第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
生产过程质量管理措施 任何企业，在面临生产旺季的时候，总会存在质与量的选择。要么求一时之利而毁企业之发展前程；要么顾及质量、精心耕耘。如果产品质量一旦出现问题,不但会增加返工而产生的额外成本的增加,更会遭致客户投诉，直接影响了公司的经济效益,损害公司的名誉。因此，加强企业产品质量管理势在必严。 一、生产过程的质量管理。 工业生产的全过程是指从市场调查开始，经过产品开发设计,产品工艺准备,原材料采购,生产组织、控制、检验、包装入库到销售、服务等一系列过程。即构思、生产理想的产品，将产品推向社会,向用户提供使用价值。全面质量管理的基本方法就是全过程的质量管理,通过提高各个环节的工作质量，来保证产品的质量。 衡量生产过程优劣的标准是:高产、优质、低耗。也可以说是多快好省，其量化的指标体现在投入产出率。在生产过程中，企业管理者力求以最少的劳动耗费(包括物化劳动和活劳动），生产出尽可能多的满足用户需要的产品。对我们来讲，就是以最少的成本生产出满足公司品质要求的产品。
要实现生产过程的这个目标,一是各个生产要素,人、财、物、信息等在质和量上满足生产产品的需要，这是组织好生产过程的前提基础条件。因此，生产管理必须从基础条件入手。二是要使各生产要素在生产过程中处于最佳的结合状态,按照产品生产工艺要求组成一个彼此联系的、密切协作的、有序的、效率高的完整体系。要保证最佳的结合状态,其中具有丰富的管理内涵,它必须通过一系列的技术方法和管理措施,运用计划、组织、控制的职能得以实施和实现。我们近期推行的５S 管理以及将要推行的全面质量管理,都是完善我们管理水平的具体措施。 生产过程质量管理的任务,就是实现符合性质量,使生产出来的产品符合设计要求的产品标准。经检验符合标准的是合格品,不符合标准的是次品或废品。检验产品是全体管理人员以及全体员工共同的任务,当然更是QC人员的职责。 二、生产过程质量管理措施 1、坚持按标准组织生产。
第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。
4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
生产过程质量管理六要素 一、人的因数 苦练基本功、严格“应知应会”确保责任心，做到“五个三” 三自：自检、自分、自纠，控制一次交检合格率 三检：首检、互检、巡检 三工序：复查上工序、保证本工序、服务下工序 三不放过：质量事故原因分析不清不放过；质量事故责任者没有受到教育不放过；质量事故的整改措施不落实不放过 三按照：按照图纸、工艺、标准生产 二、设备因数 三好、四会、五纪律 三好：管好、用好、维修好 四会：会使用、会维护、会检查、会排除故障 五纪律：遵守操作规程、保持设备整洁、发现异常就处理、遵守交接班制度、管好工具和附件。 三、原材料要素 1、严把进料关 2、按照定额组织生产、减少原材料的浪费 3、搞好统计分析、精确下料 四、对工艺方法的控制对策 5有：有图纸、有工艺、有工装设备、有原始记录、有检验标准
3按：按图纸、按工艺、按标准，不断研究采用新工艺 五、对环境的控制要素 空间、噪音、坚持四不走： 1、每天下班前场地不清扫干净不走 2、机床不檫洗干净不走 3、机床的工具和附件不摆放整齐不能走 4、门窗、水闸、电闸、电器没有关好不走 5、地面平整畅通、设施排列整齐、标志鲜明、窗明壁净、垃圾入箱不乱堆乱放、环保防尘毒设施完整、运转正常 六、质量改进八步骤——苦练基本功 1、现状调查——抓主要问题和主要矛盾 2、原因分析——一定要打破沙锅问到底、一直深入下去。 3、确定主要原因，由此制定对策 4、制定详细的一整套实施对策（样表内容）5W1H方法 5、实施对策：条条件件落实到实处、落到每个人头上。 6、检查效果：首先要和目标值对照、要从多角度、多层次、多方面检查对照（技术、质量、工艺、用户反映） 7、制定巩固措施：把成功的经验和工艺制度化、标准化；用文件化的东西永久性的进行改造写出质量管理的标准、写出管理的制度办法、写出修改后的工艺文件编号 8、遗留问题和下步打算：存在问题和下一步的打算
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
设备生产质量控制措施
设备生产质量控制措施 以质量求生存以效益求发展，企业产品质量是企业生命力的保障；为了使企业产品质量再上一个新的台阶，迎合市场的需求；公司根据当前企业实际现状，加强了岗位质量经济责任制职责的控制；具体措施是： ㈠.加强入库质量的管理： 1、机械、电器标准件入库和原材料入库质量的管理： a. 对于机械、电器标准件和原材料入库的验收，依据国 家标准及企业标准（技术部门制定），不定期对入库标准件进行抽检；对于没按设备采购清单采购、没经技术部门同意采购代用件或采购的机械、电器标准件批次次品合格率低于国家标准，一次扣罚采购人100元，主管50元；对于采购回来的合格标准件，若与装配不配套一次处罚技术主管10元，分管此设备技术人员 50元； b. 对于生产现场装配中返还的不合格标准件，库房每周应统计上报质检一份，便于检验人员对不合格状况的汇总并针对性地对标准件质量进行控制；对于每周统计返还不合格件漏报，一次仓库主管领导10元、主管保管20元； c. 生产现场返还的不合格标准件供应部门没及时处理， 又没经上级领导同意再次使不合格标准件流入生产中，从库中流出一次返还的不合格件扣发供应主管一次10元，主管保管一次 30元； 2、外协加工件入库质量管理： a. 不合格外协加工件严格按照外协零配件控制措施进行控制；若当月没有认真执行，处罚 品质主管一次50元、检验 人员若玩忽职守一次处罚30元；不合格外协加工件上月罚款到下月中旬外协还没执行完毕，一次处罚生产主管50元外协人员 50元； b. 入库时检验出的不合格零配件或装配中发现的不合格零配件或经维修后无法满足设备使用要求退库的，一星期内没有及时退库，仓库主管保管一次一项罚款20元，主管领导一次 5 元；若仓库人员多次催促外协人员人仍没退库的，一次只处罚外协人员50元，生产主管20元； c. 库中本应退回不合格零配件，生产没经技术同意或报
生产过程质量管理制度 1.目的 对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。 2.适用范围 适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。 3.定义 3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。 3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。 4.职责 4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。 4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。 4.3质管科负责对质量的监测。 5.要求 5.1生产计划 5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。 5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。 5.2生产准备 5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。 5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。 5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。 5.2.4确保生产环境满足工艺要求。 5.3工序控制 5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。
5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。 5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。 5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。 5.4质量检验 5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。 5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。 5.4.3依据检验程序进行检验。 5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。 5.5包装入库运输 5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。 5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
1、质量管理体系 1.1、项目质量目标概述 我公司始终坚持“质量第一”的方针，确保施工全过程始终处于受控状态，质量活动规范有序，保证工程施工质量。 （1）质量方针 规范受控，贯彻始终，质量第一，确保履约。 （2）质量目标 ①保持按GB/T19001-2000idtISO9001-2000建立的质量保证体系持续有效的运行。 ②确保产品质量合格率100%。 ③杜绝重大质量责任事故。 1.2、项目质量管理原则 （1）、以顾客为关注焦点:项目组织依存于其顾客的需求。因此，项目组应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望领导作用。 （2）、领导作用:在这里要突出项目经理的作用,以项目经理为组织核心并协调各个部门来开展工作。 （3）、全员参与:产品质量是企业活动的各个环节、各个部门全部工作的综合反映。企业中任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量。因此必须把企业所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人员的素质，上自厂长、下至工人人人关心质量问题，人人做好本职工作，才能生产出用户满意的产品。 （4）、过程方法:过程方法实际上是对过程网络的一种管理办法,它要求组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。 （5）、管理的系统方法:在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。
（6）、持续改进:制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 （7）、以事实为决策基础:基于事实的决策方法指有效的决策是建立在对数据和信息进行分析的基础上，它要求尊重客观事实，尽量用数据说话。 1.3、项目质量管理原理： （1）系统原理； 项目是由不同的环节、不同的阶段、不同的要素所组成的，项目的各环节、各阶段、各要素之间存在着相互矛盾又相互统一的关系。因此在项目质量管理过程中，应运用系统原理进行系统分析，用统筹的观念和系统个的方法对项目质量进行系统的管理，使得项目总体达到最优。 （2）PDCA循环管理； PDCA循环可分为四个阶段 图
生产过程质量管理办法 生产过程质量管理由工程技术部负责，并对本《生产过程质量管理办法》负责解释和监督。工程技术部总工程师委任质量管理员负责日常管理事物。 一、零件质量管理 1、对外协件、外购件、自制件必须严格检验。检验室依照图纸或 检验要求进行检验，由工程技术部确定全检或抽检或免检。检验人员按《质量责任及奖惩制度》承担岗位责任。 2、检验人员对所检物品均应建立台账，可分为《外协加工检验台 账》，《外购件检验台账》，《自制件检验台账》，必须如实填写。 ①外协合格率不得低于94%。当出现低于94%的情况时，检验员必须在台账合格率一栏内用红笔标出，并于当日汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外协件不合格台账》，同时对不合格零件是返工或报废与外协沟通，对报废零件由质检部封存退回或处置，须返工零件及时通知外协返工后再检。 ②自制件和外购件的合格率不得低于96%。当出现低于96%的情况时，检验员必须在相应台账合格率一栏用红笔标出，并于当日将不合格品情况开出退货单，并汇报质量管理员，质量管理员对此种情况进行确认并及时填写《外购件不合格台账》、《自制件不合格台账》，同时由工程技术部决定不合格品是返工或报废，返工零件返工后再检，报废零件
由质量管理员核算损失，按有关规定扣罚责任人。 3、当塑料件等批量较大的物品交检时，要求质检部于3个工作日内完成 检验工作。如果工作时间内无法完成，主动加班检验。仍有难度，及时报告于工程技术部，由工程技术部负责协调安排。 4、每月1—3日质检员整理好零件检验台账，交于质量管理员，由质量管理员核对当月不合格零件情况，按合同规定扣罚外协厂相关款项，对自制件部分不合格统计确定奖罚金额。 二、部件装配质量管理 1、部件装配车间主任必须按生产部《生产计划任务单》中规定的批次、数量及时填写领料单，同时发放生产流程卡给工人，生产流程卡上批次、数量等相关内容必须严格填好。 2、装配过程中必须严格按照相应工艺要求，对未按工艺要求进行装配而损坏的零件，补领零件必须由质量管理员开领料单方可补发，并追究责任人责任。 3、工人在装配过程中必须同时检验零件与本工序相关的尺寸，发现有不符合要求的零件，报请车间主任核对图纸及工艺，开出退货单，交由责任人签字。对于这部分零件，由质量管理员与生产部决定是重新领用还是生产部安排返修使用，如果重新领用，由质检部开出借用单，仓库根据借用单借出相应数量零件，并在下批合格零件入库时扣除外协加工相应数量零件，收回借条。如果装配时发现的问题与本工
工厂生产过程质量管理考核办法 工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的 对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定，鼓励创优质名牌产品理念，经厂长办公室研究批准，特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩，由生产、质监部具体考核，月统计、季兑现。 2、适用范围 适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科（车间）是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科（车间）负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科（车间）负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科（车间）负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制
生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求，也具有不同的质量特性，总体来说，应具六个方面，不同产品有不同的侧重，不可能六个方面并存。 A、性能：为满足使用目的的所规定的功能，性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命：指产品将能使用的期限。 C、可信性：可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性：是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性：产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性：指产品制造和使用成本。 2、质量管理： 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释： A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称；首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理，需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导，它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份，致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能，如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准，我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一，国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品)，铸件生产厂质量管理差，产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法： 外观检查； 化学分析检查； 力学性能检测； 低倍检验(宏观检验)； 金相检查； 无损检查。
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿） 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施
生产工艺纪律及质量检查 管 理 办 法 西部矿业股份有限公司锌业分公司 二O一四年五月二十三日
生产工艺纪律及质量检查管理办法 1 目的： 为了使生产工艺及质量能够严格控制，为生产平稳均衡经济运行及保障提供先决条件，特制定本管理办法。 2 适用范围： 本管理办法适用于锌业分公司所属三大生产车间的管理与考核。 3 职责： 3.1锌业分公司生产技术部负责本管理办法的编制、修订、评审、报批与发放控制并实施和考核。 3.2 锌业分公司生产设备副总负责考核结果处理的审批。 3.3锌业分公司各单位负责按照本管理办法实施内部管理与考核，并负责对锌业分公司考核结果进行确认与对提出问题实施纠正或预防。 4 工艺及质量检查内容、时间、路线、人员组成、程序、标准及考核办法 4.1工艺及质量检查内容包括：工艺技术条件控制参数，工艺设施保养及维护，物料管理，生产计划及指令的执行，质量体系运作及质量控制。 4.2工艺及质量检查时间 4.2.1检查时间分为：年度、季度、每周、日常 4.2.2年度检查为综合性大检查，每年进行一次，即每年6月下旬。 4.2.3季度检查为阶段性专项检查，每季进行一次，即每季最后一月的下旬。
4.2.4每周检查为过程跟踪检查，每周五上午9点。 4.2.5每日检查为日常例行检查，每日进行两次，即日早9点，下午15点。 4.2.6检查时间如发生冲突时，则时间相应顺延。 4.3 工艺及质量检查路线 4.3.1按工艺流程顺序路线：硫酸车间—冶炼车间—氧化锌车间 4.3.2硫酸车间路线：制酸工序（尾气脱硫—转化—干吸—净化）—焙烧工序（收尘—余热锅炉—焙烧炉—皮带廊输送）—原料工序（料场—料仓—成品） 4.3.3冶炼车间路线：制液工序（净化过滤—制液地槽—制液楼面—贮槽、浓槽—浸出渣过滤）—电解工序（电解冷却塔—电解贮槽—电解地槽、槽面（1#、2#）—熔铸工序（熔锌炉—成品—文丘里）—氧化锌浸出（楼面—地槽）—综合回收（湿法—渣场—火法） 4.3.4 氧化锌车间路线：脱硫工序—多膛炉工序（上料—皮带廊（39。埋刮板）—进料—多膛炉—皮带廊—料仓—氧化锌球磨）—挥发窑工序（氧化锌料仓—布袋收尘—表冷收尘—沉降仓—圆盘下料—皮带廊—圆盘上料—窑头） 4.4 工艺及质量检查人员及单位组成 4.4.1年度检查人员及单位组成：生产设备副总、安全环保副总、生产技术部、设备能源部、安环质量部、硫酸车间、冶炼车间、氧化锌车间。4.4.2季度检查人员及单位组成：生产设备副总、生产技术部、安环质量部、硫酸车间、冶炼车间、氧化锌车间。 4.4.3每周检查人员及单位组成：生产技术部、硫酸车间、冶炼车间、氧
1.0目的 对生产过程质量管理实施严格考核，确保有关部门和人员都严格执行生产过程质量管理制度。 2.0适用范围 适用于生产过程质量管理的检查考核。 3.0职责 办公室负责生产过程质量管理的检查考核。 4.0 程序 4.1生产过程质量管理基本要求 严格工艺纪律是加强生产过程质量管理的重要内容，是建立正常生产秩序、确保产品质量、进行安全生产、降低消耗、提高效益的保证。本厂全体人员都应严格执行工艺纪律。4.2 工艺纪律的主要内容 4.2.1厂领导及职能部门的工艺职责： a) 建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制； b）工艺文件必须正确、完整、统一、清晰； c）生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产； d）凡投入生产的水源水、包装材料必须符合设计和工艺要求； e）设备必须能正常运转、安全、可靠； f）工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量仪器应周期检定，确保量值准确、统一； g）工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。 4.2.2生产现场工艺纪律： a）操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查； b）大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗； c）新工艺、新技术、新配方和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用； d）生产现场应做好定置管理和文明生产。 4.3 工艺纪律的考核 4.3.1办公室对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每月检查考核一次。
4.3.2工艺纪律主要考核内容： a）工艺文件的贯彻情况； b）设备和工艺装备的完好情况； c）计量仪器的周期检定情况； d）定人、定机、定工种的符合情况； e）定置管理和文明卫生生产情况等。 4.3.3工艺纪律检查考核记录由生产部归档保管。 5.0 质量记录 工艺纪律检查考核记录
药品生产质量管理规范： 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 基本简介： 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 目录： 第一章总则1 第二章质量管理1 第一节原则1 第二节质量保证1 第三节质量控制2 第四节质量风险管理2 第三章机构与人员2 第一节原则2
第二节关键人员3 第三节培训4 第四节人员卫生4 第四章厂房与设施5 第一节原则5 第二节生产区5 第三节仓储区6 第五章设备7 第一节原则7 第二节设计和安装7 第三节维护和维修7 第四节使用和清洁7 第五节校准8 第六章物料与产品9 第一节原则9 第二节原辅料9 第三节中间产品和待包装产品10 第四节包装材料10 第五节成品10 第六节特殊管理的物料和产品10 第七章确认与验证11 第八章文件管理12
第一节原则12 第二节质量标准13 第三节工艺规程13 第四节批生产记录14 第五节批包装记录14 第九章生产管理15 第一节原则15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16 第三节生产操作16 第四节包装操作17 第十章质量控制与质量保证17 第一节质量控制实验室管理17 第二节物料和产品放行20 第三节持续稳定性考察21 第四节变更控制22 第五节偏差处理22 第六节纠正措施和预防措施22 第七节供应商的评估和批准23 第八节产品质量回顾分析23 第十一章委托生产与委托检验24 第一节原则24 第二节委托方25
搞好产品生产过程中质量控制的举措 在市场经济、商品社会高度发达的今天，社会分工越来越细，产品质量对人们的生产生活影响越来越大，优质产品让人受益，劣质产品使人受害，可以说人类的生存质量和生活质量离不开产品质量。高质量带来安全和保障，低质量则会导致危害甚至灾难。在现代社会，人们将其安全、健康甚至幸福都置于质量“堤坝”之下，更加依赖于质量。产品质量已远远超出其本身的商品属性，而具有社会属性、法律属性。产品质量的好坏、优劣，不但反映了企业的核心竞争力，更反映了一个国家的综合国力，反映了一个政府，甚至一个执政党的管理能力、法治能力、科技创新能力和执政能力。因此，产品质量不但关系一个企业的生存和发展，更关系到国计民生和社会文明。 保证和提高产品质量，既是企业的责任，也是政府的责任，更是全民的责任；既是经济责任、法律责任，更是社会责任。做为产品质量的制造者和提供者的企业，要把产品质量作为企业的灵魂，牢固树立“质量是准则、质量是责任、质量是生命”的理念，以“夯实质量安全基础，促进社会和谐发展”为己任，谨遵国家产品质量政策法规，重视质量安全、追求质量诚信、践行社会责任，把每一天都当成“质量日”，把每一月都当成“质量月”。 产品质量的形成取决于企业生产的全过程，即从市场调研开
始，经过产品开发设计，工艺准备，原材料采购，生产组织、控制、检验、包装入库到销售、服务等一系列过程，其中设计是基础，生产是关键，因此做好生产过程的质量控制，是实现产品质量符合性、适用性要求的重中之重。 1、按照标准组织生产 标准是“为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件”（GB/T20000.1-2002）。标准按照适用范围划分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。按性质划分为技术标准、管理标准和工作标准。 质量标准是对产品质量特性作出的明确和具体的定量的技术规定，而产品质量是由标准和执行标准的状况决定的，标准是质量的依据，质量是执行标准的结果，没有标准，产品质量就得不到保证；标准是评价和衡量产品质量、工作质量的尺度，是企业进行质量管理的依据，没有各类标准，企业就无法组织有效的生产和管理，产品和产品质量也无从谈起。在经济全球化和买方市场占主导的今天，企业要占领市场、赢得顾客，必须以高标准、严要求来组织生产和提供产品，因此，谁掌握了高标准，谁就掌握了竞争的主动权。 标准已不仅仅是企业组织生产的依据，更是企业开创市场和占领市场的“排头兵”。所谓“一流企业做标准，二流企业做服务，三流企业做市场”，已经成为现代企业经营管理的精髓。因此，坚持按标准，特别是先进的技术标准、适宜的管理