各车间产品风险评估分析表加工过程的风险
制程：王君君
制程部门：品控部
制程日期：2019年10月11日
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】风险评估分析与实践 [摘要] 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。 一、前言 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。在2000－2001年，大多数用户的安全评估需求主要集中于系统脆弱性评估和渗透性测试；在2001－2002年，多数用户的安全评估需求已经侧重于整个管理体系的评估和对特定应用系统的评估；从2002年开始，许多行业用户对全面风险评估和等级化评估提出了要求。 二、标准与理论 我们在风险评估实践中，主要参考了BS 7799（ISO/IEC 17799）、ISO/IEC 15408-1999（等同GB/T 18336-2001）、ISO/IEC 13335、SSE-CMM等标准。另
三、风险评估模型 资产由于自身的脆弱性，使得威胁的发生成为可能，从而造成了不同的影响，形成了风险。换句话说，风险分析的过程实际上就是对影响、威胁和脆弱性进行分析的过程，而且都紧紧围绕着资产。在风险评估中，资产的价值、资产被破坏后造成的影响、威胁的严重程度、威胁发生的可能性、资产的脆弱程度都是风险评估的关键因素。 在ISO/IEC 13335中描述了非正式风险评估、基线风险评估、详细风险评估、综合风险评估等四种方法。国内目前推行的《信息系统安全等级保护评估指南》接近于基线评估方法。 基线风险评估是指通过对信息系统实施一些标准的安全防范措施使其达到一个最基本的安全级别。这种评估方法不考虑系统所面对的具体风险有多大，而是对安全风险模型中系统资产所面临的威胁、脆弱性及其受破坏后造成的影响直接进行问题分析，为客户信息系统建立系统安全基线或更高一级的安全要求。采用基线风险评估方法，因为涉及到安全基线或某一级别安全要求的建立，实施时通常需要参照相关标准、规范和政策。基线风险评估的优点是不需花费太多的人力、物力和财力，尤其是在安全需求相同时比较有效。基线风险评估的主要缺点是通用安全标准针对性不强。
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法） 1 评价方法简介 作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。D值越大，表明作业条件的危险性越大。 2 评分步骤 1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。 2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。 3 赋分标准 1. 事故发生的可能性（L） 事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。 表2-3 事故发生的可能性分值L 2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E） 人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E 3. 发生事故可能造成的后果（C） 由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。 附表2-5 事故造成的后果分值C 4. 危险性等级划分标准 根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。按危险性分值划分危险性等级的标准见附表2-6。 附表2-6 危险性等级划分标准D值
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
采购风险评价分析
采购风险评估 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2011年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标
书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。
风险评估 风险是未来不确定性对企业实现目标的影响，包括正面影响和负面影响两个方面。风险发生的因素主要有：实质性因素（客观自然原因），心理性因素（主观方面），道德性因素。风险具有的特性是客观性、普遍性、损失性和可变性。风险主要有两大类：行业风险和经营风险。 如何进行风险识别？从华为识别风险关注的因素开始。 （华为的企业目标：“以客户为中心”，基于客户需求，逐步建立在电信网络、全球服务和终端三大业务领域的综合优势，为客户提供云、管、端产品和解决方案，帮助运营商改善收益、提升带宽竞争力和降低总拥有成本，实现商业成功。）这部分若是与前面有重复，可不赘述。 （风险识别的七种方法： 1. 风险清单法 2. 现场调查法 3. 问卷调查法 4. 组织图分析 人力资源因 素管理因素 自主创新因素 财务因素安全环保因 素 其他 内部风险 经济因素 法律因素 社会因素科学技术因素 自然环境因素 其他 外部风险
5.流程图分析法 6.财务报表分析法 7.事故树分析法） 而在华为案例中我们主要结合组织图分析、流程图分析法和事故树分析法进行综合分析。 （风险管理常用技术： 1.风险坐标图 2.蒙特卡罗方法 3.关键风险指标管理 4.压力测试） 对风险进行定型或定量评估后，采用风险坐标图对风险进行有效管理。 风险应对策略：（结合案例具体建议） 1.风险规避 2.风险降低 3.风险分担 4.风险接受 可采用的分析方法： ?组织图分析法——提示企业重要人物对企业经营绩效的影响 ?分析质量管理部分 财务报表分析法——华为财务管理问题（华为财务报表和财务问题的分析，已有相关的研究成果，因此在本次案例中我们不再做详细解析，重点在于运用其他三种方法进行综合分析） ?事故树分析法 1.华为人才管理制度 随着竞争对手的没落，华为先后从摩托罗拉、北电、诺基亚等巨头挖过来很多前高管。甚至爱立信也不能得以幸免。曾经有一段时间，华为的各个管理层争先恐后地引入白人，但引入的人良莠不齐，甚至水土不服。 2.华为的质量管理（流程图分析法） 华为的质量管理由PQA（产品质量保证工程师），负责引导、监督IPD (集成产品开发)流程的实施。质量管理比较完善。 3.华为的绩效考核制度 华为的绩效考核，是以结果为导向，一定程度导致了短期效益，且考评周期短、压力大、不合理。 4.华为的组织机构、干部选拔与岗位轮换（组织图分析法）
恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，
风险管理启动表
风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温 度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生 的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责
5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 8.2.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换
产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；
****有限公司风险评估分析表 序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 1 计划物流部 采购价格的风险 因供应商市场价格波动，判断失误，询价方法不 当导致采购价格偏高，存货不足、库存积压等损 失 采购计划的风险 因需求数量计划失误，导致断货、库存积压或采 购成本增加，因库存量过大，导致资金占用生产 过程中断。 采购质量的风险 因供应商选择失误或验收把关失误，导致采购件 不能正常使用。 采购材料中断风险 因供应商原因、运输原因到货不及时导致供应中 断影响生产。 发货安全风险 因填写单据时人员信息填写错误，发货过程中的 运输、包装出现的安全风险 2 生产部生产计划失误风险生产计划失误造成缺货或库存积压的风险设备故障风险 因设备故障或因设备选型与生产工艺不符，造成 资源浪费、费用增加； 停电风险因外部原因停电导致生产中断，不能按期交付 安全问题媒体风险 因发生安全事故或其它公共安全事件被媒体曝 光产生负面影响 生产安全风险 因生产操作不当、设备使用不正确出现的漏洞使 员工人身安全受到威胁，发生事故造成财产损失 和人身伤亡。 财产丢失和损坏的 风险 因发生财产被盗或管理不当发生丢失和损坏不 能按期投产交付 生产管理体制风险管理层的决策能力、管理能力导致决策失误 *****有限公司风险评估分析表
序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 3 质量保证部 原材料质量风险 因验收标准偏差或把关失误，造成成品批量质量 事故或才、造成对市场的恶劣影响生产控制风险 因产品包装标识不清或错误、缺货、烂袋、破 损导致的质量问题 外协质量风险 因原材料厂家没有检测报告或报告不真实生产 使用造成产品不合格。 计量器具风险 因计量器具失效、漏检或检验员检验失误出具不 合格的检验报告对检验结果不准导致出现不合 格的产品 原材料紧急放行、特 许放行使用的风险 因原材料检验不合格而特许放行使用或检验结 果未出紧急放行使用，造成产品品质不合格 产成品特许放行的 风险 因检验不合格而特许放行，造成不合格成品交付 使用 工艺编制失误的风 险 因工艺设计、工艺维护出现失误以及设备出现偏 差造成批次成品偏差或严重偏差 4 综合部驾驶员安全风险 因司机无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶违规行驶 等原因造成交通事故 接待工作风险 日常接待中的工作失误造成对公司整体形象的 不良影响。 印章管理风险 因缺乏印章管理和使用权限制度，造成错用等风 险 机密泄露风险 因人为或控制措施失误，公司重要商业机密或技 术机密外泄，给公司带来较大损失 *****有限公司风险评估分析表
XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运
验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
产品责任险风险评估表 一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数： 共 年，从 年至 年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无 如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它 请列明在美加地区的机构地址。 名称： 地址： 二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险： 产品名称 投产时间 币种 年销售额 （万元） 销 售 对 象 产品生命周期 批发商 零售商 其他制造商 直接用户 请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否 如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种： 单位：万元） 产品名称 本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年
体育用品有限公司 产 品 风 险 评 估 报 告 （适用于本公司户外体育用品类）编写：风险评估小组 日期：2017/03/09 审核： 版本：A/1
更新履历 版本更新日期更新内容A/02012/01/06新版发行 A/12017/03/09更新
目录 1.风险评估小组 2.风险评估标准 3.风险评估要素 4.风险识别及评价步骤 5.产品描述 6.工艺流程图 7.产品品质控制计划 8.产品设计开发阶段风险评估表 9.产品生产阶段风险评估表 10.成品贮存及出货阶段风险评估表 11.不可接受高风险项目的控制及验证 12.高风险工位重点控制标识 相关文件:1:产品风险评估控制程序 2:各部门风险因素识别评估表
1. 风险管理小组： 成员部门/职位姓名职责 组长品管科1) 负责风险管理分析、风险措施的统筹 2) 风险管理措施执行的监督 3) 定期组织风险管理的检讨、改进 组员生产科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 组员计划采购科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 组员工程科1) 制定部门风险管理措施 2) 确保部门风险管理措施的实施，相关设施的 维护，记录的填写 2. 风险评估标准 风险评估不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C 1）A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而必然要发生的 事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如下表： 事故发生的频率 （A）分数值事故发生的可能性 10 完全可以预料（即肯定可能发生）或本公司产品此前曾接到该方面的投诉。 9 可能性界于8与10之意 8 相当可能，经常有出现。 7 可能性界于6与8之意 6 可能，但不经常，近年有报道。 5 可能性界于4与6之意 可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例
IATF16949：2016风险评估分析表
风险和机遇评估分析表类别：■质量□环境■过程 序号风险和机遇来源（内部/ 外部） 风险和机遇来源内容 风险分析管理措施 责任部 门/人 实施时间 （开始-完 成） 评价措施 有效性 严重 程度 发生 概率 可探 测性 RPN 风险 级别 1 MP01 经营计划 管理 1、经营风险： 1）由于投资经营失策导致的风险； 2）由于管理不当导致的公司内耗增 加，失去市场竞争力。 2、市场风险： 1）由于对客户信用及经营情况了解 不够导致的资金损失； 2）和竞争对手相比的优劣势分析失 误，导致业务萎缩。 3、财务风险： 1）由于现金周转不灵导致的风险； 2）由于投资不当导致的资金风险； 3）由于管理导致的财务合规风险； 8 2 3 48 高 风 险 1、定期召开投资经营会议，多方面听取投资经营意 见； 聘任高素质职业经理人对公司进行经营管理。 2、对客户每年进行信用等级调查分析； 对竞争对手的调查分析应严谨细致，加强公司内部的 研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准。 3、对现金流进行控制，严格执行预决算制度； 对短期的投资行为进行分析，寻找有实力的投资公司 行委托处理； 聘请专业的财务人员，对财务进行合规化管理，聘请专 律师，进行合规风险分析预防。 总经理 / 综合部 2016.8.2 5 有效 2 MP02 内部审核 1.审核人员业务技能 不熟悉，导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合 项目未能及时改善和更近，导致 问题长期存在。 5 2 3 30 高 风 险 1.对内审员实施培训，经考核合格后获取 内审证书。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必 须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项 目关闭。 相关文件： 1.《内部审核控制程序》2.《不 合格及纠正措施控制程序》 各部门 2016.8.2 5 有效
风险管理启动表QA MS-002 F 01 V 00 PAGE 1 OF 1 风险管理启动表 第一部分基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。 风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：提取车间生产线风险评估 风险内容 项目 □文件记录□培训和教育□质量缺陷 □审计/检查□定期回顾□变更管理/控制 □厂房、设施、设备设计□厂房、设施、设备的确认□设施卫生 □设备清洁和环境控制□校正和维护保养□计算机系统和计算机控制设备 □供应商和合同生产商的评估□包材设计□物料接收、贮存和发放 □物料使用□产品发运□产品召回 □验证□过程取样和检验□稳定性研究 □超标结果□再试验/有效期□其他： 详细内容描述： 通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。 申请部门生产部（提取车间）申请日期2012年03月29日 申请人陈旭东申请人岗位提取车间主任 部门负责人审核：日期： 质量保证部负责人：日期： 第二部分风险评估和控制结果 质量保证部人员：日期：
风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温 度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生 的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责 序号姓名部门职务主要职责 1 姚位平质量保证部质量监控员起草风险评估文件并组织评估小组成员参和评估讨论 2 张显坤质量保证部质量运营室主任 参和风险评估，对风险评估内 容及降低风险措施提出意见 3 彭加忠质量检验部经理 4 黄巧物流部经理
晶鑫无纺布制品有限公司 产品风险分析及评估表 晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。 一、产品原材料风险分析及控制 公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。 三、风险分析内容和控制表： 1.供应商提供的原辅料或服务项目的风险 2.加工过程的风险 3、区域、设施等安全的风险 4、虫害危害等的风险 5、产品储存、运输的风险
7、工作服防护服等的风险 8、产品监测的风险 9、个人卫生的风险 10、产品放行的风险 11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：
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安全风险评估管理分析 【第六标】 安全风险评估报告湘潭水利电力开发有限公司二0一一年九月二日 一、编制依据 1、《中国南方电网有限责任公司电网建设施工安全基准风险指南》 2、《中国南方电网有限责任公司电网建设安全施工作业票》 3、《怒江城农网施工现场安全知识手册》 4、《电业安全工作规程》 二、工程概况 1、工程概述：我公司承建的福贡县鹿马登乡 【第六标】 农村电网升级改造工程，其具体工程情况如下：鹿马登乡位于云南省怒江州福贡县向北方向，距离县城约18公里，此次农网工程共涉及巴甲朵村委会、布拉底村委会、赤恒底村委会、娃吐娃村委会共计4个行政村的19个自然村；升级改造10kv线路 11、376km，400v 14、697km,220v 5、913km,台变安装19台，变压器容量共计1570kvA，一户一表1007户。 2、工程特性：（1）电压等级：10KV、0、4kV、0、22kV。（2）回路数：单回路。（3）线路长度：共计 31、986公里。（4）导线型号：LGJ- 35、LGJ- 50、LGJ-95 钢芯铝绞线 三、自然地貌特征： 1、地形地貌及水文地质本工程全线路大部分为山区地段，少部分为丘陵地带，地形起伏较大，施工地段地形复杂，涉及河流、公路的交叉跨越，有些线路还穿越原始森林、穿越当地村民的自有林；运输困难，人力运输最远10公里，
进入作业区时，有的地方需修施工便道；线路路径范围内未见地下水，地基土及地下水对钢材、混凝土无腐蚀作用 2、工程地质与气象特征本工程沿线地质环境基本未受破坏，地形较为完整。天然状态下，沿线无较大面积的滑坡、崩塌、泥石流等不良地质和地质灾害分布，无大片水土流失、地面冲刷现象，地质相对稳定。本地区气候为云南省Π级典型气象区，冬季施工车辆、人员需要做好防洞、防滑措施。 四、风险领导管理小组 1、风险管理小组是以项目经理为中心，项目部成员以及各个施工班组长为组员的指导小组，贯彻"安全第一、预防为主"的思想做好安全工作。 2、风险管理领导小组职责：（1）在本公司项目部领导下，贯彻执行业主、监理下达的各项安全管理指令，积极落实施工各个阶段风险评估工作的内容及预控措施。（2）组织相关人员实施施工过程中的动态风险评估，及时完善风险评估内容及相关的预控措施。（3）在施工过程中对风险进行实时检测，定期反馈，积极与业主、监理、施工班组沟通，并根据风险检测结果，调整风险处理措施。（4）作业前对施工班组成员进行安全交底，定期组织学习安全风险评估。五、风险评估内容作业名称序号危害名称风险种类风险等级风险控制措施人力运输及装卸1不良的环境压、碰伤低风险□运输前要对运输路线进行调查，运输道路的障碍物必须事先清除。□山区抬运笨重物件或钢筋混凝土电杆的道路，要对所经过的道路进行修整，保证其宽度不小于 1、2m，坡度不大于1：4。□重大物件抬运要设专人指挥，抬运人不得直接用肩扛运；抬运时要做到步调一致，同起同落，防止伤人。□运输用的工器具要牢固可靠，每次使用前都要进行认真检查。□运输过程如发现身体不适或精神不佳要立即报告施工负责人，停止参加运输工作。□运输人员要穿软底鞋，不得赤脚或穿塑胶硬底鞋。□雨雪后抬运物件时，要严格执行防滑措施；经过山坡或高低不平之处，要事先选择好行走路线。□用跳板或圆木装卸滚动物件时，要用绳索控制，物件滚落前方不得有人。□用滚杠拖运笨重物件时，添放滚杠的人员