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[医疗机构中药制剂申请资料] 使用医疗机构中药制剂
***医院中药制剂许可证申报资料目录 1 《医疗机构执业许可证》和《卫生行政部门审核同意书》复印件 2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况 3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；
申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准 6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；
工艺设备平面布置图8 申请认证剂型或品种的工艺流程图9 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录10 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录11 其它相关资料*****医院中药制剂许可证申报资料之一*****医院中药制剂许可证申报资料之二自查报告****医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。
****医院中药制剂室建设——2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。
2 GPP自查情况 2.1 机构和人员本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。
质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。
培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。
除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP 专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施GPP的水平。
2.2 厂房和设施本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。
中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。
生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。
总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；
厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。
2.3 设备生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。
所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容包括设备台帐、设备原始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制定了主要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。
用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制的要求、检验设备齐全,计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。
2.4 物料本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一系列管理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的质量。
本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。
2.5 卫生管理本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照要求制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。
2.6 生产管理本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。
所选用的工艺用水(饮用水)、纯化水符合质量标准，确保产品质量。
2.7 质量管理质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；
负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；
负责不合格品管理、产品留样观察等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反应报告等工作。
质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、批检验记录均经QA审查合格后放行。批生产记录、批检验记录集中保存在质量部，留档备查。
2.8 文件管理本医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文件管理系统，分标准类文件(管理标准、技术标准)和操作规程两大类。规定了文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。
目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文件1000多个。做到了在制剂室配制的每一个环节都有相应的文件与之对应，并在日常工作中严格按照文件规定执行。
2.9 验证管理本医疗机构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要主要进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了：关键工序的生产设备验证，关键工序的生产工艺验证（包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证等）。
1、设备验证：
根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，包括300L热回流提取机组、GQ-75型中药澄清型管式离心机PLG固液配料罐CGN-208型半自动胶囊填充机、SHN-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF中药粉碎机、DZ-20Ⅱ台式制丸机、WBG-10微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。
2、工艺验证工艺验证在设备验证完成后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况，工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通温（≤80℃）烘干类、低温（≤60℃）烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所确定的工艺条件及工艺参数进行生产，通过产品质量来确定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到GPP要求，工艺合理，能够生产出符合质量标准的产品。
2.10 自检自检工作由质量部负责，制定了自检管理标准，按照文件组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案，质量部负责督促实施整改。
*****医院2011年9月26 日*****医院中药制剂许可证申报资料之三*****医院中药制剂室组织机构图院长：卢锦忠负责医院全面管理工作微机室王春兰医院及制剂室文秘、档案工作质控QC室周蓉蓉进制剂室原辅料、中间产品、成品的检验工作。
质保QA室王晓彤供货商质量体系考察、车间质量管理取样留样及其他质量保证工作质量部：王志成负责进厂物料、中间产品、成品及生产现场质量管理及其他质量管理配制车间车间主任任进强负责配制实施、劳动纪律和安全卫生管理工作生产技术部：任进强负责制剂室配制实施、统计、工艺保障和生产卫生、生产安全的管理成品库范雅文成品的仓储、出入库和养护等工作辅料库张旭斌辅料的仓储、发放和养护等工作原料库张旭斌原料的仓储、发放和养护等工作设备动力部：任进强负责医院及制剂室设备采购、安装调试、维护检修和设备安全管理工作财务部：张玉江负责医院及制剂室收支、信贷计划及成本核算、报表等工作副院长：谢灵冬负责质量部
及临床使用工作办公室主任：王艳凤行政、人事、职工教育、体检、卫生、文件管理及其他综合事务的管理供销部：谢灵冬物料供应及仓储管理；
产品使用、使用后质量跟踪服务的管理制剂室负责人：任进强负责生产技术部及动力设备部工作*****医院中药制剂许可证申报资料之四一、医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历姓名卢锦忠性别男出生年月1958年11月学历大学毕业学校所学专业预防医学职称公共副主任医师职务院长所在岗位办公室工作年限31年工作简历1980年12月至1987年04月，在固原地区防疫站工作；
1987年04月至1996年03月，在西吉县卫生局任副局长；
1996年03月至2002年12月，在西吉县防疫站任站长；
2002年12月至2008年04月，在西吉县人民医院任院长；
2008年04月至今，在固原市中医医院任院长。
姓名谢灵冬性别女出生年月1977年06月学历大学毕业学校宁夏医学院所学专业中医职称主管中药师（执业药师）职务主管副院长所在岗位办公室从药年限9年工作简历1996年7月至2001年7月，在宁夏医学院中医系就读；
2002年9月至2010年1月，在西吉县食品药品监督管理局工作；
2010年2月至今，在宁夏固原市中医医院担任副院长，主管药剂科、器械科、制剂科等工作。
姓名任进强性别男出生年月1962年9月学历大专毕业学校宁夏医科大学所学专业中药学职称副主任中药师（执业药师）职务主任所在岗位制剂室从药年限28 工作简历1980年至1983年，宁夏卫校学习。
1983年至今，在固原市中医医院工作。
1994年至1997年，自学考宁夏医科大学中药学专业姓名王志成性别男出生年月1984年01月学历中专毕业学校天津药科中等专业学校所学专业中药制剂学职称中药师职务质量部长所在岗位质量部从药年限07 工作简历2000年09月至2004年07月天津药科中等专业学校学习2004年08月至2005年12月天津津东大药房工作2006年03月至2007年02月宁夏伊正回药有限公司任工艺员2007年03月至2009年03月宁夏明德中药有限公司任生产车间主任2009年05月至今固原市中医医院工作二、相关专业技术人员，质量管理人员登记表姓名学历所学专业职称部门岗位王志成中专中药制剂学中药师质量部部长王志成中专中药制剂学中药师质量部QC主任周蓉蓉大专中药制剂学---- 质量部检验员王晓彤中专药剂学---- 质量部质监员任进强大专中药学副主任中药师配制车间主任王建琴本科药学药师生产技术部工艺员任进强大专中药学副主任中药师设备动力部部长三、技术工人登记表姓名学历部门岗位从药年限技术工人等级马彩香大专
生产技术部提取、收膏05 药师虎晓玲中专生产技术部合剂配制灌装08 技工马巧红中专生产技术部胶囊填充14 医师张生禄中专生产技术部粉碎10 技师张玲中专生产技术部制丸10 护士朱晓庆中专生产技术部制粒10 护士李淑梅高中生产技术部包装 5 技工姓名学历部门岗位从药年限技术工人等级四、高、中、初级技术人员的比例情况表内容项目高级中级初级制剂室总人数人数 1 1 5 13 所占比例(%) 7.6％7.6％38.5％*****医院中药制剂许可证申报资料之五一、拟生产范围全部剂型和品种表编号品种名称剂型规格执行标准 1 乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋《中国药典》2010年版一部 2 银乌合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 3 除风止痒合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 4 雄黄祛毒合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 5 复原颗粒颗粒剂6g/袋《中国药典》2010年版一部 6 软坚消癥丸蜜丸剂6g*10丸《中国药典》2010年版一部7 乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒《中国药典》2010年版一部二、申请许可范围剂型和品种表编号品种名称剂型规格执行标准 1 乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋《中国药典》2010年版一部 2 银乌合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 3 除风止痒合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 4 雄黄祛毒合剂合剂100ml 《中国药典》2010年版一部 5 复原颗粒颗粒剂6g/袋《中国药典》2010年版一部 6 软坚消癥丸蜜丸剂6g*10丸《中国药典》2010年版一部7 乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒《中国药典》2010年版一部*****医院中药制剂许可证申报资料之六*****医院中药制剂许可证申报资料之七中药制剂配制车间概况本医疗机构中药制剂室配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的特点。
车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源全部采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。
*****医院中药制剂许可证申报资料之八乙肝七因颗粒生产工艺流程雄黄祛毒合剂生产工艺流程银乌合剂生产工艺流程祛风止痒合剂工艺流程乌壳养胃胶囊工艺流程复原颗粒生产工艺流程软坚消癥丸工艺流程*****医院中药制剂许可证申报资料之九制剂配制车间主要配制设备及检验设备目录序号设备名称数量规格型号 1 中药热回流提取浓缩机组 1 STN-0.3 2 固液配料罐 2 PLG-0.1 3 二级反渗透纯水机 1 4 小型可倾式反应锅 2 FY-0.05 5 口服液灌装机 1 YG-10B 6 电动轧盖机 1 DY-30 7 拼装冷库 1 LK-6 8 微波真空干燥机 1 HWZ-10B-I 9 槽式混合机 2 CH-50L 10 高速粉碎机 2 GF-30B 11 自动打码机 1 KY-300A 12 半自动胶囊填充机 1 CGN-208 13 台式制丸机 1 DP-2002A 14 胶囊抛光机 1 WK-90 15 泡罩式包装机 1 LPB-130 16 颗粒包装机 1 17 选丸机 1 SW-150 18 过滤机 1 BL-300 19 储液罐 1 CG-550 20 混合过筛机 1 ORTO-80 序号
设备名称数量规格型号21 中药澄清型管式离心机 1 GQ75 22 高压灭菌锅 1 HRH-110 23 干燥箱 1 DHG-9010 24 手提压力蒸汽灭菌器 1 YX-280B 25 洁净操作台 1 CA-1390-1 26 霉菌培养箱 1 MJ-160B 27 台式酸度计 1 PHSJ-4A 28 智能崩解仪 1 ZBS-6G 29 紫外分光光度仪 1 UV-1800 30 红外水分测定仪 1 WS-2 31 电子分析天平 1 FA2104 32 电子天平 1 JA12002 企业生产管理、质量管理文件目录综合管理文件目录编号题目ZH·SMP-001-0 ZH·SMP-002-0 ZH·SMP-003-0 ZH·SMP-004-0 ZH·SMP-005-0 ZH·SMP-006-0 ZH·SMP-007-0 ZH·SMP-008-0 ZH·SMP-009-0 ZH·SMP-010-0 ZH·SMP-011-0 ZH·SMP-012-0 职工培训与考核管理操作程序职工健康管理操作程序文档管理操作程序生产区卫生管理程序生产区、仓库、办公废物处理操作程序厂房、设施的保养和维修管理生产质量管理文件系统说明医院管理文件制定、修改、审核和批准操作程序标准操作程序、标准的颁布和管理操作程序岗位职责标准的颁布和管理操作程序标准文件颁布与回收操作程序组织机构设置管理程序岗位职责标准目录编号题目ZH·GZ-001-0 ZH·GZ-002-0 ZH·GZ-003-0 ZH·GZ-004-0 ZH·GZ-005-0 ZH·GZ-006-0 ZH·GZ-007-0 ZH·GZ-008-0 ZH·GZ-009-0 ZH·GZ-010-0 ZH·GZ-011-0 ZH·GZ-012-0 ZH·GZ-013-0 ZH·GZ-014-0 ZH·GZ-015-0 ZH·GZ-016-0 ZH·GZ-017-0 ZH·GZ-018-0 ZH·GZ-019-0 ZH·GZ-020-0 ZH·GZ-021-0 ZH·GZ-022-0 ZH·GZ-023-0 ZH·GZ-024-0 ZH·GZ-025-0 ZH·GZ-026-0 ZH·GZ-027-0 ZH·GZ-028-0 ZH·GZ-029-0 院长岗位职责标准制剂室主任岗位职责标准主管副院长岗位职责标准质量部岗位职责标准质量部部长岗位职责标准质量保证室主管岗位职责标准质量检查员岗位职责标准取样员岗位职责标准留样管理员岗位职责标准化验室主任岗位职责标准化验员岗位职责标准生产技术部岗位职责标准生产技术部部长岗位职责标准生产技术部工艺员岗位职责标准生产车间主任岗位职责标准净选操作工岗位职责标准制水操作工岗位职责标准空调机组操作工岗位职责标准提取机组操作工岗位职责标准干燥操作工岗位职责标准合剂操作工岗位职责标准制丸操作工岗位职责标准胶囊填充操作工岗位职责标准包装操作工岗位职责标准中转间保管员岗位职责标准洗衣员岗位职责标准设备动力部岗位职责标准设备动力部长岗位职责标准设备员岗位职责标准ZH·GZ-030-0 ZH·GZ-031-0 ZH·GZ-032-0 ZH·GZ-033-0 ZH·GZ-034-0 ZH·GZ-035-0 ZH·GZ-036-0 ZH·GZ-037-0 ZH·GZ-038-0 ZH·GZ-039-0 ZH·GZ-040-0 ZH·GZ-041-0 ZH·GZ-042-0 ZH·GZ-043-0 ZH·GZ-044-0 ZH·GZ-045-0 ZH·GZ-046-0 ZH·GZ-047-0 ZH·GZ-048-0 锅炉操作工岗位职责标准电工（维修工）岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部采购员岗位职责标准仓库管理员岗位职责标准销售员岗位职责标准办公室岗位职责标准办公室主任岗位职责标准档案保管岗位职责标准保卫人员岗位职责标准办公室秘书岗位职责标准司机岗位职责标准食堂炊事人员岗位职责标准厂区清洁人员岗位职责标准财务科岗位职责标准财务科长岗位职责标准会计岗位职责标准出纳岗位职责标准设备管理文件目录编号题目SB·SMP-001-0 SB·SMP-002-0 SB·SMP-003-0 SB·SMP-004-0 SB·SMP-005-0 SB·SMP-006-0 SB·SMP-007-0 SB·SMP-008-0 SB·SMP-009-0 SB·SMP-010-0 SB·SMP-011-0 SB·SMP-012-0 SB·SMP-013-0 SB·SMP-014-0 SB·SMP-015-0 SB·SMP-016-0 SB·SMP-017-0 SB·SMP-018-0 SB·SMP-019-0 设备清洁管理操作程序计量器具的检查、保养和维修管理程序设备的安全使用与维修管理程序设备的选型与购置管理程序设备的状态标志管理程序设备安装、调试管理程序设备润滑管理程序设备的备件管理程序设备事故的处理管理程序设备的巡回检查管理程序设备的更新改造与报废管理程序设备封存
与闲置设备管理程序设备日常维护、保养管理程序蒸汽管路管理程序设备档案管理管理程序计量器具管理程序设备安全管理程序设备开箱验收管理程序锅炉管理操作程序设备操作规程目录编号题目SB·SOP-001-0 SB·SOP-002-0 SB·SOP-003-0 SB·SOP-004-0 SB·SOP-005-0 SB·SOP-006-0 SB·SOP-007-0 SB.SOP-008-0 SB.SOP-009-0 SB.SOP-010-0 SB.SOP-011-0 SB.SOP-012-0 SB.SOP-013-0 SB.SOP-014-0 SB.SOP-015-0 SB.SOP-016-0 SB.SOP-017-0 SB.SOP-018-0 SB.SOP-019-0 SB.SOP-020-0 SB.SOP-021-0 STN-0.3型中药提取机组操作规程PLG-0.1型固液配料罐操作规程二级反渗透制水机操作规程FY-0.05型小型可倾式反应锅操作规程YG-10B型口服液灌装机操作规程DY-30型电动轧盖机操作规程LK-6型拼装冷库操作规程HWZ-10B-I微波真空干燥机操作规程CH-50L型槽式混合机操作规程GF-30B高速粉碎机操作规程KY-300A半自动打码机操作规程CGN-208半自动胶囊填充机操作规程DP-2002A台式制丸机操作规程WK-90胶囊抛光机操作规程LPB-130泡罩式包装机操作规程颗粒包装机操作规程SW-150选丸机操作规程BL-300过滤机操作规程ORTO-80混合过筛机操作规程GQ75中药澄清型管式离心机操作规程HRH-110高压灭菌锅操作规程设备维护检修规程目录编号题目SB·SOP-022-0 SB·SOP-023-0 SB·SOP-024-0 SB·SOP-025-0 SB·SOP-026-0 SB·SOP-027-0 SB·SOP-028-0 SB·SOP-029-0 SB·SOP-030-0 SB·SOP-031-0 SB·SOP-032-0 SB·SOP-033-0 SB·SOP-034-0 SB·SOP-035-0 SB·SOP-036-0 SB·SOP-037-0 SB·SOP-038-0 SB·SOP-039-0 SB·SOP-040-0 SB·SOP-041-0 STN-0.3型中药提取机组维护检修规程PLG-0.1型固液配料罐维护检修规程二级反渗透制水机维护检修规程FY-0.05型小型可倾式反应锅维护检修规程YG-10B型口服液灌装机维护检修规程DY-30型电动轧盖机维护检修规程LK-6型拼装冷库维护检修规程HWZ-10B-I微波真空干燥维护检修作规程CH-50L型槽式混合机维护检修规程GF-30B 高速粉碎机维护检修规程KY-300A半自动打码机维护检修规程CGN-208半自动胶囊填充机维护检修规程DP-2002A台式制丸机维护检修规程WK-90胶囊抛光机维护检修规程LPB-130泡罩式包装机维护检修规程颗粒包装机维护检修规程SW-150选丸机维护检修规程BL-300过滤机维护检修规程ORTO-80混合过筛机维护检修规程GQ75中药澄清型管式离心机维护检修规程SB·SOP-042-0 HRH-110高压灭菌锅维护检修规程设备清洁规程目录编号题目SB·SOP-043-0 SB·SOP-044-0 SB·SOP-045-0 SB·SOP-046-0 SB·SOP-047-0 SB·SOP-048-0 SB·SOP-049-0 SB·SOP-050-0 SB·SOP-051-0 SB·SOP-052-0 SB·SOP-053-0 SB·SOP-054-0 SB·SOP-055-0 SB·SOP-056-0 SB·SOP-057-0 SB·SOP-058-0 SB·SOP-059-0 SB·SOP-060-0 SB·SOP-061-0 SB·SOP-062-0 SB·SOP-063-0 STN-0.3型中药提取机组清洁规程PLG-0.1型固液配料罐清洁规程二级反渗透制水机清洁规程FY-0.05型小型可倾式反应锅清洁规程YG-10B型口服液灌装机清洁规程DY-30型电动轧盖机清洁规程LK-6型拼装冷库清洁规程HWZ-10B-I微波真空干燥机清洁规程CH-50L型槽式混合机清洁规程GF-30B高速粉碎机清洁规程KY-300A半自动打码机清洁规程CGN-208半自动胶囊填充机清洁规程DP-2002A台式制丸机清洁规程WK-90胶囊抛光机清洁规程LPB-130泡罩式包装机清洁规程颗粒包装机清洁规程SW-150选丸机清洁规程BL-300过滤机清洁规程ORTO-80混合过筛机清洁规程GQ75中药澄清型管式离心机清洁规程HRH-110高压灭菌锅清洁规程物料管理文件目录编号题目GY·SMP-001-0 GY·SMP-002-0 GY·SMP-003-0 GY·SMP-004-0 GY·SMP-005-0 GY·SMP-006-0 GY·SMP-007-0 GY·SMP-008-0 GY·SMP-009-0 物资采购管理操作程序物料的接收、发放操作程序物料进厂编号编制操作程序包装破损的物料管理操作程
序物料贮存养护标准操作程序标签接收、储存、发放操作程序不合格物料处理操作程序物料接收过程管理操作程序物料储存状态标记管理操作程序GY·SMP-010-0 GY·SMP-011-0 GY·SMP-012-0 GY·SMP-013-0 GY·SMP-014-0 GY·SMP-015-0 标签设计、批准管理操作程序易燃易爆危险品仓贮管理操作程序起始物料定点采购和质量审计管理操作程序物料贮存期管理操作程序仓库、生产区虫鼠防范管理操作程序原辅料和包装材料的库存记录操作程序财务管理文件目录编号题目CW·SMP-001-0 购入物料及销售费用付款管理操作程序销售管理文件目录编号题目XS·SMP-001-0 XS·SMP-002-0 XS·SMP-003-0 XS·SMP-004-0 XS·SMP-005-0 XS·SMP-006-0 XS·SMP-007-0 产品销售管理操作程序市场预测的编制操作程序销售记录管理操作程序用户投诉和不良反应处理操作程序成品待验、入库、储存和发货操作程序产品退货管理操作程序产品收回管理操作程序质量管理文件目录编号题目ZL-SMP-001-0 ZL-SMP-002-0 ZL-SMP-003-0 ZL-SMP-004-0 ZL-SMP-005-0 ZL-SMP-006-0 ZL-SMP-007-0 ZL-SMP-008-0 ZL-SMP-009-0 ZL-SMP-010-0 ZL-SMP-011-0 ZL-SMP-012-0 ZL-SMP-013-0 ZL-SMP-014-0 ZL-SMP-015-0 ZL-SMP-016-0 ZL-SMP-017-0 ZL-SMP-018-0 ZL-SMP-019-0 ZL-SMP-020-0 验证管理操作程序自检管理操作程序物料进厂检验操作程序供货商质量体系审核管理程序产品质量档案管理操作程序取样器具的清洁操作程序留样观察操作程序标签、包装材料等印刷品管理操作程序取样操作程序实验用玻璃仪器清洗操作程序试药、试液、试剂管理操作程序滴定液管理操作程序检测仪器、设备管理操作程序检测仪器使用、维护与保养管理程序物料贮存期管理操作程序工艺用水管理操作程序生产过程清场管理操作程序易燃、易爆及腐蚀性试剂管理操作程序检验用毒剧品试剂管理程序检验用仪器编号操作程序ZL-SMP-021-0 ZL-SMP-022-0 ZL-SMP-023-0 ZL-SMP-024-0 ZL-SMP-025-0 ZL-SMP-026-0 ZL-SMP-027-0 ZL-SMP-028-0 ZL-SMP-029-0 ZL-SMP-030-0 ZL-SMP-031-0 ZL-SMP-032-0 ZL-SMP-033-0 ZL-SMP-034-0 检验仪器定期校验操作程序质量标准编制程序药品检验管理操作程序检验操作规程的编制程序检验原始记录管理程序不合格品处理程序样品检验、复检操作程序物料限定性合格操作程序成品放行操作程序标准物质管理操作程序中间产品质量标准通则质量事故管理程序产品包装与包装材料管理程序药品不良反应报告操作程序质量检验文件目录编号题目ZL·SOP-001-0 ZL·SOP-002-0 ZL·SOP-003-0 ZL·SOP-004-0 ZL·SOP-005-0 ZL·SOP-006-0 ZL·SOP-007-0 ZL·SOP-008-0 ZL·SOP-009-0 ZL·SOP-010-0 ZL·SOP-011-0 ZL·SOP-012-0 ZL·SOP-013-0 ZL·SOP-014-0 ZL·SOP-015-0 ZL·SOP-016-0 ZL·SOP-017-0 ZL·SOP-018-0 ZL·SOP-019-0 ZL·SOP-020-0 ZL·SOP-021-0 显微鉴别操作规程薄层鉴别操作规程高效液相色谱测定操作规程相对密度测定操作规程浸出物测定操作规程水分测定操作规程灰分测定操作规程pH 值测定操作规程挥发油测定操作规程紫外分光光度法测定操作规程鞣质含量测定操作规程药材/饮片杂质检查操作规程微生物检查操作规程DHG-9010干燥箱操作规程YX-280B手提式压力灭菌机操作规程FA2104电子分析天平操作规程JA12002电子天平操作规程PHSJ-4A台式酸度计操作规程UV-1800紫外可见分光光度计操作规程ZBS-6G智能崩解仪操作规程WS-2红外水分测定仪操作规程生产管理文件目录编号题目SC·SMP-001-0 SC·SMP-002-0 SC·SMP-003-0 SC·SMP-004-0 SC·SMP-005-0 SC·SMP-006-0 SC·SMP-007-0 SC·SMP-008-0 SC·SMP-009-0 SC·SMP-010-0 SC·SMP-011-0 SC·SMP-012-0 SC·SMP-013-0 SC·SMP-014-0 SC·SMP-015-0 SC·SMP-016-0 SC·SMP-017-0 SC·SMP-018-0 SC·SMP-019-0
SC·SMP-020-0 SC·SMP-021-0 SC·SMP-022-0 SC·SMP-023-0 SC·SMP-024-0 SC·SMP-025-0 SC·SMP-026-0 SC·SMP-027-0 SC·SMP-028-0 SC·SMP-029-0 SC·SMP-030-0 SC·SMP-031-0 SC·SMP-032-0 SC·SMP-033-0 SC·SMP-034-0 SC·SMP-035-0 SC·SMP-036-0 生产卫生管理操作程序人员、物料净化管理操作程序清场管理操作程序工作服装洗涤、发放管理操作程序洁净区清洁管理程序个人卫生管理操作程序定置管理操作程序生产指令管理操作程序生产区工艺卫生管理操作程序生产区环境卫生管理操作程序洁净区更衣室卫生管理操作程序清洁物品管理操作程序生产用状态卡、标记单等管理操作程序成品待验和入库管理操作程序成品包装零头合箱管理操作程序生产过程异常（偏差）情况处理操作程序生产人员更衣管理操作程序工器具清洁操作程序生产文件制定管理操作程序生产计划编制、下达管理操作程序生产过程管理操作程序物料平衡管理操作程序生产需求计划编制操作程序退料管理操作程序批号/代号系统编制操作程序文件、记录交接管理操作程序中间产品传递管理操作程序不合格半成品处理操作程序生产废弃物处理操作程序物料称量管理操作程序生产过程文件执行操作程序生产区状态标记管理操作程序批生产记录管理操作程序生产区虫鼠防范管理操作程序中药制剂通则生产安全与劳动保护管理程序生产岗位操作规程目录编号题目SG·SOP-001-0 SG·SOP-002-0 SG·SOP-003-0 SG·SOP-004-0 SG·SOP-005-0 SG·SOP-006-0 SG·SOP-007-0 SG·SOP-008-0 SG·SOP-009-0 SG·SOP-010-0 净选操作工岗位操作规程制水操作工岗位操作规程空调机组操作工岗位操作规程提取机组操作工岗位操作规程干燥操作工岗位操作规程合剂操作工岗位操作规程制丸操作工岗位操作规程胶囊填充操作工岗位操作规程包装操作工岗位操作规程炼蜜岗位操作规程工艺规程目录编号题目SC·SOP-001-0 SC·SOP-002-0 SC·SOP-003-0 SC·SOP-004-0 SC·SOP-005-0 SC·SOP-006-0 SC·SOP-007-0 乙肝七因颗粒工艺操作规程复原颗粒工艺规程银乌合剂工艺规程雄黄祛毒合剂工艺规程祛风止痒合剂工艺规程软坚消癥丸工艺规程乌壳养胃胶囊工艺规程产品质量标准目录编号题目ZL-CB-001-0 ZL-CB-002-0 ZL-CB-003-0 ZL-CB-004-0 ZL-CB-005-0 ZL-CB-006-0 ZL-CB-007-0 乙肝七因颗粒质量标准复原颗粒质量标准银乌合剂质量标准雄黄祛毒合剂质量标准祛风止痒合剂质量标准软坚消癥丸质量标准乌壳养胃胶囊质量标准产品检验操作规程目录编号题目ZL-CSOP-001-0 ZL-CSOP-002-0 ZL-CSOP-003-0 ZL-CSOP-004-0 ZL-CSOP-005-0 ZL-CSOP-006-0 ZL-CSOP-007-0 乙肝七因颗粒检验操作规程复原颗粒检验操作规程银乌合剂检验操作规程雄黄祛毒合剂检验操作规程祛风止痒合剂检验操作规程软坚消癥丸检验操作规程乌壳养胃胶囊检验操作规程*****医院中药制剂许可证申报资料之十环境保护工作情况说明
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附件1 编号： 声明 我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型□首次□变更□年度报告 备案事由 制剂基本信息 制剂名称通用名称 剂型规格有效期汉语拼音 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否 处方中药味是否存在 以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”及现代毒理学证明有明确毒 性的药味 □是□否 备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料） 功能主治用法用量 辅料信息名称生产企业执行标准 包装材料信息名称生产企业执行标准 备案机构信息 名称 《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日 —11—
《医疗机构制剂许可证》□有 有无此 配制范围 □有编号 有效 期限 年月日至 年月日 □无 □无 制剂配制信息 是否委托配制□否制剂配制地址 □是 制剂配制单位 名称 《医疗机构制 剂许可证》 □是 编 号 有效 期限 年月日至 年月日《药品生产许 可证》 □是 制剂配制地址 联系人电话 制剂配制单位 法人代表 （签字） （公章） 年月日 备案变更信息（变更备案时填写） 序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述 年度报告信息（年度报告时填写） 报告年度年月日至年月日配制的总批次数： 内控制剂标准全检不合格的批次数： 使用数量： 变更情形汇总 变更内容变更时间对应的备案号 不良反应监测情况 不良事件/ 反应报告 □有报告例数： □无 风险控制主 要措施 □有主要措施： □无 备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件 □制剂名称及命名依据 □立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况 □证明性文件 □标签及说明书设计样稿 —12—
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
基本医疗保险定点医疗机构申请书 五篇 篇一：XX县基本医疗保险定点医疗机构申请书 申请单位： 申请日期： 填写说明 一、本表用钢笔填写，要求字迹工整清楚，内容真实。 二、机构类别为：综合医院、专科医院、门诊部、诊所、社区卫生服务中心(站)、卫生院(所)、医务室等。 三、“申请内容”一栏由医疗机构填写申请定点资格的意向。 四、“职工人数”一栏由单位内设医疗机构填写服务本单位参加基本医疗保险的职工人数，其他类别医疗机构不填写。 五、医疗机构向人力资源和社会保障部门提交本申请书时，要附以下材料： 1.医疗机构执业许可证和医疗收费许可证副本及复印件、医疗机构等级证明材料及复印件； 2.社会保险登记证副本及复印件、社保经办机构出具的依法参保缴费证明； 3.法定代表人或主要负责人的身份证及复印件； 4.科室设置材料、医务人员名册、执业证书、资格证书及复印件； 5.卫生部门的书面意见； 6.药监、物价部门监督检查合格的证明材料；
7.药品经营品种、医疗服务项目及价格清单(附提供盘片)； 8.计算机设备及网络设备清单； 9.内部管理各项规章制度； 10.上两年度业务收支和服务量情况； 11.营业用房产权证或租房协议及营业用房平面图(注明面积、功能区分)； 12.医疗保险工作分管领导和专职管理人员名单； 13.人力资源和社会保障部门所需的其他材料。 六、栏目如填写不下，请另附页。
记证、医疗机构执业许可证、医务人员执业证、资格证、医疗收费许可证等"复印件(申请人应确保复印件与原件核对无误，并加盖核对章)。所提供的医务人员证件持有人应与本单位存在事实劳动关系。 证件提交人经办人签收
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。
公司登记（备案）申请书 注：请仔细阅读本申请书《填写说明》，按要求填写。 □基本信息 名称 名称预先核准文号/ 注册号/统一 社会信用代码 住所 省（市/自治区）市（地区/盟/自治州）县（自治县/旗/自治旗/市/区）乡（民族乡/镇/街道）村（路/社区）号 生产经营地 省（市/自治区）市（地区/盟/自治州）县（自治县/旗/自治旗/市/区）乡（民族乡/镇/街道）村（路/社区）号 联系电话邮政编码 □设立 法定代表人 姓名 职务□董事长□执行董事□经理注册资本万元公司类型 设立方式 （股份公司填写） □发起设立□募集设立经营范围 经营期限□年□长期申请执照副本数量个
□变更 变更项目原登记内容申请变更登记内容 □备案 分公司 □增设□注销名称 注册号/统一 社会信用代码登记机关登记日期 清算组 成员 负责人联系电话 其他□董事□监事□经理□章程□章程修正案□财务负责人□联络员 □申请人声明 本公司依照《公司法》、《公司登记管理条例》相关规定申请登记、备案，提交材料真实有效。通过联络员登录企业信用信息公示系统向登记机关报送、向社会公示的企业信息为本企业提供、发布的信息，信息真实、有效。 法定代表人签字：公司盖章（清算组负责人）签字：年月日
附表1 法定代表人信息 姓名固定电话 移动电话电子邮箱 身份证件类型身份证件号码 （身份证件复印件粘贴处） 法定代表人签字：年月日
附表2 董事、监事、经理信息 姓名职务身份证件类型身份证件号码_______________ （身份证件复印件粘贴处） 姓名职务身份证件类型身份证件号码_______________ （身份证件复印件粘贴处） 姓名职务身份证件类型身份证件号码_______________ （身份证件复印件粘贴处）
大同市城镇基本医疗保险 定点医疗机构的准入条件及申报材料 一、申请定点医疗机构应具备的条件： 经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，以及经军队主管部门批准，并在所在地卫生行政部门备案的有资格开展对外服务的军队医疗机构，均可申请，并具备以下条件： 1、经卫生行政部门评审具有级别的医疗机构；社区卫生服务机构符合城市社区卫生服务中心（站）基本标准。 2、能够建立与基本医疗保险管理服务相适应的内部管理制度，配备医疗保险专职管理人员，配备与医疗保险信息系统联网的计算机等专用设备，实行了医疗费用清单制。 3、有健全和完善的医疗服务管理制度和对医务人员的医德医风教育制度。 4、严格执行国家、省物价部门规定的医疗服务和药品价格政策，并经物价部门监督检查合格，有健全的财务制度。 5、符合区域医疗机构设置规划。 6、从业人员全部参加社会保险。 二、申请定点医疗机构应提供的材料： 愿意承担城镇基本医疗保险定点服务的医疗机构，应按要求填写《城镇基本医疗保险定点机构申请书》，向大同市
劳动和社会保障局提出书面申请（附电子文档），并提供以下材料： 1、城镇基本医疗保险定点医疗机构申请书。 2、医疗机构执业许可证副本原件及复印件。 3、卫生行政部门印发的医疗机构评审文件或证书原件及复印件。 4、营利性医疗机构提供《营业执照》副本原件及复印件。 5、一级以下和营利性医疗机构的医护人员执业证书技术职务复印件。 6、与基本医疗保险相关的内部管理、工作制度和从业人员参加社会保险的有关证明。 7、上一年度业务收支情况和门诊、住院诊疗服务量（包括门诊诊疗人次、平均每一诊疗人次医疗费、住院人数、出院者平均住院日、平均每一出院者住院医疗费、出院者平均每天住院医疗费等），以及可承担医疗保险服务的能力。 8、食品药品监督管理和物价部门监督检查合格证明。 9、地理位置图和医疗机构平面布局图。 10、大同市劳动和社会保障局和大同市卫生局规定的其他材料。
古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献
（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。
4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。
广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体
传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.doczj.com/doc/6510871361.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS
基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。
定点医疗机构申请书 导读：定点医疗机构是通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供医疗服务的医疗机构。接下来要给大家分享的是定点医疗机构申请书，欢迎大家的借鉴阅读！ 定点医疗机构申请书篇一 尊敬的卫生局领导： 你们好! 我是大通乡卫生院，在市卫生局和乡政府的领导下，我院自20XX 年以来一直被定为合作医疗定点医疗机构，多年来我院始终坚持： 1、遵守国家有关医疗服务的'法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度。 2、严格执行国家和省、市有关新型农村合作医疗制度的有关政策规定，建立与之相适应的内部管理制度。 3、严格执行国家和省、市有关医疗服务和药品价格政策，建立健全控制医药费用的各项措施，专人负责，定期检查，加强自我约束和管理。 4、设置新型农村合作医疗管理科室，配备专职管理人员，配合新型农村合作医疗管理部门共同做好定点医疗机构管理工作。其主要职责是：依据新型农村合作医疗有关政策规定，对本单位各部门贯彻落实情况进行管理和监督;负责对就诊参合农民患者进行管理，按照有关规定做好协调服务、政策咨询、出院费用审核报销等工作;做好
新型农村合作医疗医药费用信息管理工作，及时、准确地向上级新型农村合作医疗管理部门提供参合农民就诊及费用发生等有关信息。 5、配备与新型农村合作医疗管理要求相适应的计算机信息管理系统。为今后能更好地支持新农合医疗制度的建设和发展，也为广大农民的健康提供保障，我院自愿申请继续从事合作医疗工作，并作出以下承诺： 1. 积极宣传新农合各项政策，引导农民积极参合。 2. 为新农合参与者提供优质咨询服务。 3. 对患者反映的问题及时向上级领导汇报。 4. 不为招揽病人而扣压农合证，不经营非医药用品，不非法执业，合理收费。 5. 对违反新农合规定的行为进行举报、调查，跟踪落实。 新农合得民心，利民益，为了能积极配合上级领导做好今后的工作，我院特向您申请继续被定为合作医疗定点医疗机构。如违反以上承诺，任凭处罚。 特此申请 申请单位： 20XX-1-15 定点医疗机构申请书篇二 尊敬的县合医局领导： 你们好!
院内制剂备案后即可配 制 Revised as of 23 November 2020
院内制剂备案后即可配制 三）中药制剂 1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料； 2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药； 3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制； 4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。 《中华人民共和国中医药法》各省实施细则 中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证 《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。 中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。 1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。 2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。 3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。 4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。 但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。因此，笔者认为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮 3 小时，第二次加8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为 1.20 （60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成 1000g，即得。 12.1.3 工艺流程图
丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精（蒸）、制何首乌 加水煎煮两次，第一次加10 倍量水，煎煮 3 小时， 第二次加8 倍量水，煎煮 2 小时，合并煎液，滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20（60℃）的清膏粉碎，过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精，制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解， 喷入，低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药 物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患
【3】有限责任公司设立登记提交材料规及申请表格 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体明或者自然人件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的明。 5、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及件复印件。 6、法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及件复印件。 7、住所使用证明。使用自有房产的，提交房产证复印件；租（借）用他人房产的，提交租赁协议（无偿使用证明）及出租（借）人房产证复印件。 因故不能提交房产证复印件，是商品房的可提交购房合同及房屋销售许可证复印件，是商场、宾馆、酒店、市场类企业法人所属房屋（摊位）的可提交出租方营业执照复印件，是党政机关、事业单位、社会团体所属房屋的可只提交盖上述单位行政公章的租赁协议复印件。以上也可提交由当地房屋管理部门、当地政府及其派出机构、各类功能开发区管委会、村（居）委会等组织机构出具的权属证明材料。租赁部队房地产的，并按有关规定提交军队、武警部队出具的房地产租赁许可证。 住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会出具的同意使用的书面意见（市政府发文后另有规定的，按相关规定执行）。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 *11、2015年9月10日起，对全市新办设立登记和变更登记的企业、农民专业合作社及其分支机构，统一实行“三证合一”“一照一码”登记模式，由工商部门核发加载“统一社会信用代码”（以下简称“统一代码”）的营业执照，组织机构代码证和税务登记证不再发放。 注： 1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规提供有关材料。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。 3、提交材料未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。 4、提交材料涉及签署的，未注明签署人的，自然人由本人
社会医疗保险定点医疗机构资格 申请资料提交说明 申请我市社会医疗保险定点医疗机构资格的单位须向市社会保险机构提交以下加盖医疗机构公章的书面材料： 1、《深圳市社会医疗保险定点医疗机构申请书》书面材料（交原件）及电子文档； 2、医疗机构执业许可证正、副本（验原件，交复印件）； 3、医疗机构的等级审评文件及相关证明，或卫生行政管理部门的相关证明材料（验原件，交复印件）； 3、上年度医疗机构基本情况（含上年度门诊人次和门诊总费用、住院人次和住院总费用、床位使用率、大型医疗设备检查项目阳性率等医疗机构运营基本情况）书面材料及电子文档； 4、已标识社会医疗保险药品的医院药品总目录（格式详见《深圳市社会医疗保险定点医疗机构申请医保药品总目录》，书面资料和电子文档各一份)； 5、医疗服务场所产权和租赁合同相关材料（验原件，交复印件）； 6、申请单位为企业事业单位对内服务的卫生所（室）的，须《社会保险基金征收核定单》（验原件，交复印件）； 7、申请单位所在地理位置的分布图，标明周围医疗机构分布情况及与申请单位的距离； 8、所在街道办事处社区工作站的证明，证明医疗机构位于哪个街道办事处社区工作站辖区； 9、市卫生监督管理部门出具既往2年内有无违规处罚记录的证明、既往2年内是否发生四级以上医疗事故情况、年检校验情况证明。
深圳市社会医疗保险 定点医疗机构申请书 （2010年版） 申请单位 申请时间
填表说明 一、本表请用黑色钢笔填写，要求内容真实、字迹工整清楚。各页表格不够填写可以复印使用。 二、“科室设置及病床数”的病床数、床位收费标准应按科室内实际设置的不同收费标准的床位数逐项填写。 三、“重点科室设置及床位数”是指由市卫生行政部门审批认定的重点科室。床位数及床位收费价格的填写同上。 四、“大型医疗设备清单”可按表格内容格式，分100万元以上、10-50万元、10万元以下三个档次打印清单并附软盘。 五、“其它分支机构情况”指分院或门诊。 六、“医疗业务收支情况和服务量情况”的填写要以医院本部、分支机构（门诊部）及社康服务中心各自为单位分别填写。
冀食药监审﹝2011﹞72号 关于进一步明确医疗机构中药制剂注册 申报资料减免项目的通知 各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局?关于加强医疗机构中药制剂管理的意见?以及?河北省?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?实施细则?，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下： 一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试
验资料和临床试验资料。 利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。 二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。 处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材
【3】有限责任公司设立登记提交材料规范及申请表格 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6、法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7、住所使用证明。使用自有房产的，提交房产证复印件；租（借）用他人房产的，提交租赁协议（无偿使用证明）及出租（借）人房产证复印件。 因故不能提交房产证复印件，是商品房的可提交购房合同及房屋销售许可证复印件，是商场、宾馆、酒店、市场类企业法人所属房屋（摊位）的可提交出租方营业执照复印件，是党政机关、事业单位、社会团体所属房屋的可只提交盖上述单位行政公章的租赁协议复印件。以上也可提交由当地房屋管理部门、当地政府及其派出机构、各类功能开发区管委会、村（居）委会等组织机构出具的权属证明材料。租赁部队房地产的，并按有关规定提交军队、武警部队出具的房地产租赁许可证。 住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会出具的同意使用的书面意见（市政府发文后另有规定的，按相关规定执行）。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 *11、2016年10月1日起，对全市新办设立登记和变更登记的企业、农民专
附件 江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行） 为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。 一、备案管理的传统中药制剂范围 （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； —1 —
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 二、不得备案的情形 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。 三、各方责任 （一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。 （二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。 （三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。 四、传统中药制剂备案程序 —2 —
医疗机构申请定点医疗机构资格应向市社会保险机构提交以下加盖医疗机构公章的书面材料：（一）《深圳市定点医疗机构资格申请书》书面材料(交原件)及电子文档； （二）医疗机构执业许可证正、副本（验原件交复印件）； （三）医疗机构的等级审评文件及相关证明，或卫生行政管理部门的相关证明材料(验原件交复印件)； （四）上年度医疗机构基本情况（含上年度门诊人次和门诊总费用、住院人次和住院总费用、床位使用率、大型医疗设备检查项目阳性率等医疗机构运营基本情况）书面材料及电子文档； （五）已标识社会医疗保险药品的医院药品总目录的书面材料及电子文档； （六）医疗服务场所产权或租赁合同相关材料（验原件交复印件）。
深圳市社会医疗保险定点医疗机构申请书 申请单位 申请时间
填表说明 一、本表请用黑色钢笔填写，要求内容真实、字迹工整清楚。各页表格不够填写可以复印使用。 二、“科室设置及病床数”的病床数、床位收费标准应按科室内实际设置的不同收费标准的床位数逐项填写。 三、“重点科室设置及床位数”是指由市卫生行政部门审批认定的重点科室。床位数及床位收费价格的填写同上。 四、“大型医疗设备清单”可按表格内容格式，分100万元以上、10-50万元、10万元以下三个档次打印清单。 五、“其它分支机构情况”指分院或门诊。 六、“医疗业务收支情况和服务量情况”的填写要以医院本部、分支机构（门诊部）及社康服务中心各自为单位分别填写。 七、申请需提交的材料参考深圳市社会医疗保险配套管理办法《深圳市社会医疗保险定点医疗机构管理办法》中的要求。 八、需附上申请单位所在地理位置的分布图，标明周围医疗机构分布情况及与申请单位的距离。
全宗号目录号案卷号 注册号册号 统一社会信用代 码 有限公司设立登记档案 企业名称 核准日期 年 月 日
天津市市场和质量监督管理委员会制
目 录 序号材料名称材料所在页号1有限公司设立登记审核表 2企业名称预先核准通知书 3指定代表或者共同委托代理人授权委托书 4公司设立登记申请书 5法人股东主体资格证明、自然人股东、董事 （执行董事）、监事、经理身份证明 6股东会决议（股东决定） 7董事会决议（执行董事聘任经理的决定） 8监事会决议（成立监事会的提交） 9公司章程 10住所使用证明 11行业管理和专项审批文件 12法律行政法规规定应当提交的其它文件 13企业登记颁证及归档记录表
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公司设立登记审核表 注册号： 统一社会信用代码： 名 称 住 所 法定代表 人姓名注册资本 （万元） 公司类型 经营范围 （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）营业期限□年 / □ 长期 股 东 情 况 股东名称或者姓名证照号码 所属行业行业代码 备案事项董事、监事、经理、章程、财务负责人、联络员 受理日期受理通知书文 号 受理核准 意见 核准人员签字： 年 月 日核准通知书文 号
指定代表或者共同委托代理人授权委托书 申 请 人 ： 指定代表或者委托代理人 ： 委托事项及权限 ： 1、办理 （企业名称）的□设立 □变更 □注销 □备案 □ 手续。 2、同意□ 不同意□ 核对登记材料中的复印件并签署核对意 见； 3、同意□ 不同意□ 修改企业自备文件的错误； 4、同意□ 不同意□ 修改有关表格的填写错误； 5、同意□ 不同意□ 领取营业执照和有关文书。 指定或者委托的有效期限：自 年 月 日 至 年 月 日 指定代表或者共同委托代理人信息签 字：固定电话：移动电话： （指定代表或共同委托代理人身份证明正、反面复印件粘贴处） （申请人盖章或签字） 年 月 日注：1、申请人提交的申请书应当使用A4型纸。手工填写表格和签字的，请使用黑色钢笔或签字笔填写、签署。 2、设立登记，有限责任公司申请人为全体股东；国有独资公司申请人为国务院或地方人民政 府国有资产监督管理机构；股份有限公司申请人为董事会；非公司企业法人申请人为主管 部门（出资人）；分公司申请人为公司；营业单位、非法人分支机构申请人为隶属单位 （企业）。变更、注销登记申请人为本企业；企业集团登记申请人为母公司。 3、委托事项及权限：第1项应当选择相应的项目并在□中打√，或者注明其它具体内容；第 2、3、4、5项选择“同意”或“不同意”并在□中打√。 4、指定代表或者委托代理人可以是自然人，也可以是其他组织；指定代表或者委托代理人是