中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：121-2015
茯苓炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
四川中庸药业有限公司
目录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
茯苓炮制生产工艺规程
一. 名称
中文名茯苓
汉语拼音
拉丁名
二、规格
块 8-12 3
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
拣去杂质，去掉非药用部分
拣去杂质，去掉非药用部分
3.2 质控要点
四、炮制方法：
茯苓取原药材，除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材
符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3 分装
生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1、2、5及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经验收签字。
工艺要求：
①分装规格：每袋装0.5、1。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.4 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×0.5、1袋×1
④包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98%
标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：1袋×0.5、1袋×1
八、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率：
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力
中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。
中药材、中药饮片养护 标准操作规程 1目的 建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。 2适用范围 本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。 3术语及定义 虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。 发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。 变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。 泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。 气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 4 职责 中药材库管员对本程序的实施负责。 5内容
5.1中药材、饮片养护流程图 5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。 5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则 5.4中药材、饮片的日常在库检查 根据药材的特性，制定合理的检查方法： 5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
中药材的养护技术 中药是中医防病治病的重要物质资源，如果中药材的贮藏养护不当，会 发生霉变，虫蛀、走油等变质现象，影响治疗，危害人民的身体健康。因此， 做好中药材的贮藏养护工作，对防止中药材变质，节约资源，减少经济上的重 大损失。中药材在采集以后，经过初步的加工处理或复杂的炮制过程之后，就 可以入库，所以这段时间的保管与养护阶段是很重要的。贮藏过程中，主要应 避免虫蛀、发霉、变色、气味散失、枯朽、风化、融化粘连等变异现象。一、 一般造成中药材变质的因素主要是： 中药材来源复杂，品种繁多，各种药材所含的成分不同则性质也不一样，而各种自然因素对中药材贮藏养护影响较大。 1、温度：中药材对自然温度有一定的适应范围，温度过高过低都会使中 药材的质量都有影响。中药材在贮藏养护过程中，温度在15 ℃-35 ℃之间， 各种害虫及霉菌会大量繁殖生长，含有蛋白质、糖类、淀粉的中药材容易生 虫、霉变。当温度在35 ℃以上时，含脂肪的中药物就会因受热而使脂肪分解 及酸败，形成走油现象，从而少油；含挥发油多的药物也会因温度的升高挥 发性成分散失，，芳香气味减弱，降低药物疗效；动植物胶类和部分树脂类 药物，受热后又易于发软、粘连成块或融化。 2、湿度：湿度是指空气中水蒸气含量多少的程度，也就是空气潮湿的程 度。药物本身能否保持正常的含水量，与空气的湿度有密切关系。一般药物 的正常含水量约 10~15 ％，空气相对湿度大于 70% ，空气中水蒸气多，药物大量地吸收水分而使含水量增加（受潮），为霉菌的滋生提供了条件，一
些含糖、淀粉类的药材，就容易发生霉烂变质现象;湿度过低，容易使某些药物干裂、失润、风化等。 3、空气与日光：空气含有多种成分，其中氧气与臭氧最容易与药物的某些成分发生化学变化，而影响其质量。药材成分的结构中含有酚羟基，在酶的作用下，经过氧化、聚合作用形成大分子化合物，使药材的颜色加深，含有不饱和成分的油脂容易发生氧化酸败现象。空气中的臭氧是强氧化剂，能加快中药材中脂肪油脂变质；阳光的紫外线光对中药材的颜色有较大的破坏，阳光照射后颜色减退。日光对某些药材的色素和叶绿素有破坏作用，能使药材变色。所以红色和绿色的药材，不宜在阳光下久晒。因此，有的药材应密闭贮藏，有的药材应比光贮藏。通常所见到的丹皮、黄精等的颜色变深，就是因为它们所含的鞣质、油质及糖分等与空气中的氧气接触发生变化而形成的。 4、时间：药材贮藏时间过久，亦会变质失效。 二、中药材贮藏时常发生的变质现象： 中药材贮藏过程中，药材易发生霉变、虫蛀及走油现象。药材中都含有 霉菌繁殖生长所需要的脂肪、蛋白质、糖类、纤维素、水分等养料成分。空 气中的霉菌孢子散落在药材表面，在适当的温度和湿度下，萌发为菌丝分酵素，溶蚀药材内部组织，是药材的成分发生变化而变质。药材害虫种类多、 繁殖快、适应性强、分布面广。药材在采集、加工、包装、运输不当都会带 来害虫的虫卵和幼虫，随药材进入仓库；库房周围环境不清洁也容易潜伏害 虫和虫卵，在适宜的期货环境下会滋生繁殖；药材的走油现象与空气的湿度、贮藏时间、药材的性质有关。
民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案） 姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有 明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
中药材、中药饮片养护操作规定 中药材、中药饮片养护操作规定: 1易生虫中药材或中药饮片: 1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多～所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同～适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息～各种害虫对其的危害程度也不尽同～如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。在储存场所潮湿～药材吸潮变软后～才易生虫～如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。 1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中 1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序～逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等～然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。检查时～如不易从外观上判断是否生虫的～也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行～此外～对大垛中药材或中药饮片～首先注意货垛所处的环境～因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同～可以用抽查方法～及时掌握温湿度的变化情况～以防止吸潮后发霉生虫。 1.2.2杜绝害虫来源: 1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房～库内地面潮湿的～应加强通风～并在地面上铺放生石灰等进行吸潮～使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。 1.2.2.2保持库内外清洁。 1.2.2.3合理安排出库～按照“先产先出、按批号发货”的原则～使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。; T- 1.2.2.4每年5-10月间～是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期～应积极地进行防治。6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。
2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p& 2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象～及某些含粘性糖质的～因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。其本身含水量在15%左右～空气相对湿度超过70%～温度在20-35?时～易发霉。 2.3易泛油、发霉中药材或中药饮片的养护: 2.3.1勤加检查, 2.3.2严格控制中药材或中药饮片本身水份和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响。 2.3.3注意这些中药材或中药饮片的不同性质～防止发生其他变化。 2.4泛油中药材或中药饮片的处理:通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。 3易变色及散失气味的中药材或中药饮片: 3.1有一部份花、叶、全草及果实种子类药材～由于质地较薄～个体细小～其所含的色素、叶绿素及挥发油等～易受温度、湿度、空气等的影响～而失去原有的色泽或气味～在潮湿的情况下往往也易发霉可生虫。 3.2易变色及散失气味的中药材或中药饮片的养护G 3.2.1按国家标准进行贮藏, 3.2.2不应与易吸潮,含水分较大及易生虫的中药材或中药饮片堆放在一起, 3.2.3不要与有特殊气味的中药材或中药饮片混合堆放, 3.2.4储存时间不宜过长～更应该注意先进先出。 4易融化、怕热中药材或中药饮片 4.1易融化、怕热中药材或中药饮片指熔点比较低～受热后～容易粘连变形～甚至融化流失或使结晶散发的～如白胶香、乳香、冰片、蜂蜜等.
一、中药养护的目的 中药养护主要是预防药物变化和已经发生变化的救治，保证其药物质量和使用价值，从而保证医疗用药的准确、安全、有效，为人民健康服务 二、中药在储存过程中的主要质变现象 ?虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药疗效。危害药材的害虫习称“仓虫”，仓虫种类繁多、生命力极强，适宜仓虫繁殖的温度一般在15—35度，所以每年的5—8月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节。大多数仓虫耐热、耐寒、耐干、耐饥。10℃以下大多数仓虫停止发育，0℃左右处于休眠状态但不易冻死。仓库的阴暗角落是仓虫的潜伏场所，中药从原药材采收、运输，包括包装、库内外清洁卫生到储存任意一个环节都会受到污染，做好以上每一个环节，是杜绝仓虫来源的重要措施。 ?发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。一般的霉变都是从药材表面开始，轻微的霉变及时处理，药材尚可应用。严重的霉变，会引起中药材失效，导致药材无法使用。 ?变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。色泽是中药品质的重要标志之一，变色的发生往往使不少药材变质失效，不能再用。药材变色的主要原因是中药所含化学成分不稳定，与阳光照射、温湿度密切相关，故日晒变色的药材，宜置阴凉干燥处存放。 ?泛糖、泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。泛糖、泛油的原因主要由药物本身性质、温湿度、储藏年限影响。 ?气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。 ?除上述现象以外，还有潮解、风化、自燃、融化等其他质变现象。 三、引起中药质变的主要因素 内在因素：容易产生中药虫蛀、霉变和各种质变的成分，主要有药材的水分、无机物、色素、蛋白质、糖类、油脂、蜡类、鞣质、挥发油、树脂、生物碱等。 外在因素： ?空气成分的影响：中药中的某些成分易在空气成分的影响下发生氧化作用 ?日光的影响：日光对中药材的某些成分有破坏作用。
目的：使生产技术人员遵循此规程，指导百合固金丸（大蜜丸）的生产，并保证其产 品质量。 适用范围：百合固金丸（大蜜丸）。 责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 目录 1.0 产品名称、生产处方与依据 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程 4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准 7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 设备一览表及主要设备生产能力 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 劳动组织与岗位定员
1.0 产品名称、生产处方与依据 1.1 产品名称：百合固金丸 Baihe Gujin Wan 1.2 剂型：大蜜丸 1.3 性状: 本品为黑褐色的大蜜丸；味微甜 1.4 功能主治: 养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴虚，燥咳少痰，咽干喉痛。 1.5 规格: 每丸重9克 1.6 用法用量: 口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。 1.7 贮藏：密封 1.8 有效期： 36个月 1.9 1.10 1.11 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。 批准文号： 2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：
2.1 工艺流程图： 物料 工序 检验 入库 中间站 3.1.1 百合 3.1.1.1 领料 按生产指令领取百合，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。 3.1.1.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。
中药材中药饮片养护程 序 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
中药材、中药饮片的养护程序 目的：建立中药材、中药饮片养护程序，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合规定要求。 范围：本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。 职责：中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。 1.分类： 为了便于分别养护，应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 2.制定养护计划、方案： 针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确： 养护原则：以防为主，防治结合。 存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。 重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。 重点养护品种： 易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片； 养护周期，一般品种3个月，重点品种1个月。
按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有： 干燥养护方法： 干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。 摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。 高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。 石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。 木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。 翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发. 一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。 冷藏养护方法：
药品养护-药品养护的概念药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。药品养护-药品养护的基本要求各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。 药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。 重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。养护员按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。（三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。方法是将在库药品分为A、B、C 3类，每类分别占总库存的30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3个月就可将在库药品检查完一遍，总计1年检查4遍。） 中药的采购与贮藏与养护第一节中药饮片的采购和验收
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
中药养护技术进展 有关中药养护，自汉代到清朝，各个时期都有它的成就和特色，而且历代相承，日渐繁富。前人栽树，后人乘凉。今天，不仅为后世广泛应用，并且为中药养护技术的进展提供重要的依据和指导。 近年来在中药养护技术方面，又取得一系列的新成就。相关人员能普遍正确的掌握了“预防为主，防治相结合”的保管工作。在养护技术上，不及继承和发展我国古老而有效的养护经验，而且利用了现代的仪器和工具，并加以改进，提出一些新的养护方法。 中药养护的方法是多方面的，在我国药材保管工作中，人们积累了丰富的经验，这些方法主要是用于预防，但有些也是用于霉、虫初生的处理和救治。现在分两方面来介绍：一是中药养护的常用方法，二是最新养护方法。 中药养护常用方法 一、干燥养护法：干燥可以除去药材中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及 虫卵，起到防治虫、霉，久储不变质的效果。常用的干燥方法有晒、晾、烘等。 1、曝晒法:系受日光之光热作用散发水分而使药材干燥，通过紫外线杀灭霉菌，起 到防霉、治霉双重作用。直射日光温度可达50℃，适于曝晒后质量无变化的药材。 2、摊晾法:亦称阴干法。即将药材置于室内或阴凉处所，借温热空气的流动，吹去 水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类等。 3、高温（人工）干燥法（烘干）:通过烘烤驱除水分，并有灭虫驱霉之效，须掌握 烘温、时间及操作法，一般药材不超过80℃，芳香类药材不超过50℃。此外，还有炒、焙法。霉雨天，用此法。 4、石灰干燥法:生石灰为吸湿率20％～30％。凡药材容易变色、价值贵重、质量娇 嫩、容易走油、溢糖，回潮后不宜曝晒或烘干的品种，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。 5、木炭干燥法：将烘干木炭，用纸包好，夹置于药材内，或放于药材的上面或下 面层，吸去水分而防霉。优点：性质稳定、无污染，方便、经济，可重复使用。 一般可一个月烘干一次，霉雨季酌情增加烘晒次数。 6、通风法:利用空气的自然流动或机械使库内外的空气进行交换，调节与控制仓仓 库的温湿度。 （1）翻垛通风（2）自然通风法（3）机械通风法（4）遥控通风法 7、密封法：即在一定范围内，利用导热性差、隔潮性能佳或不透性材料，采取适 当的形式，将储存中药的特定空间与外界隔绝，尽可能封闭，使其免受外界影响，处于较恒定的温湿变度环境中，达到安全储存之目的。以起到防潮、防热、防冻
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍 5.1.2规格：薄片 5.1.3性状： 白芍：本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。 炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。 酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。 5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。 5.1.7用法与用量：6～15g。 5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：黄酒。每100kg白芍用黄酒10-20kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 生产操作过程： 6.1 白芍生产工艺流程图：
范围：适用于党参饮片的生产。 责任：生产部、质量保证部、饮片车间。 内容： 1标准依据： 1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 2产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式：
4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。
中药材的养护技术 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
中药材的养护技术 中药是中医防病治病的重要物质资源，如果中药材的贮藏养护不当，会发生霉变，虫蛀、走油等变质现象，影响治疗，危害人民的身体健康。因此，做好中药材的贮藏养护工作，对防止中药材变质，节约资源，减少经济上的重大损失。中药材在采集以后，经过初步的加工处理或复杂的炮制过程之后，就可以入库，所以这段时间的保管与养护阶段是很重要的。贮藏过程中，主要应避免虫蛀、发霉、变色、气味散失、枯朽、风化、融化粘连等变异现象。一、一般造成中药材变质的因素主要是： 中药材来源复杂，品种繁多，各种药材所含的成分不同则性质也不一样，而各种自然因素对中药材贮藏养护影响较大。 1、温度：中药材对自然温度有一定的适应范围，温度过高过低都会使中药材的质量都有影响。中药材在贮藏养护过程中，温度在15℃-35℃之间，各种害虫及霉菌会大量繁殖生长，含有蛋白质、糖类、淀粉的中药材容易生虫、霉变。当温度在35℃以上时，含脂肪的中药物就会因受热而使脂肪分解及酸败，形成走油现象，从而少油；含挥发油多的药物也会因温度的升高挥发性成分散失，，芳香气味减弱，降低药物疗效；动植物胶类和部分树脂类药物，受热后又易于发软、粘连成块或融化。 2、湿度：湿度是指空气中水蒸气含量多少的程度，也就是空气潮湿的程度。药物本身能否保持正常的含水量，与空气的湿度有密切关系。一般药物的正常含水量约10~15％，空气相对湿度大于70%，空气中水蒸气多，药物大量地吸收水分而使含水量增加（受潮），为霉菌的滋生提供了条件，
一些含糖、淀粉类的药材，就容易发生霉烂变质现象;湿度过低，容易使某些药物干裂、失润、风化等。 3、空气与日光：空气含有多种成分，其中氧气与臭氧最容易与药物的某些成分发生化学变化，而影响其质量。药材成分的结构中含有酚羟基，在酶的作用下，经过氧化、聚合作用形成大分子化合物，使药材的颜色加深，含有不饱和成分的油脂容易发生氧化酸败现象。空气中的臭氧是强氧化剂，能加快中药材中脂肪油脂变质；阳光的紫外线光对中药材的颜色有较大的破坏，阳光照射后颜色减退。日光对某些药材的色素和叶绿素有破坏作用，能使药材变色。所以红色和绿色的药材，不宜在阳光下久晒。因此，有的药材应密闭贮藏，有的药材应比光贮藏。通常所见到的丹皮、黄精等的颜色变深，就是因为它们所含的鞣质、油质及糖分等与空气中的氧气接触发生变化而形成的。 4、时间：药材贮藏时间过久，亦会变质失效。 二、中药材贮藏时常发生的变质现象： 中药材贮藏过程中，药材易发生霉变、虫蛀及走油现象。药材中都含有霉菌繁殖生长所需要的脂肪、蛋白质、糖类、纤维素、水分等养料成分。空气中的霉菌孢子散落在药材表面，在适当的温度和湿度下，萌发为菌丝分酵素，溶蚀药材内部组织，是药材的成分发生变化而变质。药材害虫种类多、繁殖快、适应性强、分布面广。药材在采集、加工、包装、运输不当都会带来害虫的虫卵和幼虫，随药材进入仓库；库房周围环境不清洁也容易潜伏害虫和虫卵，在适宜的期货环境下会滋生繁殖；药材的走油现象与空气的湿度、贮藏时间、药材的性质有关。
XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表： 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。 4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量：XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称 代码 处方量（g ） 批量用量（㎏） XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量； 4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程： XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75％乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95％乙醇 内包材料
1.产品概述 1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。 1.2 性状: 本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。 1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。 1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^ 用于阴虛劳嗽。 1.5 用法用量：3?外用适量，水煎或酒浸。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 百部蜂蜜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
中药材、中药饮片的养护程序 目的：建立中药材、中药饮片养护程序，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合规定要求。 范围：本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于企业经营的中药材和中药饮片的管理。 职责：中药材、中药饮片养护员对本程序的实施负责。 1.分类： 为了便于分别养护，应将在库药材、饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂等类型。 2.制定养护计划、方案： 针对不同品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制定养护计划、方案。养护方案应明确： 养护原则：以防为主，防治结合。 存放位置：根据仓库环境和设备条件，根据各种药材、饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不同要求，将药材、饮片置放于适宜的地方。 重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的黄梅天、三伏天、桂花天等季节。 重点养护品种： 易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材和饮片； 养护周期，一般品种3个月，重点品种1个月。
按照养护计划、方案，采用传统及现代养护方法，科学地对在库药材、饮片进行养护，以保证药品质量。养护方法主要有： 干燥养护方法： 干燥可以除去中药中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。 摊晾法：也称阴干法，即将中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气的流动，吹去水分而干燥，适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。 高温烘燥法：对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。 石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。 木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。 翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发. 一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 密封吸湿法：利用严密的库房及缸、瓶、塑料袋或其他包装器材，将中药密封，使中药与外界空气隔绝，尽量减少湿气侵入药材的机会，保持中药原有的水分，以防霉变与虫蛀。加入石灰、硅胶等吸湿剂以吸潮，两者结合应用，更能增强干燥防虫霉的效果。贵重中药最好采用无菌真空密封。 冷藏养护方法： 采用低温（0℃—10℃）贮存中药，可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发
1．主题内容： 本工艺规程规定了复方黄连素片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于复方黄连素片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：中国药典2010年版一部 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：复方黄连素片汉语拼音：Fufang Huanglian Su Pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。 5．1．3．功能与主治清热燥湿，行气止痛，止痢止泻。用于大肠湿热，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛门灼热；肠炎、痢疾见上述证候者。 5．1．4．用法与用量口服，一次4片，一日3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：基片重0.35g（每片含盐酸小檗碱30mg） 5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱 5．1．8．贮藏：密封。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1
5．2．2．处方依据：中国药典2010年版一部 5．2．3．【批准文号】国药准字。 5.2.4 辅料用量 5．3．工艺流程图 物料
注： 为 D级洁净区为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．原材料的整理炮制 5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5．4．1．2．炮制方法及操作过程 5．4．1．2．1．盐酸小檗碱：原粉入药。 5．4．1．2．2．木香：除去杂质，洗净，稍泡，闷透，切薄片，晾干。 5．4．1．2．3．白芍：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 5．4．1．2．4．吴茱萸：除去杂质。 5．4．2．制剂操作过程及工艺条件 5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称 量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。 5．4．2．2．粉碎：取称量好的吴茱萸及木香0.8kg粉碎成细粉，过100目筛。5．4．2．3．提取：未通过筛的木香粗粉与剩余的木香及白芍混匀，用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏， 5．4．2．4．混合制软材：称量药粉、稠膏及辅料，在混合机中混合搅拌30分钟，制成适宜软材。 5．4．2．5．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用14目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5．4．2．6．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。 5．4．2．7．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。 5．4．2．8．总混：将一个批次的颗粒加入三维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30 分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口， 送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌， 经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。 5．4．2．9．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清 场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。 5．4．2．10．压片：