食用农产品市场销售质量安全监督管理办法
第一章总则
第一条为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。
本办法所称食用农产品市场销售，是指通过集中交易市场、商场、超市、便利店等销售食用农产品的活动。
本办法所称集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。
第三条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。
第四条食用农产品市场销售质量安全及其监督管理工作坚持预防为主、风险管理原则，推进产地准出与市场准入衔接，保证市场销售的食用农产品可追溯。
第五条县级以上食品药品监督管理部门应当与相关部门建立健全食用农产品市场销售质量安全监督管理协作机制。
第六条集中交易市场开办者应当依法对入场销售者履行管理义务，保障市场规范运行。
食用农产品销售者（以下简称销售者）应当依照法律法规和食品安全标准从事销售活动，保证食用农产品质量安全。
第七条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，汇总分析食用农产品质量安全信息，加强监督管理，防范食品安全风险。
集中交易市场开办者和销售者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供并公开食用农产品质量安全数据信息。
鼓励集中交易市场开办者和销售者建立食品安全追溯体系，利用信息化手段采集和记录所销售的食用农产品信息。
第八条集中交易市场开办者相关行业协会和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，督促集中交易市场开办者和销售者履行法律义务。
第二章集中交易市场开办者义务
第九条集中交易市场开办者应当建立健全食品安全管理制度，督促销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控。
集中交易市场开办者主要负责人应当落实食品安全管理制度，对本市场的食用农产品质量安全工作全面负责。
集中交易市场开办者应当配备专职或者兼职食品安全管理人员、专业技术人员，明确入场销售者的食品安全管理责任，组织食品安全知识培训。
集中交易市场开办者应当制定食品安全事故处置方案，根据食用农产品风险程度确定检
查重点、方式、频次等，定期检查食品安全事故防范措施落实情况，及时消除食用农产品质量安全隐患。
第十条集中交易市场开办者应当按照食用农产品类别实行分区销售。
集中交易市场开办者销售和贮存食用农产品的环境、设施、设备等应当符合食用农产品质量安全的要求。
第十一条集中交易市场开办者应当建立入场销售者档案，如实记录销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、食用农产品主要品种、进货渠道、产地等信息。
销售者档案信息保存期限不少于销售者停止销售后6个月。集中交易市场开办者应当对销售者档案及时更新，保证其准确性、真实性和完整性。
集中交易市场开办者应当如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场名称、住所、类型、法定代表人或者负责人姓名、食品安全管理制度、食用农产品主要种类、摊位数量等信息。
第十二条集中交易市场开办者应当查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件，食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件。
销售者无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的，集中交易市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测；抽样检验或者快速检测合格的，方可进入市场销售。
第十三条食用农产品生产企业或者农民专业合作经济组织及其成员生产的食用农产品，由本单位出具产地证明；其他食用农产品生产者或者个人生产的食用农产品，由村民委员会、
乡镇政府等出具产地证明；无公害农产品、绿色食品、有机农产品以及农产品地理标志等食用农产品标志上所标注的产地信息，可以作为产地证明。
第十四条供货者提供的销售凭证、销售者与供货者签订的食用农产品采购协议，可以作为食用农产品购货凭证。
第十五条有关部门出具的食用农产品质量安全合格证明或者销售者自检合格证明等可以作为合格证明文件。
销售按照有关规定需要检疫、检验的肉类，应当提供检疫合格证明、肉类检验合格证明等证明文件。
销售进口食用农产品，应当提供出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件。
第十六条集中交易市场开办者应当建立食用农产品检查制度，对销售者的销售环境和条件以及食用农产品质量安全状况进行检查。
集中交易市场开办者发现存在食用农产品不符合食品安全标准等违法行为的，应当要求销售者立即停止销售，依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议进行处理，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第十七条集中交易市场开办者应当在醒目位置及时公布食品安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息。
第十八条批发市场开办者应当与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务；未签订食用农产品质量安全协议的，不得进入批发市场进行销售。
鼓励零售市场开办者与销售者签订食用农产品质量安全协议，明确双方食用农产品质量安全权利义务。
第十九条批发市场开办者应当配备检验设备和检验人员，或者委托具有资质的食品检验机构，开展食用农产品抽样检验或者快速检测，并根据食用农产品种类和风险等级确定抽样检验或者快速检测频次。
鼓励零售市场开办者配备检验设备和检验人员，或者委托具有资质的食品检验机构，开展食用农产品抽样检验或者快速检测。
第二十条批发市场开办者应当印制统一格式的销售凭证，载明食用农产品名称、产地、数量、销售日期以及销售者名称、地址、联系方式等项目。销售凭证可以作为销售者的销售记录和其他购货者的进货查验记录凭证。
销售者应当按照销售凭证的要求如实记录。记录和销售凭证保存期限不得少于6个月。
第二十一条与屠宰厂（场）、食用农产品种植养殖基地签订协议的批发市场开办者应当对屠宰厂（场）和食用农产品种植养殖基地进行实地考察，了解食用农产品生产过程以及相关信息，查验种植养殖基地食用农产品相关证明材料以及票据等。
第二十二条鼓励食用农产品批发市场开办者改造升级，更新设施、设备和场所，提高食品安全保障能力和水平。
鼓励批发市场开办者与取得无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志等认证的食用农产品种植养殖基地或者生产加工企业签订食用农产品质量安全合作协议。
第三章销售者义务
第二十三条销售者应当具有与其销售的食用农产品品种、数量相适应的销售和贮存场所，保持场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持适当的距离。
第二十四条销售者应当具有与其销售的食用农产品品种、数量相适应的销售设备或者设施。
销售冷藏、冷冻食用农产品的，应当配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施，并符合保证食用农产品质量安全所需要的温度、湿度和环境等特殊要求。
鼓励采用冷链、净菜上市、畜禽产品冷鲜上市等方式销售食用农产品。
第二十五条禁止销售下列食用农产品：
（一）使用国家禁止的兽药和剧毒、高毒农药，或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的；
（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的；
（三）超范围、超限量使用食品添加剂的；
（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的；
（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类；
（六）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类；
（七）未按规定进行检验或者检验不合格的肉类；
（八）使用的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品不符合食品安全国家标准的；
（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的；
（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的；
（十一）国家为防病等特殊需要明令禁止销售的；
（十二）标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址，或者标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的；
（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的。
第二十六条销售者采购食用农产品，应当按照规定查验相关证明材料，不符合要求的，不得采购和销售。
销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。
实行统一配送销售方式的食用农产品销售企业，可以由企业总部统一建立进货查验记录制度；所属各销售门店应当保存总部的配送清单以及相应的合格证明文件。配送清单和合格证明文件保存期限不得少于6个月。
从事食用农产品批发业务的销售企业，应当建立食用农产品销售记录制度，如实记录批发食用农产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。
鼓励和引导有条件的销售企业采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等方式，建立食用农产品进货查验记录制度。
第二十七条销售者贮存食用农产品，应当定期检查库存，及时清理腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁或者感官性状异常的食用农产品。
销售者贮存食用农产品，应当如实记录食用农产品名称、产地、贮存日期、生产者或者
供货者名称或者姓名、联系方式等内容，并在贮存场所保存记录。记录和凭证保存期限不得少于6个月。
第二十八条销售者租赁仓库的，应当选择能够保障食用农产品质量安全的食用农产品贮存服务提供者。
贮存服务提供者应当按照食用农产品质量安全的要求贮存食用农产品，履行下列义务：（一）如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告其名称、地址、法定代表人或者负责人姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式以及所提供服务的销售者名称、贮存的食用农产品品种、数量等信息；
（二）查验所提供服务的销售者的营业执照或者身份证明和食用农产品产地或者来源证明、合格证明文件，并建立进出货台账，记录食用农产品名称、产地、贮存日期、出货日期、销售者名称或者姓名、联系方式等。进出货台账和相关证明材料保存期限不得少于6个月；
（三）保证贮存食用农产品的容器、工具和设备安全无害，保持清洁，防止污染，保证食用农产品质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同贮存；
（四）贮存肉类冻品应当查验并留存检疫合格证明、肉类检验合格证明等证明文件；
（五）贮存进口食用农产品，应当查验并记录出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件；
（六）定期检查库存食用农产品，发现销售者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级食品药品监督管理部门；
（七）法律、法规规定的其他义务。
第二十九条销售者自行运输或者委托承运人运输食用农产品的，运输容器、工具和设备应当安全无害，保持清洁，防止污染，并符合保证食用农产品质量安全所需的温度、湿度和环境等特殊要求，不得将食用农产品与有毒、有害物品一同运输。
承运人应当按照有关部门的规定履行相关食品安全义务。
第三十条销售企业应当建立健全食用农产品质量安全管理制度，配备必要的食品安全管理人员，对职工进行食品安全知识培训，制定食品安全事故处置方案，依法从事食用农产品销售活动。
鼓励销售企业配备相应的检验设备和检验人员，加强食用农产品检验工作。
第三十一条销售者应当建立食用农产品质量安全自查制度，定期对食用农产品质量安全情况进行检查，发现不符合食用农产品质量安全要求的，应当立即停止销售并采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止销售并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第三十二条销售按照规定应当包装或者附加标签的食用农产品，在包装或者附加标签后方可销售。包装或者标签上应当按照规定标注食用农产品名称、产地、生产者、生产日期等内容；对保质期有要求的，应当标注保质期；保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明；有分级标准或者使用食品添加剂的，应当标明产品质量等级或者食品添加剂名称。
食用农产品标签所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当清楚、明显，不得含有虚假、错误或者其他误导性内容。
第三十三条销售获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等认证的食用农产品以及省级以上农业行政部门规定的其他需要包装销售的食用农产品应当包装，并标注相应标志和发证机构，鲜活畜、禽、水产品等除外。
第三十四条销售未包装的食用农产品，应当在摊位（柜台）明显位置如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。
鼓励采取附加标签、标示带、说明书等方式标明食用农产名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名、保存条件以及最佳食用期等内容。
第三十五条进口食用农产品的包装或者标签应当符合我国法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明原产地，境内代理商的名称、地址、联系方式。
进口鲜冻肉类产品的包装应当标明产品名称、原产国（地区）、生产企业名称、地址以及企业注册号、生产批号；外包装上应当以中文标明规格、产地、目的地、生产日期、保质期、储存温度等内容。
分装销售的进口食用农产品，应当在包装上保留原进口食用农产品全部信息以及分装企业、分装时间、地点、保质期等信息。
第三十六条销售者发现其销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止销售，通知相关生产经营者、消费者，并记录停止销售和通知情况。
由于销售者的原因造成其销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，销售者应当召回。
对于停止销售的食用农产品，销售者应当按照要求采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食用农产
品，在采取补救措施且能保证食用农产品质量安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。
集中交易市场开办者、销售者应当将食用农产品停止销售、召回和处理情况向所在地县级食品药品监督管理部门报告，配合政府有关部门根据有关法律法规进行处理，并记录相关情况。
集中交易市场开办者、销售者未依照本办法停止销售或者召回的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其停止销售或者召回。
第四章监督管理
第三十七条县级以上地方食品药品监督管理部门应当按照当地人民政府制定的本行政区域食品安全年度监督管理计划，开展食用农产品市场销售质量安全监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门应当根据年度监督检查计划、食用农产品风险程度等，确定监督检查的重点、方式和频次，对本行政区域的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行日常监督检查。
第三十八条市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：
（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；
（二）对食用农产品进行抽样检验；
（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；
（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；
（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；
（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。
集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者对食品药品监督管理部门实施的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠、干涉。
第三十九条市、县级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者食品安全信用档案，如实记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者增加监督检查频次；将违法行为情节严重的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者及其主要负责人和其他直接责任人的相关信息，列入严重违法者名单，并予以公布。
市、县级食品药品监督管理部门应当逐步建立销售者市场准入前信用承诺制度，要求销售者以规范格式向社会作出公开承诺，如存在违法失信销售行为将自愿接受信用惩戒。信用承诺纳入销售者信用档案，接受社会监督，并作为事中事后监督管理的参考。
第四十条食用农产品在销售过程中存在质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，市、县级食品药品监督管理部门可以对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
被约谈者无正当理由拒不按时参加约谈或者未按要求落实整改的，食品药品监督管理部门应当记入集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者食品安全信用档案。
第四十一条县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食用农产品监督抽检纳入年度检验检测工作计划，对食用农产品进行定期或者不定期抽样检验，并依据有关规定公布检验
结果。
市、县级食品药品监督管理部门可以采用国家规定的快速检测方法对食用农产品质量安全进行抽查检测，抽查检测结果表明食用农产品可能存在质量安全隐患的，销售者应当暂停销售；抽查检测结果确定食用农产品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。
被抽查人对快速检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起4小时内申请复检。复检结论仍不合格的，复检费用由申请人承担。复检不得采用快速检测方法。
第四十二条市、县级食品药品监督管理部门应当依据职责公布食用农产品监督管理信息。
公布食用农产品监督管理信息，应当做到准确、及时、客观，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。
第四十三条市、县级食品药品监督管理部门发现批发市场有本办法禁止销售的食用农产品，在依法处理的同时，应当及时追查食用农产品来源和流向，查明原因、控制风险并报告上级食品药品监督管理部门，同时通报所涉地同级食品药品监督管理部门；涉及种植养殖和进出口环节的，还应当通报相关农业行政部门和出入境检验检疫部门。
第四十四条市、县级食品药品监督管理部门发现超出其管辖范围的食用农产品质量安全案件线索，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
第四十五条县级以上地方食品药品监督管理部门在监督管理中发现食用农产品质量安全事故，或者接到有关食用农产品质量安全事故的举报，应当立即会同相关部门进行调查处理，采取措施防止或者减少社会危害，按照应急预案的规定报告当地人民政府和上级食品药品监督管理部门，并在当地人民政府统一领导下及时开展调查处理。
第五章法律责任
第四十六条食用农产品市场销售质量安全的违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第四十七条集中交易市场开办者违反本办法第九条至第十二条、第十六条第二款、第十七条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款：
（一）未建立或者落实食品安全管理制度的；
（二）未按要求配备食品安全管理人员、专业技术人员，或者未组织食品安全知识培训的；
（三）未制定食品安全事故处置方案的；
（四）未按食用农产品类别实行分区销售的；
（五）环境、设施、设备等不符合有关食用农产品质量安全要求的；
（六）未按要求建立入场销售者档案，或者未按要求保存和更新销售者档案的；
（七）未如实向所在地县级食品药品监督管理部门报告市场基本信息的；
（八）未查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件、食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的；
（九）未进行抽样检验或者快速检测，允许无法提供食用农产品产地证明或者购货凭证、合格证明文件的销售者入场销售的；
（十）发现食用农产品不符合食品安全标准等违法行为，未依照集中交易市场管理规定或者与销售者签订的协议处理的；
（十一）未在醒目位置及时公布食用农产品质量安全管理制度、食品安全管理人员、食用农产品抽样检验结果以及不合格食用农产品处理结果、投诉举报电话等信息的。
第四十八条批发市场开办者违反本办法第十八条第一款、第二十条规定，未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议，或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。
第四十九条销售者违反本办法第二十四条第二款规定，未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施，或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
第五十条销售者违反本办法第二十五条第一项、第五项、第六项、第十一项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十三条第一款的规定给予处罚。
违反本办法第二十五条第二项、第三项、第四项、第十项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定给予处罚。
违反本办法第二十五条第七项、第十二项规定，销售未按规定进行检验的肉类，或者销售标注虚假的食用农产品产地、生产者名称、生产者地址，标注伪造、冒用的认证标志等质量标志的食用农产品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
违反本办法第二十五条第八项、第九项规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款的规定给予处罚。
第五十一条销售者违反本办法第二十八条第一款规定，未按要求选择贮存服务提供者，或者贮存服务提供者违反本办法第二十八条第二款规定，未履行食用农产品贮存相关义务的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
第五十二条销售者违反本办法第三十二条、第三十三条、第三十五条规定，未按要求进行包装或者附加标签的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
第五十三条销售者违反本办法第三十四条第一款规定，未按要求公布食用农产品相关信息的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
第五十四条销售者履行了本办法规定的食用农产品进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食用农产品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第五十五条县级以上地方食品药品监督管理部门不履行食用农产品质量安全监督管理职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政责任。
第五十六条违法销售食用农产品涉嫌犯罪的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依法移交公安机关追究刑事责任。
第六章附则
第五十七条本办法下列用语的含义：
食用农产品，指在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。
食用农产品集中交易市场开办者，指依法设立、为食用农产品交易提供平台、场地、设施、服务以及日常管理的企业法人或者其他组织。
第五十八条柜台出租者和展销会举办者销售食用农产品的，参照本办法对集中交易市场开办者的规定执行。
第五十九条食品摊贩等销售食用农产品的具体管理规定由省、自治区、直辖市制定。
第六十条本办法自2016年3月1日起施行。
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
全省食品药品监督管理系统 先进集体和先进个人拟表彰对象名单 一、先进集体拟表彰对象（35个） 长沙市食品药品监督管理局 长沙市芙蓉区食品药品监督管理局马王堆食品药品监管所 长沙市望城区食品药品工商质量监督管理局食品生产监管科 株洲市食品药品稽查支队 株洲县河西食品药品工商质量监督管理所 韶山市食品药品工商质量监督管理局 衡阳县食品药品工商质量监督管理局 衡阳市南岳区食品药品监督管理局 衡阳市食品药品监督管理局高新区分局蒸水街道监管所 邵东县食品药品工商质量监督管理局 洞口县食品药品工商质量监督管理局 邵阳县食品药品工商质量监督管理局 岳阳市岳阳楼区食品药品监督管理局 湘阴县食品药品工商质量监督管理局长仑食品药品工商质量监督管理所常德市食品药品检验所 常德市鼎城区食品药品监督管理局 临澧县食品药品工商质量监督管理局 张家界市食品药品监督管理局 张家界市永定区官黎坪食品药品监督管理所 益阳市赫山区食品药品监督管理局 郴州市苏仙区食品药品监督管理局 永兴县食品药品工商质量监督管理局 桂阳县食品药品工商质量监督管理局黄沙坪监督管理所 永州市食品药品稽查支队 永州市冷水滩区食品药品监督管理局 怀化市食品药品监督管理局鹤城区分局 新晃侗族自治县食品药品工商质量监督管理局 溆浦县食品药品工商质量监督管理局稽查大队 娄底市食品药品稽查支队 娄底市娄星区花山街道食品药品监督管理所 永顺县食品药品工商质量监督管理局 吉首市食品药品工商质量监督管理局 湖南省食品药品监督管理局药品生产监管处 湖南省食品药品监督管理局稽查局（稽查总队） 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 二、先进个人拟表彰对象（50名） 符中华长沙市食品药品监督管理局规划财务（综合）处处长
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
国家药品质量公告（2009年第4期，总第80号） 2010年01月14日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2010年第2号 国家药品质量公告 （2009年第4期，总第80号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、布洛芬制剂（片、胶囊、缓释片）
全国共有498个药品批准文号，368个生产企业。本次在流通领域抽样350批，涉及47个生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 二、地高辛片 全国共有12个药品批准文号，3个生产企业。本次在流通领域抽样281批，涉及3个生产企业，经福建省药品检验所检验，全部符合标准规定。 三、尼群地平片 全国共有227个药品批准文号，191个生产企业。本次在流通领域抽样337批，涉及38个生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 四、盐酸溴己新制剂（片、注射液） 全国共有50个药品批准文号，50个生产企业。本次在流通领域抽样198批，涉及10个生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。 五、格列本脲片 全国共有85个药品批准文号，85个生产企业。本次在流通领域抽样298批，涉及16个生产企业，经贵州省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 六、双黄连口服制剂（片、颗粒、口服液） 全国共有27个药品批准文号，25个生产企业。本次在流通领域抽样325批，涉及21个生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。 七、双黄连注射剂（注射用双黄连〔冻干〕、双黄连注射液、粉针剂）
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。
陕西省食品药品监督管理系统系统 先进工作者拟表彰对象名单 张磊西安市食品药品监督管理局餐饮监管处处长 曹勇西安市灞桥区食品药品监督管理局副局长 黄鹏西安市临潼区食品药品监督管理局办公室主任 李健西安市长安区王莽食品药品监督管理所所长 杜文平西安市高陵区市场监管局检验检测中心副主任 王宏卫蓝田县蓝关镇食品药品监督管理所副所长 谢亚辉周至县尚村食品药品监督管理所副所长 肖江波西安市鄠邑区市场监管局食品生产监管科科长 张云昉宝鸡市食品药品监督管理局副局长 江瑜宝鸡市食品药品监督管理局高新分局局长 刘捷宝鸡市金台区西街办事处食品药品监督管理所所长陈西锁扶风县食品药品监督管理局副局长 段宏文岐山县食品药品监督管理局稽查队副队长 张磊凤县市场监督管理局药械股股长 苏咏梅太白县食品药品监督管理局稽查队副队长 吉养峰咸阳市食品药品监督管理局肉制品与工业加工食品监管科科长 王玲咸阳市食品药品监督管理局乳制品和饮品监管科主
任科员 张创伟咸阳市食品药品监督管理局稽查支队综合科科长宋琳兴平市食品药品监督管理局副局长 杨沛彬县市场和质量监督管理局局长 李路三原县渠岸镇食品药品监督管理所所长 弓党龙武功县食品药品监督管理局科员 侯海峰铜川市食品药品监督管理局执法监察支队药品化妆品执法大队大队长 李丽铜川市食品药品监督管理局检验检测中心化学室主任李欣铜川市王益区市场监督管理局食品科科长 韩国英宜君县食品药品监督管理局检验检测中心干部 王建军渭南市食品药品监督管理局党组书记、局长、市食安办主任 赵海锋渭南市食品药品监督管理局办公室主任 刘涛澄城县食品药品监督管理局局长 孙华强华阴市食品药品监督管理局稽查大队大队长 王俊锋渭南市高新区白杨街道食品药品监督管理所所长王宁渭南市经济开发区食品药品监督管理局科员 冯高文渭南市华州区食品药品监督管理局稽查大队大队长刘正阳黄陵县食品药品监督管理局局长 任宏江富县市场和质量监督管理局局长
国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。 局长毕井泉 2015年10月21日 医疗器械使用质量监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第三章使用、维护与转让 第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
附件2： 食品药品监督管理系统化妆品检验机构 装备基本标准（2011-2015年） 一、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作，满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门化妆品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求 省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
（一）总体要求 省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学检验检测等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求： 1．应根据化妆品检验检测工作的需要，按照国家化妆品卫生标准及相关技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》和化妆品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理体系； 3．应配备与其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训； 4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要； 5．应建立信息网络系统，具备化妆品检验工作所需的数据处理与分析、信息传输及保证信息网络系统安全与稳定的条件、设施与设备。 （二）设施环境要求 1．应具有相对固定的、与检验检测能力相适应的实验场所，结合化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等相关检验检测工作所必需的设施与条件，能够避免与其他产品检测工作互相干扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验室应具有相
股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2017-06号债券简称：15海正01 债券代码：122427 债券简称：16海正债债券代码：136275 浙江海正药业股份有限公司 关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22获得临床批件的公告 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的甘精胰岛素、甘精胰 岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22的药物临床试验批件。现就相关情况 公告如下： 一、临床试验批件主要内容 1、药品名称：甘精胰岛素 批件号：2016L10796 剂型：原料药 规格：---- 申请事项：国产药品注册 申请人：浙江海正药业股份有限公司 受理号：CXSL1600005浙 注册分类：治疗用生物制品15类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。 2、药品名称：甘精胰岛素注射液 批件号：2016L10793
剂型：注射剂 规格：3ml：300单位（笔芯） 申请事项：国产药品注册 申请人：浙江海正药业股份有限公司 受理号：CXSL1600006浙 注册分类：治疗用生物制品15类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 3、药品名称：注射用结核病变态反应原RP22 批件号：2016L10792 剂型：注射剂 规格：10μg 申请事项：国产药品注册 申请人：浙江海正药业股份有限公司 受理号：CXSL1400078浙 注册分类：治疗用生物制品4类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 1、甘精胰岛素注射液（甘精胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品上市原研药“来得时?”（英文商品名：“Lantus?”）由赛诺菲安万特公司开发，2000年在美国上市，2004年进入中国市场，2015年的全球销售额达到63.9亿欧元。 公司于2016年1月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行甘精胰岛素注射液的临床试验研究。截至目前，公司该项目研发投入为3600万元人民币左右。 2、注射用结核病变态反应原RP22拟供结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断用，是一种融合蛋白，其编码基因只存在于结核分枝杆菌、牛结核分
广东省食品药品监督管理系统 行政许可评估办法 (征求意见稿) 第一条（制定依据）根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规，结合本省食品药品监督管理系统实际，制定本办法。 第二条（适用范围）本办法适用于本省食品药品监督管理系统行政许可的评估和评价活动。 第三条（概念定义）本办法所称的行政许可评估，是指省级或市级食品药品监督管理部门对本级行政机关实施、委托实施或下放实施的行政许可事项进行评估和评价的行为。 第三条（基本原则）行政许可评估要坚持公开、公平、公正的原则，应当全面、准确、真实地对具体行政许可行为的合法性、合理性、必要性，行政许可相关制度运作情况，是否遵循经济发展和社会发展规律，能否有效维护行政许可相对人的合法权益等进行评估评价。 第四条（组织方式）省级和市级食品药品监督管理部门应对行政许可评估提供必要的经费保障，可以自行组织，也可以根据需要委托高等院校、科研机构、社会团体等第三方机构进行，
可以单独对一个行政许可事项进行专项评估，也可以对多个相关的行政许可事项同时进行评估。 第五条（评估内容）行政许可评估的内容应当包括： （一）行政许可实施的总体状况； （二）行政许可实施的社会效益和社会成本； （三）行政许可实施是否有利于维护公共利益和社会秩序； （四）行政许可条件及相关法律责任是否合理； （五）行政许可实施是否达到预期的管理目标； （六）行政许可在实施过程中遇到的问题和原因； （七）行政许可是否能适应新形势、新情况的需要，是否能够解决有关新问题。 （八）行政许可继续实施的必要性和合理性； （九）其他需要进行评估的内容。 第六条（材料要求）行政许可评估可以查阅以下资料： （一）法律、法规、规章有关行政许可实施的依据； （二）网站、公示牌内有关行政许可公告； （三）行政许可案卷，包括行政许可申请书、企业资料材料审查、决定文书等； （四）行政许可的有关制度及执行情况； （五）行政许可申请人意见反馈； （六）行政许可听证资料；
国家食品药品监督管理总局 国产药品注册-（再注册）申请表（示范文本）
药品再注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
第三章食品质量安全追溯系统 3.1 系统简介 3.1.1 食品质量安全追溯流程 “食品质量安全追溯系统”是一个能够连接生产、检验、监管和消费各个环节，让消费者了解符合卫生安全的生产和流通过程，提高消费者放心程度的信息管理系统。该系统提供了“从农田到餐桌”的追溯模式，提取了生产、加工、流通、消费等供应链环节消费者关心的公共追溯要素，建立了食品安全信息数据库，一旦发现问题，能够根据溯源进行有效的控制和召回，从源头上保障消费者的合法权益。食品质量安全追溯流程如下： （1）在生产食品的源头，无论是动物饲养过程中吃的饲料信息，还是在植物种植过程中施加的肥料信息，均可以使用RFID电子标签存储到食品安全生产数据库中，以此来作为将来食品安全追溯原始数据。 （2）在食品加工环节中，生产厂家、操作员工、食品加工方式以及时间等追溯信息也会记录到相应数据库的字段中。 （3）通过对食品的流通过程中的每个环节布置含有多种传感器的读写器，可以记录该批食品流通过程中的环境信息。 （4）在运输环节中，在车门里的读写器每隔几分钟就读取食品货箱的RFID标签信息，连同传感器的信息一起发送到食品安全追溯管理系统中记录数据，因为车厢内的信息基本一样，所以在读写器上而不是在RFID标签上集成传感器可以大幅度缩减系统成本。
（5）在食品运输到仓库时，RFID读写器会读取食品信息以及入库时间，并且系统自动分配存货区域。仓库中布置的内嵌传感器的读写器，同样按照一定时间定时读取RFID标签信息已经环境信息。 （6）根据记录的外界环境信息，物流仓库的质量评估系统将自动对库存中的食品进行评估，并且根据环境信息综合判断，保质期将到的食品先发货。 （7）通过严格的控制流通过程，运送到消费者手中食品的安全性将会大大提高，因此，无论是在餐桌或是货架，消费者通过追溯系统既可查到食品的生产日期、原料产地、生产者等详细生长信息，通过食品安全测评系统对食品进行等级认证，以此就可以确保食品安全。 （8）食品变质后，评估系统将实时改变评估结果，提醒消费者慎重购买，并且通知零售商将过期产品撤下货架。 （9）当发生食品安全问题时，通过食品安全追溯系统就可以查到食品的最终销售者，还可以找到流通或生产加工过程出现问题的环节，形成有政府统一管理、协调、高效运作的架构。这也是国际上食品安全追溯管理模式的发展趋势。 3.1.2 食品质量安全追溯系统参与者介绍 食品质量安全追溯系统的参与者主要有食品生产者、食品加工者、食品流通企业、消费者、食品监督管理部门以及系统运行管理机构，他们的职责分别是： 食品生产者:包括初级农产品的生产者、加工食品生产者，以及饲料生产者，初级农产品生产者又包含种植者、养殖者。食品生产者的职责是将种植环境、种植过程、养殖个体、养殖过程的信息，