序号
过程名称过程输入过程输出过程绩效指标主管人/部门方法/相关文件
1
风险控制◆企业内、外部的环境信息
◆组织的业务活动及活动场所
◆风险识别、风险分析与评
价表
◆风险应对计划
◆风险应对计划实施的检查
记录
风险控制达标率质量部风险控制程序
2
质量目标管理◆公司战略
◆工作流程
◆问题点
◆质量目标及其行动计划
◆质量目标及其行动计划实
施的检查记录
质量目标达成率质量部质量目标管理程序
3
设备管理◆工艺改进的需求
◆设备保养需求
◆设备配置/更新的需求
◆合格的设备
◆设备台账
◆设备操作指导书
◆保养计划
◆设备保养、维修记录
①设备月平均故障时间
②设备月故障次数超过
3次的机台百分数
设备部设备管理程序
4
工装管理◆新产品开发需求
◆老产品改进需求
◆生产和更换需求
◆现有工装状况
◆合格的工装
◆工装台账
◆工装维护、保养、处置记
录
①工装月平均故障时间
②月故障次数超过3次
的工装百分数
③工装采购/制作及时率
设备部工装管理程序
5
监视和测量设备管理◆监测设备的配置需求
◆监视和测量能力保证的需要
◆国家法律法规的要求
◆合格的监视和测量设备
◆检定/校准证书
①按期校准/检定完成率
②周期校准/检定合格率
质量部监视和测量设备管理程
序
6知知管理◆内部来源：失败和成功的项目、
未成文的个人经验等
◆外部来源：学术交流、专业会议
◆作业指导文件
◆发布在公司网站共享的知
识
知识发布准时率人力资源部知识管理控制程序过程分析表
1
2
3
4
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
2017年质量管理体系数据分析报告 一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。 二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。 三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计 施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效
控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度 项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。 针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势： （1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。 （2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。 （3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
一、质量管理体系 1、公司于2010年5月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年5月份通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持； 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件、资料控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后还应注意：确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 二、管理职责 一年来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以业主为中心，坚决贯彻“改进再改进，顾客更满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。 三、资源管理 1、一年来，公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要； 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行，存在的主要问题是：
1）相当部分设备维修、保养不够及时、到位； 2）个别项目部对设备维修保养不够重视，修理不彻底，造成重复维修，反而增加维修费用。 4、安全管理：公司的安全管理执行《安全管理办法》，建立健全了安全工作管理体系与网络，落实了安全生产责任制，规定了安全生产教育、检查、处罚、调查等内容，下一步应进一步落实“安全第一，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患一定要及时整改并进行验收，杜绝一切漏洞。 四、产品实现 1、公司制定了《与产品有关的要求识别和评审程序》，以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识，确保在投标前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审，以便决定公司是否有能力满足规定的要求，工程项目一旦承接，就应认真履行合同； 4、公司制定了《工程过程控制程序》，以加强对于施工过程中的工艺参数、人员、设备、加工、监视和测试方法、环境等影响工程质量的所有因素加以控制。包括图纸会审、作业指导书，监视和测量装置、竣工验收等内容，项目质量计划对关键、特殊过程进行了确认，再按作业指导书要求加以控制，各项目部在施工中利用施工日记等方式对各工序进行标识，并加强了对有追溯性材料的管理力度。安装工程能对业主的工艺设备进行妥善处理。（相应资料、数据支持） 5、公司制定了《测量、检测装置控制程序》，以加强对测量监控装
2009年度质量管理体系运行综合分析报告 编制： 校对： 审核： 批准： 综合办公室 2008年3月3日
一、工厂质量管理体系运行情况及内外审情况 工厂的质量管理体系自建立以来，厂长一直很重视质量管理体系的建设和保持，多次利用各种会议的机会向中层领导宣贯工厂的质量方针和质量管理体系文件要求。通过质量管理体系的实施，和工厂组织的质量管理体系文件的培训，员工的质量意识得到了提高，从凭经验工作逐渐形成了执行质量管理体系文件要求的习惯，质量管理工作逐步规范化，程序化，产品的实物质量和生产效率均得到了一定程度的提高。 1、内审情况 工厂质量管理体系建立以来进行了两次内审，第一次内审按照策划安排如期完成，找出了质量管理体系运行中的薄弱环节，并对发现的不符合项进行了认真的原因分析，制定和实施了纠正措施，且纠正措施的有效性得到了验证。 今年2月份综合办编制了内审计划，并按计划开展了内审，内审包含了工厂质量管理体系的所有部门和涉及的所有标准条款，审核发现了两个一般不符合项，没有严重不符合项，责任单位对审核中发现的不符合项进行了原因分析，并针对原因制定了具体的纠正措施，目前这两不符合项纠正措施的有效性均得到了验证。工厂质量管理体系具备了自我完善和自我改进的能力。 2、外审情况 2007年1月13日至14日中国新时代认证中心对工厂的质量管理体系进行了初次现场审核，本次审核共发现了4个一般不符合项。
厂长针对外审发现的不符合项专门召开了专题会议，落实了整改负责人，要求责任单位认真分析原因，针对原因制定纠正措施，并要求各部门举一反三自查本部门的工作，发现问题一并进行整改。在厂长的重视和支持下，工厂按中国新时代认证中心约定的整改时间完成了对不符合项的整改，并通过了新时代认证中心的书面验证。 二、主要质量管理工作 1、质量目标的完成情况 工厂制定了中长期质量目标和年度质量目标。各部门根据工厂的质量目标，结合其在质量管理体系中承担的职能建立了本部门的质量目标，并按季度对质量目标完成情况进行了测评。综合办对工厂的质量目标完成情况进行了测评。07年度工厂的质量目标得到全面完成。 2、培训工作 工厂一直重视对各类人员的培训工作，厂长和管理者代表也经常利用各种会议对员工进行质量意识教育和体系文件的宣贯。07年度综合办编制了培训计划，于07年6月份组织开展了一次质量管理体系文件培训；11月份开展了一次操作人员操作技能培训（3人次）。 通过对质量管理体系文件的培训，提高了员工的质量意识，加深了对质量管理体系文件要求的理解；通过对操作技能的培训，提高了操作人员的技能水平，为提高产品质量奠定了基础。 3、关注顾客活动 顾客是工厂持续发展的依靠，顾客满意程度是工厂质量管理体系业绩的度量。厂长非常重视与顾客建立良好的合作关系，利用各种机
ＸＸＸＸＸＸ有限公司两化融合管理体系内审检查表受审部门：两化融合及其管理体系绩效的评测与改进过程审核员：受审部门：时间：序检查方法内审提问符合性条款号11、查阅规定新型能力目标的文件，了解目标制定与新型能力的关联性？6.2新型能力查阅目标统计分析及完成情况目标的确定查阅文件、记录：2、目标的分解与定期监视测量情况？29.2评估与诊访谈对象：信息化或两化融合相关部门负责人断公司两化融合水平自评估报告1、公司开展两化融合自评估后，有哪些薄弱项是公司重点关注的？访谈内容：两化融合自评估的周期、方法以及评估与诊断过程。2、查阅两化融合评估报告和诊断分析报告，抽查3-5个指标的数据采集处理情况，查阅文件：1.宜规定两化融合评估与诊断职责、流评价数据的准确性？程、周期、内容和方法等的制度文件。2.两化融合自评估体系。3、与自身同行对比分析，找出未达成预期效果的原因？抽查记录：《两化融合评估报告》《两化融合管理差距分析报告》 ＸＸＸＸＸＸ有限公司39.3监视与测访谈对象：信息化或两化融合相关部门相关监视与测量计划1、公司的监视与测量计划主要涉及哪些方面，请简单说明下最近监测过程中有哪些量负责人访谈内容：监视与测量的方法，监视与测量方面不符合预期，又采取了哪些措施改进。的
结果，对结果的分析过程，对未达成情况的改进措施和执行情况等。2、查看项目进度监视测量记录与分析情况？查阅文件：1.规定监视与测量的对象、职责、方法、3、查看技术、业务流程、组织结构以及数据开发利用等方面的制度规范执行过程，频次、改进等的制度文件。2.监视与测量的指标（应包括两化融合执行的有效性？实施框架执行情况、两化融合管理体系运行绩效指标、两化融合绩效指标等）。抽查记录：监视和测量计划及实施记录，分析的结果，改进措施。访谈对象：考核责任部门负责人49.5（考核）制定的考核机制？包括哪些考核项？考核依据又是来源1、公司对于两化融合建设，访谈内容：考核的策划以及实施情况；考核是否覆盖了企业、业务流程、部门和岗于哪里。位等；考核依据是否包括评估与诊断结2、查看考核执行记录？果、监视与测量结果、内外部的评估审核结果等。查阅文件：规定了考核的职责、对象、指标、频次、激励措施等的两化融合考核制度。 ＸＸＸＸＸＸ有限公司抽查记录：考核指标、考核结果。510.1不符合、1、抽查评估与诊断及监视与测量等渠道发现的相关纠正预防措施的整改记录，是否访谈人员：相关部门负责人访谈内容：对不符合及潜在不符合项的原纠正措施与预对原因进行了合理分析、采取了相应的整改，并对整改有效性进行了追踪？因分析及处理过程、
编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10
编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10
类型 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 SOWT 分析类别 外部因素及相 关方描述 风险和机遇（SOWT分析）发生可能性 X严重性 等级执行部门时限 外部因素法规 要求 法律法规内容 容的变化 风险:公司产品以核电用品为主，对客户 公司的采购质量规定是否手记完全，并 转化力公司资料。 机遇:公司产品机构调整，给公司带来潜 在的客户 4x4 高 1主要职能部门按照要求加强相 关客户公司所在地法律法规的 收集评价。 业务部、管理 者代表、制造 部全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 行业标准的变 化 风险:公司现有的制度，是否符合新行业 标准的要求 机遇:行业生产环境变化，给公司带来潜 在的客户 4X3 一般 主要职能部门按照要求加强律 法规的收集评价 办公室、管理 者代 全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 技术 新域、新设备、 新工艺 风险:公司现有的工艺、设备如果比较落 后 机遇:通过引进新的设备、工艺提高公司 的工艺水平，降低产品成本，提高公司 的市场竟争力 3X4 一般 公司根据目前的技术水平，制定 的技术攻关和设备改造计划，有 关职能部门予以有效落 品管部、制造 部、生产车间、 研发部 全年SW 专利有效期 风险:公司产品专利有效期到期，影响产 品的生产和销售 机遇:市场其他公司产品专利过期，转化 为公司产品，新的发展机遇 2x3 一般 技术部对公司的专利效期定 期进行评审，防止公司专利在有 效期内。同时收集市场上到期产 品的专利，及时提交公司 高层进行评估。 技术部 全年SWT 评分依据: 发生可能性:经常发生5 有时发生4 偶尔发生3 很少发生2 极少发生1 严重程度:非常严重5 严重4 较严重3 一般2 轻微1等级依据《风险和机遇控制程序》编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10
质量管理体系十大作用分析 一、一个“调子”：确定了组织应“以顾客满意为宗旨”这一基调计划经济环境下，人们习惯于“识别和满足上级需求”，即完成上级一达的计划任务。在市场经济环境中，组织的管理团队必须清醒地认识到：不断地识别顾客，持续满足并超越顾客的要求，才是组织赖以生存的基础。ISO9000族标准确定了“顾客满意”这一宗旨，同时也指出了组织发展还需要在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展这一规律。统一认识——“定调子”，对任何一个组织来说都是非常重要的。在此基调下，自然少不了领导重视和全员参与。可目前我国许多贯标组织无论是机构设置、职能分配还是过程的识别和展开，ISO9000族标准所提供的“顾客满意测量”和“顾客需求调查”这两项“引擎活动”，往往相当薄弱。常常是“调子定了”，但却“没戏”，活动即使开展起来也是方法单一、成本颇高、效果平平，组织难以得到的信息发挥不了应有的作用，“跑调”就在所难免。 二、一只“靶子”：制订质量目标并分解ISO9000族标准指出，组织在“定基调”之后，就该立“靶子”制订组织的质量目标并在各层次上分解。可以说，设目标、“立靶子”是质量管理体系中一项非常重要的系统性活动，做好了，纲举目张；做不好“靶子”立了没用，结果只能是“无的放矢”，有时还会带来负面作用。因此，不能轻易或草率地制订一套目标/指针就与业绩考核评价甚至奖惩挂钩，因为对于一个组织
或一个过程网络来说，真正识别和确定对业绩提升起关键作用的目标或指针（KPI——关键绩效指针），是一件非常容易的事情，仅仅通过研讨或评审是不够的，还需要在实践中加以验证和确认。目标管理（MBO）活动是组织管理中的一项最为重要的活动。立“靶子”不能简单地认为只是目标的确认和分解过程，应包括确定和分解目标、实时监测、汇总统计、差异分析、业绩评价以及必要时实施目标调整等环节。只有这样，才能使“靶子”发挥应有的作用。 三、一把“梳子”：梳理过程网络和管理思路在立“靶子”的同时，管理团队必须仔细地梳理过程网络和管理思路，理顺工作关系和工作接口，清理并评估现有文件，确定资源需求。只有对上述各方面梳理到位，组织的管理才能变得系统和透明。用一个好的过程管理来确保得到的好的结果，才是管理者所期望的。ISO9000族标准为组织梳理过程网络和管理思路提供了非常有价值的方法，尤其是能够帮助组织迅速识别有关体系控制、管理职责、资源管理、产品实现和测量改进等方面的过程及过程网络，并帮助理清管理思路，并帮助理清管理思路、明确管理要求。对于一个组织来说，贯标是否成功，关键不是仅看其能否通过认证获得证书，而应判断其最高管理者及管理团队是否将ISO9000族标准的原则、原理、方法、概念和要求等理论精髓与管理者的管理思路、组织实际以及组织的企业文件相融合。对于一个贯标组织来说，简单的“对标”或套用标准可能是有害的。“梳子”的作用发挥好了，管理的有效性和效率才有保证，否则就一定会直接影响具体
质量管理体系存在的问题及对策研究 我国开放市场经济后，消费者对于商品的选择依据越来越客观，其中重要的因素便是产品质量。这也迫使企业必须有效提升质量管理，但是，仅就国内企业的普遍状况来看，其对于质量在管理方面中仍旧存在着一些问题，而本文便是针对这些问题进行研究，并提出一定的理论建议。 质量问题一直受到消费者的关注，而消费者的选择也正是决定企业发展的重要因素。所以，企业应当根据消费者的需要，有效的提升产品质量。而在此处需要注意的是，近年来科技发展速度迅猛，同类企业在产品生产能力上正在拉近，特别是技术大多能够满足消费者对产品质量的需求。这也能够说明，企业在质量上的问题主要在管理体系方面。 一、质量管理体系问题 本文主要分析国内企业的常见问题，限于篇幅等因素，省略了一些因特别因素而造成企业产品质量下降的因素。整体来看，质量管理问题相对较为复杂，且涉及因素角度，具体将其总结为下述几点： 1、管理缺乏常态化。所谓常态化，是指企业的制度能够合理、长效的执行。但是，其质量管理体系方面却经常出现波动，相对持续性较低，极易被外围因素而中断。 例如，我国很多企业的质量体系是以ISO为标准，由该
认证而促使企业在发展中建立相关管理制度，进而逐渐形成了完善的体系，但是，在体系的实行初期对企业帮助较大，而后期则出现了明显的问题，员工和管理层不再重视体系对于企业的帮助，而这样的忽视也是企业问题频出的罪魁祸首。 同时，很多企业不仅难以坚持实行管理，甚至管理体系并不符合相关标准，虽然可以在质量上完成IOS的认证，但是难以满足国内和国际上的大量标准，这也能够从一定程度说明，企业在管理制度的规范化和科学化等方面也存在着问题。 2、管理体系不健全。体系不健全相比于上个问题更加严重，很多企业在管理上存在的缺失，会导致产品质量下降，但是不健全的质量管理体系，会使企业蒙受更大的损失。该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。 不过，企业自身也有着难处，由于质量管理涉及到诸多方面，例如产品、产品、贸易、人力、市场等，需要各个部门共同配合下才能够实现，对于一些刚刚拥有管理体系的企业而言，难以在短时间内将其完善。不过，虽然在理论上能
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考 他人的审核思路。 【案例1】 某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百 分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。 不符合标准： 6.2.1质量目标应：f）予以沟通。 【案例2】 审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包 方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适 当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。 不符合标准：8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例3】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃， 湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张， 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性 标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出 示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然
??发现压力表的送检计划数、送检结果数和检定证书数都不一样，这违反了 ????的原则，即质量管理体系所要求的文件应予以控制，（?）确保文件保持清晰，易于识别。其中 只备用压力表没有列入送检计划应在文件中单独说明。 ??两个检测项目不合格，一项未检，仍然定为优等品，违反了 ????的原则，即对产品的监测和测量不到位，没有使验证产品的要求得到满足；优等品的标准没有成文规定，通常由检验员自己决定违反了 ????的原则，即组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 ??转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程违反了 ????的原则，即组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 ??品质部和办公室相互推诿，没有将质量管理体系形成文件并予以实施和保持，违反了 ??的原则，组织应： ?? 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见 ??）； ?? 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； ?? 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； ?? 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； ?? 测量、监视和分析这些过程 ?? 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 ??待发货状态没有标识，违反了 ????的原则，即适当时，组织应以
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA）： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）； 2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 .
19.发现压力表的送检计划数、送检结果数和检定证书数都不一样，这违反了4.2.3的原则，即质量管理体系所要求的文件应予以控制，（e）确保文件保持清晰，易于识别。其中6只备用压力表没有列入送检计划应在文件中单独说明。 20.两个检测项目不合格，一项未检，仍然定为优等品，违反了8.2.4的原则，即对产品的监测和测量不到位，没有使验证产品的要求得到满足；优等品的标准没有成文规定，通常由检验员自己决定违反了8.2.2的原则，即组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、范围、频次和方法。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。 21.转向器电机、三连机连试、三连机和发动机空载时均无检验规程违反了7.4.3的原则，即组织应建立和实施对采购的产品检验或其它必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。 22.品质部和办公室相互推诿，没有将质量管理体系形成文件并予以实施和保持，违反了4.1的原则，组织应： a) 标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e) 测量、监视和分析这些过程 f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改
进。 23.待发货状态没有标识，违反了7.5.3的原则，即适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识； 两台叉车整机外露件有锈斑，没有进行产品保护，违反了7.5.5的原则，即在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 24.陈厂长说地方搞不干净，违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备原则，没有将生产设备维护好；两份作业指导书不完全一致违反了4.2.3的（c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别原则。 25.下料工段地上满是棒料，行走较为困难违反了7.5.1（c)使用和维护适宜的生产和服务提供设备的原则；棒料没有标志违反了7.5.3的标识和可追溯性原则，应该给棒料设置标识。 26．工件框内没有任何文件违反了8.3不合格品控制原则，应对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 27.图样上有一尺寸用钢笔做了修改违反了4.2.3的原则，即c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，e) 确保文件保持清晰、易于识别；没有批准人的签字违反了4.3.2的a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；公司的程序文件上无明确规定违反了4.2.1中的d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。
关于如何提高质量管理，在管理学中有“质量管理七项基本原则”，详细阐述了提高质量管理的途径： 1、以客户为关注焦点。 质检的“客户”不能简单地理解为就是交纳检验费用的受检单位或委托检验的个人。要解放思想，将客户拓展到政府部门、各执法部门以及促进社会发展的所有需求者。必要时，不缴纳检验费用我们也要认真完成。因为我们是依法设定的技术机构，创造社会效益也是我们应尽的职责。 2、领导作用。 领导者要将组织的目标和发展方向与现有的资源统一起来，努力创造出让员工能够充分参与实现组织目标的环境。在单位要做成事主要领导不重视难。所以，要做成多大事就要说服多大领导的重视，否则将一事无成。因此，质计所的领导在谋求事业发展目标时，既要宣传上级领导以取得重视和支持，又要把有限的资源（人、财、物）合理地配置，达到最大的收益。 3、全员参与。 实践证明有想法不付诸行动那是空想；有想法得不到大家赞同就贸然实施也收不到理想的效果。因此，有了好的想法就要让大家都能理解并全员参与其中，那就是成功的一半了。俗话说得好：大家齐心，其力断金。 4、过程方法。 过程就是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个小过程，上一个小过程的输出可以成为下一个或几个小过程的输入（管理学称为接口），而且过程应当是增值的。因此做任何事情都少不了这四个步骤的，即所谓的“PDCA”法则：P(Plan)——计划；D(Do)——实施；C(Check)——检查与验证；A(Action)——处理或处置。常用的方法有5W1H法（何事、何人、何时、何处、何故、如何控制）和5M1E法（对人员、设备、材料、环境和信息的控制以及记录的控制）。 5、持续改进。 管理是一个动态、螺旋式发展的过程。总会从初级（发现问题，但不能解决问题）到中级（发现问题，也能解决问题）向高级（在问题未发生前就预防了）不断发展的过程。所以，持续改进，循序渐进又是事业发展的必然。 6、基于证据的决策方法。 事业发展和经济发展都是人类进步的必然。发展之中总会有诸多选择也是客观的存在。
两化融合管理体系文件 **/LHJL-1-2019 记录文件 受控状态： 分发号： 2019-2-1发布2020-2-11实施 *******有限公司发布
目录 1、**/LHJL-01-2019 ... 《受控文件清单》 2、**/LHJL-02-2019 ... 《文件发放、回收登记表》 3、**/LHJL-03-2019 ... 《文件更改通知单》 4、**/LHJL-04-2019 ... 《文件作废申请单》 5、**/LHJL-05-2019 ... 《文件销毁申请单》 6、**/LHJL-06-2019 ... 《记录清单》 7、**/LHJL-07-2019 ... 《来电信息登记表》 8、**/JL4.2.3-14-2013 ... 《外来文件传阅单》 9、**/LHJL-08-2019 ... 《项目建设需求表》 10、**/LHJL-09-2019 ... 《项目立项报告》 11、**/LHJL-10-2019 ... 《新型能力项目策划表》 12、**/LHJL-11-2019 ... 《人员需求申请表》 13、**/LHJL-12-2019 ... 《应聘人员登记表》 14、**/LHJL-13-2019 ... 《录用决定》 15、**/LHJL-14-2019 ... 《试用期员工周报表》 16、**/LHJL-15-2019 ... 《试用员工转正评定表》 17、**/LHJL-16-2019 ... 《外聘内训申请表》 18、**/LHJL-17-2019 ... 《培训签到表》 19、**/LHJL-18-2019 ... 《培训总结表》 20、**/LHJL-19-2019 ... 《培训记录表》 21、**/LHJL-20-2019 ... 《培训满意度调查表》 22、**/LHJL-21-2019 ... 《培训现场提问考核表》 23、**/LHJL-22-2019 ... 《培训新增申请单》 24、**/LHJL-23-2019 ... 《培训变更申请单》 25、**/LHJL-24-2019 ... 《外出培训审批表》
内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
证据记录判定 4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置
证据 记录 判定 记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等） 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系
2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？
并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体