铁离子（Fe）测定试剂盒（Ferene法）
组成：试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成：
试剂1（R1）：醋酸缓冲液：200mmol/L，硫脲：42mmol/L， Trion X-100：0.50%；试剂2（R2）：呋喃三嗪二钠盐：2mmol/L，盐酸羟胺：200mmol/L。
校准品（选配）：单水平的液态校准品，在盐酸缓冲液中添加Fe离子，稳定剂<0.1%。定值范围：（80.0～120.0）μmol/L。
校准品具有批特异性，详见瓶签。
预期用途：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中铁离子的含量。
2.1 外观
液体双试剂：R1：无色透明液体； R2：黄绿色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准物质GBW08616。
2.4 试剂空白吸光度
在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度（A）应<0.3。
2.5 分析灵敏度
测定浓度为50μmol/L时，吸光度差值（△A）应在(0.085～0.180) 范围之间。
2.6 线性范围
在[2，120]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.996。在（50，120]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[2，50]μmol/L时绝对偏差≤5.0μmol/L。
2.7 重复性
试剂盒测试项目重复性 CV< 6%。
2.8 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应< 6%。
2.9 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.10稳定性
2.10.1效期稳定性
原包装试剂（含校准品）在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.9的要求。
2.10.2开瓶稳定性
试剂（含校准品）开瓶后，在(2～8)℃保存，可稳定14天。在第15天再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
铁离子的测定 （邻菲啰啉法） 本方法采用邻菲啰啉分子吸收光谱法测定铁含量，本方法适用于含Fe0.02～20mg/L范围工业循环冷却水中铁含量的测定。 1 方法提要 用抗坏血酸将试样中的三价铁离子还原成二价铁离子，在pH2.5～9时，二价铁离子可与邻菲啰啉生成橙红色络合物，在最大吸收波长（510nm）处，用分光光度计测其吸光度。本方法采用pH4.5。 2 试剂和材料 2.1 硫酸； 2.2 硫酸铁铵[NH4Fe(SO4)2·12H2O2]； 2.3 硫酸：1＋35溶液； 2.4 氨水：1＋3溶液； 2.5 乙酸—乙酸钠缓冲溶液(pH=4.5)：称取164g乙酸钠，溶于水，加84mL冰乙酸，稀释至1000mL； 2.6 抗坏血酸：20g/L溶液；溶解10.0g抗坏血酸于200mL水中，加入0.2g乙二胺四乙酸二钠（EDTA）及8.0mL甲酸，用水稀释至500mL，混匀，贮存于棕色瓶中（有效期一个月）； 2.7 邻菲啰啉溶液：2.0g/L； 2.8 过硫酸钾溶液：40.0g/L，溶解4.0g过硫酸钾于水中并稀释到100mL，室温下贮存于棕色瓶中，此溶液可稳定放置14d。 2.9 铁标准溶液Ⅰ：1mL含有0.100mgFe,称取0.863g硫酸铁铵，精确至0.001g，置于200mL烧杯中，加入100mL水，10.0mL浓硫酸，溶解后全部转移到1000mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 2.10 铁标准溶液Ⅱ：1mL含有0.010mgFe，取1mL含有0.100mgFe的铁标准溶液Ⅰ稀释10倍，只限当日使用。 3 仪器和设备 分光光度计：带有厚度为3㎝的吸收池。 4 分析步骤 4.1 工作曲线的绘制 分别取0mL（空白），1.00mL，2.00mL，4.00mL，6.00mL，8.00mL，10.00mL铁标准溶液Ⅱ于7个100mL容量瓶中，加水至约40mL，加0.50mL(1＋35)硫酸溶液，调pH 接近2(可投加一小块儿刚果红试纸，试纸变蓝pH即为2.5)，加3.0mL抗坏血酸溶液，10.0mL 缓冲溶液，5.0mL邻菲啰啉溶液。用水稀释至刻度，摇匀。室温下放置15min，用分光光度
特异性生长因子测定试剂盒（化学法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 1.1 包装规格 包装规格见表1。 表1 包装规格 。
2.1 外观 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度 试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。 2.4 准确度 与已上市产品进行比对试验：在SGF 浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r 当量 ≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。 2.5 分析灵敏度 浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。 样本SGF 当量 2.6 线性区间 浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF 当量 区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性 对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。 2.7.2 批间差 随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.8 质控品赋值有效性 使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。 2.9 稳定性
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
5第十节铁含量的分析 方法一：邻菲罗啉分光光度法 循环水中总铁的变化，反映了系统中腐蚀抑制情况，对正确调整水处理配方有着指导意义。 1 适用范围 本标准适用于工业循环冷却水、锅炉水、蒸汽冷凝液、天然水中总铁、可溶性铁的分析，其测定Fe2+含量的范围在～20mg/L。 2 方法原理 用抗坏血酸将试样中的Fe3+还原为Fe2+，在PH=～9时，Fe2+可与邻菲罗啉生成橙红色络合物，在最大吸收波长510nm处，用分光光度计测其吸光度。 3 试剂 硫酸AR 硫酸铁铵［NH4Fe（SO4）2?2H2O］ H2SO4溶液：（1+35） 氨水溶液：（1+3） 乙酸—乙酸钠缓冲溶液（PH=）：64克乙酸钠溶于水中，再加136mL36%的乙酸，稀释至1L。抗坏血酸溶液（L）：溶解抗坏血酸于200mL水中，加入乙二胺四乙酸二钠盐（EDTA）及甲酸，用水稀释至500mL，贮存于棕色瓶中（有效期一个月）。 邻菲罗啉溶液（L）（用适量无水乙醇溶解后，再用蒸馏水稀释）。 过硫酸钾溶液（L）：溶解4g过硫酸钾于水中并稀至100mL，室温下贮存于棕色瓶中，此溶液可稳定放置14天。 铁标准贮备溶液（mL） 称取硫酸铁铵，精确到，置于200mL烧杯中，加入100mL水，浓H2SO4，溶解后全部转移到1000mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 铁标准工作溶液（mL） 取铁标准贮备溶液稀释10倍，只限当日使用。 4 仪器 VIS—723型分光光度计（510nm），附3cm比色皿。 5 分析步骤 工作曲线的绘制（绘制时键盘操作参考第三章第四节） 分别取0，，，，，，铁标准工作溶液于七个100mL容量瓶中，加水至约40mL，加硫酸溶液，调PH近2，加抗坏血酸，乙酸—乙酸钠缓冲溶液，邻菲罗啉溶液，用水稀释至刻度，摇匀，室温下放置15分钟，用分光光度计于510nm，3cm比色皿，以试剂空白调零测其吸光度。以测得的吸光度为纵坐标，相对应的Fe2+离子含量为横坐标，绘制标准曲线。 试样的测定 总铁的测定 取～50mL试样溶液于100mL锥形瓶中，体积不足50mL的要补水至50mL，加硫酸溶液，加过硫酸钾溶液，置于电炉上缓慢煮沸15分钟，保持体积不低于20mL，取下冷却至室温，用氨水溶液或硫酸溶液调PH近2，然后转移到100mL容量瓶中，加抗坏血酸溶液，乙酸—乙
磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 1.1规格 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成
品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。 2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.7。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。 2.5 线性 在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性 校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
总铁离子的测定 （邻菲罗啉分光光度法） 本方法适用于循环冷却水和天然水中总铁离子的测定，其中含量小于1mg/L。 1、原理 亚铁离子在pH值3-9的条件下，与邻菲罗琳反应，生成桔红色络合离子，此络合离子在pH值3-4.5时最为稳定。水中三价铁离子用盐酸羟胺还原成亚铁离子，即可测定总铁。 2、试剂 2.1、1+1盐酸溶液。 2.2、1+1氨水。 2.3、刚果红试纸。 2.4、10%盐酸羟胺溶液。 2.5、0.12%邻菲罗琳溶液。 2.6、铁标准溶液的配制 称取0.864g硫酸铁铵溶于水，加2.5mL硫酸，移入1000mL容量瓶中，稀释至刻度。此溶液为1mL含0.1mg铁标准溶液。 吸取上述铁标准溶液10mL，移入100mL容量瓶中用水稀释至刻度，此溶液为1mL含0.01mg铁标准溶液。 3、仪器 3.1、分光光度计 4、分析步骤 4.1标准曲线的绘制 分别取1mL含0.01mg铁标准溶液0、1、2、3、4、5mL于6只50mL 容量瓶中，加水至约25mL,各加1毫米长的刚果红试纸在试纸呈蓝色时，各瓶加1mL10%盐酸羟胺溶液,2mL0.12%邻菲罗琳溶液。混匀后用1+1氨水调节使刚果红试纸呈紫红色，再加1滴氨水，使试纸呈红色，用水稀释至刻度。10分钟后于510nm处，用3cm比色皿，以试剂空白作参比，测其吸光度，以吸光度为纵坐标，铁离子毫克数为横坐标，绘制标准曲线。 4.2水样的测定 取水样50mL于150mL锥形瓶中，放入1毫米长的刚果红试纸，用1+1盐酸溶液调节使水呈酸性，p H＜3，刚果红试纸显蓝色。加热煮沸10分钟，冷却后移入50mL容量瓶中，加10%盐酸羟胺溶液1mL，摇匀，1分钟后再加0.12%邻菲罗琳溶液2mL，用1+1氨水调节pH，使刚果红试纸呈紫红色，再加一滴氨水，试纸呈红色后用水稀释至刻度。10分钟后于510nm处，以3cm比色皿，以试剂空白作参比，测其吸光度。 5、分析结果的计算 水样中总铁离子含量X（mg/L），按下式计算：
医疗器械产品技术要求编号： 葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
测定混合溶液中Fe2+，Fe3+的含量 黄沁清陆珣 【目前有关该元素常量测定方法的概述】 常量铁分析的主要方法有邻菲啰啉分光光度法、磺基水杨酸分光光度法、硫氰酸钾比色法、铁离子测定仪法、重量法、EDTA络合滴定法、硫酸铈滴定法、硫代硫酸钠滴定法和重铬酸钾滴定法等。其中最经典的方法是重铬酸钾法。本实验采用配位滴定(EDTA络合滴定法)和氧化还原滴 定(重铬酸钾滴定法)两种方法分别测定混合溶液中Fe2+，Fe3+的含量 【实验原理】 配位滴定法 溶液中Fe3+可与EDTA形成稳定的1:1络合物，lgK稳为25.1，其溶液颜色为黄色[1]。 磺基水杨酸为无色结晶，可与溶于水。在pH=1.5~2.5时与Fe3+形成紫红色的络合物FeSSA+，可用作滴定Fe3+的指示剂，终点由红色变为亮黄色。且在此条件下，Fe2+则不显示颜色[1]。 EDTA与Fe3+络合能力强于磺基水杨酸，故滴定终点时，Fe3+会优先于EDTA反应形成亮黄色络合物，使原来的紫红色消失[2]。 溶液中有Fe2+，可先测出Fe3+的含量，再用强氧化剂（NH3）2S2O8将Fe2+氧化为Fe3+，继续用标准EDTA溶液滴定，则可测出Fe2+的含量[2]。 氧化滴定法 SnCl2将Fe3+还原成Fe2+，并过量1~2滴，用甲基橙为指示剂。还原反应为 2FeCl4-+SnCl42-+2Cl--===2FeCl42-+SnCl62- 使用甲基橙指示SnCl2 还原Fe3+ 的原理是：Sn2+ 将Fe3+ 还原完后，过量的Sn2+ 可将甲基橙还原成氢化甲基橙而褪色，不仅指示了还原的终点，Sn2+还能继续使氢化甲基橙还原成N,N-二甲基对苯二胺和对氨基苯磺酸，过量的Sn2+则可以消除。且甲基橙的还原产物不消耗K2Cr2O7。 盐酸溶液浓度应控制在4mol/L，若大于6mol/L，Sn2+ 会先将甲基橙还原为无色，无法指示Fe3+的还原反应。盐酸浓度低于2mol/L，则甲基橙褪色缓慢。 溶液温度用控制在60~90℃，温度低于60℃，SnCl2 先还原甲基橙，终点无法指示，且还原Fe3+ 速度慢，还原不彻底。 滴定反应为： 6Fe2+ +Cr2O72-+14H+===6Fe3++2Cr3++7H2O 滴定突跃范围为0.93~1.34V，使用二苯胺磺酸钠为指示剂时，由于它的条件典韦是0.85V，因而要加入H3PO4 ，使滴定生成[Fe(HPO4)]2- ，降低Fe3+ 浓度，从而降低Fe3+/ Fe2+ 电对的电位，使反应的突跃范围变成0.71~1.34V，指示剂可以在这个范围内变色；同时消除了[FeCl4]-的黄色对终点观察的干扰。Sb(Ⅲ)、Sb(Ⅴ)干扰实验，不应存在。 室温下，Cr2O72- 不氧化Cl- ，所以用H2SO4做酸性介质。 K2Cr2O7 化学性质稳定，组成与化学式一致，相对分子质量较大，易提纯，可直接配制。
吉林高琦聚酰亚胺材料有限公司 企业标准 JILIN HIPOLYKING-ZL-09-2010 液体中铁离子含量的测定 本标准适用于液体中的微量总铁离子含量的测定。 本标准由吉林高琦聚酰亚胺材料有限公司质量部张鑫编制起草； 审核人：批准人： 编制日期：2010-9-23
液体中铁离子含量的测定方法 1 范围 本标准规定了邻菲啰啉比色法测定水中二价铁离子和三价铁离子的含量。本标准适用于蒸汽凝水中二价铁离子和三价铁离子含量的测定。 2 原理 在酸性条件下，三价铁离子经盐酸羟胺还原成二价铁离子。在一定pH值范围内。二价铁离子与邻菲啰啉生成稳定的橘红色络合物。通过比色测定，求得二价铁离子和三价铁离子的含量。 3 试剂与材料 3.1 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。 3.2 盐酸溶液：用浓盐酸配制成(1+9)溶液。 3.3 盐酸羟胺溶液：称取5g盐酸羟胺溶于少量水中，稀释至100ml，摇匀。 3.4 邻菲啰啉溶液：称取0.24邻菲啰啉于约 50ml水中，加热溶解，冷却至室温后稀释至100ml，摇匀。 3.5 氨水溶液：用氨水配制成(1+6)溶液。 3.6 乙酸——乙酸钠缓冲溶液(pH= 4.6)：称取68.0g无水乙酸钠，溶于约500ml水中,加人 28.8ml相对密度1.05的冰乙酸,用水稀释至1L,摇匀。 3.7 硫酸亚铁铵标准贮备溶液(含二价铁离子量1.0mg/ml)：准确称取7.0211g±0.0002g 硫酸亚铁铵[FeSO4（NH4)2 SO4·6H20],溶于约300ml水中，加入5m l相对密度1.84的硫酸，转人1L容量瓶中,用水稀释至刻度，摇匀。 3.8 硫酸亚铁铵标准溶液(含二价铁离子量10μg/ml)：准确吸取硫酸亚铁铵标准贮备液(3.7)10.0ml于1L容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 3.9 刚果红试纸。 4 仪器 4.1 分析天平: 感量0.1mg 4.2 分光光度计: 波长准确度士3nm 5 测定步骤 5.1 工作曲线的绘制 5.1.1 二价铁离子标准工作溶液 分别准确吸取硫酸亚铁铵标准溶液(3.8) 0ml ,2.0ml ,4.0m l ,10.0ml，16.0ml，20.0ml，30.0m1，40.0ml于100ml容量瓶中。 5.1.2 依次加入2.0ml盐酸溶液(3.2)，5.0ml邻菲啰啉溶液(3.4)，再放入一小块刚果红试纸(3.9)于溶液(5.1.1)中，用氨水溶液(3.5)调至试纸刚变成红色，加入 5.0ml缓冲溶液(3.6)，用水稀释至刻度，摇匀。放置30min后，在分光光度计上，用1cm比色皿，以试剂空白作参比，于波长510nm处测定其吸光度。 5.1.3 以二价铁离子的质量为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制工作曲线。 5.2 试验水样的测定 做两份试验水样的重复测定。 5.2.1 准确吸取50ml试验水样于100ml容量瓶中，按5.1.2 测定吸光度。根据吸光度由工作曲线查得二价铁离子的质量，记为m1。 5.2.2 准确吸取50ml试验水样于100ml容量瓶中，加入2ml盐酸羟胺溶液(3.3),按5.1.2条测定吸光度。根据吸光度由工作曲线查得二价铁离子的质量，记为m2。
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
1、Fe2＋的检验方法有哪些？ ①含有Fe2＋的溶液呈浅绿色； ②向待检液中滴加NaOH溶液或氨水，产生白色絮状沉淀，露置在空气中一段时间后，沉淀变为灰绿色，最后变为红褐色，说明含Fe2＋． （加氨水）Fe2＋＋2NH3·H2O＝Fe（OH）2↓＋2NH4＋，现象白至绿 （加强碱）Fe2＋＋2OH－＝Fe（OH）2↓，现象白至绿 4Fe（OH）2＋2H2O＋O2＝4Fe（OH）3↓，现象红褐 ③向待检液中先滴加KSCN溶液，无变化，再滴加新制的氯水，溶液显红色，说明含Fe2＋．有关的离子方程式为： 2Fe2＋+ Cl2＝ 2Fe3＋ + 2Cl－，Fe3＋ + 3SCN－＝ Fe(SCN)3 2、Fe3＋的检验方法有哪些？ ①含有Fe3＋的溶液呈黄色； ②向待检液中滴加NaOH溶液或氨水，产生红褐色沉淀，说明含Fe3＋． （加氨水）Fe3＋＋3NH3·H2O＝Fe（OH）3↓＋3NH4＋，现象红褐 （加强碱）Fe3＋＋3OH－＝Fe（OH）3↓，现象红褐 ③向待检液中滴加KSCN溶液，溶液呈血红色，说明含Fe3＋． ④向待检液中滴加苯酚溶液，溶液呈紫色，说明含Fe3＋ .该化学方程式 为 Fe3＋＋6C6H5OH＝[Fe（C6H5O）6]3－＋6H＋
3、溶液中含有三价铁离子又有二价铁如何检验二价铁的存在 ①滴入赤血盐溶液，出现滕氏蓝沉淀的是Fe2＋的溶液，无滕氏蓝沉淀生成的是Fe3＋的溶液，K3[Fe(CN)6]（铁氰化钾，黄色）溶液遇二价铁生成Fe3[Fe(CN)6]2↓（铁氰化亚铁，蓝色) 沉淀。该反应的化学方程式为：3Fe2＋＋2[Fe（CN）6]3－＝Fe 3[Fe（CN）6]2↓，滕氏蓝 ②取样，滴入少量稀的酸性KMnO4溶液 现象：若高锰酸钾溶液褪色，则原溶液含有Fe2+；如高锰酸钾溶液不褪色，则原溶液不含有Fe2+。 4、溶液中含有三价铁离子又有二价铁如何检验三价铁的存在 ①取样，滴入几滴KSCN溶液，如变血红色，则原溶液中有Fe3+，如不变血红色，则原溶液中不含Fe3+ ②滴入黄血盐溶液，出现普鲁士蓝沉淀的是Fe3＋的溶液，无普鲁士蓝沉淀生成的是Fe2＋的溶液。 4Fe3＋＋3Fe（CN）64－＝Fe4[Fe（CN）6]3↓，普鲁士蓝 5、如何检验溶液中既有三价铁离子又有二价铁 分步检验： a.取样一份，滴入少量稀的酸性KMnO4溶液 现象：若高锰酸钾溶液褪色，则原溶液含有Fe2+；如高锰酸钾溶液不褪色，则原溶液不含有Fe2+。【说明】---颜色变浅即褪色，褪色并不是变无色，紫红色变黄色即为褪色！
专业项目课程课例 项目十二分光光度法测定水中铁离子含量 一、项目名称：分光光度法测定水中铁离子含量 二、项目背景分析 课程目标：本课程是培养分析化学操作技能和操作方法的一门专业实践课，以定量分析的基本理论为基础，以实验强化理论，以期提高化工工作者的分析操作能力。 功能定位：在定量分析中我们常常用到分光光度分析法，它具有操作简便、快速、准确等优点，在工农业生产和科学研究中具有很大的实用价值。是仪器分析的基础实验，也是一种重要的定量分析方法。分光光度法测定水中铁离子含量的测定项目综合训练了学生分光光度计使用、系列标准溶液配制、标准曲线绘制等多个技能。 学生能力：学生通过相关基础学科的学习已经具备了相应的化学知识和定量分析知识，也具备一定的独立操作和思维能力。 项目实施条件：该项目是仪器分析的基础实验，一般中职学校具备相关的实训实习条件，学生有条件完成相应的实习任务。 三、教学目标 1、了解721可见分光光度计的构造 2、了解分光光度法测定原理 3、掌握721可见分光光度计的操作方法 4、掌握分光光度法测定分析原始记录的设计 5、掌握分光光度法测定分析报告的设计 6、掌握分光光度法测定水中铁离子含量的测定方法 7、掌握分光光度法测定水中铁离子含量的分析原始记录和分析报告的填写 四、工作任务 1
2 五、参考方案 参考方案一 1、邻二氮杂菲-Fe 2+ 吸收曲线的绘制 用吸量管吸取铁标准溶液（20μg/mL ）0.00、2.00、4.00mL ，分别放入三个50mL 容量瓶中，加入1mL 10%盐酸羟胺溶液，2mL 0.1%邻二氮杂菲溶液和5mL HAc-NaAc 缓冲溶液，加水稀释至刻度，充分摇匀。放置10min ，用3cm 比色皿，以试剂空白（即在0.0mL 铁标准溶液中加入相同试剂）为参比溶液，在440～560nm 波长范围内，每隔20～40nm 测一次吸光度，在最大吸收波长附近，每隔5～10nm 测一次吸光度。在坐标纸上，以波长λ为横坐标，吸光度A 为纵坐标，绘制A 和λ关系的吸收曲线。从吸收曲线上选择测定Fe 的适宜波长，一般选用最大吸收波长λmax 。 2、标准曲线的制作 用吸量管分别移取铁标准溶液（20μg/mL ）0.00、2.00、4.00、6.00、8.00、10.00mL ，分别放入6个50mL 容量瓶中，分别依次加入1.00mL 10%盐酸羟胺溶液，稍摇动；加入2.00mL 0.1%邻二氮杂菲溶液及5.00mL HAc-NaAc 缓冲溶液，加水稀释至刻度，充分摇匀。放置10min ，用1cm 比色皿，以试剂空白（即在0.00mL 铁标准溶液中加入相同试剂）为参比溶液，选择λmax 为测定波长，测量各溶液的吸光度。在坐标纸上，以含铁量为横坐标，吸光度A 为纵坐标，绘制标准曲线。 3、水样中铁含量的测定 取三个50mL 容量瓶，分别加入5.00mL （或10.00mL 铁含量以在标准曲线范围内为合适）未知试样溶液，按实验步骤2的方法显色后，在λmax 波长处，用1cm 比色皿，以试剂空白为参比溶液，平行
水中二价铁、三价铁及总铁离子的测定 （邻菲罗啉分光光度法） 本方法适用于循环冷却水和天然水中总铁离子的测定，其中含量小于1mg/L。 1、原理 亚铁离子在pH值3-9的条件下，与邻菲罗琳反应，生成桔红色络合离子，此络合离子在pH值时最为稳定。水中三价铁离子用盐酸羟胺还原成亚铁离子，即可测定总铁。 2、试剂 、HAc-NaAc缓冲溶液（pH≈）：称取136g醋酸钠，加水使之溶解，在其中加入120 mL冰醋酸，加水稀释至500mL。 、HCl溶液（1+1）。 、盐酸羟胺溶液（10%）：新鲜配制。 、邻二氮菲溶液（%）：新鲜配制 、铁标准溶液的配制 铁标准储备液:准确称取硫酸亚铁铵(NH4)2Fe(SO4)],溶于1+1硫酸50mL中,转移至1000mL容量瓶中,加水至标线,摇匀.此溶液每毫升含铁. 吸取上述铁标准溶液10mL，移入100mL容量瓶中用水稀释至刻度，此溶液为1mL含铁标准溶液。 3、仪器 、分光光度计 4、分析步骤 标准曲线的绘制 分别取1mL含铁标准溶液0、2、4、6、8、10mL于6只50mL比色管中，加水至约25mL分别依次加入1mL 10%盐酸羟胺溶液，稍摇动；加入%邻二氮菲溶液及5mL HAc-NaAc缓冲溶液，加水稀释至刻度，充分摇匀。放置10min 后于510nm处，用比色皿，以试剂空白作参比，测其吸光度，以吸光度为纵坐标，铁离子毫克数为横坐标，绘制标准曲线。 水样的测定 取水样50mL于150mL锥形瓶中，用盐酸调节使水呈酸性，p H＜3，刚果红试纸显蓝色。加热煮沸10分钟，冷却后移入50mL比色管中，加10%盐酸羟胺溶液1mL（测二价铁时不加），摇匀，1分钟后再加%邻菲罗琳溶液2mL，及5mL HAc-NaAc缓冲溶液后用水稀释至刻度。10分钟后于510nm处，以试剂空白作参比，测其吸光度。 5、分析结果的计算 水样中总铁离子含量X（mg/L），按下式计算：
总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 1.1 产品规格 1.2 组成成分 该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。 1.2.1试剂组成 试剂1: 硫酸铜≥6.0mmol/L 酒石酸钾钠≥50.0mmol/L 碘化钾≥15.0mmol/L
NaOH ≥100.0mmol/L 1.2.2 校准品组成 总蛋白目标浓度：60.0g/L 该校准品为水基质液体校准品 2.1 外观 a) R1应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。 b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。 2.2 净含量 液体组分不少于标示值。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 应不大于0.200。 2.4 分析灵敏度 TP试剂盒测定浓度50.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。 2.5 准确度 测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性 变异系数应不大于5%。 2.6.2批间差 批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性 在（0,120.0]g/L范围内，TP试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,40.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(40.0,120.0]范围内相对偏差应不超过±10%。 2.8校准品溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至国家标准物质GBW09815。 2.9稳定性 原包装的TP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1