－３．０ｄＢ
－３．０ｄＢ －３．０ｄＢ
2 性能指标 2.1 安全
1）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.25-2005、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0709-2009、YY0784-2010、YY 1139-2013。
2）仪器的电磁兼容应符合 YY 0505-2012、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0670-2008、YY 0784-2010、YY 0785-2010 的要求。 2.2 基本性能指标 2.2.1 心电参数
心电参数应满足YY 1079-2008的适用项目，还应满足以下要求。 2.2.1.1 心率的测量范围和准确度
应满足以下要求（其中bpm 为心脏每分钟搏动次数，适用于标准全文）： a) 成人心率测量范围应为15bpm ～300bpm ，测量误差应为±1%或±1bpm取大
者；
b) 小儿心率测量范围应为15bpm ～350bpm ，测量误差应为±1%或±1bpm取大
者；
c) 新生儿心率测量范围应为15bpm ～350bpm ，测量误差应为±1%或±1bpm
取大者；
d) 心率参数分辨率应为1bpm 。
2.2.1.2 频率特性应符合以下要求：（a ~c 适用于表1.1的机型，d ~i 适用于表1.2的机型）
a ） 在强滤波模式下，幅度频率特性应满足 1Hz ～20Hz （＋０．４ｄＢ）的要求；
b ） 在监护滤波模式下，幅度频率特性应满足 0.5Hz ～40Hz （＋０．４ｄＢ）的
要求；
c ） 在弱滤波模式下，幅度频率特性应满足 0.05Hz ～150Hz （＋０．４ｄＢ）的
要求。
d ） 在加强滤波模式下，幅度频率特性应满足 2Hz ～18Hz （-3dB ）的要求；
e ） 在强滤波模式下，幅度频率特性应满足 1Hz ～20Hz （-3dB ）的要求；
f ） 在监护滤波模式下，幅度频率特性应满足 0.5Hz ～40Hz （-3dB ）的要求；
g）在弱滤波模式下，幅度频率特性应满足 0.05Hz～150Hz（-3dB）的要求。
h）在弱滤波 1 模式下，幅度频率特性应满足 0.05Hz～40Hz（-3dB）的要求。
i）在自定义下，幅度频率特性可选择基线漂移滤波器和低通滤波器。基线漂移滤波可选择带宽：0.01Hz，0.05Hz，0.15Hz，0.25Hz，0.32Hz，0.5Hz，
0.67Hz。低通滤波可选择带宽：25Hz，35Hz，45Hz，75Hz，100Hz，150Hz。
2.2.1.3增益选择
增益选择应有 1.25mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动 7 种模式。
2.2.1.4共模抑制
a）在弱滤波模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在 95dB 以上；
b）在加强滤波、强滤波、监护滤波、弱滤波 1 模式下，监护仪的共模信号抑制能力应在 105dB 以上。
c）在自定义滤波下，低通滤波< 40Hz 时，监护仪的共模信号抑制能力应在105dB 以上；低通滤波> 40Hz 时，监护仪的共模信号抑制能力应在 95dB 以上。2.2.2呼吸参数
2.2.2.1测量范围和测量误差（其中 rpm 为每分钟呼吸次数，适用于标准全文）
a)成人测量范围应为 0rpm～120rpm，在 6rpm～120rpm 范围内测量误差应
为±2rpm；
b)小儿、新生儿测量范围应为 0rpm～150rpm，在 6rpm～150rpm 测量误差
应为±2rpm；
c)呼吸参数分辨率应为 1rpm。
d)成人、小儿与新生儿模式下，在 0rpm～5rpm 范围内，测量误差不予定义。
2.2.2.2报警设置范围与报警误差
a)成人报警设置范围应为 6rpm～120rpm，报警误差应为±1rpm；
b）小儿、新生儿报警设置范围应为 6rpm～150rpm，报警误差应为±1rpm。
2.2.2.3窒息报警延迟时间和延时误差
a）窒息报警延迟时间可设置为 10s、15s、20s、25s、30s、35s、40s；
b）窒息报警延时误差应为±3s。
2.2.3无创血压参数
无创血压参数应满足 YY 0670-2008 的适用项目，还应满足以下要求。
2.2.
3.1EDAN 无创血压模块测量范围和报警设置范围
2.31表 1.1 中的机型测量范围按表 2.1，表 1.2 中的机型测量范围按表2.2，血压模拟器测量误差应为±1.07kPa（±8mmHg）。
2.31表 1.1 中的机型报警设置范围按表 2.1，表 1.2 中的机型报警设置范围按表 2.2，报警误差应为±0.133kPa（±1mmHg）。
表 2.1 EDAN 无创血压测量、报警范围
表 2.2 EDAN 无创血压测量、报警范围
2.2.
3.2Omron 无创血压模块测量范围和报警设置范围（适用于 iM80、iM80A、iHM6、iHM7、iHM8）
2.31测量范围按表 3，血压模拟器测量误差应为±1.07kPa（±8mmHg）。
2.3报警设置范围按表 4，报警误差应为±0.133kPa（±1mmHg）。
2.2.
3.3过压保护
2.2.
3.3.1EDAN 无创血压模块的过压保护
a)成人模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
b)小儿模式当无创血压测量压力值超过32.6kPa±0.4kPa
（245mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
c)新生儿模式当无创血压测量压力值超过19.55kPa±0.4kPa
（147mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压。
2.2.
3.3.2Omron 无创血压模块的过压保护（适用于 iM80、iM80A、iHM6、iHM7、iHM8）
a)成人模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
b)小儿模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
c)新生儿模式当无创血压测量压力值超过19.55kPa±0.4kPa
（147mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压。
2.2.
3.4自动测量间隔时间
a）监护仪的自动测量间隔时间应可设置为 1min、2min、3min、4min、
5min 、 10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min、480min。（适用于表
1.1 机型）
b）监护仪的自动测量间隔时间应可设置为 1 分钟/2 分钟/3 分钟/4 分钟/5 分钟/10 分钟/15 分钟/30 分钟/60 分钟/90 分钟/120 分钟/180 分钟/240 分钟/360 分钟/480 分钟/整点/自定义。（适用于表 1.2 机型）
2.2.
3.5无创血压参数分辨率应为 1mmHg。
2.2.4脉搏氧饱和度参数
脉搏氧饱和度参数应满足 YY 0784-2010 的适用项目，还应满足以下要求。
2.2.4.1EDAN 血氧模块测量范围和报警设置范围
2.2.4.1.1 测量范围应为 0%～100%；
a)在70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±2%；
b)在70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±3%；
c)在0%～69%范围内，测量误差不予定义；
d)脉搏氧饱和度参数分辨率应为 1%。
2.2.4.1.2 报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 20%～100%，报警误差±1%。
2.2.4.2Nellcor 血氧模块测量范围和报警设置范围（表1.2 的机型不适用）2.2.4.2.1 测量范围应为 1%～100%；
a）在 70%～100%范围内，测量误差应为±2%；
b）在 1%～69%范围内，测量误差不予定义；
c）脉搏氧饱和度参数分辨率应为 1%。
2.2.4.2.2 报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 20%～100%，报警误差±1%。
2.2.5脉率参数
2.2.5.1EDAN 血氧模块脉率测量范围和报警设置范围
量范围应为 25bpm～300bpm；测量误差应为±2bpm。（适用于表 1.1机型）
警设置范围与报警误差（适用于表 1.1 机型）报警设置
范围应为 30 bpm～300bpm，报警误差为±1bpm。
脉率来源于 NIBP 时，测量范围应为40bpm ~ 240bpm，精度应为
±3bpm 或3.5%取最大值；当脉率来源于SpO2 时，测量范围应为25bpm ~ 300bpm，精度应为 2bpm（适用于表 1.2 机型）
脉率来源于 NIBP 时，报警设置范围应为40bpm ~ 240bpm。（适用于表 1.2 机型）
2.2.5.2Nellcor 血氧模块脉率测量范围和报警设置范围（表 1.2 的机型不适用）
2.2.5.2.1测量范围应为 20bpm～300bpm：
a）在 20 bpm～250bpm 范围内，测量误差应为±3bpm；
b）在 251 bpm～300bpm 范围内，,测量误差不予定义。
2.2.5.2.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 30bpm～300bpm，报警误差为±1bpm。
2.2.5.3脉率参数分辨率应为 1bpm。
2.2.6体温参数
体温参数应满足 YY0785-2010 的适用项目，还应满足以下要求。
2.2.6.1 测量范围应为0.0℃～50.0℃；测量误差应为±0.1℃。
2.2.6.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为0.0℃～50.0℃，报警误差应为±0.1℃。
2.2.6.3双通道温差检测
监护仪应能显示两个通道温度测量值之差的绝对值。
2.2.6.4体温参数分辨率应为0.1℃。
2.2.6.5时间响应
当经历快速的温度改变 150s 后，体温参数与参考值的差异应不超过
±0.1℃。
2.2.7二氧化碳参数
二氧化碳参数应满足 YY 0601-2009 的适用项目，还应满足以下要求。
2.2.7.1Respironics 呼吸末二氧化碳（适用于表 1.1 机型）
2.2.7.1.1参数测量范围和测量误差
测量范围应为 0kPa～20kPa（0mmHg～150mmHg）；
a)在 0kPa～5.3kPa（0mmHg～40mmHg）范围内，测量误差应为±0.27kPa
（±2mmHg）；
b)在 5.5kPa～9.3kPa（41mmHg～70mmHg）范围内，测量误差应为读数±5％；
c)在 9.5kPa～13.3kPa（71mmHg～100mmHg）范围内，测量误差应为读数
±8％；
d）在 13.5kPa～20kPa（101mmHg～150mmHg）范围内，测量误差应为读数±10％。
2.2.7.1.2报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 0mmHg～150mmHg；报警误差应为±1mmHg。
2.2.7.1.3呼吸率测量范围和测量误差
a）旁流模块测量范围应为 2rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm；
b）主流模块测量范围应为 0rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm。
2.2.7.1.4报警设置范围和报警误差
报警设置范围应为 2rpm-150rpm；报警误差应为±1rpm。
2.2.7.1.5分辨率
a）呼吸末二氧化碳参数分辨率应为 1mmHg；
b）呼吸率参数分辨率应为 1rpm。
2.2.7.2EDAN G2 型呼吸末二氧化碳参数
2.2.7.2.1测量范围和测量误差
2.71测量范围应为 0kPa～20kPa（0mmHg～150mmHg）；
2.71在呼吸率≤60rpm的情况下，EtCO2 精度为为：
a)在 0kPa ～5.3kPa （0mmHg ～40mmHg ）范围内，精度应为±0.27kPa
（±2mmHg）；
b)在5.5kPa～9.3kPa（41mmHg～70mmHg）范围内，精度应为读数±5％；
c)在9.5kPa～13.3kPa（71mmHg～100mmHg）范围内，精度应为读数±8％；
d)在13.5kPa～20kPa（101mmHg～150mmHg）范围内，精度应为读数±10％。
2.2.7.2.1.3 在呼吸率>60rpm 时，测量误差应为读数±12%或± 4mmHg，取较大者。
2.2.7.2.2报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 0mmHg～150mmHg，报警误差应为±1mmHg；
2.2.7.2.3呼吸率测量范围与测量误差
测量范围应为 2rpm-150rpm，测量误差应为±1rpm。
2.2.7.2.4报警设置范围与报警误差
报警设置范围应为 2rpm-150rpm，报警误差应为±1rpm。
2.2.7.2.5分辨率
a）呼吸末二氧化碳参数分辨率应为 1mmHg；
b）呼吸率参数分辨率应为 1rpm。
2.2.7.2.6抽气速率（适用于表1.2 机型）
抽气速率应为 50ml/min、70ml/min、100ml/min 可选。
2.2.8记录功能
2.2.8.1打印内容
从监护仪的记录模块输出的波形、参数等内容应与视屏同时刻显示内容一致。
2.2.8.2走纸速度
应具有 12.5mm/s、25mm/s、50mm/s 的走纸速度，误差应为±5%。
2.2.9内置充电电池
2.2.9.1电池工作状态
内置电池应能支持整机工作，并正确显示充电及工作状态。
2.2.9.2电池连续工作时间
a）内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP 每 15min 进行一次测量，连续工作时间应不低于 180min。iM80 型与 iM80A 型连续工作时间应不低于120min。（适用于表 1.1 机型）
b）内置标配电池在充满电后，在环境温度20?C ~ 30?C，SpO2 连续测量，NIBP 工作时间间隔为15 分钟的自动测量模式，不连接ECG 和TEMP 导联，屏幕亮度设为最暗。连续工作时间应不低于 240min。（适用于表 1.2 机型）
2.2.10联网功能
a）3G 和 WIFI 联网功能（适用于表 1.1 的机型）：监护仪应具有 3G 和 WIFI 无线联网功能，应将监护仪信号和数据传输到中央监护系统主机上。
b）联网功能（适用于表 1.2 的机型）：监护仪应具有有线联网、无线联网、移动通信功能，可将监护仪信号和数据传输到中央监护系统主机上。
2.2.11正常工作状态
a)监护仪接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱
和度值和脉搏波形。（适用于表 1.1 的机型）
b)监护仪处于生理报警状态时，应能正确驱动护士呼叫信号；
c）监护仪接入ECG（3 电极/5 电极），TEMP（T1，T2），SpO2，NIBP 信号，应能正常显示心电，呼吸，体温，血氧饱和度和血压数值和波形。（适用于表 1.2 的机型）
2.2.12软件功能（适用于表 1.2 的机型）
a）应具有演示模式、待机模式、夜间模式、隐私模式、NFC 模式、清洁模式的工作模式；
b）应可接收病人、快速接收病人、编辑病人信息、更新病人信息；
c）应具有大字体界面、观察呼吸氧合图界面、观察趋势共存界面、经典界面的各种界面选择；
d）应具有冻结、回顾（趋势图回顾、趋势表回顾、血压回顾、报警事件回顾、
12 导诊断回顾）、计算和滴定功能（包括药物计算滴定、血液动力血计算、氧合计算、通气计算、肾功能计算）、记录功能、它床观察、血氧报警功能、护士呼叫、模拟输出和除颤同步，可移动存储设备数据存储、有线和无线联网功能、扫码功能、窒息报警延迟功能、中央监护功能；
e）具有 3 电极、5 电极、6 电极、10 电极、自动电极系统识别功能。
2.2.13数据接口（适用于表 1.2 的机型）
具有心电模拟信号输出/除颤同步接口、网络接口(TCP/IP协议)、USB接口，护士呼叫、VGA接口。
2.2.14用户访问控制（适用于表 1.2 的机型）
a）用户身份鉴别方式：通过输入授权密码后，具有相应的用户类型设置权限；b）用户类型：用户、厂家；
c）用户权限：语言设置、导联设置、科室选择、报警设置、触摸屏设置、血压维护、颜色设置、快捷键设置、网络设置、用户配置设置、系统时间设置；d）厂家权限：模块选择、模块校准、系统软件更新、网络配置、评分选择
2.3外观与结构
2.3.1监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.3.2监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.3.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.4环境试验要求
气候环境试验应按 GB/T14710-2009 中 II 组及表 3 的规定。采用液晶显示屏的监护仪低温贮存试验为-20℃；机械环境试验应按 GB/T14710-2009 中Ⅱ组及表5 的规定；运输试验应按 GB/T14710-2009 中第 5 章的规定；对电源的适应能力应按 GB/T 14710-2009 中 5.1 及表 5 的规定。
（以下内容无）