多参数监护仪
适用范围：该产品适用于医院ICU、CCU、康复病房、一般病房对成人患者无创血压、血氧饱和度、心电（心率）、脉搏、体温的连续监测。
.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
CD 2000 □
C段企业产品序列号
B段企业产品编号
A段企业产品系列英文缩写
1.2 基本参数
表1 产品基本参数表
1.3 产品功能
表2 产品功能
注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息
表3配件信息
.性能指标
2.1 工作条件
a) 环境温度：10℃～40℃
b) 相对湿度：≤80%
c) 大气压力：860hPa～1060hPa
d) 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池
1.1 性能要求
.血压测量
1.1.1.1 寿命
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求
1.1.1.2 最大袖带压
当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在
0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。
1.1.1.3 泄气
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求
1.1.1.4 量程
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为
0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)
1.1.1.5 分辨率
应为：0.1kPa或者1mmHg
1.1.1.6 可重复性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求
1.1.1.7 压力传感器准确性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求
1.1.1.8 充气源
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
1.1.1.9 自动气阀
a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求
b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2
的要求
c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求
1.1.1.10 带气囊的袖带
a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求
b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求
c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3
的要求。
1.1.1.11 系统漏气
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求
1.1.1.12 静态压力测量范围及精度
0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)
1.1.1.13 报警设定范围
收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)
舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)
平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；
1.1.1.14 报警准确性
不超过设定值的±10％
1.1.1.15 报警时间
不大于12s
1.1.1.16 动态压力测量范围及精度
收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)
舒张压：0kPa～26 kPa(15mmHg～195mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)
平均压：2.67kPa～31.3kPa(20mmHg～235mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)
1.1.1.17 静态压力示值稳定性
在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(±3mmHg)
1.1.1.18 血压示值重复性
不大于0.7kPa(5mmHg)
1.1.1.19 气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)
.血氧饱和度测量
1.1.
2.1 血氧饱和度测量范围
0%～100%
1.1.
2.2 血氧饱和度测量精度
80%～100%范围内为±2%，60%～79%范围内为±4%，其它未定义。
1.1.
2.3 报警设定范围
0%～100%
1.1.
2.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
1.1.
2.5 报警时间
不大于12s
.脉搏测量
1.1.3.1 脉搏测量范围
10次/分～255次/分
1.1.3.2 脉搏测量精度
30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。
1.1.3.3 报警设定范围
10次/分～255次/分
1.1.3.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
1.1.3.5 报警时间
不大于3s
.心率测量
1.1.4.1 心率测量范围
成人模式：27bpm～300bpm
1.1.4.2 心率测量精度
±3次/分
1.1.4.3 报警设定范围
成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm
1.1.4.4 报警准确性
心率测量精度应为±3bpm
1.1.4.5 报警分辨率
±1bpm
1.1.4.6 心动停止报警的启动时间
≤10s
1.1.4.7 心率低报警的启动时间
≤10s
1.1.4.8 心率高报警的启动时间
≤10s
1.1.4.9 报警静音
提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min，10min后报警重新启动，该时间不可调
.心电测量
1.1.5.1 起搏器脉冲抑制能力
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。
1.1.5.2 过载保护
测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试测试信号10s后监护仪各项功能正常。
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定
1.1.5.3 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。
1.1.5.4 QRS波幅度和间期的范围
1）模拟心电三角波：幅度：0.5mV～5mV,脉宽：70ms～120ms，精度：±3bpm
2）成人模式对0.15 mV或10 ms、1mV三角波心电模拟信号不响应
1.1.5.5 工频电压容差
正弦波电压信号：50Hz、100μV，心率偏差：±10%
1.1.5.6 4漂移容差
三角波信号：0.1Hz、4mV，心率偏差：±10%
1.1.5.7 输入动态范围
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求
1.1.5.8 系统噪声
折合到输入端的噪声小于30μV（峰峰值）
1.1.5.9 多通道串扰
未加信号端输出显示小于1.25mm
1.1.5.10 增益控制和稳定性
1) 监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 共四档
2) 增益控制：可以提供连续变化的增益控制
3) 增益稳定性：每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%
1.1.5.11 时间基准选择和准确度
1) 监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准
2) 时间基准的准确度：应使0.2s～2s的时间间隔内的时间测量误差≤10%
1.1.5.12 输出显示
通道宽度：≥30mm
1.1.5.13 输入信号的重建准确度
1) 总系统误差：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 a）的要求。
2) 频率响应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 b）及JJG760-2003中3.1.6的要求。
3) 脉冲响应; 应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 c）的要求。
4) 导联权重因子：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 d）的要求。
5) 滞后效应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 e）的要求。
1.1.5.14 基线控制和稳定性
1）复位恢复时间：≤3s
2）基线稳定性：复位后漂移：≤10μV/s RTI
温度漂移：≤50μV/℃
开机1h内总漂移：≤500μV RTI
1.1.5.15 起搏器脉冲显示能力
脉冲幅度：±2mV~±700mV
脉冲宽度：0.5ms~2ms
最大上升时间100 us，每分钟100个脉冲的起搏脉冲，ECG显示幅度不低于0.2mV RTI。
1.1.5.16 电外科干扰抑制
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求
1.1.5.17 输入阻抗
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%
1.1.5.18 共模抑制
YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求
1)诊断模式：输出信号幅值≤1mV；
2)监护模式和手术模式：输出信号幅值≤0.2mV。
1.1.5.19 电压测量误差
最大允许误差±10%
1.1.5.20 耐极化电压引起的电压测量偏差
施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%
1.1.5.21 扫描速度误差
最大允许误差±10%
1.1.5.22 输入回路电流
各输入回路电流应不大于0.1μA
1.1.5.23 幅频特性
监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-30%。
标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～60）Hz内随频率变化，幅度的最大允许误差+5%～-10%。
.体温测量
1.1.6.1 体温测量范围
0℃～50℃
1.1.6.2 体温测量精度
±0.1℃
1.1.6.3 体温显示分辨率
应为 0.1℃
1.1.6.4 体温报警预置限
上限应为0℃～50.0℃，下限应为0℃～50.0℃
1.1.6.5 体温报警误差
应为±0.1℃
1.1.6.6 报警启动时间
不大于12s
1.1.6.7 报警禁止
可以手动设定报警禁止。
.呼吸测量
1.1.7.1 呼吸测量范围
0次/分～100次/分
1.1.7.2 测量精度
4～60次/分范围内为±2次/分，其余±5%
1.1.7.3 报警设定范围
0次/分～100次/分
1.1.7.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
1.1.7.5 报警时间
不大于12s
1.1.7.6 报警禁止
可以手动设定报警禁止
.主机屏幕显示及存储
a) 心电显示：在屏幕上应清晰的显示心电波形，并显示、注
明心电扫描速度及心电标尺
b) 血压显示：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果
c) 血氧显示：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显
示血氧脉搏波形或脉搏波光柱
d) 心率(脉搏)显示：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟
的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧
饱和度的测量显示出来
e) 体温显示: 在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果
f) 呼吸显示: 在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形
g) 结果存储: 可存储等于或大于24小时的测量结果和或波形。
1.2 附件要求
.无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器应有医疗器械注册证书，并符合4.3.3的要求。
.体温探头
1.2.2.1 测量范围
0℃～50℃
1.2.2.2 分辨力
0.1℃
1.2.2.3 精度: 30～45℃时±0.1℃
1.2.2.4 电阻: 25℃时2252 Ohm
1.2.2.5 重复性误差：不大于0.2℃
1.2.2.6 防水功能：通过防水试验后，应能正常工作
1.2.2.7 抗拉强度：应能承受15N的静态轴向拉力，持续
15s，而不脱离
1.2.2.8 耐腐蚀性能：应有良好的耐腐蚀性能
1.2.2.9 材料：外壳用75%乙醇清洗，不应出现功能退化
的现象。
1.3 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB
9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、、YY 0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。
1.4 环境试验要求
监护仪环境实验要求应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中，气候环境试验Ⅱ组，机械环境实验Ⅱ组及表4、表5的规定。
1.5 外观要求
.监护仪外观应整齐，色泽均匀，无伤痕，划痕等缺陷；
.监护仪的文字和标志应清晰可见；
.监护仪无外壳起泡、开裂、变形现象；
.监护仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。