注射用氟氯西林钠 核准日期：2008年06月16日 修订日期:２009年07月１4日 药品名称: 【通用名称】注射用氟氯西林钠 【商品名称】伊芬 【英文名称】FlｕcloxacｉlｌiｎSｏｄium foｒInjeｃｔioｎ 【汉语拼音】Zhu Sｈe Yｏng ＦｕLvＸi Lin Na 成份： 本品主要成份为氟氯西林钠,无辅料。 化学名称：（2S，5R,6R)－3,3-二甲基-6-［5-甲基-3－（2-氯－6-氟苯基)-4-异*唑甲酰氨基］-7-氧代-4-硫杂－1-氮杂双环[3, 2、o]庚烷-2-甲酸钠盐-水合物 化学结构式: 分子式：C19H16ClFN3Ｏ５S·H２O 分子量：493.87 所属类别： 化药及生物制品＞＞抗微生物药>> 抗细菌药＞> 抗生素类 性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末。 适应症： 适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的下述感染,包括产β－内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌: 1、皮肤及软粗织感染：如疖、痛、脓肿、蜂窝织炎、脓疱病、感染性烧伤、植皮保护、感染性皮肤状态，如:溃疡、湿疹和痤疮伤口感染； 2、呼吸道感染:如肺炎、肺部脓肿、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、肩桃体周脓肿、中、外耳炎积脓； 3、其他感染：骨髓炎、尿道感染、肠炎、脑膜炎、心内膜炎、败血病; 4、适当的时候也被推荐用于较大外科手术(例如心胸和矫形外科手术)的预防剂。 规格: 按C19H16ＣｌFＮ3Ｏ５S计0.5g 用法用量： 成人：肌内注射：每次2５mg,每日4次。静脉滴注：每次250ｍg~１g,每日4次，加入１0０ml～250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶解,缓慢静脉滴注(每次滴注持续时间３0~6０分钟)。在4小时内使用完。儿童参考用量：据国外同类品种说明书及文献资料记载,2岁以下按成人剂量的１／4给药;2～１0岁按成人剂量的1/2给药。 不良反应： 同使用其它青霉素—样，副作用少见,并且大多反应轻微,短暂。 1.过敏反应与其它β－内酰胺类抗生素一样有过敏反应的报道。较常见的过敏反应有皮疹。如有任何过敏反座发生，应中断治疗。
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
常见高危（危害）药品目录 规格相近、形似易混淆药物 序号 药物1 药物2 生产厂家 1 20%脂肪乳（英脱利匹特） 30%脂肪乳（英脱利匹特） 江苏华瑞制药 2 重组人粒细胞集落刺激因子注射液（瑞白）100g 重组人粒细胞集落刺激因子注射液（瑞白）200g 齐鲁制药有限公司 3 注射用头孢呋辛钠0.75g 注射用头孢呋辛钠1.5g 欧洲赛普路斯制药 4 注射用吉西他滨200mg 注射用吉西他滨1g 法国礼来药厂 5 聚乙二醇干扰素α-2a 注射液135mg 聚乙二醇干扰素α-2a 注射液180mg 上海罗氏制药有限公司 6 注射用核糖核酸II 50mg 注射用核糖核酸II 100mg 吉林敖东制药 7 注射用头孢硫脒0.5g 注射用头孢硫脒1.0g 广州白云山制药 8 丹红注射液10ml 丹红注射液20ml 菏泽步长制药 9 注射用血栓通0.15g 注射用血栓通0.25g 广西梧州制药 10 注射用阿莫西林克拉维酸钾0.6g 注射用阿莫西林克拉维酸钾1.2g 山东鲁抗医药；鲁南贝特制药 11 注射用氟氯西林钠0.5g 注射用氟氯西林钠1.0g 桂林南药；山西振东 12 精蛋白锌重组赖脯胰岛素注射液25R 精蛋白锌重组赖脯胰岛素注射液50R 法国礼来（lilly ） 13 沙美特罗替卡松粉吸入剂250vg ：50vg60吸 沙美特罗替卡松粉吸入剂100vg ：50vg60吸 葛兰素史克 序号 药品名称 1 高浓度电解质:10%氯化钾注射液 10%氯化钠注射液 25%硫酸镁注射液 2 胰岛素制剂 各类胰岛素制剂 3 肌松药： 维库溴铵 阿曲库铵 哌库溴铵 4 细胞毒化疗药物： 环磷酰胺 异环磷酰胺 尼莫司汀 阿糖胞苷 卡莫氟 羟基脲 吉西他滨 卡培他滨 丝裂霉素 平阳霉素 柔红霉素 多柔比星 表柔比星 吡柔比星 长春新碱 高三尖杉酯碱 长春地辛 长春瑞滨 亚叶酸钙 依托泊苷 紫杉醇 多西他赛 他莫昔芬 甲羟孕酮 顺铂 卡铂 奥沙利铂 萘达铂 5 抗凝及凝血药 肝素钠 6 低渗溶液 灭菌注射用水500ml
窄谱青霉素类青霉素钠苄青霉素；苄青霉素G；苄西林；海巴青霉素G；盘尼西林；配尼西林；青霉素；苄基青霉素钠；苄青霉素钠；青霉素G钠；青霉素钠。 青霉素钾苄青霉素；苄青霉素G；苄西林；海巴青霉素G；盘尼西林；配尼西林；青霉素；苄基青霉素钾；苄青霉素钾；青霉素G钾；青霉素钾。 苄星青霉素安唐西林；比西林；苄星青；苄星青霉素G；长效青霉素；长效西林；二苄乙二胺青霉素；唐西灵；二乙胺青霉素G；乙二胺青霉素；太陀西林；苯乍生；本新青霉素。 普鲁卡因青霉素普鲁卡因青霉素；苄青霉素普鲁卡因；普鲁卡因青霉素G；青霉素混悬剂；普清；普鲁卡因苄青霉素混悬剂。 耐青霉素酶青霉素萘夫西林钠乙氧萘青霉素钠；新青Ⅲ；新青霉素Ⅲ；新青三乙氧萘青霉素；欣轻三。 苯唑西林钠安迪灵；苯甲异噁唑青霉素；苯甲异噁唑青霉素钠；苯唑青霉素；苯唑青霉素钠；苯唑西林钠；新青霉素Ⅱ号；新青霉素Ⅱ钠；新青霉素Ⅱ；苯唑西林；青霉素P12. 氟氯西林钠伊芬；福氯平；氟氯苯甲异噁唑青霉素；氟氯苯唑青霉素；氟氯苯唑青霉素钠；氟氯青霉素；氟氯青霉素钠；氟氯西林钠。 氯唑西林钠奥格林；开力；帕得灵；全霉林；英威博；浦康倍；瑞普林；棠诺；安美林；二叶绿； 立达欣；邻氯苯甲异噁唑青霉素；邻青霉素；邻青霉素钠；邻氯西林；邻氯西林钠；氯 苯西林；氯苯西林钠；氯苯唑青霉素钠；氯唑青；氯唑青霉素；氯唑西林钠；邻氯苯唑 甲异噁唑青霉素；米沙西林-S；欧苯宁。 广谱青霉素氨苄西林钠氨苄青霉素；安比西林；安必仙；安必欣；安必林；欧倍林；恩必欣；安比先；安西林； 伊西德。 阿扑西林钠天冬羟氨青霉素；TA-058;Aspaxicil-lin;ASPC. 阿莫西林钠羧氨苄青霉素；益萨林；安心；海夫安；阿摩青霉素；凯瑟林；可力。 抗单胞菌青霉素羧苄西林钠羧苄青霉素；羧苄西林；卡比西林；羧苄青；卡比西；锋舒林。 替卡西林钠α羧基噻吩青霉素；的卡青霉素；的卡西林；羧噻吩青霉素；替卡西林；替卡西林钠； 替卡青霉素；替卡青霉素钠；铁卡霉素。 阿洛西林钠阿乐欣；苯咪唑青霉素；康恩贝；中诺新抗；可乐欣；咪氨苄西林钠；氧咪苄青霉素； 唑酮氨苄青霉素；鑫达益；阿尔欣；安美兰；天宁林；天西林。 美洛西林钠拜朋；磺苯咪唑青霉素钠；磺苯氨苄青霉素钠；诺美；诺塞林；天林；力扬。 哌拉西林钠哔哌青霉素钠；哔哌西林；哌氨苄青霉素；哌拉西林二钠；氧哌嗪青霉素钠；唯依旺； 更欣。 呋布西林钠呋苄青霉素钠；呋苄西林钠；呋脲苄青霉素钠；呋脲苄西林钠；卓利菲尔。 磺苄西林钠磺苄青霉素钠；格达西林钠；磺西林；可达西林；卡他西林；α—磺酸苄基青霉素；美罗；万普建。 复合制剂氨苄西林钠氯唑西林 钠 安佳洛；凯天佳；中诺克奇；爱罗苏；安立新；安洛欣；氨苄—邻氯青霉素钠；氨氯青 霉素钠；氨氯西林钠；氨唑青霉素钠；氨唑西林钠；白罗仙；美佳林；中诺莫奈；中诺 威林；西扶新；欣多凯；二叶安。 阿莫西林钠氟氯西林 钠 氟羟青霉素；氟羟西林；弗威；昆柏；新灭菌；氟羧西林。
我院常用静脉滴注药品输液载体选用表 中成药 通用名商品名 0.9%NS 5%GS 10%GS 5%GNS 其他备注: 艾迪注射液√√√ 丹红注射液√√ 灯盏花素注射液√ 注射用灯盏花素√√√不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。 复方麝香注射液√√√开启后立即使用，防止挥发。 复方丹参注射液√ 注射用丹参（冻干）√√ 红花注射液√√ 华蟾素注射液√ 黄芪注射液√√ 苦碟子注射液√√ 苦黄注射液√√滴速30滴/分。 脉络宁注射液√√初始速度应缓慢。 清开灵注射液√√√稀释后4小时以内使用。滴速勿快：儿童20-40滴/分；成人40-60滴/分。 热毒宁注射液√√溶液配置浓度不低于1：4（药液：溶媒）。控制滴速30-60滴/分。 参附注射液√√ 通用名商品名 0.9%NS 5%GS 10%GS 5%GNS 其他备注: 参麦注射液√ 生脉注射液√ 双黄连注射液√√√ 痰热清注射液√控制滴速在60滴/分内。醒脑静注射液√√√开启后立即使用,防止挥发。 血栓通注射液√ 注射用血栓通（冻干）√ 炎琥宁√√输注前新鲜配置。 茵栀黄注射液√滴速不宜过快。 注射用阿魏酸钠√√√√ 注射用七叶皂苷钠√√ 注射用血塞通（冻干）√√√临用前加专用溶剂使其溶解。 西药 1抗微生物药物 1.1.1青霉素类 阿洛西林√√√
阿莫西林钠无特别要求。用药时需新鲜配制。 阿莫西林钠氟氯西林钠√配成溶液4小时内用完。 阿莫西林/克拉维酸√ 通用名商品名 0.9%NS 5%GS 10%GS 5%GNS 其他备注: 阿莫西林钠舒巴坦钠舒萨林√配成溶液及时使用,不宜久置。 阿莫西林钠舒巴坦钠特福猛√√√配置后立即使用。 氨苄西林钠无特别要求。静滴注射液浓度不宜超过30mg/ml。 氨苄西林钠舒巴坦钠√配置后立即使用。苯唑西林钠无特别要求。 氯唑西林无特殊要求。 美洛西林钠√√√ 美洛西林钠舒巴坦钠√√√√ 哌拉西林钠无特别要求。不能加入碳酸氢钠溶液中静滴。 哌拉西林钠舒巴坦钠√√ 哌拉西林钠他唑巴坦钠√√ 青霉素钠√√√新鲜配置使用。 1.1.2头孢菌素类 头孢吡肟√√√√静脉注射液浓度低于40mg/ml。 头孢呋辛钠无特殊要求。注射用水先行溶解。 头孢美唑钠√√√√缓慢注射。 头孢米诺钠√√√临用时配置，溶解后尽快使用。 头孢哌酮钠舒巴坦钠√√ 头孢哌酮钠他唑巴坦钠√√注射用水或氯化钠先行溶解。 头孢哌酮钠√√30-60分钟快速静滴。 通用名商品名 0.9%NS 5%GS 10%GS 5%GNS 其他备注: 头孢匹胺钠√√√√氨基酸溶解后迅速使用。 头孢曲松钠√√√羟乙基淀粉临用前配置。 头孢噻吩钠无特殊要求。注射用水先行溶解。 头孢噻肟钠√√√√快速静滴。
50种抗生素DDD值
抗菌药物DDD值 药品名称单位含量DDD 青霉素类 青霉素钠 160万/支支0.96 3.6 青霉素钠 80万/支支0.48 3.6 阿莫西林胶囊 0.25g*50s/盒粒0.25 1 阿莫西林胶囊（阿莫仙） 粒0.25 1 0.25*24s/盒 阿洛西林钠针 1g/支支 1 12 美洛西林针 1.5g/支支 1.5 6 阿莫西林克拉维酸钾针 支0.6 3 0.6 氨苄西林舒巴坦钠 3g/支支 3 2 哌拉西林舒巴坦钠 1.25g/支支 1.25 14 哌拉西林三唑(他唑)巴坦钠 支 4.5 14 4.5g/支 磺苄西林钠针 1g/支支 1 15 氟氯西林钠针 0.25g/支支0.25 2 阿莫西林/氟氯西林 0.5 支0.5 5 第一代头孢菌素类 头孢氨苄 0.25g*30s/盒片0.25 2 头孢拉定胶囊 0.25g*24s/盒粒0.25 2
五水头孢唑林针 0.5g/支支0.5 3 五水头孢唑啉钠 1.0 支 1 3 第二代头孢菌素类 头孢克洛咀嚼片 0.125*16s 片0.125 1 头孢孟多酯钠针 0.5g/支支0.5 6 头孢孟多酯钠针 1.0g/支支 1 6 头孢替安针 0.5g/支支0.5 4 头孢替安针 1g/支支 1 4 头孢丙烯干混悬剂 0.125*6 袋0.125 1 袋/盒 头孢西丁钠针 1g/支支 1 6 第三代头孢菌素类 头孢克肟干混悬剂 50mg*8袋 袋0.05 0.4 /盒 头孢克肟分散片 0.1*8s/ 片0.1 0.4 盒 头孢曲松钠 1g国产/支支 1 2 头孢曲松钠(罗氏芬) 1g/支支 1 2 头孢哌酮舒巴坦钠 2g/支支 2 4 头孢哌酮舒巴坦钠(舒普深) 支 1 4 1g/支
抗菌药物D D D值及各种 指标计算方法 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
山西省卫生厅关于印发抗菌药物临床应用相关指标计算公式的通知 [ 晋卫办医政〔2011〕39号] 各市卫生局、厅直厅管医疗机构： 为贯彻落实卫生部《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发[2011]56号）精神，确保全省抗菌药物临床应用相关指标与数据计算的科学、准确和统一，现将抗菌药物临床应用指标计算方法印发给你们，并将有关事宜通知如下: 一、各级卫生行政部门及医疗机构要高度重视，责成专人负责，熟 悉和掌握相关内容，准确调查和计算相关数据与指标，并有效利用相关数据指导和干预抗菌药物的临床应用。 二、为方便全省医疗机构计算抗菌药DDDs，使其具有较好的可比 性，全省抗菌药物DDD值均采用附件二提供数据。 三、儿童医院抗菌药物DDD值暂以成人1/3来计算。 四、医疗机构要按照《山西省卫生厅2011年抗菌药物临床应用专项 整治活动工作方案》要求及时上报相关指标与数据。对不能及时上报或弄虚作假的医疗机构，一经查实，严肃处理。 联系人：省卫生厅医政处牛晓辉刘玉伟范惠霞
联系电话： 传真： 电子邮箱： 附件一药物临床应用相关指标计算公式 附件二成人抗菌药物DDD值 附件三抗菌药物相关指标与数据统计表格 二〇一一年五月二十五日 附件一 药物临床应用相关指标计算公式 一、处方指标（Prescription indicators）。 1.每次就诊人均用药品种数 表达方式： 2.每次就诊人均药费 表达方式： 3.就诊使用抗菌药物的百分率 表达方式：
药品使用说明书呼吸重症医学科
目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1
注射用氟氯西林钠说明书 请仔细阅读说明是并在医师指导下使用 【药品名称】 注射用氟氯西林钠 【商品名】 卡获 【英文名】 Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection 【汉语拼音】 Zhusheyong Amoxilinna Fuluxilinna 【成份】 本品主要成分为氟氯西林钠。 【性状】 本品为白色或类白色粉末，具引湿性。 【适应症】 本品适用于敏感菌引起的呼吸道感染、消化系统感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、口腔及耳鼻喉感染等。 【规格】 (1)0.5g(含氟氯西林0.25g与阿莫西林0.25g) (2)1.0g(含氟氯西林0.5g与阿莫西林0.5g) 【用法用量】 静脉注射：使用时应采用0.9％氯化钠注射液稀释，并在4小时内用完。成人：常规剂量为每日4-6g，分次静脉滴注。病情严重时可增加剂量，每日最大剂量为12g。儿童：常规剂量为每日50-200mg／kg，分次静脉滴注。 【不良反应】 (1)过敏反应：较为常见，包括皮疹、药物热、哮喘等，偶可能引起过敏性休克。 (2)消化道反应：包括恶心、呕吐、腹泻等反应，偶见伪膜性肠炎。 (3)肝毒性：少数患者用药后出现ALT、AST增高，也有致急性肝脏胆汁淤积的报道。 (4)肾毒性：偶有急性间质性肾炎的报道。 (5)神经系统反应：大剂量静脉注射氟氯西林可引起头痛、抽搐、惊厥等神经系统反应，此反应尤易见于肾功能减退患者，又有兴奋、焦虑或失眠的报道。 (6)血液系统反应：偶有中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少或溶血性贫血的报道。 (7)长期、大剂量用药可致菌群失调，出现由念球菌或耐药菌引起的二重感染。 【禁忌】 (1)对本药任一成份或其他青霉素类药过敏者。 (2)传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等患者。 【注意事项】 (1)交叉过敏：对一种青霉素类药过敏者可能对其他青霉素类药过敏、也可
国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
现代生物技术制药及展望 生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集 生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功 能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、 生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药 技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改 造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学 和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占 主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技 术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到 2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法 医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式， 消除各种污染，延长人类寿命，提升生命质量，为社会安全和刑侦提 供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以 及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得 进展。 1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为 100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段 治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑 制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治 疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂 有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
生物工程药品项目 可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.doczj.com/doc/5a4247205.html, 高级工程师：高建
关于编制生物工程药品项目可行性研究报 告编制说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国生物工程药品产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (11) 2.5生物工程药品项目发展概况 (12)
生物工程在医药方面的作用 课题组长：杨琪 课题组成员：杨琪昌明黄安强何泳莹苏婷邓晓峰黄思娴白炜鑫孙振兴季罡 指导教师：陈磐 通过几个月的研究学习，我们对生物学在医药学上的应用有了更进一步的了解。通过种种事例的分析，我们对生物也有了进一步的了解。下面通过几个事例的分析对我们研究所得做以下概括： 事例一：法国国家艾滋病研究所12日宣布，该所日前完成的两项艾滋病治疗疫苗试验的结果非常令人鼓舞，为提高艾滋病治疗水平提供了新的可能。 这两项试验是在118名艾滋病患者或艾滋病病毒感染者中进行的，其中81人接受了艾滋病治疗疫苗接种。结果显示，25％的接种疫苗的人在停止抗逆转录病毒治疗后无任何不良反应。参与上述试验的法国专家德尔弗雷西表示，这个结果非常理想，但他同时认为，这还仅是初步的结果，在推广使用方面还应慎重。 专家介绍说，疫苗分预防疫苗和治疗疫苗，预防疫苗的作用是防止感染病毒，而治疗疫苗的作用是诱使人体免疫系统发挥抵抗病毒的作用，或者增
强免疫系统对病毒的抵抗能力。这位专家进一步解释说，一些艾滋病患者或艾滋病病毒感染者往往不能长期承受抗逆转录病毒治疗，用疫苗进行治疗的目的是使患者在停止抗逆转录病毒的情况下，不受或少受病毒重新扩散的威胁。 点评：由此事例表明生物学在医药学的应用是十分的重要。科学家由艾滋病病毒是一种可以进行逆转录的病毒这一点着手，通过研究逆转录这一特性，从而找到治疗艾滋病的新方法。这是医学上的新突破。这也很好地体现了生物学在医药学上的作用，很多医学成就都是在生物学基础上取得的。 事例二：德国科学家研制出一种新型乙肝药物，能通过遏止乙肝病毒生成并阻断其扩散来达到治疗目的。这一成果发表在最新一期的《科学》杂志上。 来自德国拜尔医药公司与德国癌症研究中心的科学家在《科学》杂志上联合撰文介绍说，目前治疗乙肝药物通常可分为干扰素和核苷类两大类，但受到干扰素副作用及病毒抗药性的影响疗效有限。老鼠动物试验表明，他们开发的这种被称为“HAP”的新型非核苷类抑制剂药物，可有阻隔乙肝病毒传播的作用。 拜尔公司科学家卡尔·德林解释说，这种新研发的物质可有效阻止肝炎病毒中一种重要成分的生成，从而达到遏止病毒扩散、并逐步加以治疗的目的。
https://www.doczj.com/doc/5a4247205.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
征 求意见稿国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS 1-（X-095）-2000Z-？ 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液 Lanxiangxi Ruzhuang Zhusheye Elemene Injectable Emusion (征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。 【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。 有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以β-榄香烯计，按外标法以峰面积计算，相对保留时间约为0.96的杂质和β-石竹烯的总量不得过标示量的12.0%，其他单个杂质的含量不得过标示量的6.0%，其他杂质的总量不得过标示量的10.0%。 乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010版二部附录Ⅸ E 第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分布仪，如Mastersizer 2000：建议参数为吸收率0、0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5～10％；或其他适宜的仪器），或照动态光散射法检查（见附件1），体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（见附件2），大于5μm 的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。
生物工程及新医药技术
生物工程及新医药技术 生物技术药物或称生物药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。 有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类 的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。生物工程制药技术以基因工程，酶工程，细胞工程和微生物工程为为主的制药技术。 生物技术在制药中的应用 1、基因工程制药 基因工程制药是指按照人们的意图,将外源基因整合入宿主基因组中,表达具有生物学活性的蛋白药物。基因工程制药的快速发展开发了一系列针对疑难病症的工程药物,极大程度地改善了人们的生活品质。基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的药用蛋白质。利用基因工程技术生产药物的优点是：1、大量生产过去难以获得的生理活性物质和多肽，为临床应用提供有力保障；2、
精品文档 常见抗生素的分类 1. 青霉素类：青霉素、青霉素V、阿莫西林、氨苄西林、苯唑西林钠、氯唑西林、普鲁卡因青 霉素、苄星青霉素、哌拉西林、美洛西林、替卡西林、阿洛西林钠、美西林、羧苄西林、磺苄西林、呋布西林钠、萘夫西林钠、双氯西林、匹氨西林、阿帕西林、阿扑西林、匹美西林、甲氧西林、仑氨西林、福米西林、氟氯西林 2. 青霉素类复方制剂：阿莫西林/ 氟氯西林、阿莫西林/双氯西林、氨苄西林/ 氯唑西林 3. 青霉素类+酶抑制剂（舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦）氨苄西林/ 舒巴坦、阿莫西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、美洛西林/ 舒巴坦、哌拉西林/ 他唑巴坦、哌拉西林/ 舒巴坦 4. 头孢菌素类：第一代头孢菌素类：头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢噻 吩、头孢噻啶、头孢硫脒、头孢乙氰、头孢替唑钠、头孢匹林钠第二代头孢菌素类：头孢呋辛钠、头孢克洛、头孢孟多、头孢替安、头孢丙烯、头孢雷特、头孢尼西钠第三代头孢菌素类头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、头孢克肟、头孢泊肟、头孢甲肟、头孢地嗪、头孢磺啶、头孢唑喃、头孢唑肟、头孢咪唑、头孢他美酯、头孢特伦酯、头孢布坦、头孢地尼、头孢匹胺第四代头孢菌素类头孢吡肟、头孢克定、头孢匹罗头孢菌素类+酶抑制剂头孢哌酮/ 舒巴坦、头孢哌酮/ 他唑巴坦、头孢噻肟/舒巴坦、头孢曲松/舒巴坦（头孢三代+酶抑制剂） 5. 碳青酶烯类硫霉素、亚胺培南/ 西司他丁钠、美罗培南、帕尼培南、厄他培南 6. 其他B -内酰胺类拉氧头抱、氟氧头抱、头抱米诺、头抱西丁、头抱美唑、头抱替坦、头抱拉 宗、氨曲南 7. 氨基糖苷类链霉素、卡那霉素、阿米卡星、核糖霉素、妥布霉素、庆大霉素、西索米星、奈替米星、小诺米星、异帕米星、阿司米星、依替米星、大观霉素、地贝卡星、巴龙霉素、新霉素 8. 四环素类四环素、土霉素、多西环素、米诺环素、金霉素、胍甲环素、地美环素、美他环素 9. 大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、克林霉素、阿奇霉素、泰利霉素、地红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、麦迪霉素、乙酰麦迪霉素、交沙霉素、麦白霉素、罗他霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、竹桃霉素、依托红霉素、氟红霉素 10. 糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 11. 磺胺类磺胺嘧啶、复方新诺明、磺胺甲噁唑、柳氮磺砒啶、磺胺米隆、磺胺二甲嘧啶、磺 胺二甲异嘧啶、磺胺异唑、磺胺苯吡唑、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺多辛、磺胺脒、酞磺醋胺、琥磺胺噻唑、磺胺林、甲氧苄啶 12. 喹诺酮类吡哌酸、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、依诺沙星、洛美沙星、培氟沙星、芦氟沙星、司氟沙星、莫西沙星、萘啶酸、氟罗沙星、格帕沙星、曲伐沙星、淋沙星、吉米沙星、加替沙星、妥舒沙星、帕珠沙星、司帕沙星 13. 硝咪唑类甲硝唑、替硝唑、奥硝唑 14. 林克胺类林可霉素、克林霉素 15. 磷霉素类磷霉素 16. 酰胺醇类氯霉素、甲砜霉素 17. 其它类利奈唑胺、多粘菌素B、粘菌素、杆菌肽、夫西地酸钠、新生霉素 18. 抗真菌类两性霉素B、两性霉素B脂质体、制霉菌素、灰黄霉素、克念菌素、咪康唑、酮康 唑、益康唑、伊曲康唑、氟康唑、噻康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克霉唑、联苯苄唑、氟胞嘧啶、特比萘芬、卡泊芬净、阿莫罗芬、萘替芬、环吡酮胺、托萘酯、美帕曲星 精品文档
《中华人民共和国药典》2015年版 编制大纲 (草案)
国家药典委员会2010年12月
目录 一、总纲 (3) 指导思想 基本原则 发展目标 主要任务 二、各部纲要 (10) 《中国药典》一部（中药上下卷） 《中国药典》二部（化学药） 《中国药典》三部（生物制品） 《中国药典》四部（附录与辅料） 三、支撑工作 (26) 深化国际合作，提高国际化发展水平 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十 二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医 药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严 格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药 品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、 支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则 必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反