1.0，范围。
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求，
A1)，需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力
B2)，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1 ，本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2 ，法律法规要求可称作法定要求。
4.0，组织环境。
4.1，理解组织及其环境。
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1，这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件．
注2，考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因
素，有助于理解外部环境。
注3，考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境．
4.2，理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定，
A1)，与质量管理体系有关的相关方。
B2)，与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3，确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑，
A1)，4. 1 中提及的各种外部和内部因素，
B2)，4. 2 中提及的相关方的要求，
C3)，组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
4.4，质量管理体系及其过程
4.4.1，组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应，
A1)，确定这些过程所需的输入和期望的输出，
B2)，确定这些过程的顺序和相互作用，
C3)，确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制，
D4)，确定这些过程所需的资源并确保其可获得，
E5)，分配这些过程的职责和权限，
F6)，按照6. 1 的要求应对风险和机遇，
H8)，改进过程和质量管理体系。
4.4.2，在必要的范围和程度上，组织应，
A1)，保持成文信息以支持过程运行，
B2)，保留成文信息以确信其过程按策划进行。
5.0，领导作用。
5.1，领导作用和承诺。
5.1.1，总则。
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，
A1)，对质量管理体系的有效性负责，
B2)，确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致，
C3)，确保质量管理体系要求融入组织的业务过程，
D4)，促进使用过程方法和基于风险的思维，
E5)，确保质量管理体系所需的资源是可获得的，
F6)，沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，
G7)，确保质量管理体系实现其预期结果，
H8)，促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献，
I9)，推动改进，
J10)，支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用，
注，本标准使用的＂业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织．
5.1.2，以顾客为关注焦点。
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，
A1)，确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求，
B2)，确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力，
C3)，始终致力于增强顾客满意。
5.2，方针。
5.2.1，制定质量方针。
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应，
A1)，适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向，
B2)，为建立质量目标提供框架，
C3)，包括满足适用要求的承诺，
D4)，包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2，沟通质量方针。
质量方针应，
A1)，可获取并保持成文信息，
B2)，在组织内得到沟通、理解和应用，
C3)，适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3，组织的岗位、职责和权限。
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以，
B2)，确保各过程获得其预期输出，
C3)，报告质量管理体系的绩效以及改进机会, 特别是向最高管理者报告，
D4)，确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点，
E5)，确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6，策划。
6.1，应对风险和机遇的措施。
6.1.1，在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以，
A1)，确保质量管理体系能够实现其预期结果，
B2)，增强有利影响，
C3)，预防或减少不利影响，
D4)，实现改进。
6.1.2，组织应策划，
A1)，应对这些风险和机遇的措施，
B2)，如何，
1)，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4 ) ;
2)，评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注2 : 机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
6.2，质量目标及其实现的策划。
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应，
A1)，与质量方针保持一致，
B2)，可测量，
C3)，考虑适用的要求，
D4)，与产品和服务合格以及增强顾客满意相关，
E5)，予以监视，
F6)，予以沟通，
G7)，适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2，策划如何实现质量目标时，组织应确定，
A1)，要做什么，
B2)，需要什么资源，
C3)，由谁负责，
D4)，何时完成，
E5)，如何评价结果。
6.3，变更的策划。
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4 ) 。组织应考虑，
A1)，变更目的及其潜在后果，
B2)，质量管理体系的完整性，
D4)，职责和权限的分配或再分配。
7，支持。
7.1，资源。
7.1.1，总则。
组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑，
A1)，现有内部资源的能力和局限，
B2)，需要从外部供方获得的资源。
7.1.2，人员。
组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
7.1.3，基础设施。
组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注，基础设施可包括，
A1)，建筑物和相关设施，
B2)，设备，包括硬件和软件，
C3)，运输资源，
D4)，信息和通讯技术。
7.1.4，过程运行环境。
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注，适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如，
A1)，社会因素,（如非歧视、安定、非对抗），
B2)，心理因素,（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪），
C3)，物理因素,（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7.1.5，监视和测量资源。
7.1.5.1，总则。
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源，
A1)，适合所开展的监视和测量活动的特定类型，
B2)，得到维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2，测量溯源。
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应，
A1)，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息，
B2)，予以识别，以确定其状态，
C3)，予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1，组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。
注2，组织的知识可基于，
A1)，内部来源，（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果），
B2)，外部来源，（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2，能力。
组织应，
A1)，确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性，
B2)，基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的，
C3)，适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性，
D4)，保留适当的成文信息．作为人员能力的证据。
注，适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。
7.3，意识。
组织应确保在其控制下工作的人员知晓，
A1)，质量方针，
B2)，相关的质量目标，
C3)，他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处，
d4），不符合质量管理体系要求的后果。
7.4，沟通。
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括，
A1)，沟通什么，
B2)，何时沟通，
C3)，与谁沟通，
D4)，如何沟通，
E5)，谁来沟通。
7.5，成文信息。
7.5.1，总则。
组织的质量管理体系应包括，
A1)，本标准要求的成文信息，
B2)，组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
注，对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于，
-组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型，
-过程及其相互作用的复杂程度，
-人员的能力。
7.5.2，创建和更新。
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的，
A1)，标识和说明，（如标题、日期、作者、索引编号），
B2)，形式，（如语言、软件版本、图表）和载体，（如纸质的、电子的），
C3)，评审和批准，以保持适宜性和充分性。
7.5.3，成文信息的控制。
7.5.3.1，应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保，
A1)，在需要的场合和时机，均可获得并适用，
B2)，予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
7.5.3.2，为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动，
A1)，分发、访问、检索和使用，
B2)，存储和防护，包括保持可读性，
C3)，更改控制（如版本控制），
D4)，保留和处置。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
注，对成文信息的＂访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8，运行。
8.1，运行的策划和控制，
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程
（见4.4 ) 进行策划、实施和控制，
A1)，确定产品和服务的要求，
B2)，建立下列内容的准则，
1)，过程，
2)，产品和服务的接收。
C3)，确定所需的资源以使产品和服务符合要求，
C4)，按照准则实施过程控制，
E5)，在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以，
1)，确信过程已经按策划进行，
2)，证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控（见8.4) 。
8.2，产品和服务的要求。
8.2.1，顾客沟通。
与顾客沟通的内容应包括。
A1)，提供有关产品和服务的信息，
B2)，处理问询、合同或订单，包括更改，
C3)，获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉，
D4)，处置或控制顾客财产，
E5)，关系重大时，制定应急措施的特定要求。
8.2.2，产品和服务要求的确定。
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保，
A1)，产品和服务的要求得到规定，包括，
1），适用的法律法规要求，
2），组织认为的必要要求。
8.2.3，产品和服务要求的评审。
8.2.3.1，组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审，
A1)，顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，
B2)，顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，
C3)，组织规定的要求，
D4)，适用于产品和服务的法律法规要求，
E5)，与以前表述不一致的合同或订单要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注，在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
8.2.3.2，适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息，
A1)，评审结果，
B2)，产品和服务的新要求。
8.2.4，产品和服务要求的更改。
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道己更改的要求。
8.3，产品和服务的设计和开发。
8.3.1，总则。
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2，设计和开发策划。
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑，
A1)，设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，
B2)，所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审，
C3)，所需的设计和开发验证、确认活动，
D4)，设计和开发过程涉及的职责和权限，
E5)，产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源，
F6)，设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求，
G7)，顾客及使用者参与设计和开发过程的需求，
H8)，对后续产品和服务提供的要求，
I9)，顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平，
J10)，证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3，设计和开发输入。
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑，
A1)，功能和性能要求，
B2)，来源于以前类似设计和开发活动的信息，
C3)，法律法规要求，
D4)，组织承诺实施的标准或行业规范，
C5)，由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4，设计和开发控制。
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保，
A1)，规定拟获得的结果，
B2)，实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，
C3)，实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求，
D4)，实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途，
E5)，针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施，
F6)，保留这些活动的成文信息。
注，设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8.3.5，设计和开发输出。
组织应确保设计和开发输出，
A1)，满足输入的要求，
B2)，满足后续产品和服务提供过程的需要，
C3)，包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则，
D4)，规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6，设计和开发更改。
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息，
A1)，设计和开发更改，
B2)，评审的结果，
C3)，更改的授权，
D4)，为防止不利影响而采取的措施。
8.4，外部提供的过程、产品和服务的控制。
8.4.1，总则。
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制，
A1)，外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分，
B2)，外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客，
C3)，组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
8.4.2，控制类型和程度。
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
组织应，
A1)，确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中，
B2)，规定对外部供方的控制及其输出结果的控制，
C3)，考虑，
1)，外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响，
2)，由外部供方实施控制的有效性，
D4)，确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3，提供给外部供方的信息。
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求，
A1)，需提供的过程、产品和服务，
B2)，对下列内容的批准，
1)，产品和服务，
2)，方法、过程和设备，
3)，产品和服务的放行，
C3)能力，包括所要求的人员资格，
D4)，外部供方与组织的互动，
E5)，组织使用的对外部供方绩效的控制和监视，
F6)，组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.5，生产和服务提供。
8.5.1，生产和服务提供的控制。
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括，
A1)，可获得成文信息，以规定以下内容，
1)，拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，
2)，拟获得的结果。
B2)，可获得和使用适宜的监视和测量资源，
C3)，在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则，
D4)，为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境，
E5)，配备胜任的人员，包括所要求的资格，
F6)，若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认，
G7)，采取措施防止人为错误，
H8)，实施放行、交付和交付后的活动。
8.5.2，标识和可追溯性。
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。
8.5.3，顾客或外部供方的财产。
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情
况的成文信息。
注，顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。
8.5.4，防护。
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。
注，防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.5，交付后活动。
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑，
A1)，法律法规要求，
C3)，产品和服务的性质、使用和预期寿命，
D4)，顾客要求，
E5)，顾客反馈。
注，交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务，（如维护服务等）、附加服务，（如回收或最终处置等）．8.5.6，更改控制。
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6，产品和服务的放行。
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括，
A1)，符合接收准则的证据，
B2)，可追溯到授权放行人员的信息。
8.7，不合格输出的控制。
8.7.1，组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出，
A1)，纠正，
B2)，隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供，
C3)，告知顾客，
D4)，获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2，组织应保留下列成文信息，
A1)，描述不合格，
B2)，描述所采取的措施，
C3)，描述获得的让步，
D4)，识别处置不合格的授权。
9，绩效评价。
9.1，监视、测量、分析和评价。
9.1.1，总则。
组织应确定，
A1)，需要监视和测量什么，
B2)，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效，
C3)，何时实施监视和测量，
D4)，何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
9.1.2，顾客满意。
组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
注，监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.3，分析与评价。
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价，
A1)，产品和服务的符合性，
B2)，顾客满意程度，
C3)，质量管理体系的绩效和有效性，
D4)，策划是否得到有效实施，
E5)，应对风险和机遇所采取措施的有效性，
F6)，外部供方的绩效，
G7)，质量管理体系改进的需求。
注，数据分析方法可包括统计技术。
9.2，内部审核。
9.2.1，组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息，
A1)，是否符合，
1)，组织自身的质量管理体系要求，
2)，本标准的要求，
B2)，是否得到有效的实施和保持。
9.2.2，组织应，
A1)，依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告，
B2)，规定每次审核的审核准则和范围，
C3)，选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正，
D4)，确保将审核结果报告给相关管理者，
E5)，及时采取适当的纠正和纠正措施，
F6)，保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注，相关指南参见GB/ T 19011。
9.3，管理评审。
9.3.1，总则。
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。
9.3.2，管理评审输入。
策划和实施管理评审时应考虑下列内容，
A1)，以往管理评审所采取措施的情况，
B2)，与质量管理体系相关的内外部因素的变化，
C3)，下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势，
1），顾客满意和有关相关方的反馈，
2)，质量目标的实现程度，
4)，不合格及纠正措施，
5)，监视和测量结果，
6)，审核结果，
7)，外部供方的绩效。
D4)，资源的充分性，
E5)，应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1 ) ;
F6)，改进的机会。
9.3.3，管理评审输出。
管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施，
A1)，改进的机会，
B2)，质量管理体系所需的变更，
C3)，资源需求。
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
10，改进。
10.1，总则。
组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括，
A1)，改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，
B2)，纠正、预防或减少不利影响，
C3)，改进质量管理体系的绩效和有效性。
注，改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
10.2，不合格和纠正措施。
10．2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应，
A1)，对不合格做出应对，并在适用时，
1)，采取措施以控制和纠正不合格，
2)，处置后果。
B2)，通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生，
1)，评审和分析不合格，
2)，确定不合格的原因，
3)，确定是否存在或可能发生类似的不合格。
C3)，实施所需的措施，
D4)，评审所采取的纠正措施的有效性，
E5)，需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇，
F6)，需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
10．2.2，组织应保留成文信息，作为下列事项的证据，
A1)，不合格的性质以及随后所采取的措施，
B2)，纠正措施的结果。
10.3，持续改进。
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
公司质量管理体系运行报告 公司为充分了解顾客的需求并关注顾客需求的变化，将顾客的要求准确、完整的在产品实现中得以体现，通过对产品实现的全过程系统地实施控制，持续地提供符合顾客要求和期望的产品和服务，做到顾客满意，同时通过测量分析，持续的开展质量改进，为此公司建立、实施并保持了一个符合公司实情的质量管理体系。公司的质量管理体系文件更新版已于2019年12月11日正式发布，体系文件着重体现提高过程能力，确保产品质量要求的可靠实现，并按策划、实施、检查、改进的质量螺旋的原理持续改进过程和产品质量，增强顾客的满意度。总经理向全体员工制定发布了公司的质量方针和质量目标，是作为公司在质量方面所奉行的宗旨和方向，各部门根据方针、目标在本部门中进行了分解细化，订立了可测量的目标和考核办法。总经理建立了公司质量管理体系组织结构并将质量职责、权限分配至各部门并明确了各部门的接口关系（见公司组织结构图和职能分配表），确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现公司的质量方针和质量目标。 公司根据产品特点，识别和确定了产品实现过程，根据各个过程对产品实现所产生的不同影响，确定了过程控制的方法（见相应的程序文件），规定了对关键、特殊活动实施重点管理，同时通过资源配置使相应部门和人员具备理解和测量关键、特殊活动效果的能力。公司认为所建立的质量管理体系能具有符合性、适应性和有效性，按照GJB9001C-2017标准要求并根据本公司的实际需要建立了12个程序文件和必要的支持性文件以保证实现对体系过程，产品所策划的结果并对这些过程进行持续改进。 公司于2020年4月6日进行了质量管理体系内部审核活动，审核范围覆盖了公司所有产品的各个实现过程以及公司质量管理体系运行过程。审核以
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会： 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
质量管理制度 第一章质量管理体系运行管理办法 一、总则 第一条为确保公司ISO9000质量理体系的运行持续有效，全面提高公司的质量管理水平，特制定本管理办法。 第二条公司制订的《质量手册》、《程序文件》、所有三级文件、相关的外来文件是公司进行质量管理所必须遵守的重要文件，相应的记录是质量体系运行符合性的重要证据之一。 二、机构设置及职责 第三条为了更好地规范公司ISO9000质量体系的运行，由总经办负责归口管理。由管理者代表在各部门任命一名或几名内审员，并由公司负责组织培训。审核时，临时组成审核小组。 第四条审核员的职责：负责本部门的质量体系内部组建、完善和改进；负责本部门纠正、预防措施的实施。 第五条审核组的职责：按计划对公司的质量管理体系进行审核，进行日常的检查、监督与协调。并监督各部门进行改进、纠正和预防。 第六条部门、科室负责人和车间主管是本部门质量活动的第一责任人，对本部门的质量活动的符合性、有效性负责，对质量事故负责。 第七条各部门的具体质量管理职责遵循《质量手册》内的职责划分。 三、质量教育与培训 第八条质量教育与培训是加强质量管理的首要任务，只有员工的质量意识得到了充分的提高，掌握了熟练的操作技能，才能达到全面质量管理的目的。
第九条质量教育与培训的内容，包括质量意识教育，质量管理知识教育和专业技能培训。 第十条质量教育与培训的具体实施按《人力资源程序》和《员工培训制度》要求执行，并由质量管理部门跟踪评价、考核其有效性，建立职工的教育档案及有关管理制度，以充分调动员工学习的积极性为目的，帮助、鼓励员工提高自身素质。 四、考核细则 第十一条本办法规定：将质量体系管理考核纳入公司年度、月部门绩效考核。占部门绩效总分的10%。考核时以100分计算。 第十二条质量体系管理考核标准为ISO9001标准要求、国家法律、法规、公司的《质量手册》、《程序文件》、各项规定和要求等受控三级文件。公司每一名员工都必须履行自己的质量职责，按照质量管理体系标准、体系文件要求，开展自己的工作。 第十三条每月由质量管理部门组织审核员进行一次综合性检查（大修或停产情况除外）、不定期的抽查、监督巡查，并作好检查记录；每年至少进行一次的全面内部审核。对违背质量管理体系要求的行为，及时提醒责成责任部门改正，并将其结果纳入部门绩效考核。未开展或工作不到位时，扣部门月质量管理20分/每次。 第十四条各部门必须认真接受审核员的检查与审核，不得有抵触情绪，甚至更恶劣的行为，否则，扣部门月质量管理10-30分/每人次。 第十五条审核员在审核过程中，不坚持审核原则，按公司《处罚条例》对其进行处罚。 第十六条在内部审核和检查过程中发现的不符合项，各责任部门须在10个工作日分析原因并采取相应的措施。对不在规定的期限内采取纠正措施的部门，每一项扣部门当月质量管理30分（年度内审或外审扣50分）。
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）
2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标：
1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预
2008版ISO 9001颁布后的体系工作建议 ISO, 建议, 颁布 本帖最后由 hnwang 于 2009-5-4 08:58 编辑 ISO 9001：2008版英文标准已经在2008年11月15日正式颁布了。已经建立符合2000版ISO 9001质量管理体系的组织应当如何做。这里给大家提出一些建议，供参考。 1、预先学习。 如果手头没有标准，可以从从本网站上下载。我们国家中文版本还没有颁布，如果不能看英文版本的话，可以从本网站下载有些翻译版本参考，已经足够了。 由于这次2008版相对2000版标准要求只是在文字上做了修饰和统一的协调更改，没有提出新的要求，如果原来对2000版标准理解
正确，体系建立得比较好的话，这些修改的工作量应当不会很大，甚至没有什么需要修改的。 2、组织学习。然后，组织ISO小组成员和内审员共同学习新版标准。如果原来没有建立ISO小组的。可以利用这个机会成立。 3、文件评审。ISO小组组织文件的主管人员（通常每份质量管理体系文件应当指定负责的部门，该部门应当指定负责人。一般这次体系要求变更对技术性文件不会有什么影响的），根据新版标准对每份文件，包括质量手册、程序文件，作业指导书和记录用的空白表单，结合实际执行情况，做一次评审。把结果分成以下各类： 情况现有文件内容实际执行、记 录工作量 a）符合新版标准不符合新版标准纠正措施 b）需修改或者补充符合新版标准文件修改 c）需修改或者补充不符合新版标准纠正措施 d）现没有但实际需要文件不符合新版标 准纠正措施
注：尽管这次2008版相对2000版标准的意图没有变化，仍然用于合同和认证。没有增加新的要求。仅仅对标准的文字做了一些统一、修饰和注解。如果过去对2000版标准理解有偏差的话，讲会发现，似乎2008版要求扩大了，内容增加了。所以，建议认真阅读2008版标准和2000版标准的差别。有条件的话，建议您阅读英文原文，加以对比。有助于对标准的正确理解。利用这次转版机会，提升自己的质量管理体系有效性和效率。 4、编写升版工作计划。ISO小组汇总以上情况，编制一份书面升版工作计划，经过总经理批准后，由管理者代表具体组织实施。 几点说明： a）文件修改要符合标准4.2.3条要求。各种质量管理体系文件的修改必须按照自己的程序文件规定执行，该程序文件必须满足标准第4.2.3条要求。 b）为了便于工作，文件数量可以调整。新版标准容许一个标准要求分散在几个文件中。譬如，不合格品处理8.3条，可以分别用进货、在制和交付后发现不合格品的三份处理程序来规定；也可以用一份文件来满足标准几条要求，甚至标准的几个要求。譬如，质量、环境保护、
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系运行工作总结及部门工作报告 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
____________________有限公司 质量管理体系运行工作总结 经过一年多质量管理体系的运行，公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行，贯彻ISO9001：2008质量管理体系标准要求，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下： 一、体系运行总体情况 1．公司于2010年8月开始导入ISO质量管理体系推广工作，在总经理的直接领导下，组织开展认证的各项准备工作，建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件，并严格执行体系要求，终于在2011年1月底通过了外审，并于2011年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2．公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意：1）确保在使用处可获得适用文件的有效版本，即加强对施工验收规范等的收集和管理；2）确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 3．一年多以来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，坚决贯彻“工艺规范，确保质量；持续改进，顾客满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。
浅谈质量管理体系运行的有效性 杨晓阳1邵强2 1、杭州市质量技术监督检测院浙江杭州310000 2、浙江建院建筑规划设计院浙江杭州310000 摘要：改革开放以来，我国企业的质量管理工作得到加强，产品质量总体水平有了较大提高，部分产品质量已达到或接近国际先进水平。但目前我们的产品质量状况与经济发展要求和国际,先进水平相比，仍有一定差距。主要原因是企业质量管理基础薄弱，表现在对产品的质量保证能力不足，如检验把关管理不完善，甚至极少企业和个体企业还存在无标准生产、无相应检测手段的状态。要解决这些问题，企业必须提高质量管理体系运行的有效性。 关键词：质量管理；体系运行；有效性 中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：前言： 主要从企业贯彻ISO9000标准建立质量管理体系的必要性谈起，针对目前在我国企业贯标工作中存在的问题和认识上的误区造成贯标取证后运行的效果不大、有的甚至无效等问题，如何提高质量管理体系的有效性。 1．有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问
题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 2．质量管理体系有效性的具体特征 企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在实物质量、交货期和服务等方面，满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。真正的动力来自市场和顾客。有效的质量管理体系通常与企业良好的经营战略和经营业绩联系在一起，与执行者素质和良好的操作有关。否则，自身有效体系也不能保证它的运行一定有效。质量管理体系有效性具体特征表现在以下五个方面：（1）产品质量稳定，符合顾客要求和有关的法律法规。 （2）顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。 （3）质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有力，能有效地防止现有问题的再发生和潜在问题的发生。 （4）产品质量提高成本下降，开发周期缩短、经济效益提高。 （5）员工质量意识提高，职责明确，为实现企业的质量方针和目标积极努力。 3.质量管理体系运行过程中存在的问题 结合质量管理体系学习的一些体会，现对质量管理体系运行中存在的问题进行论述。
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，