缝制车间生产质量管理方法
一、质量的重要性“质量是企业的生命”，这是众多企业用经验或教训总结出来的结论，所以，质量好坏事关企业生死存亡，质量是企业的生命。
从另一个角度去看，因质量问题而返工不仅影响生产进
度，更严重的是影响了员工的工作情绪，从而会导致更多问题的出现，生产进度就进一步受到影响，生产进度跟不上又直接影响货期，从而影响销售甚至导致丢单，那么工厂就谈不上创造利润，我们的工资那儿来？那么质量不仅关系到公司兴衰，也关系到我们的切身利益。
二、如何控制好质量，要想控制好质量首先要树立这样的观念：质量是做出来的，不是查出来的！
1、产前教育：从源头上控制，重在事前教育，我们生产管理
人员在仔细审阅工艺制单，核对样衣的过程中，已对款式工艺熟记于心，在产前会过后针对工艺难点，也有了解决方法与措施，那么我们再组织小组产前会议，将我们所知的一切及时传达给我们基层员工，并结合各款具体的工艺要求及公司的产品质量要求，作一个详细的说明，要让大家都能明白什么是正确的，什么是错误的，以及做到什么程度为合格，做的不合格有什么惩罚等，这就是事前教育。
2、产中纠正：员工有了目标后，有的会去努力达成，但也有的可能没弄明白或意识稍差抑或是技术能力有限，不能按我们的要求去做，那么就要求我们的生产管理人员去指导去督促跟进，特别是在每款生产的初期，我们应从第一道工序开始跟进，检查指导，实行首件产品确认制，及时纠正错误方法或不良生产习惯，保证上一道工序传给下一道是合格的。我们一道道跟进检查，辅导直到出成品。如果我们真正跟到位，相信成品出来后极少存在返工的现象，不用每件再去反复检验了。车位做得开心，我们也查的轻松。
3、产后总结：如果确实因技术因素或因面、辅料原因导致返工现象，我们应及时反馈给技术部门或品控部门，让其协助解决并记录存档，作为以后类似问题预防工作参考。三、组长的职责：
1、保障本组机器设备摆放整齐，机器及台面干净无油污：生产组是工厂最小的组织单位，作为该单位的主要的管理者，对于组上的一切事务都负有责任与义务，作为基层管理人员是对第一现场最清楚了解的人。
2、保障生产流程顺畅：这点至关重要，我们处理好生产流程设计，科学分配工序。组长必须对本组每一位员工都要了解熟悉，就像熟悉自己家庭成员一样，我们不仅要知道员工的技术能力，还要了解员工的脾气性格及优缺点。这样我们在做工序分配时才能有依据，才有可能记分发掘员工的能力。公司不缺人才，人人都是人才！只是我们没有去发掘！俗话说：人无完人！但我们往往习惯注意别人的缺点，而忘记其本身的优点！这很不利于我们的工作，事实上如果我们关注并充分挖掘发挥员工的优点，其本身的缺点就很容易被淡化，最终可能消失！况且优缺点本身也不是绝对的，有时在我们看来是缺点，但如果用好了就会变成优点。比方说：脾气急操一般来说是缺点，但脾气急操的人往往性子直做事快，我们安排他来瓶颈工序，就更容易更快解决流程不畅的问题。总而言之，我们在做工作安排时要充分考虑到影响我们生产进度与质量的一切因素。
3、产量质量记录清楚：在生产中我们对产量的记录往往比较清楚，但对质量的记录就不是那么地意了！我们没有意识到质量记录的重要性，质量记录是巡检及员工质量考核的依据，也是我们生产质量管理工作改进的依据，有了详细的质量
记录，我们经过统计分析，能很快找出产生问题的原因，并能依些制定改进与预防措施。同时这此记录还可作为以后类似问题的参考与借鉴。
4、员工工作的辅导与监督：组长作为工厂基层干部，对生产现
场最为了解，组长必须清楚每一位组员的技术情况；并因材施教。所以一个组长的生产技能及管理技能，直接影响车位甚至决定车位的技术素质，相应的一个生产小组组员成长的的快与慢也直接反映了组长能力的高低。另外，大部分质量问题的产生不是因技术因素而是意识问题，因此组长在进行技术辅导的同时，还不要对员工进行质量意识的培养。好的现象大力提倡（开例会时多表扬），不良行为即时制止并纠正。
5、车间管理与质检员工作配合：质检员有权对车间不合理现象进行指正。对于质检员的批评或建议，组长必须接受如果认为质检员的批评或建议不正确，可以向品控部或车间主管反映，但不得当面顶撞或谩骂！另外，我们还要充分认识到质检员是协助我们进行品质管理工作的；要向真正提高产品质量，关键还在于提高我们自己及我们员工的质量意识，以及我们的品质管理技术！同时还要一是到，产品一质量并不是矛盾的，如果在生产的最初阶段就进行严格的控制，质量的改善（返工率的降低）能有效促进产量提高。
四、巡检的职责、巡检的职责就是确保流向后道的半成品或成品必须是合格的！剩下的就是工作方法问题。巡检的工作不仅仅是查半成品或成品，还应该向前伸延。即从车位做第一道工序开始就开始检查。那么巡检在做首捆货时就开始跟进，第一道工序查过后没问题，交第二道工序进行生产从此类推:一直跟下去，直到出成品，我相信，出来的成不再需要反复查，也不会存在什么质量问题，车位做的开心，我们查货也轻松！如果反过来，寻件做在查货台前，不主动跟进车位，肯定会有一大堆问题等着我们，我们会是越查问题越多，那么积在手上的货也越多，最终是一大堆返工衣服退给车位，员工怨声载道，我们也是吃力不讨好！这一点相信大家深有体会：有些基层管理人员巡检在刚开货时不管，等车工率辛辛苦苦做了一大堆半成品或成品是才说，这儿不行，那里要返工及吵架的现象。因此在大货生产的最初期，我们要多花一些精力，工作主动一点积极一点，就会越做越顺。
五、车位的职责：缝纫车间的生产是多工序流水作业，工序半成品质量也是整个产品质量的中心，完成整个指标是完成整个流水生产的重要保证，因此缝纫车间所有人员必须严格执行如下生产者责任制：⒈在生产投产前必须熟悉规格要求，质量标准，工艺操作要求,上技术课（开产前会）要仔细听，用心记，要熟悉本工序各项要求，也要熟悉上下工序的要求，不懂要问，在没有弄懂各项要求前不准投产。第一件产品必须交给管理人员（巡检）鉴定后，才可批量投产，未经检定的不准投产。
⒉严格工艺操作要求，按规格，按工艺操作要求而发生的质量差错事故负责任。
⒊坚持质量检验标准，严格按标准要求生产，对工序的质量要求进行严格的自查自检，对下道工序负责，对上道工序的质量也应严格把关，如上道工序的遗留问题。本工序没有把关而发生质量事故，有本工序负责，第二承担返修损失的经济责任。
⒋质量问题及时返工，对返修产品做到随修返，现时返工，不及时返修或拒绝返修的按纪律处分。
⒌严格按版号生产，按编号生产，半成品在捆牢防止散脱而发生差错，下道工序对上道工序负责，造成混版，混号的差错由当事人负责。⒍严格执行换片制度，
对所发生的一切换片，均有直接指定人员调换剪配，一次换好，进行记录，一般有组别，姓名、类别、原因、色号、换片部件等，换片原因应详细记载以便落实责任，如因本工序责任所发生的换片时间不得隐瞒过以流入后道工序，由此而造成质量事故给予严格处理。
⒎努力完成和超额完成生产任务，树立先集体，后个人的正确思想，服从分配，不挑捡公种工序，在生产过程中为保证大组指标的完成，服从组织的调度。
六、生产质量控制意识的转变：
1、责任到位，要求每一道工序员工能自查自检。
2、组长巡检必须摆脱依赖思想，完成负担起半成品~成品的质量控制责任与义务。
3、巡检要求进行每一个生产环节，每道工序的监控，不准将主要精力全放在检查成品上。
4、质量工作做好了，产量随之也提高了，工人生产积极性也提高了。
如何做好生产车间质量管理体系内部审核 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，
机械厂质量管理制度汇编 一.质量方针 以质量求生存，以信誉求发展。制造生产优质设备，满足用户需要，铸就品牌。 二.质量目标 1. 认真贯彻执行机械行业生产和安全生产标准以及工厂作业指导书。 2. 为用户提供优质服务，使用户满意度达到90%以上，产品在用户处安装调试 合格率达到99%。 3. 建立和实施有效的工厂质量管理体系。 三.质量细则 1. 生产操作工人必须严格按工艺.按要求.按图纸.按标准进行操作。不明白的地 方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此 造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬，不即时返工造成生产延误扣
除双倍工资。造成产品报废的，按原材料价格进行等价赔偿。在此基础上，视情 节严重上报总经理给予罚款处理。 2.不生产不合格品、不合格品不转工序、不接收不合格品。即自己不生产不合格 的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流 转下来的产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的工时延误等损失 由接收人负责。 3.保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要做标记要求的工序，生产者必 须严格按照要求做好生产标记，不得遗忘或缺失。一经发现没做标记者，每次扣 罚100元。 4. 每天检查本道工序工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装 夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由 操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报。 5. 巡检专职人员和管理人员不定期对各
道工序进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。 6. 为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员 "即是质量检查员又是质量宣传员，技术辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。 7. 对于生产过程中随时出现的不良品（返修品，废品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离。 7.1返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。 7.2废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。 7.3回用品，检查员加盖回用标记，返回原工序继续加工或转入成品。 7.4次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及 经同意的回用品流传。 8. 操作工在生产过程中应多思考，多琢
2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 ［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)． ［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)． 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 （济南玫德铸造有限公司山东济南250400） 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 （上接第235页）4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完 善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226
什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021
其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送
第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技
术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
车间质量管理的三不原 则 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
生产车间产品质量的三不原则 ◆三不原则的基本做法 一、不接受不合格品? 不接受不合格品是指员工在生产加工之前，先对前传递的产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝接受，并及时反馈到前工序。前道工序人员需要马上停止加工，追查原因，采取措施，使品质问题得以及时发现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。 二、不制造不合格 不制造不合格品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。对作业前的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过程状况随时留意，避免或及早发现异常的发生，减少产生不合格品的概率。准备充分并在过程中得到确认是不制造不合格的关键。只有不产生不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。 三、不流出不合格品 不流出不合格品是指员工完成本工序加工，需检查确认产品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内完成不良品处置并采取防止措施。本道工序应保证传递的是合格产品，不会被下道工序或“客户”拒收。 ◆三不原则的实施要点 一、谁制造谁负责 一旦产品设计开发结束，工艺参数流程明确，则产品的质量波动就是制造过程的问题。每个人的质量责任从接受上道工序合格产品开始，规范作业确保本道工序的产品质量符合要求是员工最大的任务。一旦在本道工序发现不良或接到后道工序反馈的不良信息后，员工必须立即停止生产，调查原因，采取对策对产品的质量负责到底。
二、谁制造谁检查 产品的生产者，同时出是产品的检查者，产品的检查只是生产过程的一个环节。通过检查，确认生产合格，才能确保合格产品流入下道工序。通过自身检查，作业者对本工序加工产品的状态可以了解得更清楚，从而有利于员工不断提升加工水平，提高产品质量。 三、作业标准化 产品从设计开发、设定工艺参数开始，就要对所有的作业流程中作业步骤，作业细节进行规范化、标准化，并使其不断完善。每一个员工也必须严格执行标准化作业。标准化是该工序最佳的作业方法，是保证产品质量一致性的唯一途径，否则制造一大堆不良品却找不到不良的根本原因，这个时候“三不原则”只能制造混乱，而不是品质。 四、全数检查 所有产品，所有工序无论采取什么形式都必须由操作者实施全数检查。 五、工序内检查 质量是作业者制造出来的，如果安排另外的检查人员在工序外对产品进行检查或修理，即会造成浪费，也不能提高作业者的责任感，还会姑息作业者对其产品质量的漠视。 六、不良停产 在工序内一旦发现不良产品，操作者有权利也有责任停止生产，并及时采取调查对策活动。 七、现时处理 在生产过程中，产生不合格品时，作业者必须从生产状态转变到调查处理状态，马上停止作业并针对产生不良品的人、机、料、法环等现场要素及时确认，调查造成不良的“真正元凶”并及时处理、及时总结。
生产车间质量管理办法（最终版） 第一章：总则 第一条为提高产品质量，加强工作责任心，减少质量损失，实现有效劳动和长效管理，特制订本条例： 第二条本规定所指产品质量管理包括质量考核条例、质量事故处理办法、质量评选奖励的制度、群众性质量管理活动制度、质量信息管理制度、合理化建议和技术改进管理办法、关于新产品试制和鉴定的规定、样机试制管理等。 第二章：质量考核处理条例 第三条凡产品出厂前，因设计、计划、投料、加工而造成返修、报废的损失费用在1000元以内的，由责任部门承担15%，1000元以上承担10~15%，其中各责任部门所罚款项的80%落实责任者；凡是内外部质量损失，部门领导在收到质量通报后必须落实责任者并于二日内将落实结果书面送交质管处，否则，部门主要领导人负管理责任。 第四条加强让步率的控制： 1、按加工产值计算，让步率控制在2%以内，每超1%，扣200元。 第五条加强产品检验，凡具备交检条件检验员应及时检查，严禁压检、错检，漏检。如是过程检的责任扣所属部门，终检责任扣检计处。过程检、终检员应履行各自的工作职责，在业务上属检计处领导，在问题处理上由检计处裁决。跨部门的责任处理，不得私自处理。必须通知相关部门领导，否则由所在部门承担责任。 1、对错、漏检而造成的损失每次扣责任者100~500元。 2、凡办理让步单尚未同意之前而流入下道工序则扣调度员100元。
3、凡零件完工后不经检查流入下道工序，则扣调度100元。 4、凡发现质量问题，不开出缺陷品通知单，一经发现，立即下岗。 5、公司过程检验中开出的缺陷品通知单，必须将零件、材料、重量、工时、责任部门、责任者等情况填齐，并于每周一交检计处，公司过程检验记录卡，必须每月初上交检计处，检计处输入电脑后交质管处。 6、过程检开出的缺陷品通知单，部门领导必须如数上交检计处，如不交，一经发现，扣责任部门领导500~1000元。 7、严禁擅自更改技术条件、缺陷品通知单、工艺路线单、检验记录、入库单等质量技术文件，一经发现，给予责任人100-200元罚款。 第六条加强工序过程的质量控制：部门分管质量的领导、过程检、终检员应严格把关。渗碳前的螺伞必须倒角，轴承烘套严禁用火焰，否则，计扣责任部门每次100元。 第七条凡错漏下零件目录、材料、生产准备计划扣责任部门100-200元。 第八条凡产品出公司后用户反映无出库单或漏发配件扣责任部门100-500元。第九条部门施工人员、外勤人员无权在路线单上签字，违反规定按100元/次计扣。 第十条供应、采购人员必须在公司确定承包运输方，遇有困难，需另寻其它承包运输方（含物价）必须请示公司生产部门领导批准，否则计扣责任人每次200元 1、凡是供应、采购造成回厂返修、报废，公司一律不承担任何责任（含材料、运输、工厂损失费用）责任人负责索赔。采购员对采购质量负责，凡是供应、采购物资进公司不经检计处检查，私自投入使用，一经发现扣责任者每次100元。
车间质量管理工作的自我总结 车间质量管理工作的自我总结 当XXX年的第一场雪在新年的钟声中飘落时，我们送走了XXX 年。回顾已经过去的XXX的一年里，车间在厂领导班子、厂党委的正确领导下，紧紧围绕生产为中心，克服人员紧张、管理困难等诸多不利因素，不断强化车间基础管理工作，狠抓落实，经过全体职工的共同努力，车间的综合管理工作逐步走向正轨。车间在工厂和上级职能部门的正确领导下，在车间广大干部职工的共同努力下我们圆满完成了这些产品的生产计划，并且在这些产品的生产过程中我们取得了较好的业绩，但是也存在一些需要我们在以后工作中注意的问题。在新的一年里，我们必须保持在XX年已经取得的业绩，使各方面工作能得到进一步完善，在执行XX年生产计划过程中，很多方面反映出车间管理需要进一步加强。现将年来的工作的自我总结如下： 一、完善制度建设，夯实基础管理 车间刚刚组建就及时组织人员制定了车间的各项管理制度，以“三标一体”标准体系的建立工作为契机，依照厂级文件的规定和要求，对车间制定的管理制度进行了认真梳理和进一步完善，制定了个车间管理制度。并在此基础上协助人事劳资科完成了车间的定
员、定岗工作，编制了各岗位《工作标准》，明确了各岗位的要求、职责，健全了各级管理组织体系以及各项工作的管理规章制度。通过健全科学全面规范的管理制度，使车间的各项工作步入正轨，车间的综合管理水平明显提高。 二、加强教育培训，提高职工综合素质 车间在全新的组织架构下开展工作，对车间的安全教育、业务培训工作提出了更高要求。车间按照要求，制订了车间的年度培训计划，涵盖了车间质量管理、安全生产、设备保养、消防知识、体系管理等方方面面的内容。并结合车间实际，按照车间计划，有组织、有步骤地开展了车间培训工作。 1、消防知识、安全生产培训 月份，车间组织全体职工在进行了安全知识培训，整个培训过程轻松有序，培训内容通俗易懂。通过此次培训活动的开展，进一步增强了机组人员的安全生产意识和安全消防知识。消防宣传挂图的张贴悬挂工作是提高职工消防安全意识的重要手段，车间将《中华人民 ___消防法》宣传挂图贴在了车间一进门最为醒目的地方。通过组织培训和挂图宣传的形式，使车间全体职工牢固树立了“安全第一”的意识，为今后车间的安全管理工作打下了坚实的基础。
生产车间质量管理制度 一．目的 为了提高各车间产品质量，减少不良的发生、保证产品质量的合格性、稳定性，特制定本此规定。 二．范围 本规定适用于各车间各道工序所有成品、半成品的量产和试产三．职责 3.1 操作者负责各工序产品的质量检查，及标识、区分、定位摆放； 3.2 生产部各班组责任人负责对各工序产品件的质量抽验、入库管理； 3.3 技术质检员负责对生产中的产品件进行抽样检验确认； 四. 规定 4.1 车间操作者：负责自检，作出是否合格的判断通过自我检验，对本工位产品的质量负责； 自检：产品形成过程中，操作者本人对本作业过程完成的产品质量按照检验标准规定的技术标准进行自行检验，并作出是否合格的判断。 4.2 车间操作者之间负责互检，对加工出来的产品进行二次检验（下序检验上序），有利于保证工序质量，防止疏忽大意而造成的批量不合格品出现；
互检：在产品生产过程中，上、下相邻作业过程的操作人员或组长相互对作业过程完成的产品质量进行二次检查确认。 4.3 技术检验员负责产品件专检； 专检：产品在生产过程中，检验人员对产品形成所需要的物料及工序完成的产品质量特性进行专项检验。 五．内容 5.1.下料车间： 5.1.1 操作者在生产过程中负责本工序产品与上工序产品的质量检验，要严格执行自检、互检的管理规定，杜绝不良的发生，如发现不良产品，及时通知当班班组长与检验员，协助班组长与检验员对不良产品共同进行判定，确认是否合格;如果产品不合格，应及时对已经生产的产品进行排查确认，在不良产品上做标识，并隔离放置。 5.1.2 生产班组长在生产过程中负责对所生产工序的人员进行安排、指导，对生产的产 品进行抽验，在接到不良反馈信息时及时与检验员联系，对不良产品进行判定，组织相关人员对不良现象进行整改，同时安排操作者对不良产品进行区分、标识、隔离放置，填写质量事故单及解决方案后上报本部门领导，及对不良产品的追踪； 5.1.3下料班组长负责对生产的各工序产品进行首件判定与过程质量抽验，及对操作者进行质量指导，在检验到不良时，及时通知领导及不良工序操作者，协助并监督生产员工对不良产品进行区
生产部质量管理体系运行汇报材料生产部肩负着公司整个产品生产过程的管理和监督工作，责任重大，为了保证生产过程得到有效控制，生产出符合标准、质量安全的产品，确保公司质量体系的正常运行，生产部在2015-2016年度做了以下几个方面的工作： 一、组织本部门人员和班组学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，提高食品安全思想认识。 针对去年生产过程中发现的对体系文件规定的程序不太熟悉，对自身工作流程的细节方面不够重视，工作中出现的差错比较多的等问题，2016年，生产部利用下班后的工余时间，分班组、工序，组织员工学习公司的质量管理体系标准文件，操作规程等，边学习边讨论，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果。 二、加强生产过程的规范操作，确保产品质量安全。 强化员工的质量意识、风险意识和食品安全意识，时刻注意食品安全和质量。在生产中，严格按照生产工艺和操作规程以及食品安全体系的各项要求组织指导生产。清洁区和准清洁区严格分开，有效防止交叉污染。所有生产原料、辅料均来自我公司评定的合格供应商供应，并经质管部门验收合格后才能使用。生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，生产部每个月召集品控负责人召开质量安全分析总结会议，对生产过程中可能影响产品质量安全的各项生产活动进行分析和总结，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。 三、加强生产现场管理，做到安全文明生产。 生产部按照生产部管理制度及公司6S的要求，对生产现场及生产人员严格管理，生产现场物品定点定位，生产人员规范着装，注重个人卫生
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。
3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 （）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 （1）、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产 品品种、产品数量）。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所 用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备 时，需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一 式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/613822650.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
工厂生产过程质量管理考核办法 工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的 对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定，鼓励创优质名牌产品理念，经厂长办公室研究批准，特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩，由生产、质监部具体考核，月统计、季兑现。 2、适用范围 适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科（车间）是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科（车间）负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科（车间）负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科（车间）负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制