医用耗材管理制度
第一章总则
为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。
本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。
主要包括：
1.一次性使用无菌器械；
2.护理材料和敷料；
3.检验试剂和材料；
4.影像胶片和材料；
5.高值医用耗材；
6.低值易耗医疗器械；
7.其他医用耗材。
其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
第二章医用耗材管理委员会组织构架
一、医用耗材管理委员会组成
主任委员：
副主任委员：
委员：
医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。
二、医用耗材管理委员会职责
1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。
2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。
3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。
4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。
5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况，定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况，以及社会效益和经济效益，提出干预和改进措施，指导临床合理应用。
6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害，为临床提供咨询与技术支持。
7.进一步完善医用耗材的信息化管理，使医用耗材流转更加严谨高效。
8.公示医用耗材质量、技术等相关信息，通报不合理使用情况，并提出奖惩建议。
三、医用耗材管理委员会组织架构图
第三章医用耗材采购制度
一、医用耗材采购和审批制度
1.各科应根据本科室实际临床需求，在《苏州市耗材（试剂）中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材（试剂）品种，采购品种价格不得高于苏州市耗材(试剂)中标价。
所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。
2.常规医用耗材采购：
科室原则上每月12日-15日，27日-30日（节假日顺延）向采购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》，采购员根据实际库存和临床使用情况，完善并确认计划表，提交医用耗材管理办公室审核通过，并报院长审批后，由采购员按照既定供应商进行平台采购。
不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或
特殊情况者，允许进行临时申报。
3.新增医用耗材采购：
新增医用耗材科室，须临床科室负责人填写《新增医用耗材（普通或高值）申请表》，交医保办核实报销比例，经医务科同意后，递交医用耗材管理办公室。
医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材，应提请医用耗材管理委员会会议审核通过，确定供应商后
报院长审批，方由采购员进行平台采购。
药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件。
4.临床急需医用材料，临床科室负责人应填写《新增医用耗材（急需）申请表》，经医用耗材管理办公室签字同意后，交采购员进行应急采购（仅限在平台采购市中标目录品种），事后补办申购及资质文件存档手续。
5.中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告。需采购目录外新产品，按照《苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）备案采购管理办法》执行，不得私自网下采购目录外品种。
6.因开展医疗业务需要，邀请外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人至少提前1天，向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的《新增医用耗材（临时）申请表》以及相关厂商资质文件红章版的扫描件，医用耗材管理办公室通过《苏州市耗材（试剂）中标目录》进行查询审核后，报请分管院领导批准后方能使用。同时，科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等，并征得患者或家属同意和签字。
二、医用耗材采购简易流程图
三、医用耗材采购索证管理制度
1.医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。
2.必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有法定的注册证。
3.首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。
采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：
①营业执照复印件；
②《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业
许可证》复印件；
③《医疗器械产品注册证》复印件和附件；
④加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人
员《授权委托书》，委托书应明确授权范围；
⑤销售人员的身份证复印件；
⑥其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、
价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；
⑦高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授
权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；
⑧必要的售后保障文书或质量保证协议书等。
医用耗材首次供货企业档案目录表
供货企业名称：
存档目录（在方框内打勾）：
1.□《医疗器械生产许可证》复印件（加盖供货单位原印章）
2.□《医疗器械经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章）
3.□《企业营业执照》复印件（加盖供货单位原印章）
4.□《医疗器械产品注册证》（加盖供货单位原印章）
5.□销售人员《授权委托书》（加盖供货单位原印章和法人章）
6.□销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）
7.□产品质量检测报告书（加盖供货单位原印章）
8.□高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书
9.□价格批文（加盖供货单位原印章）
10. □税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）
11. □计量器具制造许可证（加盖供货单位原印）
12. □卫生许可证（加盖供货单位原印
13. □质量保证协议书（加盖供货单位原印章）
第三章医用耗材入库、验收制度
一、医用耗材入库与验收制度
1.所有医用耗材必须在药库先行入库。非特殊、紧急情况，严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
2.入库耗材应进行严格验收，原则上须有采购员和库房管理员共同验收。
3.根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。
4.对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，由采购员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表备案件），到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收（验收内容同上），并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护士共同验收签字。术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（临时）申请表》备案件进行验收。
5.验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，及时与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔，并及时记录和报告医用耗材管理办公室，严把验收质量关。
6.库房管理员凭发票和《医用耗材验收登记表》及时办理入库手续。
二、医用耗材入库、验收简易流程图
第四章医用耗材储存管理制度
一、医用耗材库房管理制度
1.医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间，满足存储条件。
①“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不
靠地。
②合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合
格区，不合格区。
2.定期对仓库的使用环境进行巡查维护，保持库房的整洁，注意通风、防潮，记录库内温度和湿度（每日2次），根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。
3.产品要按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放，码放物品时应轻拿轻放，做到产品码放整齐，并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。易破损物品不得垛高，无倒置现象，标志明显清晰，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。
4.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查，保证正常的库存和库房状态。
5.急救类医用耗材应单独存放，定时进行重点检查。一旦发现临近过期或质量异常，应及时做好补货工作。
6.各科室医用耗材储存柜应指定专人负责，需定时清洁、整理，符合存储条件和院感相关规定。
二、医用耗材效期和质量管理制度
1.效期≤3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月效期≤6个月的产品未经院长审批，不得入库。
2.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，保障产品质量良好。
3.耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。
4.每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。
5.发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续出库。
6.各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行一次全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在监督状态下进行销毁。
第五章医用耗材销毁管理制度
1.各科室严禁使用过期耗材（试剂），不得重复使用无菌器械。
2.一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形，使其零件不再具有使用功能，并统一回收存储。
3.各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。
4.药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。
第六章医用耗材出库与领用制度
一、医用耗材出库、领用制度
1.医院所用医用耗材，应实行计算机信息化管理。
2.科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取，不可随意委派他人。请领前，应做好科室内原有耗材的库存清点工作，并遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的请领原则。
3.各科请领计划原则上控制在1周用量，最多不应超过1月量。请领时间尽量安排在工作日，每月25-26日为盘点时间，不安排请领。向耗材管理员提交的《医用耗材请领表》须经本科负责人签字，不得无单领用或代领。所有耗材不得外借，原则上也不得以借据形式进行院内借用，特殊情况下，由科主任申请，并经耗材管理办公室签字后库房方可
受理，并应及时补办相应申领出库手续。
4.耗材管理员接到《医用耗材请领表》后，应核查该科请领单上所列耗材的以往领用情况。发现异常领用时，应请该科主任再次核实，确认无误后方可办理出库，必要时向医疗耗材管理办公室报告。
5.耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。领用人和发货人应当面点清核对产品品名、规格型号、数量、质量、有效期、批号等信息，双方于《医用耗材请领表》签字确认，打印二联出库单，双方各留1份。《医用耗材请领表》与出库单均应妥善保管，不得丢失。产品无质量问题，不得随意退库。
二、医用耗材出库、领用简易流程图
第七章耗材财务管理制度
1.耗材的采购、收费过程中，需有财务、物价部门参与审核、把关。
2.各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点，并做好相关台帐记录。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由医用耗材管理员写出书面报告，报医院耗材管理办公室及财务科进行处理。
3.对于部分高价值耗材或高值耗材，应根据财务科规定，做好使用登记工作备查。财务科应定期对该部分耗材进行抽查清盘。
第八章医疗器械不良反应报告制度
1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。
2.医疗器械不良反应监测与报告管理组织、制度和程序，参照药品不良反应相关制度来执行。
附件：1、可疑医疗器械不良事件报告表
2、医疗器械不良事件主要表现
附件1：
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
备注：A 、B 项报告人必须填写；C 项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D 项不填写
附件2：
第九章考核
1.任何部门、科室或个人不得自行采购；严禁科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用；同时也不得以任何理由、名义向患者或家属介绍购买非本院供应的医用耗材；患者自购耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款。对于违反采购规定者，院部将进行院纪处分及经济处罚。
2.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，将追究有关责任人的责任。未及时更新维护耗材价格，按规定予以考核扣分。
3.医用耗材管理列入科室绩效考核内容。
2018年5月