附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称：
商品名称： 英文名称： 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值（参考范围）】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】
二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称： 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2．商品名称： 同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每
医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1. 询问制水设备的生产厂家名称； 2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）； 3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4. 现场查看制水设备的材质和结构组成； 5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点
（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业
可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）
内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —
械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 一、申请许可验收标准： 条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1 人员70 分 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（1 ）查企业在册人员名单。 1.1 10 分 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（2 ）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （1 ）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2 （2 ）查学历职称证明原件。20 分 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （3 ）查劳动用工合同 业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大（1 ）查任命文件。否 1.3 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管（2 ）查学历职称证明原件。决 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3 ）查劳动用工合同项
并不得兼职。 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包括质 量管理负责人。 10 分 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（1 ）查任命文件。 1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 职称；并保持相对稳定。（2 ）劳动用工合同。 （3 ）查学历职称证明原件。 10 分 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（1 ）查任命文件。 1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给 岗位合格证后方可上岗。（2 ）查学历证明原件。 （3 ）劳动用工合同。 20 分
北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017 版）》的通告 发布时间： 2017年09月26日 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。 特此通告。 北京市食品药品监督管理局 2017年9月22日 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版） 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源
省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、