生物制品企业研发项目质量管理浅析
生物技术与产业的飞速发展，已经受到发达国家和新兴经济体的高度重视，很多国家和地区已经对生物产业的发展进行了部署。生物制品企业的可持续发展，离不开高质量的研发过程，高质量的研发过程需要良好的研发项目管理体系。本文分析了当前生物制品企业研发项目的特点，提出了生物制品企业研发项目质量管理的措施，为生物制品企业研发项目质量管理的完善提供参考。
1生物制品企业研发项目的特点
1.1项目研发全球化程度高
生物行业是一门高新技术行业。当前，一些著名的生物制品公司已经在全球各地设立研发分支机构，吸收当地优秀的人力社会资源，提高自身研发实力，实现新技术的突破。据统计，生物制品企业的研发投资比例在所有行业中是最高的，为全行业平均水平的4倍。这也证实了生物制品企业研发项目的实施对企业发展的重要性，对保证企业占据行业优势地位具有重要意义。
1.2研发周期长，耗费巨大
生物制品行业相比于其他行业，由于其自身的特性，研发周期长。比如，一种新药的上市，其一般需要12年甚至更长的时间，一种新药的研发成功平均耗费也达到9亿美元。研发周期长，耗费巨大是生物制品行业的特点。
2研发项目质量管理的内容
良好的质量管理对产品的质量保证具有重要作用。一般企业研发项目的质量管理具有三个阶段，一是质量检测阶段，这种检验只能保证产品合格与否，而不能提升产品的质量。二是质量控制阶段，主要集中于对产品的生产过程进行把控，通过对产品生产过程的各个环节进行控制，全面提高产品的质量。三是建立健全产品的质量管理体系，从产品设计到生产控制，到最终的产品质量控制，形成一个完备的体系。这个阶段强调产品的设计，研发产品的设计是产品获得市场满意度的重要因素，因为无论是产品的质量检测，还是产品生产过程的把控，都无法抵消产品在设计上的缺陷，即产品的质量在很大程度上是由产品的设计状况决定的。对于生物制品企业，建立健全研发项目质量管理体系是保障生物企业研发效率和公司发展的重要因素。
3生物制品企业研发项目质量管理的措施
3.1企业领导要增强管理意识
质量管理需要全企业的重视，需要公司从高层领导到普通职员具备良好的质量管理意识。当前，一些公司管理层质量管理理念和意识淡薄，只注重于科研计划、技术成果、产品专利等，而对质量管理没有足够的重视。企业应该定期对管理层进行专项的研发项目质量管理培训，提高他们的质量管理意识。同时要加大对质量管理的投入，创造一切条件，加强企业的质量管理体系建设。对于已经产生的质量问题，管理层应英明决策，查明原因，举一反三，确保产品质量。
3.2建设质量管理平台
质量管理形成体系是一项系统性的工程，需要研发、生产、管理等各个方面消耗大量的人力和物力。构建质量管理平台，一
是需要引进专业的技术人才，加强人才队伍建设。二是加强组织架构建设，明确各级的职能分配，使项目的每一部分有人担任，有人管理。三是积极对员工进行质量控制培训，并进行考核，协助质量管理部门完成相应管理任务。
3.3加强企业研发项目人员管理
作为高新技术企业，生物制品企业的研发员工素质普遍较高，如果管理过于按照统一的标准进行，科研人员势必会产生阻碍心理，进而对研发工作也产生不利的影响。因此，管理部门在对人员进行管理时，要采取合理的方式，增强他们参入到质量管理的积极性。一是要提高研发人员的质量管理意识，可以采用多种形式的培训，如可以积极参加相关专业机构组织的质量培训会议，或是邀请知名专家到企业进行现场讲解等。二是定期考核，评估他们对质量管理的认识。
3.4加强研发项目设备管理
研發硬件设备关系到研发项目信息数据的准确性和有效性，良好的硬件设备能报保证研发项目产品的质量。做好研发硬件的管理工作，一是要安排专业人员对仪器等硬件设备进行管理，定期维护，将每件设备的管理责任详细落实到个人头上。二是定期安排专业人员对仪器进行检测校正，保证仪器运行的准确性和有效性。三是规范仪器的使用程序，对于仪器的使用和维护要进行详细记载，并定期进行科学性的系统检查，方便后续查阅。四是，定期对一些关键设备进行验证，保障整个系统的适应性。
4结语
生物制品研发项目质量管理对企业的研发质量保障具有重要作用，对公司保持行业的领先优势具有重要意义。随着生物制品企业的可持续发展，需要高质量的研发过程，高质量的研发过
程需要良好的研发项目管理体系。为了保证企业适应时代的发展需求，占领行业领先地位，构建企业研发项目管理体系已经迫在眉睫。
***企业科研项目管理制度 一、总则 为提高企业技术创新的水平，加强对企业科研项目的管理，使***企业（以下简称“企业”）的科技管理工作进一步规范化，根据国家的有关规定并结合本企业的实际情况，制定本办法。 二、科研项目管理 （一）目的： 科研项目管理是指课题从立项论证、组织实施、结题验收等过程的全程管理。其目的是使企业科研项目实行制度化和科学化的管理，保证科研计划圆满完成，出成果、出人才、出效益，提高竞争力。（二）科研项目种类 1、国家、省、市级立项项目； 2、横向委托与合作项目； 3、企业科研开发项目； 4、其他项目或课题。 （三）科研项目的立项 1.企业将定期或不定期地发布科研开发项目立项指南，确定重点支持的研究方向。 1.1 国家、省、市各类科技计划项目的申报，由企业研发中心统一组织，项目的选题根据各类计划的要求，结合企业的具体情况，由企业确定并组织相关技术人员进行申报。研发中心代表企业对外申报项目。 1.2 横向委托与合作的项目，如果研究内容达到企业科研开发项目水平的，由项目承担单位要求，经企业批准，可以列为企业科研开发项目。 1.3 企业科研开发项目，是企业科研、开发项目的主体，根据项目的难易程度、市场前景、项目所处的研究阶段、对企业发展的意义等，将企业科研开发项目分为三个级别：企业科研项目、企业开发项目、企业工作或预研项目。 2.申报科研项目按以下程序进行： 2.1 申报项目应填写《***企业科研开发项目立项申请书》，报研发中心。立项申请书需写明：（1）项目名称；（2）立项目的；（3）项目的目标和主要研究内容；（4）简要的工艺流程图、设备原理图及
相关说明和关键技术介绍；（5）项目的考核指标；（6）项目进度计划及阶段目标；（7）项目经费预算：(8)主要参加人员等内容。 2.2 研发中心对提交的立项申请书进行形式审查。 2.3 企业主管总工程师对所有提交的立项申请书进行技术审查。 2.4 企业项目管理委员会在听取项目申报人对项目的介绍后，根据企业的发展对项目进行审查，形成意见，明确建议立项的项目、暂缓立项的项目以及不予立项的项目，报企业分管领导最终审查。 2.5 企业分管领导根据企业项目管理委员会审查意见，确定具体的立项项目、项目级别、保密事项、并确定科研经费，报企业总经理审定批准。 2.6 经批准立项的项目，由研发中心向各项目组下达《技术管理》通知，项目正式立项。 （四）科研项目的过程管理 3.1 为保证科研开发计划的严肃性，科研项目实行项目负责人负责制。项目负责人应按照项目内容和进度要求完成科研任务并及时做好结题工作。 3.2 项目的研究内容不得随意改变。如因特殊情况拟局部变更内容的，项目负责人应提出书面报告；未经批准而变更研究内容的，按未完成处理。 3.3 项目负责人一般不得随意更换。因特殊情况（如病休、调动、离职等）离开该项目研究工作半年以内者，要确定临时负责人并在研究开发中心备案。如时间超过半年或有其他原因需更换项目负责人的，须报企业研发中心批准，其中国家、省、市计划项目由研发中心报项目下达部门审批。如无合适人选更换则按中止项目办理，并按规定追回剩余经费。 3.4 研究计划执行过程中，项目负责人每年年末须编写项目年度工作总结，并提出下一年度的研究计划，在规定的时间内报研发中心。 3.5 科研项目应按时完成。因故需要延长时间的，项目负责人应在结题期限前一个月提出并提交《科研项目延期申请报告》，报研发中心批准，其中国家、省、市计划项目由研发中心报主管部门批准。 3.6 因故须中止的科研项目，应按《国家计划项目合同》或《科研开发项目合同》明确的有关条款规定办理中止手续。 3.7 研发中心对企业的在研项目定期或不定期地进行抽查，及时
岗位说明书系列 研发项目质量管理岗位职 责 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-32515研发项目质量管理岗位职责R & D project quality management position responsibilities 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 项目管理部-研发质量管理岗北京新能源汽车股份有限公司北京新能源汽车股份有限公司，北汽新能源汽车职责描述:负责新车型研发过程质量问题管控①承担项目阶段质量问题的管理和推进; ②组织质量问题验证及关闭确认; ③负责提报项目阶段研发质量激励方案。 负责在研车型质量预防性控制①负责在研车型再发防止问题工作计划及改善确认; ②②负责制定DFMEA编制计划并指导实施。 负责在研项目质量控制计划实施①负责编制在研项目质量控制计划的编制并实施; ②负责研发交付物的质量审核; 负责研发质量相关交付物编制①负责编制G8-G5阶段
《研发质量控制计划》，《DFMEA计划》; ②负责编制G6-G1阶段《工程类问题状态》，《质量目标状态》 负责编制项目质量工作报告①负责编制项目质量问题进展周报; ②负责编制涉及项目的质量例会报告材料。 负责部门交于日常工作①完成部门及科室安排的相关工作; 任职要求:基本任职条件学历要求大学本科及以上 专业要求汽车、机械制造及管理等相关专业 工作经验要求6年以上汽车行业工作经验，其中3年以上质量管理或产品开发工作经验 专业知识掌握质量管理体系方面知识; 掌握汽车行业产品开发流程。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
XX 有限公司 司技发[2011] 9号 关于印发《XX有限公司研发项目管理制度》 的通知 公司各部门： 为规范公司项目研发管理，促进项目发展，经公司研究决定，制定《研发项目管理制度》，现下发各部门，请遵照执行。 特此通知。 附件：《XX有限公司研发项目管理制度》
XX 有限公司司技发[2011] 9号
第一部分项目管理办法 第一章总则 一、为规范公司项目管理，建立和完善科学的项目管理机制，提高项目管理和实施成效，根据有关规定，结合我公司实际，制定本办法。 二、本办法所称项目是指根据公司发展规划和市场发展需要，经公司市场部、研发部和财务部共同进行可行性分析后认定可以开展立项研究的 新项目。由公司统一组织，但由公司研发部承担，由市场部出具市场意见, 财务部出具财务能力评价意见，在规定时限内必须完成科技研究的开发活动。 项目必须是以提高自主创新能力为目的，着力解决我公司发展的重大性、关键性、共性科技问题，实现资源的合理配置。 三、项目管理遵循依法行政、明确职责、管理公开、精简高效的原则。第二章项目立项 一、项目采用申报评审制方式立项。符合外包条件的，可采用外包方式立项。 二、项目的来源： 按照公司发展规划部署，结合年度工作重点，由公司技术总监提出年度开发计划。 三、立项程序： 1、市场评价与调研：
第一步：由公司研发部牵头，制订项目研究计划和时间节点控制表；第二步：公司市场部针对项目方向进行市场调研与评介，提出是否具有市场发展性的意见； 第三步：研发部提出项目开发的具体指标、人员配备要求和需要增设的设备清单； 第四步：财务部针对市场调研情况进行财务预测与经济效益预测，同时针对项目进行投资与回报风险评价； 第五步：项目评审，由公司领导及各部门负责人员组成项目评价小组进行项目研发方案； 第六步：项目研究方案交公司股东会讨论并决策。 第七条：技术总监再次审定（审议）通过的项目，由公司总经理负责完成会签或报批等程序，正式下达项目立项和经费预算批复，并公布立项情况。 第八条：对立项项目，总经办与项目承担单位签订项目任务书。 第九条：期限超过1年的项目，先签订1年期的项目任务书，任务书期限届满并经评估后，再确定后续工作计划。 第十条：实行备选项目制度。在选取项目的过程中，除正式立项项目夕 卜，储备一批备选项目，通过多种渠道进行支持。 四、可研究项目的条件 申请项目应当符合以下基本条件: 1、项目符合公司产业发展政策和科技发展战略。 2、经市场调查后有一定的市场前境并可在一定时间内可持续发展。
生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各
论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
研发项目管理制度 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分 调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开 发项目管理办法。 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ?保证项目目标与公司经营目标相一致； -对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； -负责策划项目具体工作计划； -负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ?按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责。
3.1.2项目负责人的权力 .有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； .有权协调项目实施过程中遇到的问题； .有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； .有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 .有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； *有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； .有全流程的丰富的工作经验； ?具有创造性思维； .具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。 3.2项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 .项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行
生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工
项目研发管理制度 项目管理的内容主要分为：项目评级管理、项目经理负责制的推行、项目技术质量管理、项目进度管理、项目成本管理、项目薪酬考核管理、项目文档管理等六项主要内容。 项目管理推进计划时间周期：项目管理推进时间跨度周期为两年，从2016年开始到2017年止，每半年为一个阶段，共分为四个阶段。到2017年底实施完善的项目经理负责制和规范的项目管理制度。 第一百六十九条项目管理推进计划： （一）项目评级管理： 2016年上半年是打基础，收集数据，试运行阶段：拟定项目评级相关管理制度，明确项目评级考虑因素、评价方法，评价程序、评价组织等，考虑过去研发项目实施过程中遇到的问题和研发工作开展情况，对上半年的项目有选择的进行项目评级试点，并跟踪项目评级结果运行情况进行跟踪；2016年下半年开始，在上半年平级基础上，不断优化项目评级管理，对绝大部分进行项目评级；2017年上半年开始，对全部项目进行评级，争取做到公正、客观。 （二）项目经理负责制： 2016年上半年进行产品经理和技术经理负责制的宣传和准备工作，一方面是针对研发人员及相关人员开展产品经理和技术经理负责制的有关宣传教育，让员工明确产品经理负责制和技术经理负责制的内含；另一方面是相关管理制度的拟定和执行，第三方面是产品经理人员以及技术经理的培养和引进，挑选几个项目实行产品经理负责制
和技术经理负责制，对明确产品经理和技术经理的权限和责任，观察运行效果； 2016年下半年开始，对上半年的相关管理制度进行调整、修订，同时在上半年基础上进一步扩大实施范围，对产品经理的授权进一步加大，对运行效果进行跟踪，另一方面继续培养和引进合格产品经理；技术经理基本到位，运行比较规范； 2017年上半年，产品经理人才培养和引进基本到位，对绝大部分项目施行产品管理负责制，进一步加大对产品经理的授权； 2017年下半年，所有项目全部实施真正意义上产品经理负责制的管理方式，对这种管理过程中的不足进一步完善和优化。 （三）项目技术质量管理： 2016年上半年加大项目前期阶段的工作，进一步细化每个项目的输入，明确规定产品的功能要求、性能指标等，为研发项目质量管理打下坚实的基础，减少后期变更的可能性； 2016年下半年在明确输入的基础上，进一步加强对研发过程中的质量控制，提高，从事前和事中对项目质量进行管理，提高公司整体的研发质量； 2017年上半年，公司的研发质量管理比较规范，公司的研发质量有了明显提高。 （四）项目进度管理： 2016年上半年在项目评级和以往项目历史资料的基础上，进一步清晰细化项目时间，同时开展项目工时定额的测定工作；选取几个新
研究开发项目管理制度 通过规范公司研究开发项目从申请、立项、实施、核算、决策以及考核等的管理，鼓励各部门和员工积极参与的研发的工作中来，不断提高企业的核心竞争力，同时使项目符合国家相关政策法规的要求，从而充分享受所得税优惠政策，实现企业效益最大化。特制定本制度： 一、职责划分 1、技术质量部： 编写公司研发的中长期发展规划，报经理层讨论审定； 受理各部门或个人提出的研发项目建议书，及时组织相关人员讨论项目开展的必要性； 负责编制研究开发项目计划书和研究开发费预算并报经理层讨论审定； 负责公司研发项目的日常管理，对研发项目进行动态跟踪； 定期向经理层汇报研发项目进展情况；。 负责研发项目评审论证会议记录及会议纪要编写，并完成研究开发项目的效用情况说明、研究成果报告等资料； 负责研发项目从建议、、论证立项、决策过程中各种资料存档、保管。 2、项目组： 负责根据项目计划书和项目预算具体实施项目。 负责编写项目研发报告、技术转化实施方案。
负责具体控制项目进度以及项目预算。 2、行政办公室: 负责办理总经理办公会或董事会关于研究开发项目立项的决议文件； 负责根据项目需要完成研究开发项目组的编制、审定专业人员名单； 负责在税务部门要求的情况阿下向发改委或科委申请项目的备案和技术鉴定工作； 负责项目的考核兑现工作。 3、计划财务部： 1负责按照《企业财务通则》的有关规定对研发支出进行单独核算和归集，按照税收有关规定进行税收核算，准确核算和归集各项研发支出费用。 负责在税务机关办理与研究开发费用加计扣除有关的各项审批备案手续，在年度汇算清缴所得税申报时向主管税务机关报送与研究开发费用加计扣除有关的相应资料。 二、立项条件 研究开发项目是指为获得科学与技术（不包括人文、社会科学）新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务）而持续进行的具有明确目标的研究开发活动。 创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、工艺、产品（服务），是指通过研究开发活动在技术、工艺、产品（服务）方面的创新取得了有价值的成果，对本地区（省、自治区、直辖市或计划单列市）相关行业的技术、工艺领先具有推动作用，不包括企业产品（服务）的常规性升级或对公开的科研成果直接应用等活动（如直接采用公开的新工艺、材料、装置、产品、服务或知识等）。 申请项目立项，应当举证证明申报研发项目属于《国家重点支持的高新技术领域》
研发项目管理规定 第一章总则 第一条为加强公司研发项目的管理，保证研发工作的顺利开展和研发经费的有效使用，推动公司技术创新活动的全面开展，发挥广大专业技术人员的主观能动性，特制定本办法。 第二条研发项目要紧紧围绕公司即定的产业发展方向，大力支持全体专业技术人员积极参加技术创新活动并承担各类研发项目。 第三条研发项目分为创新产品类、技术改造类。管理部门为公司研发中心。 （一）创新产品类是指全新产品功能的开发和研究，包括全新的产品结构、全新产品芯片组、全新产品功能等的研发。 （二）技术改造类是指基于现有的产品基础，对产品的外观、构造、技术参数、设计回路等进行的改型或升级，以及对新的生产技术、工艺方法、生产设备的研发，以达到更优化产品质量、产品升级换代、降低成本、更好满足市场需求的研发项目。 第四条研发部根据市场反馈及各部门的提议，经评审分析项目的可行性后，提出立案申请，交由公司管理层审批后正式立案研发。列入计划研发项目的执行和日常管理工作，由项目担当负责组织实施，研发部门负责人负责项目的跟进、阶段性评审、总结和资金、技术把关等。 第五条公司对研发人员实施绩效考核管理制度，给予其相应的奖励，包括职称评定、岗位定级、科技进步奖、奖金等。
第二章研发项目的立项 第一条研发部门在进行研发课题选择时要围绕着公司的发展定位和先进的科技水平要求进行,即在范围内确定项目。 第二条研发人员可随时向研发部提交研发项目立项申请，包括各项目立项书或可行性报告。 项目立项书包括如下内容： （一）产品名称、拟参与研发人员 （二）项目开发的目的、意义及市场前景； （三）项目的创新性及优势； （四）项目经济效益和社会效益分析； （五）项目研发计划和进度安排； （六）项目资金预计安排； （七）项目研发主要内容简介； 第三条对于合作开发类研发项目在申请立项时一定要明确知识产权的归属与分配问题。 合作开发类研发项目，其合作协议须经公司总裁的审查并加盖公章后，方为生效。 第四条加强研发项目计划管理，保持计划的严肃性。研发计划一经确认，须认真执行，不得任意变动，如确需调整或改变计划，须经总经理以上批准。
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。 第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
技术研发项目管理办法 1、目的 为建立适应市场的产品开发激励机制，加快产品开发速度，充分调动研发人员的积极性和创造性，提高公司产品质量，特制定产品开发项目管理办法 2、适用范围 本办法适用于公司产品开发项目。 3、项目负责人和项目小组的设立 3.1 项目负责人 项目负责人，负责项目的组织、计划、实施及控制的过程，以保证项目目标的成功实现，项目负责人是项目管理的核心。项目负责人由公司主管领导或技术副总直接指定。 3.1.1项目负责人的责任 ﹒保证项目目标与公司经营目标相一致； ﹒对公司分配给项目的资源进行适当管理，保证资源充分利用； ﹒负责策划项目具体工作计划； ﹒负责项目的技术工作，包括产品和工艺方案的确定、文件的校对、各阶段的评审、各种新品资料的准备等； ﹒按项目具体工作计划组织实施，对项目的总体进度负责 3.1.2项目负责人的权力 ﹒有权指挥项目小组成员完成与项目相关的工作； ﹒有权协调项目实施过程中遇到的问题； ﹒有权对项目涉及到的各部门提出考核建议； ﹒有权制定项目奖励的分配方案。 3.1.3项目负责人应具备的素质 ﹒有管理经验，是一个精明而讲究实际的管理者； ﹒有个性魅力，使项目组成员快乐而有生气； ﹒有全流程的丰富的工作经验； ﹒具有创造性思维； ﹒具有灵活性，同时具有组织性和纪律性。
3.2 项目小组 项目小组成员由项目负责人和研发副总提名组成，可包括技术部、市场部、财务部、质量部、客服部、采购部、生产部等部门人员。 4、新产品研发项目管理的三个阶段 4.1计划和确定项目阶段 4.1.1项目的确定需包含以下内容 ﹒项目目标陈述（对项目交付成果、工期、预期成本或人力进行高层次的描述） ﹒项目回报（包括商业案例或投资分析的回报） ﹒使用中的信息或客户需求 ﹒对项目范围进行定义，列出所有预期的项目成果 ﹒成本和时间预算目标 ﹒重大困难和假设 ﹒描述该项目对其他项目的依赖 ﹒高风险、所需的新技术、项目中的重大问题 4.1.2项目计划 进度控制主要是监督进度的执行状况，及时发现和纠正偏差、错误。在控制中要考虑影响项目进度变化的因素、项目进度变更对其他部分的影响因素、进度表变更时应采取的实际措施。 项目开始后项目负责人要建立一个“工作日志”，完整、准确记录自己时间是怎样花费掉的。在条件允许的情况下，团队成员都要养成写“工作日志”的良好习惯。对于有些问题，不能靠回忆来讲做了些什么，因为“想象”和“现实”常常有很大的不同，甚至有时会完全不同。在通常情况下，每周项目负责人要向技术副总汇报一次项目进展情况。记录时要注意三点：一是时间间隔不要太短，防止产生负面效应；二是不要在一个时间周期结束之后再去填写，防止记录结果带有欺骗性；三是记录“工作日志”贵在坚持，不能三天打鱼，两天晒网。 4.2产品设计可开发及确认阶段研发设计过程控制是项目管理中最难、最重要的部分，它包括产品研发的全过程，具体有决策评审点设置、计划修改、项目报告、项目测评等 4.2.1阶段决策评审 评审内容包括产品规格、系统总体方案、各分项方案、产品计划及预算、关键技术解决的可行性、产品采购及制造策略、产品开发综合风险评估，以及后续产品计划（包括物料、产品测试、验证、数据、文档、资料等）。 4.2.2项目计划滚动 ﹒项目计划滚动的操作过程； ﹒评估项目组计划的延迟，根据标注的配合点通知调整相关计划，判断对项目总计划的影响； ﹒评估项目总计划的延迟，要对项目总计划进行修改，向公司高管或技术副总提出申请；
如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题：
如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。
Q/ZSZDXM01 新产品开发项目管理办法 版本号：V1.0 标准化： 审定： 批准： 重庆宗申宏立座垫制造有限公司发布 新产品开发项目管理办法 1.0 目的
为建立健全公司制度、规范新产品开发流程，使新品项目按计划进行，特制定本管理办法。 2.0 范围 本办法适用于公司所有的新产品开发项目全过程的管理。 3.0 定义 新产品开发是指从研究选择适应市场需要的产品开始到产品设计、工艺制造设计，直到投入正常生产的一系列决策过程。 4.0 职责 4.1 公司领导 4.1.1对项目立项、项目撤销进行决策； 4.1.2任命项目主管或经理； 4.1.3对项目计划进行评审；对项目进行过程中的重大里程碑、重大变更计划做出决定； 4.1.4对项目的绩效进行考核。 4.2 项目部 4.2.1项目立项前期组织各部门对项目进行可行性评价； 4.2.2召集成立项目小组，召开项目阶段性评审会（主要指手工样件、工装样件、小批送样评审）； 4.2.3适时更新项目进度表，确保新项目按照客户的要求顺利投产，有异常情况时向客户报告。4.2.4定期或不定期组织召开以产品工程师、供应商质量工程师、采购工程师、物流工程师、客户质量工程师、生产管理等为主要成员的项目推进会，督促、协调各部门及供应商按时、保质、保量完成各项工作； 4.2.5协调客户与公司内部各部门的沟通，最大程度地满足客户合理的需求。 4.2.6对开发阶段客户提出的座椅交样数量及试验样椅等各种需求的座椅，项目部下达计划到物流计划部（5套以下手工样件下达计划到技术部）。 4.2.7按照《项目管理考核办法》Q/ZS-MSZDRY03，进行考核。 4.3 财务部 4.3.1立项前期对产品进行投资回报分析，确定从财务角度出来该项目是否可行； 4.3.2按客户要求对产品进行报价和议价，并对各种费用进行审核。 4.3.3按项目费用预算计划准备资金。 4.3.4对新产品材料提出目标价格。 4.4 技术部 4.4.1项目立项前期对该产品进行技术分析，确定从技术角度出发该项目是否可行，能否满足客户
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
技术研发项目管理制度 技术研发项目管理制度 第一条目的 为了贯彻落实《国家高新技术产业发展项目管理暂行办法》，有效进行“技术创新” 工作，实施公司“科技兴企”的重要决策，根据公司具体情况，特制定本办法。 第二条范围本办法适用于以增强自主创新能力和促进企业高新技术产业生产的研发 项目。 第三条职责企业的技术研发部负责公司产品的研发工作，新产品的研究，技术管理，以及公司的技术发展的总体把握。管理公司产品整体技术的发展轨迹，以及产品的研发进度，同时对研发的成本进行控制。 一、管理权限：受技术副总经理委托，行使对公司技术引进、新产品开发研究、新技 术推广应用、技术指导与监督等全过程听管理权限，并承担执行公司规章制度、管理规程 及工作指令的义务。 二、管理职能：负责对公司产品实行技术指导、规范工艺流程、制定技术标准、抓好 技术管理、实施技术监督和协调的专职管理部门，对所承担的工作负责。 第四条立项程序 一、原则产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生 产一代、试制一代、研究一代和构思一 代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对企业产品发展方向，产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面能否顺利实施起着决定性的作用。为了加强对公司新产品开发和 产品改进工作的管理，加快公司技术积累、打好技术基础、加快产品研发速度、完善指导 产品研发工作，既要讲求经济效益，又要讲求社会效益和资源环保效益。 二、程序 1、研发部根据公司长期发展规化，调查国内外市场和重要用户的技术现状和改进要求.，为满足市场需求研发的不同于公司现已生产的产品和在公司已批量生产的某种产品 基础上，在每一季度初发布提出研究方向和重点任务。 2、各相关部门根据《产品研究重点》结合本公司生产经营需要，再通过市场评估、 设备评估、生产力评估、产品检验能力评估、产品的技术发展方向和动向、市场动态及 发展产品具备的技术优势，向研发部提出《科技研究开发项目申请表》和项目开发可行 性分析报告。
?上海 生物制品质量管理规定
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程 等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责 任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接 业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上 岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核 注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警 信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数 量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。