提取车间D级洁净厂房与设施
验证报告
验证项目：提取车间D级洁净厂房与设施验证
目录
2 目的 (4)
3 范围 (5)
4 职责 (5)
5 验证时间安排 (6)
6 验证指导文件 (6)
6.1 相关文件 (6)
6.2 验证的标准 (6)
6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表 (7)
7 培训 (7)
8 风险分析 (8)
9 确认/验证项目 (10)
9.1设计确认 (10)
9.1.4. 设计确认的内容 (13)
9.1.4.2．室内设计参数的确认 (13)
9.1.4.3系统负荷和风量的核算 (15)
9.1.4.4 空调机组性能参数的确认 (16)
9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 (17)
9.1.4.6厂房设施设计确认 (18)
9.1.4.7 仪器仪表配置的确认 (19)
9.1.5 设计确认结论 (21)
9.2 安装确认（IQ） (21)
9.2.1厂区环境与布局及厂房设施检查 (21)
9.2.2车间内部检查 (22)
9.1.3洁净室检查 (22)
9.2.4电气、照明检查 (23)
9.2.5水和工艺管道检查 (24)
9.2.6空气处理设备的安装确认 (24)
9.2.7 风管的制作及安装确认 (25)
9.2.8 风管及空调设备清洁确认 (26)
9.2.9 风管漏风性检查 (26)
9.2.10 冷媒安装连接确认 (27)
9.2.11 初效、中效过滤器及静音装置的安装确认 (28)
9.2.12 高效过滤器的安装及检漏 (28)
9.2.13 空调净化系统中关键仪器、仪表确认 (30)
9.2.14 空气消毒设施的安装确认 (31)
9.2.10 安装确认结论 (32)
9.3 运行确认（OQ） (32)
9.3.1 空调机组的运行确认 (32)
9.3.2 通风机的总风量、新风量及回风量的测定 (33)
9.3.3 系统防倒灌措施确认 (34)
9.3.4 温、湿度的确认 (35)
9.3.5 照度、噪声的确认 (36)
9.3.6 压差的确认 (36)
9.3.7 高效过滤器运行确认 (37)
9.3.8 风量及换气次数的确定 (37)
9.3.9 运行确认结论 (39)
9.4 性能确认（PQ） (39)
9.4.1 自净时间的确定（动静态转化法） (39)
9.4.2 微生物监测 (41)
9.4.3 悬浮粒子的监测 (42)
9.4.4 性能确认结论 (45)
10偏差及漏项说明记录 (45)
11 文件变更历史 (46)
12 拟定日常监测及再验证周期 (47)
13 验证报告及证书 (48)
1 概述
提取车间厂房空气净化系统位于提取车间二楼空调机房。洁净区面积630m2。空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。空气净化系统采用2套系列组合式卧式空调机组，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。本次验证属于提取车间厂房设施及净化空调系统验证。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：
2 目的
2.1确认提取车间及其空调系统的设计符合公司提取车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。
2.2确认提取车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。
2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型
的技术参数要求。
2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使提取车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。
2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3 范围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统验证。
4 职责
公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 验证时间安排
验证时间：年月日至年月日。
6 验证指导文件
6.1 相关文件
6.2 验证的标准
6.3 验证设备所需仪器、仪表一览表
7 培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
8 风险分析
风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该空调系统进行验证，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。根据风险评估，我们拟定了验证内容。
9 确认/验证项目
9.1设计确认
以下设计及技术参数在提取车间技术改造项目组的组织下，经工程动力部、提取车间、生产部、质量管理部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计、采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。
9.1.1. 目的：确认提取车间车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
9.1.2. 参考标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）
《洁净室标准》（ISO—14644）
9.1.3．设计说明（设计参数标准）
9.1.3.1．洁净室内设计参数要求
9.1.3.2．静压差参数要求
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。
9.1.3.3．空调机组主要参数及相应服务区域
9.1.3.4．洁净度设计要求
9.1.3.5．冷源及参数
此系统所用冷媒为7/12℃低温水，由厂区提供。
9.1.4. 设计确认的内容
设计确认内容根据提取车间D级洁净区的生产工艺和产品特性以及GMP要求而确定。9.1.4.1．设计文件的确认
9.1.4.1.1 目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性
9.1.4.1.2 程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。
9.1.4.1.3 可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。
9.1.4.1.4 检查及评价结果：设计文件的确认表
9.1.4.2．室内设计参数的确认
9.1.4.2.1.1 目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范
9.1.4.2.1.2程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应GMP(2010年版)和《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）、《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。
9.1.4.2.1.3可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010年版)和相关设计规范的要求。
9.1.4.2.1.4 检查及评价结果：《室内设计参数的确认表》
9.1.4.3系统负荷和风量的核算
9.1.4.3.1 目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性
9.1.4.3.2 程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。
正压乱流洁净室送风量的计算：QⅠ=KV
系统送风量的计算：
∑
∑
-
=
ε
1
ⅠⅡ
Q Q
式中：
∑
ε
为总漏风率（C、D级按4%计；A、B级按2%计）；
∑ⅠQ为各洁净室送风量
之和。
系统新风量的计算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+ Q4
①满足卫生要求洁净室所需的新风量Q1
对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按《洁净厂房设计规范》每人每小时新风量不得小于 40m3计算：Q1-1=人数×40 m3/h。
②保持室内正压所需新风量Q2 =Q2-1＋Q2-2＋Q2-3
Q2-1为局部排风量；
Q2-2为通过余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得);
Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以采用另一种换气次数法进行计算，换气次数根据经验值
估算，即当洁净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为1～2h－1，当洁净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为2～4 h－1。因为洁净室压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限)。
③满足一定比例的新风量Q3
由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。按《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）规定，对于乱流洁净室，新风量不应小于总风量的10%～30%，
对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的2%～4%。原则是洁净度越低新风比越大。
④补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=QⅡ×εΣ
Q- QⅢ,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减去新 d. 系统回风量的计算：QⅣ= Ⅱ
风量。
9.1.4.3.3 可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。
9.1.4.3.4 检查及评价结果：见DQ附表4《系统负荷和风量的核算表》Array
9.1.4.4 空调机组性能参数的确认
9.1.4.4.1 目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求
9.1.4.4.2 程序：对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括：所选择的空
调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。
9.1.4.4.3 可接受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间
的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需要有设计风量的10%的余量；
空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。
9.1.4.4.4 检查及评价结果：《空调机组性能参数的确认表》
9.1.4.5 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认
9.1.4.5.1 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范
9.1.4.5.2 程序：对照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置。
9.1.4.5.3 可接受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。
9.1.4.5.4 检查及评价结果：见DQ附表6《系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表》
9.1.4.6厂房设施设计确认
9.1.4.6.1 目的：确认厂房设施、内部装饰及给排水系统符合GMP要求。
9.1.4.6.2 程序：对相应的图纸、设计资料进行审查。
9.1.4.6.3 可接受标准：
9.1.4.6.4 检查及评价结果
9.1.4.7 仪器仪表配置的确认
9.1.4.7.1 目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理
9.1.4.7.2 程序：根据产品工艺要求，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。
9.1.4.7.3 可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。
9.1.4.7.4 检查及评价结果：见DQ附表7《仪器仪表配置的确认表》
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月
一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
洁净车间压缩空气再验证 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案 1、概述 1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。 1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。 2、验证目的 根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。 3、参考文件 3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.5 空气压缩机使用说明书 3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书 4、验证小组组员及组内职责分工 5、验证方法步骤 5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日 5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常； b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常； c) 检查气体排放量是否符合要求； d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。 5.3 性能确认 性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。 5.3.1 气体残留菌测试 参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。 （取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。） 5.3.2 气体的尘埃粒子数 类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。） 5.3.3气体的油水分离 取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。 5.3.4 结果分析评价： 经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标： 残留菌：1000mL气体中应≤1个
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
文件编号： 受控状态：发放号: 洁净车间验证方案 编制：_____________ 日期：_______________ 审核：_____________ 日期：_______________ 批准：_____________ 日期：_______________ 医疗器械有限公司
目录 1洁净厂房概述 2验证目的 3验证依据 4验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，. 主要用途是生产川类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1公司总平面环境布置图 2十万级洁净厂房平面图 3风管的平面图 4送、回风口的平面图 5排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图 8空调机组使用说明书
洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特依照GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证
方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、
微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分不进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，托付外单位进行监测的项目所需仪器仪表应
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：
洁净厂房和设施验证报告 企业名称：文件编号： 版本号：1、验证方案的起草、审核和批准： 2、验证组成人员：
洁净厂房和设施验证方案 目录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证报告 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2. 验证背景： 2.1车间简介： 净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌
医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介 净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。压缩空气使用前经过过滤处理。 2.3空调系统： 净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机及其管路系统。 2.4空调净化系统平面图：（略） 2.5工艺布局平面图：（略） 2.6十万级净化风口布置图：（略） 2.7十万级净化照明平面图：（略） 2.8十万级净化送风图：（略） 2.9所用的档案清单及存放地
公司已过G M P认证洁净厂房验证模版中英文 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录
1.Purpose目的 本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.Scope范围 本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号： ***********）的安装确认。 3.Responsibility职责 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (SFDA) GMP 2010版 中国药典 2010版 现行版ISPE指南5“调试和确认” 洁净厂房设计规范GB13554-92 5.Abbreviations缩略语 6.System Description 系统描述 口服固体制剂的洁净室包括以下级别 D级区 非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
7.Good Documentation Practice文件管理规范 记录用笔： -使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名： -被授权的人员才能签署文件 -应签全名，除非文件另有规定 -签名应该是可辨认的 -签名应始终一致 填写栏目： -所有栏目必须填写 -填写内容与上面栏目相同应重新填写 -若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。 -填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量 沿斜线同侧填写。
原料车间厂房再验证方案 方案编号: 起草人：日期：年月日 审核人 工程部：日期：年月日 化验室：日期：年月日 质量部：日期：年月日 生产部：日期：年月日 批准人：日期：年月日 江苏省****制药有限公司 2007年08月
目录 1.概述2 2.验证目的2 3.验证小组成员及职责2 4.相关文件3 5.相关检测设备3 6.验证内容3 6.1验证内容、空调净化系统检查3 6.2性能测试4 7.日常监控与再验证6 7.1日常监控6 7.2再验证周期6 7.3系统的再验证6 1.概述 原料车间车间位于综合大楼的一楼，车间总面积为715m2，总体分为一般区和洁净区，其中洁净区面积为256m2。本车间净化级别为30万级，目前主要生产果糖、尿囊素、右糖。按照验证周期现有必要对其进行再验证。 后附车间平面图、设备安装平面图及空气净化系统的送风、风口、排风平面布置图。 2.验证目的 通过本次验证确认原料车间厂房及公用工程系统安装符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求，并确认原料车间厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性，为符合洁净区生产工艺要求提供保证，确认原料车间的公用工程系统安装符合设计要求。 3.验证小组成员及职责
4.相关文件 5.相关检测设备 6.验证内容 6.1验证内容、空调净化系统检查 本车间所用空调机组系南通中港空调净化设备有限公司生产的小山牌(XWK)系列空调机组，最大风量为50000立方米/小时。该空调主要为三十万级区域供风，本空调机组已安全运行五年，在本次验证中有必要对空调箱箱体、内部管道、初中效的滤袋及回风口等项目进行相应检查。 检查结果如下：
洁净车间验证方案
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排
1洁净厂房的概述 我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X平方米主要用途是生产二类体 外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2验证目的 检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系 统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合GMF管理要求。 3验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图 2万级、十万级洁净厂房平面图
3风管平面图 4送、回风的平面图 5排风管平面图 6空气过滤器分布图 7灯具平面图 8空调机组使用说明书 9洁净厂房工程验收报告 10洁净区环境监测记录 11第三方环境监测报告 12洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书
5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封。 c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。 5.2.1.3给排水管道要求 a）给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。 b）水管线路检漏合格 5.2.1.5其他附属设施 洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。