质量体系审查整改报告
篇一：质量体系审查整改报告
XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告
省药品食品监督管理局：
20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现
将整改情况报告如下：
一、整改计划的策划阶段：
（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行
提供组织和资源保证。
为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。
（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。
（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。
根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
质量管理体系建立后的改善和改进 从全面质量管理到IS09000再到现在的6δ管理，企业在不断探索中希望获得一个有效的QMS，但由于对某些深层因素没有很好地把握，导致不少企业的QMS存在缺陷而难以达到预期的运行效果。 QMS运行中普遍存在的缺陷主要表现在： l 、忽视培植体系运行的文化土壤： 企业依据某种模式(比如IS09000族国际标准)建立QMS时，如果处于浅层的、被动的而不是深入的、主动的状态，那么建立起来的QMS很容易与模式倡导的思想发生偏离。当其结果达不到预想的效果时，企业管理层便容易对QMS 建立的依据产生怀疑，由于缺乏深度的检讨，管理层很容易丧失信心，从而导致企业QMS处于无所适从的紊乱状态。其实任何一种模式，如果不深刻理解它蕴涵的思想，并努力培植适合这种模式运用的管理土壤和文化状态时，再好的模式也很难发挥应有的作用。 改进建议：(1)企业管理者要有长远的、战略性的眼光，从改造企业的思想或者文化状态人手，首先明确制度管理是贯彻IS09001国际标准的关键，也是QMS有效运行的基石和准绳。(2)导人“诚实、诚信”思想，即从管理层带头，企业QMS运行的各个过程和环节完全依照企业的各项规章不折不扣地执行。(3)企业管理者必须逐步依靠规章去建立一个具有企业自身特色的质量文化，文化的建立是一个需要“耐心”的过程，不能因为管理者个人身份的变更而导致文化形态的变更，否则企业永远不可能建立属于自己的文化特征。(4)企业管理者应潜心研究企业的质量战略目标，并寻找实现这个目标所需要的、最适合企业的手段和方法，要明白任何一个管理模式必须结合企业的内外环境有机实施和推行，重要的并不是工具，而是培植使这个工具充分发挥作用的文化土壤。 2、管理职责履行不到位： 就现状而言，不少企业的QMS管理职责还未完全履行到位，具体表现是：不同层次的管理者对文件化的QMS及其过程对本部门提出了什么要求，赋予了什么职责与权限，应该如何履行这些职责与权限不甚明白，因而无法把质量职责进行有效分解、展开和落实。特别是某一过程或活动的主要负责部门与协办部门在履行某项质量职能时，往往不能把责任和活动的接口界定清楚，导致相互间的工作配合和沟通不力，出现问题时互相推诿。
混凝土有限公司质量管理考评整改报告书 2014年7月1日 根据2014年5月16日贵站对我单位进行的监督检查过程中发现的问题，我单位现已进行整改。整改内容如下，望贵站继续监督检查并给予指导： 一、在管理制度和岗位责任制等方面，我公司经过组织学习讨论发现，确实存在诸多欠不完善之处，并主要集中在实验室的管理上，经多方面总结归纳，实验室制定了如下管理规章制度： (一) 试验室管理制度 为了保证检测的准确性和有效性，需对人员、设施与环境加以控制，根据有关要求特制定本制度： 1、试验室是进行检测的工作场所，必须保持清洁、整齐。由试验人员负责工作台、水池、门、窗、墙面以及仪器设备的清洁卫生工作。 2、试验室内禁止吐痰、吸烟、吃东西，不允许做与检测无关的的活动，不得堆放与检测无关的物品。 3、非检测人员未经同意不得随意进出试验室。有温、湿度控制要求的检测人员也应避免频繁进出，以免影响环境条件的控制。 4、 5、建立卫生值日制度，每天有人打扫卫生，每周彻底清扫一次。做好节假日人员值班安排，保证标准养护室处于正常控制范围，确保必要的检测工作正常进行。 6、 7、仪器设备的零部件要妥善保管，连接线、常用工具应排列整齐。建立不合格品试验台账，出现不合格项目应及时向主管领导报告。 8、 9、不得带电作业，电源线应排列整齐。仪器设备应保持状态完好，使用完毕应立即填写相应的使用记录，如有异常情况，检测人员应及时向领导请示处理。 10、检测样品应按“未检”、“已检”、“留样”等状态分别放在规定处，不得随处放置，以免混淆、丢失、损坏；特殊样品应采取有效防护措施，防止样品污染变质或对环境造成危害。 11、各类图书、文件、标准以及记录表格，应由资料员统一管理，正在使用的应由试验员妥善放好，不得随意乱放。 12、为保障检测工作过程中人身和仪器设备安全，试验人员应严格遵守有关安全管理的规定。 13、工作人员离开岗位时，要认真检查水、电是否关闭；离开检测室要关好门窗。 （二）试验工作质量控制规定 1、严格按现行国家标准、规范的试验方法进行原材料的取样复验和混凝土供应的出厂检验和交货检验，对原材料及混凝土的质量负责。 2、在试验过程中，试验人员一般不应少于2人，记录人员采用复颂法，以防止数据在传递过程中发生差错。 3、定期进行混凝土强度、原材料质量的统计和分析工作，并按时 上报有关领导。 4、发现生产过程中存在重大问题时，质检人员有权暂停生产，并提出处理意见。 5、严格执行公司制定的有关质量管理的规定，负责试验室人员的组织、教育、管理工作，不断提高人员的质量意识业务素质。 6、 7、负责及时向需方提供必需的各项技术资料。试验工作失误或试件本身的原因造成试验数据失真，所有试验数据作废，重新取样试验，试验报告以第二次试验数据为准。
质量体系不符合项报告整改
不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日 不合格事实陈述： 经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。 不合格类型：一般不符合 审核员：部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成； 部门负责人日期：年月日 验证纠正措施有效性： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年 审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日 不合格事实陈述： 经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档 不合格类型：一般不符合 审核员：曹万义、李忠文部门负责人： 日期：年月日日期：年月日 分析原因： 责任心不强。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施计划： 对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。 部门负责人：日期：年月日 预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况： 整改完毕，培训已经完成。 部门负责人：日期：年月日 纠正措施的验证： 以上纠正措施已经完成，并有效。 审核员：日期：年月日
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
质量管理体系符合性评价及改进措施 1.总则 依据GB/T19001-2000质量管理体系标准要求，采取以下措施证实我们有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的桥梁产品，通过体系的有效应用，目标在于实现桥梁产品100%的合格率，实现顾客的质量要求，增加顾客满意程度，在此基础上，制定更加有效的改进措施，提高企业质量管理水平，改进企业业绩。 2.本公司质量管理体系程序 本公司采用涉县桥梁制造有限公司颁布的体系程序文件，全文共二十八个程序文件，其中应用于质量管理体系的有以下几个程序文件：1文件控制程序：旨在对管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所能得到文件的有效版本，并防止作废文件的误用。 2记录控制程序：旨在对管理体系所要求的记录予以控制，为保持和改进管理体系提供信息，为管理体系运行和产品与过程的符合性、有效性提供客观证据。 3目标和指标的制定、分解、考核控制程序：建立与质量方针保持一致的质量目标，并在相关职能和层次上实施量化、分解和考核，在遵守法律法规的前提下保证产品符合要求、相关方满意、满足顾客期望，以实现管理体系的有效运行和持续改进。 4信息交流控制程序：为规范信息交流的内容、职责、渠道和方法，以确保与管理体系有关的内外部信息的正常交流。
5人力资源控制程序：通过对人力资源的控制，对从事影响产品质量的人员，规定相应的能力和质量意识的要求，并进行适当的培训，以满足管理体系运行的需要。 6产品实现过程的策划控制程序：通过产品实现过程的策划，保证产品达到质量目标和要求。 7与顾客有关的过程控制程序：通过识别确定顾客对产品的要求，评审能满足顾客对产品要求的能力，确保履行产品要求，达到顾客的满意。 8物资机械采购控制程序：选择合格的供方，对物资、机械采购过程进行控制，确保采购物资、机械符合规定要求。 9生产和服务提供控制程序：对生产和服务提供过程进行有效控制，以确保产品符合按质量、工期和环境保护标准及规定要求，满足顾客的需求。 10顾客满意程度监视和测量控制程序：通过监视和测量，不断关注顾客、相关方需求之间的差距，并将其转化为明确的要求和管理规定，使管理体系持续改进，以增强顾客、相关方的满意程度。 11内部审核控制程序：验证管理体系是否符合标准要求，是否得到有效保持、实施和改进。 12不合格品控制程序：使不合格得到识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。 13数据分析控制程序：确定、收集和分析适当的数据，以证实管理体系的适宜性、充分性和有效性，以便寻求改进机会，采取改进措施。 14纠正和预防措施控制程序：通过采取纠正和预防措施，消除在生产
内审自查报告(精选多篇) 陇西县雪山塄干小学 关于陇西县教育体局 教育经费内部审计整改报告 陇西县教体局计财内审股： 根据《陇西县教育体育局教育经费内部审计整改通知书》文件精神，结合我校审计检查实际情况，现就我校本次整改情况报告如下： 一、健全组织，强化领导 为确保此次整改工作顺利进行，我校成立了以校长为组长的资金收支情况及票据规范整理装订的自查整改小组，积极开展自查整改工作。 二、严格清查，不走过场 成立整改小组后，我校按要求认真落实文件精神，对照文件内容进行自查，制定了相应工作的方案，及时发现和解决存在的问题，以期达到“及时发现、及时沟通、及时处理、不留死角”的目标，使学校保持良性运行的轨道。 三、认真自查，及时整改 我校对内部财务管理制度的建立健全和执行情况进行了自查整改。 1.规范财务收支结转，规范记账科目。 2.对不准确的数据进行核算，找出了原因并进行了重新 整理记账。 3.对所有票据进行自查，没有附清单的票据已全部补办齐全。 4.会计营养餐账务已与营养餐管理人员的账务进行了核对，并分开记账。 5.重新整理和规范了记账凭证的装订。 陇西县雪山塄干小学 2014-1-7 第二篇：2实施gsp自查内审报告
实施gsp自查内审报告 为了发现问题，组织改进，不断提高。根据公司质量管理制度的要求，由质量管理员制定了gsp自查评审表，经质量管理部提出，总经理批准，于2014年4月23日4月2 4日对各部gsp执行情况进行自查，检查内容按《药品批发企业gsp认证检查评定标准》132条的要求，由质量负责人带队，各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查。现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行，检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪。 通过检查，结果表明，由于总经理充分认识实施gsp的重要性和紧迫性，注意调整、充实gsp的工作力量，形成“总经理亲自抓，责任部门具体抓”的工作格局，使公司的经营管理逐步向有序的、科学的管理发展。在硬件上，按照gsp的要求基本落实到位，人员全部符合gsp上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。在这次自查内审中发现一条轻微不合格项，其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的。但都认真做了记录。填写了《问题改进与措施跟踪记录表》，制定了整改措施期限改正，由质量管理员进行跟踪检查，经验证，现已，由轻微不合格项变为合格项，已符合要求。在今后的工作中，要继续完善gsp的各项要求，加强公司的药品质量与服务质量的管理，提高员工的整体素质，使公司按gsp的要求， 将各项工作做得更好，为客户提供质量可靠的药品，借以增加公司的质量信誉，增强公司的市场竞争力。 评审小组 2014年4月27日 第三篇：内审报告 asd 11-5-2014 内部管理体系审核报告 第四篇：内审报告 某某集团股份股份有限公司审计部 某集审（2014）第2号审计报告 集团董事会：
质量、环境和职业健康安全管理体系改进建议报告 一、引言 公司质量体系、环境体系和职业健康安全体系通过在2018年的运行，公司的质量方针、质量目标、环境方针、环境目标、职业健康安全方针、职业健康安全目标以及严格按公司程序文件要求办事的工作作风更加明确，运行控制、严格执行程序文件、制定完善作业指导书等多项措施对各质量过程控制、环境因素及危险源进行控制。今年以来，公司未发生损工及以上安全生产事故，未发生环境污染事故，无任何重大的质量事故和顾客投诉事件，有效降低了环境和职业健康安全风险。 针对2019年公司的内审和外审情况，公司各部门（生产基地）根据内审和外审的不符合项以及纠正和改进建议进行了全面整改，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善我们的管理体系。 二、质量体系、环境体系和职业健康安全体系运行情况汇报 1、环境/职业健康安全因素、法律法规和其它要求清单的识别 组织对公司的环境/职业健康安全因素进行识别，并通过统一收集处理、特殊分类处理等有效手段对已识别出的环境因素进行控制与持续改进；对环境/职业健康安全法律法规和标准，与相关部门确定适用性后发布、组织落实。 2、体系审核情况 接受技术部审核组的内部审核，没有发现严重和重要不符合项，开具了一般不符合项共两项，主要是质量管理体系，1）盐城基地5T再生线20目筛网破裂，导致提供给江动柴油机有限公司的50/100再生砂中有粗颗粒，对冷芯砂表面光洁度造成一定影响。2）合肥基地KND-1砂中有红色物质，抽检时没有检测出来，但库管反应产品颜色有问题，后期会影响到客户对产品的评价。 3、质量/环境/职业健康安全方针和目标的实施情况 为了确保质量/环境/职业健康安全方针和目标的实现，公司各部门结合公司的实际情况，进行方针和目标的分解、细化，制定了具体的措施对策，具体目标的完成情况如下： ①在质量管理和生产过程控制方面，各部门按照相关体系文件、规程和技术文
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
质量管理体系整改内容和要求 为了使公司质量管理体系能更加有效地运行，并迎接9月下旬的外审，根据公司质量管理体系运行的实际情况，结合本次内审所发现的问题，特制订本整改计划。 1、整改要求 1)所有不合格报告项目的整改必须于2004年8月24日前完成，并作为管理评审活动 的输入。 2)其他项目的整改必须于9月10日前全部完成。 2、各部门的整改内容 2.1企业发展部 1)文件发放记录中未注明文件版本号和分发号；且无作废文件回收记录；（不合格报告） 2)作废记录中没有写作废份数； 3)没有培训效果的评价记录； 4)设备设施的管理，设备未统一编号，设备台帐未记录保管人； 5)应规定网络杀毒及更新时限要求； 6)部门绩效考核表没有领导签字； 7)办公设备的合格供方的评价和管理； 8)完善合格供方控制程序，增加合格供方选择的办法，收集哪些信息？ 9)质量手册中应阐明对特殊过程以及监视和测量装置的管理。 10)编制部门工作手册目录：批准页、组织机构、部门职能、质量目标、岗位职责和任 职要求、工作程序、受控文件清单和质量记录清单。 11)7.5.1的描述应更细。 12)将各部门的质量目标汇总，制作《质量目标汇总表》或质量目标分解表； 13)制订《2004年上半年度质量目标完成情况汇总表》； 14)对质量目标评审全过程记录归档。 2.2项目策划部 1)部门质量目标的分解应该有复印件；
2)公司应确定质量目标是季度测量还是月度测量，应有质量目标的季度报表或半年报 表； 3)应制订上东阳光和金沙西园的质量计划（总体、浓缩的前期思路）；查《金沙西园一 期2004年度工作计划》，但不全面，相关内容不符合《质量手册》7.1.3规定；（不合格报告） 4)应有设计开发计划； 5)应建立《设计开发输入清单》； 6)应有前期可行性研究的评审：设计开发计划；设计输入清单；设计输出清单。应有 前期评审和最终评审。要有更改的评审、验证和确认记录。 7)公司质量记录清单中的36-46条内容缺，应从项目公司复印。 8)7.3是属于项目公司还是项目策划部； 9)公司领导未对可行性研究报告进行确认； 10)未见金沙园一期交房后半年顾客满意度调查报告； 11)未见西园售楼书的评审记录； 2.3项目管理部 1)质量目标的测量，没有收集项目公司相关质量目标的完成情况的报表。 2)应有合格供方选择评价记录； 3)合格供方的名单不齐，如不能提供：《广告供方名单》、《沙盘制作供方名单》，《物业 管理供方名单》；（不合格报告） 4)合格供方名单必须由总经理批准，盖受控章； 5)应用的国家法律、法规不齐全或没有更新； 6)无金沙园质量目标完成情况检查记录； 7)未见金沙园一、二期的房屋移交记录； 8)未见金沙园一、二期的设备设施移交清单；（不合格报告） 9)未见对物业公司在交房检查中提出的问题的整改记录。 2.4金沙西园拓展部 1)行政部和拓展部的关于部门岗位职责的描述不一致； 2)部门质量目标的检查对象不明确；
质量体系审核自查报告 xx年度质量体系审核自查报告 xx年4月，根据分局及项目部内审工作的精神，结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发（xx）03 号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作，对照xx版 ISO9001质量管理体系标准和xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，结合本队实际，完成了相关文件的修订工作。 为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针，确保我队质量目标的全面完成，根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标，制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标，结合各岗位实际，对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会，大家充分讨论与交流，及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导，促进全员明确质量方针和对体系文件的理解，同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合，促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。 根据项目部质量发JSX-JZ-(xx)-01号文件自查安排，我队视情况由综合办公室对体系文件执行情况进行抽样检查督导，通过跟踪检查和交流，形成文件执行情况检查记录。另外，为了促进文件管理，4月中旬由综合办公室牵头，会同仓库、前方施工机组对质量体系文件
并着重《记录控制程序》及相关文件的执行和记录情况开展了专项检查。本次检查主要依据GB/T19000-xx标准和分局及项目部建立的质量管理体系文件要求，采取现场对照文件要求的形式，着重检查抽样文件，尤其是《记录控制程序》执行情况，并对重点抽样涉及到的物资管理和施工现场的20多个文件记录检查发现，收集体系运行当中存在的问题，并予以了通报。在对专项检查发现的问题明确了整改要求之后，通过文件形式及时下发到各部门。涉及问题的部门能够积极组织问题的落实和整改，做到举一反三查找和解决问题。从在本次专项检查的情况来看，我队体系文件和生产记录总体执行情况良好，符合体系文件和《记录控制程序》要求。通过日常抽查和自查专项检查，提高了我队内部质量管理体系运行工作执行力，促进了质量管理体系建设取得实效，为开展以文件改进和内部审核的控制和与本队相关的质量体系文件评审、修订工作提供了依据。 为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求，通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等，按GB/T19001-xx标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进行了评审。一是通过本队对质量管理体系的学习，研究和部署具体工作。二是综合办公室组织相关部门针对评审体系文件自查，征集并修改意见。三是配合项目部对我队的审核自查工作，认真分析和讨论修改意见，明确评审结论，并根据评审意见按期完成了相关文件的修订工作。通过这次文件评审工作，我队全面分析检查了质量管理体系的运行情况，审核了文件的充分性、适宜性和可操作性。另外，还特别
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。
2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
竭诚为您提供优质文档/双击可除 外审整改报告 篇一：质量体系外审整改自查报告 质量体系外审整改自查报告 篇二：质量Ts外审不符合改善报告 纠正/预防措施报告 篇三：16年外审整改 Ts16949managementsystemcertification Follow-upActivityReport Ts16949管理体系认证跟踪验证报告 1. objectives目的 Theobjectiveofthisfollow-upactivityistofollowtheIso /Ts16949de-certificationprocessasperrules4thedition ,seesection8. 本次跟踪活动的目的是为了符合Iso/Ts16949审核规则第4版第8条中规定的认证退出流程。
clientresponsibility客户职责 sgsshallrequiretheclienttosubmit,withinamaximumofsi xty(60)calendardaysfromtheclosingmeetingofthesiteau dit,evidenceofthefollowing; sgs应要求客户现场审核末次会议后最迟60个日历天内提交以下证据 a)Implementedcorrection,已实施的纠正 b)Rootcause,includingmethodologyused,analysis,andre sults 根本原因分析,包括使用的方法,分析和结果 c)Implementedsystemiccorrectiveactionstoeliminateea chnonconformity,includingconsideration oftheimpacttoothersimilarprocessesandproducts 已实施的为消除每个不符合项所采取的系统性的纠正措施,包括考虑了对其他类似过程和产品的影 响 d)Verificationofeffectivenessofimplementedcorrectiv eactions
质量管理持续改进制度 一、目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理的持续改进，提高企业质量管理水平；同时收集分析相关数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 二、适用范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证；同时对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 三、职责 1、质管部负责对产品采取预防措施的监督管理工作及跨部门性预防措施的组织实施工作，并验证预防措施的有效性； 2、质管部负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； 3、各部门负责各自相关的数据收集、传递。 4、相关部门负责本部门预防措施的实施工作； 四、程序 1、对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。 1.1识别不合格 a）过程、产品质量出现重大问题； b）顾客对产品质量投诉时； c）供方产品或服务出现严重不合格； 以上问题由质管部填写《纠正和预防措施处理单》责成相关责任部门进行原因分析，提出纠正措施，质管部跟踪验证其实施效果； 2、预防措施 应识别潜在的不合格、并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 2.1识别潜在不合格
质管部及时重点分析如下记录： A、供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意度调查、质量统计等； B、纠正、预防、改进措施执行记录等。 以便及时了解公司运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对公司运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。 3、发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质管部组织相关部门讨论原因，制定预防措施和责任部门；质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质管部跟踪验证实施效果，并对其有效性进行评审。 4、改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，由生产经理协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程； 4.2质管部记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。预期未能完成者，报告生产经理，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成； 4.3质管部负责保存相关的纠正、预防措施记录，纠正、预防措施的实施状况应作为下次质量管理评审的输入文件之一。 5、数据的来源 5.1外部来源 A、政策、法规、标准等； B、法定部门检测的结果及反馈； C、相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 5.2内部来源 A、日常工作记录，如质量目标完成情况、检验和试验记录、内部审核与管理评审报告及公司正常运行的其它记录； B、存在的、潜在的不合格、如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； 6、数据的收集、分析与处理
审计中发现的问题 自查自纠情况报告 为落实xx在xx会上针对审计部在内部审计工作中发现的一些问题做的重要讲话及批示，公司财务部积极行动起来，对照此次审计部在内部审计工作中发现的问题开展自查自纠工作，对发现的问题逐一整改，现就自查自纠情况汇报如下： 一、重大经济事项决策 经自查，没有发现重大经济事项未经集体决策的情况；xx单位存在资金拆借,程序不够完善,下一步将规范资金往来程序。 二、授权审批控制方面 合同会签手续完整；没有发生出纳制证的情况；网银ukey严格按照制单人与审核人分开保管，但缺少必要的使用审批手续，出现付款操作由出纳经办，会计一级审核后付款的现象。整改措施：建立网银使用审批制度，实行分级管理，多岗位复核的原则，大额资金实行三级复核。 三、基建工程管理方面 按规定签订基建相关合同，不存在与个人签订经济合同现象，大额资金支付按合同条款履行，不存在提前付款现象。 四、资金管理方面 没有发现不合理的提取大额现金现象，但备用金管理较为松散，出现部分备用金未及时归还、前款未清后款又借的现象。整改措施：积极清理沉淀备用金，严格规范备用金流程。 五、资产管理方面 备品备件出入库手续完备，但有部分项目公司出现低耗品未办理出入库手续的情况，公司已组织人员进行清查，并且完善相关的手续。 六、税务管理方面 严格按税法规定进行申报纳税。 七、会计基础工作方面 存在凭证摘要不清晰、会计凭证审核不及时、账簿打印滞后等薄弱点。整改措施：在日常会计核算中，将严格按照集团公司会计基础工作标准的要求，提高原始凭证的审核、监督、控制力度和财务人员基础工作水平，促进会计基础工作的标准化、程序化和规范化。 xx公司 xx年xx月xx日篇二：xxx公司全面落实审计整改自查自纠的报告 xxx公司全面落实审计整改自查自纠的报告 根据《xxxxx公司全面落实审计整改实施办法》（xxxxxxxxxxxx号）有关公司文件精神，结合xxxxxx公司开展的第二次保险机构财务业务数据真实性检查，加强中介业务管理自查自纠，治理商业贿赂不正当交易自查自纠和2011年度上半年依法合规经营报告等专项检查工作，切实整改存在的问题，现就自查情况报告如下： 一、健全组织，强化领导 为确保此次自查工作顺利进行，xxx公司高度认识，将开展好全面落实审计整改工作作为推动改革发展的具体行动，在思想上高度重视，细致谋划，精心部署，成立了以总经理为组长的自查自纠清查小组，积极开展自查自纠工作，确保全面落实审计整改的顺利开展。 二、严格清查，不走过场 成立清查小组后，xxx公司按要求认真学习文件精神，对照自查内容进行自查。做到不走过场不留死角，及时发现和解决存在的问题。 三、认真自查，及时自纠 按照《xxxxxxxx司全面落实审计整改实施办法》的要求，xxxxx公司对违规承保、虚假
《xx年度质量内部审核情况报告》 1.内部审核综述： 质量是企业的生命，以质量求生存，以效益求发展。始终是浙江南洋传感器制造有限公司坚持的发展理念，在这一理念的指导下，我公司逐渐打开国内外市场，以优质的产品赢得了海内外客户的信任。近来，公司又迎来了国家军工产品认证二方评审的良好发展机遇，公司领导高度重视此次评审，“以评促建”被迅速提上日程，为了保证此次二方评审的顺利通过，率先在全公司开展内部评审。按照公司年初制定的内部质量审核计划，公司质检中心于3月21日开始进行了本年度内部质量审核计划的策划，3月28日下发了文件，将审核计划及时下发至公司所属各部门，为本次审核工作做了大量工作和充分准备。公司领导高度重视本次内审工作，抽调了公司质检组精干力量，组成审核小组，由公司管理者代表任审核组长。内审组首先集中进行了内审相关知识的学习和交流，并讨论确定了由质检中心编制的本次内部质量审核检查表，自4月10日到5月10日，对公司所属各部门实施了质量内部审核。 为适应公司现阶段生产军工产品的发展需要，本次审核严格按照gjb9001b-xx标准及公司质量管理体系文件要求进行，以查看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交流为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量目标的落实情况开展工作。本次审核共抽查半成品、成品100多种，涉及所有产品工序和80%产品种类，重点审核了测试车间和机械加工中心，对80多人进行了口头提问和交谈，较
为全面的掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导，相关部门负责人及各个班组长高度重视本次审核活动，扎实有效的做了准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下坚实基础。 2.质量管理体系与标准的符合性适宜性 2.1质量方针及质量目标的实施，最高管理者和员工的质量意识 公司最高管理者及领导班子成员重视质量管理、质量意识较强，各部门领导同样重视质量工作，认真对待，通过各种方式结合各自的特点，进一步提高员工满足顾客需求和法律法规要求重要性的认识，通过培训和教育，使全体员工对公司质量方针的理解和实施有进一步的提高。 公司于3月份对去年的质量目标完成情况进行了考核，同时下达了今年的分解目标，各部门再把质量目标逐级分解下去，经5月份的半年质量例会检查证明，进度基本满足要求。公司认为在公司总体质量目标的基础上，实行每年分解质量目标并进行考核的方法，符合我公司的实际，同样也符合标准要求。 2.2产品实现过程的控制 公司建立的质量管理体系覆盖的各类称重传感器产品基本全部形成了程序文件和作业文件，从客户产品订单要求的确认即进行评审，对产品实现进行策划，对生产和服务的提供以及过程的确认均进行了有效的控制，对产品交付和交付后的活动，质量体系文件均能得到很好地执行，各过程基本处于受控状态，质量管理体系运行持续有