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环境监测实验室的质量控制和质量保证
作者：陈少萍
来源：《科技与创新》2017年第12期
摘要：环境监测实验室的质量控制和质量保证工作直接关系到环境监测结果的精确度，
对其展开研究具有十分重要的意义。对环境监测实验室的质量控制和质量保证进行了详细介绍，并指出了其中存在的问题，提出了相应的建议措施。
关键词：环境监测；质量控制；工业化；管理程序
中图分类号：X830.5 文献标识码：A DOI：10.15913/https://www.doczj.com/doc/6212337468.html,ki.kjycx.2017.12.016
随着我国社会经济的快速发展以及工业化进程的不断推进，环境污染问题日益突出，做好环境监测工作，为环境管理、环境规划、污染防治等工作的开展提供依据具有十分重要的意义。在环境监测工作中，实验室的质量控制和质量保证是实验室工作的内容之一，直接关系到环境监测实验结果的可靠性，与环境监测工作的开展息息相关。
1 质量控制和质量保证
质量控制和质量保证是贯穿环境监测实验室分析全过程的技术手段和管理程序，两者目的都是为了满足质量目标。质量保证强调实验室分析过程中的管理手段包括制订计划，根据需要确定质量要求，规定相应的监测系统；质量控制则强调实验室分析过程中采取的各种技术手段，比如空白实验、校准曲线绘制、平行双样测定，加标回收率测定等。质量控制按照控制方式又可以分为实验室内质量控制和实验室间质量控制。
2 实验室质量控制和质量保证
2.1 空白试验
空白试验的作用是消除实验室环境的影响，方法是通过利用实验室纯水代替样品、操作步骤与样品测定完全相同的操作过程。需要注意的是，空白试验要与待测样品同批次进行分析。空白试验的目的主要是判断试验时所用的器皿、试剂、实验人员的操作过程等因素是否会对样品造成污染。对于空白试验，要求进行双份平行空白试验分析，且2次测定结果的相对差值不得大于50%.
2.2 测定限
测定限为定量范围的两端，分别为测定下限和测定上限。测定下限的定义为在测定误差能满足预订要求的前提下，用特定方法能准确地定量测定待测物质的最小浓度或量。《环境水质监测质量保证手册》中提出了以3.3倍的检出限浓度作为测定下限，《环境监测分析方法标准
第七章 质量控制及保证措施 （一）质量保证体系 依据本工程实际公开，建立如下图示的质量保证体系，进行项目内部工程质量的管理和控制，同时接受业主、监理单位、公司上级质检部门及大连市、瓦房店市质检站的监督、检查和指导。 ↓ 监理质检部门 业主和地方质检部门 ↓
1、项目经理职责： （1）项目经理是项目质量的第一责任人，对工程质量管理全面负责，保证项目质量达到创优目标 （2）建立和完善项目的组织机构，明确各类人员职责，充分发挥参与项目建设人员的积极性。 （3）组织编制项目质量计划，并监督实施 （4）组织编制项目职工培训计划 2、项目总工程师职责 （1）项目总工程师是项目质量管理的主要责任人，对项目施工质量的全过程进行管理。 （2）组织编制施工组织设计，审核施工方案，编制施工方法的科学性，合理性和先进性。 （3）制订本工程的关键工序和特殊工序计划，审核关键工序和特殊工序作业指导书或专题施工方案。 （4）指导，协调各专业技术人员的工作，保证每位施工人员都明确自己的质量职责。 3、质检工程师职责 （1）参与施工工程的质量管理，具体实施各项质量管理工作 （2）对每道施工工序都按有关规范、标准进行检验，控制不合格品的产业；负责本项目质量控制措施的落实、整改。 （3）依据专业工程师编制的过程检验计划，编制施工关键工序标识卡。一式两份，班组、质检员各执一份。根据工序标识卡对各施工工序进行检查控制。（4）严格执行“质量否决权”对检查出的问题提出整改要求，并限期整改。4、各专业质量工程师职责 （1）是专业质量管理目标的责任人和落实人 （2）参与施工职责设计和质量计划的编制，编置专业施工方案 （3）对施工班组进行技术交底，编制检验和试验状态标识卡，负责技术复核工作。 （4）解决施工中的技术难题，督促施工班组做好自检和质检员做好专检工作
质量保证体系和控制措施与承诺 1 质量目标和质量承诺 对于，我公司制定的质量目标是：单位工程确保验收优良，力争创市优良样板工程。 分项工程质量目标：分项工程合格率为100%，优良率85%以上。杜绝重大质量事故，消除质量通病。 我公司承诺将投入足够的管理技术力量和先进施工机械设备，按ISO9001：2000质量体系标准的要求进行科学管理，实现上述质量目标，提高精品意识，争创优质精品工程。 2 质量管理组织机构 项目经理 项目总工程师 各专业工程师 试验工程师 质检工程师 技术部 质检部 测量组 试验室 材料部 专职质检员 班组兼职质检员 施工部
3 质量保证体系 我公司的质量保证体系是参照ISO9001:2000质量体系标准建立的。本工程我公司拟按ISO9001:2000质量体系标准的要求，成立项目管理部，建立岗位责任制，以保证实现总的质量目标。 质量保证体系框图如下： 工程技术部过程控制 项目经理 材料设备部 质量控制部 过程检验控制 班组自检、互检、专职检 项目部检查验收 进货检验 非 构 件 原 材 料 外 购 件最终检验 竣 工 资 料 实 测 实 量 外 观 竣工验收、交付 公司经理 项目技术负责人回访、保修 试 验 室 总工程师
质量保证体系 组织保证体系质量检查保证体系施工中质量保证体系 项目经理负责制 健全职能机构 施工组织设计 熟练技术标准 组织施工 各分公司、队负责人质 量 检 查 员 原材料质量保证 分项工程质量检查 工组长班 组 质 检 员 试验计量质量保证 工序质量检查保证 完成工程质量检查 优质工程 施工调度 机械保证 人员素质和技术的保证 原材料质量保证 工艺保证 检验、计量 制度保证 岗 位 责 任 制 技 术 责 任 制 信 息 反 馈 制 奖 惩 制 度
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
监测质量保证与质量控制（Ⅰ） 水质监测质量保证是贯穿监测全过程的质量保证体系，包括：人员素质、监测分析方法的选定、布点采样方案和措施、实验室内的质量控制、实验室间质量控制、数据处理和报告审核等一系列质量保证措施和技术要求。 11.1 监测人员的素质要求 11.1.1 监测人员技术要求 具备扎实的环境监测基础理论和专业知识；正确熟练地掌握环境监测中操作技术和质量控制程序；熟知有关环境监测管理的法规、标准和规定；学习和了解国内外环境监测新技术，新方法。 11.1.2 监测人员持证上岗制度 凡承担监测工作，报告监测数据者，必须参加合格证考核（包括基本理论，基本操作技能和实际样品的分析三部分）。考核合格，取得(某项目)合格证，才能报出（该项目）监测数据。 11.2 监测仪器管理与定期检查 11.2.1 为保证监测数据的准确可靠，达到在全国范围内的统一可比，必须执行计量法，对所用计量分析仪器进行计量检定，经检定合格，方准使用。 11.2.2 应按计量法规定，定期送法定计量检定机构进行检定，合格方可使用。 11.2.3 非强制检定的计量器具，可自行依法检定，或送有授权对社会开展量值传递工作资质的计量检定机构进行检定，合格方可使用。 11.2.4 计量器具在日常使用过程中的校验和维护。如天平的零点，灵敏性和示值变动性；分光光度计的波长准确性、灵敏度和比色皿成套性；pH 计的示值总误差；以及仪器调节性误差，应参照有关计量检定规程定期校验。 11.2.5 新购置的玻璃量器，在使用前，首先对其密合性、容量允许差、流出时间等指标进行检定，合格方可使用。 11.3 水质监测分析方法的选用和验证 11.3.1 对不同的监测分析对象所选用的分析方法要遵循本规范中6.2.1 选择分析方法所确定的原则。 11.3.2 当实验室不具备采用标准方法或统一方法的条件时，或者水样十分复杂，采用标准方法或统一方法不能得到合格的测定数据，必须做方法验证和对比实验，证明该方法的主要特性参数：方法检出浓度、精密度、准确度、干扰影响等与标准方法有等效性、可靠性，并报省级以上环境监测部门审批、核准。 11.4 水质监测布点采样的质量保证 11.4.1 地表水质的布点采样质量保证见4.2.4 水质采样的质量保证。 11.4.2 底质采样质量保证见4.3.2 底质采样质量保证。 11.4.3 污水监测采样质量保证见4.2.4 水质采样的质量保证和5.2 污染源污水监测的采样。 11.5 分析实验室的基础条件 11.5.1 实验室环境：应保持实验室整洁、安全的操作环境，通风良好，布局合理，安全操作的基本条件。做到相互干扰的监测项目不在同一实验室内操作。对可产生剌激性、腐蚀性、有毒气体的实验操作应在通风柜内进行。分析天平应设置专室，做到避光、防震、防尘、防腐蚀性气体和避免对流空气。化学试剂贮藏室必须防潮、防火、防爆、防毒、避光和通风。
质量保证与质量控制措施 （一）质量目标和质量承诺 我公司对承担本工程施工的质量目标：确保合格，争创市优工程。 （二）为保证工程质量，我公司采用管理方法 1、严格执行合同，严按按标准、规范和设计的要求以及业主代表依据合同发出的指令施工。 2、严格执行国家现行的施工及验收规范和工程质量检验标准。 3、由我公司向本工程所提供的一切材料和物资均符合设计和规范要求，质量优质。 4、在合同招待的全过程中，项目经理部将与业主和质量监检单位密切配合，随时接受业主和质量监检单位的监督、检查、检验，为检查检验提供便利条件。 （三）现场质量保证体系 1、项目经理部在本工程现场建立工程质量保证总体系。项目经理是工程质量总负责人，项目总工负责工程质量保证体系具体实施工作。各专业工程师为相应的专业质量负责人。现场质量保证体系人员名单应报业主和现场质量监检单位。现场质量保证体系见附图。
2、根据本工程的内容，现场还将建立混凝土及钢筋、模板质量保证体系。 3、各极质量保证体系人员均具有相应资质，并确保人员到位，质量保证体系运行正常有效。 4、质量会议 （1）项目部每周召开一次现场质量会议，质量会议由项目经理主持，各专业现场负责人、各级质量管理人员均参加。质量会议重点检查本周质量体系运行及质量计划执行情况，检查质量管理及工程质量上存在的问题并制定改进措施，落实整改时间及责任人，并确定下周质量管理工作重点。 （2）根据现场情况，不定期召开有关的专题质量会议，讨论并解决特定的质量问题。 （3）项目经理、项目总工及质量工程师参加业主或质量监督部门质量会议，听取业主或质量监督部门对现场工程质量的意
检验科检验全过程质量控制要求 一项检验从医生提出申请到检验报告单发出，有分析前、分析中和分析后三个阶段的一系列程序，而且受到很多因素的影响。要得到良好的检验结果，应实行全面的质量控制程序，即全过程质量控制，包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程。 一、主要步骤 完成上述全过程的监测和控制，至少有10 个基本步骤。 1．有专人负责全面质控工作。 2．对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。 3．科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。 4．有标准化的操作规程。 5．有分析前和分析后的质量控制程序。 6．仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。 7．实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。 8．所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。 9．选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。 10．参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。 二、分析前质量控制 检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。 三、分析后质量控制 通过严格的分析前和分析中质量控制产生的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地减少结果传递的误差，但并不能完全消除误差。由经过培训的检验师对检验结果进行适当的解释，并考虑以下问题：该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一步的实验检查
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L 或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规程及仪器维护。 （2）标本的采集严格按操作规程操作，宜新鲜随机中段尿，避免污染，不加防腐剂保正标本质量。 （3）尿液分析质控程序(标准条每日一次，质控物同批号每周一次) 1.用质控物进行质控 超出质控范围在质控范围内 进行第2步开始进行标本测定 检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染 是这些问题没有明确说明
6. 质量保证体系与控制措施 6.1 质量目标及质量保证体系 6.1.1 质量目标 我司在施工过程中，将严格按照国家现行施工质量验收标准进行质量控制，确保单位工程一次验收合格率100%，焊接质量一次探伤合格率达96%以上。 6.1.2 质量保证体系 6.1.2.1 质量保证体系建立 质量保证体系是整个施工质量能加以控制的关键，而本工程质量的优劣是对项目班子质量管理能力的最直接的评价，同样质量保证体系设置的科学性对质量管理工作的开展起到决定性的作用。我公司将秉着科学、严谨、务实的态度建立本工程质量管理领导小组，对工程施工的全过程实施有效的监督和控制，实施对工程质量管理工作的统一领导。工程质量在质量管理领导小组的领导下，技术负责人对整个工程的质量进行控制与管理，建立项目经理---总工程师---质量管理职能部门---施工班组兼职检查员组成的三级质量管理网络，负责对施工质量进行检查、监督与管理。通过逐级建立质量责任制，广泛开展全体施工人员参加的全面质量管理小组活动，运用全面质量管理办法和采用《质量管理体系》系列标准，通过对施工过程中的全面质量控制，从而保证质量目标得以实现。本工程质量管理组织体系如下。 6.1.2.2 施工质量保证体系 施工质量的保证体系是确保工程质量的保证，其设置的合理、完善与否将直接关系到整个质量管理及保证体系能否顺利地运转及操作，在本工程中，我们将采用以下的组织机构来全面地进行质量的管理及控制。
质量保证体系图 6.2管理组织机构及职责 6.2.1 管理组织机构 管理组织机构图
6.2.2 管理人员职责 根据质量管理组织机构图，建立岗位责任制和质量监督制度，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各行其职。 6.2.2.1 项目经理职责 （1）履行合同，对所承建工程的质量负全面责任，组织建立和完善项目管理机构，明确项目部有关人员的质量责任，并监督其履行职责。 （2）组织实施质量体系文件，制定并实施项目管理措施，组织分部、分项工程质量检验评定。 （3）履行有关文件规定的各项质量职责。 6.2.2.2 项目总工程师职责 （1）协助项目经理组织实施有关质量管理文件；指导项目技术工作。 （2）从施工组织设计、施工方案、方法、技术措施上做好质量的事前控制。 （3）协助项目经理对工程质量进行控制，负责对不合格品进行评审。并制订、纠正预防措施。 （4）负责项目工程技术文件和资料的控制，以及施工过程中技术问题的处理。 （5）从技术角度负责协调项目部同业主、监理、设计单位的关系。 （6）组织实施施工组织设计和项目质量保证计划。 6.2.2.3 工程质量部 （1）根据公司对本工程的质量方针和目标，制订本工程的质量计划，确保本工程的每一个过程和环节处于受控状态。 （2）根据各负责人的工作范围，制订和落实各负责人的职责。
质量管理体系及质量保证措施 一、质量保证体系 1．目的 确保***********************项目的产品供应与安装质量符合工程设计的技术要求，满足工程要求。 2．适用范围 投标产品的制造、安装过程的质量控制。 3．质量目标和质量保证体系 3．1 质量目标：产品出厂交验合格率100%，产品安装符合业主要求。3．2 质量保证体系 我公司是通过ISO9001：2008国际质量认证的企业，我们的质量方针是“追求卓越，创中国水工业品牌，以人为本，树中昌企业形象”。3．2．1 为了保证投标产品制造质量，符合招标文件的技术要求，公司组建“项目部”下设“产品制造分部”和“现场安装分部”负责投标产品的四级质量管理和现场指导安装、调试、培训管理。 3．2．2投标产品严格按ISO9001：2008质量认证体系执行，质检部代表总经理实行产品生产全过程中的质量检查和监督。达到逐级负责、层层把关，全员参与。 3．2．3在施工中精心组织，精心施工，创一流的管理，一流的施工质量，强化质量意识。为此我公司依据ISO9001：2008 标准，建立工程质量保证
体系和质量管理程序，对工程施工进行严格的质量控制。 3.3 不合格控制及验证 3.3.1 《质量手册》（QMC/ZC-01-2003）第13章第四章的规定，对出现的不合格品进行追朔并进行纠正和预防措施的验证，决不允许不合格品流入下工序和出厂。 4、质量保证体系如图所示
5、质量管理体系过程职责分配表
二、质量保证措施 1、设备制造中的质量控制1.1、质量保证执行程序
技术交底 进入下一道工序 1.2、质量控制关键点的分析与确定及控制 施工过程中，产品的尺寸直接影响产品在工艺要求中的应用，不合格的外形尺寸，导致较低的工艺效果。斜板、水槽的外观、表面的光滑平整度也是整个工程施工过程中的一部分，从另一个角度来看，也体现了产品质量的好坏。 生产过程中，对斜板、水槽及其安装附件的外观、壁厚、化学成分尺寸、表面光滑度、水平误差等进行严格控制，外观达标后在抽样的样品中，由招标人随机抽取5片样品，由招标人和中标人双方共同送至由招标人委托的具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质的检测机构进行检测； 1.3、检测指标及标准： 主要对斜板、集水槽的壁厚、化学成分等进行检测，具体要求及检测方法
七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规与规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度与岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度与各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点就是《中华人民共与国执业医师法》、《中华人民共与国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗
护理规范与常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范与常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗与非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度与实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划与实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章与行
质量保证和质量控制的区别 在软件项目中，不少技术人员经常混用QA(Quality Assurance 质量保证)和QC（Quality Control 质量控制）这两个术语；甚至一些实施培训的专业公司（Baidu和Oristand）也混淆了这两个概念。这种概念混淆，很不利于组织导入CMMI（软件能力成熟度模型）或ISO9000；更进一步说，也不利于提升软件项目管理水平。 实际上，这两个工作的性质明显不同，它们对从业人员的素质要求也很不相同。简单地说，QA（质量保证）是针对项目实施过程的管理手段，QC（质量控制）是针对项目产品的技术手段。 QA监督做事 QA致力于按照正确方法、在正确的时间做正确的事情：从做事方法上按照既定流程来保障产品质量，控制开发工作而不是解决具体存在的BUG。更贴切地说，QA并非“保证质量”而是“过程管理”（Process Management），以确保项目以一套成熟高效的做事方法开展和实施。依靠在QA制约下的开发过程，能够前瞻性地从制度上保障开发出好产品。因此，具有良好QA管理的企业，容易获得客户更多的信任。 在CMMI体系中，QA人员是独立于项目组的（不受项目经理管辖），他可以把项目经理不认错的QA缺陷上报给CCB（地位比PM更高的配置管理委员会）或高层经理裁决。 在一些大型企业的IT项目实施过程中，经常要成立甲乙方在一起协同工作的联合项目组。在这种情况下，甲方项目成员不仅要检测乙方的产品质量（QC），还要监督乙方开发过程中的做事方法（QA）。 一般地说，项目的QA人员要检查项目开发过程是否制定和贯彻了管理标准、过程（Process）、策略等正规要求，要提出完善改进的意见，指出过程是否有效、如何让过程更有效，并评估这些要求的效率、效果。 QA人员还要确保项目组成员理解这些要求。除了培训新员工理解组织过程，或培训老员工理解变更了的组织过程之外，他并不直接干预开发者的工作，而是在项目管理的最高层面上工作。他要与项目经理和CCB、配置管理员、QC人员打交道。 怎样才知道QA工作是正确的？它也是结果导向的：通过不断改进组织过程，更快、更低成本地制造出用户需要的产品。 例如，在一个大项目中，QA人员可以帮助项目经理制定项目计划，使项目按照有组织的规程推进；他要使项目组成员明白，应按照相应的报告、里程碑、文档等规定来开展自己的工作。随着项目的进展，QA人员可以适时导入“检查点”来查看哪里会发生新的风险。如，项目正在从事预定范围之外的工作，或项目有待加强管理之处。这些检查点是确保合适的人在正确时间就位的一个机会。 从目前国内不太理想的情况来看，QA工作往往靠“意向性、模糊”的企业文化来代替，我认为，完全依靠这种企业文化来造就合理成熟的工作套路，显得过于间接和不确定。因为在人员变动较快的软件行业，新入职的员工理解和认同企业文化并准确映射到具体工作中需要一个明显的滞后时间。这个弊端在小企业中不明显，但在大企业中会比较突出。所以，有必要建立起一套通用的QA工作标准模板，并在重要的大项目中指派专人担当QA人员。QA 人员要实时追踪了解、监督、评估项目中各种事件（现象）是否符合规范的流程？现有流程
松滋景都大酒店工程 质 量 保 证 体 系 及 质 量 保 证 措 施 安徽河塔建设工程有限责任公司 二0一七年六月一十八日
质量保证体系及质量保证措施 质量目标：本工程分部分项工程验收合格率达100%，竣工验收质量一次性达到“合格”标准。我公司将以先进的技术、程序化、规范化、标准化的管理，严谨的工作作风，精心组织、精心施工，以ISO9000质量标准体系为管理依托，实现我公司对建设单位的承诺。 工程质量控制一览表 序号 分部工程名称 质量控制目标 备 注 1 基础工程 合 格 各检验批、各分项工程合格率达。 各子分部、分部工程合格率达，观感评定在一般以上。 根据承诺本工程达到合格要求。 2 主体工程 合 格 3 建筑装饰、装修 合 格 4 建筑屋面工程 合 格 5 电气安装工程 合 格 6 给排水安装工程 合 格 1、保证体系的建立与管理 1．1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，以工程总承包体制为前题，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 1．2、强化的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。 1．3、公司实行两层分离，使公司内部管理层、项目经理部与作业层在质量管理方面职责分明，实现了“分层控制、分级管理”的质量控制模式。 1．4、创优机制
我公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的过程质量控制和创优机制。我公司的精品工程概括为“目标管理、创优策划、过程监控、阶段考核、持续改进”。 1．5、质量保证体系 1．1．1、贯彻实施ISO9000标准，建立起一套完善的质量保证体系，使质量管理水平上了一个新台阶，在施工过程中，将严格贯彻执行公司质量体系文件的有关规定和要求，建立可靠的质量保证体系。走公司一贯倡导的“质量效益型”路子，将质量工作放在其它各项工作的中心位置。以质量目标为中心，以经济约束为手段，以工序控制为重点，使工程质量处于有效的控制中，确保质量目标的实现。 公司质量管理体系网架图 质检科 生技科 分公司 材料科 试验室 工程项目部 各施工班长 试验员 资料员 施工员 质检员 总工程师 分管经理 总 经 理 材料组 生技组
第七章质量控制及保证措施 （一）质量保证体系 依据本工程实际公开，建立如下图示的质量保证体系，进行项目部工程质量的管理和控制，同时接受业主、监理单位、公司上级质检部门及市、瓦房店市质检站的监督、检查和指导。 ↓ 业主和地方质检部门
1、项目经理职责： （1）项目经理是项目质量的第一责任人，对工程质量管理全面负责，保证项目质量达到创优目标 （2）建立和完善项目的组织机构，明确各类人员职责，充分发挥参与项目建设人员的积极性。 （3）组织编制项目质量计划，并监督实施 （4）组织编制项目职工培训计划 2、项目总工程师职责 （1）项目总工程师是项目质量管理的主要责任人，对项目施工质量的全过程进行管理。 （2）组织编制施工组织设计，审核施工方案，编制施工方法的科学性，合理性和先进性。 （3）制订本工程的关键工序和特殊工序计划，审核关键工
序和特殊工序作业指导书或专题施工方案。 （4）指导，协调各专业技术人员的工作，保证每位施工人员都明确自己的质量职责。 3、质检工程师职责 （1）参与施工工程的质量管理，具体实施各项质量管理工作 （2）对每道施工工序都按有关规、标准进行检验，控制不合格品的产业；负责本项目质量控制措施的落实、整改。（3）依据专业工程师编制的过程检验计划，编制施工关键工序标识卡。一式两份，班组、质检员各执一份。根据工序标识卡对各施工工序进行检查控制。 （4）严格执行“质量否决权”对检查出的问题提出整改要求，并限期整改。 4、各专业质量工程师职责 （1）是专业质量管理目标的责任人和落实人 （2）参与施工职责设计和质量计划的编制，编置专业施工方案 （3）对施工班组进行技术交底，编制检验和试验状态标识卡，负责技术复核工作。 （4）解决施工中的技术难题，督促施工班组做好自检和质检员做好专检工作 （5）负责工程技术资料的积累和汇总工作
2010版GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之 间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管 理部门审查。 答案：书面协议 质量控制和质量保证 2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势， 企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ， 调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 答案：实施召回 质量控制和质量保证 3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。 答案：产品性质，生产规模 质量控制与质量保证 2
4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 答案：中专，高中 质量控制与质量保证 5.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对 照品等相关的标准物质。 答案：标准图谱，标准品 质量控制与质量保证 6.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制 药用水的微生物监测数据）； 答案：趋势分析 质量控制与质量保证 7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3._____________ 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 请补充第三项。 答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 质量控制与质量保证 3
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日
检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过
1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规
第八章质量保证和质量控制8 质量保证和质量控制
质量保证和质量控制第八章 联合主席编者和专家 不确定性估算和清单质量跨领域方法专家会议 联合主席 Taka Hiraishi日本和Buruhani Nyenzi坦桑尼亚 评审编辑 Carlos M Lòpez Cabrera古巴和Leo A Meyer荷兰 专家组质量保证和质量控制 联合主席 Kay Abel澳大利亚和 Michael Gillenwater美国 背景报告作者 Joe Mangino美国 参加人员 Sal Emmanuel IPCC-NGGIP/TSU Jean-Pierre Fontelle法国Michael Gytarsky俄罗斯Art Jaques 加拿大Magezi-Akiiki乌干达和 Joe Mangino美国
第八章质量保证和质量控制 目录 8 质量保证和质量控制 8.1引言.......................................................................................................................................................................8.4 8.2制定质量保证和质量控制系统的实际考虑.............................................................................................8.5 8.3质量保证和质量控制系统的要素................................................................................................................8.6 8.4清单机构..............................................................................................................................................................8.6 8.5质量保证和质量控制计划............................................................................................................................ 8.6 8.6 质量控制一般程序方法1......................................................................................................................8.7 8.7特定排放源类别的质量控制程序方法2........................................................................................8.10 8.7.1排放数据质量控制.................................................................................................................................8.10 8.7.2活动水平数据质量控制.........................................................................................................................8.13 8.7.3不确定性估算的质量控制......................................................................................................................8.14 8.8质量保证程序..................................................................................................................................................8.15 8.9排放数据的验证..............................................................................................................................................8.16 8.10文件整理存档和报告................................................................................................................................8.16 8.10.1内部文件和存档.....................................................................................................................................8.16 8.10.2报告.........................................................................................................................................................8.17 参考文献.....................................................................................................................................................................8.17 图 表 8.1方法1一般清单水平质量控制程序.....................................................................................................8.8
任何进入检验科工作的科室人员、进修及实习同志，必须遵守临检室的各项规章制度，按操作要求工作。 1.听从室主管的工作安排，准时上、下班。 2.无论在那个工作岗位，必须按本室规章工作，仪器必须按操作说明书进行。 3.遇到困难和疑难时，及时把问题上交上级医师和室主管同志解决，有记录备案。 4.上班应当严肃认真，具良好的医德医风和优质的服务态度，为 病人提供一流的服务质量。 5.做好上，下班交接工作及准备工作，每天上、下班前搞好室内卫生, 保持实验室良好和秩序。 6.无论那台仪器，每日工作后必须记录工作状况，有故障及时记 录在册，通知维修人员。
1、本室急诊项目为尿液分析11A+镜检、大便常规、大便隐血、 胸腹水及脑脊液常规等。 2、接收急诊标本时，应核对患者姓名、年龄、科别、床号、检 测项目等。 3、注明收到急诊标本时间及发急诊报告时间。 4、急诊检查项目应在2小时内完成，并及时把检验结果报告经 管医师。
1、收集尿液、大便、体液标本的容器必须透明洁净、干燥、无 污染，且惰性塑料或玻璃治成，储存量大于50ml，一次性使用，尿标本量一次留取大于15ml。 2. 接收标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长，留尿标 本合格，无污染。
1、目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。 2、范围：实验台面实验室地面、离心机等。 3、负责人：临检室全体工作人员。 4、程序: 4.1实验台面和地面清洁 4.1.1每次实验结束后由专人负责并记录，清洁工具不得混用。 4.1.2实验台面选用2000mg/l优氯净溶液擦拭，定期用20％的 84液擦拭；实验室地面用2000mg/l优氯净溶液清洁，每周至少用20％的84液清洁一次。 4.1.3清洁完成后，用移动扩增区紫外灯照射实验台面30～60分钟。 4.1.4实验操作过程中出现血液\痰液等不慎泄漏至实验台面，应 立即停止实验，用20%84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖30分钟左右，然后用软布蘸2000mg/L优氯净溶液反复清洗，再用75％酒精擦拭；必要时紫外灯照射30-60分钟后方能开始实验。 4.2离心机清洁 4.2.1每次实验开始前,用75％的酒精擦拭离心机外表。 4.2.2每次实验完毕后，先用2000mg/L优氯净溶液浸过的软布擦 洗离心机的转头及内壁，再用洁净的湿布擦洗，待干后盖上机盖。 4.2.3 如果离心时发现离心管破裂，必须先停止实验，将破裂管密封 放入生物垃圾桶，再用75％酒精进行擦拭消毒，如必要需用 移动紫外灯照射30-60分钟后才能开始实验。