为什么说日本的医疗体系是个好榜样？
文｜王建秀ID: geekheal_com
今年政府工作报告涉及到医疗的部分，大家最头疼的地方还停留在医疗的现实问题，比如医疗、医保、医药联动，公立医院改革，改革医保支付方式，社会办医还是停留在鼓励阶段。
如果把镜头放长远一些，我们会发现：
中国社会正处在人口结构、疾病谱变化的十字路口，老龄化和新一轮生育潮会成为下一个十年最大的问题。
医院服务、基础医疗、养老护理、社会办医、商业保险，他们应该分别承担什么样的角色？怎么确定公共医疗的边界？社会办医该鼓励什么，不鼓励什么？基础医疗该如何发展？然而，这一切还没有纳入国家清晰和明确的行动方案。可能很多人会说，中国只能摸着石头过河。但事实是，上述提到的很多问题，在一些国家已有清晰的规定，比如日本。中国医疗改革处在新旧交替的过渡期，也许和中国社会基础最像的日本，他们的做法会给我们更多启发。为什么说中国医疗改革的社会基础和日本很像？首先，日本医疗体系的支付方式和中国最为接近，从公共医保支付方式上，无论是基础医疗还是医院医疗服务，主要是按照项目付费（FFS）。
第二，日本也没有推行家庭医生制度，也没有强制分级诊疗
制度。
第三，政府在医疗体系中的决定作用比较强，比如药品定价、医疗服务定价。
第四，日本已经完成了“以药养医”的治理。从1956年开始，日本修订了《药师法》和《医师法》，在法规上明确了医药
分业制度，直到1974年日本不断提高医生报酬，最终摆脱
了以药养医和过度医疗，我们国家正在经历这一过程。第五，日本进入老龄化社会后，建立了长期护理保险以及基础设施，成功完成了转型和飞跃，我们国家也正面临人口老龄化的挑战。
我们就来详细介绍一下日本的情况：
日本医疗支出占GDP的10.3%，大部分支出来源于公共医
疗保险系统（也就是将会在后面介绍的强制全民医保，而不是政府直接财政投入），占82.4%。医疗支出稳定，2012年和2013年都保持这个水平。
日本医疗服务体系是多样化的，但他们禁止私立营利性医院营业。
长期护理保险、公共医疗保险是日本医疗体系最重要的构成部分，在所有医疗支出中保费、减免税、自费的支出分别占48.8%, 38.4%和12.3%。
政府全方位监管着日本公共医疗各个构成。根据法律，中央和地方政府的责任是努力让医疗服务高效、优质、合适，重
要的法律包括：Medical Care Act，Health Insurance Act，National Health Insurance Act等等。中央政府制定医疗服
务各项费用，制定地方政府补助、保险机构补助和医疗机构的补助方案，政府设定的这些规定适用于所有机构，包括私立机构。
日本多样化、有底线的医疗服务体系
日本基层医疗由个体诊所提供服务，医院医疗服务主要由私立非营利性医院承担。但日本对社会办医的要求是有底线的，禁止社会资本举办私立的营利性医院。
基层诊所主要以专科诊所的形式出现，也有少量公立医院提供初级医疗服务，日本医药分业，大多数医院门诊彻底被剥离。
初级医疗系统中，有1/3的医生是被诊所雇佣的，其余都是医生自己当老板。诊所通常是由医生个人开业，或由医生集团举办。
在日本，医生集团由几个医生组成，共同拥有一家医院或者一个诊所。诊所既可以提供全科服务，也可以可以提供专科服务。日本初级医疗服务的组织形式通常是1名医生＋几名护士，2011年日本诊所全职人员的配置平均为7.2个人，包括1.2个医生，1.8个护士，2.1个前台。
从医院构成上看，2013年日本15%的医院由中央政府或地
方政府举办，其余的医院均为私立非营利性医院。
从床位来看，20%的床位属于公立医院，80％的床位属于私立非营利性医院。特别注意的是，私立非营利性医院被认为是公共医疗的一部分，接受政府的各种津贴补助，也在公共医保资金的支付范围之内。
日本不允许私立营利性医院开业，但允许企业医院存在，为企业员工提供医疗服务。我们可以这么简单理解营利性和非营利性：“营利性”就是医院的结余可以用来分红，“非营利性”就是医院的结余被认为是公共资金，资金不能私自处理，只能全部用来发展医院，更多要求体现在日本医疗法中，我国台湾地区也借鉴了日本的做法。
清晰界定了公共医保和私人医保的边界
日本建立了强制型的全民医疗保险制度，也就是公共医疗计划，每一位居民或者雇员都必须加入公共保险计划，合法移民也要求加入社会保险计划，但黑户移民以及游客不包含在内。一个居民如果退出强制医疗保险，重新加入时要额外交纳2年的保费，这相当于罚。大约3400个保险机构负责提供公共医疗保险。
除了儿童和老人，公共医疗保险的自付比例为30%。3岁以下儿童自付比例是0%，70～74岁老年人自付比例是20%，75岁以上老人的自付比例是10%。公共医疗保险没有起付线，自付以及部分处方药的费用可从收入减免税中得到补助。另外，个人自费的情况并不清楚，从日本整个医疗支出看，
个人自费占到了14%左右。雇主承担了保费筹资一半的费用，保费负担占公司收入的3％～10%不等。
私人医保和公共医保的边界非常清楚，前者在日本保险计划中处于补充地位。第一种是对强制公共医保的补充险（Supplementary Insurance），这是居民自愿参与的，主要以包干的形式支付医疗费用，弥补公共保险的保障不足，比如每日住院费用。第二种是补充险（Complementary Insurance），覆盖了公共医保未涵盖的项目，在日本属于补充地位。最后，私人保险开发的替代公共医保的综合医保（Substitutive Insurance），在日本是不允许的。
通过长期护理险成功逆袭老龄化
日本在老龄化危机前快速调整了布局，发展了长期护理险。2000年日本推行了长期护理保险，这是一种强制性的保险，覆盖了65岁以上老人以及40～64岁的失能老人。
护理服务包含很多内容，有居家护理（Home Care）、临时
看护、上门服务和各种护理需要的辅助设施，这些设施也在公共保险的支付范围内。居家护理的服务提供者大多数为私立机构，其中62.6％的机构为私立营利性，36.4％为私立非营利性，0.4％为政府举办。
长期护理险不允许覆盖私立营利性机构提供的服务。
护理保险的筹资，一半来源于保费，一半来源于税收。40
岁以上的人都需要交纳保费，65岁以上的老人交纳保费的情
况是根据收入来决定的。在日本，雇主和雇员共同负担长期护理保费，一半对一半。此外，居民长期护理险的自付比例为10%，日本根据收入情况会给自付总额设定一个上限。
整体上看，日本强制公共医疗保险和护理保险共同涵盖了住院费用、急诊费用、精神疾病治疗费用、合法范围内的处方药品、居家护理、理疗和大部分牙科服务，也覆盖了诊所提供的医疗服务。不同身份的人，他们的保险是由不同的机构运营的。比如，雇员的公务员的医保由独立的保险机构运营，一些专业人士的医保也是如此运营，比如私人开业的医生。对中国而言，日本给中国最大的启示是：在医疗领域发展“市场”不是一概而论，而是明确鼓励非营利性医院和医生主导诊所，禁止营利性医院，确定了公共医保支付的边界。除此之外，中国处在人口结构变化和医疗需求变化的十字路口，快速布局调整可能会让医疗体系弯道超车。扩展阅读：
为什么说美国医疗体系是个“坏榜样”？
文｜王建秀本文摘编自：微信公号“奇点网”ID:
geekheal_com
看到这个题目，肯定很多朋友会跳起来问：无论是医疗服务供应方的多样性，还是健康保险公司的实力，还是各种技术创新、互联网医疗创新，美国无一不是走在世界前列，在美国医疗领域自由市场，组织效率如此之高，你为什么说他是个“坏榜样”呢？难道不值得中国学习吗？别着急，这里并不
是要否定美国的医疗体系，而是对于中国来说，要借鉴某一体系的经验，首先要看鞋子穿在脚上合适不合适。我们可以仔细想想，一个人均GDP 54,629 美金的发达国家和一个
人均GDP 7,590 美金的发展中国家究竟在哪些层面有可比性？一个医疗支出占GDP17.5%的国家，和一个刚刚建立全民医保体系、医疗支出占GDP 5.5%的国家，在哪个维度上可以去比较？
我们先来看看美国医疗体系的整体结构。
根据Health Affaires 的数据，2014年美国医疗支出30,313亿美金，占整个GDP的17.5%，当年美国GDP总量为173,481亿美金，其中自掏腰包的支出为3,298亿美金，占支出的10.8%；美国总人口3.18亿，人均医疗支出9,523
美金，人均GDP54,502美金。2014年，美国医疗支出比上年增长了5.3%，超过2013年2.9%的增幅。
私立非营利性医院为主力军，同时医疗预防体系薄弱
从医疗服务供应体系来说，美国的基层医疗全部由私人开业的家庭医生来完成，这些家庭医生的初级医疗保健服务，往往包含在某一个医疗保险的网络内，担当健康守门人的角色。从医院的床位资源看，美国只有15%的床位属于政府举办的公立医院，约70%的床位属于私立非营利性医院，约15%
的床位属于私人营利性医院。根据美国The American Hospital Association 2016年的数据，美国一般医院（除监
狱医院、大学医务室等）数量为4,926 家，其中政府举办的医院为1003家，占20.3%；私立非营利性医院为2,870家，占58.2%；私立营利性医院为1,053家，占21.3%。
从资源上看，美国社会办医数量占80%，但私立非营利性医疗机构居主导地位。美国对医院的所有制保持开放态度，不像日本那样，禁止私立营利性医院。在自由和宽松的环境下，美国医疗服务提供方包括：医院，自由执业的各类医生集团，个体诊所，合伙诊所。
在美国，医疗服务领域的理念还是以治疗为主，比如人们做一个置换关节的手术会很容易，但在预防慢性病方面，美国做得并不好。
医疗资源越来越聚集，私立保险公司消耗了过多社会资源
从整个保险体系来看，美国政府承担了65岁以上老年人、贫困人口和残疾人的医疗保险，它们分别是Medicare 和Medicaid，私立保险机构覆盖了至少56%的人群。2012年前，美国并不要求人们强制购买保险，2012年奥巴马ACA 法案出台后，要求大部人强制购买保险，要求雇主必须为员工购买保险。当然，现在奥巴马医改还在2016年的大选中风雨飘摇，其命运并不确定。
美国的保险网络有各种模式，最典型的是管理式医疗机构HMOs，比如凯撒集团，在这个保险体系内设定了严格的分级诊疗体系，保险人必须选择一位家庭医生，转诊后才能报
销，在HMOs体系外，保险公司不负担任何开支。
在保险公司、医疗服务、患者、医药企业多方博弈的生态下，最大的赢家是保险公司。根据美国的statistic网站，2014年美国life and health insurance industry 的收入达到8779亿美元（图1）。其次是医药市场，2014年美国医药市场为3740亿美元（图2），占全世界医药市场的40％。最后是医疗器械市场，2014年美国医疗器械市场为1360亿美元（图3）。图1图2图3
随着保险公司话语权越来越强，美国的医疗服务机构呈现这样一个趋势：个体诊所面对保险谈判精疲力尽，很多个体诊所要么改去加拿大执业，要么干脆关掉诊所被医院雇用。单体医院趋于联合，增加与保险公司谈判的筹码。医生集团也由小规模，逐渐多学科联合，原因之一是：增加和保险公司谈判的力度。
保险公司的行政和管理成本，给社会带来了沉重的负担。根据美国媒体报道，美国医疗支出中有21%花在了行政管理成本上，其中85%来源于私人保险公司（来源1）。
最大的问题是：医疗投入和健康产出不成正比
健康结果和财务可持续性，几乎是美国医疗体系最受诟病的靶点（图4、图5）。美国用了占GDP 17.5%的费用，最后获得的人均寿命与人均医疗支出仅为美国零头的古巴相差不远。从健康产出看，美国的人均寿命低于OECD国家，特
别是发达国家水平。图4图5（最高的一项为美国）
2014年，美国医疗支出比上年增长了5.3%，超过2013年2.9%的增幅，平均每个人的医疗开支为9,523美金。在过去的35年里，美国在总商品和服务上的消费以年平均7.2%的速度在增长，而医疗保健的消费增长率却高达9.8%。
美国医疗保健的费用增长长期高于整体经济的增长，为此美国联邦政府、企业雇主和家庭都承担了巨大的财务压力。美国《Ameiricas’ Bitter Pill 》这一书的反思：医疗费用也是美国家庭最大的单体消费和支出项目，这些支出包括个人自费，也包括支付的保费。根据Health Affaires 的数据，2014年在美国3万亿美金的医疗支出中，财务分担分别如下：households （家庭）占28%，federal government（联邦
政府）占28%，private businesses（私人企业）占20%，local govements（地方政府）占17%。
我们小结一下美国医疗体系的特点：
第一，美国在医疗创新方面的各项投入比任何国家都高，在新技术和新药品的使用上，美国也走在全球前列。
第二，美国以商业保险为主流的分散支付方在控制医疗费用上涨方面合力不足。雇主的医疗负担越来越重，另外为了增加和保险公司谈判的筹码，医院趋向于集中、联合，导致供给方集中，个体诊所的生存空间越来越窄。
第三，美国基础医疗体系薄弱，特别是预防为主的医疗体系，
导致很多慢性病和老年疾病没有得到积极干预，从而推高了整体费用。
第四，美国商业保险的运行机制抬高了整个行业的行政成本，极大地消耗了社会资源。
第五，美国在疾病治疗上投入了大量费用，而在慢性病、老年疾病等健康干预上却非常被动，包括肥胖在内的生活方式疾病长期困扰着美国。
看到这里我们就会明白，为什么美国医疗支出高得出奇。美国多样化的医疗服务体系和市场竞争机制，值得中国学习。但我们也必须明白，一个国家的健康医疗体系必须在医疗质量、医疗提供效率、健康结果和财务上保持平衡，观察美国医疗体系可以带给我们很多反思：
比如更理解基础医疗对于中国未来的重要性；
警惕医保筹资扩容后带来的财务可续性压力；加强慢病管理和健康干预等等。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
世界的医疗保障制度 世界各国的医疗保障制度是怎样的?那么下面是小编给大家整 理的世界的医疗保障制度仅供参考 国外十大医疗保障制度：当今国际上从医疗资金筹集、使用和偿付的方式可将医疗保险模式归纳为国家政府保险型(如英国、加拿大等)、社会医疗保险型(如德国、日本等)、私营性医疗保险(如美国)、储蓄医疗保险(如新加坡)和社会统筹与个人账户相结合的医疗保险 模式(中国特有) 发达国家的社会医疗保障制度最有代表性的有三种形式：一种是英国、瑞典等国实施的国民卫生服务(NHS)制度;一种是德国、法国等国家实施的社会保险制度;还有一种就是美国实施多元的非组织化的医疗保险管理制度上述三种医疗保障制度方式其目的虽然都旨在 保障国民健康免于伤病威胁但是存在的问题也不少都莫不殚精竭虑 而筹谋因应对策现将一些发达国家和发展中国家的医疗保障制度情 况简介如下： 英国的国家卫生服务制度 当前英国国家卫生服务制度主要存在的问题是： ①医务人员工作积极性不高医疗服务效率也不高这是医院由国家办医务人员领国家固定工资领取报酬多少与付出劳动量多少无关 之故;
②医疗供需矛盾较大一般说医院对急性病的服务是较好的不仅免缴医药费还供应伙食但对慢性病以及疝修补术、白内障摘除术、扁桃体切除术等住院就要等很长时间; ③私人医疗机构和私立医疗保险事业的发展对国家卫生服务制度的冲击越来越大充分反映病人对医疗市场的需求 加拿大的全民医疗保险制度 加拿大全民医疗保险的基本做法包括供方、需方和第三方： ①供方即医院和医生由于加拿大的医院为政府开办无论医生在公立医院挂牌行医医生与医院之间只有业务协作关系无经济关系; ②需方(国民)职工和雇主只要缴纳少量医疗保险费贫穷者和丧失劳动能力的个人和家庭可申请部分或全免医疗保险费65岁以上老年人全部享受医疗保险; ③第三方直接第三方为省卫生署负责直接管理住院医疗保险部门和门诊医疗保健计划部门;间接第三方为联邦卫生福利部联邦政府和各省卫生署都严格执行“医院综合预算制度”这是指医院与政府商定预算数额后医院的费用必须限定其内超支向上追加省里不予保证致使医院有强烈的控制总费用的责任心因此加拿大是当前西方发达国家中既控制医疗费用过度增涨又解决医疗卫生服务公平性较好的管理模式这是实行市场经济和加强政府参与管理相结合的管理模式瑞典的全民社会福利保险制度 瑞典于1982年卫生立法规定每个居民有权获得相同的卫生保健服务瑞典的卫生保健服务具有两个特点：
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
日本各部门称谓 日本的省相当于我们的部，省的长官可以称“大臣”，相当于“部长”；厅的级别比省低，相当于我们的总局。 还有，防卫厅已经升格为防卫省。 内阁官房：（日文：ないかくかんぼう；英文：Cabinet Secretariat）相当于我们中央书记处、办公厅、国务院办公厅的综合职能，但职权更大些。是日本内阁所置的行政机关，负责整理阁议（内阁会议）事项、内阁的庶务，以及对各部门的施政做出总合调整。内阁官房长官兼国务大臣，是首相的左右手，往往会参与首相的组阁过程。 国家公安委员会：相当于我们的公安部。警察厅只不该委员会下属的一个部门。 总务省：（そうむしょう、Ministry of Internal Affairs and Communications）其主要管理范围包括了行政组织、公务员制度、地方行财政、选举制度、情报通信、邮政事业、统计等。 厚生劳动省：是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。以及7个部门，在卫生领域，其涵盖了我们的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能。 国土交通省：（Ministry of Land, Infrastructure, Transport and Tourism）其业务范围包括国土计划、河川、都市、住宅、道路、港湾、政府厅舍营缮的建设与维持管理等。相当于我们的国土资源部、交通部、水利部、铁道部等部门。
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
浅谈日本医疗体系 在日本，看病并不算难。患者看病前一般先电话预约，急诊除外。此外，日本的医院实施“先看病、后收钱”，虽然医院每年也会面临部分看完病后不付钱的患者，但一直坚持这种收费制度。日本医药分开经营，医生开药后，患者需要到药店取药，同时医生开药要接受医院和医疗保险部门的双重监督，因此，医生多开药、乱开药的现象较少。 在爱晴网上国际医院出国看病的那段日子里全民有健康保险在医疗费用方面，由于日本建立了国民健康保险制度，因此国民享有的医疗保障比较完善。根据有关规定，日本国民和在日本居住一年以上的外国人都要加入国民健康保险，交纳一定数额的保险费，领取国民健康保险证。有病到医院就医，自己承担30％的医疗费，余下的由医院与就诊者所在地方政府结算。 日本医院或诊所要经过保险组织审核，符合资格者才可提供医疗保险服务。目前，日本有近百万家医院、诊所为医保患者提供服务，日本国民可持医疗保险卡到其中任何一家就诊。医疗保险种类齐全日本在上世纪60年代初就基本实现了全民医疗保险，有关分类相当详细。 从保险的内容看，不仅包括医疗费用的分摊，还包括分娩补贴、育婴补贴、丧葬和疗养补贴等。从保险对象看，不仅包括被保险者本人，还包括其赡养家属。 从交费比率来看，有按定额交纳的，也有按工资比率交纳的，按工资交纳的比率也由4．92％至10．0％不等。在发展过程中，日本的医疗保险也在根据实际情况进行动态调整。1973
年日本实现70岁以上老人免费医疗，同年实现被保险者家属医疗费70％免费，还建立了对个人负担规定一定上限的高额疗养费制度。 1984年日本修改了健康保险法，实行医疗费个人负担10％，利用新技术部分则全部由个人负担的制度。后来，在日本经济低迷、老年人医疗费不断上升的情况下，医疗费个人负担比例又上升到20％，现在则达到了30％，但老年人仍然视收入情况不同负担10％到20％。在早已进入老龄化社会的日本，近几年老人的医疗费每年都占全国医疗费的53％以上。日本医疗保险资金也屡屡出现入不敷出的情况。有一部分年轻人认为，每月的工资扣除国民健康保险、房租等，所剩太少，有些便因此不想交国民健康保险。 在日本不论是医生还是护士，每个人的职责都是非常明确的，而且一般都实行责任医师和责任护士制，病人从入院到出院的全过程均由同一责任医生和责任护士（或护理小组）负责，容不得推诿，这就强化了每个人的责任心，无论是医生还是护士都很认真地履行自己的职责。 第二，一旦发生医疗事故就意味着巨额陪偿和失业，即使是医疗纠纷也会使自己失业。因此，谁也不敢马虎，都能恪尽责守，严格按照规章制度办事。如术前对每个手术病人都要进行详细的检查、讨论，对手术后的结果和术后检查还要再次进行讨论。护士严格执行类似中国的“三查七对”制度，等等。 第三、良好的医患关系，特别是患者对医生的信任和理解对防止纠纷起着重要的作用。在日本，医生在人们心目中的地位是非常高的，患者又可以自由选择医生，自然会选择自己比较信任的医院和医生去看病。因为是自己最信任的医院和医生，医护人员的服务态度也无可挑剔，即使医方确有一些差错或小的事故发生，患者多半也会理解与接受，不致于酿成纠纷。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 进口医疗器械注册批文流程 进口医疗器械注册工作作流程 医疗器械进口单位的分类: 检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料: ( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章; ( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (3)质量管理体系认证证书、质量管理文件: (4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件; (5)近2 年每年进口批次的证明材料; (6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程： (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品); 3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
一、日本的政治、经济、社会概况 日本国土面积37.77万平方公里，人口1.27亿，全国设47个都、道、府、县。 日本的政治体制是君主立宪制。保留天皇作为国家主权的象征，但皇室不直接操纵国家权力。国家事务的管理由首相及其内阁承担。国家权利实行行政（内阁）、立法（议会）和司法（法院）三权独立运行。议会分为参议院和众议院，议员来自各个党派。 日本是实行地方自治的国家。日本的政府管理层次分三级：国家、都道府县和市町村。各级地方政府（都道府县，市町村）的首脑也是由民众直接选举（地方全民公选）产生的，不是上级任命的。 日本的经济体制属于资本主义市场经济体制，主要以“株式会社”的形式组织和经营经济实体。在某些特殊行业，也有国有经济成分。日本的GDP总量在世界排第二位（第一位是美国），人均GDP也排第二位（第一位是瑞士）。 日本的工业化和城镇化程度很高，传统意义上的农村已不存在。而且，国家对农业实行很高的补贴，城乡差距很小，农民生活富裕而且安祥。其实，日本的各行各业、各地区、各种人群的收入差距都较小，加上社会保障制度健全，所以，社会比较稳定，人们安居乐业。 日本是一个人口老龄化很严重的国家。全国65岁以上老年人口占全人口的比例是18.5%（中国为7.3%），远超过国际通用的65岁以上人口比重达7%以上即为老龄化社会的标准。 日本是一个实行高福利（日语称“福祉”）的资本主义国家，母子保健福祉、老人保健福祉、精神保健福祉等方面相当完善，著名的“社会福祉六法”即：生活保护法、儿童福祉法、身体障碍者福祉法、精神薄弱者福祉法、老人福祉法和单亲家庭福祉法是全民福祉的法律保障。同时，日本还有健全的社会
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
日本行政机构由中央行政机构和地方行政机构组成。 1、中央行政机构 日本的中央机构主要指内阁，内阁领导下的机构由内阁机构、总理府及其所属机构和16个内阁部门组成，具体是内阁官房，内阁法制局，人事院，内阁府，复兴厅，总务省，法务省，外务省，财务省，文部科学省，厚生劳动省，农林水产省，经济产业省，国土交通省，环境省，防卫省。日本实行以天皇为象征的议会内阁制。根据《日本国宪法》规定：国家的行政权属于内阁。内阁是日本的最高行政机构，一切重要决策皆由内阁制定和执行。内阁由总理大臣及其他国务大臣组成，但所有内阁成员都必须是文职人员。内阁总理大臣也称首相，是最高行政首脑，由国会提名经议员选举产生，并经天皇任命。内阁其余各国务大臣均由总理大臣任命，但其中1/2以上必须从议会议员中选任。战后以来，历届内阁绝大部分成员是由在议会中占多数议席的政党（执政党）的议员组成，该党的领袖（总裁）便成为当然的内阁总理大臣。 1.1内阁机构 内阁机构的主要任务是辅助总理大臣，协助内阁工作，承上启下，审理有关提交内阁进行决策的事项。内阁机构包括： 内阁官房，即政府办公厅，是内阁执行行政事务的主要助手，主管内阁的日常事务，调查、搜集国内外情报，研究审议内外政策，为内阁决策提供根据。内阁官房长官由总理大臣任命，是内阁中掌握实权的人物。下设有参事官室、审议官和调查官室。 内阁法制局，是内阁的法律顾问和咨询机关，主要负责审查有关法律案、政令案、条约案，并向内阁申述意见，以及其他有关法制的事项。法制局长官虽然不是内阁成员，但可以出席内阁所有会议，发挥重要作用。 人事院，是协助内阁管理人事行政的独立性机构，负责主持国家公务人员的考试、晋升、任免，决定其职别、薪俸等事项。人事官不受内阁更迭的影响，保护相对稳定性。人事院由人事官组成人事会议，下设事务总局，专管人事院的业务工作。 安全保障会议，是内阁总理大臣在国家安全方面的咨询机构，实际上是日本国防的决策机构。其成员包括内阁总理大臣(担任议长)、副总理大臣、外务大臣、大藏大臣、防卫厅长官、经济企划厅长官和国家公安委员会委员长等。
医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。 （一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。 （二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。 （三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号 其中： Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市） Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口）） ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位） Ｘ４——注册产品分类号 ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册） ＸＸＸ６——注册流水号 在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时 Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号 （四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。 （五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。 （六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
世界的医疗保障制度 世界各国的医疗保障是怎样的?那么，下面是小编给大家整理的世界的医疗保障制度，仅供参考。 国外十大医疗保障制度：当今国际上从医疗资金筹集、使用和偿付的方式，可将医疗保险模式归纳为国家政府保险型(如英国、加拿大等)、社会医疗保险型(如德国、日本等)、私营性医疗保险(如美国)、储蓄医疗保险(如新加坡)和社会统筹与个人账户相结合的医疗保险模式(中国特有)。 发达国家的社会医疗保障制度最有代表性的有三种形式：一种是英国、瑞典等国实施的国民卫生服务(NHS)制度;一种是德国、法国等国家实施的社会保险制度;还有一种就是美国实施多元的非组织化的医疗保险管理制度。上述三种医疗保障制度方式其目的虽然都旨在保障国民健康，免于伤病威胁，但是存在的问题也不少，都莫不殚精竭虑而筹谋因应对策。现将一些发达国家和发展中国家的医疗保障制度情况简介如下： 英国的国家卫生服务制度 当前，英国国家卫生服务制度主要存在的问题是： ①医务人员工作积极性不高，医疗服务效率也不高，这是医院由国家办，医务人员领国家固定工资，领取报酬多少与付出劳动量多少无关之故; ②医疗供需矛盾较大，一般说，医院对急性病的服务是较好的，不仅免缴医药费还免费供应伙食，但对慢性病以及疝修补术、白内障摘除术、扁桃体切除术等住院就要等很长时间; ③私人医疗机构和私立医疗保险事业的发展对国家卫生服务制度的冲击越来越大，充分反映病人对医疗市场的需求。 加拿大的全民医疗保险制度 加拿大全民医疗保险的基本做法包括供方、需方和第三方： ①供方，即医院和医生，由于加拿大的医院为政府开办，无论医生在公立医院挂牌行医，医生与医院之间只有业务协作关系，无经济关系; ②需方(国民)，职工和雇主只要缴纳少量医疗保险费，贫穷者和丧失劳动能力的个人和家庭，可申请部分或全免医疗保险费，65岁以上老年人全部享受免费医疗保险; ③第三方，直接第三方为省卫生署，负责直接管理住院医疗保险部门和门诊医疗保健计划部门;间接第三方为联邦卫生福利部。联邦政府和各省卫生署都严格执行“医院综合预算制度”，这是指医院与政府商定预算数额后，医院的费用必须限定其内，超支向上追加，省里不予保证，致使医院有强烈的控制总
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械