医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
解读
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
《医疗器械经营质量管理规范现场检
查指导原则》解读
2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。
1、适用对象
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
2、审核机制
3、重点项目
在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。