报告单编号：(QR-8.2.4-01-01№： )
QR-8.2.4-01-02 №：
余姚市吉康医疗器械厂
原材料检验/验证原始记录原材料名称：生产单位：
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原材料检验/验证原始记录原材料名称：生产单位：
原料进厂检验记录表 年月日编号物料名称料号数量 采购单号 供应商 检验项目抽样数不良数验收单号 备 及格 注 不及格 □全批 说 □分批交货 明 结 果□接受□退货□扣款□检验不良品退回 格式编呈：主管：检验员 原材料检验记录表 原料名称：多样性生物活性肽 序号抽样过程 批次号抽样日期标准要求应抽组数实抽组数实测结果试验结 论
有效物质含量 YCL2016011601 2016.01.16 2 2≥98% 有效物质含量 ≥98% 2YCL20160626012016.06.2211 有效物质含量 ≥98% 3YCL20161011012016.10.1133有效物质含量 =99.27% 合格 有效物质含量 =98.65% 合格 有效物质含量 =99.14% 合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表02 原料名称：枯草芽孢杆菌 序号抽样过程试验结 论
有效活菌数 ≥ 200 亿 /g （ % ）； 有效活菌数 = 水分 ≤8% 8（ 250.24 亿/g （% ）； 1 YCL2016012201 2016.01.22 2 2 水分 =6.83% 8（% ） 有效活菌数 ≥ 有效活菌数 = 2 YCL2016111501 200 亿 /g （ % ）； 3 278.36 亿/g （% ）； 2016.11.15 3 水分 ≤8% 水分 =6.98% 8（ 合格 合格 最终结论： 合格 检验员：李强 原材料检验记录表 03 原料名称： 生物酶制剂 序号 抽样过程 试验结 论
1YCL20160214012016.02.14酶活力≥ 5万33酶活力=6.82万 2YCL20160715012016.07.15酶活力≥ 5万22酶活力=5.97万YCL20161220012016.12.20酶活力≥ 5万33酶活力=6.64万合格 合格合格 最终结论：合格 检验员：李强 原材料检验记录表04 原料名称：氨基酸
软烤虾商业无菌的检验 一、设备和材料 除微生物实验室常规灭菌及培养设备外，其他设备和材料如下 a) 冰箱：2 ℃～5 ℃； b) 恒温培养箱：30 ℃±1 ℃；36 ℃±1 ℃；55 ℃±1 ℃； c) 恒温水浴箱：55 ℃±1 ℃； d) 均质器及无菌均质袋； e) 电位pH计（精确度pH0.05单位）； f) 显微镜：10倍～100倍； g) 无菌剪刀； h) 电子秤或台式天平； i) 超净工作台或百级洁净实验室。 培养基和试剂 a) 无菌生理盐水。 b) 结晶紫染色液。 c) 含4％碘的乙醇溶液：4 g碘溶于100 mL的70%乙醇溶液。 二、实验步骤 实验前准备： 实验前3-4h将制冰机打开，开始制冰。 将对虾从—80℃的冰箱中取出，流水解冻至个体分离，调节水浴锅温度至指定温度，打开水浴锅提前加热。 1、软烤虾的制作： 冷冻南美白对虾------- 二次杀菌——冷却——成品 二次杀菌： 将样品放入80℃水浴锅中加热30min，取出放入冷水，立即冷却，进行感官评定，色差分析和质构测定。90℃同上，真空包装后的样品进行100℃水浴加热时要注意样品会浮起，用重物压住样品以免样品露出受热不均（参考温度：93℃以上会浮起）。 将样品放入100℃的灭菌锅中，调节灭菌锅参数至110℃，灭菌30min后，待灭菌锅内温度降至100℃以下再取出样品用冷水立即冷却至室温。110℃和120℃同上。 将杀菌冷却后的样品，一部分进行色差，质构，感官评定，另一部分放入4℃冰箱中进行商业无菌检验。 样品准备 去除表面标签，在包装容器表面用防水的油性记号笔做好标记，并记录容器、编号、产品性状、泄漏情况、是否有小孔或锈蚀、压痕、膨胀及其他异常情况。 2、检验步骤 2.1 称重 1 kg及以下的包装物精确到1 g，1 kg以上的包装物精确到 2 g，10 kg 以上的包装物精确到10 g，并记录。 2.2 保温 2.2.1 每个批次取1个样品置2 ℃～5 ℃冰箱保存作为对照，将其余样品在36 ℃±1 ℃下保温10 d。保温过程中应每天检查，如有膨胀或泄漏现象，应立即剔出，开启检查。 2.2.2 保温结束时，再次称重并记录，比较保温前后样品重量有无变化。如有变轻，表明样品发生泄漏。将所有包装物置于室温直至开启检查。
《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验》 国家标准修订编制说明 一、任务来源与编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担 的工作等 1.任务来源 本项目由食品安全国家标准审评委员会负责，受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托。根据《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准制（修）订项目管理规定》，按照食品安全国家标准审评委员会检验方法与规程分委员会的工作安排，对GB/T 4789.26－2003《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》进行修订。项目编号：。 2.承担及参加单位 本标准负责起草单位：福建省疾病预防控制中心。 本标准主要参加单位：福建出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、上海市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心。 3.主要起草人：马群飞、郑晶、郑奎城、郭云昌、顾其芳、陈伟伟、马弋、杨毓环、洪锦春。 4.标准制定的主要过程 ⑴确立标准制定的基本原则，比较与研究我国原国标GB/T 4789.26－2003及国际标准相关内容，并结合方法的研究工作，制定出标准的讨论稿。 ⑵组织有关参加单位进行实验室比对验证工作，结合比对结果，找出实验过程存在的问题，汇总、分析数据，修改标准文本。 ⑶撰写《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验（征求意见稿）》标准文本和《标准编制说明》等材料。 ⑷2010年12月6日开始在“食品伙伴网”征求意见。2010月12月底南京标准初审会议提交专家审查。 ⑸根据初审和网络的意见继续完善标准文本。发出《征求意见稿》征求意见，汇总专家意见，根据专家意见对标准文本进行完善。 ⑹提交《食品安全国家标准食品微生物学检验罐头食品商业无菌检验》（送审稿）《编制说明》和《征求意见汇总表》供食品安全国家标准审评委员会审议。 二、本标准立项背景 自19世纪拿破仑时代发明罐头以来，罐头工业迅猛发展，在食品工业中已占得一块很大的席位。罐头食品的微生物检验主要为商业无菌检验。罐头食品的商业无菌是指罐头食品经过适度的热杀菌以后，不含有致病的微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物。我国自1989年颁布第一部罐头食品商业无菌检验国家标准以来，分别于1994年和2003年进行了修订。2003年主要修改内容为：（1）按照GB/T 1.1－2000对标准文本的格式和文字进行修改；（2）修改并规范原标准中的“设备和材料”。但实际上在多处存在文本描述的错误和可操作性差的缺陷。随着技术的发展，要求执行商业无菌的食品种类越来越多，
【GB/T 4789.26—1994】 食品卫生微生物学检验罐头食品商业 无菌的检验 1 主题内容与适用范围 本标准规定了罐头食品商业无菌检验的基本要求，操作程序和结果判定。 本标准适用于各种密封容器包装的，经过适度的热杀菌后达到商业无菌，在常温下能较长时间保存的罐头食品。 2 引用标准 GB 4789.12 食品卫生微生物学检验肉毒梭菌及肉毒毒素检验 GB 4789.28 食品卫生微生物学检验染色法培养基和试剂 GB 8950 罐头厂卫生规范 GB 10786 罐头食品的pH测定 3 术语 3.1 罐头食品的商业无菌commercial sterilization of canned food 罐头食品经过适度的热杀菌以后，不含有致病的微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物，这种状态称作商业无菌。 3.2 密封hermatical seal 是指食品容器经密闭后能阻止微生物进入的状态。 3.3 胖听swell 是指由于罐头内微生物活动或化学作用产生气体，形成正压，使一端或两端外凸的现象。 3.4 泄漏leakage 是指罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐壁腐蚀而穿孔致使微生物侵入的现象。 3.5 低酸性罐头食品low acid canned food除酒精饮料以外，凡杀菌后平衡pH值大于 4.6、水活性值大于0.85的罐头食品，原来是低酸性的水果、蔬菜或蔬菜制品，为加热杀菌的需要而加酸降低pH值的，属于酸化的低酸性罐头食品。 3.6 酸性罐头食品acid canned food 指杀菌后平衡pH值等于或小于4.6的罐头食品。pH值小于4.7的番茄、梨和菠萝以及由其制成的汁，以及pH值小于4.9的无花果都算作酸性食品。 4 设备和仪器 4.1 超净工作台； 4.2 冰箱4℃； 4.3 恒温箱：30±1℃、36±1℃、55±1℃； 4.4 显微镜：带油镜头； 4.5 电子秤或台天平； 4.6 接种环；
《农产品/食品微生物检验技术》课程电子教材 其他微生物检验 一、商业无菌检验 （一）商业无菌检验概述 现在食品安全事件层出不穷，消费者也越来越重视食品安全，但是各类问题食品一次又一次伤了消费者的心。那么，如何在微生物层面保障食品安全，这里我们就需要接触一个概念：商业无菌。 1.商业无菌定义 商业无菌的定义是食品经过适度的热杀菌以后，不含有致病的微生物，也不含有通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。 我们可以从三方面理解商业无菌的概念： （1）不含危害公共健康的致病菌和毒素； （2）不含任何在产品储存、运输及销售期间能繁殖的微生物； （3）在产品有效期内保持质量稳定和良好的商业价值。 2.污染的种类 造成非商业无菌的原因，也就是污染的种类可以分为四类。 （1）需氧性芽孢杆菌引起的变质 ①嗜热性的芽孢杆菌，代表菌种有嗜热脂肪芽孢杆菌和凝结芽孢杆菌，是 引起罐头平盖酸败的典型菌种； ②嗜温性的芽孢杆菌，代表菌种是枯草芽孢杆菌，巨大芽孢杆菌和蜡状芽 孢杆菌。 其实不论是嗜温性的还是嗜热性的芽孢杆菌,绝大多数菌种都是可以引起罐藏食品平盖酸败。这类菌之所以能在经过杀菌后，且密闭良好的罐藏食品中出现，其原因是罐头杀菌不足和真空不足(对需氧性强的菌种来说)。 （2）厌氧性芽孢杆菌引起的变质 ①嗜热性的梭状芽孢杆菌，代表菌种有嗜热解糖梭状芽孢杆菌和致黑梭状 芽孢杆菌，主要原因是杀菌不完全和在高温中存放时间较长； ②嗜温性的梭状芽孢杆菌，代表菌种有酪酸梭状芽孢杆菌、肉毒梭伏芽孢 杆菌、生芽孢梭状芽孢杆菌以及产气荚膜杆菌等，主要原因是杀菌不完
全。 （3）非芽孢杆菌引起的变质 主要是肠道细菌，包括大肠杆菌、产气肠细菌,以及变形杆菌属等。主要原因是杀菌后的冷却过程中，细菌随冷却水侵入，或因冷却后密闭不良而侵入。（4）真菌酵母、霉菌引起的变质 一般经过加温消毒后的密封中，是不会再有真菌生存,若密封食品中有真菌出现，这可以说明密闭不良而遭受污染，或者由于杀菌不充分，导致酵母或霉菌残存，同时亦说明罐头内真空度不够，有空气存在。 3.检验的意义 随着商业无菌由推荐标准变为强制标准，商业无菌的检验也从原来的适用罐头食品到现在的密封食品。目前，商业无菌检验就是按照一定的无菌程序，在无菌状态下对密封包装食品是否符合商业无菌状态的检查和验证。尤其是各式各样的密封灌装食品。 （二）商业无菌检验国标解读与检验准备 1.标准版本 现行商业无菌检验标准为GB 4789.26-2013《食品微生物学检验商业无菌检验》标准版本，与前一版本GB/T 4789.26-2003《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》相比，主要变化如下： （1）修改了标准的中英文名称； （2）修改了范围； （3）删除了规范性引用文件； （4）修改了术语和定义； （5）修改了设备和材料； （6）修改了培养基和试剂； （7）增加了检验程序图； （8）修改了检验步骤； （9）修改了结果判定； （10）修改了规范性附录A和资料性附录B。 2.标准范围
罐头食品商业无菌检验规程 1．审查生产操作记录： 杀菌记录（自动记录、手工记录）、余氯测定记录、罐体卷边封口检查记录。2．抽样 按每个生产批次取样，取样数按6千分之一，尾数超过2000者增取1罐，每班（批）每个品种不少于3罐。某些产品班产量较大，则以30000罐为基数，取样比例按1/6000，超过3万罐以上的部分按2万分之一取样，尾数超过4千者增取1罐。个别产品班产量过小，同品种同规格可合并班次为一批取样，但并班总数不超过5000罐，每个批次取样数不得少于3罐。 3．称重 首先对样品进行记录编号。 用电子秤进行称重，1千克及以下精确到1克。1千克以上精确到2克。净重等于罐头毛重减去空罐平均重。 4．保温 酸性罐头在30±1℃条件下保温10天；低酸性罐头36±1℃条件下保温10天；预定销往热带地区(40℃以上)的罐头55±1℃条件下保温5－7天。 保温过程中应每天检查，如有胖听或泄漏等现象，立即剔出做开罐检查。5．开罐、留样 去保温过的全部罐头，冷却至常温，请洗擦干后放入无菌室用紫外灯杀菌30分钟。之后按无菌操作开罐检验。 开罐后，按无菌操作取出内容物10—20ml(g) ,移入灭菌容器，保存于冰箱中。待该批检验得出结论后可随之弃去。 6．pH测定及感官检查 取样测定pH值，与同批正常罐比较，有无异常。 在光线充足、空气清洁无异味的检验室中将罐头内容物倒入白色搪瓷盘中对产品的外观、色泽、状态和气味等进行观察和嗅闻，用餐具或戴薄纸套以手指按压进行触感，鉴别产品有无腐败变质的迹象。 1.染色、镜检 对感官或pH值检查结果认为可以的，以及腐败时pH反应不灵敏的（如肉、2015年2月编制