医疗器械分类目录 ?6864医用卫生材料及敷料
次性卫生材料低值医用 耗材管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
高血压分类分级管理培训资料 高血压分级分类管理 随着社会经济的发展，人口老龄化进程的加快，以及人们生活方式、饮食习惯的改变，高血压已逐步成为发病率最高的疾病之一。高血压是导致心脏病、脑血管病、肾脏病发生和死亡的最主要的危险因素，是全球人类最常见的慢性病。我国居民高血压患病率持续增长，估计现患高血压2亿人。心脑血管病死亡居我国居民死亡原因首位，已成为威胁我国居民健康的重大疾病。心脑血管病的发生和死亡一半以上与高血压有关，控制高血压是防治心脑血管病的关键。 高血压是可以控制的，大多数患者需要长期治疗。当前，我国高血压防治的首要任务是提高人群高血压的知晓率、治疗率、和控制率。因此，高血压的检出、诊断评估、治疗和管理工作至关重要。 一、高血压的检出 高血压通常无自觉症状，俗称“无声杀手”。建议正常成年人至少每两年测量1次血压，利用各种机会将高血压检测出来。 （一）血压测量 1．血压测量的重要性血压值是高血压诊断和疗效评估及考核的主要指标，因此测量的血压值应当准确。
2．血压测量要点 （1）应使用合格的水银柱血压计或符合国际标准的上臂式电子血压计。 （2）规范血压测量操作程序，如实记录血压数值。 （3）测压前被测者至少安静休息5分钟，被测者取坐位，测压时安静、不讲话、肢体放松。 （4）袖带大小合适，紧缚上臂，袖带与心脏处同一水平。（5）听诊以柯氏音第一音为收缩压，以柯氏音第五音为舒张压。（6）两次血压测量间隔时间1~2分钟。 （7）使用水银柱血压计测量，测血压读数取偶数，读数精确到2mmHg , 避免尾数“0”偏好；使用上臂式电子血压计测量时，以显示的血压读数为准。 （8）提倡高血压患者在家庭自测血压，如血压达标且稳定，一般每周自测血压1次；血压未达标或不稳定，则增加自测血压次数。 二、有计划的测量成人血压 有计划的测量辖区内全部成年人的血压，建议正常成人至少每2年测量血压1次。 三、机会性筛查 a)在日常诊疗过程中检测发现血压异常升高者。 b)利用各种公共活动场所，如老年活动站、单位医务室、居 委会、血压测量站等测量血压。
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。
核技术利用项目环保设施竣工验收 但射线装置） 资料目录 1.辐射安全许可证及副本；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件） 2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总 投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）； 3.射线装置使用情况简介。 4.环评登记表审批意见；（复印件） 5.射线装置使用位置平面示意图； 6.自查表（当地环保局审核盖章，原件）或监督检查表；（复印件） 7.自查表中对应的证明材料（按自查表顺序整理成册或电子版文件夹）。（复印件） 设立专门的辐射安全与环境保护管理机构（单位红头文件）；岗位职责 A 辐射安全管理制度 B 操作规程 C 辐射安全和防护设施维护维修制度 D 监测方案 E 监测仪表使用与校验管理制度 F 辐射工作人员培训/ 再培训管理制度 J 辐射工作人员个人剂量管理制度 K 辐射事故应急预案 Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录 M 工作区域和环境辐射水平测量档案
N 个人剂量监测记录 W 监测仪器比对刻度档案 X 线诊断中受检者防护规定 H 皿射线装置必须有内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和环境的监测报告 Z 年度评估报告 辐射安全防护年度评估 1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况； 2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况； 3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况； 4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据； 5.辐射事故及应急响应情况 6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况 7.存在的辐射安全隐患及其整改情况 8.其他有关法律、法规的落实情况 9.年度评估结论
优异品+ 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料 序 号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理 类别 1 手术用品 手术病人及手术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非 无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术单、 泌尿外科手术单、眼科手术单、 心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导 管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类 医生穿戴用于感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽 Ⅱ类 （不 管是 否无 菌供 应）
优异品+ 2 手术室洁净服（洗手服） I 类 器械用感染控制产品 套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品 防止通过器械造成病人间 的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类 2 敷料 可吸收性止血敷料 手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。 术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。 明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类 可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有 辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。 辅助预防组织粘连。 防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、 多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类 不可吸收传统外科敷料 用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。 在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。 外科纱布或无纺布球、外科纱布 或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科 腹巾、外科纱布球、外科海绵（止 血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类 Ⅱ类
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射 器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一 次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静 脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配 药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器 设备 用于心脏的治疗、急 救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心 脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏 器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器 设备 有创式电生理仪器及 创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅 内压监护仪、有创心输出量计、有创多导 生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外 膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器 设备 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器 设备 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监 护仪 III 6821116821医用电子仪器 设备 医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器 设备 体外反搏及其辅助循 环装置 气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触 体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重 水、硅油） III 682226822医用光学器具、 仪器及内窥镜设备 心及血管、有创、腔 内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰 腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心 及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、 腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III
内科护理学循环系统疾病病人的护理分类模拟题9 A1型题 1. 冲动传导异常包括 A.窦房传导阻滞、房内传导阻滞、房室传导阻滞、室内传导阻滞及预激综合征等 B.窦性心律不齐、房内传导阻滞、房室传导阻滞、室内传导阻滞及预激综合征等 C.窦房传导阻滞、房内传导阻滞、房扑和房颤、室内传导阻滞及预激综合征等 D.窦房传导阻滞、房内传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律及预激综合征等 E.窦房传导阻滞、房内传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常等 答案：A 2. 阵发性室上性心动过速的特点是 A.发作很难终止，可呈反复发作，发作间隙大于1个月 B.发作很难终止，发作间隙长短不一 C.必须药物终止，部分可呈反复发作，发作间隙大于1个月 D.大多有生命危险 E.大多突发突止，部分可呈反复发作，发作间隙长短不一 答案：E 3. 心脏非同步直流电除颤的能量选择 A.单向波360J，双向波200J B.单向波360J，双向波360J C.单向波200J，双向波200J D.单向波200J，双向波360J E.单向波300J，双向波200J 答案：A
4. “期前收缩”类型可以分为 A.房性、室性和结性 B.窦性、房性、室性和结性 C.房性和室性 D.窦性、房性和室性 E.窦性、房室性、房性、室性和结性 答案：A 5. PCI术后的主要并发症有 A.昏厥、休克、心功能障碍甚至猝死 B.迷走神经反射、腹膜后血肿出血、假性动脉瘤、穿刺部位的血肿、动静脉瘘形成等 C.室性心动过速、心室颤动或严重窦性心动过缓等 D.心律失常、心脏穿孔、夹层动脉瘤等 E.心房扑动、心房颤动、室性心动过速、阵发性室上性心动过速等 答案：B 6. 洋地黄制剂治疗心力衰竭最主要的机制是 A.增强心肌收缩力 B.兴奋交感神经 C.扩张冠状动脉 D.抑制迷走神经系统 E.兴奋心脏传导系统 答案：A
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
内科护理学循环系统疾病病人的护理分类模拟题11 A1型题 1. 下列不属于原发性高血压病因的是 A.肥胖 B.饮酒 C.高钾饮食 D.遗传 E.长期噪音环境 答案：C 2. 高血压危险度分层，最主要的依据是 A.病程长短 B.血压增高程度 C.症状轻重 D.血压能否降至正常 E.心、脑、肾功能损害及代偿情况 答案：E 3. 原发性高血压病的主要病理生理是 A.心排出量升高 B.交感神经兴奋性增加 C.肾素分泌过多 D.周围血管阻力增加 E.血管内皮细胞分泌的内皮素过多 答案：D
4. 为了准确测量患者的血压，应尽量做到四定，即 A.定时间、定部位、定体位、定血压计 B.定时间、定部位、定血压计、定人员 C.定时间、定部位、定体位、定记录格式 D.定时间、定体位、定部位、定听诊器 E.定时间、定体位、定部位、定袖带 答案：A 5. 最能提示右心功能不全的表现是 A.水冲脉 B.左心室增大 C.肺型P波 D.肝颈静脉回流征阳性 E.舒张期奔马律 答案：D 6. 缓解急性心肌梗死时的疼痛宜用 A.休息和吸氧 B.消心痛 C.硝酸甘油 D.亚硝酸异戊酯 E.哌替啶 答案：E 7. 急性心力衰竭患者吸氧流量选取
A.1～2L/min B.2～4L/min C.4～6L/min D.6～8L/min E.8～10L/min 答案：D 8. 急性病毒性心肌炎患者，心衰Ⅲ级，治疗中下列哪类药物宜慎用 A.洋地黄 B.利尿剂 C.硝普钠 D.消心痛 E.伊那普利 答案：A 9. 下列哪项不是病毒性心肌炎的临床表现 A.胸痛 B.呼吸困难 C.室性期前收缩 D.病理性第三心音 E.与体温升高相对应的心率加快 答案：E 10. 不宜行冠状动脉造影术的是 A.频发心绞痛 B.严重心动过缓有临时性心脏起搏器保护
内科护理学循环系统疾病病人的护理分类模拟题12 A1型题 1. 由于心排血量突然下降而出现的晕厥称为 A.脑卒中 B.心脏骤停 C.倾倒综合征 D.阿-斯综合征 E.病窦综合征 答案：D 2. 引起左心室后负荷增加的主要原因是 A.慢性肺气肿 B.体循环动脉压增高 C.主动脉反流 D.左心室流入道狭窄 E.血容量增加过速 答案：C 3. 慢性心力衰竭患者的病情观察，不包括 A.关节活动范围和肢体活动能力 B.皮肤黏膜发绀情况 C.颈静脉怒张和肺部啰音 D.每日测量体重 E.身体下垂部位有无水肿 答案：A
4. 不符合房性期前收缩心电图特点的是 A.P波提前发生，形态与窦性P波不同 B.伴室内差异性传导时QRS波可宽大畸形 C.提前发生的P波，P-R间期大于0.12秒 D.提前的P波后继以形态正常的QRS波 E.期前收缩后多有一完全代偿间歇 答案：E 5. 心电图检查中确立室性心动过速诊断的最重要依据是 A.三个或三个以上的室性期前收缩连续出现 B.QRS波形态畸形，时限大于0.12秒 C.有继发性ST-T改变，ST-T波方向常与QRS波群主波方向相反 D.P波与QRS波群无固定关系，形成房室分离 E.常可见到心室夺获或室性融合波 答案：E 6. 胺碘酮引起的最严重的不良反应为 A.肺纤维化 B.转氨酶升高 C.光过敏 D.角膜色素沉着 E.甲状腺功能亢进或减退 答案：A 7. 对肥厚型心肌病最有诊断价值的辅助检查是
A.心电图 B.Holter C.胸部小波 D.超声心动图 E.运动试验 答案：D 8. 同步电击复律的同步触发装置利用患者心电图中的R波来触发，使电流发放于心动周期中的 A.绝对不应期 B.除极期 C.相对不应期 D.复极期 E.超常期 答案：A 9. 不属于安装永久性心脏起搏器适应证的是 A.病态窦房结综合征 B.反复发作的颈动脉窦性晕厥和心室停搏 C.第二度Ⅱ型房室传导阻滞伴阿-斯综合征 D.完全性房室传导阻滞 E.外科手术前的“保护性”应用 答案：E 10. 经皮穿刺腔内冠状动脉成形术的护理措施及有关指导中，不正确的是 A.术前口服抑制血小板药物
一次性卫生材料低值医用耗材管理规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。
附件1： 医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零一五年十月
一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。 三、申报资料要求及说明 （一）综述资料 1、概述
产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。产品的分类编码为6830。产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。 2、产品描述 （1）工作原理的描述 应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。 （2）结构组成和主要功能 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： ①整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。 ②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。选件附件（如适用）提供与系统连接示意图。描述至少包括： ●X射线发生装置：由高压发生器，X射线源组件（X射线管 组件和限束器）构成。如果采用组合机头可单独说明。 ●X射线成像装置：由滤线栅，X射线影像接收器（如数字 探测器，影像增强器系统，屏片系统），图像采集和处理
医院卫生材料管理制度 第一条卫生材料是医院保证医疗需要而储备的医用材料，如纱布、绷带、胶布、橡胶管、X光胶片等均属卫生材料管理范围。 第二条根据医院卫生材料的使用情况可分为七类: 1.库血类:各种类型的全血和各种成分血。 2.氧气类:指医用氧气。 3.放射材料类:如X光胶片等。 4.化验材料类:如各种化验试剂、杯、盒等。 5.胶纱布类:如胶布、纱布、绷带等。 6.导管类:指各类导管，橡皮管、塑料管等等。 7.其他类，上述未包括的各种材料，如酒精灯、温度计、离心管、手套等。 第三条上述材料中均包括一次性材料。上述条款中的第一类由血库负责管理，第二至七类由设备科负责管理。 第四条卫生材料的购置，应由设备科库房按月编制采购计划，报财务科审核签章后，交采购人员采购，办理入库手续，入库后由各科室领用。没有采购计划的，采购员不得采购，采购不入库的，财务科不予报销。 第五条财务科要根据实际情况核定卫生材料的库存定额，经常检查分析库存情况，督促有关部门加强管理，防止积压而造成浪费。 第六条各科室卫生材料的需用量，由财务科根据各科室业务情
况定期核定指标或定期发放代价券，各科室领用材料时，应按规定填制领料单，携带指标卡或代价券交库房保管人员据以记录或兑换。没有指标卡和代价券的，库房保管人员不得发放实物。 第七条各库会计人员和保管员，对采购人员和各科室领用的各种卫生材料要逐笔登记有关账簿，月末结出余额与财务科同期余额核对，发现差错，及时查明原因，按规定调整有关账户。 第八条月末，各库会计人员对各科室领用的卫生材料要分类汇总，编制各科室领用卫生材料汇总表，经核对无误后送财务科进行会计处理。第九条主管科室要根据库房管理情况及时组织抽查或清查盘点，发现问题及时纠正，保证账账相符，账物相符。医院应定期不定期地组织抽查、清查，清查盘点的有关事项，参照财产清查办法执行。 其他材料管理制度 第一条在医疗活动中，除备有专项物资、卫生材料、低值易耗品等材料外，还应备有一定数量的公用布匹，5元以下的办公用品，清洁用品等材料，这些材料均列入其他材料管理。第二条其他材料可分为四类。 1.布类：指各种布匹材料。 2.办公用品类，单价在5元（不含5元）以下的笔、墨、纸张、大头针、回形针、蚊香等。 3.清洁用品类：如洗洁精、去污粉、扫帚、肥皂等。 4.印刷品类：医疗、办公所用印刷品。
附件3 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外） Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用X射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 III类6866 医用高分子材料及制品 III类6870 软件 III类6877 介入器材 二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围： （一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”） Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类6827 中医器械 Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器
（二）其他企业填写范围： Ⅲ类： Ⅲ类6804 眼科手术器械 Ⅲ类6815 注射穿刺器械 Ⅲ类6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液 Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料 Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： Ⅱ类6803 神经外科手术器械 Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械 Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术 Ⅱ类6815 注射穿刺器械 Ⅱ类6820 普通诊察器械 Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类6825 医用高频仪器设备
辐射工作单位建档目录 （三类射线装置应用单位） 1、辐射工作单位辐射工作总结 2、辐射安全许可证正（副）本影印件 3、辐射工作单位营业执照影印件 4、辐射工作单位法人身份证影印件 5、经审批的环境影响报告书（表）或登记表（附批复文件） 6、射线装置申报登记表 7、辐射工作单位辐射事故应急预案 8、辐射工作单位辐射安全管理机构 9、射线装置管理程序 10、射线装置岗位职责 11、射线装置使用操作规程 12、射线装置检修和维护制度 13、辐射安全防护制度 14、辐射安全防护措施 15、射线装置照片及分布图 16、辐射监测方案 17、从事辐射工作人员登记表 18、辐射从业人员培训资格证 19、射线装置台帐 20、辐射安全许可证申请表 21、环境保护现场检查笔录
大庆东海医院辐射工作总结 一、基本情况 东海医院始建于1987年，是集医疗、科研、预防保健于一体的现代化综合性医院，医院占地面积22046m2，建筑面积4774m2，固定资产833万元，病床100张，临床专业科系齐全。年门诊量304446人次，年出院病人1252人次，年手术总量86例以上。多年来，医院始终把“服务患者，奉献社会”作为医院的服务宗旨，全院上下形成了“让患者在最佳的技术下就医、让患者在最少的花销下就医、让患者在最快的时间内就医、让患者在最好的氛围中就医”的服务理念。近年来实行了“住院患者药品花费日清单制”，“限时服务承诺制”，“患者点名择医制”的一系列倍受患者欢迎与信赖的更为科学合理，更能满足百姓医疗消费愿望的医疗制度，受到了广大患者的一直欢迎与好评。同时为了能够更好的服务于每位患者，也为了能够保证工作人员的人身安全，医院安装使用日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机。 二、工程规模 医院地处让胡路区新三村。医院X光机的总使用面积约92平方米，医院现有X光机具体有日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机，共2台。
内科护理学循环系统疾病病人的护理分类模拟题15 A3/A4型题 患者女性，40岁。近半年来，每于感染或劳累后出现劳力性呼吸困难，并逐渐加重，休息后也不易缓解，1周前受凉后出现呼吸困难，伴咳嗽，咳大量泡沫样痰，夜间不能平卧，以“慢性心功能不全，二尖瓣狭窄”收入院。患者既往曾有反复链球菌性咽炎史。1. 该患者心脏瓣膜病最可能的病因是 A.风湿热 B.退行性改变 C.黏液样变性 D.先天性畸形 E.缺血性坏死 答案：A 2. 入院后患者心电图检查示：P波消失，代之以350～600次/分小而不规则的基线波动，间隔不均匀，形态、振幅均变化不定的f波；QRS波群形态正常，间隔绝对不规则，心室率100～160次/分。据此可判断患者发生了 A.窦性心律失常 B.病态窦房结综合征 C.心房颤动 D.阵发性室性心动过速 E.阵发性房性心动过速 答案：C 患者女性，28岁。因呼吸困难、胸痛、发热就诊，心电图检查提示ST段呈弓背向下抬高，诊断为急性心包炎。3. 对患者的护理体检哪项不出现 A.发绀 B.胸膜摩擦感 C.心包叩击音 D.心音减弱
E.心浊音界增大 答案：B 4. 若想排除患者不是胸膜炎最主要的依据是 A.呼吸困难 B.咳嗽 C.呼吸音减弱 D.肺部啰音 E.嘱患者屏息后摩擦音消失 答案：E 5. 患者若出现了心包积液首选检查 A.胸部X线 B.超声 C.心电图 D.CT E.放射性核素 答案：B 患者女性，52岁。近半年来常于劳累后感疲乏，伴劳力性呼吸困难和发作性心前区闷痛，休息后稍好转。外院诊断为“心律失常第二度Ⅱ型房室传导阻滞”，治疗情况不详。半天前，患者在超市购物时突然发生晕厥，伴抽搐，查体：HR 30次/分，BP 85/55mmHg。急诊以晕厥待查收入院。6. 第二度Ⅱ型房室传导阻滞心电图的特点是 A.P-R间期大于0.02秒，无QRS波群脱落 B.P-R间期逐渐延长，直至QRS波群脱落 C.P-R间期固定且正常，有间断性的QRS波群脱落 D.P-R间期固定且延长，有间断性的QRS波群脱落 E.P-R间期固定，可正常亦可延长，有间断性的QRS波群脱落 答案：E 7. 对该患者的病情观察项目中，不必要的是
教书育人 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料 序号 产品类别 产品类 别名称 产品描述 预 期 用 途 品 名 举 例 管理类别 1 手术用品 手术病人及手术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术 单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量 计算垫单 Ⅱ类 医生穿 戴用于感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、 手术帽 Ⅱ类（不管是否 无菌供 应） 手术室洁净服（洗手服） I 类 器械用 感染控 制产品 套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使 用隔离用品 防止通过器械造成病人间的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类
一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。 7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，应立即停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。 8.若发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 9.一次性卫生材料、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ Ⅲ类医用卫生材料管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2752-39 Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。 一、材料的计划和购入 （一）、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。 （二）、通过招标（包括网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。 二、医疗材料的验收和使用 （一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收
（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。 （二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。 （三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。 （四）、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。 （五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业
一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植