Approvals审批
Dept. 部门Occupation
职务
Name
姓名
Signature
签名
Date
日期
Issued by
制定人
XXXX XXXX XXXX
Reviewed by 审核人
MD
制造部
经理或助理XXXX
Reviewed by 审核人
RMD
新药与市场部
经理或助理XXXX
Reviewed by
审核人
工程部经理或助理XXXX
Reviewed by
审核人
物控部经理或助理
Reviewed by 审核人
QA
质量管理部
经理或助理XXXX
Approved by 批准人
GMO
总经理室
副总经理
（生产副总）
XXXX
1 目的
建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。
3 职责
制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条
国家食品药品监督管理局标准YBH
5 程序
5.1 工艺流程及环境区域划分
十万级洁净区
非洁净区中间产品检验
成品检验
成品经检验合格入库
生产
车间
XXXX车间
生产工序操作间房间号洁净
级别
温湿度及压差设备名称固定资产编
号
辅料处理湿法制粒
间
XXXX 十万
级
温湿度：XX℃~XX℃
相对压差：XX%~XX%
热风循环烘箱HG
称量配料称量配料
间（1）
XXXX 十万
级
温湿度：≤XX℃
相对压差：≤XX%
热风循环烘箱N/A
外包外包装XXXX 三十原辅料
外包装外包装材料
内包装材料
万级
5.2 产品名称、剂型、规格
产品名称：盐酸贝那普利胶囊
商品名：XXXX
剂型：胶囊剂
规格：XXXX
性状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。药品批准文号：国药准字XXXXXX
有效期：XX个月
内包装形式：铝塑
包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒5.3 处方
序号原辅料名称
申报处方生产处方
XXXX粒处方量（g）XXXXXXXX粒处方量（kg）
1 主药XX.XX XX.XX
2 辅料A XX.XX XX.XX
3 辅料B XX.XX XX.XX
4 辅料C XX.XX XX.XX
5.4 产品的法定质量标准和内控标准
项目国家标准内控标准
性状本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末
鉴别高效液相色谱法供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致氯化物鉴别应呈正反应
检查
溶出度限度为标示量的80% 限度为标示量的85%
含量均匀度A+1.80S≤15.0，应符合规定A+1.80S≤13.0，应符合规定
有关物质
供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积1倍
(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的2倍(2. 0％)
微生物限度
细菌数不得过1000个/g；
霉菌和酵母菌数不得过100个/g；大
肠埃希菌不得检出
细菌数不得过500个/g；
霉菌和酵母菌数不得过50个/g；
大肠埃希菌不得检出
含量测定
含盐酸贝那普利（C24H28CLN2
O5·HCl）应为标示量的90.0%～
110.0%
含盐酸贝那普利（C24H28CLN2 O5·HCl）
应为标示量的92.0%～108.0%
5.4.1 原辅料、中间产品质量标准
5.4.2 原辅料质量标准：
XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033 XXXXXX质量标准见：QS/AM082
XXXXXX质量标准见：QS/AM036
XXXXXX质量标准见：QS/AM068
5.4.3 包装材料质量标准：QS/PM040
5.4.4中间产品质量标准：QS/SP052
检验项目
质量指标
M1（混粉）M2（素囊）
性状外观白色至类白色粉末本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒
检查
溶出度---限度为85%，应符合规定
干燥失重小于1.5%（现场控制）---
含量均匀度---A+1.80S≤13.0，应符合规定含量测定 5.25%~5.80%---
5.4.5 成品内控标准见：QS/FP041
5.5 操作过程及工艺条件（XX万粒/批）
5.5.1 混粉制造
5.5.1.1 辅料处理：称取取辅料A XX.XXkg、辅料B XX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制XX±X℃干燥约XX小时至两种辅料的干燥失重在X.XX%以下，备用。
5.5.1.2根据处方量的主药（折干折纯）XX.XX kg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料A XX.Xkg加入到主药中，手工混合过XX目筛，称为M1；取主药2倍量的辅料B加入到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2相同重量的辅料C加入到M2中手工混合过60目筛，称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目筛后加入到M3中于XXXX型多向运动混合机中混合XX分钟,总混机转速XX转/分钟。
盐酸贝那普利实际使用量计算公式：N1×C1+ N2×C2+ ……+Nn×Cn = 0.50kg
（注：N1、N2……N n为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量, C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量）
5.5.1.3 按照XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为XX.XX，检测中间产品含量应在X.XX% ~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。
5.5.1.4将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。
5.5.1.5 清场：清场并填写生产记录及清场记录。
5.5.1.6本工序涉及文件及其使用范围。
本工序涉及文件
使用范围
文件号 文件名称
MF107 热风循环烘箱的清洁标准操作规程
1、 设备生产前检查、清洁及消毒
2、 设备生产结束后清场 MF070 HD-1000型多向运动混合机清洁标准操规程 MF044 生产车间洁净区清洁程序 1、 操作间生产前检查、清洁及消毒 2、 操作间生产结束后清场
XXXXX 容器、小工具清洁标准操作规程 1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁及消毒；2、生产后清洁
EM/O090 GMP-1型热风循环烘箱操作规程 1、 设备生产前检查及组装、调试 2、 设备操作 EM/O096 CT-C2型热风循环烘箱标准操作规程 EM/O011 HD-1000多向运动混合机操作规程 MF023 制粒岗位操作法 生产全过程
MF026
总混岗位操作法
5.6关键控制点： 工序 控制项目 要 求 辅料处理
烘干温度 XX±XX ℃ 干燥失重 ＜X.XX% 制软材
湿法制粒机转速
XX 转/分钟 预混时间 XX 分钟 湿混时间
XX 分钟 制湿颗粒
筛网目数 XX 目 筛网材质 尼龙
颗粒烘干
烘干温度 进风温度：XX±XX ℃ 出风温度：XX±XX ℃ 干燥失重
＜X.XX% 摇摆整理
筛网目数 XX 目 筛网材质 不锈钢
总混
混合时间 物料A 与物料B ：XX 分钟 混合物料C 与物料D ：XX 分钟 设备转速 XX 转/分钟 胶囊填充 胶囊规格型号 X 号；红白胶囊 装量差异 ±X.XX% 抽称频次及数量
XX 粒/次/XX 分钟
设备转速
XX 转/分钟（或XX 粒/分钟）
外观
无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑
内包装
封合温度
成型温度：XX±XX ℃ 泡罩温度：XX±XX ℃ 设备运行速度 XX 切/分钟
外观
印刷文字正确、清晰，复合层间严密无分离，涂层均匀；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于
0.5cm的印刷污染及宽度大于等于0.2cm的深色印刷刀线。
外包装外观
打包带倾斜度：≤X°
防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：≤X°
大箱封口超出封口起始点长度：≈XX厘米
包装规格：
X粒/板*XX 板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；
XX粒/板*XX 板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；
XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；
XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；
XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；
5.7 物料、中间产品、成品储存注意事项
5.7.1 原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于中间站暂存，并作为下一次优先使用。
5.7.2 生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外），，贮存于中间站，贮存时间不超过72小时。
5.7.3 原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：遮光、阴凉、密闭封存，温度XX℃~ XX℃，湿度XX%~XX%，压差≥XXPa。
5.8物料消耗定额表
5.8.1原辅料物料代码及消耗定额表
原辅料名称物料代码每批5万粒胶囊的投料量（kg）XXXXXXX（折干折纯）XXXX XXXX
XXXXXX XXXX XXXX
XXXXXX XXXX XXXX
XXXXXX XXXX XXXX
5.8.2 包装材料物料代码及消耗定额表
名称
X粒/盒XX粒/盒
物料代码消耗定额物料代码消耗定额2#空白空心胶囊XXXX XXXX粒XXXX XX粒PVC硬片XXXX XXXXkg XXXX XXkg
铝箔XXXX XXXX XXXX XX
说明书XXXX XXXX张XXXX XX张
小盒XXXX XXXX个XXXX XX个
工号卡XXXX XXXX张XXXX XX张
PVC 袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 防潮袋 XXXX
XXXX 个 XXXX
XX 个 包装袋 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 大箱 XXXX XXXX 个
XXXX XX 个
合格证 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 先声封口胶带 XXXX
XXXX 个
XXXX
XX 个
打包带 XXXX XXXXkg XXXX XXkg 封口签
XXXX
XXXX 枚
XXXX
XX 枚
5.9 技术经济指标的计算及物料平衡 100%收率?=
粉碎前重量
物料粉碎后重量物料粉碎物料A A A （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%率?+=粉碎前重量
物料不可再利用量
物料粉碎后重量物料粉碎物料平衡物料A A A A （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%总投入总投入原QA 总混后物料收率?++=
辅料
料取样量总混 （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%总投入总投入原QA 总混后物料?+++=
辅料
料总混工序不可利用物料
取样量总混物料平衡率
（ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%收率?=
领取混粉量
被利用混粉量胶囊填充 （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%率?+=
领取混粉量
用物料
胶囊填充工序不可再利被利用混粉量胶囊填充物料平衡
（ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%率?=
铝塑板理论数量
铝塑板实际数量胶囊利用 （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%率???+??=
实际粒重（含囊重）
每板胶囊粒数铝塑板理论数量胶囊不可再利用量
实际粒重（含囊重）每板胶囊粒数铝塑板实际数量胶囊物料平衡
（ XX.XX% ~ XX.XX% ）
100%率?+=
内包材销毁量
内包材使用量内包材使用量
内包材利用 （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
%100?=
本批理论成品量
本批实际成品量成品率 （ XX.XX% ~ XX.XX% ）
%1001000
?+÷?+=
总投入辅料
总投入原料平均粒重（不含囊重）本批实际成品数本批不可再利用物料总平衡率
（ XX.XX% ~ XX.XX% ）
5.10 技术安全与劳动保护
5.10.1 各工序应严格按照XXXXXX “安全生产管理规程”、XXXXXX “安全手册-普通类固体制剂车间”进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
5.10.2 在进行生产时，必须按XXXXX 劳动保护清单的要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
5.10.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.10.4车间操作人员必须经过MSDS “化学试剂安全技术说明书”、XXXXX “安全生产管理规程”、XXXXXX “安全手册-普通类固体制剂车间”、 XXXXX “普通类固体制剂车间逃生路线图”以及三级安全教育培训和演习，并考核合格。
5.11 工艺卫生和环境卫生
5.11.1生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。
5.11.2 个人卫生按MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按MF049“人员进出生产区更衣程序”进行，物料净化按MF097“物料进入生产区清洁操作程序”进行，工作服清洁、使用按MF041“工作服管理规程”进行。
4.12 主要设备一览表 序号 设备名称 设备型号 固定资产编号 生产厂家 1 热风循环烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 2 热风循环烘箱 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 3 多向运动混合机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 4 胶囊充填机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 5 胶囊磨光机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 6 自动铝塑包装机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 7 多道墨轮打码机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 8 激光标刻机 XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 9
折页机
XXXX
XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
10 捆扎机
XXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 11
热风式收缩包装机
XXXX
XXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
5.13印刷型包装材料原样：
见QAXXXX 盐酸贝那普利胶囊标准样稿
5.14 劳动组织与岗位定员
注：
1、制造部经理X 名，车间管理员X 名。
2、每班洁净区中间站管理员X 名、清洁工X 名，制粒制备人员X 名，车间管理员或制粒工段长X 名，胶囊填充操作工X 名，铝塑内包操作工X 名，分装工段主管X 名，包装工段主管X 名、非洁净区中间站管理员X 名、包装工序操作工X 名。
制定生产计划，指挥生产运作确保本部门的正常运转。
组织本车间人员完成经理或助理安排的生产任务。
制粒工序
铝塑内包
装
经理
车间管理员
胶囊填充
外包装
中间站
5变更历史
变更实施日期变更内容文件号变更修订号XXXX.XX.XX 新文件N/A 00
XXXX.XX.XX 1、增加制定依据
2、增加所有原辅料及包装材料物料代码
3、增加车间生产工序及设备定置表
4、增加生产涉及的其他文件名称及文件号
5、……..
由XXXXXXX变为
XXXXXXX
01
各工序需描述的内容汇总
粉碎筛网目数及材质；粉碎数量及粉碎时间；物料平衡率；筛网断裂的处理措施
过筛筛网目数及材质；过筛数量及时间；过筛的顺序；过筛的方式（手工或设备）；筛网断裂的处理称量物料名称及数量；称量顺序；计量仪器的最小分度值及量程；折算物料的计算方法；容器
制粒预混和湿混时间；切刀和搅拌桨的状态（高低速）；物料加入顺序及加入方法（停机加还是从观察设备操作（是否开压缩空气等）；软材的判断方法。
摇摆筛网目数及材质；制湿颗粒的数量及时间（确认摇摆速度）；筛网更换的频次及检查方法；湿颗断方法
烘箱烘干烘干温度范围；烘干时间；摊盘厚度；翻盘时间及次数；温度检查频次；温度超限的规定及处烘干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估）
沸腾干燥机进出风温度范围；烘干时间；温度检查频次；送风量风量范围；压缩空气范围；采集布袋的材干时间的记录方法（推进去就计时或是温度到了计时，应有其风险评估，规定从进料后至达到
度的时间范围）；干燥失重范围
整粒筛网目数及材质；过筛数量及过筛时间（确认过筛速度）；不同筛网的安装顺序（先经过的筛网后经过的筛网目数）；粒度要求；筛网断裂的处理方法；筛网更换的频次及检查方法；
总混总混时间；物料加入的顺序；进料和下料方式（手工或真空）；含量均匀度范围；物料平衡率
压片压片机转速范围及压力范围；素片的硬度、厚度、脆碎度、崩解（或溶出）、片重范围；理论片重范围的计算方法；模具型号
包衣包衣材料的名称、型号、粘度范围及用量；包衣浆的配制方法、搅拌速度及搅拌、静置时间；
度及时间；预热方法（空锅预热或物料预热）；雾化压力；喷浆速度；喷枪高度及角度（确定雾化
包衣锅转速；包衣时间及包衣浆用量范围；包衣片/丸成膜性检查方法；干燥时间；干燥失重范
衣片/丸理论重量及重量范围；溶出度或释放度
素片或包衣片目检无污斑、破损、半片、印字不清晰、印字错误、包衣不完整、色泽差异过大、粘连
胶囊填充填充机转速范围；胶囊的溶出、填充范围；理论粒重及粒重范围的计算方法；模具及胶囊型号抛光目检抛光时间；外观：无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑
内包装横纵封温度范围；压缩空气范围；设备运行速度；检漏方法及频次；生产批号；生产日期；有打印位置及表现形式
板检板重范围；外观：无破损压花不均匀、压花不清晰；泡眼不圆整；印刷歪斜（及标准）；印刷颠缺粒；多粒；破损；半片
防潮袋打印批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差打印时间及检查频次
小盒打印批号效期生产日期打印位置及表现形式；打印数量范围；打印错误的处理方法；平衡率或误差打印时间及检查频次；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂
品（如蚊子）；
折说明书说明书使用数量范围；折叠详细方法（含手工或设备）；平衡率或误差范围；外观检查：无破损内容正确；无污染、无重影、无错误；无夹杂其他物品（如蚊子）；
贴标贴标方法（手工或设备）；贴标位置及数量；倾斜角度要求；平衡率或误差范围
包装标准包装内容物清单（如小盒：18小包、一张说明书、一张防伪标签、两枚封口签）；检查频次（含员工本身及管理人员和QA）；
热塑热塑的温度范围；详细的流程
装箱详细的装箱流程；胶带的粘贴要求（如胶带中线与两个粘贴面交接线基本吻合，不超过多少毫带两端应超出多少厘米。
打包打包位置及偏差范围；打包线数量
大箱称量重量范围及超限的处理方法；外观检查：无破损；印刷内容正确；无污染；印刷无错误、无重号等打印正确、位置正确；表面规整无凹陷
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
xxxxxx工艺规程 湖南迪诺制药有限公司
xxxxxxx工艺规程 目录 一、产品概述 二、原材料、包装材料规格及质量标准 三、生产过程执行文件 四、化学反应过程及生产流程图 五、工艺过程 六、成品的质量标准及检验方法 七、技术安全、工艺卫生及劳动保护 八、综合利用与“三废”治理 九、操作工时与生产周期 十、劳动组织与岗位定员 十一、主要设备一览表及主要设备生产能力 十二、原材料消耗定额和技术经济指标 十三、总摩尔收率计算公式 十四、物料平衡 十五、附录
一、产品概述 1、产品名称 中文名称： 汉语拼音： 英文名称： 2、化学结构 化学结构式： 分子式：l分子量： 3、理化性质：。 二、原材料、包装材料规格及质量标准 1、原材料规格及质量标准 2、包装材料 外包:.
内包:. 三、生产过程执行文件 1、工艺规程 ？？ xxxxx工艺规程 2、管理制度 SMP-PR-02000 生产前检查管理制度 SMP-PR-02100 生产结束操作规程 3、生产SOP SOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOP SOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOP SOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOP SOP-PR-？xxxxxx岗位SOP SOP-PR-02302 车间中间站岗位SOP SOP-PR-03602 洗衣岗位SOP 4、设备SOP SOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOP SOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOP SOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOP SOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOP
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度 等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标 准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态 标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
工艺流程模板
1．利用化学原理能够对工厂排放的废水、废渣等进行有效检测与合理处理。某工厂对制革工业污泥中Cr(Ⅲ)的处理工艺流程如下。 其中硫酸浸取液中的金属离子主要是Cr3＋, 其次是Fe3＋、Al3＋、Ca2＋和Mg2＋。 (1)实验室用18.4 mol·L－1的浓硫酸配制250 mL 4.8 mol·L－1的H2SO4溶液, 所用的玻璃仪器除烧杯、玻璃棒和量筒外, 还需_______________________ _。 (2)酸浸时, 为了提高浸取率可采取的措施有_____________________________ ______________________________________________________(答出两点)。 (3)H2O2的作用是将滤液Ⅰ中的Cr3＋转化为Cr2O72—, 写出此反应的离子方程式: _________________________________________________________
____。 (4)常温下, 部分阳离子以氢氧化物形式沉淀时溶液的pH如下: 阳离子Fe3＋Mg2＋Al3＋Cr3＋ 开始沉淀时的pH 2.7－－－ 沉淀完全时的pH 3.711.189(>9溶解) 加入NaOH溶液使溶液呈碱性, Cr2O72—转化为CrO42—。滤液Ⅱ中阳离子主要有________; 但溶液的pH不能超过8, 其理由是_________________________。 (5)钠离子交换树脂的反应原理为M n＋＋nNaR―→MR n＋nNa＋, 利用钠离子交换树脂除去的滤液Ⅱ中的金属阳离子是_______________________________。 (6)写出上述流程中用SO2进行还原时发生反应的化学方程式: __________________________________________________。2．化工生产中常利用硫酸厂煅烧黄铁矿石的烧渣(主要成分为铁的氧化物及少量FeS、SiO2等)来制备聚铁(碱式硫酸铁的聚合物)和绿矾(FeSO4·7H2O), 流程如下: (1)将过程②中产生的气体通入下列溶液中, 溶液会褪色的是________(填选项序号)。 a．品红溶液 b．紫色石蕊溶液 c．酸性KMnO4溶液 d．溴水
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
新版模具主要零件加工工艺规程模板
毕业设计( 论文) 论文( 设计) 题目冷冲压模具设计 专业名称模具设计与制造 班级名称 学生姓名 指导教师 完成时间 施加压力, 使其产生分离或塑 冲压所使用的模具称为冲压模具, 简称冲模。冲模是将材料
( 金属或非金属) 批量加工成所需冲件的专用工具。冲模在冲压中至关重要, 没有符合要求的冲模, 批量冲压生产与自动化。 ( 2) 冲压时由于模具保证了冲压件的尺寸与形状精度, 且一般不破坏冲压件的表面质量,而模具的寿命一般较长,因此冲压的质量稳定,互换性好,具有”一模一样”的特征。 ( 3) 冲压可加工出尺寸范围较大、形状较复杂的零件, 如小到钟表的秒表, 大到汽车纵梁、覆盖件等, 加上冲压时材料的冷变形硬化效应, 冲压的强度和刚度均较高。 ( 4) 冲压一般没有切屑碎料生成, 材料的消耗较少, 且不需其它加热设备, 因而是一种省料, 节能的加工方法, 冲压件的成本较低。 由于冲压加工的零件种类繁多, 各类零件的形状、尺寸和精度要求又各不相同, 因而生产中采用的冲压工艺方法也是多种多样的。概括起来, 可分为分离工序和成形工序两大类; 分离工序是指使坯料沿一定的轮廓线分离而获得一定形状、尺寸和断面质量的冲压( 俗称冲裁件) 的工序; 成形工序是指使坯料在不破裂的条件下产生塑性变形而获得一定形状和尺寸的冲压件的工序。 上述两类工序, 按基本变形方式不同又可分为冲裁、弯曲、拉深和成形四种基本工序, 每种基本工序还包含有多种单一工序。 在实际生产中, 当冲压件的生产批量较大、尺寸较少而公差要求较小时, 若用分散的单一工序来冲压是不经济甚至难于达到要求。这时在工艺上多采用集中的方案, 即把两种或两种以上的单一
第10章机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程 生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。 机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程 工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。 机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成 机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。 工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。 通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位 工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位
次氯酸钠溶液生产工艺规程模板
1 范围 本标准规定了由工业用氢氧化钠与氯气合成而制次氯酸钠的生产工艺规程。本标准适用于次氯酸钠的生产工艺。 2 产品说明 2．1产品名称及学名 产品名称: 次氯酸钠溶液。 学名: 次氯酸钠 2.2物理性质 分子式: NaClO 分子量: 74．448 外观为浅黄绿色的透明液体。 浓度及相对密度见表1 表1 生成热: 118．52kJ／mol 2．3化学性质 2．3．1次氯酸钠在常温下不稳定, 在保存中易分解, 具有强氧化性。从而产生副反应生成氯酸钠。 2NaClO+2H20=2NaOH+2HClO
2HClO+NaClO=NaCl03+2HCl 2HCl+2NaOH=2NaCl+2H20 3NaCIO=NaClO3+2NaCI 上述反应在40℃以上剧烈进行而且PH值显著下降, 为防止这副反应, PH值必须在11以上。 2．3．2过氯化反应 NaClO+CL2+H20=NaCl十2HClO NaClO+2HClO=NaCl03+2HCl NaClO+2HCl=NaCl+H20+CL2 3NaClO=NaClO3+2NaCl 次氯酸钠生产中, 氯化反应超过终点会引起连锁反应, 使次氯酸钠全部分解。 2.3.3光化学分解 2NaClO=2NaCl+02↑ NaClO+02=NaClO3 2NaClO+O2=2NaCl+202↑ 日光照射后, 将分解90％的有效氯, 为了防止这种现象, 添加明胶酪脘、糖类等保护胶体是有效的。 2．3．4加热分解 2NaClO=2NaCl+202↑ NaClO+O2=NaCl03 随温度上升, 分解率上升。
第八部分 生产管理 醋青皮工艺规程xxxxxx有限公司
标准管理规程 题目：醋青皮工艺规程编号：TS-21-109 制定人：制定日期：2017 年月日版本：1 审核人：审核日期：2017 年月日颁发部门：质量部 批准人：批准日期：2017 年月日生效日期：2017 年月日目的：建立醋青皮炮制加工工艺，使生产质检部门有法可依 范围：醋青皮炮制加工过程 分发部门：生产部质量部生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 2. 3. 3.1 3.2 品名、规格、批量 品名：醋青皮【产品代码】4109 汉语拼音名：cuqingpi 【批量】100kg 包装规格：1kg/袋 【执行标准】 青皮原料质量标准：TS-31-1106 醋青皮中间产品质量标准：TS-34-3109 醋青皮成品质量标准：TS-35-4109 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部 产品概述:本品为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个醋青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花醋青皮”。 【性状】四花醋青皮果皮剖成4裂片，裂片长椭圆形，长4～6cm，厚0.1～2cm。外表面灰绿色或黑绿色，密生多数油室；内表面类由色或黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色小筋络。质稍硬，易折断，断面外缘有油室1～2列。气香，味苦、辛。 个醋青皮呈类球形，直径0.5～2cm。表面灰绿色或黑绿色，微粗糙，有细密凹下的油室，顶端有稍突起的柱基，基部有圆形果梗痕。质硬，断面果皮黄白色或淡黄棕色，厚0.1～0.2cm，外缘有油室1～2列。瓤囊8～10瓣，淡棕
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1.目的 (2) 2.适用范围 (2) 3.引用标准 (2) 4.职责 (2) 5.产品名称 (2) 6.产品概述 (2) 7.饮片品种 (3) 8.工艺流程图 (3) 9.工艺控制要点 (4) 10.操作过程及工艺条件 (4) 11.工艺卫生 (5) 12.质量监控 (5) 13.质量标准 (5) 14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (6) 15.操作工时与生产周期 (7) 16.劳动组合与岗位定员 (7) 17.设备一览表及主要设备生产能力 (7) 18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (7) 19.物料平衡的计算 (8) 附录 A 常用理化常数、换算表 (9) .
1.目的：建立本公司三七炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、 环境保护等内容的技术法规。 2.适用范围：本工艺规程适用于三七炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版一部 《药品生产质量管理规范》 4.职责 4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。 4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。 5.产品名称 5.1.品名：三七 5.2.汉语拼音: Sanqi 5.3.英文名：NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA 6.产品概述 6.1.来源 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。 6.2.性状 主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。 筋条呈圆柱形，长2 ～6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm 。 剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰白色，边缘灰色。 6.3.炮制 三七除去杂质，洗净，干燥。 6.4.性味归经 甘、微苦，温。归肝、胃经。 6.5.功能主治 散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。 6.6.用法与用量 3～9g；研粉吞服，一次1～3g。外用适量。孕妇慎用。 6.7.贮藏 .
无损检验工艺规程 XXXX公司无损检验工艺规程 1适用范围 1.1本守则适用于锅炉安装时，对手工电弧焊、自动焊、再极氨弧焊.单面打底焊以及双面焊的各种承压管子.管道和集箱对接焊接头（以下称为焊缝）的X射线（以下简称射线）透照检验。 1.2本守则规定的射线透照工艺方法及质量评定分级厚度范围为2—50mm的低碳钢、合金钢（包括不锈钢）的钢管熔化焊焊缝。 1.3焊制管件（三通.弯头）和焊管（纵缝.螺旋缝）也可参照使用。 2编制依据 本守则编制的依据为；GB3323《钢熔化焊对接接头射线照相和质量分
级》、DL5007《电力建设施工及验收技术规范（火力发电厂焊接篇）》、DL/T5069《电力建设施工及验收技术规范（钢制承压管道对接焊接接头射线检验篇）》和《蒸汽锅炉安全技术监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》（以下将此两规程分别简称为《蒸规》、《热规》）等。 3检测人员 3.1凡从事本守则所述工作的检测人员，都必须持有省.市质量技术监督部门颁发的，并与其工作相适应的资格证书。 3.2检测人员除具有良好的身体素质外，视力必须满足下列要求： ①校正视力不得低于1.0,应每年检查一次。 ②从事评片人员应能辨别距离400mm远的一组高为0.5mm、间距为 0.5mm的印刷字母。 3.3检测人员的职责 取得各技术等级资质的人员，只能从事与该等级相应的无损检测工作，并负相应的技术责任。各级无损检测人员有责任保证本守则的正确实施，并维护其严肃性。 3.3.1无损检测负责人，有责任保证本守则在使用中的正确实施。当工作环境不符合本守则工艺要求和安全防护规定时，检测负责人有权拒绝受理委托的检验，待条件改进，符合要求后再进行工作。 3.3.21级人员应在II级人员的指导下进行射线检测操作，记录检测数据，整理检测资料。
机械加工工艺规程 10.1 工艺过程 10.1.1 生产过程与工艺过程 (1) 生产过程 生产过程是指把原材料（半成品）转变为成品的全过程。机械产品的生产过程，一般包括：①生产与技术的准备,如工艺设计和专用工艺装备的设计和制造、生产计划的编制，生产资料的准备；②毛坯的制造，如铸造、锻造、冲压等；③零件的加工，如切削加工、热处理、表面处理等；④产品的装配，如总装，部装、调试检验和油漆等；⑤生产的服务，如原材料、外购件和工具的供应、运输、保管等。 机械产品的生产过程一般比较复杂，目前很多产品往往不是在一个工厂内单独生产，而是由许多专业工厂共同完成的。例如：飞机制造工厂就需要用到许多其他工厂的产品（如发动机、电器设备、仪表等），相互协作共同完成一架飞机的生产过程。因此，生产过程即可以指整台机器的制造过程，也可以是某一零部件的制造过程。 (2) 工艺过程 工艺过程是指在生产过程中改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。如毛坯的制造，机械加工、热处理、装配等均为工艺过程。在工艺过程中，若用机械加工的方法直接改变生产对象的形状、尺寸和表面质量，使之成为合格零件的工艺过程，称为机械加工工艺过程。同样，将加工好的零件装配成机器使之达到所要求的装配精度并获得预定技术性能的工艺过程，称为装配工艺过程。 机械加工工艺过程和装配工艺过程是机械制造工艺学研究的两项主要内容。 10.1.2 机械加工工艺过程的组成 机械加工工艺过程是由一个或若干个顺序排列的工序组成的，而工序又可分为若干个安装、工位、工步和走刀，毛坯就是依次通过这些工序的加工而变成为成品的。 (1) 工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地点对一个或同时对几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。区分工序的主要依据，是工作地点（或设备）是否变动和完成的那部分工艺内容是否连续。如图4.1所示的零件，孔1需要进行钻孔和铰孔，如果一批工件中，每个工件都是在一台机床上依次地先钻孔，而后铰孔，则钻孔和铰孔就构成一个工序。如果将整批工件都是先进行钻孔，然后整批工件再进行铰孔，这样钻孔和铰孔就分成两个工序了。 工序不仅是组成工艺过程的基本单元，也是制订工时定额，配备工人，安排作业和进行质量检验的依据。 通常把仅列出主要工序名称的简略工艺过程称为工艺路线。 (2) 安装与工位 工件在加工前，在机床或夹具上先占据一正确位置(定位)，然后再夹紧的过程称为装夹。工件(或装配单元)经一次装夹后所完成的那一部分工艺内容称为安装。在一道工序中可以有一个或多个安装。工件加工中应尽量减少装夹次数，因为多一次装夹就多一次装夹误差，而且增加了辅助时间。因此生产中常用各种回转工作台、回转夹具或移动夹具等，以便在工件一次装夹后，可使其处于不同的位置加工。为完成—定的工序内容，一次装夹工件后，工件(或装配单元)与夹具或设备的可动部分一起相对刀具或设备固定部分所占据的每一个位置，称为工位。图4.2所示为一种利用回转工作台在—次装夹后顺序完成装卸工件、钻孔，
机械加工工艺规程的制定练习题模板
习题一(第一章机械加工工艺规程的制定-1) 一、填空题 1、生产过程包括: 、、、等过程。在生产过程中改变对象形状、尺寸、相对位置和性质的过程称为, 其用来指导生产的文件称为。 2、零件的机械加工工艺过程由若干个所组成; 在每一个工序中能够包含一个或几个 ; 又能够包含一个或几个 , 在每一个安装中能够包含一个或几个 , 工序是依据 是。 3、获得位置精度的方法有: 、和。 4、机械加工中常见的毛坯有: 、、、 及其它毛坯等。 5、根据基础基准的应用场合和作用不同, 基准可分为:
和两大类。而工艺基准又可分为: 、、 和。 6、精基准的选择原则 有: 、、、 、。 7、在机械加工中, 零件的加工阶段一般 有: 、、和四个加工阶段。 8、机械加工中的预备热处理方法有: 、、和四种。 9、机械加工中的最终热处理方法有: 、和 三种。 10、在安排机械加工顺序时, 一般应遵循的 有: 、、 和的原则。 11、加工余量可分为和。 12、标注工序尺寸公差时, 一般毛坯尺寸公差采用 ; 最后一道工序标注 ; 而中间工序的工序尺寸公差一般按标注; 即对包容表面( 孔) , 其基本尺寸是 , 公差表现为 ; 对被包容表面( 轴) , 其基本尺寸是 , 公差表现为。 13、影响加工余量的因素有: 和、、和。 14、尺寸链由组成, 根据其性质不同可分
为、 ; 而根据对的影响情况不同, 又能够将分为 和。 15、余量确定方法有: 、和三种, 工序尺寸除与余量及设计尺寸有关外还与基准有关, 其解算方法有和两种。 16、在机械加工中, 缩短基本时间的工艺措施有: 、 和等措施。 17、工艺成本是指生产成本中与工艺过程的那一部分成本, 一般分为: 和两种。 二、问答题 1、什么是生产过程和工艺过程。 2、试述分析零件技术要求时需要考虑哪些因素? 3、选择毛坯种类时, 一般应考虑哪些因素? 4、在确定表面加工方法时, 需考虑哪几方面的因素?
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号：
批代表量：**万片。 5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。 5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分 5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 .依据 、 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 .产品名称、剂型、规格 名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa） 类型：三类6840体外诊断试剂。 规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 。 .产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 .试剂盒组成、储存、有效期 试剂盒组成：
1认真做好加工前的准备工作，熟悉产品图纸，熟悉技术标准，熟悉工艺规程，有疑问及时向 车间技 术员提出。 2. 2 按加工要求准备好工、量、刃具。 2. 2 . 1操作者按照工艺要求查看所借用的工、夹、量、刃具是否符合工艺及使用要求，若有疑问, 应立 即与组长或车间施工员联系。 2. 2. 2 了解工、夹具的原理和使用注意事项。 2. 2. 3量具使用前要查看合格证、复核零位，并注意量具特点。 2. 2. 4检查或抽查毛坯的外形尺寸，或经由上道工序加工并和本工序有关的尺寸，以确定余量是 否符合工艺要求。 3加工须知 3. 1严格按设计图纸、按技术标准、按工艺规程进行加工操作，不得随意自行更改，不看清图 纸 不加工，不领会技术要求不加工，不弄懂工艺规程不加工，有作业指导书的零件，应严格按照 作业指导书进行加工。 机械加工工艺守则 共4 页 第1 页 机械加工工艺守则 本守则是关于机械加工过程应遵照的基本工艺规范。为保证机械加工产品要求，提高我公司机 械加工产品整体水平，特制定本守则。 1班前工作 1.1操作机床前必须经过机械技术基础知识和安全知识学习, 并取得操作该型号机床设备的操作证。 1. 2提前10分钟进车间，严格按照交接班制度接班，检查机床设备和工、量、刃具是否正常, 并把在加工零件的技术要求交接清楚。 1. 3检查机床各润滑点情况，按润滑图说明，定期加注润滑油，检查各处油面高度，进行机床空运 转，做好运转准备工作。 1. 4严格遵守机床说明书中所规定的工件加工范围，不允许超规格、超负荷使用机床。 1. 5液压机床和磨床，应按说明书要求先空运转一定时间，待运行正常以后，再进行加工。 2. 加工前准备 资料来源 编制 标记 处数 更改文件号 签字 日期 审核 标准 批准 2.
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3物料控制 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5工艺验证和评价 3.2.S.2.6生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1结构和理化性质 3.2.S.3.2杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1质量标准 3.2.S. 4.2分析方法
3.2.S. 4.3分析方法的验证 3.2.S. 4.4批检验报告 3.2.S. 4.5质量标准制定依据 3.2.S.5对照品 3.2.S.6包装材料和容器 3.2.S.7稳定性 3.2.S.7.1稳定性总结 3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 3.2.S.1.3 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资
Approvals审批 Dept. 部门Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 工程部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 物控部经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX 1 目的 建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。
3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 国家食品药品监督管理局标准YBH 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 生产 车间 XXXX车间 生产工序操作间房间号洁净 级别 温湿度及压差设备名称固定资产编 号 辅料处理湿法制粒 间 XXXX 十万 级 温湿度：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 热风循环烘箱HG 称量配料称量配料 间（1） XXXX 十万 级 温湿度：≤XX℃ 相对压差：≤XX% 热风循环烘箱N/A 外包外包装XXXX 三十原辅料 外包装外包装材料 内包装材料
第5章机械加工工艺规程的制定复习题答案 1. 单项选择 1-1答案: ②锻件 1-2答案: ①铸件 1-3答案: ①设计 1-4答案: ②一面两孔 1-5 答案: ④正常加工 1-6 答案: ③粗车-半精车-精车 1-7 答案: ④粗车—半精车—粗磨—精磨 1-8 答案: ①粗镗—半精镗—精镗 1-9 答案: ①切削加工之前 1-10 答案: ①上道工序尺寸公差与本道工序尺寸公差之和 1-11 答案: ③增环的下偏差之和减去减环的上偏差之和 1-12 答案: ④各组成环公差平方和的平方根 2. 多项选择 2-1答案: ①保证相互位置关系原则②保证加工余量均匀分配原则 2-2答案: ②有利于保证被加工面之间的位置精度③能够简化夹具设计与制造 2-3答案: ①车削②铣削③磨削④拉削
2-4答案: ①提高加工表面尺寸精度②提高加工表面形状精度③降低加工表面粗糙度 2-5 答案: ①先基准后其它②先主后次③先面后孔 2-6 答案: ①易于保证加工面之间的位置精度②便于管理④能够减小工件装夹时间 2-7 答案: ③上一工序表面粗糙度和表面缺陷层厚度④上一工序留下的形位误差 2-8 答案: ①基本时间②辅助时间④工作地服务时间 2-9 答案: ①装卸工件时间②开停机床时间③测量工件时间 2-10 答案: ①缩短基本时间②缩短辅助时间④缩短工作地服务时间 3. 判断题) 3-1 答案: ∨ 3-2 答案: × 3-3 答案: ∨ 3-4 答案: ∨ 3-5 答案: × 3-6 答案: ∨ 3-7 答案: × 3-8 答案: ∨
3-9 答案: ∨提示: 综合考虑包容尺寸和被包容尺寸两种情况。 3-10 答案: ∨ 3-11 答案: × 3-12 答案: ∨ 3-13 答案: × 4. 分析计算题 4-1答案: 1. 图a: ①精基准——齿轮的设计基准是孔A。按基准重合原则, 应选孔A为精基准。以A为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——齿轮各表面均需加工, 不存在保证加工面与不加工面相互位置关系的问题。在加工孔A时, 以外圆定位较为方便, 且能够保证以孔A定位加工外圆时获得较均匀的余量, 故选外圆表面为粗基准。 2. 图b: ①精基准——液压油缸的设计基准是孔B。按基准重合原则, 应选孔B为精基准。以B为精基准也能够方便地加工其它表面, 与统一基准原则相一致。故选孔A为统一精基准。②粗基准——液压油缸外圆没有功能要求, 与孔B也没有位置关系要求。而孔B是重要加工面, 从保证其余量均匀的角度出发, 应选
生产工艺规程 * * * * 公司
目录 一．产品概述 (1) 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 (2) （原料药工艺规程为反应方程式与工艺流程图） 2.岗位质量监控要点………………………………………………………** 3.原辅料的前处理…………………………………………………………** 4.工艺过程和工艺参数……………………………………………………** 5.储存注意事项……………………………………………………………** 三．处方和处方依据……………………………………………………………** 四．质量标准 1.原辅料质量标准…………………………………………………………** 2.包装材料质量标准………………………………………………………** 3.中间产品质量标准………………………………………………………** 4.成品质量标准……………………………………………………………** 五．主要生产设备一览表………………………………………………………** 六．安全和劳动保护、“三废”处理…………………………………………** 七．劳动组织和生产周期………………………………………………………** 八．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………………** 九．物料平衡计算………………………………………………………………** 十．变更记载……………………………………………………………………**
一．产品概述
文件格式补充说明： 一、页面设置：A4，横向，左、右、上、下边距分别为2.5、2、2.54、2.54； 行距：25磅，不含表格。 二、封面： 1．“生产工艺规程”为宋体48号加粗，中间空一格。 2．表格外部框线：1磅；内部框线：0.5磅; “品名”等栏目为宋体四号，实际内容为楷体四号，有商品名的，通用名称写在商品名后的括号内；原料药的“规格”划为“——”。 3．新产品的制定人为相关课题人员，审核人（3个）为课题负责人、制造部车间主任或生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长；老产品的制定人为车间主任，审核人（2个）为制造部生产主管或制造部长、QA文件管理员，批准人为质管部长。 4．“公司名”为宋体小一号加粗，中间空一格。 三、目录： 1．“目录”为宋体3号加粗，每个字之间空3格； 2．具体内容为宋体4号，有页码对照。 四、正文内容： 1．一类标题和二类标题四号加粗； 如： 二．生产工艺操作要求和技术参数 1.工艺流程图 2．更下一级标题依次以1.1.…… 1.1.1.…… 3．正文内容为宋体小四号，特殊情况下可进行调整；每页必须有页号，居中。 4．内容要求：