ISO9001:2015常见50个问题解答
01 ISO9001：2015新标何时发布的？
2015年9月23日。
02 为什么要修订ISO 9001标准？
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相
关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。
03 过渡期将是多久？
过渡期为三年，到2018年9月23日。
04 ISO9001标准经历了哪几次改版？
自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年，2000年，2008年和2015年。
05 ISO 9001:2015标准主要变化：
1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。
3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；
确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的
有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等
要求。
4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、
产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要
求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强
调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4—10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。
8）将“组织的知识”作为资源进行管理。
9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA
循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。
06 新版标准中的七项管理原则是？
1、顾客导向
2、领导力
3、员工意识
4、过程方法
5、改进
6、基于证据的决策
7、关系管理
07 新标转版路线图是？
内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
08 ISO 9001:2008 什么时候过期？
现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。
09 怎样才能获得一份ISO9001修订版标准
这可通过ISO网站购买。
10 新版国标什么时候发布？
与ISO9001:2015相对应的新版GB/T 19001已报质检总局、国标委批准发布。报批
稿在去年底就已完成。
11 “风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可
以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
12 ISO9001新标的核心目的是什么？
ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
13 新版中提到的知识部分怎么实现？
这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采
购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行
相关的合作。
14 管理手册和管理者代表文件要强制取消？
可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
15 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？
在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：
随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、
领导力和绩效相关的具体要求。
16 转版前需要进行新版内审吗？
在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次
完整的内部审核和管理评审。
17 质量手册15版后肯定要更新吗？
手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标
准更新了，手册肯定要更新。
18 新标准必須要建立的文件有哪些?
2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
19 新版标准对最高领导提的新要求？
（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；
（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。20 取消管理者代表要求如何理解？
组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
21 机构策划实施转换工作需要关注？
1、标准翻译转化与认可规范修订调整
2、转换评审的具体政策与实施要求
3、认可机构与认证机构的转换准备
4、对认证机构的宣贯培训
5、认可转换实施
22 可以在监督审核或证书更新审核中升级？
可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
23 新标更新的两个模型是什么？
新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。
24 ISO9001新标的三大支柱？
新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维
结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3
大支柱。
25 独立组织采用ISO 9001的客户群体
目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO 9001:2015行业方案的用户。
26 企业还可以任命管理者代表吗？
可以。
27 ISO 9001转版对组织产生影响吗？
ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】
的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需要经历的变化的程度。
28 新版9001的变化对小型组织的影响？
对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法
规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来
实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则
是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。
29 大中型组织转版中的内部利益相关方？
最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系
和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。
在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不
可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提
供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策
中提供良好的绩效数据源。
30 现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？
理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都
不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001
重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。
31 2015版强制要求使用FMEA吗？
没有。
32 什么是基于风险的思维?
基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管
理体系。
基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分
33 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
引言 -- 解释基于风险思维的概念。
第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章 -- 要求最高管理层：
-- 提高基于风险思维的意思；
-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇
第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。
第八章 -- 要求组织管理其运行过程。
第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
34 为什么要使用基于风险的思维?
成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：
改进管理方式
建立主动改进式的企业文化
协调一致
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
35 怎么来做基于风险的思维?
识别风险–这要基于所处的背景环境。
使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
以风险的优先顺序来管理过程。
ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
ISO 31000 《风险管理—原则与指南》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件（但不是强制使用
平衡考虑风险与机遇
分析并确定风险的优先顺序
36 什么是利益相关方？
在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。
37 新版标准体系文件怎么写？
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。
38 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：
赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。
引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。
新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。
统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。
39 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
认证机构和受认证组织有两个选择方案。
方案1：一次性审核
通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核
同时进行，或者在特别审核过程中进行。
上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。
方案2：分阶段审核
采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对
修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。
满足全部规定后，即可决定授予认证。
一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加
复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。
40 建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；
建立转换实施方案；
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
41 2015版ISO9001 认可转换期
2015年10月20日至2018年9月15日。
42 什么是过程方式审核？
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审
核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
43 新版国标结构和术语的变化有哪些？
成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准
的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附
录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语
发生了变化，如下表所示：
44 什么样的文件属外来文件
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。
45 新版转换流程的角色及定位?
转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：
1、ISO（国际标准化组织）
确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。
2、IAF（国际认可论坛）
与ISO联合颁布转换期指引文件。
3、认可机构
将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。
4、认证机构
随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。
5、受认证组织
与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。
46 新版ISO9001 审核的难点（2015年）
在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。
47 邮件发放受控文件要让收件人确认已阅？
当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
48 对原设计控制删减的企业如何处理？
可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
49 9001强制要求过程和产品审核吗?
ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
50 好的质量体系如何在公司去推广？
运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
9. 标准8.2.3过程监视和测量的目的是b a）证实产品质量满足要求 b）证实过程实现策划的结果的能力 c）证实过程的符合性 d）以上都是 10. 当某份合同中与产品有关的要求更改后c a）必须召开会议对更改的要求进行评审 b）必须向总经理报告 c）应将更改内容及有关信息通知有关部门 d）以上都不是 三、判断题(2分/题×10) 1. （√ ）ISO19011:2002是指导审核的标准。 2. （×）根据GB/T9001-2008标准的要求，每一个组织至少应编制6个形成文件的程序。 3. （√ ）界定质量的好坏取决于满足相应的质量要求的程度，只要满足要求就可以认为质量好。 4. （√ ）质量管理体系策划包括对产品实现过程的策划。 5. （×）从事影响产品质量工作的人员必须持证上岗，以确保具备所必要的能力。 6. （√ ）组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。 7. （×）只要满足了顾客的产品性能指标要求，顾客就应该满意。 8. （√ ）GB/T19001:2008标准中8.2.3“过程的监视和测量”适用于产品实现过程。 9. （×）标准“5.5.2管理代表”规定了管理代表的职责，该管理代表可以任命一名或多名，且为公司内部的管理人员，必要时也可以是公司外部人员。 10.（√ ）ISO9001:2008对“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“监视和测量”四大程提出了相应的控制要求。 四、简答题(10分/题×2) 1.您认为您所服务的公司应该从哪些方面的活动可持续改进质量管理体系的有效性？（10分） 质量方针、质量目标、数据分据、审核结果、管理评审、纠正及预防措施 3.纠正、纠正措施与预防措施有何区别？（可举例辅助区分说明）（10分） 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。
2015版ISO 9001标准中“组织的知识”的理解与应用 2015版ISO 9001标准的7.1.6条款，提出了“组织的知识”管理的要求。标准条款明确指出：组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 本条款的要求，较之于2008版的ISO9001标准而言，是新增的要求。新标准对“组织的知识”管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。 为何要在2015版ISO 9001标准中提出知识管理的要求？如何实现组织的知识管理？本文将对这几个问题加以阐述。 一、知识管理是知识经济时代的必然要求 管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力源。知识管理（KM）作为一种全新的管理思想，是知识经济发展对管理创新提出的要求。 知识管理的具体任务是创造、获取、综合、分享、使用信息、见解和经验等组织所需的知识和智能，以帮助企业达成商业目标。它兴起于20世纪90年代中期。早在2000年，就有研究报告指出：美国超过60%的大型企业已经或正在导入知识管理。欧洲与英国更有高达70%的大型企业已经或正在导入知识管理。 近几年，国内企业对知识管理逐渐热衷起来。目前，国内已有几百家企业引入了知识管理，其中以大型的知识密集型和制造企业居多，如联想、华为、海尔、美的、TCL等。不过，这些企业知识管理的应用规模尚无法与跨国企业相比，目前，它们主要是借助IT，尝试将知识管理的理念融入办公自动化、ERP、CRM、HR、财务系统中，而诸如知识库、专家地图、超级索引等都尚未建立。 概况来说，知识管理的主要目的是：增加企业知识储备，将个人知识和信息提升为组织知识，减少因员工休假、离职而造成的损失；将大量无序知识有序化，为员工提供知识共享的环境，促进组织内部的知识流通，提升成员获取知识的效率；方便企业的后继者轻松获取前人积累的知识，以此为基础不断创新，实现企业的可持续发展和创新；降低重复犯错的几率；提升组织个体与整体的知识学习能力，促进潜能开发；通过应用知识提高员工的工作效率和创新能力，改善服务质量，从而实现组织整体竞争力的提升。 二、运用标准要求优化组织的知识管理
ISO9001:2015基础和标准知识试题 部门：姓名：得分：评分人 一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.质量管理评审的输出不包括（ C ） A. 质量管理体系有效性改进 B. 体系过程有效性的改进 C. 生产实施计划 D. 资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（ D ） A. 流失业务分析 B. 顾客赞扬 C. 担保索赔 D. 以上全是 4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有章节 ( C ) A.8章28节 B. 10章27节 C. 10章28节 D. 8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（ D ） A. 技能和经验 B. 培训 C. 教育 D. 以上都是 9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,( A ) A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是( D ) A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是( B )
ISO9000 标准知识第一讲：概述 1. ISO9000 为什么重新修订 IS09000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来 的。2000 版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000 版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011 ：质量和环境管理体系审核的指南 9004 用于达到9001 水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001 的指南，它比9001 要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001 时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011 ：质量和环境审核的指南- 以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001:质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001 标准。 第二讲：引言 01 总则（请看标准内容） 理解： 1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。 为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。 02 过程方法（请看标准内容） 理解： 1. 过程 过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（标准10页） 1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为特殊过程。在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的, 比如：铸造。所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫特殊过程。 2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。
审核流程（顺序）： 一、审核准备: 1、编制审核计划 ? 2、组成审核组(数量、资格、能力) 3、收集审阅有关文件(审核依据：ISO标准、体系文件、相关的法律和法规和标准) 4、编制审核检查表 ? 5、通知相关方开首次会议 二、审核过程： 1、首次会议(首次会议通知、首次会议议程、首次会议签到表、首次会议记录) 2、现场审核 3、审核组会议 4、总结会议 5、末次会议 三、审核总结 1、编制年度审核报告 2、编制不合格项分布矩阵表 审核四技文件：职能分配表、审核计划、审核检查表、不合格报告 首次会议的议程： 委托方(最高管理者) 1、宣布本轮审核开始 2、任命审核团队 3、对受审方提出要求： 1）要求受审方做好迎审准备工作；（呼1） 2）要求受审方配合审核员发现缺陷；（呼2） 3）接收审核结论，分析原因，制定改进措施；（呼3） 审核方（管理者代表+审核员） 1、自我介绍 2、简述审核计划 3、向受审方提出在正式审核前有一次非正式会晤；（呼4） 受审方(职能部门的第一责任人) 1、自我介绍 2、简述迎审准备工作 3、向委托方和审核方做出承诺： 1)（应1） 2）（应2） 3)（应3） 4)（应4） 职能分配表（第一个技术文件）：改进思路 第一眼：横向看，职能部门的数量10个左右。 第二眼：竖向看，标准的解析度越高越好。 第三眼：找到任一个CCP横向看，主要职责越少越好，最好是一个。 第四眼：找到任一个职能部门竖向看，主要职责的数量最好是职能部门数量的1-2倍，相关职责的数量最好是主要职责数量的1-2倍。 ISO9001 4.1-8.5.3 4.1 4.2.3 5.1 7.1 7.3 过程 8.3 4.1-8. 5.3+4.2.3 4.2.3+ 5.4.2 6.2.2/6.3/6.4+5.1e 6.2.2+5.1e(三类人) 过程+6.2.2 过程+7.6
I I S S O O 99000011::22000000基基础础知知识识 一、什么是ISO ISO 是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA ）。他如IEC 也比较大。IEC 即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO 负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 根据ISO 章程规定，ISO 的目的和宗旨是为了有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关活动的发展。为了增进相互了解，消除彼此之间的贸易壁垒。 ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员。 ISO 的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制，ISO 已经发布了标准11600多个。 二、ISO9000的产生和发展 . 1979年，英国标准学会（British Standards Institution, 简称BSI ）向国际标准化组织
（ISO）提交了一项建议，希望ISO制定有关质量保证技术的通用国际标准，以便统一各国存在很大差异的质量保证标准。ISO根据BSI的建议，当年即批准成立了“质量保证技术委员会”（简称TC176）着手这一工作。 在ISO9000国际标准诞生之前，早在50年代末期，美国的费根堡姆博士首先提出 了全面质量管理的概念，即从市场调查到设计、生产、检查、出厂等所有部门都实行质量管理，并由质量管理的技术人员起骨干作用。费根堡姆博士的这套思想，虽然诞生在美国，却没有在美国推广，而是在日本发扬，致使战后的日本迅速从东方崛起，成为一个经济大国，创造了举世瞩目的奇迹。也使全面质量管理的思想在质量界产生 了不可忽视的影响。全面质量管理的基本工作方法是PDCA循环，即由计划（PIAN）、实施（DO）、检查（CHECK）、处理（ACTION）这四个密切相关的阶段所构成的工作方式。国际质量界普遍认为，PDCA循环是一个非常科学的工作方式，并深切地认识到1987年版ISO9000系列标准“对全面质量管理的概念和方法体现得不够，人员的作用强调得不充分，且缺少质量改进的要求”。 鉴于以上两个原因，ISO决定对ISO9000标准分两个阶段进行修改： 第一阶段，对ISO9001/2/3/4的技术内容做局部修改，形成1994版。并在1994版的ISO900O-1中增加了过程和过程网络等基本概念，为第二阶段的修改提供了过渡性理论基础。 第二阶段，引进PDCA循环（ISO9000标准称之为过程方法模式），对ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改，形成2000年版。 2000年12月15日，正式发布2000年版ISO9000族标准。 三、物业管理实施ISO 9001的意义 . 物业管理是服务性行业，所生产的是无形的产品——服务。在我国，物业管理随
重要知识点 一、八项管理原则： 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系 二、ISO9001标准中”4.2.3”文件控制的具体细则： a.文件发布——批准 b.文件运用——评审——更改——再次批准 c.文件更改——识别 d.使用者——获取 e.保持清晰——容易识别 f.外来文件——控制 g.作废文件——控制 三、ISO9001标准中”4.1”总要求的具体细则： 1、硬件要求：具体指基础设施的适宜性要求 2、软件要求：（1）建立有效的质量管理体系：质量手册至少1份；程序文件至少6份； 指导性文件至少10份；记录文件至少24份 （2）从审核员的资格、数量和能力的角度提出符合性要求，组建有效的审 核组 四、ISO9001标准中”5.1”最高管理者具体向组织做出哪些承诺： a.向组织传达顾客满意和法律法规的重要性 b.制定质量方针 c.确保质量目标得到制定 d.进行管理评审 e.确保组织资源的获得 五、ISO9001标准中”7.1”产品实现策划的具体细则： a.制定产品质量目标 b.确定产品实现的过程和需要配备的资源 c.制定产品的接收准则和开展检试验活动的方法 d.相关环节应形成记录 六、ISO9001标准中”7.3”设计和开发有哪些过程： 1、设计和开发的策划 2、设计和开发的输入 3、设计和开发的输出 4、设计和开发的评审 5、设计和开发的验证 6、设计和开发的确认 注：7.3.7属于设计和开发的关键点，但不是过程 七、ISO9001标准规定的过程有： 1、产品实现的策划过程（7.1） 2、产品实现与顾客有关的过程（7.2） 3、设计和开发过程（7.3不含7.3.7） 4、采购过程（7.4） 5、生产和服务过程（7.5） 注：过程有以上五大类，每一类的展开项也称为过程 八、ISO9001标准中”8.3”不合格品控制的具体细则或程序： 不合格品的控制程序分为三个环节： 1、通过“顾客反馈”、“内部审核”、“过程监测”、“产品监测”和“外部审核”发现不合 格品 2、发现不合格品应该立即“标识、记录、通知、隔离”并开展管理评审 3、管理评审应确定不合格的处置措施，根据其原因不同分为：退换原料、返工返修（重 检）、降级报废、让步接收（审批） 九、审核的概念： 为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度，所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 十、审核的目的： 1、验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001质量体系认证基本知识 什么是ISO（一） ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他与IEC 都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 什么是ISO（二） ISO 的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日瓦。 ISO9000族质量标准（一） ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同行业，覆盖面也不一样。
ISO9000族质量标准（二） ISO9000族标准是现代质量管理和质量保证的结晶，它提供了建立质量体系的基本要求，也是企业进行质量管理的基本要求。按ISO9000族标准建立的质量体系能发挥企业质量管理的实际功效，同时也为顾客和第三方认可打好基础，提供认可。 ISO9000族质量标准（三） 该标准族可帮助组织建立、实施并有效保持质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （一）GB/T19000－2000 idt ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 包括：8项质量管理原则 12项质量管理体系基础 80个术语和定义 （该标准是ISO9000族标准的基础） 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准，并等同转化为国家标准 （二）GB/T19001－2000 idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。这一标准是最关键标准，是认证