HIV实验室质量控制记录表
临床免疫实验室检验过程中涉及传染或潜在传染性生物因子时，存在实验室生物安全危害风险，事先对检验过程中的生物安全风险进行评估，以做好风险的防范和控制。 一、实验分析前风险评估及风险控制 1、分离标本。 1）离心机的使用 ⑴使用前应保证离心机各零部件无松弛现象，用蒸馏水平管平衡待离心标本，小心放入离心机内，盖上防护板，打开电源，缓慢地将速度提升到所需的离心速度。⑵在离心机未完全停止之前，严禁打开防护板。⑶离心机使用后，将速度旋钮转到零速度档，将标本管取出待分析，并将平衡管取出，放回原位。 2）可能存在的风险及风险控制：离心管（含标本及平衡管） （1）离心机运行时发生离心管破裂时，应及时关闭电源，密闭防护板30min 以上使气溶胶沉降。 （2）戴橡胶手套、一次性口罩及帽子。 （3）使用镊子清理离心管碎片，用镊子夹着的棉花清理外溢液体。碎片及棉花分别按损伤性和感染性废弃物处理。 （4）离心桶、转轴和转子都应放在2000mg/L优氯净消毒液内浸泡30分钟以上，之后用75%乙醇去除有效氯残余，清水洗净，晾干。 （5）离心机腔用2000mg/L优氯净消毒液擦拭，30分钟后再用75%乙醇去除有效氯残余，湿布擦拭，风干。 （6）用可移动紫外灯消毒离心机腔及其它部件30分钟以上，紫外灯管置于被消毒物上方约80cm，灯管与台面平行。
以上情况发生后，应及时向实验室负责人及科室生物安全员报告，并做事故处理登记。 2、标本（真空采血管）开盖： 1）装有标本的真空采血管离心后需静置30分钟，旋转开启密封盖。 2）可能存在的风险及风险控制：开盖过程中产生气溶胶。 离心管开盖前须静置并在生物安全柜内用旋转方法开启密封盖。 二﹑实验分析中风险评估及风险控制 实验操作过程中，应做好工作防护措施并严格按照标准操作规程进行操作。如因操作失误，标本血清、反应试剂均可能污染皮肤粘膜、防护服、操作台面及使用的仪器设备（如安全柜、酶标仪、洗板机、水浴箱等），将对实验者造成严重危害，相关风险控制如下： 1、血清污染操作台面时，应用纸巾盖住污染位置，用金星消毒液由外向中心喷洒作用消毒30分钟后用纸巾擦拭干净： 2、血清及反应试剂污染使用的仪器设备，应立即用纸巾吸收污染的液体，因消毒液具有腐蚀性，改用75％酒精棉球消毒污染部位。 3、血清及反应试剂污染工作服后应及时更换并做好浸泡消毒处理。 4、血清及反应试剂污染皮肤时，应立即用流动水清洗污染皮肤；粘膜或破损皮肤受污染时，应及时采用无菌水冲洗，必要时采用消毒液进行消毒。粘膜或破损皮肤污染血液时，应填写职业暴露报告卡上报，对源头血液及暴露者进行相关检查，并进行追踪观察随访，如源头血液为艾滋病病毒感染时，按艾滋病职业防护程序进行。 所有实验过程中的废弃物及风险控制中的污染物品必须严格按照医疗废弃物分类处理、 三﹑可能遇到的紧急情况的风险评估及风险控制 当发生自然灾害(如地震﹑水灾等)或设施出现故障，如生物安全柜等关键设备出现故障或实验室内压力﹑气流发生逆转等事件时，有可能使血液等感染性材料外溢而对操作者﹑环境和后续的抢救清理人员的健康造成威胁。风险控制按相
实验室质量控制管理制度 一、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 二、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室间质量控制。 三、管理范围 它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分。 1实验室内部质量控制 实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制： 1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员，确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价，以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以存档。 1.1.2技术负责人根据岗位需要进行各项培训（岗前、方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相关检测工作。 1.1.3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督，执行《监督工作控制程序》。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授权。 1.2设备的质量控制 规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测工作要求。 1.2.1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。
1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记录。严格执行《设备管理程序》 1.2.3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间核查工作，严格按照《期间核查程序》进行核查。 1.2.4做好设备的校准工作，依据《量值溯源程序》进行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色”标识。表明设备所处的校准状态。 1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计划、设备的保护工作。1.3试验溯源性控制 1.3.1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投入实验室之前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的准确性和有效性，满足《量值溯源程序》，实现检测数据可以溯源到国际单位制的溯源性要求。 1.3.2实验室设备管理员执行《实验室设备管理制度》及《服务和供应品采购程序》，定期做好测量仪器及设备的校准检定工作。 1.3.3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。 1.4检测方法及方法确认 严格按照实验室技术负责人制定的《检测工作控制程序》执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在有效的控制范围内。 1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考资料。 1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保留验证记录，具体执行《开展新项目管理评审》。非标准方法技术负责人按《方法的选择和确认程序》进行验证，通过评审方可执行。
危害评估 一、HIV（人类免疫缺陷病毒） 人类逆转录病毒中已经造成最大的社会和医学影响的是HIV（人类免疫缺陷病毒）,该病毒在1984年被认定是造成严重免疫缺陷广泛流行的原因,这种疾病被称为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，它是HIV相关条件范围内最严重的表现。未经治疗的感染者在感染后的最初几年中发展成AIDS的危险性估计每年1%~2%,此后为每年5%左右，最初10年的累计危险性为50%，几乎所有未经治疗的HIV感染者最终都会发展为AIDS。 HIV的传染需与含有感染细胞或血浆的体液接触。HIV可存在于含血浆或淋巴细胞的液体或渗出液中,尤其是血液,精液,阴道分泌液,母乳,唾液或伤口渗出液中。通过咳嗽或喷嚏产生的唾液或飞沫的传播极其罕见,这只是一种理论上的可能性。在工作场所,学校或家里的偶然或密切的非性接触不会传播HIV。大多数情况下是通过共用注射器或性关系，以及怀孕、分娩和母乳喂养等体液的直接交流而传播的。 HIV主要感染T淋巴细胞中的一个主要亚群——T辅助/诱导细胞（TH细胞）。HIV也可感染非淋巴细胞,如巨噬细胞,小神经胶质细胞,各种内皮和上皮细胞。HIV可粘附在淋巴结中的树突状细胞表面但不能侵入细胞。感染的结果是造成T细胞,B细胞,自然杀伤细胞,单核细胞,巨噬细胞的数量和功能均受到影响。但不论除CD4+淋巴
细胞以外的其他细胞功能是否异常,AIDS中的许多免疫功能异常似乎均可用CD4+淋巴细胞的辅助功能丧失而得到解释,也就是细胞介导免疫功能出现了危机。 二．乙型肝炎病毒 乙型肝炎病毒（HBV）简称乙肝病毒。是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，完整的乙肝病毒成颗粒状，也会被称为丹娜颗粒（Dane）。 我国根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室生物安全防护水平分为四级。乙肝病毒（HBV）属于二级水平，是指能够安全操作，对实验室工作人员和动物致病性低的，对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。 乙型肝炎病毒（HBV）属嗜肝DNA病毒科。病毒的外衣壳，相当于一般病毒的包膜，HBV的表面抗原（HBsAg）即镶嵌于包膜的脂质双层中，内部了为一电子密度较大的核心结构，其表面即为病毒的内衣壳，内衣壳蛋白也具有抗原性，为HBV的核心抗原（HbcAg）（1）病毒致机体免疫应答低下（2）病毒发生变异HBV的PreC基因变异使不能翻译出HbeAg，病毒可逃逸机体原已形成的HBsAg的抗体与细胞免疫。（3）细胞介导的免疫病理损害（4）免疫复合物引起的病理损伤（5）自身免疫反应所引起的病理损害。特异性抗体：受乙肝病毒感染后，机体可产生三种抗体，抗HBs、抗HBc及抗HBe。抗HBs一般在感染HBV后4周出现，对乙肝有保护作用。 （1）乙肝病毒感染时可出现隐性感染或亚临床感染；
记录表格目录 版号：A 第1页共6页 标题:记录表格目录 记录表格名称文件代号修改状态保存部门保存期限4.2.3文件控制 外来文件登记处理单QR-4.2.3-01 A/O 综合部长期标准清单QR-4.2.3-02 A/O 综合部长期外来文件清单QR-4.2.3-03 A/O 综合部长期医疗器械法律、法规清单QR-4.2.3-04 A/O 综合部长期文件归档（存档）登记表QR-4.2.3-05 A/O 综合部长期文件发放/收回登记表QR-4.2.3-06 A/O 综合部五年文件更改记录表QR-4.2.3-07 A/O 综合部五年保留作废文件、资料清单QR-4.2.3-08 A/O 综合部五年作废文件处置表QR-4.2.3-09 A/O 综合部五年4.2.4记录控制 质量记录汇总表QR-4.2.4-01 A/O 品质部五年质量记录处理审批单QR-4.2.4-02 A/O 品质部五年质量记录销毁记录表QR-4.2.4-03 A/O 品质部五年外来记录登记表QR-4.2.4-04 A/O 品质部五年质量记录设计/修改审批表QR-4.2.4-05 A/O 品质部 5.4策划 质量目标分解表QR-5.4.1-01 A/O 综合部长期各部门质量目标完成情况月统计表QR-5.4.1-02 A/O 综合部长期质量管理体系策划书QR-5.4.2-01 A/O 综合部五年5.6管理评审 管理评审会议记录QR-5.6-01 A/O 综合部五年管理评审报告QR-5.6-02 A/O 综合部五年6.2.2能力意识和培训 年度培训计划安排表QR-6.2.2-01 A/O 综合部五年职工培训记录表QR-6.2.2-02 A/O 综合部五年员工花名册QR-6.2.2-03 A/O 综合部长期员工履历表QR-6.2.2-04 A/O 综合部长期
一、艾滋病病毒的传播与致病 人类逆转录病毒中已经造成最大的社会和医学影响的是HIV（人类免疫缺陷病毒）,该病毒在1984年被认定是造成严重免疫缺陷广泛流行的原因,这种疾病被称为获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，它是HIV相关条件范围内最严重的表现。未经治疗的感染者在感染后的最初几年中发展成AIDS的危险性估计每年1%~2%,此后为每年5%左右，最初10年的累计危险性为50%，几乎所有未经治疗的HIV感染者最终都会发展为AIDS。 HIV的传染需与含有感染细胞或血浆的体液接触。HIV可存在于含血浆或淋巴细胞的液体或渗出液中,尤其是血液,精液,阴道分泌液,母乳,唾液或伤口渗出液中。通过咳嗽或喷嚏产生的唾液或飞沫的传播极其罕见,这只是一种理论上的可能性。在工作场所,学校或家里的偶然或密切的非性接触不会传播HIV。大多数情况下是通过共用注射器或性关系，以及怀孕、分娩和母乳喂养等体液的直接交流而传播的。 HIV主要感染T淋巴细胞中的一个主要亚群——T辅助/诱导细胞（TH细胞）。HIV也可感染非淋巴细胞,如巨噬细胞,小神经胶质细胞,各种内皮和上皮细胞。HIV可粘附在淋巴结中的树突状细胞表面但不能侵入细胞。感染的结果是造成T细胞,B细胞,自然杀伤细胞,单核细胞,巨噬细胞的数量和功能均受到影响。但不论除CD4+ 淋巴细胞以外的其他细胞功能是否异常,AIDS中的许多免疫功能异常似乎均可用CD4+ 淋巴细胞的辅助功能丧失而得到解释,也就是细胞介导免疫功能出现了危机。 从感染艾滋病病毒到发病有一个完整的自然过程，临床上将这个过程分为四期：急性感染期、潜伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。不是每个感染者都会完整的出现四期表现，但每个疾病阶段的患者在临床上都可以见到。四个时期不同的临床表现是一个渐进的和连贯的病程发展过程。 1、急性感染期窗口期也在这个时间。HIV侵袭人体后对机体的刺激所引起的反应。病人发热、皮疹、淋巴结肿大、还会发生乏力、出汗、恶心、呕吐、腹泻、咽炎等。有的还出现急性无菌性脑膜炎，表现为头痛、神经性症状和脑膜刺激症。末梢血检查，白细胞总数正常，或淋巴细胞减少，单核细胞增加。急性感染期时，症状常较轻微，容易被忽略。在被感染2-6周后，血清HIV抗体可呈现阳性反应。此后，临床上出现一个长短不等的、相对健
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。
3.质量监督检查 质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
艾滋病毒危害评估报告 1．危害程度分类 1.1分类等级 根据《中华人民共和国传染病防治法》，艾滋病毒（HIV）属于乙类传染病。在卫生部2006年公布的《人间传染的病原微生物名录》中将艾滋病毒(Ⅰ型和Ⅱ型)列为危害程度第二类病原微生物。运输包装仅病毒培养物为A类，UN编号为UN2814。 1.2不同实验室操作生物安全实验室级别要求 根据《人间传染的病原微生物名录》要求：艾滋病血清学检测属于未经培养的感染材料的操作，应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。 2．背景资料 2.1一般生物学特性 HIV属逆转录病毒科慢病毒属，病毒颗粒呈球形，直径90 nm～130nm。病毒的核心呈中空锥形，由两条相同的单链RNA链、逆转录酶和蛋白质组成其RNA中含有gag、env 和pol基因以及6种调控基因〔tat， vif， vpr， vpx (vpu)， nef， rev〕。gag基因编码病毒的核心蛋白；pol基因编码病毒复制所需要的酶类(逆转录酶、整合酶和蛋白酶)；env基因所编码的病毒包膜蛋白，是HIV免疫学诊断的主要检测抗原。调控基因编码的辅助蛋白，是调节病毒蛋白合成和复制; 核心之外为病毒衣壳，呈20 面体立体对称，含有核衣壳蛋白质。最外层为包膜，包膜上的糖蛋白有刺突状结构，是HIV与宿主细胞受体结合位点和主要的中和位点。 HIV是一种嗜T细胞和嗜神经细胞的病毒，侵入人体后选择性攻击T辅助细胞、脑组织细胞、脊髓细胞和周围神经细胞。当HIV在TH内大量生长繁殖，是TH大量破坏时，则发生细胞免疫缺陷，自身稳定和免疫监测功能丧失，不仅可发生一系列原虫、蠕虫、细菌、真菌和病毒等条件病原体感染，还可发生少见的恶性肿瘤，最终导致死亡。 现有两型HIV：HIV-1和HIV-2，它们主要区别在于包膜糖蛋白上。HIV是一种变异性很强的病毒，不同的毒株之间差异很大，甚至同一毒株在同一感染者体内仅数月就可以改变，使抗原中和抗体失去中和效能，这给HIV疫苗的研制造成很大困难。目前在全球流行的HIV-1毒株已出现三个组，即M、O和N 组，其中M组又可分为 A到J 10个亚型，而且亚型间的重组体已有发现。HIV-2现有A～F 6个亚型。目前也有学者根据病毒的生物学特性对HIV-1进行分群，如根据病毒与宿主细胞结合所利用的辅助受体的不同(CCR5、CXCR4)，分为R5和X4毒株；或根据宿主范围及复制特性不同，分为非合胞体诱导株(NSI)和合胞体诱导株(SI)；有毒力株和无毒力株；快/高型和低/慢型等。 2.2对外界环境的稳定性 HIV对外界抵抗力较弱，远较乙型肝炎病毒(HBV)对外界的抵抗力低得多，病毒离开人体后，常温下可存活数小时至数天，对热、乾燥敏感，不耐酸。60℃以上就可被灭活。因此，注射器具、医疗用具通过高温消毒、煮沸或蒸汽消毒完全可以达到消毒目的。HIV对化学品也十分敏感，常用的消毒剂如70%酒精、10%漂白粉、2%戊二醛、4%福尔马林等均能灭活病毒。 2.3致病性 HIV 具有嗜细胞特性，主要感染T 辅助细胞和单核巨噬细胞，它所引起的疾病临床表现十分复杂，以CD4＋T淋巴细胞进行性减少和免疫缺陷为特征，常伴有实质器官（脑、淋巴结和肺等）的炎性疾病、神经障碍和恶性肿瘤。感染HIV后的2－4周为急性期，突发病毒血症，30%－70%的感染者可能伴有流感样或单核细胞增生样症状。此后由于特异性细胞免疫的作用，病毒血症和临床症状基本消失，进入平均8－10年的无症期（或称潜伏期），此时病毒仍在复制，并不断减少和免疫功能逐渐下降。免疫系统
实验室质量控制记录表 样品类型：水分析项目：氯离子本批次样品数（个）：10分析日期： 室内空白或现场空白测定值单位：mg/L 类别 1 2 3 4 相对偏差％是否合格室内空白0.006 0.006 0 现场空白 室内平行样分析测定值单位：mg/L 样品编号DB1# 测定值1 20.25 测定值2 20.35 相对偏差（%）0.25 是否合格+ 室内平行样分析百分比：10% 现场平行样分析测定值单位：mg/L 样品编号 测定值1 测定值2 相对偏差（%） 是否合格 现场平行样分析百分比： 加标回收率分析测定值单位：mg/L 样品编号DB1#+ 加标前测定值20.30 加标后测定值40.40 加标量20.0 回收率(％) 100.5 是否合格+ 加标回收率样品分析百分比：10% 标准样品或质量控制样品分析测定值单位：mg/L 样品编号ZK1# 标准值 测定值1 测定值2 平均值 相对误差(％) 是否合格 质控样品分析百分比： 说明：质量检查合格为“＋”，不合格为“－”。 分析：复核：审核：第页共页
实验室质量控制记录表填写说明 加标回收率和平行样品数要求为本批次样品总数的10%，如果样品数小于10个，则每批次最少要做1个实际样品平行、1个加标回收率测定，加标量最好控制在原样品测定值0.5-2倍，且不要超过标准曲线测定上限。每批次样品最好带一个标准样品（有证）或质控样品（自配的标准样品）。 气体样品必须做现场空白；水样和固体样品必须做室内空白，有条件的可以加上现场空白。 空白样品、平行样品、加标回收率样品、质控品的原始数据应记录在实际样品测试的原始记录表上，以利于溯源查询。原始记录应提供手写稿或仪器分析记录的打印版，注意方法依据要与扩项方法一致。 实验室质量控制记录表替代《内部质量控制记录表》，可提交电子版本。 基础实验样品编号说明 废水: WS1#, WS2#.......流水编号 地表水：DB1#, DB2#....流水编号 地下水：DX1#, DX2#....流水编号 饮用水：YS1#, YS2#....流水编号 海水：HS1#, HS2#......流水编号 废气：FQ1#, FQ2#......流水编号 环境空气：HQ1#........流水编号 工作场所空气：GQ1#........流水编号 室内空气：SQ1#........流水编号 噪声：ZS1#........流水编号 震动：ZD1#........流水编号 土壤：TR1#........流水编号 底泥：DN1#........流水编号 固体废弃物：GF1#........流水编号 标准样品和质控样品：ZK1# ,ZK2#....流水编号 加标样品在原样品编号上“+”号 注意：表头第一行右上角的编号：暂不填写，待汇总后办公室做好任
艾滋病毒危害性评估报告 1 危害程度分类 1.1分类等级 根据《中华人民共和国传染病防治法》，艾滋病毒（HIV）属于乙类传染病。在卫生部2006年公布的《人间传染的病原微生物名录》中将艾滋病毒(Ⅰ型和Ⅱ型)列为危害程度第二类病原微生物。运输包装仅病毒培养物为A类，UN编号为UN2814。 1.2不同实验室操作生物安全实验室级别要求 根据《人间传染的病原微生物名录》要求：艾滋病血清学检测属于未经培养的感染材料的操作，应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。 2 背景资料 2.1一般生物学特性 HIV属逆转录病毒科慢病毒属，病毒颗粒呈球形，直径90 nm～130nm。病毒的核心呈中空锥形，由两条相同的单链RNA链、逆转录酶和蛋白质组成其RNA中含有gag、env 和pol 基因以及6种调控基因〔tat， vif， vpr， vpx (vpu)， nef， rev〕。gag基因编码病毒的核心蛋白；pol基因编码病毒复制所需要的酶类(逆转录酶、整合酶和蛋白酶)；env基因所编码的病毒包膜蛋白，是HIV免疫学诊断的主要检测抗原。调控基因编码的辅助蛋白，是调节病毒蛋白合成和复制; 核心之外为病毒衣壳，呈20面体立体对称，含有核衣壳蛋白质。最外层为包膜，包膜上的糖蛋白有刺突状结构，是HIV与宿主细胞受体结合位点和主要的中和位点。 HIV是一种嗜T细胞和嗜神经细胞的病毒，侵入人体后选择性攻击T辅助细胞、脑组织细胞、脊髓细胞和周围神经细胞。当HIV在TH内大量生长繁殖，是TH大量破坏时，则发生细胞免疫缺陷，自身稳定和免疫监测功能丧失，不仅可发生一系列原虫、蠕虫、细菌、真菌和病毒等条件病原体感染，还可发生少见的恶性肿瘤，最终导致死亡。 现有两型HIV：HIV-1和HIV-2，它们主要区别在于包膜糖蛋白上。HIV是一种变异性很强的病毒，不同的毒株之间差异很大，甚至同一毒株在同一感染者体内仅数月就可以改变，使抗原中和抗体失去中和效能，这给HIV疫苗的研制造成
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。
艾滋病的实验室检查 一、概述 艾滋病一词系获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)英文名词缩写的音译，由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的。该病毒主要侵犯人体的免疫系统，尤其是破坏辅助性T淋巴细胞（TH或T4），使患者细胞免疫功能明显低下，失去对外界感染的抵抗力，容易发生各种顽固感染和恶性肿瘤，艾滋病缺乏有效的治疗，死亡率高，预后很差。艾滋病已成为当今世界严重危害人类健康和生命的烈性传染病。本病主要通过性接触传播，生殖器皮肤粘膜有破损的受染机会大大增加；其次通过血液、血液制品、组织器官的移植而传播，输入含艾滋病毒的血液或血液制品，静脉吸毒者共用未经消毒的注射器，针头上带有的微量血液足以使人染上艾滋病毒；再次为母婴传播，受艾滋病毒感染的孕妇可通过胎盘的脐带血将病毒传染至胎儿，也可在分娩时及产后传染给婴儿。国外研究报道，大约1/4的HIV 感染儿童在生后一年发展为艾滋病，HIV感染儿童5年存活率为70%。 二、实验室检查 １．HIV病原学检查从患者体液或组织中分离HIV是确定HIV感染最可靠的证据，分离HIV的技术要求高，仅在少数有特殊装备的实验中才能作。常用的有抗体检测法，可用免疫荧光法，酶联免疫吸附试验（ELISA）及蛋白印迹法等。也可作抗原检测，如检测HIV P24抗原等。 ２．免疫学检查做末梢淋巴细胞计数显示淋巴细胞数量呈进行性下降，做亚形计数主要是CD4细胞（辅助性T细胞，TH）及CD8细胞（抑制性T细胞，Ts）。在急性期TH计数是正常的，早期TH计数在400/mm3以上，中期降至200～400/mm3以下，晚期降至200/mm3以下，且TH/Ts比值小于1。 ３．机会性感染的病原学检查包括病毒、细菌、真菌及原虫等的检测。 早期HIV感染的诊断主要靠检出HIV抗体。对一些高危人群如发生传染性单核细胞增多症的表现应常规作HIV抗体检测。 （三）诊断标准我国于1990年8月在“中华人民共和国传染病防治法”中规定艾滋病属乙类传染病，并提出试验诊断标准。1996年又组织专家作了修订，其主要内容如下：
.定义 质量保证是环境监测过程地全面质量管理，包含了保证环境监测数据准确可靠地全部活动和措施； 质量控制指以满足环境监测质量需求所采取地操作技术和活动. .实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从监测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关.资料个人收集整理，勿做商业用途 监测人员 监测人员应经培训，并按照《环境监测人员持证上岗考核制度》要求持证上岗，临时监测人员或实习人员应在持有相应上岗证地工作人员指导下进行资料个人收集整理，勿做商业用途监测仪器设备 仪器设备地检定和校准 每年初由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定地仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查.每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准地仪器设备不得使用.资料个人收集整理，勿做商业用途 仪器设备地运行和维护 年初由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常. 现场采样 现场采样操作程序严格按照《固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范》（）中、、地要求执行.资料个人收集整理，勿做商业用途 采样瓶抽检 采样时，采样人员定期抽检采样瓶并记录，质控人员随即检查.每批已清洗地水质采样瓶抽取，气体采样吸收瓶抽取，检测其待测项目（不包括溶解氧、生化需氧量、细菌等特殊项目）能否检出.若检出，可根据该项目分析精度要求确定是否合格.一旦发现不合格采样瓶，应立即对采样瓶来源及清洗状况进行调查，找出原因，予以纠正.资料个人收集整理，勿做商业用途 样品采集、保存、运输和记录 样品采集、保存、运输和记录应符合中和地规定.采样现场质量保证措施应符合中地要求.样品采样记录参照中附录资料个人收集整理，勿做商业用途 实验室分析 分析方法地适用性检验 分析人员在承担新地分析项目和分析方法时，应对该项目地分析方法进行适用性检验.进行全程序空白值测定，分析方法地检出浓度测定，校准曲线地绘制，方法地精密度、准确度及干扰因素等试验.以了解和掌握分析方法地原理和条件，达到方法地各项特性要求.资料个人收集整理，勿做商业用途 送入实验室水样首先应核对采样单，容器编号，包装情况，保存条件和有效期等.符合要求地样品方可开展分析. 全程序空白值地测定 空白值是指以实验用水代替样品，其它分析步骤及使用试液与样品测定完全相同地操作过程所测得地值.影响空白值地因素有：实验用水地质量、试剂地纯度、器皿地洁净程度、计量仪器地性能及环境条件等.一个实验室在严格地操作条件下，对某个分析方法地空白值资料个人收集整理，勿做商业用途
世博高新医院 医疗质量管理与持续改进 记录表 科室： 年度：
医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，并设有质控员。 2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责，质控员负责填写。 3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制指标。 4、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量控制重点内容。 5、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每月至少检查一次，并做好记录，根据存在问题制订整改措施，并对整改措施进行效果评价，由科主任审阅后签字负责。 6、每月底对科室质量控制情况进行认真总结，填写每月医疗质量控制总结，科主任签字后交医务科审查。 7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。
科室医疗质量管理小组成员及职责 科室医疗质量管理小组成员： 组长： 成员： 质控员： 科室医疗质量管理小组职责： 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法，督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。 年度科室质量控制计划
一、需要改进的内容 （一）医疗制度、医疗技术 1、重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2、加强医疗质量关键环节的管理，落实患者安全目标。 3、加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。 4、加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 （二）病历书写 1、《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习； 2、病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性； 3、体检的全面性和准确性； 4、上级医生查房的及时性和记录内容的规范性； 5、日常病程记录的及时性和完整性（包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等）；
艾滋病毒的生物危害评估 一、危害程度分类 (一)分类等级 人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。 (二)不同实验操作生物安全实验室级别要求 1 、HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。 2、HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。 3、HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。 4 、HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。 二、HIV背景资料 （一）、形态结构 人类免疫缺陷病毒直径约120纳米，大致呈球形。病毒外膜是磷脂双分子层，来自宿主细胞，并嵌有病毒的蛋白gp120与gp41。向内是由蛋白p17形成的球形基质（Matrix），以及蛋白p24形成的半锥形衣壳（Capsid），衣壳在电镜下呈高电子密度。衣壳内含有病毒的RNA基因组、酶以及其他来自宿主细胞的成分。 （二）、培养特性 将病人自身外周或骨髓中淋巴细胞经PHA刺激48～72小时作体外培养（培养液中加IL2）1～2周后，病毒增殖可释放至细胞外，并使细胞融合成多核巨细胞，最后细胞破溃死亡。亦可用传代淋巴细胞系如HT-H9、Molt-4细胞作分离及传代。 对黑猩猩或长臂猿予以HIV感染后，连续8个月在血液和淋巴液中可持续分离到HIV。（三）、在外界环境的稳定性 HIV对热敏感。56℃30分失去活性，但在室温保存7天，仍保持活性。不加稳定剂病毒-70℃冰冻失去活性，而35%山梨醇或50%胎牛血清中-70℃冰冻3个月仍保持活性。对消毒剂和去污剂亦敏感，0.2%次氯酸钠0.1%漂白粉，70%乙醇，35%异丙醇、50%乙醚、0.3%H2O20.5%来苏尔处理5′能灭活病毒，1%NP-40和0.5%triton-X-100能灭活病毒而保留抗原性。对紫外线、γ射线有较强抵抗力。 （四）、传染源和传播途径 HIV感染者是传染源，曾从血液、精液、阴道分泌液、眼泪、乳汁等分离得HIV。传播途径有： 1．性传播：通过男性同性恋之间及异性间的性接触感染。单次暴露的传染概率为0.67%。生一次没有保护的性交，在男性同性恋中的传染HIV的概率约为0.5-3%。而在异性性接触中，男性传给女性的概率是0.1-0.2%，女性传给男性的概率是0.03-0.1% 2．血液传播：接受血液或血制品：主要是指接受污染有HIV的血液或血制品，单次暴露的传染概率介于90-100%。通过输血、血液制品或没有消毒好的注射器传播，静脉嗜毒者共用不经消毒的注射器和针头造成严重感染，据我国云南边境静脉嗜毒者感染率达60%。不慎被污染HIV的器具如针头刺伤皮肤，或黏膜直接接触到含有HIV的体液，单次暴露的传染概率为0.3%-0.5%。
实验室生物危害评估报 告 集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#
实验室生物危害评估报告 评估日期： 参与评估人： 1、生物因子种类： 本实验室从事的是一般临床免疫生化检验工作，所涉及的样本来自健康体检人群和病人，样本类型包括血清、全血、尿液、胸腔积液等，在实验室工作中所涉及的生物因子种类包括细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等。 2、来源： 本科室所涉及的生物因子来源主要是送检样本本身所存在的细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等。 3、传染性： 本科室可能接触到的传染性病原体包括： 1)甲类传染：鼠疫杆菌、霍乱弧菌。可分别引起鼠疫、霍乱等。 2)乙类传染：艾滋病、肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、流行性出血热病毒、流行性乙型脑炎病毒、登革热病毒、痢疾杆菌、结核分支杆菌、伤寒和副伤寒杆菌、百日咳、淋球菌、梅毒钩端螺旋体、疟疾等。可分别引起艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质
炎、麻疹、流行性出血热、流行性乙型脑炎、登革热、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、疟疾等 4、致病性： 本科室仅为临床免疫生化检验实验室，不从事有关细菌、病毒、真菌的培养增殖实验，因此本科所涉及的病原体检测实验均属于BSL-2级生物安全。 5、传播途径： 本科室生物因子可能致病的传播途径包括气溶胶、呼吸道、消化道、皮肤粘膜等途径。 6、预防及治疗： 对于本科室所有从事临床试验的人员，均配备了工作服、手套、口罩等基本防护设备。在实验室配备了冲淋及洗眼装置。同时成立了生物安全委员会，对所有员工均进行了相应的生物安全培训，并定期演练，所有员工均能按要求进行操作。 7、结论： 本科的生物危害在可控范围内。 评估人员签名：
共享知识分享快乐 D-03见证点（W）质量控制记录表★ 表号：D-03 工程名称：编号： 施工负责人/检查人： 监理项目部见证人员：
其他单位（可选择）见证人员： 页眉内容． 共享知识分享快乐 填写、使用说明： 1.编号：按专业代号加序号，如土建专业见证记录表编号BTW001；（从《基建工程质量控制作业标准WHS》第5.7.2中引用） 2.工程编号：按工程质量WHS控制点设置，土建专业五级或线路、电气专业三级工程编号； 3.控制标准编号：本项检查点采用工程质量控制标准编号，如绝缘油和SF6气体试验见证点检查，编号为SY14；（从《基建工程质量控制作业标准WHS》第5.7.2中引用） 4.检查部位：如试验报告检查或活动墙面检查等； 5.检查日期：同步检查日期； 6.检查项目及检查方式：采用工程质量控制标准设置的检查项目和相应的检查方式； 7.检查情况：被检查项目实体质量的，例如结构、工艺、观感、文件内容、试验项目等见证检查情况; 8.检查结论：检查合格、符合设计要求或符合验收规范等; W质量控制记录表记录，文张在同时进行多项同类项工程质量检查时，可合并使用19.W记录。件、现场见证中如果存在审批文件或签字确认文件，可以不再形成页眉内容． 共享知识分享快乐 D-04停工待检点（H）质量控制记录表★ 表号：D-04 工程名称：编号： 施工负责人/检查人： 监理项目部检查人员： 勘察、设计单位检查人员： 业主单位检查人员：页眉内容． 共享知识分享快乐 填写、使用说明： 1.编号：按专业代号加序号，如土建专业见证记录表编号BTH001；（（从《基建工程质量控制作业标准WHS》第5.7.3中引用） 2.工程编号：按工程质量WHS控制点设置，土建专业五级或线路、电气专业三级工程编号； 3.控制标准编号：本项检查点采用工程质量控制标准编号，例如强夯地基停工待检点（H）点检查，编号为BT012；（从《基建工程质量控制作业标准WHS》第5.7.3中引用） 4.检查部位：例如110kV配电装置场地或220kV配电装置场地等； 5.检查日期：同步检查日期； 6.检查项目及检查方式：采用工程质量控制标准设置的检查项目和相应的检查方式； 7.检查情况：被检查项目实体质量，例如结构、工艺、前控文件检查检查情况等; 8.检查结论：检查合格，允许进行下一道工序或不合格，不允许进行下一道工序; 9.本表参加检查单位各自留存一份。 页眉内容． 共享知识分享快乐
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 2.危害因素
实验室检测结果的质量控制方法 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。 采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程， 预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在，使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。因此,如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实 验室急需解决的课题。实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。 一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对，也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段，它有助于实验室检测能力的提高。 二是内部质量监控。利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验 对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制，这
样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。 2．定期使用标准物质 （1）按计划定期对有证标准物质进行检测，将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。 （2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用。 （3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术，是否能够检出符合要求的准确数据及结果，这也是对检测质量控制的重要手段。 3．利用质量控制图 质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术，将指控样用于检测中，对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动，制定相应措施进而消除异常原因。 4．使用不同方法进行重复检测