固体制剂各工序步骤及原理培训试题
一、不定项选择题（每题1.5分，共30分）
1、常见的固体剂型在药物制剂中所占的大概比例（）
A、30%
B、50%
C、70%
D、90%
2、崩解剂的崩解机制（）
A、助溶作用
B、膨胀作用
C、产气作用
D、酶解作用
3、下列哪类辅料可以诱发物料本身的黏性，使其能聚结成软材并制成颗粒（）
A、黏合剂
B、填充剂
C、润滑剂D 润湿剂
4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（）
A、淀粉
B、滑石粉
C、聚乙二醇
D、甘露醇
E、磷酸氢钙
5、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（）
A、流动性增加使片重和含量均匀
B、避免分层，保证片剂含量均匀。
C、降低成本，提高药物疗效
D、减少细粉的吸附
E、降低细粉飞物和粘
冲、拉摸等现象。
6、水溶性润滑剂（）
A、硬脂酸
B、硬脂酸镁
C、PEG
D、十二烷基硫酸镁
E、微粉硅胶
7、片剂的制备须具备（）
A、原料药性质很稳定
B、流动性好
C、可压性好
D、润滑性好
8、下列哪些原因会导致黏冲（）
A、颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料
B、润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多
C、熔点高的物料
D、冲模表面粗糙、刻字太深有棱角或表面不干净
9、片剂包衣的主要作用（）
A、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。
B、改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓控释等
C、改变原料药的理化性质，增强药物疗效
D、遮盖药物的不良气味、改善外观，增加患者的顺应性。
10、影响药物混合效果的因素有（）
A、各组分的比例
B、密度
C、含有色素成分
D、含有液体和吸湿性成分
11、下列混合操作应掌握的原则（）
A、组分比例相似者直接混合
B、组分比例差异较大的，混合时先加密度小的，再加密度大的
C、密度差异大的，混合时先加密度小的，再加密度大的
D、色泽差异较大者，应采用套色法
12、我国工业标准筛号常用目表示，目系指（）
A、每厘米长度内所含筛孔的数目
B、每平方厘米面积内所含筛孔的数目
C、每英寸长度内所含筛孔的数目
D、每平方英寸面积内所含筛孔的数目
13、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）
A、可压性和流动性
B、崩解性和溶出性
C、防潮性和稳定性
D、润滑性和抗粘性
14、薄膜包衣膜材内聚性能的影响因素（）
A、聚合物的结构
B、溶剂效应
C、增塑剂
D、凝胶作用
15、胶囊剂的特点（）
A、能掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性
B、药物的生物利用度较高。
C、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。
D、可弥补其他固体制剂的不足。如含油量高的药物难以制成丸剂、片剂等，但可以制成胶囊剂。
16、关于物料干燥说法错误的选项（）
A、颗粒静态干燥时勤翻动，减小干燥过程中成分的迁移
B、颗粒干燥时间越长越好
C、干燥前要等待烘箱温度达到指定的最高温度再放入物料，从而达到更好的干燥效果
D、采用动态干燥，可避免颗粒间的迁移
17、肠溶包衣材料（）
A、HPMC
B、醋酸纤维素酞酸脂（CAP）
C、EC
D、甲基丙烯酸共聚物
18、目前常见的混合方式（AC）
A、搅拌混合
B、对流混合
C、过筛混合
D、扩散混合
19、流化床包衣分为哪些形式（）
A、顶喷流化床包衣
B、低喷流化床包衣
C、切线喷流化床包衣
D、压制包衣
20、糖包衣流程有（）
A、隔离层
B、粉衣层
C、糖衣层
D、打光
二、填空题（每空1分，共30分）
1、________润滑剂__剂主要用于减轻原料对冲模的黏附性。
2、片剂质量评价标准_____外观_____、__硬度________、____脆碎度______、____崩解时限______、____溶出度______、____平均片重______、_____重量差异_____。
3、片剂压制工艺分为_____粉末直接压片_____、___颗粒压片_______、__________。
4、制粒机理：______分子内聚力____、__________。
5、常压箱式干燥热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面，升温速度____不均______，经常翻动。颗粒中含有糖粉和淀粉，_____高温_____可使糖熔化、淀粉糊化影响片剂的崩解。
6、混合要求保证颗粒的含量均匀，使其在标准要求的__________范围内，以保证制剂产品质量和安全，混合不均匀压出的片子可能不合格，不在__________范围内，导致病人吃药没有疗效或者中毒
7、混合机理：___颗粒扩散_______、__________、__________。
8、润滑剂（如硬脂酸镁）往往具有一定的____疏水性______，当其用量继续增大时，会过多地覆盖于颗粒的表面，使颗粒间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
9、主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀，采用_________进行混合。
10、旋转式压片机基于单冲压片机的基本原理，同时又针对瞬时无法排出空气的缺点，________预压片______________________，从而保证了片剂的质量。
11、适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜，起到一种__________作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。
12、压片过程颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料易产生____粘冲______。
13、包衣基本类型：_____薄膜_____、____糖衣______、压制包衣。
14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，____0______号为最大。
15、薄膜衣成膜材料最常用胃溶型、____肠溶______、__________三大类。
三、名词解释（每题5分，共20分）
1、原料：制剂中的活性成分
2、平衡水分：
3、标示量：制剂的理论含量
4、含量均匀度：制剂的含量分布
四、问答题（每题10分，共20分）
1、湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直压压片法三者的优缺点
2、片剂成型影响因素
固体制剂各工序步骤及原理培训试题 一、不定项选择题（每题1.5分，共30分） 1、常见的固体剂型在药物制剂中所占的大概比例（） A、30% B、50% C、70% D、90% 2、崩解剂的崩解机制（） A、助溶作用 B、膨胀作用 C、产气作用 D、酶解作用 3、下列哪类辅料可以诱发物料本身的黏性，使其能聚结成软材并制成颗粒（） A、黏合剂 B、填充剂 C、润滑剂D 润湿剂 4、片剂常用的稀释剂和吸收剂有（） A、淀粉 B、滑石粉 C、聚乙二醇 D、甘露醇 E、磷酸氢钙 5、生产片剂在压片前先要制粒目的有：（） A、流动性增加使片重和含量均匀 B、避免分层，保证片剂含量均匀。 C、降低成本，提高药物疗效 D、减少细粉的吸附 E、降低细粉飞物和粘 冲、拉摸等现象。 6、水溶性润滑剂（） A、硬脂酸 B、硬脂酸镁 C、PEG D、十二烷基硫酸镁 E、微粉硅胶 7、片剂的制备须具备（） A、原料药性质很稳定 B、流动性好 C、可压性好 D、润滑性好 8、下列哪些原因会导致黏冲（） A、颗粒含水量较多、含有引湿性易吸潮的物料 B、润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多 C、熔点高的物料 D、冲模表面粗糙、刻字太深有棱角或表面不干净 9、片剂包衣的主要作用（） A、避光、防潮、防止有效成分挥发、隔离配伍禁忌成分，以提高药物的稳定性。 B、改变药物释放的位置和速度，如胃溶、肠溶、缓控释等 C、改变原料药的理化性质，增强药物疗效 D、遮盖药物的不良气味、改善外观，增加患者的顺应性。 10、影响药物混合效果的因素有（） A、各组分的比例 B、密度 C、含有色素成分 D、含有液体和吸湿性成分 11、下列混合操作应掌握的原则（） A、组分比例相似者直接混合
一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
2010版GMP培训效果评估试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。 3、考试时间为50分钟。 5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。 6、本试卷共58小题
一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分） 【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。 1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工 序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。 10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相 适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。、、 11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 12、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况； 13、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没 有内容物的应当标明清洁状态。 二、单选题（本部分共15小题，每题都只有一个正确答案，每题2分，共30分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（ D ）
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
（生产设备培训试卷） 部门：姓名：得分： 一、填空题（15题每题2分共30分） 1.我公司使用的20D型万能粉碎机是固体制剂车间用于物料粉碎之用，该机粉碎细度可用（筛网）来调节。 2.GF-30B型万能粉碎机生产能力是（30～300）Kg/h；粉碎细度是（20～200）目 3.ZS—515型振荡筛运转100小时后，机器上所有的螺帽、螺栓都须(彻底检查)一遍，如有松动，及时紧固；每运行500小时从加油 嘴加2#（锂基脂）润滑脂一次。 4.我公司使用的热风循环烘箱适用温度范围是50℃—140℃，适用的蒸汽压力范围是（0.2～0.8）MPa 5.我公司使用的热风循环烘箱使用时严禁将易燃、易爆物品或有（挥发性）物品置于箱内干燥。 6.DPP-250型泡罩包装机在包装过程中，发生故障时应立即停机检查，自己无法排除的故障应及时通知（维修人员）解决，并将机中 待包装胶囊戓药片、PVC、铝箔密闭存放，以防（污染）。 7.洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（三天）以上（含三天）。 8.纯化水贮罐及循环管道消毒频次为每周一次或系统停止运转（一）天以上。 9.PGL-40C型喷雾干燥制粒机在制粒过程中，应随时从（视镜孔）中观察物料流化状态和从（取样筒）取样观察成粒情况，并随时调 节风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，便其达到最理想的（成粒）效果，调节以上参数配合，灵活运用。 10.HZ-250B高效湿法制粒机是我公司固体制剂车间制粒之用。具有操作简便，工艺精简等优点，所得颗粒在（16－80）目之间 11.KZL-300型快速整粒机工作原理是：当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回旋刀对（原料）起旋流作用，并以离心力将颗粒 甩向筛网板，同时由于回旋刀旋转与筛网板之间剪切作用，将（物料）整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。
门店含麻黄碱类复方制剂培训试题门店：姓名：岗位：成绩： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、药品零售企业销售含麻黄制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 4、药品零售企业应该销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 5、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、 （）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、 （）、（）等麻黄素类物质。 6、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。
7、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。 8、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。9、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品送到相符的门店，运输员应向门店索取盖有门店质量章和保管员签字的（）。 10、含麻黄碱类复方制剂每次给门店销售量不得大于（）小包装，且一个品种一月做多调拨（）小包装。 11、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 答案 一、填空（每空8分） 1、30mg 2、720mg，800mg。
制药企业GMP培训试卷及答案 （满分100分[包括生产、质量、仓库、供应、销售人员] ） （满分50分[其他人员] ） 时间90分钟 部门：姓名： 注：全体人员必答A卷，生产人员还需回答B卷，质量人员还需回答C卷，仓库、供应、销售人员还需回答D卷。 A卷（全体人员） 单项选择题（共10题，每题5分，共50分） 1.根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令45号）第七十四条规 定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款。”（） A.二倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.一倍以上三倍以下 D.三倍以上五倍以下 2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令360号） 第八条规定：“《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要 继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前几个月，按照 国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。”（） A.6个月 B.3个月 C.12个月 D.1个月 3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）规定， 下列关于麻醉药品和精神药品的储存管理，正确的是（） A.麻醉药品应在专库储存，专库应当设有防盗设施并安装报警装 置，该报警装置应与食品药品监督管理部门报警系统联网。 B.应建立储存麻醉药品的专用账册，该账册应保存至自药品有效期 满之日起不少于3年。 C.药品入库双人验收，出库一人复核，做到账物相符。 D.专库还应配备监控设施、防火设施，并实行双人双锁管理。 4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）规定， 下列叙述中错误的是（）
****制药有限责任公司GMP考试试卷 (固体制剂车间) 一、填空题（每空0.5分，共16分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空 压、黄色（物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中 盒、套盒。 10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、 （勤换衣服）、（勤洗澡）。 12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质 或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号 最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
药品生产质量管理规范（G M P）（2010年版） 试题 （2011年7月） 说明 1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简 答题等七类。 3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日起施行。 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程 中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按 照 D级洁净区的要求设置。 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。 9、注射剂浓配工序应当至少在 D级洁净区内完成。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中 华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。（ D ） A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. 20 B. 15 C.10 D.5 12、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 （ C ） A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。 （B ） A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的。（B ） A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 15、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一 致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（A ） A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以 16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、
固体制剂车间岗位 培训教材 ****药业有限公司 二○○八年三月
制粒工序岗位培训教材 一、领料岗位： 1.班长负责领料与退料方面的工作。 2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3.核对验收内容： 3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。 3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。 4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。 二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作： 1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。 1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。 1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。 2. 操作程序： 2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。 2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。 2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。 3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。 3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。 3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 4.操作结束： 4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。 4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
GMP培训试卷. Array姓名：部门：成绩： 一、填空题：（每空4分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、（）、（）和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、（）、（）、（），避免（），便于有效清洁，必要时应进行（）。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 A. A级 B. B级 C. C级 D. D级
2. 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 A. 公用设施 B. 空调净化系统 C. 空调系统 D. 冷冻设备 3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A. 3帕斯卡 B. 5帕斯卡 C. 10帕斯卡 D. 15帕斯卡 4. 生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。 A. 本区工作人员 B. 非本区工作人员 C. 生产人员 D. 经批准人员 5.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。 A. 仓库保管员 B. 取样人员 C. 经批准的人员 D. 未经批准的人员 6.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 A. 一般区 B. 洁净区 C. 生产要求 D. 仓储区 7.下列说法，错误的为:（） A. 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 B. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 C. 不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。 D. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。8.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。 A. 质量控制区 B. 生产区 C.生产和质量控制区 D. 仓储区 9.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D.井水 10.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。 A. 放行 B. 合格 C. 待验 D. 不合格 三、多项选择题：（每题2分，共30分） 1.下列说法中正确的有：（）
****制药有限责任公司GMP考试试卷(固体制剂车间) 一、填空题（每空0.5分，共16分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空压、黄色（物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒。 10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
药品基础知识培训考试试卷 姓名：________________ 部门：___________________ 得分：_______________（100分制） 一、填空题（共22.5分，每空1.5分） 1.1、19新版药品管理法：正式实施。 1.2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的，包括中药、化学药和生物制品等。 1.3、未在中国境内外上市销售的药品。 1.4、中药包括中药材、中药饮片、。 1.5、药品不良反应报告原则是。 1.6、某商品生产日期为2020年5月2日，有效期24个月，失效日期应该是______________。 1.7、药品风险包括：和。 1.8、对使用该药品可能引起严重健康危害的实施召回，召回时限是。 1.9、法定标准是包括在内的国家药品标准；法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。 1.10、剂型影响吸收快慢，按剂型的吸收快慢排序：>吸入剂>肌内注射> >舌下或直肠>口服液体制剂>口服固体制剂> 。 二、单项选择题（共22.5分，每空1.5分） 2.1、以下是进口药品注册证号的是【】 A.H20050212 B.国药准字H20060504 C.HC20050212 D.国药证字H20060504 2.2、生产与销售假药，除了没收违法所得，还要处以【】万元的罚款 A.15-30 B.150-300 C.100-300 D.10-200 E.100-200 2.3、生产与销售劣药，除了没收违法所得，还要处以【】万元的罚款 A.15-30 B.150-300 C.100-300 D.10-200 E.100-200 2.4、以下哪个药品是清晨服用【】 A.他汀类 B.拉唑类 C.头孢类 D.喹诺酮类 E.激素类 2.5、以下哪个剂型是糖尿病人不宜服用的【】 A.片剂 B.胶囊剂 C.颗粒剂 D.丸剂 E.糖浆剂 2.6、在特定部位吸收，建议饭后服用的是哪一类药品【】 A.驱虫药 B.维生素类 C.催眠药 D.降压药 E.促胃动力药 2.7、表现在对症治疗，患什么病用什么药；体现了药品的【】 A.两重性 B.有效性 C.专属性 D.质量的重要性 E.安全性 2.8、四神丸应用【】送服，效果更佳。 A.米汤 B.淡盐水 C.黄酒 D.清茶 E.姜汤 2.9、氨酚羟考酮片是属于什么药品【】 A.一精 B.二精 C.三精 D.含特殊药品复方制剂 E.麻醉药品 2.10、下列代码表示特殊药品的是【】 A.H B.S C.T D.Y E.C 2.11、“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页【】标注 A.右上方 B.左上方 C.右下角 D.左下角 E.任何地方 2.12、除了OTC，还应列出全部辅料名称应列出全部辅料名称是【】 A.片剂 B.含特殊药品复方制剂 C.丸剂 D.胶囊剂 E.注射剂 2.13、服用降压药时不建议同时服用西柚汁，这项内容应出现在说明书中的哪一项中【】 A.不良反应 B.禁忌 C.注意事项 D.药物相反作用 E.适应症 2.14、以下哪类药物服用后一周前后不建议喝酒，易发生双流仑样反应【】 A.奥硝唑 B.维生素类 C.感康 D.甲硝唑 E.红霉素
制药类企业GMP培训试题题库 一、填空题 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。 答案：人员卫生操作规程 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。 答案：直接接触药品 9.参观人员和未经培训的人员不得进入。 答案：生产区和质量控制区 27.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。 答案：不低于10帕斯卡 28.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 答案：压差梯度
29.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 46.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。 答案：避免混淆和交叉污染 48.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。 答案：专门的 60. 企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病 63.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：生产区、仓储区 64. 操作人员应当避免。 答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。 答案：避免混淆或交叉污染 95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
GMP（2010年修订）培训试题 一、填空题（每空分，共45分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。 5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。 6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或的可能。 7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。 11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和 基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。 13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。 14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。 的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。 的三要素是、件、件。 强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有 一切行为有。 18.厂房应有防止和进入的设施。 19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和。 20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现的部位。 21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用 制备方式，整个系统包 括、、、、系统控制等五部分，系统设计产水量为。
1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条。 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。 12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70℃以上保温循环。 14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 二名词解释（6 题每题 5 分）
固体制剂GMP实施指南培训 1 固体制剂背景的概述 口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。 颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。颗粒剂宜密封，臵干燥处贮藏。 片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位臵的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。 片剂与其他剂型相比有如下优点：片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。 胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。 胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。 硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。 2 片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。） 2.1 原辅料的称量 从质量部门批准的供货单位购进原辅料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤，以除去异物。 称量用衡器应由计量部门专人对定期校验，做好校验记录，并在巳校验的衡器上贴上合格证，使用前应由操作人员进行校正。
2015年药品GMP指南------口服固体制剂试题 部门（车间）：岗位：姓名：日期：2015年5月15日成 绩： 一、填空题（每空1分，合计20分） 1、粉碎、制粒、整粒开始前和结束后应按规定的方法检查筛网的（完整性），并有记录，避免破损的筛网落到产品中。还可根据实际情况规定筛网更换的频次。 2、对储存时间较长的中间产品应进行储存期限考察。储存期限同包装形式、贮存条件等密切相关，储 存期限应根据（验证结果）确定。 3、剩余物料的退库应保证包装完好。对巳打开使用过的物料，应进行评估，确认无质量风险后重新包装并在封口处加贴（封签）。 4、由于供应商供应商的包装重量会有一定差异，配料过程中需要对物料的单位包装或一批的物料损益 进行（计算并有记录）。 5、工艺验证方法通常有三种：前验证，同步验证和回顾性验证；（前验证）是首选的方法，指投人使用前必须完成并达到设定要求的验证。 6、混合完成后，可能会将物料分卸置中转容器中而导致物料分离或分层。所以也需要对卸料过程进行 （验证），证明在粉料后物料不会分层。 7、药品生产六大系统：物料体系、设施设备体系、生产体系、（包装和贴签）、（质量保证）体系、质量 控制体系。 8、压缩空气的（纯度）和（洁净度），对产品质量极为重要。其过滤器为（疏水性）过滤器，应定期更 换，更换在周期应当确认，且每次更换前后进行（完整性测试）。 9、片剂的制备过程分为三个步骤：装料、压制、推片。对于压片过程需具备三大因素；物料的（流动
性）；压缩（成型性），物料（润滑性）。 10、固体车间污水含有淀粉等营养物，更易引起污染，清洁和消毒非常重要。地漏应 该有足够的体积并 且直接通向下水道的地方应该安装一个（气闸）或其他机械装置来阻止倒吸。 11、各部门需要根据岗位的不同，制定（岗位培训清单）并每年更新一次，以便于新 员工和转岗员工培 训。其起草可由部门负责人制定，部门负责人审批内容。 12、流化床必须使用（导电性）过滤袋，对难以清洁的部件（如颗粒烘干用滤袋）， 应当分品种专用。 13、配料称量区不允许设置地漏和水斗，控制区域应当尽量减少其数量。水槽包括水 斗和（地槽）两种，地槽上铺不锈钢格栅，适用于（体积较大）的容器具、设备。 二、判断题（每题1分，合计20分） （X ）1、容器具内容物标识可以粘贴在容器桶盖上。 （V）2、水系统验证进入第二阶段可用于药品的生产。应根据第三阶段的结果建立一 个常规监测方案。（V）3、清场分为大清场和小清场，大清场是指换品种时或者连续生产一定批次后进行的清场，小清场是指同品种生产的批间清场和生产完工后的每日 清场。 （V）4、口服固体制剂设备的设计建议采用密闭操作形式，称量室最好采用负压称量罩、层流配料隔间。（V）5、无论采用在线清洗或手工清洗，不仅要目检合格，还同时要符合化学及微生物的限度要求。 （V）6、产品专用部件例如物料传送管道等的清洗，因为是针对某一个产品专门使用，不存在交叉污染的风险，一般情况下清洗后，在验证清洗剂残留和微生物合格前提下，目检合格即可。 （V）7、在制剂生产过程中，常因设备的磨损、人工的疏忽等原因，会造成产品中存 在金属粉末、金属粒子等金属异物的风险，给药品安全性带来极大的危害。在线金属 检测器可以对铁、非铁、不锈钢金属检出剔除。 （X）8、配料时，先配主料，再配辅料。配料过程中，工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。