化妆品功效宣称评价指导原则
（征求意见稿）
第一条（目的）为指导化妆品行业科学、规范地开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展，制定本指导原则。
第二条（适用范围）本指导原则适用于化妆品产品的功效宣称评价工作。
第三条（责任主体）化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。
第四条（总体原则）化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行科学测试和合理分析，做出相应评价结论。
第五条（功效评价范围）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价，评价原则见附表1。
第六条（功效评价的豁免）能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上
明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。
第七条（新功效评价要求）宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明示的，可豁免提交功效评价资料。
第八条（评价方法选择）化妆品功效宣称评价应结合产品分类，科学、合理的选择评价方法。可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。
第九条（评价机构选择）化妆品功效宣称评价工作可由化妆品注册人、备案人自行开展或委托具备相应能力的评价机构承担。防晒、祛斑美白、防脱发和新功效应委托化妆品注册备案检验机构评价和方法验证。
第十条（评价机构要求）化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则，规范地开展功效宣称评价
工作，出具功效宣称评价报告。报告结果应准确、可靠，原始记录应当真实、规范、完整、可追溯，并按有关规定保存。
第十一条（评价工作要求）评价方法应科学、合理、清晰、详细、可操作，并能满足化妆品功效宣称评价目的。
第十二条（人体试验基本原则）人体试验应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。试验前受试者应签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的权益。试验方法应提供受试者选取原则并符合统计要求。通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。指导原则见附件1。
第十三条（消费者使用测试基本原则）消费者使用测试应遵守伦理学原则，试验前应完成产品安全性评价，保证产品使用安全。消费者的选择应具有代表性，消费者人数、测试问卷、测试方法应符合测试目的和统计要求，指导原则见附件2。
第十四条（实验室试验基本原则）实验室试验包括动物试验和体外试验，指导原则见附件3。
第十五条（文献资料要求）引用的文献资料包括国内外现行有效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评估报告、著作。引用的文献资料应与产
品功效宣称相关联，即对于使用浓度、范围及其他全部限制条件与所引文献资料要求一致，并确保信息的有效溯源。
第十六条（祛斑美白功效交叉参照）符合祛斑美白功效交叉参照指导原则要求时，同一企业的祛斑美白化妆品可选择代表性产品开展人体试验（开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的20%），其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价，指导原则见附件4。未开展人体试验的产品，不得宣称“已经过功效验证”。
第十七条（功效宣称评价报告）功效宣称评价报告应信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章。报告应包括以下信息：注册人或备案人信息、评价机构信息、产品信息（含配方信息）、评价项目、评价依据、材料和方法、结果和结论、评价日期等。人体试验和消费者使用测试还应包括受试者（或消费者）信息描述（筛选条件及完成和失访人数等）、知情同意情况、不良反应等相关信息。
第十八条（功效宣称评价摘要）化妆品功效宣称评价的摘要内容应当至少包括功效评价的目的、方法、结果、结论及评价机构信息，需简述每一项功效宣称及其评价方法之间的关联性，摘要式样见附件5，并在国务院药品监督管理部门指定的网站公布。
第十九条（归档和备查）化妆品注册人、备案人应及时将化妆品功效宣称评价摘要、评价报告、相关文献资料（纸
质版或电子版，外文文献资料中与功效宣称相关内容应进行翻译，并保存翻译件和完整原件）、委托评价机构的合同或协议等归档并随时备查。功效宣称相关资料作为化妆品注册备案资料的一部分，应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。
功效评价机构应对出具的化妆品功效宣称评价报告、原始记录、委托协议、文献资料、电子资料、使用说明书等其他相关资料进行归档并妥善保存备查，保存期限不少于六年。样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。
第二十条（术语和释义）本指导原则下列用语的含义：（一）人体试验：指在实验室条件下，对人体进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分析评估、受试者自我评估等。
（二）消费者使用测试：指在客观和科学方法基础上，通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用情况和评价信息进行有效的收集和分析。
（三）实验室试验：是指在特定环境条件下，按规定程序进行的试验，包括动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。
表1：功效宣称评价原则表
附件：1.人体试验指导原则
2. 消费者使用测试指导原则
3. 实验室试验指导原则
4. 祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则
5. 化妆品功效宣称评价摘要（式样）
表1 功效宣称评价原则表
附件1
人体试验指导原则
本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具体的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。
人体试验需符合国家相关的伦理审查要求及国际赫尔辛基宣言的基本原则，在受试者正式进入试验前书面签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的权益。
人体试验期间，若发现存在安全性问题或者其他风险的，人体试验机构应当及时调整试验方案，并保留相应的记录；如无法证明产品的安全性，应终止试验。
1人体试验的要素
1.1试验依据
方法参考的依据和来源。
1.2试验目的
应与功效宣称内容相符。
1.3产品信息
产品及对照品（根据方法要求）名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。
1.4试验前准备
1.4.1受试者
列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方法要求）。
1.4.2受试人数设定
应根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
1.4.3试验方案确定
1.4.3.1方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察、受试者自我评估等。
1.4.3.2环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中至少适应20-30分钟。
1.4.3.3产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。同时需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。
1.5试验方法
1.5.1试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收、评价涉及参数内容等。
1.5.2试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备
状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。
1.5.3皮肤观察：可借助仪器。
1.5.4结果评价：明确判定标准及参考依据。
1.5.5数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计软件等。
1.6试验结果
记录受试者不同观察时间的评估和反应情况。
1.7试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
1.8不良反应/事件
试验过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记录和处置。
2人体试验方法验证要求
对于需要验证的试验方法，应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能力的检验机构开展实验室间比对工作；被委托的首家检验机构负责组织验证工作并出具评价报告，且在报告中阐明方法的有效性、重复性和准确性等方法性能参数。
附件2
消费者使用测试指导原则
本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具体的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。
消费者使用测试需符合国家相关的伦理审查要求，在消费者正式进入使用测试前书面签署知情同意书，并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护消费者的权益。
消费者使用测试期间，若发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整试验方案，并保留相应的记录；如无法证明产品的安全性，应终止试验。
1. 消费者使用测试的要素
1.1测试依据
方法参考的依据和来源。
1.2测试目的
应与功效宣称内容相符。
1.3测试产品信息
测试的产品及对照品（根据方法要求）名称、产品类型、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。
1.4测试前准备
1.4.1消费者
列明入选和排除标准。
1.4.2消费者人数设定
应根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。
1.4.3测试产品
测试开始前应完成产品的安全性评价，确保消费者使用安全。应根据试验目的，去除产品包装上与功效宣称和使用方式不相干的信息，如商标、装饰、交流信息等（为避免消费者使用同类产品的信息除外），以避免影响消费者对产品功效宣称的使用评价。测试之后，需回收测试产品并按规定留存。
1.4.4测试方案确定
根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放和回收时间、产品使用时间、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。
在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，应避免使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观的反映测试结果，产品功效宣称的内容须在问卷及面谈问题中直接体现。
1.5测试方法
1.5.1产品使用方法
包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用量、使用说明和储存条件等信息。
1.5.2测试评价方法及形式
评价方法包含现场调研、网上调研等；评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。
1.5.3数据收集及统计分析
应说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要保证数据的连贯性）。数据结果应具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。
1.6试验结果及结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据并说明方法的局限性。
1.7不良反应/事件
测试过程出现的不良反应无论是否与样品使用有关，都应当记录和处置。
附件3
实验室试验指导原则
本原则仅提出评价方法的指导原则和基本事项，具体的试验方法应当符合本原则，并且与化妆品产品功效宣称相对应。实验室试验应符合我国或国际通行的实验室相关法规的管理要求。动物试验需符合动物福利要求及3R原则。
实验室试验可利用已发表、公认或通过验证的方法进行的试验。所选择的试验方法应能科学合理的证实化妆品拟宣称的功效作用。
1. 实验室试验的要素
1.1试验依据
方法参考的依据和来源。
1.2试验目的
与功效宣称内容相符。
1.3试验项目
包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。
1.4产品信息
试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、储存条件、实验日期。
1.5实验室环境及操作人员
温度、湿度、屏障条件、操作人员培训及上岗资质要求等，如实验室具备相应资质和条件，符合的生物安全性要求，实验动物从业人员资格等，可进行说明。
1.6试验方法
1.6.1试验设计
简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应说明空白对照、阴性对照、阳性对照及判定标准。必要时可增加预实验。
1.6.2受试物
应记录受试物为产品、配方还是原料，记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。
1.6.3仪器试剂
需记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；所用试剂需记录名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。
1.6.4试验记录
需记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。
试验记录中需包含数据获取的方式并附原始数据。
1.7试验结果
需说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、
偏差(存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等，并明确列出所用的统计方法和使用的统计学软件。
1.8试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。
1.9适用性与局限性
说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。
2. 实验室自拟方法验证原则
对于需要验证的试验方案，应在不少于3家具备相应化妆品功效宣称评价能力的检验机构开展实验室间比对工作；被委托的首家检验机构负责组织验证工作并出具评价报告，且在报告中阐明方法的有效性、重复性和准确性等方法性能参数。
附件4
祛斑美白化妆品功效评价交叉参照指导原则
一、适用范围
本指导原则仅适用于同一企业在已选择代表性祛斑美白产品开展人体试验功效宣称评价后，对符合前提条件的其他产品进行祛斑美白功效的交叉参照。
同一企业的代表性产品数量不得低于总产品量（含已停止销售的产品）的20%。
二、前提条件
祛斑美白功效交叉参照的前提条件包括但不限于：
1．祛斑美白成分（各组分种类和含量、质量规格、生产商）不变，且在其他产品配方中保持稳定，在保障安全性的前提下，其他产品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已测试代表性产品中的使用量；
2．产品使用方式（使用目的、使用条件等）、剂型不变，其他组分及生产工艺等调整，应不影响祛斑美白成分功效的发挥。
三、其他产品功效评价交叉参照类型
其他产品祛斑美白功效评价交叉参照应根据配方变化的内容和程度，分析配方差异。
1.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，仅香精、着色剂、防腐剂及水含量产生变化。
2.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外，还涉及其他组分产生变化。其他组分浓度变化符合表1允许的范围，且所有变化组分的浓度总和不超过其他产品配方的10%：
3.与代表性产品相比，剂型及生产工艺等不变，配方中除香精、着色剂和防腐剂变化外，还涉及新增加其他组分（其他组分浓度≤0.5%），且所有变化的组分浓度总和不超过其他产品配方的10%。
四、其他产品祛斑美白功效评价交叉参照
其他产品祛斑美白功效评价资料包括：
1.代表性产品人体试验功效评价报告；
2.其他产品中祛斑美白成分一致性分析：包括祛斑美白成分（各组分）名称、质量规格、生产商、使用量（包括各组分含量）的一致性分析报告及证明材料；
3.其他产品配方差异分析：变化的组分（含新增或减少）在产品配方中的功能、浓度变化量。
一、总则 General principle 1 范围 本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。 本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。 2化妆品人体检验的基本原则 2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。 2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。 2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。 2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。 2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。
二、人体斑贴试验 Human Patch Test 1 范围 本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。 本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。 2引用标准 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997） 化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997） 3 试验目的 检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。 4 试验基本原则 4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。 4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。 4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度 作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。 4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明， 然后方可安排人体斑贴试验。 5 受试者的选择 5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。 5.2 不能选择有下列情况者作为受试者 5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； 5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者； 5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者； 5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者； 5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者； 5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者； 5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 5.2.8 哺乳期或妊娠妇女； 5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者； 5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者； 5.2.11 参加其它的临床试验研究者； 5.2.12 体质高度敏感者； 5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
化妆品功效宣称评价指导原则 （征求意见稿） 第一条（目的）为加强我国化妆品功效宣称管理，指导行业科学规范地开展功效宣称评价工作，保证化妆品功效宣称有科学、真实、客观和准确的依据，推动化妆品行业的健康发展和切实保障消费者权益，特制定本指导原则。 第二条（内容及适用范围）本指导原则规定了需评价的功效宣称类别和要求，适用于在保证化妆品安全性的前提下，宣称特定功效的证实评价工作。 第三条（评价类别）原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2小时）功效。 第四条（基本原则之一：评价主体）化妆品生产企业是功效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致，企业可以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委托其他具备相关评价能力的机构。 第五条（基本原则之二：工作总则）化妆品功效宣称评价应以现有科学数据和相关信息为基础，通过一种或结合多种方法进行，并经过合理的统计分析，得出科学、公正的评价结论。整个过程应制定评价方案，严格执行，最终出具评价报告。
第六条（基本原则之三：方法选择）化妆品功效宣称评价方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推荐的方法。方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和动物试验；体外试验；消费者调查。其他按《检测和校准实验室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。 第七条（基本原则之四：证据分类）功效宣称证据一般有以下几类，第Ⅰ类：人体试验报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足项目目标和统计学意义）；第Ⅱ类：动物试验报告；第Ⅲ类：消费者调查报告（随机、对照、盲法设计，样本量满足调查目标和统计学意义）；第Ⅳ类：体外替代试验报告；第V 类：除替代试验以外的其它体外试验报告；第VI类：相关文献或行业内普遍认同资料。 第八条（机构职责和要求）化妆品功效宣称评价机构应当遵循科学、客观、诚信的原则开展相关工作，并出具功效宣称评价报告。不得伪造、更改评价报告或者数据和结果，对评价报告结论的真实性、可靠性负责。并具备以下与其开展的评价项目相适应的条件： （一）化妆品功效宣称评价应在能独立承担相应法律责任的机构（具有独立法人资质）内实施。 （二）机构内设有专门的化妆品功效宣称评价实验室，并有措施确保其工作的独立性。 （三）应当建立有效的管理体系，制定完善的管理制度，
化妆品美白性能的功效性评价 人体实验 Lab色度系统评价美白功效 【实验原理】 在Lab 色度系统中，以坐标L 、a 、b 之差ΔL 、Δa 、Δb来表示二种刺激之间的色差Δeab，即在色空间两颜色点之间的距离。 ΔEab = [ (ΔL) 2 + (Δa) 2 + (Δb) 2 ]1/ 2，式中ΔEab是L 、a 、b 的综合指数，代表了色度的立体变化，所以是评价肤色变化的较合适指标。 L = 116 ( Y/ Yn) 1/ 3 - 16 ；a = 500 [ (X/Xn) 1/ 3 - (Y/ Yn) 1/ 3 ] ；b= 200 [ ( Y/ Yn) 1/ 3 - ( Z/ Zn) 1/ 3 ] ；Cab = (a2 + b2) 1/ 2；hab = arctg(b/ a) ，式中：L、a 、b 为三维直角坐标系统的坐标值；X、Y、Z 为XYZ 表色系统的三刺激值；Xn 、Yn 、Zn 为完全漫反射面的三刺激值。L为亮度，值越大，颜色越偏向白色，反之，偏向黑色；a为红、绿色品，+ a为红色方向，- a为绿色方向；b为黄、蓝色品，+ b为黄色方向，- b为蓝色方向；c为饱和度，用以表示物体表面颜色的浓淡；h为色调角，表示彩色彼此相分的特性。 【实验仪器】Lab 色度系统光谱光度计(美能达光谱光度计CM- 2002)， 受试对象：肤型属Ⅳ型,无光过敏史,无化妆品过敏史的年轻女性。 【实验方法】 测试对象连续使用某品牌美白化妆品90 d ,每天早晨、晚上睡前洗脸后在面部涂抹指定的化妆品,涂抹量以略见涂抹层即可。颈部不涂化妆品,作自身对照用。 测试时间：在使用化妆品前1 d、使用后第30 、60 、90 d 使用光谱光度计测量皮肤颜色的变化。连续测试3 次,取平均值。 测试部位：额部（颊部是美白化妆品人体试验合适的观察部位） 【结果】例表1 显示,使用该品牌美白化妆品30 、60 、90 d 后颊部的L 值和b 均升高,与使用前比较,差别具有显著性( t = 21853 ,31998 ,41099 , P < 0105) 。a 值在使用化妆品60 、90 d 后均降低,与使用前比较,有极显著差异( t=3123 ,51865 ,P<0101) 。c 值在使用化妆品30 d后有极显著变化( t = 41175 , P = 01002) 。而h 值在使用化妆品30 、60 、90 d 后变化均无显著性( t = 01486 ,01319 ,01419 , P > 0105) 。 指标0 d 30 d 60 d 90d L 63. 11 ±2. 54 64. 29 ±2. 77 66. 45 ±2. 74 66. 79 ±3. 05 a 10. 12 ±1. 73 10. 96 ±2. 16 8. 00 ±2. 14 8. 27 ±1. 49 b 19. 81 ±2. 08 23. 95 ±1. 51 21. 43 ±3. 36 23. 41 ±1. 56 c 22. 15 ±1. 60 23. 59 ±2. 11 22. 51 ±1. 37 22. 84 ±1. 49 h 62. 98 ±6. 49 61. 94 ±6. 28 62. 17 ±7. 42 64. 37 ±3. 29 与使用前比较, Compared with that before using : *P <0.05;** P < 0.01
化妆品的使用性能评价 好的化妆品应该使消费者能够长期安全地连续使用，并有好的感观质量。当消费者对产品的内在质量缺乏必要的检验手段和知识时，感官质量就显得非常重要，外观新颖美观的包装和香气迷人的化妆品，消费者便乐于购买。外观好的化妆品，如果内在质量较差，消费者只能购买一次，而内在质量非常好的化妆品，虽然外包装差些，但消费者仍然乐于长期使用。化妆品的内在质量主要指产品的稳定性、使用性和有效性。 质量是化妆品稳定性最可信赖的依据，它包括设计质量和制造质量。 设计质量在研制时可通过对产品的稳定性试验（如耐热、耐寒试验或日光贮存，观察其颜色、香气、形体的变化和强化试验）来确定产品保质期内的稳定性。影响稳定性的因素主要是微生物污染。 制造质量是实际的商品质量，也是设计质量的验证。 稳定性评价 从热力学的角度，膏霜类化妆品和乳液类化妆品均是不稳定的体系，产品的稳定性和货架寿命是产品的质量标志。 使用性评价 化妆品直接涂敷于皮肤、头发时会产生不同的感觉，这种感官的使用效果只能靠人的感觉器官进行测试。使用感的评价对消费者来说是对产品使用时的直接感受。不同类型产品的使用性能评价将在接下来的几篇文章中具体阐述。 洁肤产品 （1）洁面乳、洗面奶等乳液型产品 ①产品必须具有一定的流动性，瓶装产品应易于倒出。且倒出的（或挤出的）乳液表面光滑、乳化均匀。用食指、中指和拇指拈取一些产品反复揉搓，应感觉细腻。 ②在手背皮肤上预先涂上一些彩妆化妆品，如粉底、粉饼或胭脂等，将乳液倒少许在手背上，按摩一会儿，用纸巾擦去乳液，应能有效卸妆。亦可水洗后观察。 ③质量好的洁肤乳液使用后不应有紧绷感，且有一定的护肤作用。
化妆品主要功效评价及其研究方法 摘要:爱美之心，人皆有之。人们很早就开始使用化妆品让自己变得更加美丽，如今随着科学技术的发展，化妆品的功效变得越来越多，其科技含量也越来越高。本文主要叙述了化妆品的美白、祛斑和保湿功效及其评价与研究方法。 关键词：化妆品；功效；评价；研究方法 1 化妆品的主要功效及评价方法 1.1 美白功效 皮肤的颜色主要由皮肤色素含量及分布决定，黑色素是最主要的决定因素。皮肤中的黑色素细胞产生黑色素，黑色素颗粒通过黑色素细胞枝状突起向角质细胞转移，转移至角质细胞的黑色素颗粒随表皮细胞上行至角质层，从而影响皮肤的颜色或形成色斑，最终随角质层脱落而排泄。目前市场上的美白产品分为物理美白和生物化学美白2种。物理美白通常用钛白粉和氧化锌等粉体遮盖，以达到美白效果；生物化学美白机理概括来说，就是通过抑制黑色素的生成，阻断黑色素的运输，加快表皮细胞代谢速度，阻断黑色素生成过程中的信号通路等途径，达到美白肌肤的效果。 美白功能评价的最重要检测指标，就是细胞中黑素含量测定。化妆品美白功效体外评价方法有美白成分分析法、酪氨酸酶活性测定法、细胞中黑色素含量测定法等。传统的体外实验方法具有测定时间短、操作简便、所需费用低的特点，适用于对美白剂进行大通量筛选。但是，它不能全面地反映美白作用，从而在应用中受到限制。 通过化学仪器对美白化妆品中美白活性物质的种类与含量进行测定，以此推断美白效果。如通过高效液相色谱、气相色谱、液质联用以及气质联用等仪器进行分析检测，根据不同物质吸收峰的特点及高度，分析测定美白化妆品中有效成分的种类和含量，以推测其美白效果。 1.2 祛斑功效 人类的皮肤颜色取决于表皮的色素细胞所产生的黑素数量以及在皮肤最外层的分布怙况。黑素受阳光或紫外线的长期照射会向表层细胞转移和增多。黑素的形成关键是控制其合成的酶，即醋氨酸酶，酪氨酸酶是位于黑素体膜表面的糖蛋白。根据黑素生成的机理得到两个主要怯斑途径：一是防止黑素的生成；二是促进生成的色素排泄至体外。目前市场中销售的祛斑美白产品大多是抑制酪氨酸酶从而实现功效的。而将皮肤色素排出体外有两种方式，一是黑色素、脂褐素和血红素在一定条件下会自行向角质层逐渐转移，最终随老化的角质细胞脱落而排出体外；二是色素在皮肤内被分解、溶解、吸收后在体内经过血液循环排出体外。 1.3 保湿功效 皮肤细嫩、丰满、亮丽与否的关键在于皮肤中的含水量。例如婴幼儿皮肤为什么如此细嫩、亮丽、富有弹性，就是因为皮肤中含水量高。老年人皮肤为什么干燥、粗糙、干瘪、脱屑无光泽就是皮肤中含水量少。使用保湿化妆品是保持皮肤水分的重要途径。所谓保湿化妆品，就是化妆品里面含有保湿成分，能保持皮肤角质层一定的含水量，能增加皮肤水分，湿度，以恢复皮肤的光泽和弹性。主要的是修复表皮屏障功能，增加表皮的含水量。确切地说主要还是增加角质细胞的含水量。保湿化妆品具有抗炎作，抗细胞分裂作用和止痒作用。所以保湿化妆品与其他化妆品有所区别，它可以用于健康皮肤；可以防止发生皮肤病；还可用
化妆品的功效分类 一、美容修饰类 美容修饰类产品又称彩妆类产品，也称为美容化妆品。通过使用化妆品使面部各部位和谐，自然，富有立体感，从而达到美化容貌的目的。这类产品可以掩盖面容及皮肤表面的缺陷，一般讲来，彩妆品只需黏附在的皮肤粘膜的表面，不进入深层组织，那么有化妆就必须有卸妆，卸妆之后我们就需要使用护肤类的化妆品进行面部的清洁和呵护，来达到保养护肤的目的，美容装饰类的化妆品品种繁多，一般常用的可分为眼部化妆品，面部化妆品，口唇化妆品三大类。 1、眼部化妆品 其主要作用是涂抹在眼睛周围包括眉毛、皮肤、睫毛、眼睑等部位，产生阴影和各种色调，呈现立体感，使眼周看起来更有生气和活力，以达到美化眉眼的目的。 常见的眼部化妆品有眉笔，黑色棕色为多见，还有各种颜色的眼影，涂抹在眼皮增加立体感，还有笔式的眼影笔，眼影盘，眼影粉饼！最初的眼影都是以粉状为主。当然眼部化妆品还包括，眼线液，眼线笔，眼线膏，睫毛膏，睫毛液，等等！ 到了后期人们开始关注和注重眼部肌肤保养，开始出现了眼部营养霜，也就是我们所说的“眼霜”，则主要是滋润眼周皮肤，淡化眼周色素或增加皮肤含水量以起到保湿抗皱的效果。由于眼部化妆品易触及眼睛，所以对眼部化妆品的安全性要求较高，对所用原料有严格
控制，对产品的卫生检查要求一般也比其他产品严一些，如：不能出现刺激性等。眼部化妆品的微生物污染）带来严重后果。 2、面部化妆品 面部化妆品又被称为粉底类化妆品。彩妆修饰的第一步是面部皮肤上涂抹一层粉底（这是我们日常基础护肤的最后一步，在洁面、水、乳霜后进行），用于遮蔽弥补面部瑕疵如微小疤痕、雀斑、粉刺等，同时调整肤色，使皮肤色泽自然，显现出嫩滑的质感，因此又称作基础化妆或打粉底。 粉底类化妆品有粉状粉底，如各种扑粉或香粉；液状底，亦可称为水粉，如各种粉底液，块状粉底，如粉饼、粉条等，有干、湿两用之分；乳化状粉底，将粉料均匀分散在乳化体系中制得的产品，形态上有膏霜状和乳液状之分，乳化方式有0/W型和W/O型两种。乳化状粉底既可修饰肤色，又有“肤润肤的作用，且易卸妆。 胭脂是一种特殊的粉底类化妆品，是一种使面颊着色的最古老的美容化妆品。现在我们通常称为腮红，涂抹在面颊部可使其呈现出红润健康的容貌，其色泽多为红色系染料近年来也有其他颜色出现如褐色、蓝色、古铜色和米色等。 3、唇部化妆品 这类化妆品的功能是赋予嘴唇以色调，强调或改变两唇的轮廓，突现魅力、活力及性感。此外油性唇膏尚能产生软化作用，防止干燥环境下的口唇干裂。作为口唇用品必须对人体无毒性，对皮肤黏膜无刺激，具有自然、清新愉快的气味或味道，外观诱人，色彩鲜明均匀，
化妆品性能的评价 成秋桂1，汪小源2 （1 广州市欣浪生化有限公司，广东广州510006） （2 广州美尔生物科技有限公司，广东广州510006） 摘要：简单介绍化妆品性能评价的重要性，阐述从安全性、功效性、温和性、感观指标、稳定性方向评价的方法。 关键词：评价；分析；安全；功效 怎样才是好的化妆品？美尔认为：化妆品是一门严谨的科学，一款好的化妆品需要严格的分析和评价！化妆品不能只靠手感来评价，分析和评价是化妆品的眼睛，肤感只是简单表象，尤其是功效性化妆品。 1 安全性 不同于药品，化妆品是天天使用的护肤品，安全性是化妆品的前提和基础，没有此基础的化妆品不是美容，反而毁容而且危害身体。非法使用禁用原料和超量使用限用原料，都有安全隐患。《化妆品卫生规范》对禁用和限用原料有严格规定，以保证化妆品的安全性。 1）有些药物严格禁止用于化妆品，因为效果明显，经常被滥用： A被滥用于祛斑: 汞化合物、视黄酸及其盐类,、氢醌（对苯二酚）, 4-甲氧基苯酚等 B 被滥用于祛痘：抗生素、甲硝唑、过氧化苯甲酰等 C 被滥用于丰胸：雌性激素（己烯雌酚、黄体酮等） D 被滥用于抗敏：糖皮质激素类（地塞米松、倍他米松等）
E 被滥用于美白面膜：丙酸氯倍他索、曲安奈德等，能使皮肤血管迅速收缩，供血减少，皮肤迅速变白，而产生白嫩的感觉。 2）防腐剂、化学防晒剂、色素等多类原料许多是限用的，其使用量有严格限制。 2 功效性 基础化妆品因为没有特殊的功能要求，达到基本的滋润、保湿等效果即可。功效化妆品必须有某种特殊功效，如：美白祛斑、抗衰老、防晒、祛痘、丰胸、减肥、抗敏、修复、祛异味、祛屑、染发、烫发、脱毛、生发等。效果是功效化妆品的灵魂。。 1）有些效果能比较容易达到：祛异味、防晒、祛痘、祛屑、染发、烫发、脱毛等，其效果很容易感知。 2）有些效果很难达到：美白祛斑、抗衰老、丰胸、减肥、生发等，这些特殊功能的化妆品因为短时间效果都不明显，需要严谨、科学的方法才能评价其效果. 目前普遍采用的评价效果的方式分两类： 1）临床评价：直接的临床统计，能直接感知 2）体外模型评价：借助模型间接反映效果，对于抗皱、美白等方面，体外模型评价显得更加重要。 3 温和性 温和性和安全性是两个不同的概念，许多禁用原料非常温和（如：皮质激素），有些安全原料温和性欠佳（如：果酸、杜鹃花酸等）。温和性主要分为两方面：过敏性和刺激性。 在安全性基础上，温和性同样重要，因为个体差异性，过敏性和刺激性的评价不但有临床试验，还要有体外评价：急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验等。
化妆品各种成分功效解析 【具有洗净效果的成分】 这一类的原料可以让皮肤变得更干净，但是在去除脏污的同时，皮肤的油脂也会被带走。所以，在过度使用的时候，会让皮肤过于干燥，因而出现敏感发痒的后遗症。有效成分： Sodium lauryl （or laureth） sulfate 十二烷醇硫酸钠 TEA-lauryl sulfate 十二烷醇茶硫酸 Cocamide DEA 椰子盐胺 Ammonium lauryl （or laureth） sulfate 十二烷醇硫酸铵 Magnesium laureth sulfate 十二烷醇硫酸镁 Sodium C14-16 olefin sulfate C14-16 石蜡硫酸钠 Triethanolamine 三乙醇胺 【保持水分的成分】 想要让皮肤看起来水嫩嫩，就必须让水分子停留在肌肤表面。下面是常用的一些保湿剂： 1．甘油：最古老的保湿剂，倒退10年，很多人直接使用甘油加水护理冬季的皮肤。安全、价格低廉，是化妆品中含量最大最普通的保湿利。 2．透明质酸（HA）：是人类皮肤中天然固有的保湿成分，它保持水分的能力比任何天然或合成的聚合物都强。70年代以前，透明质酸只能从鸡冠中提取，其稀有可想而知，价格昂贵。70年代后期，人们开始利用发酵的方法生产透明质酸，使它造福于人类，到现在，它的添加已经十分普及，是十分安全高效的保湿刘。因为价格很高，添加量一般不大。 3．吡咯烷酮羧酸钠（简称PCA－NA）：是人类皮肤天然固有的保湿成分，是真正生理上的皮肤柔软剂。如果角质层中PCA含量减少，皮肤会变得干燥和粗糙，使用这种保湿剂十分安全，但因为是一种氨基酸，容易变质，多用于高档化妆品。 4．天然保湿因子（NMF）：化妆品中的天然保湿因子是指透明质酸（HA）吡咯烷酮羧酸钠（简称PCA-NA）或它们的混合物。皮肤实际意义上的保湿因子还应包括尿素、乳酸等等，十分复杂。 5．神经醯胺、胶原蛋白：是近年来开发出的最新一代保湿剂，由于它们和构成皮肤角质层的物质结构相近，能很快渗透进入皮肤和角质层中的水结合，形成一种网状结构，锁住水分。因为它保湿的原理不同于传统的保湿剂，有人说它开辟了保湿的新天地，可是同样由于成本太高，不作为保湿的主要成分，添加量极小。 6．尿素：是皮肤天然新陈代谢的产物，对软化皮肤作用奇佳，很多润手霜中都含有尿素。 7．乳酸：它是大自然中广泛存在的有机酸，完全无毒，它使皮肤柔软、溶涨、增加弹性。它另外的重要作用是调节皮肤的PH值和影响细茵的繁殖。 8．甲壳素衍生物（Chitosan）：是从甲壳纲动物外壳中提取的天然保湿剂，效果和透明质酸接近，是生理上十分安全的保湿剂，此外它还作为药物用在人工皮肤和创伤愈合方面。
收稿日期:2005-12-16 作者简介:洪 亮(1968111-),男,湖北麻城人,1990年毕业于郑州轻工业学院精细化工专业,现任武汉工交职业学院环境与化学工程系主任, 副高职称,主要从事化工工艺、精细化工等专业课教学和课题研究。 化妆品配方设计规则的探讨 洪 亮 (武汉工交职业学院,武汉 430205) 要:化妆品配方设计是从事化妆品新产品开发和生产的首要环节,是化妆品市场、功能定位的关键。文中从各类化妆品配方设计一般方法出发,探讨化妆品配方设计的共性规则,可供同行在工作实践中参考。 关键词:化妆品;配方设计;规则 中图分类号:T Q113125+5 文献标识码:A 文章编号:1003-6490(2006)01-0039-03 0 引 言 生物工程以及先进的分析检测技术的发展,促进了现代化妆品工业的突飞猛进。诚然,新型化妆品的诞生离不开日化研发人员的辛勤劳动,离不开他们进行配方设计、配方优化和配方成型。这其中的关键是配方设计。如何搞好化妆品的配方设计,是日化专业技术人员的攻关难题,也是该专业学生学习的难点,在多年的专业教学中发现,配方优化和配方成型技术,学生很容易掌握,但如何进行配方设计,学生往往不知如何下手。笔者根据多年的专业教学经验,总结出化妆品配方设计的一般规律,与同行共同探讨。 1 配方设计的共性规律 笔者认为,要进行化妆品的配方设计,应掌握 如下原则。 1)必须全面学习化妆品的专业技术知识及相关 的化学、化工知识,熟悉各类化妆品的功能、应用、常见剂型和常用原料。要象老中医熟知各味中药的习性一样熟悉化妆品的各种主体原料和辅助原料。要把握好原料的广泛性、有效性、针对性、配伍性、安全性、部分原料的特殊性和时效性。要充分了解油性原料、表面活性剂、粉质原料、水溶性高分子化合物等主体原料,以及保湿剂、防腐剂、抗氧剂、香精、色素、营养添加剂、防晒剂、止痒和抗头屑剂、染发剂、卷发剂等辅助原料的功效。做到使用起来得心应手、熟能生巧。 2)要象老中医记常见病例的药方一样熟记各种 化妆品的常见配方和配方设计方法。 例1:膏霜类护肤化妆品的配方设计方法①乳化类型的选定;②选定油相组份;③选定乳化剂;④选定水相组份。 常见配方为: 第32卷第1期2006年3月 化工设计通讯 Chemical Engineering Design C ommunications V ol 132N o 11Mar 12006
化妆品配方设计原则 所谓化妆品配方设计，就是根据产品的性能要求和工艺条件，通过试验、优化、评价、合理地选用原料，并确定各种原料的用量配比关系。 化妆品的配方设计应满足以下基本原则: ①符合法规，配方符合国家对于化妆品的相关法规规定; ②安全性高，保证化妆品的安全、无刺激: ③稳定性好，保证化妆品在货架期的稳定性: ④功效相符，保证产品有相应的宣称功效: ⑤易于使用，产品方便消费者的使用: ⑥外观时尚，产品的气味、外观、状态满足消费者的需求(时尚): ⑦工艺简单，配方生产工艺要尽可能地简单: ⑧成本最低，满足对产品成本的要求，并尽可能成本最低。 为了便于配方师进行配方设计，本人从化妆品整体结构体系出发，将化妆品配方结构分为七个模块，包括乳化体系、增稠体系、抗氧化体系、防腐体系、感官修饰体系、功效体系和安全保障体系。不同剂型的化妆品配方由七个模块中的部分或全部组成，这样在配方设计时能更简洁。通过模块设计找原料，而不是像以前由多种原料组合配方，在调整配方出现问题时，也可通过模块来分析，这样能更快发现问题和解决问题。 对于不同剂型和特点的产品，要求的模块有所不同。膏霜和乳液要求七个模块皆要考虑，而水剂体系要求考虑其中五个模块即可。化妆品产品与模块及原料对应 表见表1.现对化妆品配方设计原则进行简要介绍，详细介绍见我以后写的文章。
一、乳化体系 乳化体系是以乳化剂、油脂原料和基础水相原料为主体，构成乳化型产品的基本框架，其设计是否合理，直接影响产品的稳定性。这一模块构成膏霜和乳液的基质主体。膏霜和乳液的外观及稳定性均由这个模块决定，该模块也是化妆品科学研究的主要内容。
功效类护肤品项目可行性研究报告 xxx（集团）有限公司
摘要 国产护肤品起步于千禧年前后，初期聚焦空间广袤的基础保湿市场。中国的化妆品市场是一个发展阶段较初级的市场，当下市占率前列的多渠道综合性护肤品牌基本诞生于2000年左右。萌芽期护肤市场消费者的主要诉求是基础补水保湿，40%左右的CS门店是由补水保湿类撑起过半的SKU供应和销售额，约30%的CS门店补水保湿类SKU和销售额占比在30%-50%。 按针对性程度，我们可以将护肤行为分成使用护肤品保养的基础护肤、功能性护肤和借助仪器与药品的医疗护肤三个级别。其中“基础护肤”指的是“清洁、保湿、防晒”三个护肤基本步骤，适用于所有肤质，拥有最广泛的使用群体和深刻的消费者教育，保湿系列是几乎所有护肤品牌的标配产品系列，同时也是多数综合性国产护肤品牌的核心系列。随着护肤意识升级，消费者对护肤产品的需求从基础的清洁、保湿与防晒，向个性化的细分功效进阶，功效明显的护肤品成为新轮次增长热点，例如高浓度精华。 皮肤是人体的器官之一，人们希望健康状态的皮肤得以保持，非健康状态的皮肤得以治愈。面部皮肤长时间裸露在外，受到外部环境与内部身体机能变化的双重影响。比较严重的肌肤病变和肌肤创伤，
需要在专业医师指导下使用药物治疗；而护肤品的作用在于日常养护皮肤，按国家规定，不可以宣传治疗效果，仅可施用在皮肤表面。功能性护肤品，按国家规定，不可以宣称“药妆”，属于护肤品的一种类型，相较于一般护肤品，功能性护肤品的配方精简、针对性强（有效成分浓度较高）、致敏率低（安全性方面通常由医学文献和皮肤科临床测试证明）。广义而言，综合型护肤品牌推出的有效成分浓度较高的功效类产品同样属于功能性护肤品。 如上节所述，功能性护肤品与一般护肤品在国家官方审核与施用方法层面完全一致，但该类护肤品近两年显示了大幅优于行业平均的强劲增长力。近两年“成分党”的兴起标志着中国化妆品消费者正在从粗放式购买向关注化妆品产品本质进阶。在化妆品（尤其护肤品）这样信息不对称性较高的行业中，相比于普通化妆品，功能性化妆品突出强调产品中某几种有效活性成分，具有“卖点鲜明、配方精简、单效突出见效快”的优势，使体感产品信息透明度增高，并迎合了消费者变美需求的迫切性特点。 市场对庞大的基础护肤用户进行深挖。从20世纪90年代（1990-1999）海外护肤品牌打开中国市场，到21世纪初（2000年前后）国产护肤品牌萌芽，到如今天猫已入驻3400多个品牌同台竞争，中国的护
国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
我国化妆品功效评价技术 如今，我国化妆品功效评价技术研究日益深入，与国际先进技术水平的差距逐渐缩小。 目前，我国针对防晒、保湿类化妆品建立了一系列功效评价方法和标准。例如，2011年，工业和信息化部发布了轻工行业标准《QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南》，是现在化妆品保湿功效评价参考的基本标准。《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了防晒类化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水性能测定方法。2019年，海关总署发布出入境检验检疫行业标准《SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法》，该标准等同引用ISO24443，于今年5月正式实施。该标准是我国对化妆品功效评价国际评价标准的重要转化和引用，其发布实施标志着我国防晒类化妆品功效评价体系在体外研究领域实现突破，将明显提高检测效率，为化妆品监管提供更有效的技术保障。 此外，牙膏被划归到化妆品体系监管后，卫生行业标准《WS/T326-2010牙膏功效评价》仍然适用。该标准规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感等功效的评价方法。 在政府部门制定出台化妆品功效评价标准的同时，我国化妆品企业和相关团体组织也在积极建立功效评价标准和技术方法。浙江省保健品化妆品行业协会与珀莱雅化妆品股份有限公司联合制定了《T/ZHCA001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ ZHCA005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准；上海日用化学品行业协会组织制定了《T/SHRH018-2019化妆品改善眼角纹功效临床评价方法》。此类团体标准虽为自愿采用，不具有强制性，但可起引领市场导向、加强行业自律作用。 虽然我国在化妆品功效评价方面建立了一些方法标准，但仅限于防晒、保湿类产品，且标准化程度有待提高，未来需要各方共同完善提升。
通识教育课程（论文） 调研论文：关于清洁护肤产品分析 课程论文：关于化妆品对我和朋友的改变附加题：1—2—3 学院_经济与贸易学院__ 专业_国际经济与贸易_ 年级班别__14级（2）班___ 学号_3214010222_____ 学生姓名_朱海婷_________ 指导教师_谢珍茗_________ 2016年5 月5日
调研论文 调研题目：根据洁面成分，寻找适合自己的刺激小，副作用小的洗面产品。 珀莱雅?海洋透皙白?洁面乳的分析报告 一、皮肤类型： 通过到珀莱雅专柜咨询专员，我了解到我的皮肤属于混合性皮肤。主要特征为:在面部T区呈油性，油脂分泌较多，油水不平衡，易滋生粉刺、痤疮；U区部位则呈干性，油脂分泌少，角质层含水量较低，皮肤显得干燥，容易老化。除此之外，鼻头处有粗大的毛孔和黑头，脸部皮肤干燥，暗黄，两颊颜色深且易长痘痘，无光泽。二、选择产品： 珀莱雅?海洋透皙白?洁面乳 三、产品相关信息： （一）原产国家：中国杭州 （二）产品功效：提亮肤色、收缩毛孔、深层清洁。 （三）产品描述：
1.质地幼滑，泡沫细腻，能温和清洁污垢和老化角质，洗后肌肤柔滑靓白。 2.富含深海藻类低温发酵的岩藻多糖，即刻舒缓并调理疲劳肌肤，柔化角质层，改善肌肤干燥、疲惫。细纹等现象，使肌肤始终维持健康水润状态。 3.富含海洋角质莹透因子LUMIFLEX海洋浮游生物赋能精华GP4G，加速暗沉粗糙的老化角质和表皮黑色素脱落，令肌肤更易吸收大量靓白成分，由内而外净透亮白。 （四）成分分析： 1.海洋深层水：是非常清洁的无菌自然之水，是100%的“绿色”之水，易被肌肤吸收。 2.海洋角质莹透因子：祛除老化肤质，令肌肤恢复洁净通透。 3.岩澡多糖：藻类的经济价值很高，滋润又美白。 四、选择理由 （一）适合我的皮肤特征。我皮肤属于混合型肌肤且毛孔粗大有很多黑头，最主要的是脸上有较多的褐斑和脸色呈暗黄色，所以“对症下药”，买下珀莱雅?海洋透皙白?洁面乳。这是我第二次使用这种洁面乳，洗得很干净，味道淡淡的也很好闻，洗完脸一点也不紧绷，很
化妆品成分功效对照表 Ingrendients 成分功效 A Alfalfa Oil 紫花苜蓿油用於防晒品，防止皮肤晒後发红。 Alkyl Benzoate 烃基安息香酸盐润肤成份。 Allantoin 尿膜素舒缓成份。 Aloe Vera 芦荟保湿、溶解角质、修复受损细胞及伤口。 A|pha Lipoic Acid 脂肪酸抗氧化成份。 A|pha T ocopherol 维他命E 抗氧化作用。 Aluminum Chlorohydrate 铝盐吸收水份令皮肤乾爽，抑制腋臭。 Apricot Kernel Oil 杏核油含油酸、亚麻仁油酸及维他命A、E。柔润皮肤及保持弹性。 Arbutin 熊果素在皮肤上水解产生对苯二酚，阻碍黑色素形成，达致美白效果。 Avocado Oil 酪梨油含不饱和脂肪酸、植物固醇、维他命A、E。柔润皮肤及保持弹性。 Azelaic Acid 壬二酸抑制黑色素形成，淡化色斑，亦可抗菌消炎，有助医治暗疮。 B Babassuamidopropylamine 泡沫增强剂。 Bees Wax 蜜蜡增加皮肤的柔软性及弹性；对护肤品有抗菌、抗霉能力；浓度增强剂。 Bentonite 天然泥土 Benzalkonium Chloride 氯化铵抗菌及防腐作用。 Benzophenone 二苯甲酮紫外线吸收剂，主要是UVA，为防晒成份，可能引致敏感。 Benzyl Alcohol 笨甲醇抗菌及防腐作用。 Benzoyl Peroxide 过氧化笨醯抗菌及消炎作用。 Borage Oil 琉璃苣油含大量亚麻仁油酸，减轻皮肤粗糙及保湿。 Butyl Methoxydibenzoylmethane 紫外线吸收剂为防晒成份。 Butylparaben 对羟基苯甲酸丁酯防腐剂。 C Candelilla Wax 堪地里蜡浓度增强剂。 Caprylic / Capric Triglvceride 三酸甘油酯脂肪的一种，润肤成份。 Carbomer 高份子胶浓度增强剂。 Carnuba 浓度增强剂。 Castor Oil 蓖麻油含蓖麻油酸(Ricinoleic acid)，润滑及保湿。 Ceresin 矿蜡乳化剂。 Ceryl Alcohol 虫蜡醇乳化剂，无特别护肤效能，且可能刺激皮肤。 Ceteareth-12, Ceteareth-20 乳化剂及润肤成份。 Cetearyl Alcohol 乳化剂。 Cetyl Acetate 鲸蜡醋酸盐浓度增强剂。 Cetyl Alcohol 鲸蜡醇乳化剂，无特别护肤效能，且可能刺激皮肤。 Cetyl Dimethicone 鲸蜡矽氧烷润肤成份。 Chamomile 甘菊抗菌消炎及抗敏感。 Cholesterol 胆固醇润滑皮肤外，亦是乳化剂。 Citric Acid 柠檬酸防腐剂及平衡酸硷度。 Citric Alcohol 柠檬醇乳化剂。 Citric Oil 柠檬油润肤及润滑剂。 Cocamidopropyl Betaine 烷基醯胺类界面活性剂，低刺激性的起泡剂。
附件3 化妆品功效宣称评价规范 （征求意见稿） 第一条（目的）为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。 第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。 第三条（定义）本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。 第四条（责任要求）化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照本规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。 第五条（信息公开）国家药品监督管理局组织建立化妆品功效宣称信息公开网站，供社会公众查询化妆品注册人、备案人公布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。 第六条（功效评价一般要求）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据
或者功效评价试验结果等。 化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。 第七条（功效评价项目要求）化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附件1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。 第八条（免予公布摘要的情形）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。 第九条（未限定功效评价方式的情形）仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。 第十条（限定功效评价方式的情形）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质（非物理作用）、防断发、去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效保持时间、统计数据等）的化妆品，应当通过功效评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。
化妆品成分功效对照表精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
化妆品成分功效对照表Ingrendients 成分功效 A Alfalfa Oil 紫花苜蓿油用於防晒品，防止皮肤晒後发红。 Alkyl Benzoate 烃基安息香酸盐润肤成份。 Allantoin 尿膜素舒缓成份。 Aloe Vera 芦荟保湿、溶解角质、修复受损细胞及伤口。 A|pha Lipoic Acid 脂肪酸抗氧化成份。 A|pha Tocopherol 维他命E 抗氧化作用。 Aluminum Chlorohydrate 铝盐吸收水份令皮肤乾爽，抑制腋臭。 Apricot Kernel Oil 杏核油含油酸、亚麻仁油酸及维他命A、E。柔润皮肤及保持弹性。 Arbutin 熊果素在皮肤上水解产生对苯二酚，阻碍黑色素形成，达致美白效果。 Avocado Oil 酪梨油含不饱和脂肪酸、植物固醇、维他命A、E。柔润皮肤及保持弹性。 Azelaic Acid 壬二酸抑制黑色素形成，淡化色斑，亦可抗菌消炎，有助医治暗疮。 B
Babassuamidopropylamine 泡沫增强剂。 Bees Wax 蜜蜡增加皮肤的柔软性及弹性；对护肤品有抗菌、抗霉能力；浓度增强剂。 Bentonite 天然泥土 Benzalkonium Chloride 氯化铵抗菌及防腐作用。 Benzophenone 二苯甲酮紫外线吸收剂，主要是UVA，为防晒成份，可能引致敏感。 Benzyl Alcohol 笨甲醇抗菌及防腐作用。 Benzoyl Peroxide 过氧化笨醯抗菌及消炎作用。 Borage Oil 琉璃苣油含大量亚麻仁油酸，减轻皮肤粗糙及保湿。 Butyl Methoxydibenzoylmethane 紫外线吸收剂为防晒成份。 Butylparaben 对羟基苯甲酸丁酯防腐剂。 C Candelilla Wax 堪地里蜡浓度增强剂。 Caprylic / Capric Triglvceride 三酸甘油酯脂肪的一种，润肤成份。 Carbomer 高份子胶浓度增强剂。 Carnuba 浓度增强剂。 Castor Oil 蓖麻油含蓖麻油酸 (Ricinoleic acid)，润滑及保湿。
化妆品配方师国家职业标准 1.职业概况 1.1职业名称 化妆品配方师。 1.2职业定义 选用符合化妆品安全要求的原料，进行化妆品配方(包括工艺)设计的人员。 1.3职业等级 本职业共设三个等级，分别为：三级化妆品配方师(国家职业资格三级)、二级化妆品配方师(国家职业资格二级)、一级化妆品配方师(国家职业资格一级)。 1.4职业环境 常温，室内。 1.5职业能力特征 对化学品无过敏反应，色觉、嗅觉正常。 1.6基本文化程度 大专毕业(或同等学历)。 1.7培训要求 1.7.1培训期限 全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：三级化妆品配方师不少于1 60标准学时，二级化妆品配方师不少于120标准学时，一级化妆品配方师不少于60标准学时。 1.7.2培训教师 培训三级的教师应具有本职业二级及以上职业资格证书或相关专业中级及以上专业技术职务任职资格；培训二级的教师应具有本职业一级职业资格证书或相关专业高级专业技术职务任职资格；培训一级的教师应具有本职业一级职业资格证书2年以上或相关专业高级专业技术职务任职资格3年以上。 1.7.3培训场地设备 满足教学需要的标准教室，具有称量、加热、搅拌等设备的化妆品制备实验室。 1.8鉴定要求 1.8.1适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1.8.2申报条件 Ⅰ.三级化妆品配方师(具备以下条件之一者) (1) 连续从事本职业工作6年以上。 (2) 具有本专业或相关专业*大学专科及以上学历证书，连续从事本职业工作2年以上。 （*相关专业是指化学、化工、医学、医药及生物等相关化学类专业） (3) 具有其他专业大学专科及以上学历证书，连续从事本职业工作3年以上。 (4) 具有其他专业大学专科及以上学历证书，连续从事本职业工作2年以上，经本职业三级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。 Ⅱ.二级化妆品配方师(具备以下条件之一者) (1) 连续从事本职业工作13年以上。 (2) 取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。 (3) 取得本职业三级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业二级正