医疗器械生产企业质量体系考核办法
（局令第22号）
Methods for the Quality System Inspection on
Medical Device Manufacturing Enterprises
（SFDA No.22）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
The Methods for Quality System Inspection on Medical Device Manufacturing Enterprises were created and passed by the State Food and Drug Administration at the general affairs meeting on April 29, 2000. It is henceforth passed and shall come into force effect from July 1, 2000.
二ＯＯＯ年五月二十二日
May 22, 2000
医疗器械生产企业质量体系考核办法
Methods for Quality System Inspection on
Medical Device Manufacturing Enterprise
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
Article 1These Methods are hereby formulated with a view to strengthening enterprise quality control and administration of Medical Device, ensuring patient safety, and enforcing the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device.
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
Article 2 These methods are applicable for the inspection of enterprises that apply for Class II and Class III Medical Device manufacturing registration and regular inspections on respective enterprises.
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
Enterprises meeting the following conditions are considered as having already passed the quality system inspection on the enterprise:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002
和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
1. The enterprise obtains the quality system certificate GB/ T19001 and YY/T0287 (or GB/T19002 and
YY/T0288) issued by a quality inspection institution authorized by the State Food and Drug Administration and the certificate is still in its validity period.
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
2. The manufacturing license required for the product is within its validity period.
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
3. Products are certified for their safety, with the safety certificates remaining within their validity period
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
Article 3 The inspection on the quality system of enterprises applying for the production of Class II or Class III Medical Device shall be collected, organized, and inspected by the respective FDA of the province, autonomous region, or municipality directly under the central government in which the enterprise is located.
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
Certain Class III medical devices specified by the government shall be forwarded to and inspected by the State Food and Drug Administration after their applications are handled by the respective FDA of the province, autonomous region, or municipality directly under the central government in which the enterprise is located.
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
The list of specified Class III Medical Device shall be confirmed and distributed by the State Food and Drug Administration.
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
The quality system inspection may be entrusted to the next lower-rank FDA or a third party institution with the same qualification. The entrusting party is responsible for the result of the quality system inspection.
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
Article 4 Enterprises shall, before applying for the Permission on the Product Registration, fill out the Application Form for the Quality System Inspection of Medical Device Enterprise (see Attachment 1), which is then submitted to the FDA at or above the provincial level.
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
For the quality system inspection application of certain Class III Medical Devices specified by the State, the enterprises shall in addition submit to the SFDA the Quality Assurance Manual and the Procedural Documents for each product under the inspection.
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
Before submitting the quality system inspection application for all other products, enterprises shall fill in the Self- Inspection Form on the Quality System Inspection of the Enterprise (see the form in Attachment 1) and perform self-inspection accordingly. The content of the self-inspection form shall be authentic and accurate for the time the inspection is performed.
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
Article 5 For Class II Medical Device, the respective FDA of the province, autonomous region, and municipality directly under the central government shall check the Self-Inspection Form and any relative materials submitted by the enterprise and note their decision; the FDA concerned shall, where necessary, perform an on-site inspection to check the validity of materials submitted.
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1,2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
For Class III Medical Device, following the execution of Article 3 of these methods, one original copy of both the Quality Examination System Application Form and the inspection report (see Attachment 1 and 2) shall be filed and recorded for reference with the State Food and Drug Administration.
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
Article 6 At least one auditor shall be trained on the GB/T19001 and YY/T0287 standards and shall be qualified as an internal auditor or external auditor; the inspection group shall be comprised of at least two persons; the appointed auditor shall have no economic relation to the enterprise under inspection.
第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的
内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
Article 7 The on-site quality inspection shall follow the methods for the quality system certification; the inspection shall be carried out in accordance with the contents of Attachment 1 self-inspection chart, the focus items shall be based on the following determining criterion:
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
Enterprises receiving a “pass” assessment result shal l make an authentic statement on the inspection of the quality system and the existing “failed” items, and shal l denote the deadline for the correction of the “failed” items. Enterprises failing to complete the correction as of the deadline stated shall be dealt with as “re-inspect following correction”.
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
Article 8 Enterprises decided as “re-inspect following correction” shall complete the correction and re-apply for inspection within six months since the sign-off date of the “inspection report”, otherwise the qualification for the registration application shall be revoked.
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
Article 9 The validity period of the quality system inspection of the enterprise is four years from the sign-off date of passing; during the validity period, enterprises applying for the permission registration of the same class products are not to be inspected again (unless otherwise specified by the regulations of the Food and Drug Administration).
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。Enterprises shall carry out self-inspection on its quality system at regular intervals and the assessment result shall be documented and maintained according to the requirements set forth in the Self-inspection form of the quality system of the enterprise.
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
The respective FDA of each province, autonomous region, and municipality directly under the central government shall perform scheduled inspection on enterprises.
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
Article 10 Enterprises not performing scheduled self-inspections or manufacturing according to the quality system requirements after passing the quality examination, shall be issued a corrective warning by the food and drug administration department of the respective province, autonomous region, and municipality directly under the central government and with the duration for the corrective actions specified.
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
Article 11 The State Food and Drug Administration shall be responsible for the further clarification of any part of these methods.
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
Article 12 These methods shall come into force on April 20, 2000 .
[ 附件1]
Attachment 1`
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
Application Form for the Quality System Inspection on Medical Device Enterprises
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
This enterprise, on the basis of the requirements set forth in the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices, intends to conduct registration for the manufacturing of______________ product. It has completed preparations based on the Methods for Quality System Inspection on Medical Device Manufacturing Enterprises, has completed the quality self-inspection and assures the authenticity of content contained in the form, and hereby applies for the quality.
附《质量体系考核企业自查表》一份。
Enclosed is one copy of the Self-Inspection Form for the Quality System Inspection of the Enterprise.
（企业名称，法人代表签字）
______.______.______.____年__月__日（企业盖章）
Name of the Enterprise, Signature of Legal Representative ______________. _______________. Year Month Day (Enterprise Seal)
质量体系考核企业自查表
Self-Inspection Form for the Quality System Inspection of the Enterprise 一、企业基本情况Basic Information of the Enterprise
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
II. Establish a comprehensive plan for the quality system according to the GB/T19000 standard series.
1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□
1. Is the enterprise about to establish and complete its quality system based on the GB/T19001 (or GB/T19002), and YY/T0287 (or YY/T0288) standards series? Yes No
2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。
2. The enterprise plans to apply for the quality system certificate in year ______. Or the plan is yet to be made.
3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。
3. _____persons have been trained on GB/T19000 and YY/T0288 series standards. ____ persons are qualified as internal auditors.
4.企业通过质量体系认证的困难是：
4. The challenge(s) for passing the quality system inspection and certification for the enterprise are the following:
费用问题□；无人指导□；管理水平低□；
Expense ; Lacking Guidance ; Low Management Level
认识不够□；迫切性不大□
Lack of Familiarity; Low urgency level
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
III. The Name of the Product under the Registration and the Scope of Application.
申请注册产品名称：___________________________。
Names of products for the registration certificate _____________________.
本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。
Range and name of the products covered by the report: _____________________________.
四、企业质量管理职责
IV. Quality Management Responsibility of the Enterprise
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□
1. Are the quality responsibilities defined and documented for personnel performing quality related activities such as management, execution and validation? Yes No
2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□
2. The management representative of the enterprise is __________. Or has not been appointed
3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□
3. Can the organization chart of the quality system be provided or not? Yes No
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□否□
4. Does the enterprise collect and maintain the laws, statutes, administration regulations and quality
standards of various levels related to its production and business operation? Yes No
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□
5. Has the enterprise legal representative(s) or administrative representative(s) been trained on the
GB/T19000 and YY/T0287 series standards? Yes No
五、设计控制V. Design Control
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□
1. Has the enterprise established and maintained the documented procedures or requirements for the
design control and validation? Yes No
2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□
2. Has a risk analysis been carried out during the design process? Yes No
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□
3. Are the technical documents set up and maintained of all technical specifications and their applications
(including the list of product technical documents)? Yes No
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□
4. Are the records maintained of the design modifications after the pilot production? Yes No
六、采购控制
VI. Purchase Control
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□否□
1. Are the documented purchase control procedures established and maintained? Yes No
2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□
2. Is the main purchase list of the products under the application established with the qualified contractors defined? Yes No
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□否□
3. Is the purchase data of the product clear, definite, and complete? Yes No
七、过程控制
VII. Process control
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导
书。是□否□
1. Are both the key and special processes confirmed for the product under the application and are the
corresponding control documents and work instructions formulated? Yes No
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□
2 Are sterile medical devices manufactured as per the Good Manufacturing Practice for Sterile Medical Devices? Yes No
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□否□
3. Are the equipment, tooling, testing instruments and gauges in place for the product and are they capable of meeting the requirements of the manufacturing process? Yes No
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□
4. Personnel involved in the product formation and in the production possess the adequate qualifications or have received job-specific trainings. Yes No
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□
5. Are the content, procedures, and records of the inspection process confirmed? Yes No
6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□
6 Are the requirements in place for the work environment and product cleaning? Yes No
7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□否□
7 Are the technical data and acceptance criteria set up for product installation and inspection?
8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是□否□
8 Are documentation requirements set up for the process control? Yes No
9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□否□
9. Are the scope and extent defined for product traceability? (Including materials, components, process, and destination)Yes No
10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□否□
10. Are the product labeling (including the final product labels) and the labeling of inspection and test status
visible on site? Yes No
八、产品检验和试验
VIII. Product Inspection and Testing
1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□
1. Are the professional inspection and test institution established with the corresponding responsibilities and authorities defined? Is the identification of the inspection personnel documented for active medical devices and the implant-able medical devices? Yes No
2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□
2. Are documented procedures established for inspection and tests? Yes No
3. 是否进行进货检验和验证。是□否□
3. Are the inspection and verification performed on the incoming stock? Yes No
列出进货检验和验证规程、名称______________________________
___________________________________________________。
List the procedures and their titles for the inspection and verification of the incoming stock
__________________________________________________________________
___________.
4. 是否进行过程检验。是□否□
4. Is in-process inspection carried out? Yes No
列出过程检验的检验规程、名称______________________________
_____________________________________________________。
List the procedures and their titles for the in-process inspection
_____________________________________________________________________________.
5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□否□
5. The test and inspection on final products cover all the inspection items of ex-works technical specifications.
Yes No
6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□否□
6. Are the test and inspection records maintained with the latest comprehensive test report in place? Yes No
7. 企业有无相应的测试设备。是□否□
7. Does the enterprise possess adequate testing equipment? Yes No
8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□
8. Has the enterprise established and implemented the documented procedures for the control, calibration, and maintenance of the inspection, measurement and testing equipment? Yes No
九、其它方面IX. Other Aspects
1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是□否□
1. Has the enterprise regularly carried out the audit, evaluation, and assessment on product quality and quality management activities? Yes No
2. 是否保留了前款评价活动的记录。是□否□
2. Are records maintained of the previous evaluation activities? Yes No
3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□否□
3. Is there any requirement in place on the handling of non-conformance? Yes No
4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□否□
4. Are customer complaints handled as per procedures with records maintained? Yes No
5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□否□
5. Are procedures in place for the implementation of corrective and preventive measures? Yes No
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
X. Decision on the self-inspection results by the Provincial administration department:
年月日（主管部门盖章）
Year Month Day (Departmental Director's Seal)
附件2
Attachment 2
医疗器械生产企业质量体系考核报告
Quality System Inspection Report for Medical Device Manufacturing Enterprises
一、考核组成员
I. Inspection Team Members
二、被考核方主要现场人员
II. Members of Inspected Unit Present
三、考核日期：__________________
III. Inspection date: _____________
四、考核结论和建议
IV. Inspection results and suggestions:
1）对企业质量体系的基本评价。1. Basic evaluation on the quality system of the enterprise.
2）对主要不合格内容的陈述。2. Statement on non-conforming sections.
3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。3. Conclusion (Inspection passed, or re-inspection following adjustment and correction suggested).
4）考核组长签字日期
4. Head Inspector signature ____________ Date____________
五、企业法人代表意见
V. Remarks from the Enterprise Legal Representative
企业法人代表签字________日期________ Signature of the Enterprise Legal Representative_______________ Date___________
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
目录 .............................................................. 0.1《质量手册》颁布令 .............................................. 0.2 管理者代表任命书 ............................................... 0.3 质量手册管理和使用 ............................................. 0.3.1 质量手册的编制 ............................................... 0.3.2 质量手册的发放 ............................................... 0.3.3 质量手册的更改和换版 ......................................... 0.3.4 质量手册的使用 ............................................... 1.1公司概况........................................................ 1.2质量管理体系组织结构图（图： 1）................................ 1.3质量管理体系职能分配表（表： 1）.............. 错误！未定义书签。 2.质量方针、质量目标............................................... 2.1质量方针 .................................................... 2.2质量目标 .................................................... 3.范围、引用文件................................................... 3.1范围............................................................ 3.2引用文件....................................... 错误！未定义书签。 3.3术语和定义...................................................... 4.质量管理体系..................................................... 4.1总要求.......................................................... 4.2文件要求 .................................................... 4.2.1总则....................................................... 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3文件控制................................................... 4.2.4记录控制................................................... 5 管理职责............................................................. 5.1管理承诺........................................................
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021
其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/6c9034740.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
目录 目录?2 0.１《质量手册》颁布令?6 0.2管理者代表任命书?7 0．3质量手册管理和使用 (8) 0.3．1质量手册的编制?8 0．3.2质量手册的发放 (8) ０.3.3质量手册的更改和换版 (8) 0.３.４质量手册的使用 (8) 1.１公司概况?9 10 1.２质量管理体系组织结构图(图:1)? 11 1.3质量管理体系职能分配表 (表：1)? 13 2．质量方针、质量目标? ２.1质量方针............................................................................................................... 1３ 2.2质量目标 (13) 3.范围、引用文件 (14) 3.1 范围 (14) 3.２引用文件 (14) 3．３术语和定义............................................................................................................... １4４.质量管理体系. (14) 14 ４．1总要求? 4．2文件要求 (15) ４．2.1总则? 15 4．2.2质量手册 (15) 4．2．３文件控制?１５ 4.2.4记录控制? 16 5管理职责.................................................................................................................................... １7５．1管理承诺.................................................................................................................... １7
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
目录 目录 (2) 0.1《质量手册》颁布令 (6) 0.2治理者代表任命书 (7) 0.3质量手册治理和使用 (8) 0.3.1质量手册的编制 (8) 0.3.2质量手册的发放 (8) 0.3.3质量手册的更改和换版 (8) 0.3.4质量手册的使用 (8) 1.1公司概况 (9) 1.2 质量治理体系组织结构图（图：1） (10) 1.3质量治理体系职能分配表（表：1） (11) 2. 质量方针、质量目标 (13) 2.1质量方针 (13) 2.2质量目标 (13) 3.范围、引用文件 (14) 3.1 范围 (14) 3.2 引用文件 (14)
4.质量治理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 4.2.1总则 (15) 4.2.2质量手册 (15) 4.2.3文件操纵 (15) 4.2.4记录操纵 (16) 5治理职责 (17) 5.1治理承诺 (17) 5.2以顾客为关注焦点 (17) 5.3质量方针 (17) 5.4策划 (17) 5.4.1质量目标 (17) 5.4.2 质量治理体系策划 (18) 5.5职责、权限与沟通 (18) 5.5.1职责和权限 (18) 5.5.2治理者代表 (20) 5.5.3内部沟通 (20)
5.6.1总则 (21) 5.6.2评审时机 (21) 5.6.3评审输入 (21) 5.6.4评审实施 (21) 5.6.5评审输出 (22) 5.6.6评审决议的落实 (22) 6资源治理 (22) 6.1资源提供 (22) 6.2人力资源 (22) 6.2.1总则 (22) 6.2.2能力、培训和意识 (22) 6.3基础设施 (23) 6.4工作环境 (23) 6.5质量信息 (23) 7.产品实现 (23) 7.1产品实现的策划 (23) 7.1.1策划要求 (23) 7.1.2产品实现流程 (24)