2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期，增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
本量利分析案例——医疗器械公司分析思路 公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表： 表1 水动升降仪的单位成本单位：美元 单位制造成本： 变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本： 变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 分析思路（摘要）： 问题1： 固定成本总额= 正常销量×单位固定成本 = 正常销量×单位固定生产成本+销量×单位固定销售成本）
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。欧盟ce认证服务中心港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： 需要欧盟CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家。包括：欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个国家。 CE认证的流程： 第一步：确定产品符合的指令和协调标准 第二步：确定产品应符合的详细要求 第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验 第四步：测试产品并检验其符合性
第五步：起草并保存指令要求的技术文件 第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity） 检验（测试）是取得CE认证的基础：申请CE认证的产品必须经实验室检验，出具符合性的检验报告，检验依据必须是欧盟协调标准EN，然后将检验报告送交欧盟指定机构NB，进行CE评审，取得CE认证，检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。 目前中国市场上的三种证书： （1）DOC:企业自主签发的Declaration of conformity /
Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2）VOC:Vertificate of compliance 《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （3）COC:EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。 DOC与VOC的有效性需要由采购方和产品出口目的国海关决定，并不能保证产品一定能出口。由欧盟公告机构出具的证书不存在有效性的问题，是权威的。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与
基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国 中低端医疗器械产业的战略发展方向 ——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景 新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。 此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面： ①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。 全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。 根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。
港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄罗斯GOST认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚PVOC认证、南非LOA 认证，埃及COI认证、欧盟CE认证、CB认证、加纳CTN，科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、澳洲SAA认证、美国DOT认证、美国FDA认证、日本PSE认证、印尼SNI认证、泰国TISI认证、印度BIS认证、BSCI认证、加拿大CSA认证等等、提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试等全方位的技术服务。服务范围覆盖了认证咨询、技术支持、送检准备、重复测试、专家指导以及根据客
医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 （流产吸引器、负压吸引器属二类） 12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类） 13.手术、诊疗用床、台
（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类） 14.手术灯（无影灯属二类） 15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 （医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 17.压舌板遮眼板额戴反光镜 18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 22.医用透视荧光屏影像板 23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 25.声、光、电、磁刺激器针灸针 26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 FDA是美国的，CE是欧盟的，这个是两个不同的认证，都挺严格的，主要是看你出口到那个国家，这两个认证都是强制要做的。下面亿博检测小编给大家详细介绍一下欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制
性要求。 二、FDA认证是什么 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。 三、欧盟CE认证和美国FDA认证有什么不同 1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;
欧盟CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。欧盟CE认证指令要求有： 1、机械指令（MD）； 2、建筑产品指令（CPD）； 3、低电压指令（LVD）； 4、医疗器械指令（MDD）； 5、无线电与通讯（RED）； 6、个人防护产品（PPE）； 7、娱乐游艇设备（RCD）； 8、燃具设备（90/396/EEC）；
9、电磁兼容性（EMC）； 10、电梯指令（Lift）； 11、防爆指令（ATEX）； 12、热水锅炉器具（92/42eec）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄
欧盟CE认证简介 CE Marking称为CE标记，CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。产品加贴CE标志，意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲相关法律（一般是相应的产品指令）所规定的基本要求。CE标记是欧盟指定的对产品上市销售欠的共同强制保护要求，也是产品在欧盟25国销售的通行证，只有在产品上加贴CE标志后才能在欧盟自由流通。 对一般电子电气类产品而言，出口欧盟市场，必须取得CE认证。需要符合EMC指令（89/336/EEC，针对电磁辐射和电磁抗扰度两个方面）和LVD指令（73/23/EEC，针对交流电50V-1000V，直流电75V-1500V之间的产品）。对于无线及电信终端设备必须符合R&TTE 指令（1999/5/EC）。 1.EMC电磁兼容性 随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。 在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下： 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括： EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰：一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。 电磁干扰又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Emission)：传导放射性 ·RE(Radiated Emission)：辐射放射性 EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性：一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。 电磁耐受性又可分为二个方向考虑： ·CE(Conducted Susceptibility)：传导放射性 ·RE(Radiated Susceptibility)：辐射放射性 什么设备需要符合电磁兼容性指令？ EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下： ·家用无线电及电视接收器 ·工业制造设备 ·行动收音机 ·行动收音机及商用行动电话机 ·医疗及科学设备 ·信息科技设备 ·一般电器及家用电器 ·航空及航海用无线设备 ·教育用电子设备 ·电信网络及仪器 ·电台及电视发报机 ·照明灯及萤光灯 EMI/电磁干扰
医疗器械可行性研究报告案例
******公司*****项目可行性研究报告 *****有限公司 二○xx年*月
目录 第一章总论 (3) 第二章项目建设背景和必要性 (8) 第三章市场分析 (17) 第四章项目选址及建设条件 (27) 第五章生产规模与产品方案 (30) 第六章技术方案、设备方案和工程方案 (32) 第七章原材料、燃料动力供应 (37) 第八章总图运输与公用辅助工程 (39) 第九章节能、节水 (41) 第十章劳动安全卫生与消防 (42) 第十一章环境保护 (44) 第十二章项目组织机构与劳动定员 (48) 第十三章项目建设进度安排 (51) 第十四章投资估算及资金筹措 (53) 第十五章项目经济效益 (50) 第十六章风险分析 (62) 第十七章结论 (64)
附表： 1、建设投资估算表(概算法) 2、项目总投资使用计划与资金筹措表 3、流动资金估算表 4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 5、外购原材料费估算表 6、外购燃料和动力费估算表 7、工资及福利费估算表 8、固定资产折旧估算表 9、无形资产和其它资产摊销估算表 10、总成本费用估算表(生产要素法) 11、利润与利润分配表 12、项目投资现金流量表 附件： 1、企业法人营业执照 附图： 1、厂区平面布置图
第一章总论 一、项目概况 (一)项目名称 ******** (二)建设单位 1.公司概况 公司名称：******** 法定地址：******** 注册资本：********万元 法定代表人：******** 公司类型：有限公司 主营范围：******** 2.公司简介 ********限公司由********大学海外归国留学人员与国内精英联合创建，公司致力于以非侵入手段（********技术）治疗包括精神疾病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作上市。
欧盟CE认证标志 在我国人们对“CE”标志似乎并不陌生，常常可以在产品或产品的包装上看到这一标志，然而真正了解它的人却不很多。随着我国进入世界贸易组织（WTO）步伐的加快和中国对外贸易的不断扩大，国内企业正努力把自己的产品推向包括欧盟在内的国际市场。而要进入欧盟市场就必须对“CE”标志进行深入了解。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（1985年欧盟理事会批准实施，以下简称《新方法》）指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 一、什么是CE标志？ 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、字母CE代表什么意思？ 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 三、 CE标志有何重要意义 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 四、 CE标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。 五、 CE标志适用于哪些产品？何时开始实施？
超范围经营医疗器械案 【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。 【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。 第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。” 第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。 【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监
管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。
有源植入医疗器械CE认证咨询 CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。 所谓有源植入性医疗器械，是指任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。而有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源植入医疗器械指令不适用于下列产品： (a) 第2001/83//EEC号指令覆盖的药品； (b) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械； (c) 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品； (d) 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。 有源植入式医疗器械进行CE认证时的符合性评估，主要包括两条主要的途径： 1）全面质量管理体系评估途径； 2）EC型式试验途径，包括EC型式试验+生产质量保证体系；及EC型式试验+EC验证两种分支途径； 有源植入医疗器械CE认证的重点在于： 1.型式检验 2.产品设计检验 3.全面质量体系评估 4.医疗器械临床试验 5.其他专项要求（电气安全，电磁兼容，生物兼容性，产品寿命等） 有源植入医疗器械CE认证的一般步骤： 步骤1. 分析该器械的特点，确定其属于有源医疗器械指令范围 步骤2. 选择相应的符合性评价程序 步骤3. 选择一个公告机构 步骤4. 确认适用的基本要求/有关的协调标准 步骤5. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化 步骤6. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序 步骤7. 起草符合性声明并加贴CE标志
在承压设备指令97/23/EC中阀门属于管道元件，并根据相关技术参数将其划分为I类、II类、III类三个风险等级。因此，无论其以何种方式分类都可依据该指令对指定的阀门进行风险等级划分。 一、流体 （1）流体状态：气体或液体。在阀门最高工作温度下，若流体的饱和蒸汽压（表压）不超过0.5bar，则视为液体，否则应视为气体。 （2）流体分组：第一组或第二组 第一组为易燃、易爆、有毒或高氧化性等危险性流体； 第二组由第一组以外的流体组成，包括水蒸气。 二、阀门最高工作压力PS 三、阀门公称直径DN 根据上述信息，在97/23/EC指令附录II中选择相关的分类图号对阀门产品进行风险等级划分。 合格评估模式选择 制造商可以根据自己的实际情况选择合格评估模式。根据阀门类别，制造商可以选择由授权机构监督的质量体系，或完全第三方检查，或二者的结合体系。适合的情况下，制造商可以选择更高类别的评估模式。 用于不同风险等级阀门的评估模式 向授权机构提出认证申请 申请书须包括以下内容： — 制造商名称、地址 — 产品信息 — 标准依据 — 未向其他授权机构提交过相似申请的书面声明 — 技术文件、质量体系文件 技术文件
无论选择何种评估模式，技术文件包括设计、制造和操作等做为产品的基础性资料必不可少，具体内容为： — 产品整体描述； — 零件、装配部件的设计及制造图纸和图表； — 对图纸和操作的必要描述和解释； — 设计制造全部或部分采用的标准清单，未使用协调标准时，应给出为使设备满足指令基本要求所采取的措施； — 设计计算和试验结果； — 试验报告（对于有型式试验要求的评审模式由国内有ISO IEC 17025资质的实验室出具的型式试验报告也必不可少）。 质量体系文件 制造商必须使用系统、有序的书面文件，以质量方针、程序文件和作业指导书的形式，给出所采用的要素、要求和规定。质量体系文件必须保证质量程序、计划、手册和记录的一致性。特别是以下几个方面，质量体系必须给出完整的说明： — 质量目标、组织机构、与设备质量有关的管理者的权力和义务；— 采用的制造、质量控制和质量保证的技术、方法和系统化措施，特别是永久性连接的工艺； — 制造前、中、后期所做的检测和试验，以及频率； — 质量记录，如检测报告、试验数据、标定数据、有关人员，特别是永久性连接人员和无损检测人员认可报告； — 达到质量要求的监督方法，保证质量体系有效运行的措施。 我们的工作 — 对97/23/EC法规的介绍 — 协助完成产品风险等级划分及建议评审模式； — 指导完成产品技术文件及质量体系文件的准备； — 对产品技术文件及质量体系文件进行初步审核； — 产品现场测试； — 申请材料汇编； — 向机构总部提交申请材料； — 跟踪资料审核进度及问题反馈； — 签发证书； — 后续年度审核及维护
医疗器械公司分析思路（含案例） 公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表： 表1 水动升降仪的单位成本单位：美元 单位制造成本： 变动材料550 变动人工825 可变间接费用420 固定间接费用660 单位制造成本小计 2 455 单位销售成本： 变动成本275 固定成本770 单位销售成本小计 1 045 单位成本合计 3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？ 2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向V A医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品的影响将下降20%（降至$220/件）。公司厂房设备的使用水平将为原来的2/3，且总的固定生产成本将下降30%（降至$1 386 000）。与供应商的开价相比，公司内部的产品单位成本应为多少？若以$2 475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？ 7．承第6题的条件，若闲置设备被利用于每月生产800台手术室用的水动升降仪，这种改造后的仪器可以4950美元的价格出售，其单位变动生产成本为$3025，单位营销成本为$550，固定营销成本及生产成本不发生变动。请问：这时公司愿意给供应商的最高单价是多少？若以$2475的价格支付给供应商，这项建议是否可行？
本量利分析案例——医疗器械公司分析思路公司生产的水力制动升降仪主要用于帮助瘫痪病人。公司正常销量为3000件时的制造及营销成本如下表： 表 1 水动升降仪的单位成本单位：美元 单位制造成本： 变动材料 550变动人工 825可变间接费用 420固定间接费用 660单位制造成本小计2 455 单位销售成本： 变动成本 275固定成本 770单位销售成本小计1 045 单位成本合计3 500 问题：（以下问题除特殊情况外，均针对表1。）假设各问题相互独立，且正常销售单价为$4 350，忽略所得税和未在表中提及的成本。 1．公司的保本销售量和销售额为多少？
2．若将单价从$4 350降至$3 850，则市场预测每月销售量将增加到3 500台。若表1 中列示的资料所显示的成本习性模型无误的话，请判断这项措施是否可行？其对每月销售量、成本、收入有何影响？ 3．3月1日，联邦政府与公司签订协议，要求其向VA医院提供500台仪器，运输截至于3月31日。由于有大量老客户也正急需此仪器，公司决定动用所有的生产能力，计划于3月份生产此仪器4 000台，如果政府协议被接受，则这500台原应卖给老客户的仪器将让位给竞争对手，这对公司来说是一种损失。政府协议将弥补公司3月份生产500件产品对应的生产成本，包括一项固定成本$275 000（这500台产品将不产生任何变动销售成本）。请问：3月份若公司接受了此项政府协议，将会带来什么影响？ 4．公司有机会进入竞争激烈的国际市场，国外的需求量远远高于国内的需求量，这样，公司可充分利用其闲置生产能力而不影响国内业务。公司为了进入国际市场，找到一个销售机会，以低于国内市场价销售1 000台产品，装运成本为每件$410，为获得此机会而发生的总成本为$22 000。请问：公司销售这1 000台产品的最低定价是多少？ 5．存货中有200件次品，它们必须以低价处理，否则将报废。处理这些存货的最低单价为多少？ 6．有一项建议，一位供应商每月将为公司提供1 000台同种仪器，并于公司收到客户订单时直接运送给客户，公司的固定销售成本不受影响，而变动销售成本受供应商提供的1 000台产品