附件1 早产儿保健服务指南
一、住院前管理
（一）产前
1.产科：及时处理孕期并发症/合并症，预测早产的发生，完成产前促胎肺成熟；及时与儿科沟通，开展围产讨论，评估母婴风险，确定处理方式和分娩地点。
2.儿科：鼓励分娩前新生儿科医生与早产高风险孕妇及家属沟通，介绍可能出现的合并症及处理。
（二）早产儿复苏
所有早产儿出生时应有具备早产儿复苏能力的人员参与现场复苏和评估。按照《中国新生儿复苏指南》进行复苏，特别注意保暖、用氧和呼吸支持。
（三）早产儿住院指征
1.出生体重小于2000g或胎龄<34周。
2.虽然出生体重或胎龄超过以上标准，但存在以下任何一种情况：
（1）新生儿窒息，产伤；
（2）体温：异常；
（3）皮肤：发绀、苍白、多血质貌、黄染、出血、水肿表现；
（4）呼吸：呼吸暂停或呼吸困难（呼吸急促、呻吟、
三凹征）；
（5）循环：心率/心律异常、血压异常、末梢循环不良；
（6）消化：喂养困难、呕吐、腹胀、大便异常、肝脾肿大；
（7）神经：前囟饱满，意识、反应和肌张力异常，惊厥；
（8）需进一步排除或治疗的先天畸形；
（9）监测发现的其他异常，如血糖、胆红素、血常规等异常；
（10）母亲为高危孕产妇：胎膜早破>18小时、产前或产时感染、药物滥用等。
（四）危重早产儿转诊
1.宫内转诊：不具备救治早产儿条件的医疗机构应及时将早产高危孕妇转至具有母婴救治条件的医疗机构分娩。
2.出生后转运：包括院内转运和院间转运。
（1）转运前：评估，积极救治并维持生命体征稳定，完成病历资料的交接；
（2）转运中：密切监护，持续保暖及生命支持治疗，做好监护及抢救记录；
（3）转运后：与新生儿重症监护病房（NICU）接诊医生交接患儿情况、转运经过和主要治疗情况。
二、住院期间管理
（一）护理及发育促进
1.保暖：出生体重<2000g的早产儿应置于婴儿培养箱保暖，根据早产儿胎龄、日龄、体重和病情调节暖箱的温度及湿度，维持恒定的中性温度。
2.生命体征监测：密切监测体温、心率、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度。
3.发育支持性护理：注意新生儿病房的环境、早产儿体位，减少疼痛等不良刺激，集中操作护理，减少不必要的接触。采取适当的发育护理措施，如：新生儿抚触、视觉与听觉刺激等。生命体征稳定的早产儿推荐使用“袋鼠式护理”方法，即早产儿与妈妈进行皮肤接触，利于保暖，促进母乳喂养。
（二）预防医院内感染
严格执行手卫生要求，严格遵守消毒隔离制度，做好病房环境细菌学监测，减少侵袭性操作，合理使用抗生素。
（三）呼吸支持
1.安全氧疗：呼吸支持期间保持早产儿动脉血氧分压50-80mmHg；脉搏血氧饱和度90%-95%，不宜超过95%。鼻导管吸氧时建议使用空氧混合仪控制吸氧浓度。
2.生后早期呼吸支持：对有新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）风险的早产儿，有自主呼吸时尽早采用无创正压通气支持，罹患RDS的早产儿有指征地使用肺表面活性物质及恰当的呼
吸支持，视病情调节呼吸支持方式。
3.机械通气：采用小潮气量和允许性高碳酸血症的肺保护性通气策略，尽可能缩短机械通气时间。
（四）营养支持
1.母乳喂养：首选母乳喂养，生后尽早开奶，充分利用初乳。
2.肠内营养：无先天性消化道畸形及其他严重疾患、血流动力学相对稳定的早产儿应尽早开始喂养，酌情使用微量肠道内营养策略。对出生体重<2000g、胎龄<34周或有营养不良高危因素的早产儿，酌情使用营养强化，包括母乳强化剂或早产儿配方奶。根据早产儿的吸吮、吞咽、呼吸和三者间协调的发育成熟情况，选择经口喂养或管饲喂养。
3.肠外营养：按照《中国新生儿营养支持临床应用指南》，及时给予肠外营养，持续至经胃肠道摄入达到所需总能量的85%-90%以上。
4.营养状况的评价
（1）生长评价：基本指标包括体重、身长和头围。早产儿在住院期间的生长参照正常胎儿宫内生长速度，采用胎儿宫内生长曲线图进行评价。早产儿住院期间应每日测体重，每周测身长和头围。
（2）实验室指标：常用指标包括血常规、肝功能、碱性磷酸酶、钙和磷代谢等营养相关指标，住院期间每1-2周
检测1次，发现异常征象进一步检查。
（五）疾病筛查
1.听力筛查：听力的初筛和复查参照《新生儿听力筛查技术规范》执行。早产儿属于听力障碍高危人群，应在出院前进行自动听性脑干反应（AABR）检测。
2.遗传代谢病：参照《新生儿疾病筛查技术规范》进行。
3.早产儿视网膜病（ROP）：对出生体重<2000g、胎龄<32周、患有严重疾病或有明确较长时间吸氧史的早产儿，生后4-6周或矫正胎龄31-32周开始进行眼底病变筛查。检查由具有足够经验和相关知识的眼科医师进行。具体筛查方法参照《中国早产儿视网膜病变筛查指南》进行。
（六）常见病症的识别
密切监测，及时发现各系统异常，根据各疾病诊治指南或规范进行处理。
1.呼吸系统：注意呼吸困难、呼吸暂停、青紫等症状，及时发现呼吸窘迫综合征、呼吸暂停、肺炎、支气管肺发育不良等。
2.循环系统：注意心率、心律、血压、尿量、呼吸困难、青紫、心脏杂音及末梢循环状况，早期识别动脉导管未闭、肺动脉高压、休克及先天性心脏病等。
3.消化系统：注意喂养困难、呕吐、胃潴留、胎便排出、大便性状、腹胀、肠鸣音及黄疸等情况，及时识别新生儿坏
死性小肠结肠炎、消化道畸形及高胆红素血症等。
4.神经系统：注意精神状况、呼吸暂停、惊厥、肌张力、前囟及头围情况，及时识别颅内出血、脑损伤、脑积水及中枢神经系统感染等。
5.血液系统：注意观察皮肤颜色、出血表现及其他异常情况，及时发现贫血、血小板减少及弥散性血管内凝血（DIC）等。
6.感染：注意精神状况、生命体征、肤色、腹部情况等，及时识别早产儿感染迹象。
7.代谢：注意监测血气分析、血糖、电解质、肝肾功能、甲状腺功能及骨代谢指标（钙、磷、碱性磷酸酶、25羟维生素D、甲状旁腺激素），及时发现内环境紊乱，如酸碱失衡、血糖异常、电解质紊乱及代谢性骨病等。
（七）出院前评估及指导
1.出院指征
体重≥2000g，生命体征稳定，可以经口足量喂养，体重持续增长，室温下能维持正常体温，疾病已愈或可进行家庭序贯治疗。
2.指导
（1）喂养：早产儿出院前由新生儿科医生进行喂养和生长评估，结合出生体重、胎龄及并发症对营养风险程度进行分类，并给予出院后喂养的初步建议。指导母乳喂养，介
绍出院后短期内喂养方案及注意事项。
（2）护理：指导家庭护理方法与技巧，紧急情况的处理，如呛奶、窒息、呼吸暂停等。
（3）观察：精神状况、体温、喂养、大小便、体重增长、呼吸、黄疸、视听能力、肢体活动等，发现异常及时就诊。
（4）营养素补充：一般生后数天内开始补充维生素D 800-1000 IU/d，3个月后改为400 IU/d，出生后2-4周开始补充铁元素2mg/(kg·d)，上述补充量包括配方奶及母乳强化剂中的含量。酌情补充钙、磷、维生素A等营养素。
（5）随访计划：告知早产儿随访的重要性和相关内容，以及首次随访的时间及地点等。
三、出院后管理
按照《早产儿保健工作规范》的要求，对出院后首次接受访视或健康检查的早产儿进行建档并实施专案管理。无条件的机构将早产儿转至上级医疗机构进行专案管理。
（一）询问既往信息
1.首次随访时了解家庭基本信息、母亲孕产期情况、家族史、早产儿出生情况、患病情况及治疗经过，住院天数、出院时体重及出院时喂养情况等。
2.每次随访时询问两次随访期间的喂养与饮食、体格生长和行为发育、睡眠、大小便、健康状况及日常生活安排等
情况。如患疾病，应询问并记录诊治情况。
（二）全身检查
每次随访时对早产儿进行详细的体格检查。首次随访时重点观察早产儿哭声、反应、皮肤、呼吸、吸吮、吞咽、腹部、四肢活动及对称性等。
（三）体格生长监测与评价
测量体重、身长（高）、头围，记录测量值并描记在生长曲线图上。矫正胎龄40周及以下的早产儿，使用胎儿宫内生长曲线图进行监测与评价；矫正胎龄40周以上的早产儿，使用儿童生长曲线图进行监测与评价。根据早产儿体重、身长（高）和头围生长速度与趋势，结合早产儿的出生体重、胎龄及喂养情况等进行综合评价。
如发现异常，及时查找原因，有针对性地指导及干预，并酌情增加随访次数。如果连续监测2次无明显改善或原因不清，及时转诊，并追踪早产儿诊治情况与转归。
（四）神经心理行为发育监测、筛查与评估
1.发育监测
每次随访时询问儿童发育史，观察和检查早产儿运动、语言认知、社会/情绪/适应性行为等发展情况，使用“0-6岁儿童心理行为发育问题预警征象筛查表”等进行发育监测。
2.发育筛查
发育监测提示可疑或异常者，应采用标准化的发育筛查
量表进行检查。如标准化的发育筛查未提示异常，以家庭早期综合干预为主，并增加随访频率。
发育监测未发现异常者，矫正胎龄40周时进行新生儿神经行为测定；矫正3、6、9、18月龄及实际年龄30月龄时，采用标准化的发育筛查量表测查。
有条件的机构在早产儿矫正18月龄及实际年龄30月龄时，进行语言和社会/情绪/适应性行为的标准化筛查。
如发现其他心理行为异常，可采用相应的量表进行筛查。
3.发育评估
发育筛查可疑或异常者，应采用诊断性的发育量表进行综合的发育评估和医学评估，明确诊断并进行干预。无条件机构或诊断不明、治疗无效或原因不清时，应及时转诊。
发育筛查未发现异常者，建议在矫正12、24月龄及实际年龄36月龄时采用诊断性发育量表评估。
（五）特殊检查
1.听力评估
听力筛查未通过的早产儿，应在出生后3个月内，转至儿童听力诊断中心进行听力综合评估。确诊为永久性听力障碍的早产儿，应在出生后6个月内进行相应的临床医学和听力学干预。
具有听力损失高危因素的早产儿，即使通过新生儿听力筛查，仍应在3年内每年至少进行1次听力筛查；在随访过
程中怀疑有听力损失时，应及时转至儿童听力诊断中心进行听力综合评估。具体方法参照《新生儿听力筛查技术规范》进行。
2.早产儿视网膜病变（ROP）筛查及儿童眼病筛查和视力检查
对符合筛查标准的早产儿，参照《中国早产儿视网膜病变筛查指南》定期进行眼底病变筛查。
早产儿应定期进行阶段性眼病筛查和视力检查，具体方法参照《儿童眼及视力保健技术规范》进行。
3.贫血检测
矫正月龄1-3个月至少检测1次血常规，根据早产儿有无贫血、生长速度以及喂养情况等，酌情复查并进一步检查营养性贫血的其他相关指标。
4.其他检查
对于出生后有并发症的早产儿，根据病情及专科医生的建议，定期做相应的辅助检查和复查，如影像学检查及其他实验室检查，并监测病情变化。
（六）喂养咨询与指导
在原喂养方案基础上，根据随访监测的早产儿生长水平和速度、摄入奶量等综合因素调整下一阶段的喂养方案，使早产儿达到理想适宜的生长状态。具体参照《早产/低出生体重儿出院后喂养建议》。
1.乳类喂养
（1）强化营养：采用强化母乳、早产儿配方奶或早产儿出院后配方奶喂养的方法。按矫正年龄的体重未达到第25百分位的适于胎龄早产儿及未达到第10百分位的小于胎龄早产儿，出院后均需继续强化营养。达到上述体格生长标准时，应逐渐减低强化营养的能量密度，期间密切监测生长速度及血生化指标，直至停用。
（2）非强化营养：不需强化营养的早产儿首选纯母乳喂养，注意补充多种维生素、铁、钙、磷等营养素及指导乳母均衡膳食。母乳不足时补充婴儿配方奶。
2.食物转换
在保证足量母乳和/或婴儿配方奶等乳类喂养的前提下，根据发育和生理成熟水平及追赶生长情况，一般在矫正4-6
月龄开始逐渐引入泥糊状及固体食物。食物转换方法参照《儿童喂养与营养指导技术规范》进行。
3.营养素补充
（1）铁剂补充：继续补充铁剂2mg/(kg·d)，酌情补充至矫正12月龄。使用母乳强化剂、强化铁的配方奶及其他富含铁的食物时，酌情减少铁剂的补充剂量。
（2）维生素A、D和钙、磷补充：继续补充维生素 D 800-1000 IU/d，3个月后改为400 IU/d，直至2岁，酌情补充维生素A、钙和磷。
（七）护理与疾病预防指导
护理时间尽量集中，动作轻柔，避免频繁、过度刺激。
1.保暖：根据早产儿的体重、发育成熟度及环境温湿度，采取不同的措施进行适度保暖，提倡“袋鼠式护理”方法。
2.避免感染：接触早产儿前和换尿布后洗手，减少亲友探望，每次喂奶后清洁和消毒奶具，居室每日开窗通风。保持脐部干爽清洁，若发现脓性分泌物或脐轮红肿，及时就诊。
3.提供适宜睡眠环境：保持室内空气流通、安静，光线明暗要有明显昼夜区别，帮助早产儿建立昼夜节律。注意早产儿体位，避免吸入或窒息。
4.预防接种：按照《国家预防接种工作规范》相关要求进行预防接种。
（八）早期发展促进指导
了解两次随访期间进行早期发展促进的实施情况，根据神经心理行为发育筛查或评估结果并结合养育史，进行下一阶段的早期发展促进指导。
根据早产儿发育水平，给予适度的视、听、触觉等感知觉刺激，提供丰富的语言环境和练习主动运动的机会，进行适合年龄特点的游戏活动，鼓励亲子间的情感交流及同伴关系的建立，避免违背发育规律的过度干预。
附表：早产儿不同年龄段早期发展促进内容
附表
《早产儿保健服务指南》 早产儿营养评价与支持 早产儿具有体温调节中枢发育不全、胃动力不成熟、免疫力低下、并发症多等特点，是一个极度未成熟的群体。人类和动物研究均表明，在妊娠晚期和生后早期敏感阶段的营养不良将会对远期的生长发育产生不良影响，表现为大脑重量降低、脑细胞数减少、运动协调能力降低，另外也有足够证据表明，在关键时期的营养不良可造成大脑结构和功能的永久性损害。鉴于早产儿特殊的生理特点，营养支持对早产儿的生长发育起到十分重要的作用。为进一步规范早产儿保健工作，提高早产儿医疗保健水平，改善早产儿生存质量，2017年原国家卫计委组织制定了《早产儿保健指南》，对早产儿营养评价与支持做出具体要求，现将指南整理如下： 一、住院前管理 （一）产前 1.产科：及时处理孕期并发症/合并症，预测早产的发生，完成产前促胎肺成熟；及时与儿科沟通，开展围产讨论，评估母婴风险，确定处理方式和分娩地点。 2.儿科：鼓励分娩前新生儿科医生与早产高风险孕妇及家属沟通，介绍可能出现的合并症及处理。 （二）早产儿复苏 所有早产儿出生时应有具备早产儿复苏能力的人员参与现场复苏和评估。按照《中国新生儿复苏指南》进行复苏，特别注意保暖、用氧和呼吸支持。 （三）早产儿住院指征 1.出生体重小于2000g或胎龄<34周。 2.虽然出生体重或胎龄超过以上标准，但存在以下任何一种情况： （1）新生儿窒息，产伤； （2）体温：异常； （3）皮肤：发绀、苍白、多血质貌、黄染、出血、水肿表现； （4）呼吸：呼吸暂停或呼吸困难（呼吸急促、呻吟、三凹征）； （5）循环：心率/心律异常、血压异常、末梢循环不良； （6）消化：喂养困难、呕吐、腹胀、大便异常、肝脾肿大； （7）神经：前囟饱满，意识、反应和肌张力异常，惊厥； （8）需进一步排除或治疗的先天畸形； （9）监测发现的其他异常，如血糖、胆红素、血常规等异常； （10）母亲为高危孕产妇：胎膜早破>18小时、产前或产时感染、药物滥用等。 （四）危重早产儿转诊
保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 保健食品注册管理办法试行版第一章总则 第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监
督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。 第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 第二章申请与审批 第一节一般规定 第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册
孕产期保健管理工作规范
孕产期保健管理工作规范 孕产期保健管理工作规范为规范孕产期保健工作，保障母婴安全，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《孕产期保健工作管理办法》等相关法律法规和规范性文件，制定本规范。孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。第一部分工作职责一、各级卫生行政部门（一）制订辖区内孕产期保健工作规范实施细则，并负责组织实施。（二）建立健全辖区内孕产期保健工作管理体系和高危孕产妇转诊、会诊网络，明确各级职责，实行统一管理。（三）组织建立由妇幼保健、妇产科、儿科等相关学科专家组成的孕产期保健技术指导组。负责对孕产期保健专业人员的培训。（四）建立健全辖区孕产期保健信息系统，监督管理孕产期保健信息的收集、上报工作。（五）组织管理孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。（六）组织制订孕产期保健工作质量评价标准及相关制度，定期进行质量检查与评价。（七）协调同级卫生监督机构，依法对医疗保健机构提供的孕产期保健服务进行监督，处罚违法行为。二、各级妇幼保健机构（一）受卫生行政部门委托组织孕产期保健技术指导组对辖区各级医疗保健机构的孕产期保健工作进行技术指导与评价。同时，接
受卫生行政部门的监督和上级妇幼保健机构的指导。（二）协助卫生行政部门制订本辖区孕产期保健工作相关规章制度。（三）负责对本辖区孕产妇死亡、围产儿死亡及出生缺陷进行监测、报告、分析，对监测数据进行质量控制；开展孕产妇死亡、围产儿死亡评审；有条件的可开展孕产妇危重症评审工作。（四）组织开展辖区内孕产期保健业务培训，推广适宜技术，组织对专业人员的考核。（五）负责指导和开展本辖区孕产期健康教育工作，制订健康教育计划，开发适宜健康教育材料。（六）做好辖区内孕产期保健相关信息的收集、核实、质控、统计、分析、上报等工作。定期总结本辖区孕产期保健工作情况，上报同级卫生行政部门及上级妇幼保健机构，并向辖区内医疗保健机构进行反馈。（七）提供与本级职责和能力相适应的孕产期保健服务。三、各级各类医疗保健机构（一）遵照孕产期保健相关的法律法规、规章、诊疗指南、技术规范，为辖区内的孕产妇提供系统保健服务。包括：建立孕产期保健手册，提供孕前保健、产前检查、助产服务、产后访视、产后42天健康检查和相关健康教育，进行高危孕产妇的专案管理。（二）按照规定向辖区妇幼保健机构报告孕产期保健服务、孕产妇死亡和围产儿死亡、出生缺陷等情况，按照要求填报有关报表。（三）严格执行孕产妇死亡和围产儿死亡评审制度，按照规定提供死亡孕产妇和围产儿的相关资料。（四）接受卫生行政部门管
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
早产儿保健工作规范 根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，为提高早产儿医疗保健水平，改善早产儿生存质量，提高出生人口素质，制定本规范。 一、定义范围 （一）早产儿是指胎龄<37周出生的新生儿，是新生儿死亡发生的重点人群，也是易发生远期健康问题的高危人群。本规范将早产儿分为： 1.低危早产儿：胎龄≥34周且出生体重≥2000克，无早期严重合并症及并发症、生后早期体重增长良好的早产儿。 2.高危早产儿：胎龄＜34周或出生体重＜2000克、存在早期严重合并症或并发症、生后早期喂养困难、体重增长缓慢等任何一种异常情况的早产儿。 （二）早产儿保健是指各级各类医疗机构为早产儿提供的医疗保健服务。 （三）早产儿专案管理是指按照本规范要求定期对早产儿进行生长发育监测和指导等综合管理。 （四）一般情况下，评价生长发育时建议使用矫正年龄至24月
龄。小于28周出生的早产儿，可使用矫正年龄至36月龄。 二、工作职责 （一）卫生计生行政部门 1.加强妇幼健康服务机构能力建设，提高早产儿救治和保健服务能力。制订辖区内早产儿保健工作规范实施方案，并负责组织实施。 2.建立健全辖区内早产儿会诊、转诊网络体系，明确各级机构职责。 3.组织成立由相关学科专家组成的儿童保健技术指导组。 4.建立健全辖区内妇幼保健信息系统，监督管理早产儿保健信息的收集、上报工作。 5.组织开展新生儿死亡评审工作。 （二）妇幼保健机构 1.组织儿童保健技术指导组对辖区内各级医疗机构的早产儿保健工作进行技术指导与评价。 2.组织开展辖区内早产儿医疗保健业务培训，推广适宜技术。 3.负责指导和开展本辖区早产儿健康教育工作，制订健康教育工作计划，开发适宜的健康教育材料。 4.负责早产儿保健相关信息的管理工作。 5.结合新生儿死亡评审工作，针对早产儿死亡开展评审。 6.按当地儿童保健分级服务规定，提供与本级职责和能力相适应的早产儿保健服务。 （三）基层医疗卫生机构
孕产期保健工作规 为规孕产期保健工作，保障母婴安全，根据《中华人民国母婴保健法》、《中华人民国母婴保健法实施办法》和《孕产期保健工作管理办法》等相关法律法规和规性文件，制定本规。 孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。 第一部分工作职责 一、各级卫生行政部门 （一）制订辖区孕产期保健工作规实施细则，并负责组织实施。 （二）建立健全辖区孕产期保健工作管理体系和高危孕产妇转诊、会诊网络，明确各级职责，实行统一管理。 （三）组织建立由妇幼保健、妇产科、儿科等相关学科专家组成的孕产期保健技术指导组。负责对孕产期保健专业人员的培训。 （四）建立健全辖区孕产期保健信息系统，监督管理孕产期保健信息的收集、上报工作。 （五）组织管理孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。 （六）组织制订孕产期保健工作质量评价标准及相关制度，定期进行质量检查与评价。 （七）协调同级卫生监督机构，依法对医疗保健机构提供的孕产期保健服务进行监督，处罚行为。 二、各级妇幼保健机构 （一）受卫生行政部门委托组织孕产期保健技术指导组对辖区各级医疗保健机构的孕产期保健工作进行技术指导与评价。同时，接受卫生行政部门的监督和上级妇幼保健机构的指导。 （二）协助卫生行政部门制订本辖区孕产期保健工作相关规章制度。 （三）负责对本辖区孕产妇死亡、围产儿死亡及出生缺陷进行监测、报告、分析，对监测数据进行质量控制；开展孕产妇死亡、围产儿死亡评审；有条件的可开展孕产妇危重症评审工作。 （四）组织开展辖区孕产期保健业务培训，推广适宜技术，组织对专业人员的考核。
（五）负责指导和开展本辖区孕产期健康教育工作，制订健康教育计划，开发适宜健康教育材料。 （六）做好辖区孕产期保健相关信息的收集、核实、质控、统计、分析、上报等工作。定期总结本辖区孕产期保健工作情况，上报同级卫生行政部门及上级妇幼保健机构，并向辖区医疗保健机构进行反馈。（七）提供与本级职责和能力相适应的孕产期保健服务。 三、各级各类医疗保健机构 （一）遵照孕产期保健相关的法律法规、规章、诊疗指南、技术规，为辖区的孕产妇提供系统保健服务。包括：建立孕产期保健手册，提供孕前保健、产前检查、助产服务、产后访视、产后42天健康检查和相关健康教育，进行高危孕产妇的专案管理。 （二）按照规定向辖区妇幼保健机构报告孕产期保健服务、孕产妇死亡和围产儿死亡、出生缺陷等情况，按照要求填报有关报表。 （三）严格执行孕产妇死亡和围产儿死亡评审制度，按照规定提供死亡孕产妇和围产儿的相关资料。（四）接受卫生行政部门管理、指导和监督。 （五）县级以上医疗保健机构成立由妇产科、儿科、科、外科、辅助科室等相关科室业务骨干组成的产科急救小组，承担辖区危重孕产妇的抢救工作。 （六）乡镇卫生院、社区卫生服务中心定期召开辖区村、社区卫生服务站妇幼保健工作例会和举行专业培训，并指导工作。负责对依法取得家庭接生员技术合格证书进行接生员的接生技术指导。 （七）村卫生室（所）、社区卫生服务站。 1.负责辖区孕产妇的健康教育，动员督促怀孕妇女于孕12周前到医疗保健机构建立孕产期保健册（卡）、定期接受产前检查、住院分娩及产后42天健康检查。协助上级医疗保健机构进行高危孕产妇管理，做好产后访视。 2.负责收集辖区妇女妊娠、婴儿出生、孕产妇死亡、围产儿死亡、新生儿死亡及出生缺陷的有关数据，定期向乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心报告。 3.按时参加妇幼保健工作例会和专业培训，汇报孕产妇管理工作情况，学习业务知识，提高专业技术水平。第二部分孕产期保健服务
经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分： 一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生 部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求： （一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； （二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； （三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； （四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料： （一）保健食品申请表； （二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准； （一）毒理学安全性评价报告； （四）保健功能评价报告； （五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； （六）产品的样品及其卫生学检验报告； （七）标签及说明书（送审样）； （八）国内外有关资料； （九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。 二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级
孕产期保健工作规范 为规范孕产期保健工作，保障母婴安全，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《孕产期保健工作管理办法》等相关法律法规和规范性文件，制定本规范。 孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。 第一部分工作职责 一、各级卫生行政部门 （一）制订辖区内孕产期保健工作规范实施细则，并负责组织实施。 （二）建立健全辖区内孕产期保健工作管理体系和高危孕产妇转诊、会诊网络，明确各级职责，实行统一管理。 （三）组织建立由妇幼保健、妇产科、儿科等相关学科专家组成的孕产期保健技术指导组。负责对孕产期保健专业人员的培训。 （四）建立健全辖区孕产期保健信息系统，监督管理孕产期保健信息的收集、上报工作。 （五）组织管理孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。 （六）组织制订孕产期保健工作质量评价标准及相关制度，定期进行质量检查与评价。 （七）协调同级卫生监督机构，依法对医疗保健机构提供的孕产期保健服务进行监督，处罚违法行为。二、各级妇幼保健机构 （一）受卫生行政部门委托组织孕产期保健技术指导组对辖区各级医疗保健机构的孕产期保健工作进行技术指导与评价。同时，接受卫生行政部门的监督和上级妇幼保健机构的指导。 （二）协助卫生行政部门制订本辖区孕产期保健工作相关规章制度。 （三）负责对本辖区孕产妇死亡、围产儿死亡及出生缺陷进行监测、报告、分析，对监测数据进行质量控制；开展孕产妇死亡、围产儿死亡评审；有条件的可开展孕产妇危重症评审工作。 （四）组织开展辖区内孕产期保健业务培训，推广适宜技术，组织对专业人员的考核。
早产儿保健工作规范 根据《中华人民共与国母婴保健法》及其实施办法,为提高早产儿医疗保健水平，改善早产儿生存质量，提高出生人口素质，制定本规范。 一、定义范围?（一）早产儿就是指胎龄＜37周出生得新生儿，就是新生儿死亡发生得重点人群,也就是易发生远期健康问题得高危人群。本规范将早产儿分为： １、低危早产儿：胎龄≥34周且出生体重≥20０0克,无早期严重合并症及并发症、生后早期体重增长良好得早产儿. ?2、高危早产儿：胎龄＜３4周或出生体重<２０00克、存在早期严重合并症或并发症、生后早期喂养困难、体重增长缓慢等任何一种异常情况得早产儿。? (二）早产儿保健就是指各级各类医疗机构为早产儿提供得医疗保健服务. （三）早产儿专案管理就是指按照本规范要求定期对早产儿进行生长发育监测与指导等综合管理。 (四）一般情况下,评价生长发育时建议使用矫正年龄至２4月龄。小于28周出生得早产儿,可使用矫正年龄至３6月龄。 二、工作职责?（一)卫生计生行政部门?1、加强妇幼健康服务机构能力建设,提高早产儿救治与保健服务能力。制订辖区内早产儿保健工作规范实施方案,并负责组织实施。?2、建立健全辖区内早产儿会诊、转诊网络体系，明确各级机构职责。? 3、组织成立由相关学科专家组成得儿童保健技术指导组。
4、建立健全辖区内妇幼保健信息系统,监督管理早产儿保健信息得收集、上报工作. 5、组织开展新生儿死亡评审工作。 (二)妇幼保健机构? 1、组织儿童保健技术指导组对辖区内各级医疗机构得早产儿保健工作进行技术指导与评价。 2、组织开展辖区内早产儿医疗保健业务培训,推广适宜技术. ? 3、负责指导与开展本辖区早产儿健康教育工作,制订健康教育工作计划,开发适宜得健康教育材料。? 4、负责早产儿保健相关信息得管理工作。?５、结合新生儿死亡评审工作，针对早产儿死亡开展评审. 6、按当地儿童保健分级服务规定,提供与本级职责与能力相适应得早产儿保健服务。? (三)基层医疗卫生机构 基层医疗卫生机构负责辖区内早产儿得登记、转诊及信息上报工作。有条件得基层医疗卫生机构负责辖区内低危早产儿专案管理。 (四)其她医疗机构?1、遵照本规范、相关疾病诊疗规范、技术指南及建议等,为早产儿提供与本级职责与能力相适应得医疗保健 2、县级及以上医疗机构得新生儿科或儿科要承担与能力服务. ? 相适应得早产儿救治工作与/或提供早产儿保健服务。?３、县级及以上医疗机构由相关科室负责早产儿专案管理，并按要求报送相关信息报表。 三、早产儿保健管理? (一）住院前管理 １、对有早产高危因素得孕妇按照相关规范及指南进行管理。?
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
孕产妇系统保健管理规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法等相关法律法规、《禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠管理条例》及《国家基本公共卫生服务规范》的孕产妇健康管理服务规范，结合实际，制定本规范。 第二条本规范适用于卫生行政部门和各级各类医疗保健机构。 第三条孕产妇系统保健管理是指从妊娠开始到分娩后42天，医疗保健机构对孕产妇和胎（婴）儿进行的定期检查、保健指导和追踪管理。孕产妇系统保健管理的对象为所有孕产妇，包括常住人口和流动人口的孕产妇和新生儿。 第四条孕产妇系统保健服务以保健为中心、保健与临床相结合，实行分级管理。 第二章服务内容 第五条孕期保健 从确定妊娠之日开始进行孕期检查。孕早期检查一次、孕中期每4
周检查一次，孕28周以后每2－4周检查一次，孕36周以后每周检查一次，有高危因素者根据病情酌情增加检查次数。 （一）孕早期（孕12周前） 服务重点：及时发现孕妇，由孕妇居住地的乡镇卫生院在孕12周之前建立孕产妇系统保健卡进行1次孕早期随访；根据孕妇意愿选择分娩的助产技术服务机构应同时建立产前检查记录单。 1. 孕妇健康状况评估 仔细询问既往史、家族史、孕产史、计算预产期以及观察体态、精神等，并进行一般体检、妇科检查，测量基础血压与体重；辅助检查：血、尿常规、阴道分泌物检查；落实到有条件的机构进行血型、心电图、肝肾功能检查，告知进行乙肝表面抗原或乙肝两对半、梅毒血清学试验、HIV抗体检测等检查；必要时进行1次B超检查，确定孕周，排除异位妊娠； 发现高危因素，进行高危评分、专案管理。重度高危孕妇应及时上报辖区内高危孕妇管理中心。 2. 产前筛查和产前诊断的宣传告知 孕7～13周知情选择到有资质的产前筛查或诊断技术机构进行18－三体综合征和21－三体综合征筛查；孕妇遇有法律法规规定的情形，经治医师应当催促该孕妇进行产前筛查诊断。
延伸护理服务在早产儿中的应用 目的：探讨早产儿延伸护理服务模式的临床应用。方法：选取2013年3月至2014年12月在我院收治的120例早产儿作为研究对象，随机分为对照组和研究组各60例，对照组接受传统的护理服务模式，研究组接受早产儿保健延伸护理服务模式。出院后对两组研究对象进行调查，了解家属对医院护理服务的满意度、家属对早产儿护理的熟练程度，早产儿的生长发育情况。结果：研究组家属对医院护理服务的满意度提高，家属基本熟悉掌握了早产儿的护理工作，在护理方面的熟练程度及满意程度均高于对照组，患儿患病次数远低于对照组，母乳喂养情况、新生儿护理方面的知识掌握程度均优于对照组，回院随访率显著优于对照组，差异具有统计学差异（P＜0.05）。结论：新生儿延伸护理服务模式的构建，拓展了优质护理的内涵，促进早产儿健康成长，具有实际推广意义。 标签：早产儿；延伸护理；服务 随着护理学科的不断发展，护理服务已不仅仅局限于医院内，而是不断向外延伸，形成延伸护理服务模式。早产儿延伸护理服务模式是对早产儿出院后护理服务的扩充和拓展，是早产儿护理服务发展的必然趋势，为出院后的早产儿给予专业性的指导、帮助和护理服务。为了探讨早产儿延伸护理服务的运行新模式，我科尝试将早产儿延伸护理服务应用于临床，取得了较好的效果，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选取2013年3月至2014年12月我院收治的胎龄在32～37周，因出生低体重或并存新生儿肺炎等经治疗好转无严重并发症的患儿120例作为研究对象，出院体重 2.0～2.5 kg。随机分为对照组及研究组各60例。两组早产儿性别、胎龄、出生体重及母亲的年龄、文化水平比较，经统计学分析，两组早产儿的一般资料无统计学差异（P>0.05）。 1.2 方法对照组实施常规的健康教育和出院指导，包括新生儿喂养、保暖、皮肤护理、预防感染、出院带药服用方法及复诊时间等内容。研究组实施延续护理服务，早期以医院专业护理为主、家属参与学习为辅，出院后主要以家属护理为主、定期回访为辅，服务内容主要包括以下方面。 1.2.1 制作早产儿成长档案档案第一部分为早产儿个人资料，包括出生时的相关情况，如身高、体质量、Apgar评分、并发症及住院简要经过等。第二部分为共性健康教育，包括：①日常护理。早产儿生理，沐浴、皮肤及脐部、臀部等护理，观察体温、大小便、皮肤颜色、脐部情况；体温波动的原因及保暖措施，维持正常呼吸的方法，保护性隔离方法。基础预防免疫的时间，来院复诊及儿保科定期体检的时间等。②喂养护理。母乳喂养及母乳不足情况下的喂养方法，奶量增加的原则。③早期干预的方法，如新生儿抚触，游泳，亲子情感连结及各种感觉刺激的方法；发展性照顾的理念及方法等。健康教育采取课堂讲课和小组辅导的形式由健康教育护士定期进行集体授课，示教和辅导。第三部分为个性化护
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？ 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？ 保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括
保健食品注册与备案管 理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）2016年02月27日 国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
保健食品经营许可流程图
办理《食品经营许可证》所需材料： （一）食品经营许可证申请书原件1份。 （二）营业执照副本原件及复印件1份； （三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份； （四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）； （六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份； （七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）； （八）经营场所及仓储的平面布置图； （九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致 附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知
铜食药监发[2015]99号 铜川市食品药品监督管理局 转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知 各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队： 现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。 一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。 二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。 三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。