内部控制培训文件
第一部分：实施内部控制的必要性
第二部分：内部控制基本知识介绍
第三部分：如何开展内部控制体系建设
第四部分：如何开展内部控制评价工作
第五部分：内部控制体系建设成果文件
第一部分：实施内部控制的必要性
内部控制体系建设的必要性？
1.完善单位经济活动业务流程，提高单位管理和控制水平与效率
2.完善规章制度，明确职责，加强监督
3.更好的理解单位存在的风险点，有效地规避风险
4.全面风险管理将成为企业管理的标准规范
第二部分：内部控制基本知识介绍
什么是内部控制？
内部控制，是指单位为实现控制目标，通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动的风险进行防范和管控。
内部控制的领导组织机构
（一）单位负责人负责
单位负责人担任内部控制领导组织机构组长，对本单内部控制建设和有效实施负责。其他班子成员为内部控制领导组织机构副组长。
（二）牵头机构及其职责
单位应成立专门机构或明确牵头部门负责内部控制建设，配备专业人员。成员包括各业务科室主要负责人。一般由单位财务部门负责人担任办公室主任。主要职责包括：
1.内部控制建设专门机构或牵头部门负责组织协调单位内部控制日常工作；
2.研究提出单位内部控制建立具体方案；
3.组织协调单位内部跨部门的内部控制建设工作。
内部控制的目标
合理保证单位经济活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高公共服务的效率和效果。
内部控制的四大原则
（一）全面性原则。内部控制应当贯穿单位经济活动的决策、执行和监督全过程，实现对经济活动的全面控制。
（二）重要性原则。在全面控制的基础上，内部控制应当关注单位重要经济活动和经济活动的重大风险。
（三）制衡性原则。内部控制应当在单位内部的部门管理、职责分工、业务流程等方面形成相互制约和相互监督。
（四）适应性原则。内部控制应当符合国家有关规定和单位的实际情况。并随着外部环境的变化、单位经济活动的调整和管理要求的提高，不断修订和完善。
内部控制的五大要素
内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通以及内部监督
第三部分：如何开展内部控制体系建设
一、内部控制体系建设
A:准备阶段：
(1)设立机构制定方案
成立内控小组→编制内部控制建设实施方案→确定梳理范围→内部控制培训
A实施阶段：
（1）内控梳理整改固化
实施风险评估→整理现有制度→辨识内控环节→记录内控缺陷→设计整改方案→完善内控制度→更新内控文件
（2）内控自我评价
制定监督制度→跟踪缺陷整改→编制自我评价方案→开展自我评价→编制自评报告
（3）指导整改落实
进行模拟审计→提供所需证据→出具管理声明→披露审计报告
1.目的 为有效地控制质量管理体系所要求的文件，确保公司质量管理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范围 本程序规定了文件的审批、发布、发放、更改、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准发布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、管理及更改控制。 4、程序 4.1文件的控制范围 a质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 C、质量记录、表格。 4.2文件的编号a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号一版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如: YTHG/QP-A-01 C、作业指导书如: d外来文件：外来文件代号/ （文件名称或代号）—流水号如WL/ （合同法）— 01
e质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为 质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 文件在第一次制订时状态为0,修改第一次定为1,第二次定为2,依次类推。 4.4版本规定 手册或文件第一次制订时版本号为A,当修改状态由0成为9时，版本号就升级为B，修改状态为0，依次类推。 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a质量手册、程序文件由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准发布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报管理者代表批准使用，各部门 负责登记发放。 c应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的控制状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更改 a文件的更改一般由原编制部门进行，填写《文件更改申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更改的记录。 b、若指定其他部门进行文件更改时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 d文件更改内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。
1 目的 为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文 件，其中有公司自 己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行治理。 3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类
4.1.1 手册 文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件 文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP） 4.1.3 作业性文件文件类不代号：O 4.1.4 记录文件类不代号：R 4.1.5 技术标准文件类不代号：S 4.2 文件的编号规定 公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号； 文件类不 代号；公布部门代号；部门流水号。 编号形式： JFQ.×（×）—×.×× a b c d
a、公司代号：JFQ b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D； 品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流 水号自01起，各类文件（5 类）分不编号。流水号同意不连续。 例：质量手册： JFQ.QM-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 化验室治理规定： JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依 照需要以中文、英文或日文 编写。 4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。 4.3.3 同类文件采纳统一格式。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改，删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (6) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (7) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录1 ISMS文件清单 (8) 附录2文件更改记录 (11) 附录3文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体
文件控制程序 1.0 目的和范围 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作 废的文件。 2.0 适用范围 本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。 3.0 职责 总经理室负责文件归口管理。 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。 4.0 工作程序 文件分类和编号 (1)文件包括： ①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)； ②形成文件的程序； ③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)； ④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)； ⑤记录(一种特殊类型的文件)。 (2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。 (3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。 文件的编写及审批 (1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 (2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必
要时报总经理批准)。 (3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 文件的发放 (1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控” 版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。 (2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放 时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。 (3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由 总经理室收回。 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作 废。 (5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。 文件的更改 (1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改 或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应 注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审 批时，应获得审批所需的有关背景资料。 (3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作 好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。 文件的评审 每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
文件控制程序及记录控制程序培训试题 工号： 005 姓名：得分： 一、判断题：（每题4分，共20分），对的打“レ”错的打“╳” 1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；（√） 2.各部门的四阶文件------表单记录由部门主管批准即可；（√） 3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；（√） 4.二、三阶文件的批准由总经理/管理代表负责；（√） 5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“”（如“235”），再旁边 空白处记录正确的，并签字和日期；（√） 二、选择题：（每题4分，共20分）填入选择的序号如：a、b、c 1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ； a、QR b、QP c、OF 2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ； a、QR b、SOP c、00 3.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行； a、文件制修订/作废/补发/发行申请单 b、文件销毁记录表 c、文件一览表 4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章； a 、红色：作废 b 、外来文件 c、受控文件； 5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁； a、文件销毁记录表 b、记录一览表 c、文件一览表 三、填空题：（每空4分，共20分） 1.品保部QA收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“2006”，按我司的《文件控制程序》，该文 件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ； 2.你帮技术部人员为流水号为“17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ； 3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限； 四、回答题：（每题10分，共40分） 1.请写出下列部门的代码： 商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD 2.请写出下列三阶文件代码： 作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD 标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸：DR 3. 为品保部二阶文件流水号为07的文件编号为：QP-QA-QR07 4. 为品保部二阶文件流水号为07的文件下属的流水号为01的表单编号为：QP-QA01-QR07
建筑公司体系文件控制工作程序-制度大全 建筑公司体系文件控制工作程序之相关制度和职责，建筑公司体系文件控制程序1目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全... 建筑公司体系文件控制程序 1 目的 保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全和环境管理体系正常、有效运行。 2 范围 适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系文件和资料,包括相应外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责制订、修改和组织实施本程序,并负责管理体系文件的出版、发放等日常管理工作,并负责监督公司各部门对管理体系文件的管理与控制。 3.2 综合管理部负责转发政府主管部门、上级单位和本公司发布的文件以及人力资源文件资料的管理。 3.3 综合管理部负责内部审核管理方案的文件和归档管理。 3.4 工程部负责应急预案的文件和工程图纸资料的归档管理。 3.5 工程部负责工程施工组织设计、重要施工方案、职业健康安全和环境控制措施等文件的审核以及相关文件的归口管理。 3.6 计划部负责合同文件、工程劳务招标文件及其相关文件的归口管理。 3.7 物资部负责设备、物资招标、采购及相关文件的归口管理。 3.8 生产准备部负责生产准备、试运行规程、规范等相关作业文件的归口管理。 3.9 各有关部门负责本职能管理范围内相关文件的获取、编制、审批、发放、接收、评审、更改和保管等各环节的管理工作,并负责制定文件现行状态的清单。 3.10 各部门应设置专人负责质量、职业健康安全和环境管理体系文件、资料的收发、登记、标识、复制等工作。 4 管理内容与方法 4.1 文件的分类 --管理方针和管理目标; --质量、职业健康安全和环境管理手册; --质量、职业健康安全和环境体系程序文件; --为确保体系的有效策划、运行和控制所需的作业性文件,包括技术性文件、管理标准、制度、规定、工作标准以及记录表示等; --质量、职业健康安全和环境记录。 4.2 文件的编制 文件由承担其管理职能的部门组织编制。 4.3 文件的审批和发布 4.3.1 质量、职业健康安全和环境手册由管理者代表审核,总经理批准发布。
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
1.文件：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 文件是一个具有符号的一组相关联元素的有序序列。文件可以包含范围非常广泛的内容。系统和用户都可以将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或一组文字命名为一个文件。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，经常被称为“documentation”。 注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等 1．文件：以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。体系中的文件分为三个层次。 一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本依据和准则，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 二层次文件——程序文件：对顾客导向过程（COP）和支持过程（SOP）及管理过程（MOP）以逻辑上独立的活动进行区分、并予以规范、以确保过程和结果符合顾客要求的文件，是质量手册的支持文件，是员工进行质量管理活动的具体依据。 三层次文件——作业文件：依据程序文件的规范，对其所指向的过程进行分解描述、以指导具体操作的文件。比如设备操作规程、作业指导书、图纸、明细表、检查基准书、工艺流程图、行政通知公告、部门管理规范、临时作业文件、对外沟通函件等。 “记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。 2．记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3．质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表单； f)质量计划； e)规范； h)外来文件； i)记录。 质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有如下一些优点： a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料； b)使用和更改容易实现和控制； c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制； d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。
文件发放及行文管理流程(20 版) 1.编制目的 为规范企业经营管理，确保企业的政令畅通，有效提升工作效率和团队执行力，特制定本制度。 2.适用范围 金锡机械公司所属各部门的文件提交、收发及管理。 3.内容 文件拟制要求 公司各部门在拟定文件时，必须注意上、下行文的规范化，具体要求如下： 专题专用，内容明确； 文字表述准确、简练、通顺、标点使用正确； 符合行文格式要求，题目、内容书写要符合规范。 行文工作流程 由其它部门拟定将要以公司名义发出的文件，先由部门承办人认真领会领导的要求，按照行文规范拟稿。经部门经理审阅后由承办人在文件左下角“拟制”一栏签署自己的姓名，由拟稿部门的经理在文件下方偏左的“审核”一栏签署自己的姓名后送办公室核稿，由办公室主任在核对无误后在文件下方偏右的“复核”一栏签署自己的姓名，然后由办公室主任依据文件的重要级别按顺序转呈总经理审阅后由总经理在文件的右下角“批准”一栏签发或拒签； 由办公室拟制的将以公司名义发出的内部文件直接由办公室主任在“审核”一栏签字后报总经理审批； 凡是被总经理拒签的文件通常情况下交由办公室进行回复并说明原因；特殊情况下，在总经理认为必要时，将由办公室或总经理本人通知或约定意见交换时间。
文件签发时，由办公室统一编发文号。 文件签发后，办公室应将文件签收记录与原件一起存档。 收文工作流程 主管部门发来的文件、各部门参加会议带回来的文件均属收文范畴。 属于公司领导亲收的收文，由办公室签收登记并交收件人亲自拆封。 收到文件后应于当日在收文本上登记，写明文件编号、收件日期、份数、内容提要、来文单位等。 填写文件传阅单，附在文件上并将文件放入传阅夹交办公室主任； 办公室主任审阅后，在文件传阅单上写明自己的建议，再请领导批阅； 急件或重要文件，须在第一时间送办公室交请领导批阅； 密级文件只交公司高层管理人员传阅并做好记录，该文件不得携离办公室； 文件返回后行政文员要翻阅每份文件传阅单，检查高层领导是否有批示并及时报告办公室主任；无批示的文件按类别归档。 3.3.8办公室在接到有批示的文件后，在按照批示要求涉及的部门或人员按批示办理的同时，根据文件的级别按照“督办原则”进行催办； 文件传阅须做到传阅及时，催办有效，防止积压误事。文件传阅单上必须注明处理结果及日期； 上级主管部门要求回收的文件必须在指定时间内交回并办理相关手续。 发文工作流程 以公司名义上报下发的文件范畴包括公司高层发出的信函； 以公司名义发出的（包括通知、通报、决定、人事任免等）各类文件，统一由办公室执行； 将以部门名义发出的文件按的要求报办公室审核签字后，依据提交文件部门注明的缓急程度依次序转呈总经理审批； 公司或发文部门将须发出的文件在发文登记本上登记，注明时间、发往单位、内容提要及份数； 文件经总经理签发后依据缓急程度，必须在半个工作日到一个半工作日内完成文件的发放；
文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
汽车企业文件控制程序 1 目的 对文件的制定、批准、修订、发放、保存、回收和作废等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本，防止误用失效或作废文件。 2 适用范围 本程序适用于xxxxxxxxxxx汽车有限公司质量管理体系所要求的所有文件的控制，包括管理文件、技术文件、外来文件的控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织实施质量体系手册的制定和修订，总经理批准。 3.2 相关部门负责组织实施质量体系程序文件的制定和修订，部门负责人进行审核，管理者代表批准。 3.3 相关部门负责组织实施作业指导书的制定和修订，部门负责人审批。 3.4 综合管理部为本程序的归口管理部门,负责文件的编号、登记、分发、收回和旧版/作废文件的销毁。 4 定义 4.1 受控文件 受控文件：是在使用过程中随时保持是最新和有效的文件。具有制定、修订和分发的记录，其失效和废止的文件由文件的归口管理部
门依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。文件的每一页加盖有红色的“受控文件”印章。 4.2 非受控文件 非受控文件指分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁。文件上不需加盖“受控文件”印章。 4.3 质量体系手册 质量体系手册是公司建立的和运行符合GB/T19001要求的质量体系，是落实质量方针和质量目标的指导性纲要,是质量体系文件的第一层次文件。 4.4 质量体系程序文件 质量体系程序文件是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸 和引用。是质量体系文件和第二层次文件，是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。 4.5 作业指导书 作业指导书是质量体系程序文件中的作业内容的延伸和引用,是质量体系文件的第三层次文件,是描述各职能部门内部的某项作业的具体步骤和细节的运作文件。这一类的作业通常为单一部门性质的作业。 4.6 表单 表单是指质量体系程序文件和作业指导书所引用的记录表格和 表单，是质量体系的第四层次文件。包括各类记录格式、表格和图表，
生物公司文件控制程序示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
生物公司文件控制程序示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的 加强对安全标准化管理体系所要求的所有文件予以控 制，确保在安全标准化管理体系运行中起重要作用的各个 场所都可获得并使用适用文件的有关版木。 2、适用范围 本程序适用于本公司对安全标准化管理体系所要求的 所有文件进行控制。 3、职责 3.1、安全部科是安全文件控制的归口管理部门，负责 分工的安全标准化管理体系文件的编制、审核，负责安全 标准化管理体系文件的标识、发放、保管、更改、回收、 作废管理。
3.2、安全部科负责分管管理文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3、总经理负责安全标准化管理手册的批准和发布。 3.4、主管安全副经理负责程序文件和管理文件的批准。 3.5、各部门负责本部门与安全标准化管理体系有关的管理文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4、工作程序 4.1、文件的编号 管理手册手册：GSTG（ANQ）-SC-2013 程序文件：GSTG（ANQ）-CX-XX 管理文件：GSTG（ANQ）-GL -XX 记录：GSTG（ANQ）-JL -XX 4.2、文件的编写、审核、批准、发放 4.2.1、文件发布前应由授权人批准，以确保文件是充
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
Her公司程序文件一览表
1. 目的 对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用有效的文件版本。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。 3. 职责 3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准、发布。 3.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核，组织有关人员对现有文件进行评审。 3.3 品质管理部负责质量手册、程序文件、检验规程的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 办公室负责除质量手册、程序文件、三级文件以外的管理文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.5 各部门负责相关部门制度等三级文件的编制、发放和使用，部门负责人负责三级文件的审核。 4. 工作程序 4.1 新文件的编号 文件的类别：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式。 由品质管理部根据《部门代码、文件编号、文件分发编号规则》对质量手册、程序文件及其他各类文件进行统一编号及版本号。 4.2 文件的编写 4.2.1 质量手册和程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2 公司其它管理文件（除质量手册、程序文件、三级文件）由办公室组织编写。 4.2.3 部门制度等三级文件和质量记录格式由相关部门组织编写。 4.2.4 程序文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一。 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册、程序文件由管理者代表负责审核，总经理批准。 4.3.2 公司级其它管理文件由办公司负责审核，总经理或授权人批准。 4.3.3 检验规程由品质管理部组织编写，品质管理部经理负责审核，管理者代表批准。 4.3.4 其他部门级管理文件、部门制度由相关部门负责人负责审核，管理者代表批准。 4.3.5 质量记录格式不显示编制、审核和审批人签字。 4.4 文件的发放 4.4.1 受控文件原稿在提交资料室前，文件编写人应对文件进行以下确认： A．是否进行有效的批准 B．标题、页数是否完整 C．受控文件的发放范围在文件批准时由文件批准人确定。 4.4.2 文件管理员将收到的原稿作好编目登记，填写《文件归档编目清单》。 4.4.3 文件管理员根据批准的发放范围进行复印，在复印文件上加盖“受控文件章”印章。质量记录格式原稿盖章存档，作为检查质量记录格式是否有效的依据。记录复印稿不盖章，复印数量由使用部门确定。 4.4.4 文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在《管理类受控文件分发回收记录》签 字。 4.4.5 质量手册和程序文件的原稿存放在品质管理部资料室，其它管理文件原稿由办公室存放。
1.目的 为有效地操纵质量治理体系所要求的文件，确保公司质量治理体系运行的各个场所都能得到相应文件的有效版本，特制定本程序。 2.范畴 本程序规定了文件的审批、公布、发放、更换、保管、处理（包括防止使用失效作废的文件）等内容和要求，适用于对体系文件、技术文件和外来文件的操纵。 3.职责 3.1治理者代表负责组织相关人员编制并审核质量手册、程序文件。 3.2总经理负责批准公布质量手册、程序文件。 3.3各部门负责相关文件的编制、收集、整理、使用和保管。 3.4办公室负责文件的发放、治理及更换操纵。 4、程序 4.1文件的操纵范畴 a、质量手册（含程序文件），第三层次质量活动作业指导书。 b、法律、法规和其他外来文件。 c、质量记录、表格。 4.2文件的编号 a、质量手册 公司名称代号/手册名称代号—版本号 如：YTHG/QM-A b、程序文件 公司名称代号/程序文件名称代号-版本号-程序文件顺序号 如：YTHG/QP-A-01 c、作业指导书如： d、外来文件：外来文件代号/（文件名称或代号）－流水号如WL/（合同法）－ 01 e、质量记录：QR为质量记录代号，其后为手册中的章节号，01、02、03……为
质量记录序号，例如：《受控文件清单》为QR-01。 4.3修改状态 4.4版本规定 4.5文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是有效的，适宜的。 a、质量手册、程序文件由治理者代表组织相关人员编写，治理者代表审核，总经理批准公布，办公室负责登记发放。 b、各部门负责相关文件的编制，经主管审核后报治理者代表批准使用，各部门负责登记发放。 c、应确保文件使用的各场所得到相关文件的适用版本，文件发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.6文件的操纵状态 文件分为“受控”和“非受控”两类，凡与质量治理体系运行紧密相关的文件虽受控，所有受控文件必须在该文件封面上加盖受控印章，并注明分发号。 4.7文件的更换 a、文件的更换一样由原编制部门进行，填写《文件更换申请》后由原审批者进行审批，并由文件保管部门保留文件更换的记录。 b、若指定其他部门进行文件更换时，被指定部门/人员应获得审批所必需时背景材料。 c、所有被更换的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯独性。 d、文件更换内容由相应主管部门以书面形式通知文件持有人员。 4.8文件的领用 a、文件持有人必须在《文件发放、回收记录》签收后方可领用文件。 b、因破旧而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，由文件发放部门作好相应发放签收记录。
公司文件控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
公司文件控制程序 1目的 为确保与公司有关的各个场所及时得到并使用文件和资料的现行有效版本，确保与公司有关的所有文件处于受空状态，特制定本程序。 2范围 本程序规定了文件的控制原则和方法，适用于本公司有关的所有文件的控制，包括适当范围的外来文件。 3 职责 企管部负责文件和资料的归口管理与控制。 各部门负责部门文件的资料的控制。 4 工作程序 文件类型 公司质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和各类记录文件、及外来文件。 质量手册阐明了公司质量方针和质量目标，并对公司质量体系进行纲领和概括性的描述。 程序文件，主要描述为实施过程所涉及各职能部门的活动，是为完成某项活动而规定途径的文件。 作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件。包括：生产工艺规程，、作业指导书、原辅料和
包装材料质量标准、产品质量标准、设备操作维护规程、设备清洁规程等。 2 外来文件：各类标准和顾客提供的技术文件。 文件的起草、审批及定稿 质量手册由企管部负责起草，总经理批准。 程序文件由该项活动的主管部门负责编写，相关部门负责人会审，企管部负责人审核，总经理批准。 其他文件由主管部门起草，企管部负责人审核，分管经理批准。 外来文件由相关职能部门负责人审核其适用性和现行有效性，部门经理批准。 文件由企业管理部组织会稿，并将文件草稿复印一定份数，与会稿单同时送至有关部门，以便提出修改意见。 参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见写在会稿单下半面(不够时可另附页)，签名后返回企业管理部。 会稿后的文件草稿及修改意见，由文件批准人协调裁决。 文件内容要求 适用性：文件内容应符合国家相关法律、法规和国家相关标准的要求，满足公司经营管理和企业发展的需要，规范企业和员工的行为，持续提高公司管理水平。 准确性：语言文字简练、明确、易懂。