2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。
2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。
2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。
2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。
2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。
2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。
2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。
2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。
2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。
2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。
2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。
2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。
2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。
附件4： 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和觃范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新迚展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法觃强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法觃的变化，以确认申报产品是否符合法觃要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成 产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。 图1 典型有球囊三腔导尿管 （三）产品的工作原理 本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。 （四）产品的作用机理 一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心揑到膀胱（此时有尿液排出）然后再揑入一定距离，使球囊完全迚入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器揑入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器揑入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，
食药监械监〔2016〕37号附件 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
目录 一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1) 二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7) 三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13) 四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17) 一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2） (20) 五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点 (23) 六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 (27) 七、人工关节风险清单和检查要点 (31) 八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 (36) 九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 (38) 十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 (40) 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点 (43) 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 (46) 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 (52) 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 (57) 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点 (59) 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点 (63) 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 (66) 十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 (69) 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 (73) 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 (76) 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 (80) 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 (83) 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 (89) 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点 (94)
1.0适用范围 本作业指导书适用于OP-sfc-08硅胶导尿管生产 2.0目的 确保OP-sfc-08硅胶导尿管生产流程符合要求。 3.0 组织及职责 3.1技术部职责：负责编制OP-sfc-08硅胶导尿管作业指导书；负责对具体内容跟操作工进行培训； 负责对最终效果进行监控与确认。 3.2制造部职责：组织安排生产，确保操作工对硅胶导尿管OP-sfc-08按流程操作。 3.3生产车间主任职责 3.3.1负责指导操作人员对OP-sfc-08硅胶导尿管，按作业指导书要求进行生产。 3.3.2组织员工遵守、执行本作业指导书并做好记录。 4.0生产流程流程及控制点 领料→炼胶→导尿管挤出，切管→二次硫化→制分歧,球囊→印刷→夹孔→组装→最终检验→打阀→包装→检验→封口→装箱 5.0具体操作方法及参考文件： 5.1 按照要求领取物料。 5.2导尿管炼胶： 5.2.1清理桌面和机器。 5.2.2从仓库里拉胶，配胶 5.2.3将料送入炼胶机，数分钟后倒入硫化剂，继续炼胶至炼胶结束。 以下示意图： 步骤一：取胶，配胶
步骤二：炼胶 5.3 导尿管挤出，切管 5.3.1由技术人员安装和调试好模具，并且设置好参数。 5.3.2操作步骤：步骤一，试料，测量导尿管内外径；步骤二：进行挤出作业；步骤三，进行切管，见以下示意图：
5.4导尿管二次硫化 5.4.1将导尿管放在干燥箱板子上。 5.4.2操作步骤：步骤一，启动干燥箱等待一定时间后取出，见以下示意图：
5.5制分歧，球囊 5.5.1更换好磨具，预热。 5.5.2操作步骤：将料放进磨具，等待一定时间，打开磨具；步骤二：用高压气枪将钢针吹出来，见以下示意图：
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用PVC导尿管 1. 产品型号/规格及其划分说明 规格型号 一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。 划分说明 一次性使用PVC导尿管示意图 一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2. 性能指标 物理指标 外观 当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为
一体，管身应无断裂。 耐弯曲性能 按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。 化学指标 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。生物指标 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3. 检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求 物理指标 3.1.1外观 以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸 以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。 耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。 化学指标 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。
BIP球囊导尿管在临床卒中重症中的应用 发表时间：2019-03-29T10:18:54.553Z 来源：《医师在线》2018年11月22期作者：马欣 [导读] 观察应用BIP球囊导尿管预防留置导尿伴随尿路感染的临床效果。 （延边大学附属医院神经内科；吉林延吉133000） 【摘要】目的：观察应用BIP球囊导尿管预防留置导尿伴随尿路感染的临床效果。方法：将60例卒中患者随机分为实验组和对照组各30例，两组病人均给予留置导尿术，实验组患者应用BIP球囊导尿管，对照组患者应用硅胶导尿管，比较两组患者尿路感染的发生率。结果：两组患者留置导尿后，尿路感染率比较差异有统计学意义（p<0.05）结论：通过临床验证BIP球囊导尿管可有效预防CAUTI的发生，Bactiguard涂层可减少粘附和定植于导尿管表面的临床常见菌株。 【关键词】BIP球囊导尿管；硅胶导尿管；导尿管植入术；泌尿感染；护理 [ 中图分类号 ]R473.5 [ 文献标号 ]B [ 文章编号 ]2095-7165（2018）22-0040-01 留置导尿术是在膀胱内录制尿管，达到引流尿液的目的，目前广范应用于麻醉和大手术后排尿困难、重症、自主排尿和自主运动受限的患者，也应用于尿失禁患者膀胱功能训练中，是临床常见的护理技术之一[1]脑卒中在世界范围内60岁及以上人群中居死因第2位，15~59岁人群中死因居第5位[2] 。近年来，脑血管病已在我国跃升为死因首位，而尿潴留是排尿功能障碍最常见的类型之一，导尿是临床医护人员常常面临的难题，其以小腹胀痛、膀胱充盈、使膀胱收缩发力，无法自行排尿和自行控制排尿为主要的临床表现[3]。临床目前使用的乳胶导尿管已被硅胶导尿管代替，但有引起尿路感染的高风险，本研究所用的BIP球囊导尿管使用医用乳胶制成，该导尿管表面涂有水凝胶，可减少摩擦、增加到导尿舒适度，已被真实可减少菌尿、尿路感染以及抗生素的使用，现报道如下： 1.资料与方法 1.1一般资料 选择留置导尿卒中患者60例，随机分为观察组和对照组各30例，两组患者在性别、年龄、诊断、症状、基础治疗、用药等方面差异均无统计学意义（p>0.05），具有可比性。 1.1方法 ①观察组采用BIP球囊导尿管②对照组采用硅胶导尿管两组患者均按标准方法操作，严格无菌操作，女性患者将导尿管对准那尿道口轻轻插入4~6cm，男性患者插入18~20cm，见尿后再插入12cm，夹住导尿管，再连接精密集尿袋，连接注射器，根据导尿管上注明的气囊容积向气囊注入等量的无菌溶液，轻拉导尿管有阻力感，将导尿管固定于膀胱内，留置导尿期间每日晨用5%碘伏棉球消毒尿道口，日间用清水冲洗尿道口及会阴部，保持清洁，精密集尿袋妥善固定于低于膀胱的高度，精密集尿袋每周更换一次，导尿管按说明书对照组合实验组均28天更换一次；留置导尿期间保证病人每天摄入水分2000ml以上，采用间歇性夹管方式夹闭导尿管，每3~4小时放开一次，使膀胱定时充盈和排空，便于膀胱功能的恢复[4]。导尿后留取尿液行细菌培养。 1.3效果观察 通过询问患者导尿口有无灼痛及尿道口周围有无分泌物，观察尿液有无浑浊、沉淀、结晶、必要时做尿细菌培养，判定有无尿路感染的发生[5]。 2.结果 2.1 BIP球囊导尿管介绍 导尿管表粘附细菌后，可形成生物膜，生物膜是产生CAUTI的重要条件，Bactiguard涂层中的三种金属，金、钯和银可产生电离作用，可减少细菌粘附，预防生物膜形成。减少细菌定植60%[6]。 2.2统计方法 将60 例病人随机分为实验组和对照组。记录 2组病人使用导尿管前后的尿路感染发生率?数据以均数±标准差（）)表示,采用两样本均数t 检验,p<0.05 为差异有显著性。 2.3结果 导尿后，普通硅胶导尿管尿细菌培养阳性共9例，为大肠埃希杆菌，；BIP球囊导尿管发生尿路感染患者为2例，为大肠爱埃杆菌，尿路感染发生率的影响见表1。由表可见与对照组比较实验组尿路感染的发生率存在明显差异，p<0.05。 表1 两种导尿管留置导尿对尿路感染发生率的影响（） 2.4结论 医源性泌尿系感染中，导尿或者留置导尿因素引起的占很大部分，导尿和留置导尿所致的泌尿系粘膜的损伤、长期压迫导致的尿道排尿和清洁能力减弱、尿路粘膜干燥等，都是需要解决的问题[7]。临床研究证明，BIP球囊导尿管对降低大肠杆菌的发生率有较强的抑制作用，显示了纳米银粒子在低浓度下可显示出抗菌效应，细菌对银离子不产生耐药性，BIP球囊导尿管较强较持久的抗菌作用。本次研究只是尝试减少导尿管带来的诸多不便，降低导尿操作引起的感染，但对其效果判断仍需要更长时间观察[8]。 3.展望 综上所述，BIP球囊导尿管能促进脑卒尿潴留患者康复，减少并发症发生，Bactiguard解决方案是独特的、安全的、和具有组织性和亲和性的，传统的涂层技术主要是通过释放某些物质，如大量的银离子，氯己定，或抗生素来杀灭活菌，与此不同，Bactiguard涂层是无毒和非药物的，至今为止，已有超过1400千万人使用该导尿管，且未有不良事件的报道，随着我国医疗模式的转变，现代护理学已单独成为一门独立的学科，护理人员应大胆尝试和研究新的护理干预方法，使护理更加科学化、专业化、以此提升护理服务品质的内涵[9]。
留置导尿管的护理 留置尿管是临床常用的侵入性护理操作,常用于手术,截瘫或昏迷等患者。目的是避免术中误伤,术后引流,保持会阴部清洁干燥,减少并发症。目前临床常用气囊导尿管，其优点是易固定、不易脱落、易于会阴清洁。 留置气囊导尿管常见并发症：尿路感染、尿道损伤、拔管困难、尿潴留等。 1.保持良好功能，预防尿道损伤：(1)嘱病人翻身时注意保护勿脱出，集尿袋内尿液达1/3-1/2时即倾倒，防止重力作用使尿管脱出。对烦躁病人约束固定好四肢，预防病人强行拨管，使膨大的气囊强行拉出，致尿道粘膜撕裂出血。(2)更换集尿袋时，避免用力牵拉导管，观察尿管是否扭曲、受压、移位或插入过深过浅；发现问题，及时调整。 2.防止逆行感染的措施：(1)将集尿袋固定在床旁，集尿袋不得超过膀胱高度并避免挤压，防止尿液返流。(2)保持外阴清洁，用碘伏棉球擦洗尿道外口，每日1-2次，以减轻尿道口粘膜损伤和水肿及预防感染。(3)尿管长期留置时，每日更换集尿袋1 次，每周更换导尿管一次，硅胶导尿管可酌情延长更换时间（2周或一个月）。 (4)保持导尿管与引流管连接部位的清洁。观察尿量和颜色，若尿色深或混浊，应加量饮水并及时送尿标本检查，每天保持尿量在2000 ml 以上，以达到膀胱自净作用； (5)卧床病人应经常变换体位，使尿液尽量排出；若有尿盐沉渣或血块，可用生理盐水、1:5000呋喃西林
液或3 %硼酸溶液低压冲洗。一般一周内不主张冲洗膀胱。感染病人可根据医嘱用药液冲洗，每日2-4次。 3.注意倾听病人的主诉并观察尿液情况，发现尿液浑浊、沉淀、有结晶时，应及时处理，每周尿常规检查一次。 4.增加机体抵抗力，促进膀胱功能恢复：由于机械刺激，尿道及膀胱粘膜对感染的防御能力降低，易引起粘膜损伤。因此，应增加营养及给予抗菌药物，给病人安慰，减轻留置尿管对病人的心理影响和不适，亦有助于膀胱功能的恢复。尿管第一天持续开放，以后改为4小时或病人有尿意时开放一次。 5.拔管及预防拔管后尿潴留：留置导尿影响膀胱蓄尿功能，且可发生过敏反应；文献报道，长期接触乳胶制品，过敏者达34%，所以应尽早拔管，一般留置1-3天，小儿最长7天。拔管应在患者精神和体力较好的晨间。拔管后2-3小时内督促和协助病人排尿一次，以后每2小时排尿1次，尤其当天值夜班的护士应督促排尿；对排尿困难或排尿频繁的病人应做好心理护理，每日用1:5000高锰酸钾溶液坐浴2次，同时行会阴部肌肉收缩锻练，增进括约肌功能，逐渐恢复膀胱容量。 6.尿管脱出处理：应立即检查脱出原因，若球囊完好脱出，检查尿道有无渗血损伤，若球囊破裂且不完整，立即查找，若未发现应及时汇报医生，做进一步的检查，同时必要时重新留置尿管。 留置尿管护理健康宣教 一、目的： （1）采集患者尿标本做细菌培养。
留置导尿护理指南 目录 引言 第一部分：留臵导尿的适应症、臵管方法及护理 一、留臵导尿的适应症 二、留臵导尿的臵管方法 （一）、导尿管的正确使用 （二）、导尿管的选择 （三）、正确的臵管技术 （四）、正确的臵管流程 三、留臵导尿管的护理 （一）、留臵导尿管的正确维护 （二）、留臵导尿管的日常护理 （三）、导尿管阻塞的管理 （四）、尿液标本的正确采集 第二部分：导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的诊断、预防和管理一、导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的诊断 （一）、导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）、导尿管伴随性无症状菌尿（CA—ASB）的定义 （二）、导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的诊断依据 二、导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的预防 （一）、降低发生导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）风险的策略（二）、降低发生导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）风险的质量改进方案 三、导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的管理 （一）、无症状菌尿导尿患者减少发生导尿管伴随性尿路感染（CA—UTI）的正确管理策略 （二）、导尿管伴随性尿路感染患者（CA—UTI）的正确管理策略 结语
引言 1、指南制定的意义 留臵导尿是指在严格无菌操作下，将导尿管经尿道插入膀胱并保留在膀胱内，引流尿液的方法。因操作者的操作不当或护理人员的护理不当，可引起尿路感染、漏尿、血尿、尿管脱出、疼痛或引流不畅等问题，其中更有大量的临床证据表明感染是伴随导尿的一种显著风险，尿路感染（UTI）占院内感染的比例高达40%，为院内感染首位，约80%的尿路感染与导尿管有关。为了规范广大护理人员留臵导尿管的臵入和护理管理，为临床和社区护士提供实践指导，为各层级护士培训提供专业指导或参考，从而提高护理人员留臵导尿护理的专业能力，更好地为广大留臵导尿的患者服务，减少并发症，提高生活质量，中华医学会泌尿外科学分会护理学组织编写了《CUA留臵导尿护理指南（2012年版）》。 2、指南指导的依据 本指南的制定是以循证医学为基础，参考“美国医院感染控制实践顾问委员会（HICPAC）2009年导尿管伴随性尿路感染的预防指南“和”美国导尿管伴随性菌尿和导尿管伴随性尿路感染的诊断、预防和管理指南，并广泛征求全国泌尿外科护理同仁的意见和建议，是循证医学指南、专家共识与临床实践的结晶。 3、目的和范围 规范和训练操作人员。 4、职责
水凝胶涂层硅胶导尿管组成： 有球囊导尿管规格型号 无球囊导尿管规格型号
单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口和水凝胶涂层组成； 双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和水凝胶涂层组成； 三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口和水凝胶涂层组成； 三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用6Fr、8Fr、10Fr导尿管有导丝。 适用范围：供临床常规导尿用，三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。 1.1 本技术要求适用于水凝胶涂层硅胶导尿管（以下简称导尿管）。 1.1.1导尿管基管材质包括：导尿管为医用级硅橡胶，导管阀为热可塑树脂，儿童用导丝（如有）为聚酰胺，造影线（如有）由硫酸钡和硅胶组成。 1.1.2导尿管涂层：水凝胶，涂层主要物质为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。 1.1.3导尿管组成： 单腔导尿管主要由导管头、侧孔、管身、排泄锥形接口组成； 双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成； 三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成； 三腔球囊的导尿管有造影线，儿童用导尿管（6Fr、8Fr、10Fr）有导丝。
1.2产品型号/规格 1.2.1产品型号： 1）单腔无球囊、双腔球囊、三腔球囊 2）儿童用、成人用、女性用、男性用、男性用L、CUR用 3）直头型、弯头型、直型圆头、弯型圆头、直型哨形头、弯型哨形头 1.2.2产品规格： 导尿管应用其公称外径表示其规格，精确到0.1mm，其公差应为± 0.33mm。球囊容积应以毫升（mL)表示。应符合表1和表2的规定。导尿管的示意图见图1
一次性使用无菌溶药注射器带针 产品技术报告 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成 3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2019 一次性使用无菌注射器 GB15811—2019 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2019 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2019 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2019 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—2019 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2019 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2019 制造医疗器械用不锈钢针管
硅胶导尿管在男性患者膀胱灌注中的运用 发表时间：2011-11-09T14:44:21.557Z 来源：《中外健康文摘》2011年第26期供稿作者：陈丽华周正莲[导读] 早期第一疗程结束后，休息2周复查膀胱镜或B超，必要时CT 陈丽华周正莲（云南省昆明医学院第一附属医院泌尿外科云南昆明 650031） 【中图分类号】R694【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）26-0183-02 【摘要】目的探讨男性患者行膀胱灌注时如何提高导尿管插入的成功率。方法通过近两年来对128人2688例次男性患者行膀胱灌注化疗，采用硅胶导尿管插入膀胱灌注化疗药物，回顾以往采用橡皮导尿管插入膀胱灌注化疗为对照。比较两种不同材质的导尿管插管的成功率及患者的自我感受等。结果采用硅胶导尿管插管的成功率达99%以上，明显高于以往对照组，并且患者不适感觉轻微。结论硅胶导尿管因材质好、光滑等优点容易插入，患者痛苦小，可提高导尿管插入的成功率，取得满意的临床效果。【关键词】硅胶导尿管男性膀胱灌注 膀胱肿瘤是泌尿生殖系肿瘤中最常见的肿瘤，其治疗方法仍以手术为主。膀胱灌注化疗药物是预防术后浅表肿瘤复发的主要手段，有效率在47-96%之间[1]。膀胱灌注操作简单、疗效好。然而男性患者由于尿道长、弯曲的生理特点，放置尿管时较女性患者困难，若操作不当，不仅给患者增加痛苦，中断化疗，还可能导致尿道损伤、出血甚至尿道狭窄等并发症。为此我们废除传统的橡胶导尿管而改用硅胶导尿管为男性膀胱灌注化疗，取得满意的临床效果，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料本组128例，均为男性，年龄在22岁～72岁，平均年龄为47岁。膀胱肿瘤电切、电灼术121例，膀胱部分切除7例，伴有不同程度下尿路梗阻27例。通过临床128人2688例次膀胱灌注化疗观察，针对男性患者尿道生理特点，选用光滑、对尿道刺激性小、8-12F 硅胶导尿管插入膀胱，成功率达99%以上，无一例尿道出血、尿道狭窄病例。患者反映良好，全组患者均能按医嘱完成疗程，使疾病得到有效的控制，降低复发率，提高了患者的生存率和生活质量。 1.2 灌注方法 1.2.1 灌注前的准备 1.2.1.1 心理疏导（1）让患者了解膀胱肿瘤具有多发性、易复发性的特点，需要长期反复治疗。灌注的目的是预防肿瘤复发，希望积极配合治疗。（2）着重强调使用硅胶导尿管的优点，必要时使用无痛导尿术（丁卡因胶浆局麻），消除其恐惧心理。（3）灌注是一个长期的过程，在门诊即可进行，希望能坚持完成。 1.2.1.2 灌注前2小时嘱患者少饮水，避免尿液对化疗药物的稀释或尿液增多病人憋不住。 1.2.1.3 评估患者灌注前应充分了解患者手术方式、时间、有无尿频、尿急、尿痛、血尿等膀胱刺激症状，评估患者能否进行灌注。 1.2.1.4 用物准备选择8F-12F硅胶导尿管、导尿物品、灌注药物及稀释液，了解药物的性能，根据不同药物正确选择稀释液。 1.2.2 操作方法 1.2.2.1 嘱患者排空膀胱，取平卧位，注意保暖，常规消毒，选择合适的硅胶导尿管，充分润滑（或使用丁卡因胶浆），按常规置入尿管（放尿管时应将患者的阴茎提向腹壁，使尿道变直，利于导尿管插入），确定尿管在膀胱内，放尽残余尿液，注入已稀释的化疗药物30-40毫升，在药液快注完时，将尿管末端提高，再次用10ml盐水或注射用水冲净尿管内残留的药液，止血钳夹住尿管缓慢拔除，再次用碘伏棉球消毒尿道外口。总液量以40-50毫升为宜。 1.2.2.2 灌注过程中注意观察病人的面色、呼吸、脉搏等，防止药物反应或虚脱。当患者出现不适应立即停止灌注，通知医生处理。 1.2.2.3 灌注后嘱患者保留药液2小时（使用吡柔比星者保留时间以30min为宜，较少发生明显膀胱刺激症状。如果超过1个小时甚至2个小时，则膀胱炎的发生率会比较明显[2]），每隔15分钟改变一次体位，包括平卧位、俯卧位、左侧位、右侧位等让药液充分接触膀胱，以保证药物吸收[3]，有条件者应为病人提供床位。 1.3 注意事项（1）操作时严格无菌技术，动作轻柔，最好有助手协助完成。可与病人交谈，有意分散患者的注意力，消除紧张情绪，减轻疼痛。（2）正确选择稀释液。如羟基喜素碱、卡介苗、丝裂霉素，用0.9%生理盐水稀释；比蹂比星用注射用水或5%葡萄糖液稀释，因生理盐水溶解度较小，容易出现沉淀，应避免未完全溶解的药物颗粒对膀胱粘膜的直接刺激。（3）确定尿管已达膀胱后，才能将药物全部注入，防止遗漏。因化疗药物对会阴部皮肤和阴茎有较强的刺激性，要加强保护[4]。（4）化疗药物对膀胱粘膜有不同程度的刺激作用，嘱患者保留时间一到，立即排尽尿液，并大量喝水，加快尿液形成，促进药液排出。防止药液性膀胱炎、膀胱挛缩、尿道炎等。膀胱灌注后出现尿频、尿急是由于药物刺激所致，如果每次灌注后症状都很明显，建议更换灌注药物。 1.4 健康指导（1）遵医嘱按时来院灌注并完成疗程。（2）药物毒副作用的观察。化疗药物均为毒性较高的药物，灌注后经常出现一些不良反应，如发热、尿路刺激症状、血尿等，患者应自行观察体温及排尿情况如：尿液的颜色、排尿次数、尿量等有无异常，每2周复查1次尿常规。另外化疗药物有骨髓抑制，灌注期间每2周复查1次血常规、血生化。（3）定期复查。早期第一疗程结束后，休息2周复查膀胱镜或B超，必要时CT。以后复查时间根据下一个疗程而定。 2 结论 膀胱灌注是泌尿外科常规的一项护理操作，而整个过程能否顺利完成，不仅取决于操作者熟练的操作技术，更重要的还必须得到患者很好的配合，通过心理护理、健康教育等，能够正确掌握有关灌注的知识，积极配合。值得提出的是导尿管的选择极为重要，建议选择8-12F号硅胶导尿管。太粗，在放置时易损伤尿道粘膜，引起出血或疼痛，患者产生恐惧感，影响下次治疗。太细，质地软，容易打折或盘曲于前列腺窝处不易放置。总之硅胶导尿管的使用，可提高尿管插入的几率，减少尿道损伤、尿道出血，保证灌注治疗的连续性，避免了以往传统橡胶导尿管所致的弊端，值得推广。 参考文献 [1]吴介平.泌尿外科，1989：1087-1088. [2]刘玲.《安徽医药ANHUI MEDICAL AND PHARMACEUTICAL JOURNAL》.2010年第14卷第6期.
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单 序号标准号标准名称 1 GB/T601-200 2 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 2 GB/T602-2002 《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》 3 GB/T1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求》 4 GB/T1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第二部分：锁定接头》 5 GB/T2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 6 GB/T2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 7 GB/T6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 8 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 9 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 10 GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》 11 GB15811-2001 《一次性使用无菌注射针》 12 GB/T16292～16294-1996 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 13 GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》 14 GB18279-2000 《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 15 GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求—辐射灭菌》 16 GB18457-2001 《制造医疗器械用不锈钢针管》 17 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 18 YY/T0047～0052-1991 《医疗器械产品图样及设计文件》 19 YY/T0242-2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 20 YY/T0243-2003 《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 21 YY/T0287-2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 22 YY/T0296-1997 《一次性使用注射针识别色标》 23 YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 24 JGJ 71—90 《洁净室施工及验收规范》 25 YY/T0114-2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》 26 《中华人民共和国药典》 （2005版） 纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧烷） 27 注射穿刺器械识别色标（标准色样） 28 医用塑料材料标准、及其他有关企业标准
导尿管留置法操作并发症与预防及应急处理 一、尿路感染 （一）发生原因 1.术者的无菌观念不强，无菌技术不合要求。 2.留置导尿管期间尿道外口清洁、消毒不彻底。 3.使用橡胶材料的、较硬的、劣质的、易老化的导尿管。 4.引流装置的密闭性欠佳。 5.尿道黏膜损伤。 6.导尿管滞留时间与尿路感染的发生率有着密切的关系，随着留置时间的延长，发生感染的机会明显增多。 7.机体免疫功能低下。 8.留置导尿管既影响尿道正常的闭合状态，易逆行感染；又刺激尿道使黏膜分泌增多，且排出不畅，细菌容易繁殖。 9.导尿和气囊的刺激，易引起膀胱痉挛发作，造成尿液从导管外排出，也是诱发尿路感染的重要因素。 10.尿袋内尿液因位置过高导致尿液反流，也是造成感染的原因之一。
（二）临床表现 主要症状为尿频、尿急、尿痛，当感染累及上尿道时可有寒颤、发热，尿道口可由脓性分泌物。尿液检查可由红细胞、白细胞，细菌培养可呈阳性结果。 （三）预防及处理 1，尽量避免留置导尿管，尿失禁者用吸水会阴垫，阴茎套式导管等。必须留置导管时，尽量缩短留置时间。若需长时间留置，可采取耻骨上经皮穿刺置入导尿管或行膀胱造瘘。 2.严格无菌操作，动作轻柔，避免损伤尿道黏膜，保持会阴部清洁，每天2次用2%错栓洗必泰或0.5%碘伏清洗外阴，同时用碘伏纱布包绕导管与尿道口衔接处。每次大便后应清洗会阴和尿道口，避免粪便中的细菌对尿路的感染。鼓励病人多饮水，无特殊禁忌时，每天饮水量在2000ml以上。 3.尽量采用硅胶和乳胶材料的导尿管。采用0.1%乙烯雄酚无菌棉球作润滑剂涂擦导尿管，可降低泌尿道刺激症状；在导尿管外涂上水杨酸抑制革兰氏阴性杆菌，阻止细菌和酵母菌粘附到硅胶导尿管，达到预防泌尿系统感染的目的。
医疗器械产品技术要求编号: 一次性使用PVC导尿管 1、产品型号/规格及其划分说明 1、1 规格型号 1、1、1一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR,共13种规格。 1、2 划分说明 1、2、1 一次性使用PVC导尿管示意图 1、2、2一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示,这就是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D,法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2、性能指标 2、1 物理指标 2、1、1 外观 当用正常视力或矫正视力在2、5倍放大条件下检验时,管身、尖部、球囊与孔眼应无外来物质。 2、1、2 尺寸 一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到0、1mm,公差为±0、33mm,全长与有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 2、1、3 强度 按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时,尖部与锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂。 2、1、4耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时,试验段长度为150mm,管身不得出现打折现象。 2、1、5 流量 按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时,应符合YY0325-2002中表2的规定。 2、2 化学指标 2、2、1 环氧乙烷残留量 一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 2、3 生物指标 2、3、1 无菌 应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3、检验方法 按附录B检验判定依据表进行检验判定,以下检验项目应符合要求 3、1 物理指标 3、1、1外观 以目力观察,应符合2、1、1的要求。 3、1、2 尺寸 以通用量具测量应符合的2、1、2要求。 3、1、3 强度 按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验,应符合2、1、3要求。 3、1、4耐弯曲性能 按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验,应符合2、1、4要求。 3、1、5 流量 按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验,应符合2、1、5要求。 3、2 化学指标 3、2、1环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233、1-2008中9章的规定进行,结果应符合2、2、1的要求。 3、3 生物指标
一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料 YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、产品设计控制、开发、研制过程
导尿管使用说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
一次性使用导尿管使用说明书 品 产品结构、性能 一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。导尿管按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男女及儿童等不同体型情况选用。 表1 导尿管规格 规格代号 硅胶类导尿管外径（㎜）塑料类导尿管外径（㎜）基本尺寸允差基本尺寸允差 6 ±— ± 8 10 12 14 16 18 20 22— 24— 26— 28— 30— 表2 导尿管长度 导尿管类型最小长度，㎜ 无球囊小儿用150 有球囊小儿用220 无球囊女用150 有球囊女用220 无球囊男用360 有球囊男用360 产品用途、适用范围 适用于导尿等。 使用方法
1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。 2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。 3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其他合适的润滑剂润滑。 4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，防止外界环境的污染。有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。 5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管夹控制流量。 注意事项、警示及提示性说明 1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上有环氧乙烷灭菌的标识。使用前应检查包装封口处的生产批号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁止使用。 2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。 3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。 4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。 企业许可证号： 产品注册证号： 产品标准号：