偏差处理管理测试试题 部门姓名分数 一、填空题（每题3分，共54分） 1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、 、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、 三类。 3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的 、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。 二、名词解释（每题5分，共15分） 1、偏差： 2、一般偏差： 3、重大偏差： 三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）
1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？ 2、偏差处理原则？ 3、偏差造成损失和风险？ 偏差处理管理测试试题答案
一、填空题 1、报告、记录、调查、处理 2、微小偏差、一般偏差、重大偏差 3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察 4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门 二、名词解释： 偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。 重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 三、简答题 1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏 差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。 2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。 （2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。 （5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。 3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5） 法律风险
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度 一、目的 为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。 二、范围 本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差： 1、生产操作中的偏差； 2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差； 3、收率的偏差； 4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）； 5、每批原料收发平衡帐的偏差； 6、验证中的偏差； 7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差； 8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）； 9、投料过程的偏差； 10、检验中的偏差 11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。 三、责任 本公司所有参与生产活动的员工 四、内容 1、偏差处理 当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定 2、偏差评估 QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。 若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见 2.1由偏差的性质分类 偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准； 计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；
3C认证及其与质量管理体系认证的区别关键词：3C认证,质量管理体系 导语：“3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。这些认证背后究竟有怎样的区别？ 3C认证及其与质量管理体系认证的区别在人们的日常生活中，经常能看到一些强制认证的标志。随着生活水平的提高，大家对于涉及人类健康和安全的一些日常用品上的“认证”以及“质量管理体系认证”关注力也越来越大。今天，笔者就以经常接触到的3C认证及质量管理体系认证为例，详细讲述两者之间的区别。 “3C”是“中国强制认证”首个英文字母组合的简称，是国家强制认证的一种，是对产品的认证。由国家质量监督检验检疫总局（下称“国家质检总局”）领导、国家认证认可监督管理委员会（副部级，下称“认监委”，由国家质检总局管理）负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构（如中国质量认证中心，即CQC，司局级，国家质检总局直属部门，受国家质检总局和认监委双重领导）负责认证的具体实施，通常每种产品受权的认证机构有2-3家。“3C”认证的前身是原国家质量技术监督局管理的“电工产品安全认证制度（长城认证）”和原国家进出口商品检验局管理
的“进口商品安全质量许可制度”，原国家质量技术监督局和原国家进出口商品检验局合并为国家质检总局后，国家质检总局2001年底推出“3C”认证。通过认证的企业必须在产品的规定部位加贴“3C”标识。 因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。 ISO9001、TS16949等质量管理体系认证的管理体制和“3C”认证的管理体制是一样的，但受权的认证机构很多。它是对工厂建立的质量管理体系（即管理方式）的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。质量管理体系的认证是自愿性的，国家不强制执行。 “3C”认证最常用的模式是“型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还重点关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。 而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查+发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量
北京中农发药业有限公司黄冈分公司 质量管理测试 姓名：____________ 所在岗位：___________________________________________ 、填空题：每空2分合计48分 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、( ) （）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5.兽药生产质量管理规范由（）构成。 6.兽药生产质量管理规范的制订依据是（、 。 7.—个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（。三个内 容' 8.文件定义：（)° 9.标准类文件分为（）、（)、( 。三类。 10.兽药不良反应的定义：（)° 11.对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（)、( ) （）或其它外界因素影响的设施。 12.兽药的标签、使用说明书必须与（。部门批准的内容、式样、文字相 一致，标签、使用说明书须经企业（。部门校对无误后印 制、发放、使 用。 二、判断题：每题3分，合计30分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（）
6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（） 10、质量管理部门应对生产的全过程进行监控。（） 三、问答题： 1、产品出厂放行时质量管理部门审核的主要内容是哪些？（12 分） 2、产品质量档案应包括哪些内容？（10 分）
1 目的 建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。 2 范围 车间生产过程中的一偏差。 3 责任 车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。 4 内容 4.1 偏差处理的内容 4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。 4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。 4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 4.1.5 产品质量发生偏移。 4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 4.1.7 生产中的一切异常。 4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。 4.3 偏差处理程序： 4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。 4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： 4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。 4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。 4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。
第 2 页/共 2 页 4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。 4.3.4 车间按批准的建议组织实施。实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。 4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
质量管理体系认证完全指南 质量管理体系认证 百科名片 质量管理体系认证-简称"ISO9001"。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过IS O9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。 目录[隐藏] 简介 特点 优点 内涵 策划设计 文件编制 试运行 审核评审 简介 特点
优点 内涵 策划设计 1. 教育培训，统一认识 2. 组织落实，拟定计划 3. 确定质量方针，制定质量目标 4. 现状调查和分析 5. 调整组织结构，配备资源 文件编制 试运行 审核评审 [编辑本段] 简介 目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 质量管理体系认证证书 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照IS O9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 [编辑本段] 特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 （二）它是深入细致的质量文件的基础。
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
偏差介绍及管理 2014-08-30网络蒲公英 一、概述 偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。 严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。 偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。 二、偏差管理 (一)偏差管理的目的
质量管理体系认证证书 合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 质量管理体系认证证书 ：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系的特点 （一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。
ISO9001质量管理体系 ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。 一般来说，ISO9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。 销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。 总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做ISO9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，ISO9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。 ISO14001环境管理体系 ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。 现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了ISO14001环境管理体系。 一般来企业推行ISO14001环境管理体系有以下几种情况：
实测实量管理制度 1. 目的 1、通过建立工程实体质量、实测实量体系并系统实施的方式，客观真实反映项目各阶段的工程质量，增强质量意识，规范工程质量预控措施，促进实体质量的实时改进，进一步提高本项目质量管理水平，全面提高项目质量稳定性及精细化管理。 2、规范工程质量实测过程中的程序、取样方法、测量操作、数据 处理等具体步骤和要求。 3、提供工程质量实测的操作方法，尽可能消除人为操作引起的偏差。 2. 取样总则 、随机原则：各实测取样的楼栋、楼层、房间、测点等，必须结 合当前各标段的施工进度，通过图纸或随机抽样事前确定。 、可追溯原则：对实测实量的各项目标段结构层或房间的具体楼 栋号、房号做好书面记录并存档。 、完整原则：同一分部工程内所有分项实测指标，根据现场情况 具备条件的必须全部进行实测，不能有遗漏。 、效率原则：在选取实测套房时，要充分考虑各分部分项的实测 指标的可测性，使一套房包括尽可能多的实测指标，以提高实测效率。 3. 相关要求 .项目部、劳务两级级检查体系，项目部负责实测实量，劳务负责整改修补工作。
项目部实测可有针对性的选取工序交接的下家单位参加对上家单 位的实测，通过施工单位之间的交接行为敦促整改和提高。 . 检查记录结果的处理： （1）项目部实测小组实测结果需及时整理相关资料：实测实量数据记录表;测量现场标注、测量数据记录、图纸标注三者对应模式。 （2）对已整理资料向相应分包劳务下达整改通知单，并同时规定整改时限性，劳务接到整改通知单后对相应部位进行核对，组织相应施工队伍按照项目部下发整改方案内容进行整改，对未明确处理方式的整改项，应提前告知项目部，由项目部出具相应处理方式后，方可 进行整改。 （3）经相应施工队伍整改完毕后，由劳务组织项目部相关人员进行验收，并填写实测实量验收单，相关部门负责人填写验收意见。 （4）对于验收未通过项，劳务再次进行整改，直至达到验收条件。 （5）质量部门将上述资料整理保存，保证可追溯性及完整性。 实测小组每次实测检查结果由项目部在一定范围内通报。 实测记录表格要与实测平面专用图、现场实测数据统一标注形式三者相结合使用。 4.实测实量内容及操作如下； 砼工程 构件尺寸偏差 测量工具：5米钢卷尺
iso质量管理体系认证详解 文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符 合标准。 第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
XXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。 2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。 3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。 4 偏差处理流程（见图） 4.1偏差发生 在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。 在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。 4.2偏差的识别 公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。 各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管 4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。 4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。 4.4判断是否需执行紧急措施 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。 常见的紧急措施有： （1）暂停生产。 （2）物料或产品隔离。 （3）物料或产品分小批。 （4）设备暂停使用。 （5）紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整翔实的记录。 4.5 偏差报告质量管理部门 偏差是否立即报告质保部，是质保部能否有效进行偏差分类和会同其他部
ISO质量体系认证详解 2004-10-28 9:15:07 A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种： 第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。 第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。 第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。 第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。 以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机
质量管理培训试题 姓名______________ 日期________________________________ 得分 一、填空题（共20分） 1. 依照“三不放过原则”，不合格物料_________________ ;不合格中间体、半成 品 ________________ ;不合格成品 _________________ 。 2. QA 凭 ______________ 签发状态标志。 3. 事故的“三不放过”是指：_______________ ；________________ ； ____________ 4. 清场检查合格后，应签发_________________ 。 5. 药品生产和质量管理的基本准则是___________________ 。 6. 取样方法的要求是：________________ ，以保证样品的代表性。 7. 取样标准操作规程应详细阐述的是：___________________ ；___________________ 8. 物料留样的要求是：________________ ；____ 9. 定点供应商名单的内容：_________________ 、_ ________________ 。 10. 产品的放行的条件是：_____________________ 11. 生产偏差分为：________________ ，_______________ ， ____ 12. 物料放行时进行的质量评价内容应包括：_____________________ 二、选择题（共64分） 1. 成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B 、QA C、生产技术部门 D 、质量管理部门
福建建东药业 文件名称产品物料平衡及偏差管理制度编码 页数实施日期 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期 制订部门生产部技术 部 分发部门各生产车间 1目的 为了保证药品生产质量，保障人民的用药安全，根据《药品生产质量管理规范》的要求，结合我企业的实际情况，特制定我公司产品物料平衡及偏差管理制度。 2范围 每个批次产品生产过程的关键工序要进行物料平衡。 3责任 操作人员，岗位负责人，车间管理人员，QA负责本制度的实施。 4内容 4.1产品物料平衡表的制定 4.1.1制定物料平衡表必须根据《药品生产质量管理规范》的要求，要有科学根据，在工艺上吸收和采用国内外先进技术，解决三废治理，保证优质、安全、技术指标先进。 4.1.2由车间负责人根据上述原则及试生产或生产中的各步产量或数量及影响收率各因素的损耗数据，根据这些数据据以整理、综合、平衡，建立符合生产实际的技术指标先进的物料平衡表。 4.1.3将物料平衡表送往生产技术部审核、质管部审批，再由总工程师批准后，分发有关车间部门执行。 4.1.4该物料平衡表载入产品工艺规程中，作为生产全过程技术管理及生产状况监控的重要依据之一。 4.1.5该物料平衡表生产技术部应存档。 4.2物料平衡表对生产过程的监控。 4.2.1每批产品应按产量盒数量的物料平衡进行检查。车间负责人在进行生产全过程管理及每批产品记录审核时，应当同时将产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间进行比较，考察整个工艺过程是否处于正常状态。在具体操作时，可适当考虑，允许的正常偏差。
4.2.2组织生产及审核记录时，如物料平衡发生显著差异，应当从有关工序或操作步骤查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，载入生产记录，并报质管部审核，可按正常品处理。 4.2.3必要时，可召集工序操作人员共同查找差异原因，以确保药品生产质量。 4.3物料平衡表的更改 4.3.1产品物料平衡表是产品生产活动、管理活动、实践经验的总结，在一定时期内应保持相对稳定性，不可随意更改。但随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，必须更改时须慎重进行。 4.3.2有车间负责人收集整理新的物料平衡数据，制成更改后的物料平衡表。 4.3.3更改后的物料平衡表送交生产技术部审核，质管部审核，再送交总工程师或生产副总批准，发有关车间部门执行。 4.3.4在执行新的物料平衡表时，应同时收回旧的物料平衡表，新物料平衡表应同时报生产技术部存档。 4.3.5当生产工艺规程修订时，应收入新的物料平衡表。 4.4收率与平衡的计算 4.4.1理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 4.4.2实际值：为生产过程中实际所出合格中间产品或成品的量，包括：本工序产出量；生产中取得样品量（检品）；成品留样观察所取的量。 4.5偏差处理规定 4.5.1生产过程中可能出现的偏差； 4.5.1.1物料平衡超出收率的合格范围； 4.5.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围； 4.5.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4.5.1.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量； 4.5.1.5产品质量发生偏移； 4.5.1.6跑料； 4.5.1.7标签实用数与领用数发生差额； 4.5.1.8生产中一切异常。 4.5.2生产过程中偏差处理程序： 4.5.2.1发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内； 4.5.2.2偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产； 4.5.2.3发现人填写偏差处理记录，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产技术部及质管部；