国际组织
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦
WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦
PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员
ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡
HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）
FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会
EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局
CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心
EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织
MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门
D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司
DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到
ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库
ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会
法规
GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范
cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的
GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范
GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范
GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理
GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范
USP（united states pharmacopeia）：美国药典
EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典
JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典
CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律
CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分
CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书
CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件
EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系
ICH法规
ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验
ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求
ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计
ICH-Q1E：稳定性数据的评价
ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据
ICH-Q2A：分析步骤验证：正文
ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学
ICH-Q3A：原料药中的杂质
ICH-Q3B：新制剂中的杂质
ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则
ICH-Q4：药典
ICH-Q4A：药典的同一化
ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议
ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验
ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性
ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质
ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准
ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)
ICH-Q7A：原料药的GMP规范
ICH-Q8：药物研发指南
ICH-Q9：质量风险管理
ICH- Q10（PQS）：药物质量体系
ICH-Q11：原料药研发与生产
常见术语
QA（Quality Assurance）：质量保证
QC（Quality Control）：质量控制
CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性
QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理
IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控
OOS（Out of Specification）：检验结果超标
OOT（Out of Trend）：超趋势结果
OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等
OOE（Out of Expectation）：超期望结果
SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程
DMF（Drug Master File）：药品主文件
SMF（Site Master File）：工厂主文件
URS（User Requirement Specification）：用户需求标准
FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试
SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试
FS（Functional Specification）：功能标准
DS（Design Specification）：设计标准
DQ（Design Qualification）：设计确认
IQ（Installation Qualification）：安装确认
OQ（Operational Qualification）：运行确认
PQ（Performance Qualification）：性能确认
RQ（Requalification）：再确认
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计
PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制
CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制
APR（Annual Products Review）：年度质量回顾
CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区
应用技术
APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装
CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）
WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）
SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌
BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封
PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术
PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制
EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术
MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序
SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序
WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验
FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验
HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱
GC（Gas Chromatography）：气相色谱
FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪
MS（Mass Spectroscopy）：质谱
LC/MS：液质联用
GC/MS：气质联用
TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳
NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物
RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞
RFU（Ready for Use）：即用胶塞
物品名称
SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂
LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂
APA（Aseptic Processing Area）：无菌区
P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图
PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图
UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图
HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统
HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器
FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元
AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元
COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单
BPR（Batch Production Record）：批生产记录
API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药
WFI（Water for Injection）：注射用水
DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶
PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶
IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器
FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床
IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀
P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。
RABS（Restricted Access Barrier System）：限制进入屏蔽系统
TSA：大豆酪蛋白琼脂培养基
SDA：沙氏培养基
TSB：胰蛋白胨大豆肉汤培养基（培养基模拟）
SCD：大豆消化酪素琼脂培养基（培养基模拟）
FTM：液体硫乙醇酸盐培养基（培养基模拟厌氧）
LAL（Limulus Amoebocyte Lysate）：鲎试剂
VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）：过氧化氢蒸汽
工艺参数
无菌保证：
PNSU（Probability of a Non-Sterile Unit）：非无菌单元概率，即微生物的存活概率
SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率
存活率
D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比
Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度
F值（Lethality）：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌
F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于121℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌
F BIO值：表示生物指示剂系统测得的实际杀灭效果
F BIO=D T×LR（LR：对数下降值）
L（Lethal rate）值：灭菌率，表示该温度下灭菌1min相当于标准灭菌时间的比例。
标标
湿热灭菌：T标=121℃；Z=10℃
干热灭菌：T标=170℃；Z=20℃
除热原：T标=170℃；Z=54℃
L RV（Log reduction value）：除菌过滤的对数下降值L RV=lgN0-lgN，L RV应＞7
SLR（Spore Log Reduction）：孢子对数下降值
CFU（Colony-Forming Units）：菌落形成单位
EU（Endotoxin Unit）：内毒素效价单位
OEL（Occupational Exposure Limit）：人体职业暴露危害限度
统计学指标：
USL（Upper specification limit）：规格上限
LSL（Low specification limit）：规格下限
Process Capability index过程能力指数：短期能力：C P、C PL、C PU、C PK Process Performance index过程性能指数：长期能力：P P、P PL、P PU、P PK T=USL-LSL
μ：样本平均值
，或
SD（standard deviation）：标准偏差
（
）
平均RSD（relative standard deviation）：相对标准偏差
平均
UCL（upper confidence limit）：置信上限
平均
其他：
KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标
CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数
SDI（Silting Density Index）：反渗透系统进水污染指数
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
法律渊源s o u r c e o f l a w 制定法 statute 判例法 case law; precedent 普通法 common law 特别法 special law 固有法 native law; indigenous law 继受法 adopted law 实体法 substantial law 程序法 procedural law 原则法 fundamental law 例外法 exception law 司法解释 judicial interpretation 习惯法 customary law 公序良俗 public order and moral 自然法 natural law 罗马法 Roman Law 私法 private law 公法 public law 市民法 jus civile 万民法 jus gentium 民法法系 civil law system 英美法系 system of Anglo-American law 大陆法系 civil law system 普通法 common law 大陆法 continental law 罗马法系 Roman law system 衡平法 equity; law of equity 日尔曼法 Germantic law 教会法 ecclesiastical law 寺院法 canon law 伊斯兰法 Islamic law 民法法律规范 norm of civil law 授权规范 authorization norm 禁止规范 forbidding norm 义务性规范 obligatory norm 命令性规范 commanding norm 民法基本原则 fundamental principles of civil law 平等原则 principle of equality 自愿原则 principle of free will 公平原则 principle of justice 等价有偿原则 principle of equal value exchange
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
门窗五金配件中英文对照 叁加伍门窗五金配件Katie 整理 闭合器Door closer 氧化Anodized 开窗器Window opener 电泳Electrophoresis 合页Hinge 拉丝Brush 导轨Guide 抛光Polish 插销Plug 哑黑Matt black 密封条Sealing strip 喷粉Powder coated 滑轮Roller 喷漆Painting 手摇杆Hand stick 滑撑Sliding support 拉手Handle 悬臂注胶片Cantilever injection film 玻璃夹Clamp 导流片Deflector 玻璃地夹Spigot 注胶角码Glue corner 中控玻璃Insulating glass 排水孔Drain hole 垫片Gasket 限位器Stopper 压条Bead 锁座Lock seat 锁芯Lock cylinder 十字连接件Cross connect T字连接件T connect 挡水沿Retaining edge 扣条Buckle 提升推拉Lift push 推拉门sliding door 平开门swinging door 折叠门folding door 吊趟门hanging door 推拉窗sliding window 平开窗swinging window 传动杆drive rod 密封条sealant 转向角Steering corner 斜拉杆Diagonal rod 传动盒Transmission box 玻璃垫片glass gasket 防脱器Anti-dropping device
生物制药中英文词汇 A absolute lethal dose; LD100绝对致死剂量absorption rate constant吸收速率常数accelerated testing加速试验acetylcholinesterase乙酰胆碱酯酶acetylcholine乙酰胆碱 acrylic acid resin丙烯酸树酯 activation激活作用 activator激活剂 active targeting preparation主动靶向制剂acute toxicity test急性毒性实验 additive effect累加效应 additive附加剂 adenosine phosphate腺苷磷酸 adhersive strength粘附力 adhesion粘附性 adhesives粘合剂 adjuvant佐剂 adrenergic nerve肾上腺素能神经adrenergic receptor肾上腺素能受体adverse reaction不良反应 aerogel气凝胶 aerosil微粉硅胶 aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂aethylis oleas油酸乙酯 agglomerate聚结物 aggregation聚集 air suspension空气悬浮法 albumin microballoons白蛋白微球制剂alkaloid生物碱 alkalosis;alkali-poisoning碱中毒 allergy; allergic reaction变态反应 allotted date of drug quality ensuring by manufacturer药品负责期 all-trans全反式 alterntae addition method两相交替加入法amebocyte lysate变形细胞溶解物amorphous forms无定型 anaphylactic drug reaction过敏性药物反应anaphylatoxin过敏毒素 anatoxin;toxoid类毒素 angle of repose休止角antagonism拮抗作用antiadherent抗粘剂 antibacterial spectrum抗菌谱antibody抗体 antigen抗原 antioxidants抗氧剂 antipode对映体 antisepesis防腐 antiserum抗血清 antitoxin抗毒素 apparent solubility表现溶解度aprotinin抑酞酶 aromatic compound芳族化合物aromatic waters芳香水剂Arrhenius 方程阿仑尼乌斯方程artificial antigen人工合成抗原artificial immunization人工免疫aseptic technique无菌操作法astringent收敛药 autoimmunity自身免疫 B bactericidal activity杀菌活性bactericidal effect杀菌作用bacteriophage噬菌体bacteriostatic activity抑菌活性bactriostasis抑菌作用 ball mill球磨机 base adsorption基质吸附率 bases基质 beeswax蜂蜡 bending弯曲力 bioavailability生物利用度bioavailability生物利用度biochemical approach生物学方法biochemistry生物化学 biogenic amine生物胺 biological half life生物半衰期biological product生物制品biometrics;biometry生物统计学biopharmacy生物药剂学 blood coagulation血液凝固 blood concentration血药浓度blood products血液制品 blood volume expander血容量扩充剂
t h e i e 法律英语 法律渊源 source of law 制定法 statute 判例法 case law; precedent 普通法 common law 特别法 special law 固有法 native law; indigenous law 继受法 adopted law 实体法 substantial law 程序法 procedural law 原则法 fundamental law 例外法 exception law 司法解释 judicial interpretation 习惯法 customary law 公序良俗 public order and moral 自然法 natural law 罗马法 Roman Law 私法 private law 公法 public law 市民法 jus civile 万民法 jus gentium 民法法系 civil law system 英美法系 system of Anglo-American law 大陆法系 civil law system 普通法 common law 大陆法 continental law 罗马法系 Roman law system 衡平法 equity; law of equity 日尔曼法 Germantic law 教会法 ecclesiastical law 寺院法 canon law 伊斯兰法 Islamic law 民法法律规范 norm of civil law 授权规范 authorization norm 禁止规范 forbidding norm 义务性规范 obligatory norm 命令性规范 commanding norm 民法基本原则 fundamental principles of civil law 平等原则 principle of equality 自愿原则 principle of free will 公平原则 principle of justice 等价有偿原则 principle of equal value exchange
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
常用五金标准件名称-国家标准号对应表
常用五金标准件名称-国家标准号对应表 新物料编码原物料编码名称全名规格型号标记 4105.00018 23.5080025 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈Φ2.5垫圈GB/T 93 2.5 4105.00011 23.2030006 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ3（镀黑锌）垫圈GB/T 93 3 A23.2030010 23.2030010 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ3（镀彩锌）垫圈GB/T 93 3 4105.00015 23.2040008 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ4（镀黑锌）垫圈GB/T 93 4 4105.00014 23.2040006 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ4垫圈GB/T 93 4 4105.00025 23.2050006 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ5垫圈GB/T 93 5 4105.00016 23.2060006 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈φ6（镀黑锌）垫圈GB/T 93 6 4105.00017 23.2080006 弹簧垫圈垫圈垫片_弹簧垫圈Φ8垫圈GB/T 93 8 4105.00020 28.8009114 垫片垫圈垫片_垫片D型垫片Φ6.5 VT8.009.114 非标件 A28.8602779 28.8602779 垫片机加件_垫片VT8.602.779 非标件 A28.8602780 28.8602780 垫片机加件_垫片VT8.602.780 非标件 4201.00041 23.1041819 垫圈垫圈垫片_垫圈VT8.078.433(φ4.5*19*1.5MM 装灯泡用）非标件 4105.00019 23.5090025 平垫垫圈垫片_平垫Φ2.5垫圈GB/T95 2.5 4105.00001 23.1030001 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ3（镀黑锌）垫圈GB/T95 3 4105.00003 23.1030006 垫圈垫圈垫片_垫圈Φ 3（镀彩锌）垫圈GB/T95 3 4105.00005 23.1040006 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ4（黑）垫圈GB/T95 4 A23.1040007 23.1040007 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ4（镀彩锌）垫圈GB/T95 4 A23.2000005 23.2000005 垫片垫圈垫片_垫片Φ5垫圈GB/T95 5 4105.00006 23.1061216 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ6（镀黑锌）垫圈GB/T95 6 4105.00009 23.1080006 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ8（镀黑锌）垫圈GB/T95 8 A23.1100006 23.1100006 垫圈垫圈垫片_垫圈φ12垫圈GB/T95 12 4105.00007 23.1061816 大平垫垫圈垫片_大平垫φ6x18垫圈GB/T 96.2 6 4105.00004 23.1030007 平垫圈垫圈垫片_平垫圈Ф3 镀彩锌外径9mm 垫圈GB/T 96.2 3 4105.00002 23.1030002 平垫圈垫圈垫片_平垫圈φ3（镀黑锌）垫圈GB/T97.1 3 第 2 页共 10
药品生产常用词汇中英文对照表 环境，健康，安全environment，health, safety，E H S 质量风险管理quality risk management, Q R M 风险评估risk assessment 风险控制risk control 事先危害分析preliminary hazard analysis, P H A 失败模式效果分析failure mode effects analysis，F M E A 危害分析及主要控制点hazard analysis and critical control points, H A C C P 过失树分析fault tree analysis, FTA 两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F 主题事务专家subject matter expert, S M E 缎带式混合机ribbon blender 在线清洗clean in place，CIP 锥型混合机conical screw blender 辊压制粒roller compaction 压片能力compressibility 导流管wurster column 中间过程控制in process control, IPC 物料桶intermediary bulk containers, IBCs 关键工艺参数critical process parameters, CPP 工艺验证process validation 前验证/前瞻性验证prospective validation 同步验证concurrent validation 回顾性验证retrospective validation 个人防护设备personal protective equipment, PPE 职业暴露限值occupational exposure limit, O E L 职业暴露等级occupational exposure bands, O E B 口服固体制剂oral solid dosage, OSD 人流/物流person flow / material flow 药物活性成分active pharmaceutical ingredients，API 中间体intermediate products 需氧细菌aerobic bacteria 安瓿瓶ampoule 厌氧细菌anaerobic bacteria 空态洁净区as - bulit clean room 无菌生产aseptic processing 静态at - rest 灭菌釜‘ autoclave 微生物污染水平bioburden 生物指示剂biological indicators 吹灌封blow/fill/seal 玻璃瓶bottle 轧盖capping
第一、按照法律的原意，理解法律英语 中国法律理论与普通法有很大不同，加之中国的法律有待更进一步完善，因此，有一部分英文的法律名词和术语，很难在中文里找到与此相对应的确切的词汇。如"unjust enrichment"可直译为“不当得利”，但其法律含义却比《民法通则》中的“不当得利”宽泛得多，不但包含了《民法通则》中的92条“不当得利”、93条“无因管理”的情况，而且还有违反信托义务（fiduciary duty）和侵犯他人知识产权所取得的利益。另外，agreement 和contract，可以翻译为“协议”和“合同”，在中国法律中，似乎没有什么区别。但是，根据普通法规定，有要约和承诺，便是一个agreement，而agreement只有在采取书面形式（deed）或有对价（consideration）支持的情况下，才能成为contract，具有法律效力。这样的例子，不胜枚举。所以，一定要按照法律的原意，理解英文。不可望文生义，生搬硬套。 第二、遵循法律的学习规律，学习法律英语 中国法律英语的学习者，难以深入的一个重要原因，就是没有按照这一规律，按部就班地学习法律，在一些基本概念和分类都没有搞清楚的情况下，就开始盲目自修。与任何学问和手艺一样，法律有其自身的由浅入深、从易到难的学习规律。英美法学院均设有核心课程（core subjects），学生必须先行完成核心课程，才可以修其他法律部类。我个人认为，“开卷有益”不适合法律英语的学习。只有当掌握了法律基础之后，才是开卷有益，否则，只能造成理解上的艰难和混乱。 第三、英语的难易与法律的难易 在澳洲留学期间，我发现关于刑法的书，读得比较通畅，语言障碍也少；而财产法却艰涩、难懂，念起来非常吃力。而本国学生就没有这样难易差距的感受。我想原因在于，西方的刑法理论，与中国相似；我在大学期间，刑法又学得很好。由于对法律本身熟悉，所以，觉得刑法英语很容易理解和掌握。相反，澳大利亚的财产法是继承英国的传统，诸如财产权的相对性、衡平法产权等等理论，在国内，从未接触过。由于对法律原则的陌生，导致阅读的吃力。所以，英语本身无难易，难易取决于法律本身。对法律原则的理解越深、越透，表述法律的英语，就越简单、易解。 第四、英语的不通源于法律的不通 在做法律翻译时，翻译过很多英文合同，经常会涉及到某某条款是"condition"或"warranty"，当时就直译为“条件”或“保证”，仅知道“条件”是合同的重要条款，“保证”是非重要条款，但这又有什么区别呢？学了普通法才理解，这种区别的法律意义在于违约后的法律后果不同：违反condition，守约方有权终止合同，同时要求损害赔偿；但违反warranty，守约方虽然有权要求损害赔偿，但必须继续履行合同，否则，也是违约。
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
门控五金专业术语 Terminologies for door control hardware 一、地弹簧Floor hinge （Floor spring）Adjustable creep speed 缓行速度 Adjust detection sensibility 检测灵敏度调整Adjustment style 调速方式 Two-section adjustment 两端调节 Buffer 缓冲区 Closing section 关门阶段 Opening section 开门阶段 Center pivoted arm 中心摇臂 Top pivot seat 上枢轴座 Pivot bottom seat 枢轴底座 Offset pivot arm 偏心摇臂 Closing force 紧闭力 Closing speed 闭门运行速度 Opening speed 开门运行速度 Non-hold 无驻持 Hold 驻持 Economic model 经济型 Floor hinge （Floor spring）地弹簧 Hydraulic control 液压控制 Cover plate. 盖板 Cam spindle 凸轮轴 Sealing compound 密封化合物 Environmental-Protection floor hinge 环保型地弹簧Insect prevention 防虫 Water proof 防水 Keep warm 保温 Antirust 防锈 Maximum opening angle 最大开启角度 Maximum loading 最大门重 Maximum loading capacity 最大承重 Maximum opening force 最大开门力 Non-antomatic pivot hinge 地轴 Pivot hinge 地轴 Door axial 门轴 Top pivot 顶轴 Upper pivot 上轴 Adjust gasket 调整垫片 Bottom Pivot 下轴 二、玻璃门夹、驳接件、铰链类
法律渊源source of law 制定法statute 判例法case law; precedent 普通法common law 特别法special law 固有法native law; indigenous law 继受法adopted law 实体法substantial law 程序法procedural law 原则法fundamental law 例外法exception law 司法解释judicial interpretation 习惯法customary law 公序良俗public order and moral 自然法natural law 罗马法Roman Law 私法private law 公法public law 市民法jus civile 万民法jus gentium 民法法系civil law system 英美法系system of Anglo-American law 大陆法系civil law system 普通法common law 大陆法continental law 罗马法系Roman law system 衡平法equity; law of equity 日尔曼法Germantic law 教会法ecclesiastical law 寺院法canon law 伊斯兰法Islamic law 民法法律规范norm of civil law 授权规范authorization norm 禁止规范forbidding norm 义务性规范obligatory norm 命令性规范commanding norm 民法基本原则fundamental principles of civil law 平等原则principle of equality 自愿原则principle of free will 公平原则principle of justice 等价有偿原则principle of equal value exchange 诚实信用原则principle of good faith 行为act 作为ac 不作为omission 合法行为lawful act 违法行为unlawful act 民事权利权利能力civil right 绝对权absolute right 相对权relative right 优先权right of priority 先买权preemption 原权antecedent right 救济权right of relief 支配权right of dominion 请求权right of claim 物上请求权right of claim for real thing 形成权right of formation 撤销权right of claiming cancellation
药品,药物, 药的,药用的，治疗的医学的，医术的药学的，制药的，药品分成，分为 生物碱酶 多糖，多聚糖前体 甾体肽 激素胆汁 胰岛素胰腺血清，浆液 疫苗胆固醇 骨胶，明胶抗生素，抗菌的干扰素抗体 发酵治疗治疗的 咖啡因 多巴胺酵母 粘液的，分泌粘液的血浆，淋巴液，等离子体青霉素青霉菌 衍生物无菌的，不能生育的需氧的氧，氧气 饲料淋巴，淋巴液 淀粉区域专一性反应 立体专一性反应葡萄糖 固定不均匀的，多相的 污染创始的，遗传学的 卫生学的，卫生的中间体 萃取重结晶晶体，晶体的 二甲苯甲苯 醚苯氯苯 , 合成的，人造的；化学合成品 ,半合成的 [复] 综合,综合物，合成(法) 综合，合成先导结构 制备，制剂使分离，使离析 生育酚 水解水解产物水解 羟基化葡聚糖，代血浆 羊毛ーβ内酰胺 氨基酸氨基的青霉胺 氨铵硫酸铵 胺酰胺 微生物微生物学的 变异的；突变型，突变体起始原料 天然来源器官靶器官 胰腺天然产物 霉，霉菌；发霉高效 细菌的蛋白质 降解新陈代谢 代谢物 . 分子；微小颗粒分子量
食品添加剂 有机（体）的；有组织的，系统的；器官的；根本的 乳酸柠檬酸 四环素二氧化碳 碳水化合物糖多糖 氮尿素 磷酸盐优化的，最佳的 分离 吸收 . 吸收 过滤滤液 过滤（），过滤器（）重组的，重组子 纯化. 把(电文等)译成电码(或密码), 编码钙色谱操作步骤 异构化酚 果糖富马酸 非计数的诊断 蛋白酶 分析分析分析家分析的 成分结合 消化。消解酶促拆分 通过，借不锈钢 结合，键合，联结外消旋体外消旋体的 乙酰基 催化剂介质，媒介，媒质；中等的 酯合成途径 登记，注册抗酸剂 有机金属的吡啶 芳香族的双硫化物 甲烷, 乙烷, ,丙烷丁烷, 戊烷 乙烯丙烯, 丁烯, . 戊烯 甲醇乙醇, 丙醇, 丁醇戊醇 丙酮 乙酸乙酯乙醚 氢氧化钠。盐酸；氢氯酸 硫酸硝酸 乙酸,醋酸碳酸钾 氯氯化物碘碘化物 氟氟化物溴溴化物 杂质质量认证 大量地设备，工具，便利 检查类似的 异丙醇丁醇 阿司匹林仪器，设备，装置 生物反应给药，用药，管理 生物膜极大地，很大程度上 传透，浸透，扩散空间排列
A b i n i t i o 从开始形容事件由开始时的状态，例如合约从开始便已经无效，称为“The contract was void ab initio”。 Accused 被告Accused通常指刑事案件的被告，民事诉讼的被告称为Defendant；而申索案件中的被索偿的一方称为Respondent（答辩人）。 Acquittal 罪名不成立刑事案件经审讯后，被告罪名不成立被释放，称为“The accused is acquitted”。Acquittal是名词。 Adjourn 休庭，押后法庭在聆讯途中暂时休庭30分钟，称为“adjourned for 30 minutes”。如要将聆讯押后再排期重审，称为“adjourned to a date to be fixed”。 Affidavit 誓章以宗教仪式发誓后签署的书面证供称为Affidavit，而以真诚发誓所签署的证供称为Affirmation，两者的格式用词有些分别，但主要作用相同。Allegation 声称诉讼陈词中未经证实的声言，例如：The Plaintiff alleged that his loss was due to the Defendant’s breach of contract，原告声称他的损失是被告违约所引致。Allegation是名词。 Assault 殴打，侵犯以武力侵犯他人的行为，称为Assault，一般性质的殴打，称为“Common Assault”；严重者称为Aggravated Assault；未经许可触摸他人身体，可以被控非礼，称为Indecent Assault。 As is 现状“As is”常用于物业买卖的合约中，指物业的现状。“The property is and will be sold on an “as is”basis …”即物业将会以其现状出售。 Bail 保释刑事案中的疑犯或被告，可以暂时被释放。保释可以是有条件的，也可以是无条件的。保释的条件包括缴交指定金额的保释金、提供人事担保及定时向警署报到等。 Balance of Probabilities 可能性较高者这是民事案件中举证的标准，法庭对原告和被告所提出的证据，认为那一方的可信性较高，便会判处该方胜诉。相对刑事案而言，民事案中败诉的后果一般都只是经济利益，所以法庭对举证的要求，相对也较刑事案为低。Beyond reasonable doubt 无合理疑点这是刑事案件中举证的标准，控方向法庭提出的证据，必须是在合理的情况下并无疑点，法庭才会判处被告有罪。刑事罪的后果对被告而言，较为严重，举证标准的要求也因此而较民事案严格，如果法庭认为证据有任何疑点，都会将疑点的利益“benefit of doubt”归于被告。 Binding
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）