加强临床实验室室内质控和室间质控评价，提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置，统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。（没做到扣3分）查有无小实验室：查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看：实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 （1）成立检验科质控管理小组 （2）检验科质量控制方案 （3）有年度质控计划及质控总结 （4）检验科有室内质控程序或方法。 （5）参加省级以上临检中心室间质评。 （三级医院参加卫生部） （6）有检验项目操作规程。 （7）有检验仪器操作规程。 （8）仪器设备定期校验标准检测。 （9）检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度（部分） 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度
11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容是： 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求（种类、保存、预处理、样本量） 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查：SOP文件的内容。 SOP文件的数量（要求所有检测项目） （不能用试剂使用说明书来代替） 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规（SOP文件）的主要内容： 1概述：适用范围，产品持点 2基本资料：生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程
室内质控和室间质评的管理制度（暂行） 根据北京创人民满意医院考核标准，为了进一步加强室内质控的管理特制定本项。参加卫生部和北京市所有质评项目。 一、室内质控的管理 1．有项目必须有室内质控。 2．有室内质控结果必须有原始手工记录，并保持完整； 3．手工原始记录内容有：日期，项目，测定值，测定人签字，失控记录。4．原始记录必须有组长审核签字。组长休息或外出，可由组长委派负责卫生部或北京市质控的质控员签字。如组内无质控员，组长可委派具有主管医师或主管技师以上职称的人员做审核并签字。 5．设定室内质控审核记录本。内容包括：本次质控是否大于或等于均值加减两个SD，是否存在系统误差或偶然误差。各个仪器间的偏差（必要时，特别在维修保养后，要用新鲜血清做比对）是否在可接受的范围内。 6．所有室内质控结果必须通过双向通讯的方式自动传输/或手工输入到LIS系统。 7．室内质控月报表上缴科主任签字。 8．室内质控月报表分析包括：（1）是否有失控，失控分析和处理结果；（2）是否有系统偏差；（3）累加均值是否有改变；（4）方差和变异系数是否有改变。 二、室间质评的管理 1．根据卫生部和北京市临检中心的要求做好室间质评的各项工作和数据汇报。2．每年室间质评项目由专业组上报。 3．参加卫生部和北京市所有质评项目。 4．无室间质评项目与其他医院做比对。比对原则根据各检测项目特点进行。5．未参加卫生部和北京市室间质评的专业组，根据本科的规定，每季度进行一次室间比对。并完成比对分析报告。比对分析报告内容包括：（1）比对项目和校准仪器，（2）比对日期，（3）比对材料，（4）操作者，（5）比对结果分析（相关，相对偏倚），（6）处理结果，（7）主任意见和签字。 6．对于复杂和疑难的质控项目可在本科范围内进行讨论。实验数据如实上报。 不与外院实验室比对结果，也不根据上次室间质评的均数修改实验数据。7．上报结果前，结果汇总，由科主任签字后上报。 8．质评结果返回后，质控员做结果分析。分析内容包括：（1）本次是否有不合格项目，不合格原因分析，失控处理结果；（2）与本年度或上一年度比较，质评结果是否有改进。 9．主任在质评结果回报表上签字。 2006年10月10日
室内质控 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果 的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
临床基础检验实验室日常质量控制方案 概述 实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下： 一、目的 规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。 二、检测方法的选择 1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权 威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满 足检测质量的要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。 二、室内质量控制 1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平， 定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。 2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质 控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的 记录。 4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。 三、室间质评 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP） 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结 果的交流活动或室间质评物检测。 4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离
室内质控信息表填写说明 上报流程 上报数据 1、进入https://www.doczj.com/doc/561945607.html, 检验医学信息网的首页，在左侧的登录框中输入用户名和密码登录 2、登录成功后进入“在线EQA ”，点击页面左侧上方的“室间质评”蓝色按钮或是页面上方的“室间质评”，进入用户的室间质评上报页面
3、点击实验室用户的上报页面的左侧“室内质量信息”中的“信息上报表”。 4、进入数据上报表界面，选择相应的专业和年份后，出现相应的12个月的数据上报表，
5、点击进入相应的报表 填报说明： （1）质控品生产厂家名称、采用质控规则、质控物具体批号可以填写中文、英文、数字和符号。 （2）质控品平均浓度、质控物浓度标准差、当月在控制数据变异系数和累计在控制数据
变异系数栏中填写数字，小数点后面可以保留3位。 （3）当月质控结果个数：填写整数。 具体填写方法如下： 以HBsAg（S/CO）为例，先选择是否开展IQC，然后依次填写质控物厂家名称，质控规则，批号，以及相关参数。如图： 6、填好后请点击原始数据下的结果（注意：当点击结果的同时，已填好的参数等信息会自动上传而变成灰色，所以在填写结果数据前务必检查前面填写信息的准确性）
出现以下界面： 按照要求填写相应的数据，填好后点击上报按钮。（注意：必须在看到这个界面时填写好所有需要填写的数据，并点击上报按钮，否则一旦关闭后，具体数据则无法再次填写） 7、回到主表，已经上报过的项目所在行变成灰色，无法修改。继续填写其他项目参数和具体结果，操作同上 （注意：如果上报专业的项目较多，或者是需要分多次来完成此表格的填写，一定要在完整填写完某个项目的参数以及具体结果后，直接将此表格的页面关闭，不要点击总表上的发送按钮，否则还未上报的项目无法继续上报） 8、对于已经填写过一些项目但还留有未上报的项目的报表，可以通过点击继续上报来填写
邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则 室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质 一、质控品的保存和使用 购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。 二、均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果
与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 三、室内质控图的绘制 我室主要采用Levey-Jennings质控图。 四、质控规则的选择 1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过 士2s； 4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。 五、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或