生物再生材料项目可研报告
规划设计/投资方案/产业运营
摘要说明—
发展生物再生材料关系到国家卫生事业、人口健康保障乃至国民经济
的发展以及国际地位，意义至关重要，加快其发展刻不容缓。加大我国对
创新生物再生材料重要性的认识和创新研究的投入，继续将其列为国家重
大基础、重点专项研究计划，并加大资金支持力度；提出我国创新生物材
料和组织修复与再生以及器官制造创新发展的中长期规划，确定重点攻关
方向、关键技术及任务目标；寻找功能活性细胞和验证其功效以及新型支撑、创新支架材料研发等，将仍然是生物材料和组织工程研究重点关注和
急需解决的科学问题，还要重视材料空间结构对组织再生的影响。
该生物再生材料项目计划总投资12356.77万元，其中：固定资产投资9010.02万元，占项目总投资的72.92%；流动资金3346.75万元，占项目
总投资的27.08%。
达产年营业收入26719.00万元，总成本费用20450.30万元，税金及
附加242.25万元，利润总额6268.70万元，利税总额7375.60万元，税后
净利润4701.52万元，达产年纳税总额2674.07万元；达产年投资利润率50.73%，投资利税率59.69%，投资回报率38.05%，全部投资回收期4.13年，提供就业职位567个。
报告内容：项目基本情况、建设背景、产业研究、产品规划及建设规模、项目建设地方案、土建工程说明、工艺技术分析、项目环境保护分析、
项目安全保护、项目风险应对说明、项目节能评估、进度计划、项目投资计划方案、经济评价分析、综合评价结论等。
规划设计/投资分析/产业运营
生物再生材料项目可研报告目录
第一章项目基本情况
第二章建设背景
第三章产品规划及建设规模第四章项目建设地方案
第五章土建工程说明
第六章工艺技术分析
第七章项目环境保护分析
第八章项目安全保护
第九章项目风险应对说明
第十章项目节能评估
第十一章进度计划
第十二章项目投资计划方案
第十三章经济评价分析
第十四章招标方案
第十五章综合评价结论
第一章项目基本情况
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx有限公司
（二）公司简介
公司致力于一个符合现代企业制度要求，具有全球化、市场化竞争力
的新型一流企业。公司是跨文化的组织，尊重不同文化和信仰，将诚信、
平等、公平、和谐理念普及于企业并延伸至价值链；公司致力于制造和采
购在技术、质量和按时交货上均能满足客户高标准要求的产品，并使用现
代仓储和物流技术为客户提供配送及售后服务。展望未来，公司将围绕企
业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理
及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打
造成为国内一流的供应链管理平台。
公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司
后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项
目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进
公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套
的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。公司自建成投产以来，每
年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。
公司生产运营过程中，始终坚持以效益为中心，突出业绩导向，全面推行内部市场化运作模式，不断健全完善全面预算管理体系及考评机制，把全面预算管理贯穿于生产经营活动的各个环节。通过强化预算执行过程管控和绩效考核，对生产经营过程实施全方位精细化管理，有效控制了产品生产成本；着力推进生产控制自动化与经营管理信息化的深度融合，提高了生产和管理效率，优化了员工配置，降低了人力资源成本；坚持问题导向，不断优化工艺技术指标，强化技术攻关，积极推广应用新技术、新工艺、新材料、新装备，原料转化率稳步提高，降低了原料成本及能源消耗，产品成本优势明显。随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。
（三）公司经济效益分析
上一年度，xxx有限公司实现营业收入21211.72万元，同比增长
27.31%（4550.05万元）。其中，主营业业务生物再生材料生产及销售收入为18812.50万元，占营业总收入的88.69%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额5436.02万元，较去年同期相比增长476.74万元，增长率9.61%；实现净利润4077.02万元，较去年同期相比增长502.90万元，增长率14.07%。
上年度主要经济指标
二、项目概况
（一）项目名称
生物再生材料项目
（二）项目选址
某某产业示范园区
（三）项目用地规模
项目总用地面积34623.97平方米（折合约51.91亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数60.13%，建筑容积率1.35，建设区域绿化覆盖率7.52%，固定资产投资强度173.57万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积34623.97平方米，建筑物基底占地面积20819.39平方米，总建筑面积46742.36平方米，其中：规划建设主体工程34939.04平方米，项目规划绿化面积3513.22平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计109台（套），设备购置费3602.75万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量713742.55千瓦时，折合87.72吨标准煤。
2、项目年总用水量29578.49立方米，折合2.53吨标准煤。
3、“生物再生材料项目投资建设项目”，年用电量713742.55千瓦时，年总用水量29578.49立方米，项目年综合总耗能量（当量值）90.25吨标
准煤/年。达产年综合节能量31.71吨标准煤/年，项目总节能率25.78%，
能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合某某产业示范园区发展规划，符合某某产业示范园区产业结
构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可
行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域
生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资12356.77万元，其中：固定资产投资9010.02万元，
占项目总投资的72.92%；流动资金3346.75万元，占项目总投资的27.08%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入26719.00万元，总成本费用20450.30万元，税
金及附加242.25万元，利润总额6268.70万元，利税总额7375.60万元，
税后净利润4701.52万元，达产年纳税总额2674.07万元；达产年投资利
润率50.73%，投资利税率59.69%，投资回报率38.05%，全部投资回收期
4.13年，提供就业职位567个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划12个月。
项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。
三、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某产业示
范园区及某某产业示范园区生物再生材料行业布局和结构调整政策；项目
的建设对促进某某产业示范园区生物再生材料产业结构、技术结构、组织
结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“生物再生材料项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某产业示范园区经济发展，为社会提
供就业职位567个，达产年纳税总额2674.07万元，可以促进某某产业示
范园区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率50.73%，投资利税率59.69%，全部投资回
报率38.05%，全部投资回收期4.13年，固定资产投资回收期4.13年（含
建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
4、民营企业贴近市场、嗅觉敏锐、机制灵活，在推进企业技术创新能
力建设方面起到重要作用。认定国家技术创新示范企业和培育工业设计企业，有助于企业技术创新能力进一步升级。同时，大量民营企业走在科技、产业、时尚的最前沿，能够综合运用科技成果和工学、美学、心理学、经
济学等知识，对工业产品的功能、结构、形态及包装等进行整合优化创新，服务于工业设计，丰富产品品种、提升产品附加值，进而创造出新技术、
新模式、新业态。鼓励民营企业参与智能制造工程，围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务等新
模式开展应用，建设一批数字化车间和智能工厂，引导产业智能升级。支
持民营企业开展智能制造综合标准化工作，建设一批试验验证平台，开展
标准试验验证。加快传统行业民营企业生产设备的智能化改造，提高精准
制造、敏捷制造能力。引导民间投资参与制造业重大项目建设，国务院办
公厅转发财政部发展改革委人民银行《关于在公共服务领域推广政府和社
会资本合作模式指导意见》，要求广泛采用政府和社会资本合作（PPP）模式。为推动《中国制造2025》国家战略实施，中央财政在工业转型升级资
金基础上整合设立了工业转型升级（中国制造2025）资金。围绕《中国制
造2025》战略，重点解决产业发展的基础、共性问题，充分发挥政府资金
的引导作用，带动产业向纵深发展。重点支持制造业关键领域和薄弱环节
发展，加强产业链条关键环节支持力度，为各类企业转型升级提供产业和
技术支撑。
综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
四、主要经济指标
主要经济指标一览表
第二章建设背景
生物再生材料为采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型进
行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，以及拆散原有构型、重建新
的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，产品可实现临床组织再生和创
伤修复，属于再生医学范畴。
发展生物再生材料关系到国家卫生事业、人口健康保障乃至国民
经济的发展以及国际地位，意义至关重要，加快其发展刻不容缓。加
大我国对创新生物再生材料重要性的认识和创新研究的投入，继续将
其列为国家重大基础、重点专项研究计划，并加大资金支持力度；提
出我国创新生物材料和组织修复与再生以及器官制造创新发展的中长
期规划，确定重点攻关方向、关键技术及任务目标；寻找功能活性细
胞和验证其功效以及新型支撑、创新支架材料研发等，将仍然是生物
材料和组织工程研究重点关注和急需解决的科学问题，还要重视材料
空间结构对组织再生的影响。
生物再生材料行业政策：
1、《“十三五”规划》（2016年）
提升新兴产业支撑作用，支持包括生物技术在内的新兴产业发展壮大；培育发展战略性产业，加快发展合成生物和再生医学技术；推动战略前沿领域创新突破，加快突破包括生物医药在内的战略前沿领域的核心技术。
2、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（2016年）
提出要加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
3、《“十三五”生物产业发展规划》（2016年）
提出要推动植（介）入产品创新发展。加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、……等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，……。
4、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版
将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。
5、《“十三五”国家科技创新规划》（2016年）
提出发展先进高效生物技术。生物医用材料方面，以组织替代、功能修复、智能调控为方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破，重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力。
6、《“健康中国2030”规划纲要》（2016年）
提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。……，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
7、《中国制造2025》（2015年）
将“生物医药及高性能医疗器械”作为重点战略产业发展方向，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
8、《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）》
将“新型医用材料”作为鼓励类项目，优先发展。
9、《促进生物产业加快发展若干政策通知》（2009年）
明确提出，在生物医药领域，加快发展生物医学材料、组织工程
和人工器官、临床诊断康复设备；把生物产业培育成为高技术领域的
支柱产业和国家的战略性新兴产业。
10、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》（2006年）
明确指出生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重
要推动力量，提出重点开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。
随着生活水平的提高和医疗条件的改善，世界各国目前共同面临
人口老龄化问题，我国老龄化问题尤为严重。2017年年末全国大陆总
人口139008万人，2017年我国65岁及以上的老年人口数量为1.58亿，占全国总人口的比例达11.4%，我国正步入老龄化社会。
老龄化的持续加剧给生物再生材料市场带来了发展机遇。生物再
生材料能够满足居民提高医疗质量的迫切需求，具有救死扶伤和提高
人民健康水平的社会意义，并有效缓解老龄化带来的社会问题。因此，面对老龄化问题，各国将加强对生物再生材料的支持力度，加快新型
生物再生材料的临床应用和产业化进程，从而进一步加快生物再生材
料产业的发展步伐。
中国生物再生材料凭着诱导组织修复的优势，在临床应用中获得良好的反响。在中国利好政策和资本的助力下，中国生物再生材料行业加速发展，市场规模增长迅猛。2013年，中国生物再生材料的市场规模仅为1.5亿元人民币，至2017年，中国生物再生材料的市场规模已经上升至13.2亿元人民币，5年间年复合增长率达到72.2%。
目前，我国生物再生材料行业企业产能规模较少，技术水平相比国外企业落后，国内生物再生材料产能不能满足国内市场需求，需求大量进口国外企业产品。2017年国内生物再生材料行业产量约190.14平方米，行业需求量约428.25平方米，同比2016年的319.26平方米增长了34.14%。
目前，我国生物再生材料行业进入壁垒高，行业竞争集中在少数具有技术优势的规模企业之间展开，这几家规模企业在主要细分领域各自具有优势。由于规模大，数量少，生物再生材料行业产品同质化和价格战比较小，各细分行业发展较为充分。总的来看，近年来我国生物再生材料国内品牌市场占有率逐年提升，心血管支架、口腔修复材料、硬脑膜修复材料、心脏封堵器以及骨科创伤修复材料等国产生物材料的市场份额已达到较高比例，部分中高端的生物再生材料也已经实现进口替代。其中生物型硬脑（脊）膜补片主要的生产企业有正
海生物、冠昊生物、天新福、德国贝朗医疗、美国强生等，口腔修复膜的主要生产企业有正海生物、瑞士GeistlichPharmaAG等。
第三章产品规划及建设规模
一、产品规划
项目主要产品为生物再生材料，根据市场情况，预计年产值26719.00
万元。
项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。进入二十一
世纪以来，随着我国国民经济的快速持续发展，经济建设提出了走新型工
业化发展道路的目标，国家出台并实施了加快经济发展的一系列政策，对
于相关行业来说，调整产业结构、提高管理水平、筹措发展资金、参与国
际分工，都将起到积极的推动作用，尤其是随着我国国民经济逐渐融入全
球经济大循环，各行各业面临市场国际化，相应企业将面对极具技术优势、管理优势、品牌优势的竞争对手，市场份额将会形成新的分配格局。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积34623.97平方米（折合约51.91亩），其中：净用
地面积34623.97平方米（红线范围折合约51.91亩）。项目规划总建筑面
积46742.36平方米，其中：规划建设主体工程34939.04平方米，计容建
筑面积46742.36平方米；预计建筑工程投资3504.65万元。
2020公需科目当代科学技术前沿知识考试(共50题，共100分) 一.单项选择题(共20题 ,共40分) (D) 是国际上首个独立掌握火星着陆巡视探测技术的国家。[2分] A前苏联 B美国 C日本 D中国 2.无人遥控潜水器最早出现在(A)，主要用于考古方面的研究。[2分]。 A 1953年 B 1973年 C 1993年 D 2003年 3在生命起源的理论中， (B)主张从物质的运动变化规律来研究生命的起源,认为在原始地球的条件下,无机物可以转变为有机物，有机物可以发展为生物大分子和多分子体系，直到最后出现原始的生命体。[2分 A特创论 B生源论 C泛胚种论 D化学进化论 4.海洋立体观测监视系统是利用多种技术手段，进行海洋综台、立体观测监视的组合系统，下列不属于海洋立体观测监视系统的技术手段的是(B)。[2分] A调查船观测 B深海生物资源 C浮标监测 D卫星遥感 5.载人潜水器, 特别是载人深潜器是当代海洋科技的制高点之一。下列属于我国载人深潜器的是(D)。[2分] A“双鱼座”4号 B“深海6500"号 C”和平I”号 D“蛟龙”号 6.(B)年，前苏联成功发射人类第一颗人造地球卫星，开创了空间科技的新纪元，人类从此进入空间时代。 [2分] A 1947 B 1957
C 1967 D 1977 7.(A)由一层石墨层片卷曲而成，是结构最简单的碳纳米管。 [2分] A单壁碳纳米管 B多壁碳纳米管 C石墨烯 D富勒烯 8.海岸带生境具有独特的生物群落和极高的生态价值，下列不属于海岸带生境的是 (A )。[2分] A热液口 B珊瑚礁 C湿地 D三角洲 9.相比传统燃油车，以下哪点不属于纯电动汽车的缺点: (C)。[2分] A续航里程短 B充电时间长 C车辆能耗高 D仅适用于市区内通勤 10.1948年，(B) 物理学家伽莫夫等提出了大爆炸宇宙模型，该模型取得巨大的成功。[2分] A前苏联 B美国 C德国 D英国 11.近年来， -系列信息技术的发展及其在设施农业中的结合应用,颠覆了传统农业生产方式,发展出了智能高效的设施农业。以下哪项信息技术与设施农业的智能化发展无关: (D)。(2分] A物联网 B云计算 C人工智能 D集成电路 12.载人潜水器，特别是载人深潜器是当代海洋科技的制高点之一。下列不属于载人深潜器的是(A)。[2分] A“海翼”号 B“蛟龙”号 C“深海勇士”号 D“鹦鹉螺”号
《生物医用材料》课程论文生物医用材料的发展与应用 姓名 学院 专业 学号 指导教师 2015年5月16日
生物医用材料的发展与应用 摘要：随着社会文明进步、经济发展和生活水平日益提高，人类对自身的医疗康复事业格外重视。生物医用材料是近年来发展迅速的新型高科技材料，生物医用材料的应用对挽救生命和提高人民健康水平做出了重大贡献，随着现代医学飞速发展不断获得关注，发展前景广阔。本文主要介绍了近年生物医用材料的发展状况、分类以及在医学上的一些应用。 关键词：生物医用材料；发展；应用 The development and application of biomedical materials Abstract: With the progress of social civilization，economic development and the improvement of the living level，the cause of human medical rehabilitation for their attention.Biomedical materials is a new high-tech material developed rapidly in recent years，the application of biomedical materials has made great contribution to save lives and improve people's health level，along with the rapid development of modern medicine has gained attention，broad prospects for development.This paper mainly introduces the status and development of biomedical materials，classification and application in medicine. Keyword:Biomedical materials; Development; Application
有关再生医学学习的感想 再生医学是21世纪生物学和医学科学研究的重要发展方向，并将成为临床转化医学发展的重点，它的概念有广义和狭义之分。广义上讲，再生医学可以认为是一门研究如何促进创伤与组织器官缺损生理性修复以及如何进行组织器官再生与功能重建的新兴学科，可以理解为通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官以维持、修复、再生或改善损伤组织和器官功能。狭义上讲是指利用生命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替代、修复、改善或再生人体各种组织器官的定义和信息技术，其技术和产品可用于因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍的再生治疗。 再生医学的内涵已不断扩大，包括组织工程、细胞和细胞因子治疗、基因治疗、微生态治疗等，国际再生医学基金会（IFRM）已明确把组织工程定为再生医学的分支学科。第一位提出“组织工程学”术语的是美籍华裔科学家冯元桢教授。组织工程学的基本原理是，从机体获取少量活组织的功能细胞，与可降解或吸收的三维支架材料按一定比例混合，植入人体内病损部位，最后形成所需要的组织混器官，以达到创伤修复和功能重建的目的。王正国认为，组织工程的科学意义不仅在于提出了一个新的治疗手段，
更主要的是提出了复制组织、器官的新理念，使再生医学面临重大机遇与挑战。王正国说，一般情况下，组织工程学和再生医学没有严格区分。现在学术界认为，凡是能引导组织再生的各种方法和技术均被列入组织工程范畴内，如干细胞治疗、细胞因子和基因治疗。从外科学的发展历程来看，在先后经历了三个“R”阶段，即“切除（Resection）、诊疗（Repair）和替代（Replacement）”之后，组织工程学的出现，意味着外科学已经进入“再生医学”的新阶段，即第四个“R”。 目前机体损伤和疾病康复过程中受损组织和器官的修复与重建，仍然是生物学和临床医学面临的重大难题。借助于现代科学技术的发展，使受损的组织器官获得完全再生，或在体外复制出所需要的组织或器官进行替代性治疗，已经成为生物学、基础医学和临床医学关注的焦点。据报道，全世界每年约有上千万人遭受各种形式的创伤，有数百万人因在疾病康复过程中重要器官发生纤维化而导致功能丧失，有数十万人迫切希望进行各种器官移植。但令人遗憾的是，一方面，目前的组织器官修复无论是体表还是内脏，仍然停留在瘢痕愈合的解剖修复层面上，离人们所希望的“再生出一个完整的受损器官”差距甚远；另一方面，器官移植作为一种替代治疗方法尽管有其巨大的治疗作用，但它仍然是一种“拆东墙补西墙”的有损伤和有代价的治疗方法，而且由于受到伦理以及机体免疫排斥等方面的限制，很难满足临床救治的需要。而再生医学的出现，就可以解决这一系列的问题。
附件3 “生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2016年度申报指南 随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的发展，特别是组织工程技术的发展，推动人体组织器官的修复替代进入了一个崭新的阶段。在我国人口老龄化的加速演进的新形势下，加快研发生物医用材料和组织工程技术及产品，对于培育我国战略新兴产业，转变经济发展方式，实现科技惠及民生具有重要战略意义。 为全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》的相关任务，按照国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》和《关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》的总体要求，经国家科技计划（专项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项列为2016年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。 本专项旨在面向国家保障全民基本医疗保健和转变发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势， —1—
以新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材为重点，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。 本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，实施周期为2016-2020年。 1. 前沿科学及基础创新 1.1 材料诱导组织形成的机制和理论基础 研究内容：深化生物材料组织诱导作用的细胞分子机制研究，重点揭示并阐明材料对非骨组织（如血管、心肌、软骨、肌腱、韧带、神经、角膜等）再生的诱导作用及其机制，形成相应理论体系，为组织再生性新一代生物材料的发展提供科学和技术基础。 考核指标：确证可诱导不少于5种上述非骨组织再生的生物材料，阐明其机理，为建立完整的组织诱导性生物材料科学理论基础提供实验依据；申请国际和国内核心发明专利不少于8项（国际专利2-3项），其中获得授权不少于5项；在国际一流期刊发表论文不少于20篇；完成生物材料组织诱导性研究专著1部。 支持年限：2016-2020年。 —2—
再生医学 再生医学的概念与范畴 有位专家认为，再生医学是通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官，以改善或恢复损伤组织和器官的功能的科学。他提出移植干细胞可优势分布于损伤局部，但数量有限（<3%），将基因克隆到腺病毒表达载体能加强定向，转染干细胞使之增加基因表达，增强了促愈合作用。同时还发现了3个来源于大鼠、5个来源于人的真皮干细胞克隆、体外长期连续培养过程中全部发生恶性转化。不同干细胞克隆转化时间从5 0代至80代不等，建议在临床实际应用中不要用培养很多代的干细胞。 有的专家指出，再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的机构和功能。卢世璧院士还介绍了软骨组织工程方面的进展。 还有专家认为，再生医学的概念应有广义和狭义之分。广义上讲，再生医学可以认为是一门研究如何促进创伤与组织器官缺损生理性修复以及如何进行组织器官再生与功能重建的新兴学科，可以理解为通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官以维持、修复、再生或改善损伤组织和器官功能。狭义上讲是指利用生命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替代、修复、改善或再生人体各种组织器官的定义和信息技术，其技术和产品可用于因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍的再生治疗。 英国《再生医学》杂志1月刊登了一份由加拿大麦克劳克林—罗特曼全球卫生中心完成的关于中国再生医学研究现状的报告。该报告认为，进入21世纪以来，中国再生医学领域的研究迅速发展，在国际学术期刊上发表的相关论文数量位居世界第五，一些研究成果处于世界领先地位。 所谓再生医学，是指利用生物学及工程学的理论方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官，以修复、再生和替代受损的组织和器官的医学技术。这一技术领域涵盖了干细胞技术、组织工程和基因工程等多项现代生物工程技术，力图从各个层面寻求组织和器官再生修复和功能重建的可能性。 “再生医学”这一名词的提出还不到20年时间。这是在生命科学、材料科学、工程学、计算机技术等多学科的飞速发展和日益交融的基础上发展起来的一门新兴学科，是人类医学发展的一次飞跃。再生医学的发展同时也带动了上述各学科向应用领域的发展以及交叉合作。 干细胞具有再生各种组织器官的潜在功能，干细胞技术因而成为再生医学的基础。干细胞是一群尚未完全分化的细胞，它就像是万能细胞，在特定条件下可以向各种组织细胞分化，在生命体的胚胎发育、组织更新和修复过程中扮演着关键的角色。1968年，美国明尼苏达大学医学中心首次采用骨髓造血干细胞移植，成功治疗了一例先天性联合免疫缺陷病。干细胞移植技术现已用于多种疾病的临床治疗和相关基础研究，几乎涉及人体所有的组织和器官。 组织工程是指采用各种种子细胞和生物材料在体外进行组织构建，再造各种人工组织或器官，它涉及生命科学、材料学和工程学等多个领域。目前，多种生物材料已经成功应用于人工骨和关节、人工晶体、医用导管、人工心脏瓣膜以及血管支架，人造肺、心脏、肝、肾和角膜等各种人工器官也在大力研究开发。 基因工程技术是再生医学中必不可少的手段。对干细胞甚至已经分化的体细胞进行基因重新编程，可以用于治疗各种基因缺陷造成的遗传性疾病或恶性肿瘤。人工器官中的种子细胞往往也需要通过基因重新构建向特定方向分化。结合基因打靶技术以及干细胞克隆技术可以改变异种组织和器官的表型，使得异种移植有望成为可能。 再生医学的核心和终极目标是修复或再生各种组织和器官，解决因疾病、创伤、衰老或遗传因素造成的组织器官缺损和功能障碍。可以想象，如果将来人类有能力对任何细胞都进行编程和干细胞诱导分化，生产制造出任何一种人工器官，那么，绝大多数疾病就能治愈，人类可实现延长寿命之梦。
再生生物学的研究现状与进展 组织再生研究热点及未来发展 1、造血干细胞再生方式是（）B 2、（）可以通过使微管解聚、上调生长因子、免疫调节以及应激反应基因而使C2C12小鼠肌纤维细胞去分化B 3、近年来，人们特别关注小分子物质在再生诱导中的作用。其中人们最常试用的是（），它在胚胎组织的再生，尤其在神经组织的再生中起着极为重要的作用C 4、肝细胞的再生方式是（）A 5、与骨的再生密切相关的是（）D 周围神经再生的研究进展 1、（）定律是指神经元细胞体或近段轴突损伤，会造成其远端轴突，髓鞘继发性变性C 2、周围神经损伤后成功再生主要依赖于（）E 3、巨噬细胞可以分泌（）D 4、周围神经系统不包括（）A 5、引导轴突再生长大约在（）天C 再生研究的历史与现状 1、关于不同动物的再生能力说法错误的是（）D 2、1963年，Giese和Mc Caw以原生动物（）为研究对象的实验，将其切成两半，每半均可形成一个完整的新个体A 3、1931年，Higgins & Anderson开创了大鼠（）再生的实验生物学研究A 4、1963年，北京大学生物系崔之兰、王平阐述了（）组织在再生过程中的顺序和相互制约的关系E 5、我国贺福初院士研究组的研究是（）B 再生医学与干细胞 1、哪类细胞在一定条件下能分化成机体各种细胞，并且可发育成为一个完整的机体（）C 2、成体干细胞属于（）A 3、移植细胞的（）作用，即移植的细胞可产生某些生长因子、免疫修饰细胞以及抗凋亡因子等A 4、在成体中干细胞主要负责（）B 5、（）是指利用生物学材料科学、计算机科学、工程学的理论方法，创建人工的组织和器官，然后植入体内以替代丢失或功能缺损的组织或器官，以恢复机体正常运作的学科A 肾脏再生研究
优质大题 说明文 2 篇 （一）（2019 抚本铁辽葫黑白卷改编）阅读下面的文章，完成1~4 题。（13 分） 用“面粉”修复牙齿 ①俗话说“牙痛不是病，痛起来真要命”，随着生活水平的提高和饮食结构的变化，牙病的发病率不断上升，主要的牙齿疾病就是牙齿缺损。造成牙齿缺损的原因有很多，主要是龋齿，其次为外伤、磨蚀、酸蚀等。修复方法可根据牙体缺损情况和使用材料情况，选用树脂修复、全瓷修复、烤瓷修复等。可以采取的方法也有很多，如拔牙、补牙、种植假牙等方式，但这些方法不仅给患者带来痛苦，还耗时费力、花费不菲。有没有更简便的办法治疗牙病？ ②最近，一项获得中国专利银奖的再生医学材料展示出美好的应用前景。所谓再生医学，是指利用生命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替代、修复、改善或再生人体各种组织器官技术，其技
术和产品可用于因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍的再生治疗。基于这种研究方向研究出的用于牙齿修复的再生医学材料，会给现在传统的口腔疾病治疗方法，打开一片新的天地。 ③这种再生医学材料外貌朴实，长得像我们平时司空见惯的“面粉”。可这面粉来头不小，可别小看它，它是由纳米级的颗粒组成。研发团队成员仇越秀博士告诉记者，人体的软硬组织其实是三维网状结构，组织受损后如何恢复是一个世界难题。她所带领的团队瞄准这个方向，历经上万次实验，研制成功这种高科技再生医学材料。在显微镜下，这些再生医学材料颗粒表面看起来就像马蜂窝状的孔洞，其内部也布满密密麻麻但大小均匀的孔洞。孔洞虽小，它们的表面积加在一起却非常巨大，100 克材料的孔洞面积相当于 5 个足球场大小。 ④这些细小颗粒的基础材料是硅、钙、磷：硅元素通过植酸改变前驱分子结构，将硅键有序排序，形成和人体组织接近的三维网状细胞支架，诱导细胞的键合、修复、再生，形成和原来一样的组织。这些细小颗粒材料进入牙齿表面缺
生物再生材料项目可研报告 规划设计/投资方案/产业运营
摘要说明— 发展生物再生材料关系到国家卫生事业、人口健康保障乃至国民经济 的发展以及国际地位，意义至关重要，加快其发展刻不容缓。加大我国对 创新生物再生材料重要性的认识和创新研究的投入，继续将其列为国家重 大基础、重点专项研究计划，并加大资金支持力度；提出我国创新生物材 料和组织修复与再生以及器官制造创新发展的中长期规划，确定重点攻关 方向、关键技术及任务目标；寻找功能活性细胞和验证其功效以及新型支撑、创新支架材料研发等，将仍然是生物材料和组织工程研究重点关注和 急需解决的科学问题，还要重视材料空间结构对组织再生的影响。 该生物再生材料项目计划总投资12356.77万元，其中：固定资产投资9010.02万元，占项目总投资的72.92%；流动资金3346.75万元，占项目 总投资的27.08%。 达产年营业收入26719.00万元，总成本费用20450.30万元，税金及 附加242.25万元，利润总额6268.70万元，利税总额7375.60万元，税后 净利润4701.52万元，达产年纳税总额2674.07万元；达产年投资利润率50.73%，投资利税率59.69%，投资回报率38.05%，全部投资回收期4.13年，提供就业职位567个。 报告内容：项目基本情况、建设背景、产业研究、产品规划及建设规模、项目建设地方案、土建工程说明、工艺技术分析、项目环境保护分析、
项目安全保护、项目风险应对说明、项目节能评估、进度计划、项目投资计划方案、经济评价分析、综合评价结论等。 规划设计/投资分析/产业运营
生物材料是用于与生命系统接触和发生相互作用的，并能对其细胞、组织和器官进行诊断，治疗，替换，修复，诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料。整体来看，生物材料学是一门高度综合性的学科，涉及到化学、物理、生物化学、等等各方问题。例如在天然生物材料方面，涉及到了生物的相关知识，天然生物材料包括结构蛋白质，结构多糖，生物矿物，生物复合材料。在结构蛋白和多糖方面涉及到了一些高中时学过的生物知识，像蛋白质的结构特征，多样性等等。还有像生物材料中存在的氢键等化学键有涉及到无机化学方面的相关知识。 学习过程中给我印象最深的是有一个很形象的比喻，人的身体像机器一样，机器的零件会随时间的推移而老化，人体的器官也是一样会老化，机器的零件很容易换，人体的器官也会很容易换吗？想的这个比喻就会想到生物医用材料，以前生物医用材料不发达的时候，人体器官的短缺造成很多人生活很不方便，也有的人因此失去生命，现在有很多人造器官应用成功的例子。比如课上看的视频中旅馆的老板安装的人造手臂，开始时肯定是很不适应新手臂，动作上会很不协调，但是随着磨合，人造手臂肯定会带来一定的方便之处。还有美国的一男子用尸体的手臂代替了原来自己被爆竹炸毁的手臂的案例都让我感到生物医用材料减缓了人体残疾的痛苦。 生物材料又有很多种，像生物医用材料，生物无机材料，生物高分子材料，以及生物金属材料等等。每种材料都存在各自的优缺点。生物医用金属材料：优点:良好的化学和力学性质而得到较广泛的应用。主要用于骨骼、关节、牙齿等硬组织的修复和替换。主要缺点是不具有生物活性，难于和生物组织形成牢固的结合；长期植入人体后由于化学稳定性下降，会有杂质离子析出，对周围组织造成危害；而且金属材料的弹性模量要比人骨大得多，这会造成局部应力屏蔽现象，使材料易断裂和人体不适。生物陶瓷材料：主要用于人工肩关节、膝关节、肘关节、足关节以及能够负重骨杆和椎体人工骨。优点是能在生理环境中具有高的强度和耐腐蚀性，化学稳定性好；缺点：它们不具有生物活性，与生物组织间的结合基本是机械嵌连。生物高分子材料：广泛用于人工皮肤、角膜、肌腱、韧带、血管、人工脏器等组织和器官的修复与制造；缺点是大多不具有生物活性优点是植入人体后，被降解为对人体无害的小分子产物，可通过新陈代谢途径排出体外，不影响人体组织的正常生长。 生物材料正在逐渐走入人们的生活，尤其是在医用方面，早期的生物材料的发展完全依附于材料科学的发展；现代的生物材料是相对独立的一门学科和研究领域，不断开发新型生物材料，应用领域的逐渐扩大，对生命现象的再认识，材料与生物体相互作用的理论研究，仿生材料与结构（原位诱导再生），高速增长的市场和经济效益无一不告诉我们生物材料的发展在逐渐趋向于成熟，以前人们对生物医用材料了解很少，比如人造器官等，但是现在人造器官不再是触不可及，甚至已经有人提出用动物心脏解决人体心脏的短缺。在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030 年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。①数字来源于中国生物技术信息网。 生物医用金属材料 生物医用金属材料是指一类用作生物材料的金属或合金，又称外科用金属材料。它是一类生物惰性材料。通常用于整形外科、牙科等领域，具有治疗、修复固定和置换人体硬组织系统的功能。在生物医学材料中，金属材料应用最早，已有数百年的历史。人类在古代就已经尝试使用外界材料来替换修补缺损的人体组织。与生物陶瓷及生物高分子材料相比,生物医用金属材料,如不锈钢、钴基合金、钛和钛合金以及贵金属等具有高的强度、良好的韧性及抗弯曲疲劳强度、优异的加工性能等许多其它医用材料不可替代的优良性能。 生物医用金属材料的研究和发展要严格满足如下的生物学要求：良好的组织相容性 ,包括无毒性、无热源反应、不致畸、不致癌、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理、不破坏临近组织，也不发生材料表面的钙化沉着等；良好的物理、化学稳定性，包括强度、弹性、尺寸稳定性、耐腐蚀性、耐磨性
生物再生材料项目申报材料 规划设计/投资分析/产业运营
生物再生材料项目申报材料 发展生物再生材料关系到国家卫生事业、人口健康保障乃至国民经济的发展以及国际地位，意义至关重要，加快其发展刻不容缓。加大我国对创新生物再生材料重要性的认识和创新研究的投入，继续将其列为国家重大基础、重点专项研究计划，并加大资金支持力度；提出我国创新生物材料和组织修复与再生以及器官制造创新发展的中长期规划，确定重点攻关方向、关键技术及任务目标；寻找功能活性细胞和验证其功效以及新型支撑、创新支架材料研发等，将仍然是生物材料和组织工程研究重点关注和急需解决的科学问题，还要重视材料空间结构对组织再生的影响。 该生物再生材料项目计划总投资13675.37万元，其中：固定资产投资11096.54万元，占项目总投资的81.14%；流动资金2578.83万元，占项目总投资的18.86%。 达产年营业收入22720.00万元，总成本费用17395.59万元，税金及附加271.74万元，利润总额5324.41万元，利税总额6330.55万元，税后净利润3993.31万元，达产年纳税总额2337.24万元；达产年投资利润率38.93%，投资利税率46.29%，投资回报率29.20%，全部投资回收期4.92年，提供就业职位442个。
坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。 ......
关于生物材料的一些思考 在课堂上，老师向我们介绍了生物材料，尤其是其对于未来前景的展望让我心驰神往，抛开迂腐的道学家的偏见，生物材料的发展对人类百利而无一害。 尤其是老师进一步向我们介绍的生物再生，并由此而引发的关于人类器官再生乃至器官超市的构想让我心向往之，所以收集资料，写下这篇不能称之为论文的一点思考吧。 （一）关于生物材料 根据老师上课所讲，生物材料替代人体器官或增进功能方面起着重要作用。近年来,随着科学技术的发展,器官移植正由保证生存向提高生活质量的方向发展。因而,生物材料迅速成为高新技术产业的新生长点而发展极快。在生物材料的应用初期,由于对生物材料与机体反应的认识不足所导致的医疗事故,也不断警示人们重视生物材料有效性及安全性评价,尤其是长期随访和后效评价的重要性。 2.问题： （1）.生物相容性 指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使其功能的能力。用于表征生物材料在生物体内与有机体相互作用的生物学行为。 根据材料与生物体接触部位分为： 血液相容性，与心血管外的组织和器官接触，力学相容性。考察力学性能与生物体的一致性. 材料要有合适的强度、硬度、韧性、塑性等力学性能以满足耐磨、耐压、抗冲击、抗疲劳、弯曲等医用要求。生物相容性主要包括血液相容性、组织相容性。材料在人体内要求无不良反应，不引起凝血、溶血现象，活体组织不发生炎症、排拒、致癌等。耐生物老化性能。材料在活体内要有较好的化学稳定性，能够长期使用，即在发挥其医疗功能的同时要耐生物腐蚀、耐生物老化。成形加工性能。容易成形和加工，价格适中。生物材料植入人体内后，可对局部组织和全身产生作用和影响。主要包括局部的组织反应和全身的免疫反应。 （二）关于再生 1.自然界的再生 （1）基本特点 生物界普遍存在再生现象.广义的再生包括分子水平,细胞水平,组织与器官水平及整体水平的再生. 一般再生是指生物体缺失部分的重建过程.
生物医用材料项目 建议书 规划设计 / 投资分析
摘要 生物再生材料属于生物医用材料的前沿分支，目前全球生物再生材料 的研究与开发尚处于成长阶段，相关初级产品已经进入市场。从产业化进 程来看，国际生物再生材料的产业化进程整体处于由应用基础研究向产业 化发展的过渡期。从产业规模来看，生物再生材料的产业规模相对较小， 但美国强生、瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司已经意识到再生医学产品 所蕴含的巨大商业价值，采取了组织工程研发与产品收购并举的发展战略。 该生物医用材料项目计划总投资12223.18万元，其中：固定资产投资9088.86万元，占项目总投资的74.36%；流动资金3134.32万元，占项目 总投资的25.64%。 达产年营业收入27414.00万元，总成本费用21315.03万元，税金及 附加231.04万元，利润总额6098.97万元，利税总额7171.25万元，税后 净利润4574.23万元，达产年纳税总额2597.02万元；达产年投资利润率49.90%，投资利税率58.67%，投资回报率37.42%，全部投资回收期4.17年，提供就业职位383个。 努力做到合理布局的原则：力求做到功能分区明确、生产流程顺畅、 交通组织合理，环境保护良好，空间处理协调，厂容厂貌整洁，有利于生 产管理和工程分区建设。 生物再生材料成为生物医用材料的发展趋势，2017年中国生物医用材 料市场规模将达到1，954亿元，2017-2021年均复合增长率约为15.21%，
其中，生物再生材料作为最具有潜力的发展领域，预计未来应该保持20%以上的增长速度。 报告主要内容：项目概述、项目建设及必要性、市场研究分析、项目规划分析、选址方案、土建工程分析、工艺技术、清洁生产和环境保护、生产安全、项目风险评价、节能概况、进度计划、投资规划、经济效益评估、项目评价等。
我对生物材料的认识和看法 生物材料，也称为生物医学材料，是以医疗为目的，用于与组织接触以形成功能的无生命的材料，具有天然器官组织的功能或天然器官部分的功能，是生物医学科学中的最新分支学科。 生物材料的开发和利用可以追溯到3500年前，古埃及人开始利用棉纤维，马鬃作缝合线缝合伤口；印第安人则使用木片修补损伤的颅骨；2500年前，中国和埃及的墓葬中就发现了假牙，假鼻和假耳；1588年人们用黄金板修复额骨；1775年就有用金属固定体内骨折的记载；1851年发明了天然橡胶的硫化方法，有人采用硬胶木制作了人工牙托的腭骨。总体来讲，生物材料的发展可以分为3个阶段： ①无害阶段。这一阶段主要采用对人体组织化学惰性的无害材料。目前惰性生物材料主要品种有金属材料，如不锈钢、钛基合金等；非金属材料，如氧化铝、氧化硅、铝酸钙等陶瓷；有机高分子材料，如聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、碳纤维等；复合材料，如纤维增强聚合物材料、金属-陶瓷复合材料。 ②有益阶段。这一阶段表现在生物材料的生物化，重点为对惰性生物材料所制成的人工器官和医疗器械在使用过程中与组织或血液产生的界面反应和惰性生物材料的生物化-即在不破坏原有材料性能的基础上，通过表面改性设计使材料在长期使用过程中与细胞亲和性好，不产生炎症、凝血、畸变、甚至癌变等反应的研究。 ③真正的生物材料阶段。这一阶段主要是组织工程支架材料，特点是：无毒，具有良好的生物相容性和组织相容性；可降解吸收，在组织形成过程中材料降解并被吸收；可加工性，尤其是能形成三维结构并有较大的孔隙率，以便进行营养物质传输、气体交换、废物排泄；使细胞按一定形状生长，良好材料-细胞界面，利于细胞黏附、增殖、激活细胞特异基因表达等。 到目前为止，被详细研究过的生物材料已有一千多种 ,医学临床上广泛使用的也有几十种 ,涉及到材料学的各个领域。目前生物医用材料研究的重点是在保证安全性的前提下寻找组织相容性更好、可降解、耐腐蚀、持久、多用途的生物医用材料，具体体现在以下几个方面： ①提高生物医用材料的组织相容性。途径主要有两种，一是使用天然高分子材料；二是在材料表面固定有生理功能的物质。 ②生物医用材料的可降解化。通常应用生物相容性的可降解聚合物去诱导周围组织的生长或
中国组织工程与再生医学的最新研究进展 王春仁,白东亭 ( 中国药品生物制品检定所,北京, 100050) 摘要:本文介绍了我国组织工程和再生医学方面的研究、标准制定以及管理方 面的最新进展。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得了很大的成绩,研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安第四军医大学组织工程研究中心研究的组织工程皮肤最为显著,已经获得国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册证,其他的组织工程医疗产品尚处于研发和临床前研究阶段。组织工程质量标准研究主要从种子细胞、材料支架和组织工程产品三个方面进行控制。在组织工程质量标准制定方面完成了8个组织工程医疗产品的相关标准,其他多个标准正在起草研究中,标准的研究为组织工程的产业化发展起到了很好的作用,也为组织工程的管理提供了技术支持。 关键词: 组织工程;再生医学; 标准;组织工程医疗产品 Recent development of tissue engineering and regenerative medicine in China WANG Chun-ren, BAI Dong - ting (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing, 100050 , China) Abstract: This paper described the recent development of tissue engineering and regenerative medicine related with scientificre s ea r ch, d r afti ng st anda r d s and r egu l a ti on i n Ch i na . Si gn i fi can t advance s have been m ade i n t he p a st dec2 ade i n tiss ue engi nee ri ng and r egene r a ti ve m ed i c i ne unde r t he s uppo rt by t he na ti ona l fi nance i n Ch i na . The tiss ue engi nee ri ng r e s ea r ch m a i n l y i nv o l ve i n t he tiss ue engi nee r ed s k i n, ca rtil age, bone, c o r nea, b l ood ve ss e l and enca p 2 s u l a t ed ce lls e t c . The tiss ue engi nee r ed s k i n deve l op ed by Shaanxi A i e r f u A c ti vitiss ue Engi nee ri ng Co . , L t d ha s been a pp r oved by t he St a t e Food and D r ug A d m i n istr a ti on ( SF DA ) f o r m a r ke ti ng . O t he r tiss ue engi nee r ed p r oduc ts
附件10 “生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2018年度项目申报指南 “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。 本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，鼓励产、学、研、医联合申报，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。 —1—
2018年将继续围绕前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范4大研究任务部署12个方向，拟支持19个项目，国拨经费约为3亿元。实施周期为2018—2020年。 1. 前沿科学及基础创新 1.1纳米生物材料及其纳米生物学效应与风险的基础研究 研究内容：自然组织的纳米结构及其装配；合成纳米生物材料的积极和负面的纳米生物学效应及其临床应用前景和风险，包括：特定自然组织的纳米分层结构及其自装配原理及高通量计算模拟和实验研究，纳米粒子对细胞选择性凋亡和增殖的作用机制研究，纳米生物材料在体内的降解机制、降解产物对组织再生的影响及生物学风险研究，纳米生物陶瓷及复合材料的高生物活性及其产生的机制及与纳米晶粒的化学组成、尺度和结构的关系，模拟自然组织装配或制备纳米生物材料的软纳米技术探索等。 考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申请或获得发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1～2种，提供第三方理化检测及生物学试验报告。 拟支持项目数：1～2项。 有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。 —2—
生物材料在组织工程学中发挥的作用 MD+DI 访问了DSM 生物医学公司（荷兰马斯特里赫特）研发及技术总监Marc Hendriks，请他谈谈对于生物材料的看法。这篇专题访谈共分四部分，在第一部分中，DSM 生物医学公司（荷兰马斯特里赫特）的Hendriks 探讨了生物材料在应对医疗领域未来需求方面的巨大潜力，并且思考了生物材料在今后几年中对组织工程学的重要性。Hendriks 还解释了何为“三代生物材料。” 作者: Brian Buntz 2011年12月27日 行业新闻, 生物材料 [View] MD+DI：您能否简要描述一下生物材料当前以及未来可能对组织工程学发挥的作用？ Hendriks：组织工程和再生医学领域(TERM) 是最前沿的现代医学领域。外科手术将人体组织移换位置，但由于对新位置的排斥反应，已经产生了生物变化。采用可植入异物材料的技术与不良事件有关，如移位、植入物/组织界面感染、骨折以及随时间推移产生的迁移。个体之间的移植有严格限制，必须能获得足够的捐献组织和器官，但也会产生免疫问题，随着时间的推移可能产生慢性排斥反应和严重破坏。 TERM 包括新的功能性活体组织的制造——无论体外或体内（包括原位）——使用通常与母体或支架相关的生物活性提示（例如，细胞、生长因子、多核苷酸），引导组织发展。直至80年代中期，TERM 才被定义为一个领域。TERM 从几个相互关联、完善的学科，包括细胞和干细
胞生物学、生物化学、分子生物学中吸收了大量新知识，这些学科分别并共同增进了对于复杂活体系统的理解。同样，在材料科学、化学工程和生物工程取得的突破，使活体系统中可合理应用工程原理。TERM可以说属于生命科学材料科学领域。 自从定义了TERM原理，其广泛的医疗和社会经济价值被认可，TERM也已取得了巨大进展。然而，迄今为止，只有相对较少的TERM产品已获得监管部门批准，甚至更少有产品已取得任何意义上的市场渗透。在数以百万计的患者获得可能从中受益的TERM疗法之前，必须克服技术和经济上的发展障碍。 如上所述，实质上，没有专为组织工程和再生医学设计的材料。当致力于设计和开发适合再生医学的生物材料时，再生医学才有发展前景。 TERM可使用多种生物材料形式，可根据使用指示选用，重点关注手术过程或组织发展中的难题。我通常将TERM产品类别根据四个主要材料进行划分： 1、细胞传递生物材料。细胞治疗，即通过对选定、增殖和药理治疗或体外改变的细胞进行管理，预防或治疗人类疾病。细胞管理中的破裂不佳和移植细胞整合，是最大难题。通常认为通过使用聚合物水凝胶，以微创的方式或手术轻便的方法允许注射或微创插入细胞和聚合物组合，可改善疗效。为使有效，水凝胶必须符合一系列设计标准，以发挥正常功能，并促进新组织的形成。这些标准包括物理参数（例如，退化和机械性能）以及生物性能参数（例如，生物相容性和细胞粘附）。不完全符合这些设计标准，可能会导致不良组织的形成。因此，这种生物材料发展的关键是充分了解手术前及手术中的程序和操作。 2、受控交付生长因子生物材料。与细胞治疗相反，使用生长因子（蛋白质或激素）侧重于利用内源性组织的再生潜力。这些物质旨在，在管理层面，调节多种细胞过程：补充、生长、增殖和分化。 第一次需采用弹丸注射——经动物测试有一定疗效——但普遍未经人体临床研究证实。直接交付生长因子可加速组织愈合和增长，但往往是与生长因子的最初爆发和在体内的半衰期短有关。生长因子的失控扩散也可能引起不良的副作用。这就需要利用基于创新材料的技术来更好地控制空间和时间上的交付。 3、组织工程支架材料。TERM 最“简单”的产品类别包括通常加工成能够支持三维组织形成的多孔结构的支架材料。TERM 支架通常有下述用途：
一、动物研究所简介 动物研究所历史悠久，人才辈出，贡献卓著。1962年由昆虫研究所和动物研究所合并成为现在的动物研究所。动物研究所目前拥有三个国家重点实验室，即干细胞与生殖生物学国家重点实验室、膜生物学国家重点实验室、农业虫害鼠害综合治理研究国家重点实验室；建立了动物生态与保护生物学院重点实验室和动物进化与系统学院重点实验室；有馆藏量近800万号的动物标本馆；还建立了国家动物博物馆，以及众多的野外观察研究台站和基地。研究所主要定位在围绕农业、生态、环境和人类健康及其人与自然协调并存等方面的重大需求和科学问题，在珍稀濒危动物保护、有害动物控制、资源动物可持续利用、动物疾病预警与防控、生殖与发育生物学、动物系统学和进化生物学等领域开展基础性、前瞻性、战略性研究。动物研究所在2003年全国一级学科生物学学科评估中整体水平排名第二，2009年全国一级学科生物学学科评估中整体水平排名第五，在2005年及2010年获得全国优秀博士后流动站荣誉称号。1981年，国务院学位委员会批准动物研究所为我国首批具有博士、硕士学位授予权单位；1987年获准开展具有研究生毕业同等学力的在职人员理学硕士学位、博士学位资格授予工作；1988年经全国博士后管委会批准建立博士后科研流动站；1994年获准为博士生导师自行评定单位；1997年、2000年先后两次被评为中国科学院博士生重点培养基地；1998年被国务院学位委员会批准为一级学科（生物学）博士、硕士学位授予权单位；2008年，动物研究所“生态学”获得北京市重点学科建设资助；2011年，生态学、动物学、发育生物学、细胞生物学四个学科被中科院评为重点学科。2010年，增设生物工程硕士培养点；2011年，成功增列生物医学工程、免疫学、病理学与病理生理学三个学术型硕士培养点。2014年，成功增列基因组学博士及硕士培养点。2016年，成功增列免疫学、病理学与病理生理学两个学术型博士培养点。2017年，成功增列再生医学博士及硕士培养点。现有在学研究生600多人。 二、中国科学院大学再生医学专业招生情况、考试科目