药品稳定性试验箱再验证文件
2017 年
设备编号：XXXXXXXXXX )
XXXXXXXXXXX）制药有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 再验证人员
5 验证支持性文件
6 相关文件检查
7 仪器状态检查
8 运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2
2概述：
设备名称：药品稳定性试验箱
设备编码：
规格型号：SHH-150SD
制造商：重庆市永生实验仪器厂
设备技术指标
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制
冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2C,湿度偏差应小于设定湿度值的土5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
6相关文件检查
6.1
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校
准合格且在有效期内。
7.2