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注塑工艺参数监控记录
产品名称、规格：________ _ _____ QR8.5.1-06 NO：
记录：_______________
关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
编号：EH-19-02 工程名称锦润悦府1#楼施工单位宿州市建筑安装工程总公司特殊过程名称混凝土浇筑施工部位一层墙柱与顶梁板 作业班组瓦工班组作业班长王军宝操作员刘训 技术员唐天寅质检员朱红军资料员王能材料员何小东安全员钱传舵监控人刘和顶日期 施工内容 混凝土浇筑施工技术要求（作业指导书）技术交底 安全、环境交底 混凝土专项施工方案 主要设备名称及运转情况 磅车主要材料名称及质量状况 混凝土质量合格、留置抗压试块。 施工记录 作业前技术负责人向班组及作业人员进行安全、质量、环境书面交底，安全员认真检查作业环境，排除安全隐患，确保施工安全。 安全员对作业人员，作业环境进行检查、监督，要求作业人员正确佩戴安全帽，系好安全带。 质量员对施工过程进行监督、指导。 整改结论： 符合要求 验收人：保存部门：保存期：长期
编号：EH-19-02 工程名称锦润悦府2#楼施工单位宿州市建筑安装工程总公司特殊过程名称混凝土浇筑施工部位一层墙柱与顶梁板 作业班组瓦工班组作业班长王军宝操作员刘训 技术员唐天寅质检员朱红军资料员王能材料员何小东安全员钱传舵监控人刘和顶日期 施工内容 混凝土浇筑施工技术要求（作业指导书）技术交底 安全、环境交底 混凝土专项施工方案 主要设备名称及运转情况 磅车主要材料名称及质量状况 混凝土质量合格、留置抗压试块。 施工记录 作业前技术负责人向班组及作业人员进行安全、质量、环境书面交底，安全员认真检查作业环境，排除安全隐患，确保施工安全。 安全员对作业人员，作业环境进行检查、监督，要求作业人员正确佩戴安全帽，系好安全带。 质量员对施工过程进行监督、指导。 整改结论： 符合要求 验收人：保存部门：保存期：长期
关键过程控制程序 编制： 审核： 批准： 版次：_B—1.0— 分发号：______________ 受控状态：_____________ 2018-01-02 发布2018-01-02 实施
目次
目次. (1) 关键过程控制程序. (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制. (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1 技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负责： a) 编制机械加工关键过程明细表； b) 编制关键工序作业指导书； c) 对关键工序工艺文件进行工艺评审； d) 对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2 生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验证工 作。 3.3 质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控和检 验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2 关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序；设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3 关键过程的评审 4.3.1 对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内 容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施： a) 设计文件上确定关键过程(特性)的评审，可结合设计评审进行；
焊线工艺规范 1 范围 (2) 2 工艺 (2) 3 焊接工艺参数范围 (3) 4 工艺调试程序 (5) 5 工艺制具的选用 (6) 6 注意事项 (8)
1 范围 1.1 主题内容 本规范确定了压焊的工艺能力、工艺要求 .工艺参数、工艺调试程序、工艺制具的选用及注意事项。 1.2 适用范围 1.2.1 ASM-Eagle60. k&s1488机型。 1.2.2 适用于目前在线加工的所有产品。 2 工艺 2.1 工艺能力 2.1.1 接垫最小尺寸：45μm×45μm 2.1.2 最小接垫节距(相邻两接垫中心间距离)：≥60μm 2.1.3 最低线弧高度：≥6 mil 2.1.4 最大线弧长度：≤7mm 2.1.5 最高线弧高度：16mil 2.1.6 直径：Eagle60:Ф18—75um , K&S1488: Ф18—50um 2.2 工艺要求 2.2.1 键合位置 2.2.1.1 键合面积不能有1/4以上在芯片压点之外，或触及其他金属体和没有钝化层的划片方 格。 2.2.1.2 在同一焊点上进行第二次键合，重叠面积不能大于前键合面积的1/3。 2.2.1.3 引线键合后与相邻的焊点或芯片压点相距不能小于引线直径的1倍。 2.2.2 焊点状态 2.2.2.1 键合面积的宽度不能小于引线直径的1倍或大于引线直径的3倍。 2.2.2.2 焊点的长度：键合面积的长度不能小于引线直径的1倍或大于引线直径的4倍。 2.2.2.3 不能因缺尾而造成键合面积减少1/4，丝尾的总长不能超出引线直径的2倍。 2.2.2.4 键合的痕迹不能小于键合面积的2/3，且不能有虚焊和脱焊。 2.2.3 弧度 2.2. 3.1 引线不能有任何超过引线直径1/4的刻痕、损伤、死弯等。 2.2. 3.2 引线不能有任何不自然拱形弯曲，且拱丝高度不小于引线直径的6倍，弯屏后拱丝最 高点与屏蔽罩的距离不应小于2倍引线直径。 2.2. 3.3 不能使引线下塌在芯片边缘上或其距离小于引线直径的1倍。 2.2. 3.4 引线松动而造成相邻两引线间距小于引线直径的1倍或穿过其他引线和压点。 2.2. 3.5 焊点与引线之间不能有大于30o的夹角。
编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇 张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注
编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华 杨继飞 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注
GJB9001C-2017关键过程控制程序含记录表格 1 目的 为确保对产品形成的关键过程进行控制，制定本程序。 2 范围 适用于公司军工产品所涉及的关键过程的控制。 3 定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。 4 职责 4.1产品开发组负责评估军工产品所涉及的关键过程，并对关键过程进行标识及制定关键过程明细表，编制关键过程作业指导文件；并对所涉及的关键过程进行控制。 4.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责关键过程相关控制文件的组织实施。 4.3质量组负责关键过程的监视和测量及所涉及关键过程的控制。 4.4人机资源部负责组织对从事关键过程员工的培训、考核、发证工作。 5 程序 5.1关键过程的确定原则 5.1.1形成产品关键重要特性的过程。
5.1.2加工难度大、周期长、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 5.2关键过程的确定程序 5.2.1产品技术人员根据关键件（特性）、重要件（特性）明细表来确定公司关键过程，编制《关键过程明细表》，并组织相关部门对关键过程进行确认和再确认。 5.2.2属于关键、重要的采购产品，应在物料请购单中标注特性类别。 5.2.3产品技术人员负责编制的关键过程的作业指导文件，并提交体系中心受控发行。 5.2.4关键过程涉及的工艺文件应作为工艺评审的重点。 5.3关键过程的控制要求 5.3.1 图样和技术文件的控制 5.3.1.1关键过程所需的图样和技术文件应明确进行标识。 5.3.1.2产品开发组在编制关键过程所需的作业指导书或相关工艺文件时应明确规定控制项目、内容、方法、工艺参数、生产设备、计量器具、检测方法及应做的原始记录。 5.3.1.3 关键过程所需的图样和技术文件等的更改应严格履行审批手续。 5.3.1.4 关键过程所需的图样和技术文件等应按特性分类规定加盖“关键过程”标记。 5.3.2人员的控制 5.3.2.1关键过程涉及的关键工序操作人员应经培训考核合格并持证
关键/特殊过程控制程序 （.QP.15） 1 目的 识别关键/ 特殊过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于本公司军用产品关键/ 特殊过程的质量控制。 3 职责 3.1 生产制造部负责关键/ 特殊过程的归口管理和控制，负责组织对其确认或再确认； 3.2 技术部负责确定关键/特殊过程，负责编制关键/ 特殊过程作业指导书；根据需要编制关键/ 特殊过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键/ 特殊过程的检查、考核； 3.3 质检部负责关键/ 特殊过程的监督管理，对关键/特殊过程实施监控和检验。 4 工作程序 4.1 关键过程与特殊过程的确定和标识 4. 1. "1 关键/ 特殊过程 a）关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括： 形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。 b）特殊过程是指产品质量不能通过后续测量和监控加以验证的工序，该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。 4.
1. "2 技术部（设计人员）在对产品进行特性分析的基础上，编制关键件、重要件清单，并在相应的设计文件上做出标识。 4. 1."3 技术部（工艺人员）在上述关键件、重要件的工艺文件或操作规程的首页和相关内容上标注“关键件”或“重要件”标识。 4. 1."4 对特殊过程（或特种工艺）需采取特殊的控制措施，技术部（工艺人员） 在其工艺文件或操作规程上标注“特种工艺”标识。 4.2 关键过程与特殊过程的评审或确认 4. 2. "1 技术部（设计人员）对关键件、重要件设计参数和制造工艺必须从严审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内容。关键/ 特殊过程的评审，可结合 其他质量评审分阶段实施： a）设计文件上确定关键/重要”件（特性）的评审，可结合设计评审进行。 b）工艺文件中对关键件/重要件的评审，可结合工艺评审进行。 c）关键/特殊过程的确认或在确认，每年至少进行一次，由生产制造部组织进行。 4. 2. "2 特性分析报告和关键件、重要件清单经设计人员、技术部长会签后生效。 4.3 关键过程/特殊过程的控制 4. 3. "1 对关键过程/ 特殊过程使用的图样、工艺文件、检验文件、生产计划用文
特殊过程确认记录表 特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 见“设备运行温度记录”。没有就不填 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期： 如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：
附件一 培训记录 培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师： 参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件 培训效果评价： 通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。 对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人：
注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分 一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何换料和对料筒进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、试车的顺序是什么？ 五、如何对不同的产品进行标识别？ 六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？ 七、发生品质问题你是如何处理的？ 八、机器的日常保养都要做哪些工作？ 九、关闭机器后要确认哪些事项？ 十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？
生产工艺（参数）管理制度 1 范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺(参数)管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术革新等内容。 本制度适用于三厂生产中的工艺及参数管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由公司生产技术部管理，其他各部门配合，生产分管领导主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间技术员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由生产技术部和厂部共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC 等活动。 2.4 生产技术部负责全厂生产工艺参数的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 三厂各车间、工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或
主管人员组织编写试行报告，由生产技术部门审核，分管领导批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由厂部、车间技术人员制定，生产技术部组织其它部室配合进行审核。 3.4 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括： 生产能力变更、管线的改动、主要操作方法改变、工艺参数改变、指标测试手段改变、阀门的增减、控制方案的改变以及化工设备、生产原料（配煤方案）的改变等。 4.2 工艺变更程序： 4.2.1 进行工艺变更时，需由车间技术负责人（技术员或车间主任）提出详细工艺方案，以书面形式报生产技术部，并按照工艺变更管理制度中要求填写工艺变更审批单。 4.2.2 生产技术部接到工艺变更报告后，组织厂部及车间管理人员共同进行可行性分析和验证，并根据验证报告报分管领导审批。 4.2.3 工艺变更后，由安健环部负责对有关技术标准及时进行修订 4.2.4 对重大工艺变更，直接由厂技术负责人制定技术方案，并由生产技术部组织厂部技术管理人员及其它配合单位共同论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 生产技术部为不合格品的归口管理部门。
主要工序工艺参数表表一、
喷粉：其它要求：工件表面温度＜47度、粉房最佳温度15-25度、湿度＜75%、粉房空气含尘量＜1.5mg/m3、粉房附近横向风速≤0.3m/s、照明≥300克勒斯，压缩空气含水量＜1PPM、含油量＜0.1PPM、压力4.0-7.0kgf/cm2。 表二、主要工序常见问题及解决方法表
对基材进行检验按《铝型材检验规程》检验，发现问题及时反馈到上道工序。 2.上排绑挂 4.1按生产计划备料，看每筐料的随行卡片并认真核对型号数量， 做好上料记录。 4.2根据型材种类选择合适的吊架，将型材主要装饰面向上用铝丝 固定在吊架上，要求固定牢固稳定、型材与型材之间留有足够的空隙。尽量将型材平面向下以防止气泡发生。 4.3上排绑挂过程中注意复查型材外观有无缺陷。例如油斑、水锈、 胶迹。 4.4将外观有缺陷的型材进行返修，变形用钳子矫正、胶迹用信那 水擦除、其它用180-600#砂纸打磨。返修后合格的允许上排绑挂。 5. 脱脂 5.1型材进入脱脂槽前要注意观察其表面状态，灰尘和铝屑较多时 先水洗再脱脂，根据油渍和斑点情况合理调整脱脂工艺参数。 5.2正常情况按表一中脱脂工艺参数操作。 5.3根据化验分析结果、生产量和型材脱脂效果及时补加药剂，加 药时应缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使
用。 5.4槽液使用一段时间后效果差时应及时倒槽，清除槽底铝粉和沉 淀。 5.5脱脂完毕从脱脂槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型 材表面槽液基本滴干为止，以节省药剂和利于后续清洗。注意观察脱脂效果，发现问题及时处理。 5.6常见问题参照表二中规定的方法处理，仍不能处理时及时通知 技术人员解决。 6. 水洗 6.1进入水洗槽先使型材上下摆动2-3次，再浸泡1-2分钟。 6.2型材从水洗槽吊起后应注意观察其表面除油状况（水膜是否连 续、有无斑点残留、背面有无泡沫残留），发现异常及时处理。 6.3生产时应保证水洗槽的溢流，发现水质浑浊时及时清槽换水。 6.4水洗完毕从水洗槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型 材表面水分基本滴干为止。 7. 铬化 7.1按表一中铬化工艺参数操作 7.2根据生产量、化验分析结果和型材铬化效果及时补加药剂，液 体药品直接加入，回休药品先用槽液充分溶解后再加入。要求加药时缓慢均匀地添加到槽面各处，用吊架上下搅拌均匀后使用。 7.3槽液使用一段埋单后铬化效果变差时应及时倒槽，清除槽底铝 粉和沉淀。 7.4铬化完毕从铬化槽吊起后应使型材倾斜并保持1-2分钟，至型
(钢结构焊接工程) 单位工程名称特殊过程名称施工时间年月日天气施工区域施工队伍 操作人员资格本次监控检查期间共有名焊工参加施工，其中人无焊工合格证，焊接资格与所从事的焊接工作相符合人，不符合人。参加施焊焊工，其中人接受了技术交底。 检查人／日期： 焊接设备情况共检查台焊机，其为交流机台，直流机台，焊机运行情况：正常台，不正常台。 检查人／日期： 焊接环境气温℃，相对湿度％（く90%）； 风速成（く5级），当风速超过5级时，有□无□防风遮挡措施。 检查人／日期： 焊接材料情况焊材合格证有□无□；焊材烘干情况：符合规定□不符合规定□，焊材烘干记录有□无□，记录另见 检查人／日期： 焊接预后热情况预热温度要求，表面点式温度计检查结果符合要求不符合要求层间温度要求，表面点式温度计检查结果符合要求不符合要求后热温度要求，表面点式温度计检查结果符合要求不符合要求记录另见检查人/日期： 焊接规范执行情况焊接电流、电压及焊速符合□不符合□焊接工艺评定，记录另见 检查人／日期： 焊后处理 热处理焊后热处理符合□不符合□焊接工艺，有□无□记录，记录另见 检查人／日期： 消除残余 应力处理 消除残余应力方法 消除残余应力操作符合要求不符合要求，记录另见 检查人/日期： 监控结论焊接过程正常不正常，监理情况另见 项目副经理／日期：说明：每工作班至少填写本记录一份。
(地下卷材防水工程) 单位工程名称特殊过程名称施工时间年月日天气施工区域施工队伍 操作人员资格本次监控检查期间共有名防水工参加施工，其中人有上岗操作证，他们中人接受过技术交底。 检查人／日期： 作业环境 作业环境温度为℃，其它相关条件： 检查人／日期： 卷材表面检查 检查人／日期： 基层处理检查 检查人／日期： 涂层检查基层 涂层检查人／日期：中间 涂层检查人／日期： 卷材铺贴检查情况搭接情况： 粘接情况： 转角处附加层情况： 表面损伤及处理情况： 检查人／日期： 关键点 控制情况检查人／日期： 监控结论项目副经理／日期：说明：每工作班至少填写本记录一份
佛山市宝铂森金属实业有限公司 关键工序（过程）控制程序版次 A/1.0文件编号BBS-QP-22生效日期2015.5.15编制 王斌会签张琼批准余锦辉1范围 本程序规定了对形成产品质量起决定作用的关键过程进行识别、确定的方法和质量控制要求，目的在于对关键过程实施有效控制。 本程序适用于空调钣金件产品生产中关键过程的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 ISO9001:2008 质量管理体系 3术语和定义 本程序采用ISO9001:2008给出的术语和定义。 4管理职责 4.1质量管理部门对本程序的正确执行在管理上负责。 4.2设计研究部门对确定的产品关键件（特性）、重要件（特性）的正确性负责。 4.3工艺管理部门对本系统生产单位编制工艺规程中确定的关键过程的正确性、完整性负责。 4.4采购部门对关键材料符合技术要求负责。 4.5质量检验部门对生产过程中正确贯彻关键过程控制要求进行监督，并对检测质量直接负责。 4.6各生产单位对生产过程中具体实施关键过程控制的要求负责。 5工作程序 5.1关键过程的识别和确定关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 5.1.1编制关键件（特性）项目明细表 关键过程的 识别和确定关键过程控制有效性的评价关键过程控制关键过程标识
工程部部门根据ISO9001:2008的规定，在对产品进行特性分析的基础上，确定关键件（特性），并按产品汇总编制“关键件、重要件目录和特性分类表”，经顾客代表审签同意后归档分发给各生产单位和工艺管理、质量管理、质量检验、采购等部门及顾客代表。 5.1.2编制关键项目表 采购部门根据设工程部门编发的“关键件、重要件目录和特性分类表”和产品图样，对确定为关键特性、重要特性的外购器材，汇总编制“关键、重要外购器材项目表”，复制分发质量管理、质量检验和顾客代表。 5.1.3编制关键工序卡片和关键工序质量控制卡片 各生产单位工艺室根据设计研究部门编发的“关键件、重要件目录和特性分类表”和零组件设计图，及本单位自己确定的关键过程，在编制新产品研制工艺规程和试（批）工艺规程中，编制关键工序卡片和关键工序质量控制卡片，明确要控制的特性、控制的工艺方法和要求等。 5.1.4编制关键过程明细表 5.1.4.1各生产单位工艺室在编制关键件、重要件研制工艺规程或试（批）生产工艺规程后，按产品编制“关键过程明细表”，经审批后归档,由档案部门按规定复制分发。 5.1.4.2工艺管理部门根据各生产单位工艺室编制的“关键过程明细表”，按产品汇总建立关键过程及分布目录，存工艺管理部门。 5.2关键过程的标识 5.2.1工程部门在编制“关键件、重要件目录和特性分类表”的同时，应在产品设计文件和图样上作相应标识。 5.2.2采购部门对确定的关键、重要外购器材，应在“产品外购器材入厂检验项目表”中标识“G”、“Z”或“关键件”、“重要件”；对检验合格的器材，在合格器材卡片上加盖“关键件”、“重要件”印章。 5.2.3各生产单位工艺室在编制工艺规程时，应在工艺规程有关卡片上进行标识。 5.2.4生产单位计调室依据产品“关键过程明细表”，对本单位承制的关键件、重要件的作业指导书进行标识：在封面加盖“关键件”或“重要件”红色印章；在关键工序的工序号前加盖“GG”或“关键工序”红色印章。若“关键过程明细表”更改，将关键件、重要件改为重要件、一般件时，对作业指导书的标识采取划改方法进行更改，在划改处标索引号，签名并注日期。 5.2.5质量检验部门在关键件、重要件的合格证或质量保证单上，应加盖“关键件”或“重要件”红色印章。 5.3关键过程的控制 5.3.1关键过程控制要求 5.3.1.1关键、重要件使用的原材料应符合标准和技术条件，被确定为关键、重要特性的原材料，确需牌号代料时，应经过试验确认，办理审批手续后才能投入生产，采购部门应将试验确认原始记录整理存档。 5.3.1.2操作人员和检验人员应经过技术培训，具备基础知识和专业技能，持有操作证或上岗证。 5.3.1.3关键过程（工序）应实行“三定”：定工序、定人员、定设备。确定的加工、试验设备应处
生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。
工艺记录、报表及交接班日志管理制度及考核 1 目的 为规范公司各类工艺记录、报表及交接班日志特制定本制度。 2 引用文件 公司质量手册《记录控制程序》 3 范围 适用于公司各单位 4 职责 生产技术部负责对车间工艺记录的执行情况进行监督、考核； 车间技术员每天（节假日除外）对工艺记录进行检查并签字； 调度中心、设备部、安环消防部、人企部负责对交接班日志中涉及到的生产、设备、安全、环保、质量、互供、人员的执行情况进行监督检查。 5 工艺记录管理 原始记录要有专人进行填写。岗位操作记录、运行参数记录和交接班日志分别由规定的岗位操作人员和班长填写，或由班长指定专人填写，日常管理由车间工艺技术人员负责。 采用DCS控制的车间，有条件的部分（如：操作数据部分）可用计算机进行打印，作为存档保存。生产技术部每月对车间工艺记录的记录、收集、保存情况进行检查与考核。不管是否采用DCS控制，操作人员必须按时手工填写工艺记录。 交接班日志中涉及的指标合格率、报表记录的差错率，当班填写的应是本班检查上班的真实情况，本班的真实情况由下一班检查后填写清楚。 班组接班前或接班后对上一班的工艺参数进行检查，接班后第一个点参数值与上班最后一点参数值差如果大于10%，应该检查原因并在岗位生产记录上做出说明。 车间制订工艺参数记录分级检查制度与考核细则，并根据车间实际情况建立值班长、技术人员、生产副主任检查表。值班长负责检查、督促监屏情况，并对本班各类报表数据每两小时检查一次，同时将检查结果填入检查表。车间每天对中控报表至少检查一次，通过趋势记录确认中控记录数据的真实性；每天对现场报表的数据至少检查一次，对照现场实际显示值检查数据的真实性并将检查结果填入检查表 车间监督工艺技术人员的检查情况，每周对记录报表及值班长、技术人员的检查表至
特殊过程确认记录表
附件一 培训记录
注塑工上岗考核试卷：得分： 问答题：每题10分 一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何换料和对料筒进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、试车的顺序是什么？
五、如何对不同的产品进行标识别？ 六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？ 七、发生品质问题你是如何处理的？ 八、机器的日常保养都要做哪些工作？ 九、关闭机器后要确认哪些事项？ 十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？ 附件三 注塑机作业指导书
2、烘箱必 须根据物料的干燥成分，设定好温度，提前半小时烘料。1.PC料烘干温度:80°--90°2.TR料烘干温度:90°--100° 二调整 1、模具安 装后，检查型 腔是否存在异 物，锈迹；如 果有必须清除 后才能进行下 一步骤的工 作。 1.了解熟悉模具的结 构 2.用清洗剂脱脂棉清 洗芯腔后方可进行生 产 2、顶杆顶出退回是否顺利，能否一次到位成 本. 1.如果在顶出过程中 出现异声，模具顶针、 型腔需添加顶针润滑 油，以防顶针“咬 死”，顶坏型腔。3、启动模后，利用调模装置，逐渐调小模板 开移进行启、闭模并试验成型，制品如有飞边， 则可微微调小，直到所需位置。 三调压1、温度达到所需温度后，注塑压力应由低到
高逐渐增加。直到射出位置达到“0”则表示，需增加料量。 四予塑1、料量的多少根据制品大小而定，一般从小到多，逐步增加料量，直到射出位置还剩下大量多余的位置，则表示压力温度不足。 五成型1、生产前 必须把料 筒的旧料 完全排除， 模具型腔 里喷射足 量的脱摸 剂后才能 生产。 1.排除的塑料要进行 分解,防止混料 2、制成品 成型后，经 过检查，测 试确认后 方可进行 正常生产。 3、模具冷却后，应在生产时，随着模具的温 度上升而逐渐增大冷却,使其得到有效的冷却 值。
精心整理 关键/特殊过程确认记录表 编号：JL 工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求， 参加技能培训考试合格，现场 实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进 行检修和维护保养，并保持纪 录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控 制下进行，有过程监控记录， 符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规 范，每次进货都经过严格检 验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期
备注 关键/特殊过程确认记录表 编号：JL 工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求， 参加技能培训考试合格，现场 实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进 行检修和维护保养，并保持纪 录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控 制下进行，有过程监控记录， 符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规 范，每次进货都经过严格检 验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华杨继飞
关键过程监控记录 编号：003 工程名称余姚世茂牟山湖休闲度假区施工单位中建八局 特殊过程混凝土浇筑施工日期2012年9月25日 监控记录： 1.混凝土自吊斗口下落的自由倾落高度不得超过2m，浇筑高度如超过3m时必须采取 措施，用串桶或溜管等。 2.浇筑混凝土时应分段分层连续进行，浇筑层高度应根据砼供应能力，一次浇筑方量， 砼初凝时间，结构特点、钢筋疏密综合考虑决定，一般为振捣器作用部分长度的1.25倍。混凝土浇筑分层厚度，宜为300～500mm。当水平结构的混凝土浇筑厚度超过500mm时，可按1：6～1：10坡度分层浇筑，且上层混凝土，应超前覆盖下层混凝土500mm以上。 3.使用插入式振捣器应快插慢拔，插点要均匀排列，逐点移动，顺序进行，不得遗漏， 做到均匀振实。移动间距不大于振捣作用半径的1.5倍(一般为30--40cm)。振拇上一层时应插入下层5～10cm，以使两层砼结合牢固。表面振动器(或称平板振动器)的移动间距，应保证振动器的平板覆盖已振实部分的边缘。 4.浇筑混凝土应连续进行。如必须间歇，其问歇时间应尽量缩短，并应在前层混凝土 初凝之前，将次层混凝土浇筑完毕。问歇的最长时间应按所用水泥品种、气温及混凝土凝结条件确定，一般超过2h应按施工缝处理。(当混凝土的凝结时间小于2h时，则应当执行混凝土的初凝时间) 5.浇筑混凝土时应经常观察模板、钢筋、预留孔洞、预埋件和插筋等有无移动、变形 或堵塞情况，发现问题应立即处理，并应在已浇筑的混凝土初凝前修正完好。 6.振捣泵送混凝土时振动棒移动间距宜为400mm左右，振捣时间宜为15～30s，且隔 20～30min后进行第二次复振。 7.对于有预留洞、预埋件和钢筋太密的部位，应预先制订技术措施，确保顺利布料和 振捣密实。在浇筑混凝土时，应经常观察，当发现混凝土有不密实等现象，应立即采取措施予以纠正。 项目技术负责人记录人娄俊 1
(地下卷材防水工程) 编号：单位工程名称特殊过程名称 施工时间年月日，天气：施工区域 施工队伍 操作人员资格本次监控检查期间共有名防水工参加施工，其中人有上岗操作证，他们有人接受过技术交底。 检查人／日期： 作业环境 作业环境温度为℃；基层干燥程度检查情况?合格；?不合格 检查人／日期： 卷材表面检查 检查人／日期： 基层处理检查 检查人／日期： 涂层检查 基层涂层 检查人／日期： 中间涂层 检查人／日期： 卷材铺贴 检查情况 搭接情况： 粘接情况： 转角处附加层情况： 表面损伤及处理情况： 检查人／日期： 质量控制点 控制情况 检查人／日期： 监控结论 生产经理／日期： 说明：1.每工作班至少填写本记录一份； 2．防水施工中途因故中断（下雨、待料、工序间断），重新施工时，应重新进行过程能力预先鉴定。
(钢结构焊接工程) 编号： 单位工程名称特殊过程名称 施工时间年月日气象晴 多云 阴 施工区域 施工队伍 操作人员资格本次监控检查期间共有名焊工参加施工，其中人无焊工合格证，焊接资格与所从事的焊接工作相符合人，不符合人。参加施焊焊工，其中人接受了技术交底。 检查人／日期： 焊接设备情况 共检查台焊机，其为交流机台，直流机台，焊机运行情况：正常台，不正常台。 检查人／日期： 焊接环境气温℃，相对湿度％（应く90%）； 风力级别（应く5级），当风速超过5级时，有□无□防风遮挡措施。 检查人／日期： 焊接预后热情况焊材合格证有□无□；焊材烘干情况：符合规定□不符合规定□，焊材烘干记录有□无□，记录另见。 检查人／日期： 焊接规范执行情况焊接电流、电压及焊速符合□不符合□焊接工艺评定，记录另见 检查人／日期： 焊后热处理情况□有热处理要求；□无热处理要求。有热处理要求时： 焊后热处理符合要求□，不符合要求□，热处理记录另见 检查人／日期： 监控结论焊接过程：□正常，□不正常；□同意，□不同意继续施工。监理情况另见 生产经理／日期： 说明：每工作班至少填写本记录一份。
特殊过程确认 在审核中，审核员往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认，一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。 1、对特殊过程的识别 对识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程，即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚，往往企业确定特殊过程时会存在问题，他们按照工艺种类分类，如焊接、热处理、表面处理等，这些都是特殊过程，但进行确认问题就来了，就焊接、热处理、表面处理，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等，热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等，表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等，如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊识别要注意两点，一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、
热处理是特殊过程，比如在有些工序中，如有的焊接起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程；也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了，因此在特殊过程识别，应落实到具体的工序中，根据工序的具体情况而定，这样对过程确认起来也具体了。二是注意，特殊过程与关键过程不是一个概念，企业往往混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，可以不进行确认了。其实它们不是一回事，有的工序，既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程，都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度，根据具体工序而定，是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程，则确认内容要多少些、要求要低些。 2、制定确认准则 标准中“为过程的评审和批准所规定的准则”就是要求制定特殊过程确认准则，但好多企业没有制定，主要是认为没有必要制定或者不知道规定什么内容，但应该制定，目的是明确确认要求和避免确认活动的随意性，在准则中应规定：确认时机、周期、确认项目和内容、确认方法、判定准则（过程需达到的能力）等。 3、确认的项目 对特殊过程应该确认什么项目呢？应该是影响质量的所有因素，按照机械行业影响工序的因素有人、机、料、环、法、测，9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，进行三方面确认。其中