东莞XX玩具有限公司
产品风险评估表Product name:塑胶电动玩具
1 TOYS-CHILD APPEALING PRODUCTS/玩具- 儿童吸引力的
产品N/A
HOW IS THIS RISK COVERED?／这些风险怎得到保障？
1.00 Is the product suitable for the intended age category?
该产品是否适合“目标适用年龄组”？
Yes, passed the review of laboratory
1.01 Is the product strong enough/are parts attached strong enough – to not
create hazardous loose small parts?
该产品或零部件是否牢固而不至于产品具有伤害可能性的松散小零件？
Yes, passed the safety test
1.02 Are the intended small parts correct in size?
所用的小零件的尺寸是否正确？
Yes, passed the safety test
1.03 Are the materials used clear of hazardous chemicals?(Additional
requirements when the toy or childcare article can be placed in the mouth
of children)
所用材料是否为无毒化学物质？（玩具或者科被儿童放进口中的儿童护理产
品需符合更多的要求）
Yes, passed the safety test
1.04 Is the paint used clear of hazardous chemicals?
所用涂料/漆层是否无毒化学物质？
Yes, passed the safety test
1.05 Any possible sharp parts/points?
是否可能存在尖边、尖点？
No, passed the safety test
1.06 Any parts that be ejected – shot – from the product that can be hazardous
on impact?
遭撞击时是否有科被弹出/射出的具有伤害性的部件?
No, passed the safety test
1.07 Any (laser) light that could be hazardous for eyes?
是否存在对眼睛有伤害的（激光）灯光/
No, passed the safety test
1.08 Any sound level that could be hazardous for ears?(80 dB)?
是否带有科伤害耳朵的声音分贝？（
No, passed the safety test
1.09 Is the packaging intended to be used to play with? Then the packaging is
also a toy?
包装物是否可用于玩耍？如果是，则该包装视为玩具。
No, passed the safety test
1 TOYS-CHILD APPEALING PRODUCTS/玩具- 儿童吸引力的
产品N/A
HOW IS THIS RISK COVERED?／这些风险怎得到保障？
1.10 In case of socket outlets (how) are you ensuring the right dimensions and
contact pressure during mass production? Deviations might cause
overheating during usage
插座（如何）在生产时是否有确保正确的尺寸和接触压力的情况？在使用过
程中的偏差可能导致过热
N/A
1.11 Any use of battery cells ? Note that these are very dangerous when
swallowed so ensure there is access to these without a tool – two
independent simultaneously movements
是否带有小池组？如被吞食是非常危险的，需确保徒手无法拿到电池。
Yes, the battery is placed at the battery-box opened by tool.
1.12 Any small parts / sharp parts when other parts detach (to) easy during
normal usages?
在正常使用下，当拆开其它部件时是否存在小零件/尖边？
No, passed the safety test
1.13 Any magnet on the product？Any risk of it coming loose and then can be
swallowed/
产品是否带磁铁？是否可能变松脱而被吞食？
Yes, can not loose and pass the safety test
2
ISSUES GENERIC/通用问题N/A HOW IS THIS RISK COVERED?／这些风险怎得到保障？
2.00 Any liquids or other substances used that can become a bacterial risk
during aging / transport ？Microbiological risk.
产品在运送及停留在架上后，有否使用任何的液体或其他物质，可以成为细
菌的风险？微生物的风险。
No
2.01 Is the packaging method / instructions sufficient to keep the product safe?
在包装方法/指引，是否足够保证产品的安全？
Yes
2.02 Is the instruction / manual up to date to the product version?
在包装方法/指引，是否以最新版本的产品设置？
Yes
2.03 Are the warning labels attached on the right place and in the right language
and are the fonts used in the right size?
警告标签是否贴在正确的位置和正确的语言，并在正确使用的字体大小？
Yes
2.04 Are labels of sufficient quality– both glue and ink – not easy to remove- rub
Yes
out – UV stable in case required
标签是否有足够的质量- 胶水和油墨- 不容易消除-擦去- 有需要的情况
下要确保在紫外线下稳定的
N/A
2.05 Is it required for the consumer to clean the product and if so can it
withstand the required cleaning method? Dishwasher?
是否需要消费者清洁产品，如果是，能抵御所需清洗方法？洗碗机？
N/A
2.06 Is the product likely to be subjected to temperature shocks?
产品可能会受到温度冲击？
2.07 Is the product likely to be subjected to high temperatures?
No, passed the safety test 产品可能受到高温？
2.08 Is the product likely to be subjected to low temperatures?
Yes
产品可能受到低温？
No
2.09 Is it likely that the product is in direct contact with food?
该产品是否有可能直接或间接与食品接触？
2.10 Is it likely that the product is in contact with human skin?
Yes
该产品是否有可能会与人体皮肤接触？
No, passed the safety test
2.11 No sharp edges on packaging materials?
包装材料有没有锋利？
Yes, passed the safety test
2.12 Packaging not hazardous for children - suffocate？
包装不能对儿童有害- 窒息？
No
2.13 Does the product look like food or does the product have parts that look
like food and can be detached easily and become a risk when swallowed?
产品外观是否如食物或产品是否有部分看起来像食物，可以很容易分离，会
变成吞食的危险/
2.14 Small battery cells can be extremely dangerous when swallowed?
Yes, the battery cover must be opened by tool 若吞食小电池，可能是极其危险的？
2.15 Have you considered maximum temperatures for different materials of
N/A
areas to be touched by the user during normal use and repair?
你有没有考虑不同材料的最高功能温度，若用户正常使用和维修？
No, passed the test
2.16 Can the product be damaging to hearing? （dB）
该产品可以破坏听力呢？（分贝）
No, do not have it
2.17 Can the product be damaging to sight ?(LED / Laser)
该产品可以将损害视力？（LED/激光）
2.18 Any risks for injuries during, unintended, folding / dismantling/
No，passed the test 有否任何受伤的风险、意外、折叠、拆解？
2.19 Is the product child appealing then it must comply with requirements of
Yes，comply with the toy directive toys directive as well !
产品是否对孩子产生吸引力，就必须符合玩具指令要求的！
No, does not contain any liquids 2.20 Does the product contain any liquids hazardous when swallowed then
ensure that
产品是否含有任何有害液体若吞下时
2.21 Does the packaging or coloring of the product lead to unintended use and
No, does not have such situation or additional requirements to be imposed.(for example a normal extension
cord with a packaging saying garden extension cord makes that outdoor
and waterproof requirements become relevant)
请问包装或产品的铅色被意想不到的用途及/或需要考虑额外要求。（例如
正常延长线的包装上有所谓延长线可在花园使用，就要考虑室外和防水要
求）
No, does not need it
2.22 Does the product what it has to do in order to protect the user ! (Personal
Protective Equipment ,Smoke alarms, etc)
该产品是否需要做什么，以保护用户！（个人防护设备，烟雾报警器等）
2.23 Any grip parts that can come loose due to normal use / aging? （consider
No，passed the safety test handle bars）
任何可握部件，会否由于正常使用/老化会松动？（考虑把手）
2.24 Is insulations of hot liquids an issue？Consider aging of seal as well?
N/A
热液体绝缘材料是需要考虑？考虑密封老化？
2.25 In case the product is intended to be fixed to a wall are surface
temperatures within limits? Have you considered different wall materials?
如果该产品是固定在墙上的，表面温度能否在限制范围内？有否考虑不同的
墙体材料吗？
N/A
2.26 In case the product is intended to be fixed to the wall or otherwise be
assembled by the user are screws and other fitting materials supplied of
sufficient strength for this purpose?
如果该产品是固定在墙壁或其他可能是由用户以螺丝和其他提供组装材料去
组装，是否有足够的强度？
N/A
2.27 Have you considered that the product might be used in a completely
different way as intened in the market of sales.
认为该产品可能会在一个完全不同的方式作为销售市场的目的。
N/A
3 BUSINESS OPERATION RISKS / 业务相关的风险N/A HOW IS THIS RISK COVERED?／这些风险怎得到保障？
3.00 Can the product / batch be traced back？Also on inner / outer cartons?
Also on the product without packaging
产品/批次追溯？也内/外箱？有否在产品上? Yes, the date of production is made on the packaging and the product
3.01 Packaging and packaging materials also in compliance with requirements
/ REACH？
包装和包装材料也符合规定/REACH法规？
Yes, passed the safety test
3.02 Barcodes can be scanned also after packaging / shrink wrap
包装/收缩包装后条码可被扫描
Yes, the barcodes on the packaging outside
3.03 Are you using any technologies or brand – names that could require a
license?
有否使用任何技术或品牌名称，可能需要许可证？
Yes, approved
Issued by: Signature: Issued date: 2014-8-04
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，能识别化学品、原材料（面料、五金、辅料等）、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围：适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3．1风险评估小组主要由以下部门组成： 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3．2风险评估小组职责： 3．2．1维护及不断完善公司的整个风险评估系统； 3．2．2对产品的质量及生产过程安全性进行评估； 3．2．3对化学品等溶剂进行风险评估； 3．2．4对原材料及供货商生产制程进行风险评估； 3．2．5对生产工艺设备进行风险评估； 3．2．6对相关的职能部门人员进行培训； 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4．1产品试生产风险评估； 4．1．1职责部门： 4．1．2公司在接到新的产品款式后，由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产； 4．1．3以样品包的安全为基准，对产品的结构作出安全风险评估，确保大货符合标准要求； 4．1．4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险，以此达到产品结构的可靠性和安全性要求； 4．1．5为确保生产产品质量符合要求，须对生产原材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合客户品质要求的产品正常生产； 4．1．6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估； 4．1．7通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4．1．8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产过
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
企业信用风险评估模型 企业信用风险评估是构建社会信用体系的重要构成要素，也是企业信用风险管理的 核心环节。企业信用风险评估涉及四个基本的概念，即信用、信用风险、信用风险管理以及信用风险评估。本节重点为厘清基本概念，并介绍相关企业信用风险评估操作。 I —、企业信用风险评估概念 企业信用风险评估是对企业信用情况进行综合评定的过程，是利用各种评估方法，分析受评企业信用关系中的履约趋势、偿债能力、信用状况、可信程度并进行公正审查和评估的活动。 信用风险评估具体内容包括在收集企业历史样本数据的基础之上，运用数理统计方法与各种数学建模方法构建统计模型与数学模型，从而对信用主体的信用风险大小进行量化测度。 I 二、企业信用风险评估模型构建 (一）信用分析瘼型概述 — 在信用风险评估过程中所使用的工具——信用分析模型可以分为两类，预测性模型和管理性模型。预测性模型用于预测客户前景，衡量客户破产的可能性；管理性模型不具有预测性，它偏重于均衡地揭示和理解客户信息，从而衡量客户实力。 计分模型 Altman的Z计分模型是建立在单变量度量指标的比率水平和绝对水平基础上的多变量模型。这个模型能够较好地区分破产企业和非破产企业。在评级的对象濒临破产时，Z 计分模型就会呈现出这些企业与基础良好企业的不同财务比率和财务趋势。 2.巴萨利模型
巴萨利模型（Bathory模型）是以其发明者Alexander Bathory的名字命名的客户资信分析模型。此模型适用于所有的行业，不需要复杂的计算。其主要的比率为税前利润/营运资本、股东权益/流动负债、有形资产净值/负债总额、营运资本/总资产。 Z计分模型和巴萨利模型均属于预测性模型。 3.营运资产分析模型 营运资产分析模型同巴萨利模型一样具有多种功能，其所需要的资料可以从一般的财务报表中直接取得。营运资产分析模型的分析过程分为两个基本的阶段：第一阶段是计算营运资产（working worth);第二阶段是资产负债表比率的计算。从评估值的计算公式中可以看出，营运资产分析模型流动比率越高越好，而资本结构比率越低越好。 《 营运资产分析模型是管理性模型，与预测性模型不同，它着重于流动性与资本结构比率的分析。由于净资产值中包含留存收益，因而营运资产分析可以反映企业的业绩。 □第三章企业征信业务 又因为该模型不需要精确的业绩资料，可以有效地适用于调整后的账目。通过营运资产和资产负债表比率的计算，确定了衡量企业规模大小的标准，并对资产负债表的评估方法进行了考察，可以确定适当的信用限额。 4.特征分析模型 特征分析模型采用特征分析技术对客户所有财务和非财务因素进行归纳分析；从客户的种种特征中选择出对信用分析意义最大、直接与客户信用状况相联系的若干特征，把它们编为几组，分别对这些因素评分并综合分析，最后得到一个较为全面的分析结果。 (二）企业信用风险评估模型构建① 1.预测性风险模型构建——Z计分模型
新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；
5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。
风险评估程序的运用 新的审计准则强调“风险导向”的审计理念。所以07年考试的综合题就考了一个20分的综合题。从07年开始，考试的出题方式发生了一些变化形成了三分天下的局面：审计的基础理论、方法（6-12章）占30%的分值、风险导向的审计理论（9-11章）占30%的分值，审计实务（13-17章）占30%的分值。其他的占10%左右的分值。当然审计报告是必考的，会结合审计实务一起考。 学习审计，要先有一个正确的思路。这非常关键，就是假设你是一个CPA，让你去审计，要知道先干啥，再干啥。如果没有一个整体的思路，可能不知道审计在讲啥。像盖楼，你要先有一个图纸，比如要盖30层，然后再计算一下每一层要用多少砖、多少水泥，最后算一下整栋楼要用多少砖、水泥等，工程造价是多少钱，也就是要有一个计划。 审计的过程大体上是： 1、先了解一下被审计单位的环境（看看能不能审，对方是否诚信，自己是不是具备专业胜任能力，知彼知已） 2、签订业务约定书（正式接手审计业务） 3、了解被审计单位及其环境（也就是运用风险评估程序，看看哪里可能出错） 4、实施进一步的审计程序，包括控制测试和实施性程序。 也就是针对第3步评估出来的重大错报风险，有针对性的采取最恰当的审计程序，找出具体的错报。这实际上也就是风险应对
5、汇总错报，判断意见类型，出具报告。 大体上的过程是这样的，写得不够细。 第九章内容挺多，考试估计太多不会考死记硬背的东西，看一下07年的考题就知道了，会结合第13-17章的内控等考实务方面的题，这种机率比较高。 风险评估的思路也就是：先从总体上估计一下哪里可能出错（评估），根据评估结果采取针对性的程序（风险应对）。风险评估理念的好处是避免了审计的盲目性，提高了效率，降低了成本。 一、必须记记的内容（书上都有，指出来的是第9章的重点） （一）风险评估需运用的三大程序 1、询问（被审计单位管理层和内部其他相关人员） 2、实施分析程序（考实务可能要大量地用到分析） 3、观察和检查 （二）了解被审计单位及其环境的6个方面（注意简答题） ⅰ行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素；（外部环境）ⅱ被审计单位的性质；（内部环境） ⅲ被审计单位对会计政策的选择与运用；（内部环境） ⅳ被审计单位的目标、战略以及相关经营风险（内部环境） ⅴ被审计单位财务业绩的衡量和评价；（内、外部环境） ⅵ被审计单位的的内部控制（内部环境） 识别被审计单位及其环境在上述各方面与以前各期相比发生的“重大变化”，对于充分了解被审计单位及其环境、识别和评估重大错报风
风险审计预估要素确定（底稿） 第315号国际审计准则(IsA315)要求从六方面了解被审计单位及其环境： (1)行业状况、监管环境以及其他外部因素； (2)被审计单位的性质； (3)被审计单位对会计政策的选择和运用： (4)被审计单位的目标、战略以及相关经营风险； (5)被审计单位财务业绩的衡量和评价； (6)内部控制 ISA315将被审计单位的战略以及相关经营风险与其他五个需要考虑的因素并列，对重大错报风险的分解过于粗略，实务中难以实篇。我国学者汪国平认为：重大错报风险应从宏观经济因素、行业因素、微观因素三方面分解，微观因素包括：法人治理结构、持续经营能力、可能使管理层舞弊的因素、内部控制制度、战略规划、财务状况六个因素，这样的划分，较为全面概括了重大错报风险的影响因素。 风险评估审计：审计风险--------> 道德风险*1+固有风险*β（式1）-------> 重大*1+非重大*α（式2） 1.道德风险(不可控制风险) 包括：可能使管理层舞弊的因素，管理层或股东有损害企业利益的等等行为，审计人员职业道德，风险值只有0和1，和重大事项风险相同，但重大风险的风险值可以通过展开后续审计减少可以控制的风险，降低后的重大风险事项和非重大风险事项的综合值才是应该被财务报表使用者参考的数据。 2.固有风险(可控制风险) 包括：固有风险=重大错报风险*1+非重大错报风险*α 3.重大风险（重大错报风险） 包括：与管理层沟通的有效性 客户持续经营能力，是否能保证持续经营 客户主体赔偿能力，是否能维持合理的资产结构 法人治理结构是否合理，股东是否拥有绝对的控制权 4.非重大风险=（外部环境风险+行业风险+企业内部风险）*α 包括：外部环境风险→宏观市场风险=①预测市场需求变化→预期销售收入增加率/减少率*+②整个行业的风险特点→同类比上市公司市场利润最高与最低的差值* 企业内部风险=③客户企业生产能力即供给状况→客户企业吸取资本的能力→当年实收资本/平均总资产*+④客户持续经营能力→营运能力综合指标+偿债能力综合指标*+⑤诉讼风险 1.1道德风险 包括：可能使管理层舞弊的因素，管理层或股东有损害企业利益的等等行为，审计人员职业道德 1.2固有风险=外部环境风险+行业风险+企业内部风险 外部环境风险→宏观市场风险=①预测市场需求变化→预期销售收入增加率/减少率*+②整个行业的风险特点→同类比上市公司市场利润最高与最低的差值*
产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换
产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；
申请风险评估模型是指通过对消费信贷申请人的资信状况进行评估来预测其未来严重拖欠和坏账概率的模型。申请风险评估模型在信贷风险管理中有着非常重要的作用，因为其评估结果是信贷审批的主要依据之一。 与国外银行信用卡业务相比，我国各商业银行的信用卡业务的风险管理水平较低，管理手段与方法比较落后。缺乏一套有效的申请评估方法是阻碍个人信用卡业务进一步开展的主要因素之一。如何提高我国商业银行信用卡的信用风险管理水平，从而提高信用卡的盈利能力，使其在与外资银行的竞争中处于不败之地是本文的出发点。本文尝试利用层析分析法(AHP)和BP 神经网络相结合的组合评价方法对信用卡申办人进行信用等级评估，寻求降低信用卡的信用风险的有效措施。 一、AHP -BP 神经网络模型 1.模型构建的出发点 传统的B P 神经网络模型研究的重点是围绕着如何确定网络的输入、输出层维数的建模问题。然而，当研究复杂系统建模时，由于影响因素过多，不能确定冗余因素和有用因素，不能将输入的因素简化，这样在输入信息空间 维数较大时，网络不仅结构复杂，而且训练时间也很长，从而降低网络性能，影响计算准确度。因此，本文尝试利用层析分析法作为B P 神经网络的前处理，通过已有的专家判断、比较、评价等手段将多个变量的重要程度数量化，以其结果作为B P 神经网络的输入值，以减小B P 神经网络的结构的复杂性，从而缩短训练时间，并充分利用B P 神经网络强大的容错能力和抗干扰能力，提高模型的效率。 2.两种方法集成的可行性分析 以往国内商业银行对信用风险评估相关的数据重视不足，造成有效信息的缺失，而A H P -B P 神经网络模型仍具有神经网络采用分布式存储结构的特点，具有很强的容错能力，少量单元的局部缺损不会造成整个网络的瘫痪，适合实际操作。 信用卡风险评估是一个较为复杂的过程，涉及各方面 的因素，而且各影响因素与衡量结果之间并不完全是线性关系。而A H P -B P 神经网络模型具有很强的非线性映射能力。AHP -BP 神经网络模型自适应能力强，能不断地接受新样本、不断学习，以调整模型。商业银行以不断更新滚动数据训练模型，使评估结果更符合实际，形成动态评估过程(见图1)。 福州大学管理学院 许速群 张岐山 杨美英 申请风险评估模型 信用卡个人
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 有害物质风险评估程序(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
有害物质风险评估程序(标准版) 1．0目的 本程序在于全面有效的识别与评估RSC-MS产品生産中的物料、供应商和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和控制可能産生的交叉污染； 2．0范围 适用于公司ROHS管理的活动过程、子过程与ROHS产品相关之各部门及场所； 3．0定义 无 4．0职责 4．1各部门调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组； 4．2管理代表负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定
出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况； 5．0作业程序 5.1风险分类 1>风险评估小组成立：本公司之风险评估小组为环境推进小组兼任； 2>风险评估中风险类别分为三大类：物料风险、供应商/加工商风险、过程风险； 3>风险等级分为高风险与低风险两种类型； 4>物料风险评估包括：a>ROHS产品BOM所列的物料；b>生産过程使用之物料； 5.2物料的风险评估 1>满足以下条件之一即被评定为高风险物料； a>有多种物料构成，物料中较易带有受限物质：如COB、马达等含有多种材料的元器件等； b>为增强某种功能、用途、外观效果等而在物料或制作工艺中有意增加受限物质（需由相关技术人员判定），紧固件中的螺丝/螺
管理制度编号：YTO-FS-PD127 有害物质风险评估程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
有害物质风险评估程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1．0目的 本程序在于全面有效的识别与评估RSC-MS产品生産中的物料、供应商和生产过程中所产生的风险，从而更好的预防、降低和控制可能産生的交叉污染； 2．0范围 适用于公司ROHS管理的活动过程、子过程与ROHS 产品相关之各部门及场所； 3．0定义 无 4．0职责 4．1各部门调查和识别本部门接受的物料、服务或活动过程等所有可能存在的风险，并书面报告给风险评估小组； 4．2 管理代表负责召集各组员对各部门之报告进行评估，制定出所需的控制措施，并跟进控制措施的完成情况； 5．0 作业程序
5.1风险分类 1>风险评估小组成立：本公司之风险评估小组为环境推进小组兼任； 2>风险评估中风险类别分为三大类：物料风险、供应商/加工商风险、过程风险； 3>风险等级分为高风险与低风险两种类型； 4>物料风险评估包括：a> ROHS产品BOM所列的物料；b> 生産过程使用之物料； 5.2物料的风险评估 1> 满足以下条件之一即被评定为高风险物料； a>有多种物料构成，物料中较易带有受限物质：如COB、马达等含有多种材料的元器件等； b>为增强某种功能、用途、外观效果等而在物料或制作工艺中有意增加受限物质（需由相关技术人员判定），紧固件中的螺丝/螺母等，因电镀/钝化行业中的三价铬工艺目前不够成熟，多数厂家采用六价铬处理工艺； c>物料的成份复杂或不纯（需由相关技术人员判定），含有多种成份或成份不清楚，如线材/化工原料等； d>含有回收再用的物料，且难以被追溯；如塑胶制品生产须添加适当之PBB/PBDE阻燃剂，如果重新回收使用的塑料中阻燃剂无法衡量或控制，容易造成交叉污染；使PBB/PBDE含量超标；
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运
产品风险评估控制程序 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则
4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S ＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序 表二
5．1供方评估 5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。 5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。 5．2工程评估 5．2．1样品过程的评估。 5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。 5．2．3针对环保特殊性进行评估。 5．2．4环保物料有效的验证书确认。 5．3物控评估 5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。 5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5．3．3环保产品输送过程有效监管。 5．3．3评估所有高风险的物料。 5．4生产评估 5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。 5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。 5．4．3生产过程的突发事件应急措施。 5．5品质评估 5．5．1所有环保物料验收过程管理。 5．5．2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。 5．5．3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。 5．6小组评估 5．6．1风险评估小组 5．6．2风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。 5．6．3特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。 5．6．4所有设备、夹具、评估。 5．6．5各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。 5．6．6各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 5．6．7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。 6.0参考文件及表格附件： 6.1产品潜在危害风险评估报告 6.2 其他潜在危害风险评估报告
（1）饮水途径非致癌健康风险评估模型: R i n=(D i×10-6/ Rf D i)/L 式中：R i n为化合物i通过饮水途径所带来健康危害的个人平均非致癌年风险度,a-1；D i为化合物i通过饮水途径单位体重的日均暴露剂量, mg/(kg·d)；Rf D i为化合物i通过饮水途径的参考剂量,mg/(kg·d)；L为人均预期寿命,a。 通过饮水途径的日均暴露剂量D i为: D i=2.2C i/70 式中:2.2为成人平均每日饮水量,L/d；C i为为水环境中化合物i的实际质量浓度,mg/L；70为人均体重,kg。 （2）食用水产品途径的非致癌健康风险评估模型: R i f=CDI/ Rf D i) CDI=(C×FIR×FR×EF×ED×CF)/(BW×AT) 式中：R i f是人群通过水产品暴露所带来健康危害的个人平均年风险度； CDI是通过食入途径单位体重的日均暴露剂量，mg/(kg·d)。 C 是化合物在水产品组织中的浓度，mg/kg； FIR 为成人每天摄入的水产品量，g/d； FR 为食用污染地区的水产品占居民所有食用的水产品的百分数(50%)； EF是暴露频率，d/a(EF=350)； ED 是人群暴露化合物的持续时间，a； CF 是鱼类从水中摄入的化合物转化成鱼体组织中的化合物的转化因子(CF=10-9)； AT是平均效应时间，d(人均寿命为73a，则致癌性风险度的AT 值是73×365d，非致癌性风险度的AT是30×365d)。 非致癌健康风险评估参数的选择：在无RRD i时可以TDI代替。 （3）剂量-反应模型： 剂量-反应评价是对暴露剂量与不良健康影响的发生概率之间关系的定量描述。其目标是得到个体暴露于剂量为D的某物质所造成一生中患肿瘤的概率Pr
验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
产品责任险风险评估表 一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数： 共 年，从 年至 年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无 如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它 请列明在美加地区的机构地址。 名称： 地址： 二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险： 产品名称 投产时间 币种 年销售额 （万元） 销 售 对 象 产品生命周期 批发商 零售商 其他制造商 直接用户 请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否 如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种： 单位：万元） 产品名称 本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年
1.0 范围 适用于本公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 工程部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性