至高建设集团有限公司
质量改进的纠正和预防措施控制流程
1.1流程概况表
纠正和预防措施控制流程
业务流程
名称：
流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有
效实施和改进。
质量部、各职能部门
业务流程
参与者：
输入：
1、内部/外部质量体系审核的不合格项；
2、产品不合格报告；
3、管理
评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告
控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施
概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。
流程描述：
1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。
1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。
b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。
c.管理评审中提出的不合格。
d.顾客的意见、投诉、抱怨。
1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。
1.1.3不合格原因的调查和分析
a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。
b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/
故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。
c.不合格原因分析的重点是：
1〕设计和规范问题
2〕过程控制和检验问题
3〕工艺装备和检验设备问题
4〕环境条件问题
5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题
6〕人员的技能与资格问题
d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。
对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。
1.1.4纠正预防措施的制定和实施
a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
1）问题的识别；
2）临时措施；
3）根本原因识别；
4）验证纠正预防措施的有效性；
5）评审纠正预防措施影响在其他类似产品过程中存在不合格的原因。
b.对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下,由质量部组织责任
部门和相关的职能部门采用8D技术，制定《8D问题纠正和预防措施表》实施整改；
c.为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施,应与问题的重要性及所承
受的风险程度相适应，并采取适当的防错技术；
d.只要成本上可行并有效，各部门应在纠正预防措施中努力采用防错方法。
e.各责任部门制定的纠正预防措施需经各部门负责人批准。
1.1.5对纠正措施的监督和验证
a．质量部对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据限定的时间，对其有效性进行验证。质量体系不合格项的纠正措施,由审核员和管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。
b. 验证人员对纠正预防措施的有效性作出评价。
1.1.6纠正措施完成后，各部门应评审所采取的纠正预防措施是否有可能导致体系文件/PPAP文件的变更，如果纠正预防措施导致体系文件的变更，应按《文件和资料的控制程序》执行，如果纠正预防措施会导致PPAP文件的变更，则按照《量产状态变更PPAP控制程序》执行。
1.1.7对于产品/过程出现与规范和要求不符时（包括本公司内部和顾客处），有要求时必须采用顾客制定的解决问题技术作反映。
1.1.8对从顾客及其代理商退货的产品，质量部组织有关部门按要求，进行分析和采取纠正预防措施。
1.2流程图
纠正和预防措施控制
1.3相关表单
纠正和预防措施过程跟踪表
8D问题及纠正措施表
纠正和预防措施总览表
1.4相关必要问题说明
1.6 相关职责
质量部
质量部负责质量纠正和预防措施的跟踪和验证，质量纠正和预防措施的总责任者为质量经理。
各职能部门
各职能部门负责质量纠正和预防措施的制订和实施，本部门业务范围内的纠正预防措施的责任者为部门经理。
1．7过程分析
过程分析工作表（乌龟图）
1、目的 1.1制定本程序及责任，清楚界定系统不符项之调查，制定纠正及预防措 施。 2、概述 2.１本程序主要适用于处理来自材料验收、生产中检查、最终检查及客户 品质投诉的不符合项目。 2.2另外，品质系统的不符合项，可通过COP17.1内部品质审核执行处理。 3、职责 3.1品质系统代表（QMR）、QC部负责人及生产部负责人全力推行及维持本 规定。 4、程序 4.1改善要求（Action Request）的发出条件 在以下任何一种情况下，各部门负责人均有权经由QMR向责任部门发 出改善措施要求表（CAR：Corrective Action Request），并要求有关 责任部门作出纠正行动或预防措施。 A.不合格品属于致命缺陷（Cr.）。 B.不合格品属于严重缺陷（MAJ），不良率超过5%。 C.不合格品属于轻微缺陷，不良率为100%。 D.每月FQC合格率低于即定目标。 E.客户投诉（记录于[客户投诉履历表]中）。 F.不符合项可能导致以上情况发生。 4.2纠正或预防措施范围 4.2.1在材料验收过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决定是 否需发行CAR。 4.2.2当生产过程中生产部人员发现不合格品/不合格项时，由生产部负责 人决定是否需发行CAR。 4.2.3 在生产过程中巡回检查发现不合格品/不合格项时，由QC部负责人决
定是否需发行CAR。 4.2.4在FQC最终检查过程中出现不合格品/不合格项时，由QC部决定是否 需发行CAR。 4.2.5 当接到客户投诉时，由QA部负责人决定是否需发行CAR。 4.3纠正或预防措施的处理。 4.3.1 纠正行动 有关部门在收到4.2项所及的CAR时，须研究出现不合格品/不合格 项的原因，并提出纠正方法。 4.3.2 预防措施 当不合格品/不合格项发生的原因属于以下两种潜在性原因时，除作 纠正行动外，还需制定预防措施。 A.不合格品发生的原因会导致其它产品有可能发生同类性质不合格 品的出现（水平 展开预防）。 B.不合格项发生的原因可能会导致不合格品的出现。 4.3.3 纠正或预防措施的内容由责任部门填写在CAR上。 4.3.4 发行CAR的部门负责人应监察纠正或预防措施的执行过程，执行情况 由有关负责人填写在CAR上。 4.3.5 因更改预防行动而涉及到的相关的文件，手册程序等须进行同步更 改，并记录在[新发行/变更通知书]上，工程更改则记录在[工程更改] 上。 4.3.6 QMR应确保： a)纠正或预防行动真正执行。 b)如遇上同样的问题反复出现，QMR应召开会议检讨其纠正或预防行 动是否有效，是否须作出更改，检讨的内容填写在[会议记录]上。
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；
纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：
质量改进纠正和预防措施 一、管道及卫生间防渗漏施工 1、管根、墙根渗漏，主要未按规范要求作防水，管道和水泥墩台做得不规范。防治措施是，卫生间必须作防水层，防水高度不得小于400mm，管根处，大便器泄水器地漏处的防水要认真施工，堵洞必须用微膨胀剂水泥，振捣密实，作出规范的水泥墩台。 2、卫生间，开水间倒泛水，主要原因是未按弹出的水平线认真找坡，地漏出太高造成周围积水。采取的措施以室内标高线为基准根据地漏高度找出泛水坡度，施工完毕逐个进行泼水试验，做到流水畅通、地面无积水。 二、铝合金窗防渗措施 1、铝合金窗渗水，主要原因是窗子安装时窗四周密封性差。防治措施是在窗框与墙体之间缝隙采用油毡条填塞，防止渗水，窗框四周内外接缝再用密封膏嵌缝严密。 2、窗台渗水主要原因是因为细部做法不规范，外窗台做面倒坡或外高内低。针对这一情况，我们在施工中严格操作规定，控制好窗台的内外标高和坡度。 三、墙面防渗措施 1、墙面渗水的主要原因是空洞修补不密实砖外墙抹灰空鼓开裂，留有缝隙造成墙面渗源。在修补外墙面孔洞时，把孔洞内的垃圾清理干净，洒水湿润，在洞口四周刷掺有107胶的素水泥砂浆，再进行补洞，补洞时用微膨胀水泥。 2、为防止墙面空鼓、开裂引起渗漏，在抹灰砖墙面进行浇水，充分湿润墙面，严格控制每道砂浆的抹灰厚度，抹灰面抹压密实。 四、防止地面空鼓、开裂措施 为防止地板砖等整体楼地面空鼓，我们在施工中采用最佳水灰比，选用普通硅酸盐水泥，控制砂、石的含泥量，施工面层前对基层进行
清理，浇水润湿，刷107素水泥浆与铺设面层紧密配合，做到随刷随铺，严格控制每层抹灰厚度。制定切实可靠的操作工艺。 五、防止主体结构质量通病的措施 1、改进模板、支撑体系和施工方法，采用大块胶合板和钢模板，增加钢模板刚度，消除胀模、烂根、蜂窝和麻面。 2、梁柱接头要专门设计，配好阴、阳角模板，严禁在阴阳角处用木板、木楔乱塞的做法。 3、采用泵送混凝土，提高操作工艺，保证混凝土连续浇筑，合理留置施工缝。 4、采取有效方法，控制钢筋纵向位移，保证轴线正确、不偏位。 5、悬挑阳台、挑檐的负弯矩钢筋下均设置钢筋支架，确保钢筋不产生下压位移。 6、砌筑工程砂浆必须满足规范要求，砂浆饱满，构造柱与墙体的拉结筋按施工规范放置。 7、散水按规定设置分格缝，并和主体断开，断开处要认真处理，采用柔性沥青油膏连接。 六、屋面防水施工措施 1、屋面基层要求，20厚水泥砂浆找平层要坚实，要有一定强度，表面平整、干净无浮土，不允许出现凹凸不平起砂等现象。 2、在防水层施工时基层表面应干燥，含水率小于9％较合适。防水层在施工时易出现空鼓、渗漏现象，为防止出现空鼓、渗漏现象，应在找平层含水率符合要求时，穿过屋面的管道（主要是根部）与屋面应粘结紧密和接触面清洁干净再施工。再阴角部施工时宜做圆角。 3、施工完应认真检查，以防止出现空鼓、裂缝、脱落和凹凸不平的现象。面层施工应符合质量要求。 七、各专业工种的配合措施 水电工种应与土建密切配合，预先绘出预留预埋件平面位置图，
纠正和纠正措施的区别 纠正（correct）和纠正措施（correct action）不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于： 1.针对性不同 纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。 2.时效性不同 纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。 3.目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核报告/证书时发现编写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流 入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。 4.效果不同 纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作产生的原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能 导致文件、体系等方面的更改，切实有效的纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此说纠正措施是“标本兼治”。 5.触发条件不同 实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不 是所有造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格，顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。 忘羊补牢--纠正措施-羊丢了，把羊圈修补起来，剩下的羊就不会再丢。犯了错误，立即改正，就能减少错误。遭到失误，及时采取补救措施，则可以避免继续出现的损失。
纠正预防措施程序 (IS09001 : 2015 ) 1. 目的： 1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发 生或不发生。 2. 范围： 2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。 3. 职责:
4. 定义: 4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。（纠 正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。 4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。 4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏 离规定要求或缺少） 4.6重大质量异常： 4.6.1经常性发生的重复性异常。 4.6.2不良造成停止生产或停止出货。 4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。 4.6.4 RoHS发生不良时。 5. 内容： 5.1纠正和预防措施的提出 发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策： 5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。 5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品 质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。
5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。 5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。 5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当 外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。 5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。 5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户 要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。 5.2原因分析 5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原 因及流出原因，并填入上述相应报告中。 5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析 不合格产生的根本原因。 5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。 5.3纠正与预防措施的制定 5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永 久措施。措施的描述应采用5W1H的方式。 5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要 求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。 5.4审核 5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。 5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至 确认符合整改要求后方可执行。 5.5措施执行
纠正与预防措施流程文件编号： 版本：0A （试用）
文件变更履历
当产品、制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠 道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。 2适用范围 适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。 备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时，依照顾客的要求进行。 3名词定义 3.1纠正措施(Corrective Action) :采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.2预防措施(Preventive Action):采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止 其再度发生； 3.3 8 D ( 8 Disciplines ):本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决 品质问题。 4权责 4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。 A. 制程与进料的异常由QC主导； B. 客户抱怨时由QA主导； C. 系统与稽核异常时由QS主导。 4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。 5. 工作程序 流程 改善要求信息 改善小组成立
责任部门工作要求相关文件/记录 品质部5.1品质部依据以下信息开出“纠正/预防措 施单”： a. 各部门的绩效指标没有达到目标时； b. 质量审核、管理评审发生不符合项时； c. 进料检验、生产过程中出现异常状况时； d. 发生顾客投诉与异常退货时； e. 潜在不合格时(如作业隐患，或通过 FMEA,SPC等发现)。 纠正/预防措施 单 相关部门5.2多功能小组成立 5.2.1品质部(各过程担当)主导召集相关部门组成多功能小组； 5.2.2多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属； 5.2.3问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况； 5.2.4改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行
《纠正措施和预防措施》 一、概述 纠正措施（correctiveaction）： 为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施（preventiveaction）： 为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（iso—9000：xx）。 capa主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。 药品质量体系（pqs）： 为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。 根本原因。通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用 药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生
命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行capa 是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。 第二篇：纠正和预防措施为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 一、引用文件 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准， 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等
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1.0目的 制定本程序以保证当客户投诉（退货）、供货商来料质量、内外部质量审核、内部运作、生产过程中质量出现问题时，能及时采取相应的纠正措施，防止事态的进一步发展，并采取相应的预防措施，防止今后有类似的问题再次发生，使整个公司的质量管理体系处于良好受控状态。 2.0范围 本程序适用于客户投诉、来料、内部质量审核、管理评审、内部运作及生产过程。 3.0定义 3.1纠正措施：为了防止现存的不合格品、缺陷或其它不希望出现的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施：为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。 4.0职责 4.1品质部 4.1.1针对从来料/制程/出货/客户处发现的品质问题，督促责任区改善。 4.1.2上述质量问题处理的跟进、效果验证,必要时回复客户。 4.1.3产品品质情报的统计、分析和应用。 4.2内审员 4.2.1内/外审核不合格项纠正/预防措施的跟踪验证。 4.3管理者代表 4.3.1管理评审纠正/预防措施的跟踪验证。 5.0程序 5.1客户投诉（退货）处理，依《客户抱怨处理程序》处理。 5.2内部质量审核结果按《内部质量审核程序》处理。 5.3来料质量问题处理。 5.3.1供货商来料经IQC检验为不合格，品质部应发行《品质问题对策书》由品质部主管判定（在品质部不能作出判定时，交管理者代表判定）后给供货商，要求其检讨原因并改善。 5.3.2要求供货商限期回复的，回复有下面几种方式： a）电话回复，品质部须将供货商的改善对策填写到《品质问题对策书》里。 b）供货商来厂处理，改善对策直接由供货商填写。 c）供货商将《品质问题对策书》原因分析及采取纠正预防措施栏填写后传真回复。 5.3.3如果品质部或管理者代表有要求回复，供货商在规定日期内不回复，采购人员再次通知其作出回复。3个月内尚无任何回复或改善行动的，由品质部上报采购部重新评价其供应商资格。 5.3.4对有改善回复的进行效果验证 5.3.4.1通过访厂或产品检验等方法对供应商的改善行动进行效果验证。 5.3.4.2必要时将验证效果记入《品质问题对策书》中，如无效果的，重新通知供应商重新回复。
纠正和预防措施管理制度 第一章总则 一、目的 1、为预防潜在的不合格因素，整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题的再次出现，确保产品质量和工作质量； 2、为实现质量管理体系的不断完善、促进质量持续改进活动； 3、为不断提高工作时效、完善工作流程、确定适合的工作标准； 4、综上几点，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所有部门对存在的不合规现象、不合格产品以及对潜在风险（隐患）所采取的纠正、预防或改进措施的制订、实施与验证。 三、定义 1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。 2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 说明：（1）一个不合格可以有若干个原因； （2）采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生； （3）纠正和纠正措施是有区别的。如某工件钻孔完工检验符合图纸要求，判定为合格品，但经组装检验判定为不合格（图纸错误）。相关部门进行返修则是纠正行为，而技术部更改底图并重新发放图纸则是纠正措施。 3、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。 四、相关职责 1、各分管副总负责对所属部门实施纠正和预防措施过程的指导、监督、审核； 2、管控中心负责对纠正和预防措施的审核和权限内审批； 3、各部门负责在采取纠正和预防措施的时机适合时，自觉填写“纠正和预防措施表”并按规定实施； 4、质检部负责下达与质量有关（包括产品质量和服务质量）的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证。 5、企管部负责下达除质量以外的其他工作方面的“纠正和预防措施表”，监督、检查其实施，并对实施效果进行验证； 6、采购部负责与供应商的联络工作，及时将有关异常传递给供应商，并跟踪其纠正和预防效果； 7、贸易部负责与客户的联络工作，确保将客户问题反馈及时在公司内部传递； 8、管控部门（管控中心、质检部、企管部）是纠正和预防措施的归口管理部门。 第二章采取纠正和预防措施的时机 一、质量方面
纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施 进展；确保其合理性、有效性、充分性。 3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较 高问题的整改措施的落实。 3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施 计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4.管理内容 4.1定义
4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 4.2 纠正和预防措施（CAPA ）的实施流程 图： 4.3 问题识别 1. 问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA 计划 6. 执行CAPA 计划 7. CAPA 跟踪 8. CAPA 关闭 类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否
安全预防及纠正措施 为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等 三、高处坠落： 1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品 2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走 3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋 4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带 5、在高处行走应走在安全通道上，不得违规跨越高处悬空部位 6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员 7、遵守施工现场高处工作规定 8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板 9、上下脚手架走安全通道，不得随意在架体上攀登 10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员 11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道
12、上软爬梯时系好安全绳，上单梯时地面需有人监护 13、登高作业必须体检合格 14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员 四、物体打击 1、进入施工现场必须戴好安全帽 2、进入作业区，应先观察上方是否有落物危险 3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留 4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员 5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区 6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位 7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员 8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员 9、检查夹钳、夹具作业时，不得站在操作位置的正面 10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员 11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施 五、触电 1、熟悉施工现场临时用电布局及情况 2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统 3、遵守受电区域的安全管理制度
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
过程分析工作表（乌龟图）
1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进－－有别于纠正预防措施，是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。
4.3 各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机： 当出现下列情况时，相关部门应填写纠正和预防措施单，并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时； 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时； 5.1.1.4当内审或外审不合格时； 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析： 责任部门应对不合格现象进行分析，确定不合格产生的原因，并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定： 针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行： 纠正和预防措施经品管部确认后，由责任部门遵照执行，并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证：
纠正和预防措施 1 总则 为使产品能满足标准和客户要求，对不合格品和潜在的不合格所采取的措施。 2 适用范围 本公司生产产品（不包括客户提供产品） 3 纠正和预防措施 纠正措施是指对已经产生的不合格所采取的纠正措施，使不合格品通过返工达到标准要求和客户要求。 预防措施则根据潜在不合格品预先采取的措施，使其不会产生不合格品。 4 不合格品现象及原因 ●缺陷：指毛坯表面几何形状达不到标准要求，有明显的不满膛现象。 ●开裂：指产品表层有不规则的裂缝。 ●偏模：指毛坯两边不对称，难以切边或损坏模具。 ●尺寸不符：指产品标准尺寸超过或降低标准公差范围，制造过程中因刃具、模具的磨 损。 ●员工粗心：员工在操作中粗心大意。 ●违反工艺：没有按工艺规定的要求去做。 ●炉温失控：电压不稳定或热电偶损坏。 ●冷却液温度不准：连续淬火，冷却液温度过高。 ●标识不清：有混放或质量没有跟踪卡，使热处理按想法或模糊不清进行热处理。 ●剪切性能不好：刃口不闭合不锋利。 ●配液偏差：对没有经过化验，盲目加齐。 ●镀前表面处理不清：操作工责任心不强，检验不严。 ●电镀时间偏差：操作者责任心不强 ●表面光洁度粗糙：操作者责任心不强，镀液有杂质已超过比例。 ●头子有大小： ●表面不对称：
●沾塑液色泽不一致： ●产品不干净： ●有生锈现象 5 纠正和预防措施 5.1 加强员工培训，不断提高员工的质量意识，教育员工质量制造出来的，也只有提高员工的质量意识，质量变为每位员工自觉的行动，才会做好产品质量。 5.2 切实做好车间、班组道序首检，在保证首检合格后才能进行正常生产，决不能有差不多、凭眼睛看看就往下流。 5.3 扎实做好车间道序巡检，发现问题要及时指出，对存在问题的产品要进行翻工。检验员要对其反复抽查，对车间的关键道序车间助检人员严格把关，杜绝不合格品下流。5.4 严格对原辅材料检验，对原料进行逐批化验，检验合格后方可投料，严禁不合格材料下流。 5.5 加强刀具图纸审核，图纸经制作人、审核人、批准人才能进行加工，加工结束后入库前，需对照图纸标准要求验收，合格后才能入库，杜绝不经检验入库，防止刀具不合格在现场使用。 5.6 严格模具管理，从模具原料到模具使用，实行有效控制，使不合格查获具不流生产。 5.7 技术部狠抓工艺纪律的执行，每月组织工艺纪律检查，对违反工艺纪律的操作人员要处罚，同时要对该所在车间领导班子要处罚，还要对周边的同工种岗位要教育，使大家都来关心和执行工艺纪律，杜绝违反工艺纪委的发生。 5.8 切实提高操作人员的责任心，严格操作规程，不间断地做各种仪器，仪表记录，绝不能凭估计，凭肉眼来判断是否达到标准要求，所有仪器仪表不准带病操作，防止不合格品往下流。 5.9 严格钢材型号控制，毛坯车间领钢材时，不准混料，成品车间同样不准混淆进入热处理、电镀中间道序，要采用公司印制的质量跟踪卡，作为产品标准标识，热处理必须根据质量跟踪卡上的钢材型号进行调节炉温，在没有弄清产品钢材型号时，热处理有权不予加工。 5.10 电镀液配方的正确与否，直接对产品质量好坏产生影响，因此加强对电镀液的管理
1. 目的： 1.1对产生不合格的根本原因进行分析调查，采取有效的纠正措施，以防止不合格的再发生； 1.2对潜在不合格采取预防措施，以防止不合格发生，以达到持续改进的目的。 2. 范围： 适用于对本公司运作各环节发生的不合格现象采取纠正措施和预防措施。 3. 职责： 3.1管理者代表负责组织本程序的具体实施。 3.2品管部负责组织调查和收集已经发生或潜在的不合格品的信息，提出纠正预防措施要求；并跟踪措施的实 施，及验证措施的有效性。 3.3由发生不合格的部门负责制定纠正措施计划并组织实施。 3.4相关部门应注意查明任何潜在的不合格，采取预防措施。 4. 程序： 4.1纠正和预防措施采取原则：应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。 4.2纠正措施的控制 4.2.1相关部门负责收集不合格信息，信息主要来源为： A. 顾客意见/投诉，以“顾客反馈/投诉处理报告”的形式反馈； B. 本公司内部批量不合格品和供方产品的不合格信息，以“不合格品报告”的形式反馈； C. 内部质量体系审核中发现的不合格项，记录于“内部审核不符合项报告”中，按《内部审核程序》执行； D. 其他质量体系运行情况的定期/不定期统计分析结果，等等。 4.2.2纠正措施计划的制订 A. 针对不合格来源，责任部门分析、识别并最终确定根本原因； B. 责任部门应在五个工作日内制订纠正措施计划；纠正措施计划必须的内容与消除不合格的根本原因相对 应；必须着重于实际问题的解决； C. 纠正措施计划确定后，应书面提交管理者代表审批，经管理者代表确认后方可按计划执行。若为重大质量事故，需经总经理批准。 4.2.3纠正措施实施 A. 由责任部门负责，组织纠正措施计划的实施；并将实施结果反馈管理者代表或总经理； B. 责任人必须在计划规定的时间内完成整改工作。 4.2.4纠正措施验证 A. 由管理者代表组织跟踪、验证纠正措施的实施情况； B. 经验证有效，应作书面记录，并分发相关责任部门；若验证无效，则须重新执行以上程序。 4.2.5应针对不合格来源，选择和填写纠正措施表格，具体如下： A. 顾客意见/投诉 --------------- *填制“ 8D报告” B. 内部产品（批量）/过程（严重）/其他（严重）不合格-------------------- 填制“纠正/预防措施报告” C. 内部质量体系不合格项*填制“内审不符合项报告” D. 当顾客有其他规定时，必须按顾客的具体规定执行。
纠正与预防措施信息报告 LDJA.02（8.5.2； 编制： 审核： 批准： 辽宁发电厂电力建筑安装公司质量技术处 2006年6月26日 纠正与预防措施报告 质量是工程项目的生命，要想成功地管理好工程项目就必须将质量问题作为项目管理的核心内容。根据GB/T19001－2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》，结合本公司企业标准的实施，结合《质量手册》及《程序文件》有关纠正措施控制程序，通过内审过程进一步具体提出整改及预防措施。 今年在沈阳经济技术开发区热电厂工程中出现了二项不合格品： 1、主厂房采暖工程有个别丝头渗漏、管道裂纹，分析原因 是个别工人施工操作中不细致，成品保护没做好，采取 提高工人对工作的态度，并做好成品保护的纠正措施。 2、主厂房墙面装饰平整度超差，局部出现掉粉、起皮现象， 原因是墙面潮湿，操作者工作不认真造成的，采取铲除 不合格饰面，待墙面风干后，按工艺标准重新粉饰的纠 正措施。 1
上述问题是项目部重点整改的内容，同时也是公司质量技术处在今后工程质量过程控制检查的重点。在工程施工中，应以“预防为主”，全面落实各项工作措施，加强事前控制和事后检查，把可能产生的质量隐患消灭在萌芽状态。 在众多的工程质量问题中，混凝土裂缝现象是很难避免的，因此必须十分重视混凝土裂缝成因的分析及预防。为了避免混凝土产生裂缝，我们在工程实际中应注意：采用合理的配合比，采用先进的施工工艺，采用必要的构造措施，以及及时养护。 施工质量是建筑工程最终质量的决定性因素，必须对施工质量负责，对施工过程进行严格的管理。使质量体系能够很好的保持、完善和提高产品的质量。因此，纠正和预防措施是十分重要的。
纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。