片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查
片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理)
１外观形状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。
检查方法
抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。
2 重量差异
定义
按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。
设备
天平,感量不低于0．００１g
检查方法
首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准
其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。
3 崩解时限
定义
固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。
设备
崩解仪
电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。
检查方法
取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。
检查标准
检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
素片≤15 min
薄膜衣
片
≤3０ min
糖衣片≤6０miｎ
泡腾片≤5 mｉn（1５~25℃)
肠溶衣片=120 ｍｉn(人工胃液中2小时不崩
解，不出现裂缝）
≤60 min(人工肠液中一小时全部崩
解)
4 脆碎度
定义
片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。
设备
脆碎度检查仪,分析天平(感量不低于０．0０１ｇ)，吹风机
检查方法
?取空称量瓶，精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末,置称量瓶
中,精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。
?将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动１０0次。
?试验结束后，将供试品取出检查，供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。
?取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后,置上述已称定重量的称量瓶中，
精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量。
检查标准
1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1﹪时，判为符合规定。
2 减失重量超过1﹪,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，应另取供试品复检2次。3次试验的平均减失重量未超过1%时，且未检出断裂，龟裂或者粉碎片时，判为符合规定;3次试验的平均减失重量超过１%时,判为不合格。
３如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。
5 硬度：
定义
硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力。为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等过程中片剂的完整性，以免破碎或被磨损。另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,故药物（如片剂)应有足够的硬度。
设备
1、YＰJ-200Ｂ型片剂硬度计
2、孟山都硬度计
3、罗许脆碎仪法
检查方法
１.将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压,根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。
2.用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果。将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度。
检查标准
用牛顿力(N)或千克力（ｋｇｆ）表示,,不同类型片剂的硬度范围不同，不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度范围不同。
参考范围:
普通片：３~5kｇ
包衣片：4～6ｋg
缓释片:5～8kg
6 溶出度
定义
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
设备
药物溶出度仪
检查方法
主要有转篮法、浆法及小杯法等（EＵROPＥAN ＰHＡRMAＣOＰＯＥＩA 8．０提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法)。取６个（片)分别置于溶出度仪的6个吊篮（或烧杯)中,在37℃恒温下，在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量。
1 速释制剂
操作：将规定体积的溶出介质(±1%)置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶
出介质温度恒定在37 ±0．５℃后。将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位表面的气泡，然后立即按照规定的转速进行操作。在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不少于1 ｃm处对于多个时间点取样,应用等量的37 ℃溶出介质补充取出的部分，如果取走的溶出液无需进行补充时，可以通过计算来校正。在测试过程中保持溶出杯是盖着的，在适当的时间确认溶出介质的温度。按照各品种项下的要求进行分析，再用另外的样品重复实验。
?溶出介质:选择一个适宜的溶出介质。采用各品种项下所规定的溶剂。体积测
定要在２0~２5 ℃的条件下进行。如果溶出介质是缓冲液，调节pH在规定值的±0.０5个单位的范围内。[注:溶解的气体可能会产生气泡，这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气]。
?时间:当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2％。
2 长效制剂
? 5.1：操作及溶出介质相关同速释制剂。
?5．２:时间：取样的时间点通常为3个,以小时计。
3缓释制剂
?方法A：
酸阶段:量取75０ml 0.１M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃。将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2h后，取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。
缓冲液阶段：向上述酸液中加入缓冲液，并在5分钟内调节好pH，按照规定的转速继续运行。向溶出杯中加入250ｍl0.２0M的磷酸三钠溶液(预先调至3７±0.5 ℃）,必要时，用２M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.０５,继续运行4５分钟或者规定的时间，运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量。
?方法B：
酸阶段：量取1000ml 0.1M盐酸置溶出杯内，将各部件组装好待溶出介质温度恒定在３7 ±0.5 ℃。将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作，经过在0.1M盐酸中溶出2ｈ后,取样，立即按照缓冲液阶段进行操作，并采用适当的方法测定，计算酸中释放量。
缓冲液阶段:该阶段采用预先调至37 ±0.５℃的缓冲液，弃去溶出杯中酸液,，按照规定的转速继续运行，向溶出杯中加入１0００ｍ6．８±０．0５的磷酸盐缓冲液（取０.1Ｍ盐酸和0.２０M磷酸三钠溶液，按３：1混合均匀,必要时，用２M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节ｐH至6.8±０．05),该过程需要移去含有酸液的溶出杯，用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中，继续运行45分钟或者规定的时间，运行结束后取样，并采用适当的方法进行测定，计算缓冲液释放量。
?时间:除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过±２%。
检查标准
6片的溶出量≥ Q符合规定
Q>仅1片>Q-10％
符合规定平均溶出量≥ Ｑ
若：仅一片< Ｑ-１0％
则另取6片复试：
符合规定
12片中，仅两片<Ｑ-1０％
平均溶出量≥ Q
备注：崩解度和溶出度同时进行的情况：
?含有在消化液中国的难溶药物;
?与其他成分易发生相互作用的；
?久贮后溶解度降低的药物；
?剂量小，药效强，副作用大的。
胶囊剂的质量检查
1．外观:胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
2.水分:硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外,不得超过9.0%。
3．装量差异:取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽)，医学教｜育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.５％)。
4.崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
实验八片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 表1 片重、筛目与冲模直径 筛号（目） 片重冲模直径 （mg）湿粒干粒（mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5
(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂) 产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。 解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。 (二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。 解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。 (三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 解决方法：应根据实际情况而定。 (四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。 产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。 解决方法：改善物料流动性等。 (五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解 1.崩解机理 (1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解; (2)“固体桥”溶解，结合力消失; (3)泡腾剂产气作用; (4)吸水膨胀(多数片剂)。 (5)润湿热 2.影响崩解的因素 毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t
式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。 对四参数产生影响的主要因素是以下几方面 (1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解; (2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解; (3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢; (4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解; (5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁; (6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。 (7)崩解剂：见崩解剂部分。 (8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。 (六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。 溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs dc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs为药物的溶解度。 由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。 解决方法： (1)物微粉化：s值增大; (2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性; (3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;
实验报告 课程名称：药剂学实验指导老师：__韩旻_________成绩：___________ 实验名称：片剂的制备实验类型：____时间： 一、实验目的 1.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法） 2.掌握片剂的质量检测方法 3.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响 4.熟悉单冲压片机使用方法 二、实验原理 片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。 制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。 湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14-16，小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主要和辅料的性质于适宜的温度（50-60）尽快通风干燥。干燥完毕整粒。整粒后加入润滑剂，崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。该实验计算出的片重为。 三、实验步骤 1.实验材料与设备 材料：对乙酰氨基酚，淀粉，微晶纤维素，淀粉浆糊（8%），硬脂酸镁 器材：普通天平，分析天平，量筒，研钵，药筛，鼓风干燥箱，硬度计，单冲压片机，脆碎度检测仪，崩解检测仪。 2.【处方】 对乙酰氨基酚 淀粉 微晶纤维素 淀粉浆糊（8%）适量 硬脂酸镁 【操作】取对乙酰氨基酚过80目筛，淀粉过120目筛，按处方量称取后，家微晶纤维素混匀，混合物过80目筛。滴加适量的8%淀粉浆糊与药物混合制成软材，过16目筛制粒，55℃干燥。干颗粒加硬脂酸镁混匀过16目筛。用单冲压片机压片，每篇，测硬度。 3.质量检测 片中差异：取20片精密称总量，求得平均片重后，再分别精密称隔片的重量，每片的重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。 脆碎度：片重小于650
片剂制备实验报告 篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察 药剂学实验实验报告 实验二片剂的制备及质量检查 一、实验目的和要求 1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺 2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等） 3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法 二、实验内容和原理 1. 实验内容 （1）单冲压片机的使用 实验1：单冲压片机的安装与拆卸 了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。（2）湿法制粒压片法制备片剂 实验2：维生素C片剂的制备 以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。（3）片剂的质量检查 实验3：检查自制维生素C片剂质量 使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。 2. 实验原理 （请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工
艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。） 三、主要仪器设备 1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。 2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。 四、实验步骤、操作过程 （根据实验过程填写，必须列出处方） 五、实验结果与分析 1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。 2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。 表1 外观、硬度、抗张强度 表2 崩解时间 崩解时间 (min) 表3 片重差异 表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重
片剂质量监控标准操作规程1.目的: 建立片剂质量监控规程，保证产品质量。 2.范围： 适用于片剂生产的监控。 3.责任： 车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责 4.内容： 4.1监控依据： 产品工艺规程、岗位操作规程。 4.2环境监控： 421沉降菌： 4.2.1.1每月监控一次。 4.2.1.2监控标准： 4.2.2悬浮粒子 4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次 4.2.2.2监控标准：
423 温湿度： 4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。 423.2监控标准： 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在 18C?26C,相对湿度控制在45%?65%）。 4.2.4压差： 4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。 4.2.4.2监控标准： 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。 4.2.5纯化水： 4.2. 5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、 氨、 氯化物项目的检查，应符合标准要求。 4.2. 5.2监控标准 4.2. 5.2.1酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2. 5.2.2氯化物： 取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。 4.2. 5.2.3氨： 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液 1.5ml， 加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w 0.00003%。4.2.5.2.4 电导率： 取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So 4.3生产前监控： 4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证” 4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
片剂质量检查 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
实验二片剂的质量检查 I.实验目的 掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测定原理。 II.实验原理 1.外观： 应当完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑 2.崩解时限： 是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小，均有可能影响药物疗效。 影响片剂崩解的因素：如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料制备阿司匹林片，比较它们的崩解时限，可以了解这些辅料的性质。 根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查，应符合规定：口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时限检查。 （1）压制片应在15min内全部崩解。 （2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 （3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于ph为的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
3.硬度和脆碎度 它们是反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有：孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。 4.溶出度 指在规定条件下，药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。 III.实验步骤 1、检查外观 2、崩解时限的测定： 崩解仪的调试： 将吊篮通过上端的不锈钠轴悬挂于金属支架上，浸入盛有37℃的水的1000ml烧杯中，打开开关，吊篮做升降运动，每分钟约30-32次。调节吊篮的位置，使其下降时筛网距离烧杯底部约25mm，吊篮上升时筛网在水面下25mm处。支架上下运动的距离约55mm； 测定崩解时限： 取普通片剂药片（如阿司匹林片）6片，分别置上述吊篮的6个玻璃管中（如药片漂浮可投入塑料挡板），立即启动崩解仪进行检查，记录崩解完全的时间，各片均应在15min内全部崩解，如有1片不能崩解，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 不同种类的片剂崩解时限：
实验目的： 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。 3．掌握片剂的质量检查方法。 实验原理： 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。服用方便、成本低等优点。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。但是，实际上 完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。 通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。主药和辅料首先必须符合规定要 主药 辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂） 混合粉料 加润湿剂 软材 过筛 湿颗粒 干燥 干颗粒 （测定含量、水分） 整粒 加润滑剂 （外加崩解剂） 压片
求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂量太少；若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松各太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不得制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3~0.5g）选用14~16目。小片（0.3g以下）选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40~60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，南非再进行过筛整粒。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 片重的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片重。 每片应含主药量 片量= 干颗粒中主药百分含量 测得值 冲模直径的选择：一般片重为0.5g左右的片剂，选用φ12mm冲模；0.4g 左右，选用φ10mm冲模，0.3g左右，选用φ8mm冲模；0.1~0.2g，选用φ6mm 冲模；0.1g以下，选用φ5~5.5mm冲模。根据药物密度不同，再进行适当调整。 制成的片剂需要按照药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、光泽均交，且有适当的硬计划外，必须检查重量差异和崩解的时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。片剂重量差异、崩解时限和含量均匀度检查见2005版药典二部附录。 实验药品与器材： 药品：阿司匹林、淀粉、枸橼酸、滑石粉 器材：天平、酒精灯、药筛、烘箱、单冲压片机、崩解仪、片剂四用测定仪、片
精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验 项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项 检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具 分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊
3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差 即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 精品文档 3.44注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不 得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重 量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
实验十片剂质量检查 【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。 【实验原理】 片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。 【实验仪器】电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等 【实验步骤】 1.外观检查 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法： 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2.重量差异限度 表10.1 重量差异限度 平均片重（g）重量差异限度（%） 0.30以下±7.5 0.30或以上±5.0 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 3.崩解时限
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。 二、实验指导 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后， 16
17 需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂 并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗 粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物密度不 同，可进行适当调整。 表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸 筛目数 片重 冲膜直径 （mg） 湿粒 干粒 （mm） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5 500 10 10-12 12 制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目,除片剂 的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异和崩解 时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的 片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。 另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂、崩解剂等的 种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。 三 实验内容与操作 (一)压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响 1.处方: 乙酰水杨酸 20g
片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理） 1 外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平，感量不低于0.001g 检查方法 首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)
编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案 ————制药有限公司
目录 1、片剂制剂质量风险评估方案批准 2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单 3、片剂产品概述： 4、质量风险评估的目的： 5、质量风险评估的范围： 6、质量风险评估小组职责： 7、质量风险评估内容： 7.1质量风险识别： 1）工艺流程图2）风险因素识别 7.2质量风险分析： 8.质量风险控制： 8.1质量风险降低： 8.2质量风险接受： 9.风险评估结论： 10.质量风险沟通： 11.质量风险回顾： 12.质量风险评估周期
1、片剂生产线质量风险评估方案批准
2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单
3、片剂产品概述 片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。 片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。 4、质量风险评估的目的 按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。 5质量风险评估的范围和依据 5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。 5.2依据：
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
片剂与包衣片的制备 【实验目的与要求】 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握片剂质量的检查方法。 3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。 片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。 根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸 片质量/ mg 筛目数 冲模直径/ mm 湿粒干粒 1001614～206～ 1501614～207～8 2001412～168～ 3001210～169～ 5001010～1212 制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特
片剂胶囊的质量检查（很全)
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片剂的质量检查 片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度，崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等。（Ps：释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度，微生物限度这里未作整理) １外观形状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。 检查方法 抽取样品1０0片,平铺于白纸上,置于７５Ｗ光源下６0cm处,在距离片剂３0cm 处用肉眼观察３０秒。片面应完整光洁;色泽均匀；杂色点(０．１５~０.18mｍ)＜５%;麻面<５％；中药粉末片(除个别外)＜１0%，并不得有严重花斑及特殊异物;包衣片有畸形者≤0.3%。 2 重量差异 定义 按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。 设备 天平,感量不低于0．００１g 检查方法 首先称取20片得到总重量,并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查。
检查标准 其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣;薄膜衣片包衣后检查。 3 崩解时限 定义 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。 设备 崩解仪 电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为１5分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。 检查方法 取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网，则合格,有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格，否则视为不合格。 检查标准 检测温度37℃（ＥＵROPＥAN PHARMＡCOPＯEＩA 8.０３7 ± 2°C，)
片剂车间QA现场监控要点
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固体制剂车间ＱA现场监控要点 一、公用部分: 1.劳保穿戴是否规范? 2.洗手消毒、随手关门是否到位？ 3.清场工作是否符合要求？ 4.记录填写是否及时、规范? 5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？ 7.生产设备是否有明显的状态标志? 8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录? 9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理? １０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况? 1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ １３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？ 14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?
二、细则: 1.备料： ⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？ ⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则? ⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2.粉碎: ⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致? ⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识? ⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误? ⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录? 3．配料: ⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整? ⑶称量是否有复核？
实验八 片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量 标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。
学习情境三 片剂的质量检测 任务一 阿司匹林片的质量检测 一、片剂的质量检测 制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。 1.片剂的检测步骤 片剂系药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。 2.片剂的常规检查 片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量均匀度及微生物限度检查。 （1）重量差异检查 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂均匀性。 检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较 (凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 （2）崩解时限检查 崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破碎的胶囊壳除外，应全部通过筛网所需时间的限度。 片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。 片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。 仪器装置 采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的 吊篮，并附有挡板。 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL 烧杯中，并调节吊篮的位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm ，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm 处。 除另有规定外，取供试品6片，分别置于上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15min 内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试， 表6-1 片剂重量差异限度要求
水分对中药片剂质量的影响 随着医疗科技的日益发展，中药的给药方式也由传统的单一的煎服方式逐渐增添了注射剂注射使用。近些年来，中药片剂取得了从无到有的飞速发展，制作工艺日益完善，提取的中药成分纯度越来越高，但是，中药片剂在临床使用上意外事故频发，可见中药片剂的使用应用还不是很成熟，存在很多我们已知和未知的安全隐患。笔者根据自己的系统研究，总结出本文，将中药片剂目前在国内国外的发展现状以及笔者对中药片剂的发展未来向广大的读者进行介绍，以供读者朋友参考借鉴。 标签：中药片剂；发展现状；分析展望 中医是我国的国粹，在我国具有3000年的悠久历史，在西药传入我国之前，中药一直是我国人民使用的唯一药材，使用历史悠久，拥有丰富的经验。近代以来，西医传入中国，逐渐取代中医，成为全民治病的首选。随着制药工艺的发展，人们将中药中的药物加入水分成分提取出来制成注射剂使用西医的注射方法进行注射，取得了突破性的成就，是将中医推向世界，发扬光大的突破之举[1-2]。但是，不得不说，中药片剂的发展现状与未来的发展令人堪忧，接下来笔者将详细地对此进行介绍，以供广大的读者对中药片剂有一个更加深刻的认识。 1 何为中药片剂 中医的整体观点认为人体的内部首先是一个有机的整体，人与自然也是一个有机整体，中医则借助整体观念的指导，更为全面的把握人体的患病病源，将人体的阴阳平衡、脏腑协调、形神统一于感应至于重要位置，注重人体与内部、自然、社会的关联，从而在实践的基础上得出科学的理疗方式，这些理疗对现今的复杂疾病具备有重大的作用，尤其是慢性病最具有明显优势与西医。中药片剂是将中草药中的有效药物加入水分成分提纯出来，制作成为注射药剂，形式包括溶液，乳状液，混悬液以及供临床使用前配置成溶液的粉末等。中药片剂可以通过肌肉注射，静脉注射，静脉滴注等方式注入人的体内。 中药片剂是我国国粹中医中药与现代的制药工艺相结合的产物，是对中药制药方式的突破，是将中医中药现代化的重要突破。中药在很多疾病的治疗方面发挥着独特的作用，但是传统的中药给药方式受限太多，中药片剂则在抢救神志昏迷，不能口服等患者方面发挥着独特的作用。 2 中药片剂加入水分后有哪些影响 2.1中药提取不纯即使现代制药工艺已经十分发达，但是从中药材中提取出高纯度的有效的药物加入水分成分还是面临着很大的难度。西药的人工合成方式可以保证药物加入水分成分的纯度为百分之百，而中药片剂的制药方式是从中草药中提取，老实讲，制药科技工作人员对所提取出的有效药物加入水分成分具体为何物往往不是全然了解，因此，中药片剂的成分往往不纯，相当的复杂，存在