放射诊疗建设项目放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核
法定时限（20个工作日）承诺时限（6个工作日）
放射诊疗建设项目放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目放射防护设施竣工验收
法定时限（20个工作日）承诺时限（6个工作日）
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。 第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。 省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。 地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。 县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。 同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。 省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。 第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。 第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。 第七条建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：
医用射线装置建设项目行政许可流程总结 摘要】医疗机构医用射线装置项目建设需要进行建设项目职业病危害预评价和建设项目环境影响评价并取得“辐射安全许可证” 。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，取得“放射诊疗许可证”并通过环保验收。本文总结了许可证办理条件、审批流程，有助于理清思路，及时办理行政许可。 【关键词】医用射线装置；行政许可 【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）19-0333-02 引言 医用射线装置，是医疗机构诊断和治疗的重要设备，这些设备在给人类带来具大效益的同时，也存在对人体健康和环境的危害。为了加强对放射诊疗设备的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，国家制定了一系列相关的政策法规，并实施了行政许可制度。放射诊疗设备的行政许可主要涉及卫生部门和环境保护部门，从设备配置到正式投入使用，需要取得“辐射安全许可证”、“放射诊疗许可证”。医院需要了解医用射线装置的相关政策法规，建立有效的管理机制，才能避免设备违规购买情况的出现，保证设备购买后能及时正式投入使用。 1.卫生部门行政许可流程 1.1 职业病危害放射防护预评价 按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，新建、改建及扩建的放射诊疗建设项目，项目建设前要求进行职业病危害放射防护预评价。 职业病危害放射防护预评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护预评价报告表，报告表主要内容包括对拟建设的项目进行描述，对放射性职业病危害因素和拟采取的防护措施进行分析、评价，估计正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康可能造成的影响。职业病危害放射防护预评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查项目选址是否合理等。专家评审完后，预评价单位根据专家意见修改预评价报告表。专家组复核意见后预评价完成。预评价完成后，建设单位向卫生行政部门申请放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告审核，审核通过后方可施工。 1.2 职业病危害放射防护控制效果评价 按《职业病防治法》等[1][2]的相关规定，项目建成后，要求进行职业病危害放射防护控制效果评价。 职业病危害放射防护控制效果评价是由具有相关资质的单位编制职业病危害放射防护控制效果评价报告表。报告表主要内容包括对建设项目进行描述，根据辐射监测结果和其他资料评价放射防护设施的有效性和适宜性，评价正常、异常和事故情况下电离辐射对工作人员健康造成或可能造成的影响。编制控制效果评价报告之前，评价单位需要对设备性能进行检测、机房防护进行检测，形成设备验收性能检测报告及放射防护检测报告。控制效果评价报告表编制完成后，组织专家组对报告表进行评审并现场检查。专家评审完后，建设单位根据专家意见整改后，评价单位根据专家意见及建设单位整改情况修改控制效果评价报告表。 1.3 竣工验收 项目建成、职业病危害放射防护控制效果评价完成后，要求向卫生行政部门
甘肃省放射诊疗建设项目 卫生审查管理规定 第一条为预防和控制放射性职业病危害，规范放射诊疗建设项目的职业卫生审查，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》和原卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，制定本规定。 第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗、核医学和原省卫生厅发放《放射诊疗许可证》放射诊疗建设项目的卫生审查。 市州级卫生计生行政部门负责省管以外的放射诊疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。 第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。 危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机
等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学项目。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射 诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗 建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。 第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。危害严重的建设项目应编制评价报告书，危害一般的建设项目应编制评价报告表。同时具有不同危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。 第七条危害严重类的放射诊疗建设项目和CT影像诊断、DSA介入放射诊疗建设项目，以及同时具有上述项目的其他X线影像诊断建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织专家进行评审。
河北省放射诊疗建设项目 卫生审查和放射诊疗许可管理办法 （送审稿） 第一章总则 第一条为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。 第二条全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。 第三条县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。 第四条卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。
第五条任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。 第二章建设项目评价报告审核 第六条建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。 危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。 危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。 危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。 第七条医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。 危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。
医院介入放射诊疗建设项目 职业病危害放射防护预评价报告书
目录 前言 (3) 1概述 (5) 1.1评价任务的由来 (5) 1.2评价目的 (5) 1.3评价范围 (5) 1.4评价内容与方法 (5) 1.5主要评价依据 (6) 1.6评价目标 (7) 2 建设项目概况与工程分析 (9) 2.1概况 (9) 2.2工程分析 (12) 2.3小结 (13) 3辐射危害因素分析 (13) 3.1辐射源项概况 (13) 3.2职业病危害因素 (13) 3.3非辐射危害因素分析 (14) 3.4小结 (14) 4防护措施评价 (14) 4.1工作场所布局和分区 (14)
4.2屏蔽厚度 (15) 4.3防护安全设施 (18) 4.4小结 (19) 5 辐射监测计划 (19) 6辐射危害评价 (21) 6.1正常运行条件下的辐射危害评价 (21) 6.2异常和事故情况下的辐射危害评价 (23) 6.3小结 (23) 7 应急准备与响应 (23) 7.1应急组织与职责 (23) 7.2应急计划 (24) 7.3应急能力的保持 (24) 7.4小结 (24) 8 放射防护管理 (24) 8.1管理组织和制度 (24) 8.2职业人员健康管理 (25) 8.3放射诊疗的质量保证 (27) 8.4受检者防护 (27) 8.5小结 (28) 9 结论和建议 (29) 9.1结论 (29) 9.2建议 (30) 附件1委托书 (31) 附件2 放射事件应急处理预案 (32) 附件3 某县医院文件 (35) 附件4 规章制度 (38) 附件5乙类大型医用设备批复文
件 (54) 附件6检测报告............................................................................................................. . (58) 前言 某县医院始建于1954年，占地面积5万平方米，建院60年来现已发展成为集医疗、教学、科研于一体的现代化综合性二级甲等医院。 某县医院临床、医技科室设置门类齐全，现设有病床1300张，医院设有28个临床科室，11个医技科室，另设有120急救中心、体检中心。现有正式在职职工1049余人，其中卫生技术人员770余人，高级职称34人，中级职称330人，研究生4人，本科270人，大专以上602人。现有蚌埠医学院兼职教授4名，某名医5名，首届某县优秀专业技术人才1名。拥有2个某省重点特色科室（泌尿外科、呼吸内科），1个某市重点专科（普外科），3个某市特色专科(心血管内科、泌尿外科、呼吸内科)。某县医院还先后被授予全国爱婴医院、全国百姓放心医院、全省卫生系统先进单位。是某医科大学、蚌埠医学院、某职业技术学院、某卫校等医学院校的教学医院。 该某县医院设备较为先进、齐全，主要有磁共振、螺旋CT、DR、24小时动态心电监护仪、血液透析机、全身彩超、800mAX光机、CR成像系统、C型臂、全
放射诊疗建设项目职业病危害 放射防护审核、验收流程 按照《陕西省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，医疗单位新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目的，在项目可行性论证阶段应委托有资质的评价机构编制《预评价报告》，工程完成后编制《控制效果评价报告》。 一、预评价报告的评审 （一）新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目中涉及放射治疗、核医学以及DSA、CT、500mA以上X线诊断设备的项目，其《预评价报告》编制完成后需组织专家进行评审。其他项目的《预评价报告》直接报卫生行政部门备案。 （二）《预评价报告》分为送审稿和报批稿，报告编制完成但未组织专家评审的报告为“送审稿”；组织专家评审并按专家意见修改后拟报卫生行政部门批复的报告为“报批稿”。 （三）需要组织专家评审的放射诊疗建设项目，《预评价报告》编制完成后应及时组织专家进行评审，评价单位应按专家组意见对报告进行修改。专家意见的采纳情况需另附说明，并经专家组长确认。 （四）参加评审的专家名单、评审意见和评价报告修改说明等资料应和单位公函（格式见附件1）、《陕西省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核申请表》等资料装订成册，报卫生监督机构审核，资料完整、符合要求的监督机构签署意见加盖公章后报卫生行政部门审批。
二、控制效果评价报告评审和放射防护设施竣工验收 （一）建设项目工程完成、设备安装到位，拟开展放射诊疗前，建设单位应委托有资质的单位对新、改、扩建的放射诊疗建设项目防护状况、设备性能、诊疗人员资质等做出综合评判，编制《控制效果评价报告书（表）》。 （二）《控制效果评价报告》分为送审稿和报批稿。报告编制完成但未组织专家评审的报告为“送审稿”；组织专家评审并按专家意见修改后拟报卫生行政部门批复的报告为“报批稿”。 （三）需组织专家评审的放射诊疗建设项目，《控制效果评价报告》编制完成后建设单位应及时申请行政部门组织评审验收。申请验收时需提交以下资料： 1.申请放射防护设施竣工验收的公函（格式见附件2，一份）； 2.《控制效果评价报告书》（送审稿，两份）。 （四）卫生监督机构收到申请后在规定的时限内组织相关人员，组成放射防护设施竣工验收组，赴建设单位进行现场验收。《控制效果评价报告》的评审和防护设施验收同时进行。 （五）验收会由卫生行政部门组织，建设单位、评价单位分别就建设项目的概况、评价报告的编制及内容进行汇报。验收组对《控制效果评价报告》的编制和建设项目防护状况分别做出评审意见和验收意见。 （六）评价单位应按专家组意见对评价报告进行修改，修改结果需经专家组组长签字确认；建设单位应按验收意见对尚需完善的设施进行整改，并有加盖单位公章的“整改报告”。 （七）放射防护设施竣工验收的审批需要提交的资料：
陕西省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 第一条为预防和控制放射性职业病危害，规范放射诊疗建设项目的职业卫生审查，根据《中华人民共和国职业病防治法》和卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，制定本规定。 第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。 省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学和省卫生厅发放《放射诊疗许可证》的医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。 设区市卫生行政部门负责省管以外的介入放射学和市 级卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》的医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。 县（区）级卫生行政部门负责除省和设区市卫生行政部门审查以外的医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。 第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治 疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学项目。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射 诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗 建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。 第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。危害严重的建设项目应编制评价报告书。危害一般的建设项目应编制评价报告表。 同时具有不同危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。 第七条危害严重类的放射诊疗建设项目和CT影像诊断、DSA介入放射诊疗、500毫安以上X线影像诊断建设项
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护 设施竣工验收申请表 项目名称 建设单位（公章） 申请日期 新疆维吾尔自治区卫生厅制
项目名称 项目地址 项目性质新建□改建□扩建□ 项目开展的诊疗类 别放射治疗?核医学?介入放射学? X射线诊断?项目建筑面积 (m2) 项目投资规模（万元） 法定代表人身份证号码 联系人联系电话 建设单位地址行政区划代码 申请单位 组织机构代码 申请单位 经济类型代码 邮政编码 职业病危害放射防护预评价报告审核 或备案报告编制单位 审核或备案机 关 审核或备案时 间 审核批准或备案文号 放射性危害类别一般□严重□职业病危害控制效 果放射防护评价单 位 申请类别验收□ 职业健康检查 总人数男女放射工作人员 数 上岗前体检人 数 体检合格人数 职业禁忌证人 数 放射防护培训 受培训负责人培训单位 应培训人数实际培训人数 放射卫生管理措施制定放射防护管理规章制度有□无□具有放射诊疗质量控制与安 全防护专（兼）职管理人员 有□无□配备必要的防护用品和监测 仪器 有□无□为放射工作人员建立了个人 剂量、职业健康监护、放射防 护培训档案 有□无□
有放射事件应急处理预案有□无□ 申报材料： □ 1. 申请放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收或备案的公函(2份) □ 2.放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收（备案）申请表 (2份)□ 3. 放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（1份） 【放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价机构资质证书（影印件）；评价工作委托书（复印件）】 □ 4. 放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）（1份） □ 5. 委托申报的，应提供委托申报证明（1份） 主管部门意见： 主管部门领导（签名）：（单位公章） 年月日
省放射诊疗建设项目 卫生审查管理规定 第一条为预防和控制放射性职业病危害，规放射诊疗建设项目的职业卫生审查，根据《中华人民国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》和原卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，制定本规定。 第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条省级卫生计生行政部门负责开展放射治疗、核医学和原省卫生厅发放《放射诊疗可证》放射诊疗建设项目的卫生审查。 市州级卫生计生行政部门负责省管以外的放射诊疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查。 第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害重和危害一般两类。 危害重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药
物进行治疗的核医学项目。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。 第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射 诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗 建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告。 立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。 第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。危害重的建设项目应编制评价报告书，危害一般的建设项目应编制评价报告表。同时具有不同危害类别的建设项目，应当按照危害较为重的类别编制评价报告书。 第七条危害重类的放射诊疗建设项目和CT影像诊断、DSA介入放射诊疗建设项目，以及同时具有上述项目的其他X线影像诊断建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织专家进行评审。 省卫生计生行政部门组建全省统一的放射卫生技术评审专家库。危害重类的建设项目评审专家，从放射卫生技术
医疗机构医院放射诊疗建设项目 卫生审查管理办法 （2019年版） 第一条为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查工作，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《医疗机构管理条例》及其实施细则、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法适用于我省卫生行政部门负责放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告评审与审核、控制效果评价报告评审和放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。 第三条卫生监督机构配合卫生行政部门做好预评价报告审核、竣工验收工作，负责对医疗机构放射防护设施竣工
验收监督检查。 第四条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请行政部门审核前，应当由承担评价报告编制工作的放射卫生技术服务机构组织专家评审。危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价，应将防护设施设计纳入评价。 危害一般类的放射诊疗建设项目预评价报告专家评审会议，专家数量不少于3人，其中放射卫生检测与评价专家不少于专家总数的2/3；危害严重类的放射诊疗建设项目预评价报告专家评审会议，专家数量不少于5人，其中放射卫生检测与评价专家数量不少于专家总数的3/5。 专家成员由**省放射卫生技术评审专家库随机抽取产生。其中，立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库
抽取的专家应不少于专家总数的2/5。 建设项目预评价报告的专家评审会可以邀请负责项目审批的卫生行政部门人员列席参与，行政机关参与人员不作为评审会专家成员，不得收取相关费用。 第五条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告专家评审按以下程序进行： （一）专家组推选评审会议组长，由组长主持预评价报告评审会议； （二）听取汇报：专家组听取建设单位对建设项目基本情况介绍和评价机构对于预评价报告编制情况的说明； （三）资料审查：专家组对预评价报告等进行查阅和审核； （四）技术审查意见：汇总专家审核意见，提出审查结论，出具书面评审意见。评审意见应有专家组长及组员的签字，签发日期，并附参加评审专家的名单，签名应使用签字
浙江省放射诊疗许可证发放管理程序 第一章总则 第一条为规范放射诊疗许可证发放工作，根据有关法律、法规和卫生部《放射诊疗管理规定》、《卫生行政许可管理办法》、《放射诊疗许可证发放管理程序》的规定，制定本实施程序。 第二条本程序适用于本省使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动的医疗机构。 第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。 第四条医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向当地卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第五条职业病危害预评价审核或备案、职业病防护设施设计审查、职业病防护设施竣工验收或备案，按照《建设项目职业病分类管理办法》（卫生部49号令）有关规定执行。 第二章申请与受理 第六条医疗机构申请放射诊疗许可，应当向相应的卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括：
（一）放射诊疗许可申请表； （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）； （三）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）； （四）放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件（复印件）； （五）放射诊疗设备清单，放射防护用品和监测仪器清单； （六）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告和工作场所放射防护检测报告（复印件）； （七）放射防护管理机构或组织、安全防护专（兼）责管理人员名单和管理制度、放射事件应急处理预案； （八）放射诊疗许可现场审核表。 《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。 其中（一）、（五）规定的资料需同时提交电子版。 第七条医疗机构开展放射诊疗工作应向主管卫生行政部门提出许可申请。超出主管卫生行政部门审核范围的，应逐级向上级卫生行政部门提出申请： （一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门申请办理。 （二）开展（一）所列放射诊疗工作，同时开展介入放射诊
放射诊疗管理规定 卫生部令第46号 第一章：总则 第一条：为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权 益，依据《》、《》和《》等法律、行政法规的规定， 制定本规定。 第二条：本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射 线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 第三条：卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内 放射诊疗工作的监督管理。 第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理 （一）放射治疗； （二）核医学 （三）介入放射学； （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射 诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行
政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放 射诊疗许可）。 第五条：医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二章：执业条件 第六条：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配 套设施； （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管 理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放 射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可 行的处理方案； （五）具有放射事件应急处理预案。 第七条：医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有： 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员；