附件1
医疗器械检验工作规范
（征求意见稿）
第一章总则
第一条（制定依据）为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。
第二条（适用范围）本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条（诚信要求）检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：
（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系；
（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；
（三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动；
（四）向委托方、利益相关方索取不正当利益；
（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；
（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；
（七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。
第四条（工作责任）检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。
第五条（社会责任）检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。检验机构应建立应急、创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。
第六条（保障安全要求）检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
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第七条（责任追究要求）检验机构应明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，制订相应的奖惩措施，建立自查自纠机制，对检验工作中出现违法违纪违规行为，要严格追究责任。
第八条（鼓励技术创新）鼓励和支持检验机构围绕医疗器械安全监管、医疗器械产业现状和发展需求，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作，有效利用信息化技术平台和数据共享平台。
第九条（接受公众监督）检验机构应当在其官方网站或者以其他公开方式公布已获得的检验能力范围、工作流程和时限、投诉渠道等，并接受社会监督。
第二章医疗器械样品的管理
第十条（总体要求）检验机构应结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或损坏。
第十一条（样品受理）检验机构受理样品时，应获得正确开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其他辅助用品等。
检验机构在受理检验申请过程中，发现检验用样品存在非自有样品等不真实行为的，应不予受理并报告医疗器械相关监督管—3 —
理部门。
第十二条（样品标识）检验机构应有清晰标识检验样品的标识系统，适当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递，样品在检验机构负责的期间内应保留该标识。该标识系统应确保样品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。
第十三条（样品流转）检验机构应对样品的接收、检验、贮存过程予以控制，并提供有效控制的证据。
样品运输过程中诸如温度、持续时间等因素对检验结果有影响的，应核查并记录所接受样品时的状态。
对于需要在规定环境条件下贮存的样品，如诊断试剂、特殊生物材料产品等，应保持、监控和记录相应的环境条件，确保样品的完整性且不会改变其性状。
第十四条（样品处置）检验机构应建立样品弃置程序，确保废弃的样品不再进入流通环节或被使用。应建立可能对人体或环境造成危害的医疗器械样品的管理程序，确保样品弃置过程安全受控。废弃物的处置应采取相应的安全处理措施，防止有害物质对环境的污染。
第十五条（监督抽检样品）检验机构承担监督抽检工作时，应及时接收抽检样品，对于不满足抽样方案规定要求的样品，应按规定退回并记录，同时将情况上报监督抽检部门。
承担医疗器械监督抽查检验复检工作时，检验机构作为复检
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单位的，应及时向原承检单位出具公函，调取样品及相关资料。检验机构作为原承检单位的，应于收到公函之日起5个工作日内移交样品及相关资料，并同时提交原检验过程及结果判定依据等说明材料，以满足样品本身和抽检工作方案中规定的要求。
监督抽检工作方案中规定返还样品应当在抽检结果公示后及时退还。
第三章检验
第十六条（检验原则）检验机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应的注册审批部门指定后，在其承检范围内进行检验，且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作，需要时，应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。
第十七条（技术记录）检验机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。检验机构应确保每一项与检验工作相关活动的技术记录中包含足够的信息。检验机构应当对与检验工作相关活动的技术记录进行归档留存，确保技术记录具有可追溯性。
第十八条（检验活动）需要时，检验机构应按照与委托方签订的合同的内容开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应至少包—5 —
含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性、检验方法的可操作性和可重复性、引用标准和条款的适宜性和适用性等内容。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品因发生许可事项变更而进行检验时，检验机构不仅应关注变更后产品与产品技术要求的符合性，开展产品技术要求变化部分的预评价工作，同时还应关注因修改产品技术要求、说明书和标签对已注册产品产生的影响，必要时也应给出相关预评价意见。
第十九条（非固定场所检验活动）检验机构在固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检验和抽取样品时，必须在适当的技术控制和有效监督下进行，应确保设施和场地条件满足检验方法和仪器设备的要求。
第二十条（监督抽检）当检验机构承担监督抽检任务时，应严格按照检验方案及相关工作程序规定开展工作
当检验机构承担监督抽查检验的复检工作时，应当依据相关法律法规的要求开展复检工作。收到复检申请时，若无正当理由检验机构不得推诿，且应在医疗器械相关监督管理部门规定的时间内做出复检结论。
复检应当按照原监督抽检工作方案进行。若复检结论与原承检机构出具的检验结果不一致，复检单位应组织相关专家对检验过程、检验方法及检验结果进行评审论证，并予以记录。
第二十一条（承担政府委托检验工作要求）当检验机构承
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担政府相关部门委托检验任务时，应制定相应的工作程序，实施针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报，不得事先告知被抽样单位，不得瞒报、谎报数据结果等信息，不得擅自对外发布或者泄露数据。
第四章结果报告
第二十二条（报告格式要求）检验报告应当便于理解，在简明的前提下应当提供充足的信息。检验报告用字应规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应符合资料性附录1“医疗器械检验机构报告统一格式编写规定”的要求。
第二十三条（报告时限）检验机构应严格按照委托检验合同约定或者相关法律法规关于检验时限的规定要求，按期完成检验工作，出具结果报告。
第二十四条（报告内容要求）检验机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验结果。检验报告结论应当明确，避免模棱两可的多意理解。检验机构对报告中的信息负责。客户提供的信息在报告中应予以说明。
第二十五条（监督抽检结果报送）检验机构在完成监督抽查检验工作后，应当按照监督抽检工作方案的要求，及时将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽检的部门或单位。
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第五章质量管理
第二十六条（管理体系）检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系。
第二十七条（风险管理）风险管理应贯穿质量管理全过程，应基于风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第二十八条（人员）检验机构应配备与开展的检验工作相适应的专业检验人员。应确保人员的专业领域和数量与检验工作相匹配；应规范人员的录用、培训和管理，加强对人员关于医疗器械法律法规、标准规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、量值溯源和数据处理知识等的培训考核，确保人员能力持续满足工作需求。
检验机构的人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力。
第二十九条（设备与标准物质）检验机构应建立健全仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种档案，规范管理，加强量值溯源，保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用并准确可靠。检验机构配置的设备应在其申请认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。
第三十条（外部提供的产品和服务）检验机构应确保影响
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检验工作的外部产品和服务的适宜性，建立和保持选择和购买对检验质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品的购买、验收、贮存的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第三十一条（检验方法的选择、验证和确认）检验机构应建立和保持检验方法控制程序。检验机构应跟踪方法的变化，并重新进行检验方法的证实或确认。
第三十二条（设施和环境条件）检验机构应有充足的设施和场地开展检验工作，拥有设施的全部使用权和支配权。
第三十三条（文件管理）检验机构应建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有措施确保存档材料安全性、完整性。档案保存期限应满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要。
检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等，确保管理体系内部和外部文件的有效。检验机构应定期开展医疗器械标准查新，及时进行更新标准的验证，并向认可发证机构申请标准变更，防止使用失效标准。
第三十四条（数据控制和信息管理）检验机构应建立计算—9 —
机化或纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，其中计算机系统的建设应遵循国家局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。
检验机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序，使用计算机化系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或替代方法满足数据可追溯性的要求，纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。
第三十五条（投诉处理）检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。
第六章医疗器械比对试验
第三十六条（目的）为保证医疗器械检验数据的科学、可靠，提高医疗器械检验机构的技术能力和质量管理水平，通过比对试验对医疗器械检验机构的能力进行评价，加强对检验机构的监督管理。
第三十七条（组织管理）国家药品监督管理部门组织制定检验机构比对试验工作规划、年度计划，组织指导全国医疗器械检验机构比对试验技术交流与培训。中检院根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报
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告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对医疗器械检验机构技术能力进行综合评价。比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。
第三十八条（强制参加）具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。
第三十九条（检验与报告）检验机构在接到样品后应按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。
第四十条（结果处理）检验机构应根据比对试验结果采取措施，结果不满意应进行整改，并向中检院提交整改材料；结果可疑应进行风险分析，必要时进行整改。国家药品监督管理部门根据需要通报比对试验有关情况及结果。
第七章标准与创新
第四十一条（标准）尚无现行有效的国家标准、行业标准或其他标准方法时，检验机构可根据检验需要，采用确认后的自制非标检验方法，或向相关标准化技术委员会、分技术委员会或—11 —
技术归口单位提出标准立项提案。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，并经国务院药品监督管理部门批准，作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
检验机构应及时收集标准执行过程中发现的问题，向标准归口的技委会、分技委会或技术归口单位反馈。
第四十二条（创新）检验机构应重点开展创新医疗器械的技术标准、评价方法及标准物质研究，提高创新医疗器械质量检验和评价能力，建设符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术，系统完善医疗器械的创新链条。
第八章监督管理
第四十三条（监督实施）国家药品监督管理局负责本规范实施的监督。
第九章附则
第四十四条适用本规范的检验机构主要包括政府有关部门设立的检验机构、高等院校和科研院所等单位所属的检验机构、社会第三方检验机构等依法取得医疗器械资质认定的机构。
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本规范所要求的检验方法证实，指检验机构提供证据证明能够正确使用标准方法实施检验；所要求的检验方法确认，指检验机构提供证据证明方法能够满足预期用途。
第四十五条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第四十六条本规范自发布之日起施行。
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资料性附录1
医疗器械检验机构检验报告统一格式编写规定
封面
检验报告
报告编号：××××
委托方
样品名称
型号
检验类别注册检验（）
注册补充检验（）
其他检验（）
××医疗器械质量监督检验中心
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封二
注意事项
一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。
二、报告未经检验机构书面批准不得复制。
三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。
四、报告无批准人签字无效。
五、报告涂改无效。
六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。
七、报告仅对来样负责。
地址：
电话：
传真：
邮政编码：
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首页
××医疗器械质量监督检验中心
检验报告首页
报告编号：共页第页
批准：审核：检验：
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职务：
正文××医疗器械质量监督检验中心
检验报告
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正文××医疗器械质量监督检验中心
检验报告
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正文
××医疗器械质量监督检验中心
检验报告
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照片页××医疗器械质量监督检验中心
检验报告照片页
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医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
WWW 有限公司企业文件 KWDL-W-2013-A-YF/902 半成品检验规范 2013-11-20发布2013-12-20实施 有限公司发布
前言 本文件是根据有限公司半成品的质量要求，为品质判定提供接收和拒收依据，而制定出的适应本公司的半成品检验规范。其中的各项技术要求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。 本标准通用于本公司生产任何产品PCBA的外观检验，包括公司内部生产和发外加工的产品。如有特殊规定需结合相应的工艺文件进行检验。 特殊规定是指：因零件的特性，或其它特殊需求，PCBA的标准可加以适当修订，其有效性应超越通用型的外观标准。 本文件由有限公司提出和主要起草，经公司技术会议审定通过。 本文件由技有限公司质量组执行。 本文件由归口和解释。 本文件2013年11月20日首次发布，自2013年12月20日起实施。
目录 1.检验规范综述 (1) 2.检验要求概述 (3) 3.贴片检验标准 (4) 4.焊接检验标准 (13)
检验规范综述 001 1.规范性引用文件 1.1 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 1.2 IPC-A-610D 电子组装件的可接受条件，衡量电子产品中PCBA外观质量评判的标准。 1.3 IPC-A-610B SMT贴装工艺接收标准。 2.抽样方案 按GB/T 2828.1-2012 正常一次抽检检验水平:一般检验水平Ⅱ AQL=4.0。 3.标准定义 3.1判定分为：允收、拒收和其他 3.1.1允收（Ac）：外观满足允收条件，且能维持组装可靠度,判定为允收。 3.1.2拒收（Re）：外观缺陷未能满足理想状况和允收条件,且影响产品功能和可靠度，判定为拒收。 3.1.3其他：特殊情况。 3.2缺陷等级 3.2.1严重缺陷(CRITICAL DEFECT,简写 CRI):不良缺陷，使产品在生产、运输或使用过程中可能出现危及人身财产安全之缺点，称为严重缺点。 3.2.2主要缺陷(MAJOR DEFECT,简写 MAJ):不良缺陷，使产品失去全部或部分主要功能，或者相对严重影响的结构装配的不良，从而显着降低产品使用性的缺点，称为主要缺点。 3.2.3次要缺陷(MINOR DEFECT,简写 MIN):不良缺陷，可以造成产品部分性能偏差或一般外观缺陷，虽不影响产品性能，但会使产品价值降低的缺点，称为次要缺点。 4.检验条件 4.1在正常室内日光灯灯管的照明条件(灯光强度为 1支40W或2支20W日光灯)，被检测的PCB 与光源之距离为：100CM以内。 4.2将待测PCB置于执行检测者面前，目距 20CM内(约手臂长)。 5.检验工具 静电手套、游标卡尺、平台、测试工装 6.名词解释 6.1立碑：元器件的一端离开焊盘而向上斜立或直立现象。 6.2连锡或短路：两个或两个以上不应相连的焊点之间的焊锡相连,或焊点的焊料与相邻的导线相连的不良现象。 6.3移位或偏位：元件在焊盘的平面内横向（水平）、纵向（垂直）或旋转方向偏离预定位置；（以元件的中心线和焊盘的中心线为基准）。 6.3.1横向（水平）偏位：元件沿焊盘中心线的垂直方向移动为横向偏位（图a）；（又叫：侧面移位）。 6.3.2纵向（垂直）偏位：元件沿焊盘中心线的平行方向移动为纵向偏位（图b）；（又叫：末端偏移）。 6.3.3旋转偏位：元件中心线与焊盘中心线呈一定的夹角（θ）为旋转偏位（图c）。（也叫：偏位）。
3. 现场监督检测、采样工作程序3.1目的 3.2采样工作要求 3.2.1采样原则 3.2.2样品来源 3.2.3采样步骤 3.3现场监督检测工作要求 3.3.1检测点的选择 3.3.2检测项目的确定 3.3.3检测频率 3.3.4检测方法 3.3.5检测步骤 3.4检验结果的公布与处理 3.5用语解释
3.现场监督检测、采样工作程序 3.1目的 通过对产品、环境的采样、检测，检查管理相对人执行国家法律法规的情况，掌握产品、环境、作业场所的卫生质量状况，为实施卫生行政行为、查明卫生安全突发事件原因以及制订对策措施、卫生标准和技术规范提供依据。 3.2采样工作要求 3.2.1采样原则 3.2.1.1卫生监督员应当按照有关规定采集样品； 3.2.1.2采集的样品应具有科学性、代表性、客观性； 3.2.1.3采样和送检程序应符合有关规定。 3.2.2样品来源 ●经常性卫生监督过程中采集的样品； ●卫生许可审核中采集的样品； ●开展与卫生监督相关的卫生标准和技术规范研制以及其他科研工作中采集 的样品； ●可疑不合格的样品； ●可疑受到污染的样品； ●追索突发事故原因的样品； 3.2.3采样步骤 3.2.3.1采样前的准备 ●采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料 和试剂的准备工作； ●工具与容器应保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应预先经灭菌消毒处理； ●熟悉仪器设备性能、适用范围和使用方法； ●仪器应经过计量检定、点检、校正； 3.2.3.2采样时 ●现场采样必须由2名以上卫生监督员执行。采样前应出示监督员证，并说明 来意及采样依据，告知被采样人所享有的权利和义务，在被采样者的陪同下进行样品的采集；
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
半成品质量检验标准 编制： 审核： 批准： 受控状态： 文件编号： 发布日期： 生效日期： 目的： 明确钣金车间各工序所生产的零部件的检验方法和质量要求，确保每件产品合格流入下一道工序。 适用范围： 钣金车间加工的各工序，是对钣金车间加工产品的质量的控制。 职责： 1、钣金车间操作技术人员负责对钣金加工过程的产品的自检，互 检。 2、综合质检部在钣金车间的质检员负责对钣金生产加工的过程 中的产品质量进行抽验、监督、确认。 3、综合质检部负责对不合格品的发现,记录并做标识隔离,组织 处理不合格品。 4、生产部钣金车间参与不合格品的处理。 5、采购部对进厂的钣金原料不合格品与供应商进行沟通。
检测工具： 5mm卷尺、200\300卡尺、角度尺、目测 一、下料组 1、内装： ⑴先审图后施工,首先对工程项目的料厚,规格,领用数量 进行审核后,严格按图纸要求进行下料。 ⑵标准件下料5件内的长≤2000m m、宽≤1200m m尺寸公 差控制在±，5件以上的产品下料尺寸要完全跟图纸一 致，≥2000m m公差控制在±. ⑶非标件下料5件以内的长≤2000m m、≤1200m m宽尺寸公 差控制在±，5件以上的产品下料尺寸要完全跟图纸一 致，≥2000m m公差控制在±1m m。 ⑷标准件、非标件的下料毛刺公差控制在±。 ⑸标准件5件以内的产品对角线公差在±。5件以上的产品 对角线要完全跟图纸一致，非标件5件以内的产品角线 公差在±1m m，5件以上的产品对角线要完全跟图纸一致, 长度≥4000m m,宽度≥1300m m对角线公差±3m m。 ⑹表面无划伤、凹凸点、水印、氧化、辊印、波浪、变形 等。划伤、凹凸点宽度＞1m m，深度＞，板面是≤2000m m， 划伤、凹凸点宽度＞、深度＞，板面是≥2000m m。 ⑺标准件每隔半小时对所下之料进行抽检，非标件每隔3-5 件须进行抽检。
封面
作者：Pan Hongliang 仅供个人学习 AQ/T 4269-2015工作场所职业病危害因素检测工作规范发表时间：2015-04-22 来源：职业卫生网浏览次数：12187 评论：0 顶：0 踩：1范围
本标准规定了工作场所职业病危害因素检测工作的基本要求、工作程序和报告编写格式等。 本标准适用于职业卫生技术服务机构，对存在职业病危害的工作场所开展职业病危害因素的检测工作。用人单位日常的职业病危害因素监测可参照本标准执行。 本标准不适用于放射性物品的检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GBZ 2(所有部分)工作场所有害因素职业接触限值。 GBZ 159工作场所空气中有害物质监测的采样规范。 GBZ/T 160(所有部分)工作场所空气有毒物质测定。 GBZ/T 189(所有部分)工作场所物理因素测量。 GBZ/T 192(所有部分)工作场所空气中粉尘测定。 3 术语和定义职业病危害因素检测occupational hazards monitoring 对工作场所劳动者接触的职业病危害因素进行采样、测定、测量和分析计算。 4基本要求 4.1检测工作应遵循国家质量管理的相关规定，开展检测工作的机构应取得计量认证，并依法取得安全生产监督管理部门颁发的职业卫生技术服务资质。 4.2评价监测、日常定期检测、监督监测应在正常生产情况下进行。 4.3异常工况下的职业病危害因素检测，应注明检测时工作场所的生产状况。 4.4在易燃、易爆工作场所采样(测量)时，应使用防爆型采样(测量)设备。 4.5工作场所职业卫生调查及现场采样应在生产经营单位相关人员陪同下进行。 4.6工作人员在现场调查及采样时，应穿戴好必要的个体防护用品。 4.7可能影响监测结果的异常天气不应进行样品采集。 4.8检测机构对检测报告内容的真实性负责。
1、根据公司战略规划制定管理实施计划，负责ISO2000质量管理体系的推进，确定公司质量方针，质量目标的实现。 2、结合公司质量管理实际的产品质量标准，制定原材料、外协件、工序产品、成品检验规范，明确检验方式、检验程序及不良品处理的事项。 3、把握品质控制重点，制定关键、特殊工序操作标准并协助相关部门人员执行。 4、加强内外部协调沟通，负责顾客满意度信息的收集、汇总和分析，采取措施改进和完善品质工作。 5、遵照公司指令，妥善处理顾客投诉，力求公正，客观 6、及时处理产品实现各过程中的品质工作 7、牵头组织有关部门对质量事故的调查分析，提出处置建议，防范类似事故的再度发生 8、确保公司的品质能够满总客户的需求 9、协助做好相关部门的配合工作 IQC来料质量控制方面： 1、负责公司所有原材料的进厂检验。 2、负责公司外加工的外协件的进厂检验 3、妥善处理不良品及报废品 4、对原材料、外协件检验方法和标准提出改善意见和建议 5、储存原材料、外协件的品质盘点工作 6、填制相应记录，上报相关部门 PQC过程质量控制方面： 1、负责公司所有工序产品的在线检验 2、对关键、特殊工序品质的控制、检验与监督 3、妥善处理工序产品的不良品 4、对工序产的品质检验方法和标准提出改善意见或建议 5、储存工序产品的品质盘点工作 6、填制相应记录，上报相应部门 OQC出货品质稽核/出货品质检验/ (出货品质管制) 方面： 1、负责公司产品的出厂检验 2、对成品品质检验方法和标准提出改善意见或建议 3、妥善处理成品品质异常 4、储存成品的品质盘点工作 5、填制相应记录，上报相应部门 QE品质工程师方面： 1、品质策划。 2、产品质量分析 3、纠正措施等 4、协助公司工作 5、处理质量事故 6、客户投诉的处理
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ?YY/T0681、1 ?YY/T0313。 用作制造的包装材料原料就是原始材料,应有原料的来源,明确其历史与可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2、1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小与形状,对物理与其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 2、2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上,也不会与包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂
规定的贮存与运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学与微生物的防护。 3、1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3.2 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知就是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 3、3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3、4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681、1、YY/T0313 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据:YY/T0681、1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证与试验小组成员: 7 试验日期:
原材料、构配件、成品及半成品检验制度 一、为保证产品质量，规范原材料、半成品、成品质量检验工作，规范承包人和监理人产品质量检验行为，特制订本制度。 二、本制度适用范围：水泥、粉煤灰、水、砂石骨料、外加剂、钢筋、聚苯乙烯闭孔泡沫板、复合土工膜、保温板、橡胶止水带，聚硫密封胶等原材料检验；混凝土、砂浆、泥浆等半成品和成品检验。 三、承包人必须按合同规定建立、完善试验室或委托由资格的试验室，试验人员必须具有相应的资质，仪器设备必须经质量技术监督部门鉴定合格，试验室应具有相应的资质认证。试验室须经监理认可后方能投入运行。 四、承包人按合同规定采购材料，在材料进场前24小时通知试验监理工程师。对进场材料承包人须提交生产许可证、质量保证书、技术标准、出厂合格证、出厂检验报告供监理审查。 五、进场材料有关证明和资料经试验监理工程师审核后，承包人按合同（或现行规范）规定的数量、试验方法、规定和技术标准对原材料、半成品或构件在监理人见证下进行取样检验。 六、对承包人无法承担的某些特殊检测项目，承包人可委托社会上具有相应资格并通过计量认证的检测单位进行检验，但须经总监理工程师批准。 七、承包人应无偿地为监理人员抽查试验提供条件和方便，并保证监理人员可以不受阻碍地进出试验室。 八、承包人须按试验监理工程师指示进行重新检验，并且监理人员可免费使用承包人试验室的设施和材料重新检验。必要时监理人员也可委托第三方重新检验，重新检验结果与合同不符，则重新检验费用由承包人承担。 九、由于某种原因无法提供合同文件规定的材料，承包人计划使用代用材料时，应提前14天提出使用代用材料申请，报监理部批准。采用代用材料必须有代用材料的材质技术指标和试验报告。 十、承包人应对提供的材料负全部责任。一旦发现在本工程中使用不合格的材料、半成品或成品，承包人必须按监理工程师的指示立即予以更换并承担由此造成的全部损失和合同责任。 十一、承包人未能按规定进行建筑材料质量检验和办理质量合格认证，造成工程项目施工延误，由承包人承担合同责任。 十二、申报签证程序
AQ/T 4269-2015工作场所职业病危害因素检测工作规范发表时间：2015-04-22 来源：职业卫生网浏览次数：12187 评论：0 顶：0 踩： 1范围 本标准规定了工作场所职业病危害因素检测工作的基本要求、工作程序和报告编写格式等。 本标准适用于职业卫生技术服务机构，对存在职业病危害的工作场所开展职业病危害因素的检测工作。用人单位日常的职业病危害因素监测可参照本标准执行。 本标准不适用于放射性物品的检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GBZ 2(所有部分)工作场所有害因素职业接触限值。 GBZ 159工作场所空气中有害物质监测的采样规范。 GBZ/T 160(所有部分)工作场所空气有毒物质测定。 GBZ/T 189(所有部分)工作场所物理因素测量。 GBZ/T 192(所有部分)工作场所空气中粉尘测定。 3 术语和定义职业病危害因素检测occupational hazards monitoring 对工作场所劳动者接触的职业病危害因素进行采样、测定、测量和分析计算。 4基本要求 4.1检测工作应遵循国家质量管理的相关规定，开展检测工作的机构应取得计量认证，并依法取得安全生产监督管理部门颁发的职业卫生技术服务资质。 4.2评价监测、日常定期检测、监督监测应在正常生产情况下进行。 4.3异常工况下的职业病危害因素检测，应注明检测时工作场所的生产状况。 4.4在易燃、易爆工作场所采样(测量)时，应使用防爆型采样(测量)设备。
生产部半成品检验暂行检验规范 1根据公司现实情况和公司现有检验设备，生产车间实际情况等，为更好的保障公司的生产和产品质量，生产环境和提高员工素质，更好的完成公司交给的各项生产任务，并以保障公司各PCB板所需之功能都正常为目的，制定出以下规范。 2范围，本规定适用诺维，艾特美电烙铁手工锡焊的半成品PCB板焊接质量的基本要求。未明确之标准以保障公司各PCB板功能正常，在最终使用环境下能保持PCB板的完整性和可靠性，能预防可能出现之不良现象为目的。判定合格与否。 3.术语和定义 3.1开路：铜箔线路断或焊锡无连接； 3.2连焊：两个或以上的不同电位的相互独立的焊点，被连接在一起的现象； 3.3空焊：元件的铜箔焊盘无锡沾连或者漏焊； 3.4冷焊：因温度不够造成的表面焊接现象，无金属光泽； 3.5虚焊：表面形成完整的焊盘但实质因元件脚氧化等原因造成的焊接不良； 3.6拉尖：元器件引脚头部有焊锡拉出呈尖形 3.7包焊：过多焊锡导致无法看见元件脚，甚至连元件脚的棱角都看不到润湿角大于90° 3.8不洁：PCB板上有未融合在焊点上的焊锡焊剂残渣或者有很明显的松香污染。 3.9针孔：焊点上发现一小孔，其内部通常是空的。气孔：焊点上有较大的孔，可裸眼看见其内部； 3.10缩锡：原本沾着之焊锡出现缩回；有时会残留极薄之焊锡膜，随着焊锡回缩润湿角增大 3.11锡裂：焊点和引脚之间有裂纹或焊盘与焊点间有裂纹 3.12贴片对准度：芯片或贴片在PCB板上恰能落在焊点的中央未出现偏差，焊端都可以与焊盘充分接触（允许有微小程度的偏移） 4合格性判断： 4.1本标准执行中，分为三种判断状态：“最佳”、“合格”和“不合格”。 4.1.1最佳——它是一种理想化状态，并非总能达到，也不要求必须达到。但它是工艺部门追求的目标。 4.1.2合格——它不是最佳的，但在其使用环境下能保持PCB板的完整性和可靠性。（为允许工艺上的某些更改，合格要求要比最终产品的最低要求高些，根据我们公司生产人员焊接水平相对较高的情况，以高标准严要求的原则以接近理想化状态标准定合格要求，即实际检验过程中以接近理想状态为合格标准。特许情况除外） 4.1.3不合格——它不足以保证PCB板在最终使用环境下的形状、配合及功能要求。或虽能保证PCB板在最终使用环境下的功能要求，但是没有光滑整齐的外观，应根据工艺要求对其进行处置（返工、修理或报废）。 4.2焊接可接受性要求：所有焊点应当有光亮的，光滑的外观，并且呈润湿状态；润湿体现在被焊件之间的焊料呈凹的弯月面，对焊点的执锡（返工）应小心，以避免引起更多的问题，而且应产生满足验收标准的焊点。 4.2.1可靠的电气连接； 4.2.2足够的机械强度； 4.2.3光滑整齐的外观。
附件1 医疗器械检验工作规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（制定依据）为规范医疗器械检验工作，提高医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）及相关法律法规文件，特制定本规范。 第二条（适用范围）本规范适用于满足《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 第三条（诚信要求）检验机构及其人员应当依照有关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信的从业原则，应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性、公正性、可追溯性，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有以下行为：
（一）与其所从事的检验项目委托方，存在不正当利益关系； （二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动； （三）参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动； （四）向委托方、利益相关方索取不正当利益； （五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密； （六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械； （七）其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。 第四条（工作责任）检验机构应对出具的医疗器械检验报告及检验工作行为负责。 第五条（社会责任）检验机构应履行相应的社会责任，在完成常规检验工作的同时，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构应积极配合政府相关部门查办医疗器械安全案件和安全突发事件，完成相应的应急检验和不良事件再评价等工作。检验机构应建立应急、创新及优先等特别程序医疗器械检验的绿色通道。 第六条（保障安全要求）检验机构应当按照国家有关法律法规规定，实施检验机构安全控制和人员健康保护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。 —2 —
进料检验员工作职责 一、进料检验员工作职责 1. 负责监督供应商提供的半成品和原材料《出货检验报告》、《质量保证书》以及《环境物质管理报告》; 2. 进料检验员必须经过公司岗位培训合格后，取得本公司的上岗证方能上岗;熟悉所检验产品的标准、图纸、工艺与检验文件; 3. 严格按照《外协件检验规程》和《外协件检验卡片》对来料的检验项目进行逐一检验，检验合格后做好检验状态标识，并认真做好《进料检验报告单》质量记录; 4. 对检验出的不合格部件和原材料必须开出《不合格品处理审批单》送品质部等相关部门审批，做出相应的不合格品处理，同时必须填写《纠正及预防措施表》将不合格现象反馈给供应商，并要求供应商及时回复不合格原因和纠正预防措施。 5. 维护和妥善保管在用监视和测量设备，使用前进行校准，以保证其准确度，发现偏差及时调整或送修; 6. 要常到生产线上听取有关质量方面的信息，及时处理因为漏检和误检产生的质量问题，并做好相应的记录，预防重复出现; 7. 认真做好《进料检验月报表》，做好供应商品质业绩评估，并参与供应商一年一度业绩评定;
8. 负责做好零部件(因为技术图纸或更换供方)试样检验工作，并做好《样品检验报告》反馈给品质管理部门或供应商，以便及时改善; 二、进料检验员工作权限 1. 有权对没有提供相应的《出货检验报告》、《质量保证书》、《环境物质管理报告》的供应商拒绝检验; 2. 有权对质量异常情况提出纠正和纠正措施;有权要求供应商对来料件不良原因和纠正预防措施进行回复; 3. 有权判定原(辅助)材料外协件、外购件是否合格，并制止不合格品流入下道工序。 -----------------unjs--华丽丽的分割线------------------ 原材料检验员岗位职责 1. 负责制定进料检验标准，确实执行进料检验。 2. 负责进料质量异常的妥善处理。 3. 负责对原料规格提出改善意见或建议。 4. 负责原料供应商，协作厂商交货质量实绩的整理与评价。 5. 检验仪器，量规的管理与校正。 6. 负责进料库存品的抽验，及鉴定报废品。 7. 资料回馈有关单位。
半成品、成品检验标准 1．目的： 对工厂内部的在制品、制成品、成品进行检验，以保证符合使用及技术要求，防止生产过程中出现重大错误，同时起到及时纠正预防作用。 2．范围： 工厂内生产的所有半成品、制成品、成品等。 3．检验标准： （一）半成品部分（贴防火板前）： 3．1开料检验内容及质量标准： 3．1．1对照开料申请单检验开料选材规格、型号，尺寸是否正确，被开板料的切割面是否平直、光滑，且与板面成直角或特定角度，有无黑边、崩边现象；不得有明显双重锯路和凹凸不平现象。 3．1．2开出板材净料1m以内时，误差≤2mm；1m以上时误差≤3mm，对角线误差≤1mm。 3．1．3防火板、有机板（保护膜不可撕掉）、三聚氰胺板、宝丽板表面不得划花、划伤。 3．2框架体验内容及质量标准： 3．2．1对照设计原图检验框架的外形尺寸是否正确，框架稳固结实，正放、侧放、或反放不会摇晃，材料的使用是否正确。 3．2．2框架板材内外表面无破损、无断裂、无堆胶、无露钉等现象。 3．3内部结构的检验内容及质量标准： 3．3．1检验部件形状尺寸、村质是否正确，部件与框架相连接板材边保持在同一平面上，允许误差±2mm。 3．3．2检验各部件的直角、圆角或斜角的接合处是否紧密、平整光滑，缝隙小于1mm。 3．3．3检验在制品在生产过程中使用的加固木、三角木等是否超出所在板材部件的范围。 3．3．4检验产品在各接合处（如是有胶接合）是否有溢胶，并检验各部分结合强度是否符合要求。 3．3．5检验板材是否枪钉、螺钉等金属材料裸露在表面（如不贴防火板可从宽处理），且板材无大的沟痕、损坏等缺陷。 3．3．6检验柜台对电器安装预留孔、预留位数量、位置的正确性和要操作性。 3．4柜台其余部分的检验内容及质量标准： 3．4．1检验柜台主结构、玻璃、金属相互接触的部位的吻合性，要求接合缝隙≤1mm；检验接合处是否在同一平面上，允许误差±1mm；玻璃翘曲度≤5mm/1m，玻璃（金属）表面无划花、污点，且表面清洁干净。 3．4．2检验LOGO的位置是否正确，粘贴是否牢固，要求LOGO表面平整无划伤；检验LOGO字体、大小、数量是否正确。 3．4．3对照柜台尺寸检验抽屉、门等活动部分形状、大小、（如使用防火板）是否正确；检查抽屉面板、侧板、抽后板是否在同一平面上，允许误差±0.2mm 3．4．4检验柜台的灯箱框、其它部分有机板等与木材接合紧密度，且组装位置是否正确；有机板无划伤、损坏、污点且整洁干净，有机板材料使用是否正确。 3．4．5柜台在贴防火板前，待粘贴防火板部分表面平整光滑，不可有凸起部分，基材各接合处缝隙不要超过1mm，不可有金属露出板材表面。
附件 化妆品注册和备案检验工作规范 第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。 第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。 从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。 第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。 第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立
承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。 第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息： （一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件； （二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （三）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况； （五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上
附件2 食品检验工作规范 第一条为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，制定本规范。 第二条本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。 第三条食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。 第四条食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。 第五条食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。 第六条食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。 第七条食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。
第八条当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。 第九条食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。 第十条食品检验机构应当使用现行有效的文件。 第十一条食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。 食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。 食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。 第十二条食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。 第十三条食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。 第十四条食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。 第十五条食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。 第十六条食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。 样品数量应当满足检验、复检工作的需要。
检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2.做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。 8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10. 完成上级主管交给的其他任务。 实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。 3. 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。 4. 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。 5. 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。 6. 移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。 7. 取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。 8. 将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以将玻璃导管很容易插入或拔出塞孔中，切不可强行插入或拔出，
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
1.目的：有效控制印刷缺陷产品流入后工序，提高成品质量。 2.范围：适用于本公司半成品检验岗位。 3.职责： QC负责产品的检验及异常反馈处理工作。 4.工作内容： 序号工作步骤作业规范 1 作业准备1、根据《生产计划表》或组长要求准备检验印刷后产品的资料（包括生 产施工单、正确样板或图纸等）； 2、根据不同产品准备好相应的检验工具； 3、将产品拉入指定的区域待检验，同时检验区需准备卡板以便放置已检 验印张。 2 首件确认1、仔细阅读《生产施工单》，了解产品的加工工艺、折页方式与其他产品 质量信息； 2、参照样板、图纸核对印张的图案、文字、颜色、规格及页码顺序是否 合格（在100张印张内完成首件的确认）； 3．对于产品贴数较多不能一次完成的产品，则需保留在首件放置柜，待全部检验完成后，再进行整本书贴整合确认。 3 检 验 步 骤 1、首先确认前工序的产品标识，阅读标识内容，以指引检验操作的方法； 2、确认产品印刷性质油墨待干时间规定如下： 2.1、单黑说明书或粉灰卡印刷待干时间为：30分钟后可检验 2.2、墨位较大的单黑或正常四色的说明书印刷待干时间为（书纸类）： 2-4小时后可检验 2.3、正常四色的粉灰纸印刷待干时间为：4小时后可检验 2.4、普通油墨专色或大墨位四色印刷待干时间为：6-8小时后方可检验 2.5、哑粉纸正常四色油墨待干时间为：12小时后方可检验 2.6、金属墨或金/银墨四色印刷待干时间为：24小时后方可检验 2.7、金/银卡或珠光纸四色印刷待干时间为：48小时后方可检验 3、翻查印件四边，通过印品两边的色块、十字线等，确认是否有漏印颜 色及白页，并剔除； 4、检查印件的规线，将规线（正反面）不一致的印件分开； 5、每检验1000张后全检1张印张，发现不良需依据印张不良位置对上下 印张进行检查确认，直至完全剔除不良。 6、工序质量要求： 剔除白页及漏印颜色的； 规位不一致的印件分开； 剔除有印刷质量问题：如断字、重影、水干、水大、墨皮、色差、较 版纸等印件。 7、对合格品与不合格品进行点数，合格品数量记录在挑拣报表与交接牌 不合格品数量记录在挑拣报表内，大废品需填写大废品确认单。