黄精检验标准操作规程文件编码：S0P-QC-ZJ-3047-02
题目
黄精检验标准操作规程制定部门：质量检验中心
颁发部门：质量管理部
分发部门：质量管理部、质量检验中心制定人：日期: 年月日审核人：日期: 年月日批准人：日期：年月日生效日期: 年月日
变更历史：1.2003年3月制定； 2.2005年7月执行《中国药典》2005年版第一次修
订； 3.2010年10月执行《中国药典》2010年版第二次修订。
目的：建立黄精检验标准操作规程。规范检验操作，确保黄精质量。
适用范围：适用于黄精检验。
责任者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。
内容：
1品名：黄精
2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样
3检验依据：黄精内控质量标准（STP-QS-ZJ-3047）
4性状：大黄精取本品，在明亮处用肉眼观察，呈肥厚肉质的结节状，结节长可达10cm以上，尺量，宽3～6cm，厚2～3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈现圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。鼻闻气微，口尝少许味甜，嚼之有黏性。
鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径0.5～1.5cm。结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝；表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。
姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径0.8～1.5cm。
5鉴别
5.1仪器：显微镜、电子恒温水浴锅、薄层喷雾气压泵、鼓风电热恒温干燥箱、电子天平
5.2试剂与试液
5.2.1试剂：正丁醇、甲醇、石油醚（60～900C）、乙酸乙酯、甲酸
5.2.2试液
水合氯醛试液：取水合氯醛5g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各1份，混合，即得。
5%香草醛硫酸溶液：取香草醛5g，加硫酸至100ml，摇匀，即得
5.3对照药材：黄精对照药材
5.4操作方法
5.4.1按显微鉴别法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6034）检查。
取本品2根放入250 ml烧杯中，加水100ml，用水润30分钟使之软化后，取中上部，用刀片徒手切片，切成20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液2滴，将载玻片置酒精灯火焰上方2cm处往返摆动加热至边缘起小泡，即停止加热，补充试液后再加热，直至透化完全。透化后放冷，加甘油乙醇2滴，盖上盖玻片。置显微镜下下观察，大黄精表皮细胞外壁较厚。薄壁组织间散有多数大的黏液细胞，内含草酸钙针晶束。维管束散列，大多为周木型。
鸡头黄精、姜形黄精，维管束多为外韧型。
5.4.2取本品适量置高速粉碎机内粉碎成粉末，称取过四号筛（65目）粉末1g，置小具塞锥形瓶中加70%乙醇20ml，加热回流1小时，抽滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶
解，置分液漏斗中加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并上层正丁醇液，蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，置具塞小试管中，作为供试品溶液。
另取黄精对照药材1g，置小具塞锥形瓶中加70%乙醇20ml，加热回流1小时，抽滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置分液漏斗中加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并上层正丁醇液，蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，置具塞小试管中，同法制成对照药材溶液。
按薄层色谱法标准操作规程(SOP-QC-ZJ-6039)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～900C）-乙酸乙酯-甲酸（5：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，置预热至1050C的电热恒温箱中加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
6检查
6.1水分：按水分测定法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6020）甲苯法测定，不得过18.0%。
6.1.1仪器：水分测定仪、500ml短颈圆底烧瓶、水分测定管、外管长40cm的直形冷凝管、电热套、玻璃珠或瓷片碎片、电子天平
6.1.2操作方法：接通电子天平电源，启动电子天平，使电子天平预热30分钟。取供试品适量粉碎，称取最粗粉（全部通过一号筛，混有能通过3号筛不超过20%）约10～40g（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置500ml圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，（必要时加入干燥的玻璃珠数粒）将仪器各部分连接，开启冷凝水，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。将圆底烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴，待水分完全馏出，（即测定管刻度部分的水量不再增加时）将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷，将管壁上附着的
甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温。如有水粘附在水分测定管管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加入亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）， 检读水量。
%100%?=供试品重量
检读的水体积水分 6.2总灰分：按灰分测定法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6016)总灰分测定法测定，不得过4.0%。
6.2.1仪器：节能电阻炉、电子天平、坩锅。
6.2.2操作方法：接通电子天平电源，启动电子天平，使电子天平预热30分钟。取洁净的坩埚，置节能电阻炉内，将坩埚盖斜盖于坩埚上，经加热至600℃炽灼约1小时，停止加热，待节能电阻炉温度冷却至约300℃，取出坩埚，置干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温，精密称定重量，再以同样条件重复操作，直至连续两次干燥后称重的差异在0.3mg 以下为止。
取本品适量粉碎，称取能通过二号筛并混合均匀的粉末2～3g ，置炽灼至恒重的坩埚中，在电子天平上精密称定，放入节能电阻炉内，缓缓炽热，至完全炭化呈黑色，逐渐升高温度至500～600℃，炽灼30分钟后，停止加热，待节能电阻炉温度冷却至约300℃，取出观察 ，直至完全灰化，取出坩埚，置干燥器内，盖好坩埚盖，放冷至室温，精密称定重量，再以同样条件重复操作，直至连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg 以下为止。并记录数据。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量。 %100--%?++=空坩埚
坩埚）（样品空坩埚坩埚）（灰分总灰分 6.3浸出物：按浸出物测定法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6015）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于45.0%。
6.3.1仪器：鼓风电热恒温干燥箱、电子天平、电子恒温水浴锅
6.3.2 试剂
稀乙醇：取乙醇53ml ，加水制成100ml 即得。
6.3.3操作方法：接通电子天平电源，启动电子天平，使电子天平预热30分钟。取洁净的蒸发皿，置烘箱内100～105℃干燥1小时，取出，置干燥器中室温放置30分钟，精密称定重量；再置烘箱内100～105℃干燥1小时，取出置干燥器中室温放置30分钟，精密称定重量，直至连续两次干燥后称重的差异在0.3mg 以下为止。取能通过二号筛并混合均匀的供试品约4g ，置250ml 的锥形瓶中，精密加稀乙醇100ml ，密塞，称定重量，静置1小时后连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml ，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于100～105℃干燥3小时 ，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。并记录数据。除另有规定外，以干燥品计算供试品浸出物的含量。 %10025
)%-1100])[(%????-+=水分（供试品重量蒸发皿蒸发皿浸出物浸出物 6.4二氧化硫残留量：按二氧化硫残留量测定法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6062）测定，不得过150mg/kg 。
6.4.1仪器：SO 2测定装置（1000ml ）、电热套、10ml 棕色滴定管、250ml 锥形
瓶、磁力搅拌器、100ml 量筒
6.4.2试液
6mol/L 盐酸溶液：取盐酸54ml ，置100ml 量
瓶中，加水至刻度，摇匀。
淀粉指示液：本液应临用新制。取可溶性淀
粉0.5g ，加水5ml 搅匀后，缓慢倾入100ml 沸水
中，随加随搅拌继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得。
0.01mol/L 碘滴定液：
6.4.3 仪器装置：
A 为1000ml 两颈圆底烧瓶；
B 为竖式回流冷凝管；
C 为（带刻度)分液漏斗；
D 为连接氮气流入口；
E 为二氧化硫气体导出口；
6.4.4操作方法：
取药材细粉约10g ，精密称定W ，置两颈圆底烧瓶中， 加水300～400ml （应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L 盐酸溶液10ml 加入带刻度分液漏斗中。锥形瓶里加入水125ml 和淀粉指示液1ml 作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。打开冷凝管，将冷凝管的上端口处连接一橡胶导气管置于锥形瓶内液面以下。连接导气管入口。开通氮气，调节适宜的气体流量（氮气流速约为0.2L/min,至蒸馏瓶内有气泡均匀排出）。打开带刻度分液漏斗的活塞，使盐酸溶液10ml 流入烧瓶中。给两颈烧瓶内的溶液加热至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液（0.01mol/L ）滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒钟不完全消褪，记录样品消耗滴定液体积A ；并用空白试验校正，记录消耗滴定液体积B 。每1ml 的碘滴定液（0.01mol/L ）相当于0.6406mg 的SO 2。C 为碘滴定液浓度的校正因子
10006406.0100)(m g/kg ????-=W
C B A 量供试品中二氧化硫残留 7含量测定 ：按紫外-可见分光光度法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6035）测定。
7.1仪器：紫外可见分光光度计、电子天平、电子恒温水浴锅
7.2试剂与试液
7.2.1试剂：乙醇
7.2.2试液
0.2%蒽酮-硫酸溶液 取蒽酮0.2g ，缓缓加入硫酸使溶解成100ml 。
7.3对照品：无水葡萄糖对照品
7.4操作方法：
对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得浓度为C对(每1ml中含无水葡萄糖0.33mg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml，分别置10ml具塞刻度试管中，各加水至 2.0ml，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加0.2%蒽酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴（98-100℃）中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。按《紫外-可见分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-ZJ-6035）测定，在582nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
葡萄糖溶液取量0.1ml 0.2ml 0.3ml 0.4ml 0.5ml 0.6ml
对照液浓度mg/ml 0.1×0.33÷100.2×0.33÷100.3×0.33÷100.4×0.33÷100.5×0.33÷100.6×0.33÷10 0.0033 0.0066 0.0099 0.0132 0.0165 0.0198
吸收度A对
测定法取本品适量，置高速粉碎机内粉
碎成细粉（能全部通过五号筛，至少95%能
通过六号筛），取细粉1-2g，置干燥电热恒
温干燥箱中， 60℃干燥2小时，取出置干燥
器中，室温放置30分钟后精密称定；再置烘
箱内60℃干燥1小时，取出置干燥器中室温
放置30分钟，精密称定重量，直至连续两次
干燥后称重的差异在5mg以下为止。
取上述干燥至恒重的本品细粉约0.25g，精密称定W样，置具塞圆底烧瓶中，加80%乙醇150ml，连接冷凝装置，置水浴中回流1小时，趁热滤过，残渣用80%热乙醇洗涤3
次，每次10ml ，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水150ml ，置水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤4次，每次10ml ，合并滤液与洗液，放冷，转移至250ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1ml ，置10ml 干燥具塞刻度试管中，加水至2.0ml ，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加0.2%蒽酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴（98-100℃）中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。按《紫外-可见分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-ZJ-6035）测定，在582nm 波长处测定吸光度A 样，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的浓度C 样。
本品按干燥品计算，样品中含黄精总糖以葡萄糖(C 6H 12O 6)的量，按下式计算
%1001000250
2%????=样样精总糖按干燥品计，样品含黄W C
本品按干燥品计算，含含黄精总糖以无水葡萄糖(C 6H 12O 6)计，不得少于7.0％。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
零件清洁度检验作业指导书 1 检验目的： 1.1 为了明确零件清洁度要求，便于总装车间及外协厂家对零件清洗效果的有效控制。 1.2 此操作指导书规定了零部件清洁度的检查、评定及操作方法。 2 检验范围： 2.1 适用于一般用途的汽车零部件清洁度的检查和评定。 3 检验环境： 3.1 检测室内要干燥、通风，室温保持20±5℃。 3.2 检测室要有良好的防尘设施，清洗间要有严格的防火措施。 4 检验方式：检查员抽检。 5 检验人员：清洁度检查员。 6 检验频次：1件/每周。 7 作业准备： 7.1 仪器设备：烘干炉、干燥瓶、滤膜过滤装置、电子天平、托盘； 7.2 检验工具：蒸馏水、喷壶、孔径为5um的微孔滤膜； 7.3 检验工具：无齿镊子、清洁放膜干燥皿。 8 检验方法： 8.1 将零件放置于器皿内，用喷壶冲刷零件清洗部位，将冲刷下来的物质全部倒入烧杯中，冲洗不掉的残留物，各种器具清洗时，应防止将带有杂质的清洗液飞溅到容器外； 8.2 用无齿镊子夹取滤膜一片，用电子天平称下滤膜质量，做记录。
8.3 将滤膜放于过滤装置上，将收集后的所有容器中的溶液轻轻倒入真空泵的漏斗进行过滤，真空抽滤烧杯中的溶液，过滤完成后用喷壶沿着漏斗壁清洗漏斗里的残余杂质，采集所有杂质； 8.4 待所有滤液过滤干净后，将含有所有杂质的滤膜拿下放入清洁放膜干燥皿中置于烘干炉中干燥； 8.5 将烘干炉中的烘干温度控制在105°±5℃之间。烘干15分钟后，将滤纸取出，放入干燥瓶内干燥15分钟后，将滤膜放入电子秤称重，做记录。 8.6 杂质质量即为：杂质重量=过滤后总量-过滤器重量 9 注意事项： 9.1 操作者衣着、双手应清洁； 9.2 所有取样工具和容器均应清洗干净，目测无异物； 10 采用标准： 摩丁铝铸件清洁度标准规范：CP0012 11评价标准及结果判断： 11.1评价标准：杂质最大重量：5.8mg， 最大长度：levei4:3.175mm 最大面积；2.58mm2 11.2结果判断：根据实验结果，填写清洁度记录，并通知相关总装车间。 编制：校对：审核：
环境消毒标准操作规程 一、职责 1.医院应制定环境消毒管理制度、环境消毒技术与程序，对不同的环境物品表面、污染 物性质采取不同的消毒因子。 2.医院感染管理部门应指导全院医务人员正确选择与使用消毒因子，组织编写各类消毒 因子的作业指导书或操作指南，并负责全院环境消毒的业务培训工作。 3.医院感染管理部门应参与医院招标，购置消毒剂、消毒器械等工作，从专业的角度审 核其是否符合国家相关标准。 二、环境、物体表面消毒 1.环境、物体表面应保持清洁;当受到肉眼可见污染时应及时清洁、消毒。 2.对治疗车、床栏、床头柜、门把手、灯开关、水龙头等频繁接触的物体表面应每天清洁、消毒。 3被病人血液、呕吐物、排泄物或病原微生物污染时，应根据具体情况，选择中水平以 上消毒方法。对于少量(
计量设备检定操作规程(新编 版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改
计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。
1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
XX县人民医院 医疗机构环境表面清洁与消毒质量评价标准操作规程 适用于医疗机构对环境清洁与消毒质量审核或监督时。 目测法 1、环境是否干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑等。 2、制订统一的现场评价表格。 3、考核人员应经过培训，统一考核评判方法与标准。 ~ 4、适用于所有的区域。 嗅觉法 1、是否有异味。 2、适用于一些特殊的区域，如公共厕所内是否可嗅到氨气等异味。 擦抹法 1、是否有积尘。 2、适用于所有的环境区域。 3、检查者可戴白色手套或用清洁纱布等对环境表面进行擦抹检查。 、 化学法 荧光标记法：借助紫外线灯检查荧光痕连是否清除。 1、在实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光标记在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光标记清除率来评价清洁质量。 荧光粉迹法：借助紫外线灯检查荧光粉是否扩散。 ：
1、实施清洁工作前预先标记。 2、将荧光粉撒在邻近患者诊疗区域内高频接触的环境表面。 3、适用于中度风险区域质量抽查、高度风险区域定期质量抽查。 4、只能用于光滑的环境表面。 5、可通过计算荧光扩散处数目来评价清洁质量。 化学法 ATP法：记录监测表面的相对光单位值（RLU），合格标准遵照产品说明书。 微生物法 | 参考GB15982的相关规定。 1、适用于对环境表面消毒效果的评价。 2、可参照“物体表面微生物污染检测标准操作规程”。 其他管理要求 1、医疗机构应参与环境清洁质量监督，并对环境清洁服务机构的人员开展业务指导。 2、医疗机构应对清洁质量进行审核，并将结果及时反馈给相关部门与人员，促进清洁质量的持续改进。 医院感染管理科 2020年2月1日
检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司
目录
检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定
品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
检测设备操作规程 执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。 一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。 （2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。 （3）测取最大示值。 3、注意事项 （1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。 （2）不得在侧滑台上制动或停车。 （3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。 二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。 （2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 （3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序 （1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。 （2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。 （3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。 （4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。 （5）按以上程序依此测试其它车轴。 （6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项 （1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。 （2）测制动时不得转动转向盘。 （3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。 三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备 （1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 147
【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图：
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
检验设备操作规程1目的 规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围 适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责 技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。 化验员按化验检测设备操作规程进行检测。 化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。 电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。
4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。 不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。 酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。
1．主题内容： 本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。 5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔 气。 5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.34g 5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱 5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1
5.2.2辅料用量 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图 物料工序检验中间站
为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5.4.1．原材料的整理炮制 5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2．炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。 5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。 5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。 5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失 并酥松。 5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。 5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。 5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至 鼓起，撞去毛。
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 D级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 C级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 计量设备检定操作规程(新版)
计量设备检定操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。 1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2