医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表 (3)
2、文件发放记录表 (4)
3、文件回收记录表 (5)
4、文件销毁申请表 (6)
5、文件销毁记录表 (7)
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)
7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)
8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)
9、质量查询、投诉、服务记录 (12)
10、质量事故调查、处理表
13
11、医疗器械质量投诉处理记录
14
12、质量事故处理跟踪记录
15
13、员工健康档案表
17
14、员工健康检查汇总表
18
15、年度质量培训计划表
19
16、培训签到表
20
17、培训实施记录表
21
18、员工个人培训教育档案
22
19、设施设备台帐
23
20、设施设备运行维护使用记录
24
21、计量器具检定记录
25
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表
26
23、医疗器械质量信息反馈表
27
24、医疗器械质量信息传递处理单
28
25、医疗器械召回记录
29
26、医疗器械追回记录
30
27、不合格医疗器械台帐
32
28、不合格医疗器械报损审批表
33
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)
32、医疗器械采购记录 (34)
33、医疗器械收货记录 (35)
34、医疗器械验收记录 (36)
35、医疗器械出库记录 (37)
36、温湿度记录表 (36)
37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)
38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)
39、月卫生检查记录表 (41)
40、设施设备检修维护记录 (42)
41、医疗器械质量监控检查记录 (36)
42、医疗器械质量复查报告单 (36)
43、医疗器械停售通知单 (36)
44、医疗器械解除停售通知单 (36)
45、医疗器械拒收通知单 (36)
46、合格供货方档案表 (36)
47、储存作业区来访人员登记表 (36)
48、首营企业审批表 (50)
49、首营品种审批表 (36)
50、全体人员情况表 (36)
51、供货企业质量体系评定表 (36)
52、质量保证体系调查表 (36)
53、医疗器械质量档案表 (36)
54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
1、文件修订申请表
2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01
3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01
4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01
医疗质量管理 与持续改进记录表 科室: XX科 年度: 2017年 医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组,并设有专职质控员。 2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责,质控员负责填写。 3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制指标。 4、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量控制重点内容。 5、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每月至少检查一次,并做好记录,根据存在问题制订整改措施,并对整改措施进行效果评价,由科主任审阅后签字负责。 6、每月底对科室质量控制情况进行认真总结,填写每月医疗质量控制总结,科主任签字后交医务科审查。 7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。 科室医疗质量管理小组成员及职责分工 科室医疗质量管理小组成员:
组长:陈文添主任 成员;陈文威副主任 质控员: 陈文威副主任(兼) 科室医疗质量管理小组职责: 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理,制定科室医疗质量管理措施与考核办法,督促医务人员执行各项规章制度与诊疗规范,对科室的医疗质量进行检查与考核。科室主任就是科室质量管理的第一责任人。 具体职责分工: 陈文添主任:对科室的医疗质量负总责,兼病历质控。 陈文威副主任:负责对科室的医疗质量进行检查与考核。 2017年度科室质量控制计划 一、需要改进的内容 (一)医疗制度、医疗技术 1、重点抓好医疗核心制度的落实:首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2.加强医疗质量关键环节的管理。 3.加强全员质量与安全教育,牢固树立质量与安全意识,提高全员质量管理与改进的意识与参与能力,严格执行医疗技术操作规范与常规。 4.加强全员培训,医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 (二)病历书写
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
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20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)
临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表 项目基本要求缺陷内容扣分 标准 得分 一、 质 量 管 理 （50）1、质量管理组织健全，质量管理与改 进方案合理。科主任负责质量管理与持 续改进工作，落实“方案”内容要求， 建立科室质量管理小组及工作制度，体 现全面质量管理与持续改进 ①科主任不熟悉全面质量管理内容或不清楚科室质量管理 重点，对质量改进缺乏计划性 ②缺科室质量管理小组及制度 ③对重点质量问题未按PDCA循环开展有效质量管理活 动一 条 缺 陷 扣 5 分2、科室质量管理小组按此标准进行自 查，每月至少一次 ①每月未开展自查，无记录（质量管理单项否决内容） ②自查不到位 ③科室质量存在问题改进力度不够，同类质量缺陷重复出现 无改进 3、每月召开1次科室质量与安全 例会，内容要体现全面、全过程质量管 理，有记录 ①未按规定召开科室质量与安全例会，无记录 ②缺改进工作措施及督办记录 ③未体现全面、全过程质量管理 ④未对医院质量小组查出的质量缺陷及时反馈、整改 4、制定并实施全员质量培训计划 ①缺全员质量安全和业务培训 ②科室人员2人以上对质量管理要求不熟悉 二、 医 疗 规 范 （30） 1、能熟练运用“临床技术操作规范” 及“医疗护理操作常规”指导临床工作 未认真执行“临床技术操作规范”及“医疗护理操作常规” 一 条 缺 陷 扣 10 分2、以《抗菌药物临床应用指导原则》 及院发《抗菌药物分级管理制度》《抗 菌药物预防性应用的基本原则》为指南， 合理使用抗生素，有督查记录及处理措 施 ①医师对原则和制度内容不了解 ②无合理使用抗生素的督查记录及处理措施
三、 输 血 质 量 安 全 管 理 （30）1、员工熟悉《献血法》、《医疗机构 临床用血管理办法》，医院有临床用血 管理规范，并落实到位 ①未落实《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法 规 ②未落实临床用血管理规范 一 条 缺 陷 扣 3 分2、以卫生部《临床输血技术规范》 为指南，认真执行临床用血审核制度， 严格掌握输血适应症，科学、合理用血， 全血和成分输血适应证合格率≥ 90％，有督查记录及处理措施；履行 患者签署输血知情同意书的各项告知程 序，做到充分告知，尊重患者权益 ①医师对《规范》内容不了解 ②未落实临床用血审核制度 ③无合理使用血液与血液制品的督查记录及处理措施 ④血液与血液制品的应用不合理或无明确适应证 ⑤未落实告知程序、告知内容不全面 ⑥输血前相关实验室检查不到位 ⑦全血及成分输血适应症合格率≤90％ 3、制定并认真落实发生输血反应的应 急预案，确保输血安全，严格执行临床 发生输血不良反应与输血感染的报告处 理规范及再核对流程，有处理记录及整 改措施 ①未落实输血反应应急预案 ②输血不良反应或输血感染发生后未及时上报 ③无处理记录或相关资料 四、 医 疗 安 全 （30）1、组织医护人员认真学习《医疗事故 处理条例》等12部卫生法律法规内容 要求，落实《邯钢医院医疗事故防范与 处理预案》，遵守“医疗差错及事故报 告处理制度”，建立医疗差错及事故登 记本，对发生的医疗差错事故要立即报 告医务科，并及时登记、认真讨论、要 有医疗法律、法规、规章学习、培训记 录 ①医护人员不掌握事故发生后紧急封存病历及现场实物程 序 ②未遵守“医疗差错及事故报告处理制度” ③未建立医疗差错及事故登记本 ④未登记、讨论发生的差错事故 ⑤无医疗法律法规学习、培训记录 一 条 缺 陷 扣 2.5 分 2、对医疗活动中发生的异常医疗 信息要及时请示报告，增强工作的危机 感和机敏性 异常医疗信息发生后科室难以处置时未及时报告
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
xx院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：临床（门诊、病房） 检查内容： 临床：门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx卫生院 xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：护理 检查内容：
病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他。 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：特检科（放射科、B超室、心电图室） 检查内容： 科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他。 检查中存在问题： 1． 2．
3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：检验科 检查内容： 科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院
xx卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期： 检查科室：药剂科 检查内容： 科主任台帐、处方划价准确率、差错事故登记本、毒麻药品管理与使用、药品入出库单、效期药品登记本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1． 2． 3． 4． 5． 被查科室签名： 检查人签名： xx中心卫生院
药剂科医疗质量考核表 考核组签字：科主任签名：年月日 考核项目考核内容分值考核情况得分 医疗质量每月定期召开质量控制小组会议，开展科室质量自查，针对问题提 出整改措施，考查整改效果。完善各种登记记录。未召开科务质控 会议扣2分，未进行科室质量自查扣2分，无问题整改措施扣2分。 各种登记记录不全，每项扣1分； 5 坚持首问负责制，及时协调处理医院工作人员、患者提出的问题。 无故推诿一次扣2分。造成不良影响不得分。 2 加强与临床科室的沟通联系，每月定期征求临床意见，改进服务。 查记录，未定期征求临床意见不得分。 3 麻醉药品、第一类精神药品的管理符合规定，记录完整。处方合格 率达到规定标准。各项登记不完整每项扣2分。账物不符不得分。 “麻醉、精一”药品处方合格率低于100%不得分。“精二”处方合 格率未达95%不得分。普通处方合格率低于95%，每下降1个百分点， 扣1分。 5 近效期药品登记按要求进行登记、警示、处理。过期、变质药品必 须单独存放于不合格药品库房（专柜）。查记录，未按规定登记、 警示不得分，登记、警示不完整每项扣2分。合格药品区域内存放 不合格药品不得分。 5 严禁公药私借；严禁私自调换药品，未经科室（或部门负责人）同 意不得私自调换药品。查记录，未经许可私自外借、调换药品、发 现一例扣5分。 5
建立处方点评制度，对不合格处方专册登记。每周对归档处方进行 评价，形成处方评价报告。每周报至医务科。查记录。无处方点评 制度不得分；未登记不合格处方1例扣1分，无处方评价报告不得 分，报告不及时扣1分。 5 窗口发药复核制度。处方调配、核发后必须及时签字（章）。查排 班表，无故未安排复核扣2分。发药窗口未按规定复核处方内容、 药品价格不得分，处方调配、审方未签字每项扣1分。 3 每月对门诊、住院处方药品使用情况进行分析，形成正式分析报告， 上报医务科，院长办公室。.查分析报告，无分析报告不得分，报告 不及时扣2分。 5 医院抗菌药物临床应用、围手术期预防用药分析评价。查分析报告， 无分析报告不得分，报告不及时扣2分。 5 建立临床药师制，开展以合理用药为核心的临床药学工作。有完善 的工作记录和相关资料。查临床药师工作记录。无工作记录不得分， 临床工作时间未达要求酌情扣分。 2 医疗安全医疗纠纷投诉反馈情况：月内发生1例医疗纠纷扣5分，未上报扣 5分。 5 医疗不良安全事件的上报：未上报1例扣2分。 2 科室内对医疗安全培训每月要有记录，无记录不得分。 3 药品管理与工作无关的非本科室人员不得进入科室工作区域，无关人员进入 科室工作区域，发现1例扣1分； 5 药品供应满足临床合理需要。制定有突发事件的药事应急管理的预 案。未制订预案不得分，预案不完整每项扣1分，药品供应不能满 足临床需要扣2分； 5 药品分类管理，定点存放，先进先出，随时养护，严格按照规定条 件贮存。未按规定存放，每项扣1分，无药品养护记录扣2分； 3
月份医疗质量管理与持续改进记录 科室： 检查日期检查人员 主要检查内容 医疗质量存在 的问题 质量分析 改进措施 效果评价 负责人签字年月日检查人签字年月日
物业安保培训方案 为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。 一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律 常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门 卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训 通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用 通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3) 法律常识及职业道德教育 通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司 服务的精神。 4) 工作技能培训
企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章
医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）
填表日期： 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 业务部门意见 （签字）： 负责人（签字）：年月 年月 日 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： □同意作为合格供货方 年月日 审批意见 □不同意作为合格供货方
总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3 、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见
负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 注：附医疗器械生产 负责人签字：日期： / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部：供货商名称 数量 品名规格 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符合性 实交 有效期 养护员签名
结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 陈列养护、检查表
日期：页次：养护： 效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记 供货方名称品名规格外观 备/ 设施情况温湿度 情况 全、卫生情况录日期
不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日
杭州灿锐贸易有限公司 质 量 管 理 文 件
杭州灿锐贸易有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能 ......................................... Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能 ................................................... S tgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责 ........................................... S tgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责 ....................................................... S tgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-009 1 0、采购员岗位职能 ................................................. Stgb/Z乙01-010 11、复核人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-011 12、销售人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-012 13、维修养护、售后人员职责 ......................................... Stgb/Z乙01-013 三、医疗器械质量管理制度目录
医疗质量检查记录表 医疗质量检查记录表，质量是很重要的，下面是带来的医疗质量检查记录表，欢迎阅读! 医疗质量检查记录表【1】 备注：每一项检查内容后的数字代表《xx综合医院评审细 则对应的检查项目》 第一节基础及环节医疗质量(公共部分) 一、医疗质量管理与持续改进 1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进， 手术科室需要定期分析手术质量，有记录。(组织体系中需注明医疗小组责任) ------------4.1.1.3 2、有医疗关键环节(如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作 等)、重点部门(急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新 生儿病房等)医疗质量管理标准与措施--------4.2.1.2 3、完善的医疗质量管理制度-------13项目核心制度(其中疑难病例讨论体现多学科综合诊 疗)-------4.2.2.1;4.2.2.2
4、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。----4.2.2.3 5、医疗风险管理(目的是防范不良事件发生)---------预案、 培训、八大防范措施，不良事 件报告、处理;(加分项)-------4.2.4.3(针对科室) 6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理(未 完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处 理)------3.6.1;3.9.3.1 二、住院质量管理 1、入院评估、住院期间评估、出院评估-------4.5.1.1 2、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------4.5.2.2 3、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组 长审核--------4.5.3.2,4.5.3.1 4、随访制度落实情况。--------4.5.6.1;4.5.6.2 5、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.4 6、对住院超过30天患者的住院管理有分析、持续改进。查看《住院时间超过30天的 患者管理登记表》--------4.5.7.5 三、手术医疗质量管理 1、手术医师授权、执行情况------4.6.1.1
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表20 17、培训实施记录表21 18、员工个人培训教育档案22 19、设施设备台帐23 20、设施设备运行维护使用记录24 21、计量器具检定记录25 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表26 23、医疗器械质量信息反馈表27 24、医疗器械质量信息传递处理单28 25、医疗器械召回记录29 26、医疗器械追回记录30 27、不合格医疗器械台帐32
28、不合格医疗器械报损审批表33 29、不合格医疗器械报损销毁审批表34 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表35 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表36 32、医疗器械采购记录.34 33、医疗器械收货记录35 34、医疗器械验收记录36 35、医疗器械出库记录37 36、温湿度记录表36 37、计算机系统权限授权审批记录表36 38、车辆日常保养及卫生检查表40 39、月卫生检查记录表41 40、设施设备检修维护记录42 41、医疗器械质量监控检查记录36 42、医疗器械质量复查报告单36 43、医疗器械停售通知单36 44、医疗器械解除停售通知单36 45、医疗器械拒收通知单36 46、合格供货方档案表36 47、储存作业区来访人员登记表36 48、首营企业审批表50 49、首营品种审批表36 50、全体人员情况表36 51、供货企业质量体系评定表36 52、质量保证体系调查表36 53、医疗器械质量档案表36 54、医疗器械质量信息汇总表56
医疗质量管理与持续改进 记录表 科室：麻醉科年度：2013 医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设质控 员。质控员负责填写《医疗质量管理与持续改进记录表》 2、科室制订每年度医疗质量持续改进计划、实施方案及医疗 质量控制指标。 3、科室根据医院的医疗质量控制指标制订每月医疗质量控制 重点内容。 4、《科室日常医疗质量持续改进记录表》要求每周检查并记录 次（特殊情况及时记录）。根据存在问题制订整改措施，并对整 改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字。 5、每月底对科室质量控制情况进行认真总结，填写《月份医 疗工作总结表》，科主任签字后交医务科审查。
6、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结，并完成 全年医疗工作总结表》的填写。 麻醉科医疗质量管理小组成员及职责分、科室医疗质量管理小组成员及职责： 组长：方平（副主任医师）：科主任 副组长：陈霞（护士）：代理护 成员：黄祖容（麻醉医师）眭晓渊（麻醉医师）游帅（麻醉医师）唐秀利（护师）陈春蓉（护师）肖艳（护师） 蕾（护师） 职责： 1 、制定科室医疗、护理质量控制指标，完善相关管理制度、 诊疗规范、操作常规、职责、预案、流程。 2、督促检查各项制度、职责的落实情况，发现问题及时报告 及整改。 3、针对科室院内感染控制、投诉、纠纷、危急值报告的处理 情况、不良事件进行讨论、分析，查找原因，持续改进。 4、定期进行自查、评估分析及整改措施的效果评价。 二、具体分工及职责：组长方平（副主任医师） 全面负责本科医疗质量及安全。督促各小组成员职责落实情 况，每月定期组织召开质控会议，听取各质控小组的汇报，总结各
XX院医疗质量检查情况记录单 检查日期：_________________________ 检查科室：临床（门诊、病房） 检查内容： 临床：门诊病历、处方、门诊登记、病案质量、医生交接班记录、 抢救记录、核心制度、各种记录本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。其他__________________ 。 检查中存在问题： 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名：______________ 检查人签名：_______________ XX卫生院 XX卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期：__________________ 检查科室：护理_____________ 检查内容:
病案质量、护士长日志、各种护理文书、交接班本、差错事故登记本、入院宣教记录、业务学习记录、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他_________________ 。 检查中存在问题： 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名：______________ 检查人签名：________________ XX中心卫生院 XX卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期：_________________________________________ 检查科室：特检科（放射科、B超室、心电图室） 检查内容： 科主任台帐、检查登记本、报告审签制度、仪器维护记录、诊断报告 符合率、急诊备班实行24小时负责制、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他_____________ 。
检查中存在问题：
3. 4. 5. 被查科室签名：______________ 检查人签名：________________ XX中心卫生院 XX卫生院医疗质量检查情况记录单 检查日期：____________________ 检查科室：检验科_________ 检查内容： 科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他 检查中存在问题： 1. 2. 3. 4. 5. 被查科室签名：______________ 检查人签名：_______________ XX中心卫生院