注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案
分发单位
质量部[ ] 工程部[ ]
生产技术部[ ] 档案室[ ]
主题内容
本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。
1 适用范围
本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。
2 责任人
项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。
验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。
工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。
②验证前完成所有重大修理和改造工作。
③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。
QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
②负责内毒素的准备与认定。
生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。
QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
副总经理：负责验证方案的批准。
3 内容
3.1 概述
我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水系统操作规程》停止运行一天以上或连续运行一周，用121℃的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。
3.2 验证目的
确认按照《注射用水系统操作规程》对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。
3.3 原理
选择消毒的最差条件（最差条件为注射用水系统正式使用前，无此条件选择连续运行一周以上），利用121℃纯蒸汽循环30min方法，使在输出管道和贮罐中的细菌的蛋白质变性，从而达到消毒、灭菌的目的。
3.4 注射用水系统管网图见该设备档案。
3.5 热分布测试
在消毒开始后，在各用水点、贮罐安装校验过的水银温度计，然后贮罐及管网通入纯蒸汽，每个使用点用纯蒸汽吹扫15min，管道用121℃度纯蒸汽循环30min，同时记录各测温点的温度，结果见附录，各用水点温度均应在121℃以上。
3.6 消毒效果的测试
4.6.1. 注射用水消毒后每日取样点作
——微生物指标：不大于50CFU/ml，大肠杆菌每/100ml不得检出。
——细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU。
——注射用水电导率应小于1.0us/cm。
3.7 日常水质检查
通过日常水质检查，确定在日常消毒周期内（一周），水质情况应相对稳定，水质在此期间内符合注射用水质量标准。
3.8 包括试生产前清洗消毒后，连续运行一周和停止运行一天以上，以上三种情况各一次，共
三次验证。
热分布记录
测试人：复核人：日期：
注射用水输出管道及贮罐清洁验证——注射用水检验记录统计表
结论人：时间：审核人：时间：
（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注。）
注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
实用标准文档 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 文案大全
2 1概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、 一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过 臭氧灭菌 纯水罐 0.22 μm微孔过滤器 纯化水输送泵
3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22 μm过滤器 二车间颗粒包二车间铝塑包 装室装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 装室 一车间洗衣室间 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 前处理车间容器二车间干燥室 存放间具清洁存放间 二车间合坨室 一车间糖浆配剂二车间粉碎室 前处理车间工器 室二车间硅胶干具清洁存放间 二车间制粒室燥室 一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能
厨房油烟管道系统清洗方案
第一章：施工工艺 一、排烟罩清洗： 内容涉及排烟罩表面、烟罩内灯罩、排风口、排烟口以及电机、灶台表面。清洗重点是排烟口与排烟罩相连处并和排烟罩同步平行排烟管。 烟罩清洗前烟罩清洗后 二、烟道清洗： 1.对于不不大于40公分见方平行烟道采用在风机后方开口，工人进入进行 清理，需要注意加强通风，配备低压（36伏）照明电源。 2.当烟道不大于40公分见方时，人工无法进入时，采用拆卸清洗，技术人 员依照现场实际状况，每隔一定距离拆卸一段烟道向两方延伸清理。 3.对于人工无法进入且拆卸较为困难烟道，技术人员采用专用无火花开孔 工具将管道一方或多方开孔，开孔大小、距离、数量依照现场状况而定，油污清理完后将管道密封复原。 烟道清洗前烟道清洗后
三、隔油滤网清洗 隔油滤网需进行彻底清洗，采用先人工铲除，使用高压射流加强力化油剂对排烟罩表面及隔油滤网进行彻底清洗，并形成保护膜使油渍不易残留在表面。 隔油滤网清洁前隔油滤网清洁后 四、运水油烟面罩、离芯风水扇及喷嘴清洗 1.公司采用高压射流清洗技术及三合一高效化油剂将对油烟面罩及离芯风 水扇进行彻底清洗，药剂使用成分有（去油片、去污灵、化油剂配方而成）。 2.油烟面罩清洗完毕后，将内部喷嘴所有拆卸清洗疏通后，方可安装。 3.以上清洗完毕后使用不锈钢光亮剂进行面罩一次保养。 离芯风水扇清洗前离芯风水扇清洗后
五、风机、油烟净化器清洗流程： 1.乙方在清洗拆卸前，将机器设备进行调试，并将以照片形式对施工现场摄录采样以备查验。调试后机器若有故障须向甲方指明。 2.乙方由专业维修技工对每台机器进行检测、保养。 3.乙方在施工过程中若将甲方机器设备损坏由乙方负责修复或补偿。
给水管道冲洗消毒 方案
深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段宝安站交通疏解第二阶段给水管道 冲洗消毒方案 深圳市建宏达建设实业有限公司 二〇一五年十月十三日
深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段 宝安站交通疏解第二阶段给水管道冲洗消毒方案 前言 深圳地铁11号线给排水管线改迁及恢复工程11603标段宝安站A 出入口DN600给水管道（位于裕安一路与宝源路西北侧）已经管道水压试验合格，满足进行冲洗消毒条件,现在特申请冲洗消毒。 一、冲洗前准备工作 1、该冲洗管道位于宝源路与裕安一路交汇西北方向人行道下，经现场踏勘，选取现状临近DN1000雨水管道检查井，作为冲洗水排水口P，位置距新建DN600给水管道（X-21272.785；Y-96431.202）13m 处，为满足冲洗管道内基本冲洗流速，达到冲洗要求和效果，临时排水管道采用管径DN400钢管，并安装相应管径的排水阀门P1进行控制。（具体见附图） 2、冲洗前检查管道的阀门是否开启。 3、在冲洗管段进水的阀门后，设置DN100加药口和阀门B。 4、冲洗前用人工装沙包对排水管段进行加固处理，防止管道冲洗时水压给管道产生巨大震动。
5、为达到最佳的冲洗效果，要确保冲洗水源，本段先将北端与DN600给水管道碰口点接通，并新安装DN600阀门A，以获取水源。 6、冲洗前与管网运行部联系，确定管道冲洗的时间，避免引起管网局部地区水压降压，影响用户正常生活。 7、冲洗前，在管道进水口处和出水口处安装压力表以便测定水压，并在冲洗阀后适当地位妥善安装好取样龙头，以便采取水样。 二、冲洗过程（见简图所示） 1、初次冲洗 先打开进水阀门A、关闭现状阀门X，打开出水阀门P1，冲洗DN600管道内大颗粒的沙土等杂质，排水至雨水检查井P，出水口直至取水样未见沙粒及其它微小颗粒，关闭出水阀门P1。 2、投药消毒 为保证管网水游离氯的浓度不低于20mg／L，对于漂白粉而言，在计算的过程中除了考虑药粉自身的有效氯外，还有药粉在一定温度下水中的溶解度以及药粉在运输、溶解投放等过程中的损耗率(一般为10％—15％)，其投药量的计算公式为： W=V×30AB×(1+C)： w———计算投药量(g)； V———管道的容积(m3)； A———药粉自身含氯浓度；
注射用水系统再验证方案 VP-XT-18004 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录 1概述 2验证人员及职责 3计划验证日期 4资料档案确认 5验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6再验证周期 7验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 1.1 设计标准 1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。 1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。 1.1.5注射用水外管最低处设放水口。 1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮 罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。 1.3工艺流程图和主要设备组成如下 1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。 3验证进度 本次验证时限为年月日至年月日。 检查结果：
检查人： QA：日期： 5验证内容 5.1安装确认： 操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。 确认标准：应达到设计要求。 5.1.1设备材质 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。 （详细的各部件材质证明见附件） 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.2系统连接 管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？ 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.3电力连接 电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接? 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.4原料水
文件编号： 版号：A/0 配制系统清洗验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期： ×××制药有限公司
验证方案审批表方案名称：配制系统清洗验证方案 方案编号：
目录1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录（空白样张） 10 验证报告（空白样张）
配制系统清洗验证方案 1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责配制系统的操作、清洗和维护保养规程。
7 甲乙丁辛醇管线 化学清洗施工方案编制 审批 批准 淄博华实清洗有限公司 2015年03月 目录
6 9
球罐25 异丁烷管线清洗流程图 (26)
1 工程概况 工程简介 本次清洗范围，包含甲乙丁辛醇管线。 编制依据 SH/T3547-2011《石油化工设备和管道化学清洗施工及验收规范》HG/20202-2000《脱脂工程施工及验收规范》 HG/T2387-2007《工业设备化学清洗质量标准》 GB/T 25146-2010《工业设备化学清洗质量验收规范》 GB16912-2008《深度冷冻法生产氧气及相关气体安全技术规程》GB8978-1996《污水综合排放标准》 烟台万华相关技术文件 清洗目的 防止铁锈对原料的污染，造成不合格原料的增加
化学清洗范围 甲乙丁辛醇管线循环清洗 施工前的准备 所有施工人员都必须经过业主入厂安全培训，并取得进门卡后方得入厂； 所有施工机具、材料都必须进行报验，合格后方可投入使用。 所有施工技术方案和措施均必须报审通过后，方可遵照执行 2 清洗施工程序及进度计划 清洗方法 化学清洗前的准备 清洗系统 在系统化学清洗前，将被清洗系统中不允许参与化学清洗的部件，如流量计（孔板）、调节阀、压力表、温度计等测试、测量仪表、过滤网、过滤器芯及单向阀芯等在经过业主的同意后拆除，并采取临时短管、临时旁路及盲板等措施对拆除部件的位置进行处理。关闭并隔离与化学清洗系统无关的阀门，以防清洗液的外泄。拆装部位均应进行挂牌，标明位置，对拆下的设备附件按要求单独处理，以备清洗后安装复位。 化学清洗的方式管线采用强制循环，充满清洗。
管道冲洗方案 1．工作概况 江北城CBD区域江水热泵集中供冷供热项目外管网（1标段）工程全长 3.75km,其中主管DN1400-35m；DN1200-126m；DN1000-410m；DN900-2500m；DN600-128m；DN250-200m，余下支管长共计350m，其口径DN250-DN500。流体介质为水，设计温度为3~45℃。管道采用焊接，焊接后对焊口外观检查合格后100％超声波探伤测试。管道采用直埋敷设方式。 2．编制依据 ●设计施工图： ●《城镇供热管网工程施工及验收规范》CJJ28-2004 ●《城镇直埋供热管道工程技术规范》CJJ/T81-1998 ●《中华人民共和国环境保护法》 ●《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-2005 3．管道冲洗程序 根据工程实际情况及相关规范，大口径管道冲洗，由于冲洗管道水量不能满足要求，宜采用人工清洗或密闭循环的水力冲洗方式。管道安装过程中，已对管道内部进行清扫，将遗留的焊渣、焊条头子、沙石、灰尘进行清理。管道沿斜坡向上安装时。每次施工结束后用钢板进行了封堵，防止异物进入管内，现将管线冲洗程序叙述如下：3.1管道冲洗的的前提条件
●管道所有的实物安装全部完成，管线已通过了强度和严密试验。 ●管道的回填及覆土厚度达到设计要求。 ●管段最低点排水阀处排水设备、排水方式已得到确认和落实。 ●管线冲洗的水源、动力设备（泵），临时管线、阀门全部设置到位。 ●冲洗方案已得到审批。 3.2管线冲洗的程序。 ●管线冲洗方法（一） 利用业主原有的临时取水船上的几台离心泵，将嘉陵江水，利用DN800的管道抽到管线末端，即DN900管道与2#能源站碰口处，与其中的一条DN900管道碰口，碰口处加设阀门，其另一条管线作为排水管，用DN900的管道与之相碰，并连接至江水进行排设。这就是管线的冲洗装置。对已安装的工作管线，把每个支管阀门关闭，并在管线末端，即金金融街A栋处，用DN500管道连通，其方法：在DN1000管道盲板下端用DN500管道和DN500弯头连通这可保证，管内遗留的垃圾顺利通过连接管。管线严密性试压用水，大部分保留在管道内。开启船上的泵，将水压入工作管网，通过控制排水口处阀门来控制管内水流速度和管内水压力。连续冲洗3~5小时后，停泵并对整个管线进行排水，排水时，把整个管线排水阀打开。水基本排尽后，在工作管线上设置泄水阀处的检查孔打开，把管线冲洗时，跌落的杂物拿出后，再封上人井。再次启泵冲洗管线，过3~5小时后，停泵排水再打开检查孔清理杂物。直至排水口处江水固形物的含量接近或等于泵进水口处江水固形物的含量，即管线冲洗合格。
注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图1 3. 设备一览表 详见表1 表 (1): 主 要 设 备 一 览 表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，
制药用水系统验证 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计时期就开始，通过监按建筑、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采纳的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采纳的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的预备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证往常应该做好验证前的预备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建筑工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于同意药政治理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单
①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行治理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
管道除垢清洗方案 一、清洗内容：循环水管道。 二、清洗时间：三天左右。 三、清洗验收标准： 清洗结束后经双方验收符合《HG/T 2387—92 工业设备化学清洗质量标准》中的有关规定，除垢率： （1）、清洗以碳酸盐为主的水垢，除垢面积应达到原水垢覆盖面积的 90%以上。 （2）、清洗硅酸盐或硫酸盐水垢，除垢面积应达到原水垢覆盖面积的 60%以上。 （3）粘泥及藻类清除率80%以上。 四、清洗工艺流程： （一）、冷却水、冷媒水系统清洗工艺流程一、停机清洗水冲洗—杀菌灭藻清洗——使用“惠施通” WL102-2 除垢剂清洗——清洗后冲洗——预膜——清洗后的清理。 1、水冲洗水冲洗的目的是用大流量的水尽可能冲洗掉管道中的灰尘、泥沙、脱落的藻类及腐蚀物等疏松的污垢，同时检查系统的泄漏情况。冲洗水的流速以大于0.15m/s 为宜，冲洗合格后排尽系统内的冲洗水。 2、杀菌灭藻粘泥剥离清洗杀菌灭藻清洗的目的是杀死系统内的微生物，并使管道表面附着的生物粘泥剥落脱离。排掉冲洗水后将管道内加入杀菌灭藻剂进行清洗，当管道中 的浊度趋于平衡时停止清洗。
3、“惠施通” WL102-2 型除垢剂除垢清洗 使用“惠施通” WL102-2 型除垢剂清洗的目的是利用除垢剂把管道内的 水垢、氧化物分解后溶于水冲洗掉。 先将除垢剂加入管道，用循环泵循环清洗。清洗时应定时检测清洗液浓度、金属离子（F&+、Fe3+、Cu2+）浓度、温度、PH值等，当金属离子浓度、PH 值趋于平缓时结束清洗。 4、清洗后的漂洗此次水冲洗是为了冲洗掉清洗时残留的清洗液以及清洗掉的杂质，冲洗时要不断开起导淋以使沉积在短管内的杂质、残液冲洗掉。冲洗是不断测试PH 值，浊度，当PH 值、浊度趋于平缓时结束冲洗。 5、预膜预膜的目的是让清洗后处于活化状态下的金属表面或保护膜受到伤害的金属表面形成一层完整耐蚀的保护膜。 五、保养： 清洗全部结束后，对管道循环水系统采取药剂保养。管道内加入“惠施通” WL102-3型缓蚀阻垢剂，能与铁、铜、锌等多种金属离子形成稳定的络合物，阻止水中氧气及金属离子腐蚀。通过络合、抑制及晶格畸变作用。可阻止水中成垢盐类形成水垢，从而起到缓蚀阻垢的作用。 无锡鲲鹏技术部
. . . . 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录
1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm ）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放
1.2 系统各部分功能
1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：
注射用水系统的验证 （一）注射用水系统的安装确认（IQ） 1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。 2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。 (1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。 (2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。 (3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。 (4)完整性试验。贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。 3.仪器仪表的校准与纯化水相同 （二）注射用水系统过的运行确认（OQ） 1.检测系统过的操作参数测定。 2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。 3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。 （三）注射用水系统的性能确认（PQ） 注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。 1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。连续式运行方式的取样频率和测试指标： (1)贮罐 ①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。 ②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。 ③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。 (2)管路分配系统 ①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。 ②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。 ③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。
CLEANING PROTOCOL 清洗方案 Reviewed by审核 QIAN CAO ZHONG YAO仟草中药Validation Supervisor验证主管Signature 签名 Date日期 (dd/mm/yyyy) Reviewed by审核 QIAN CAO ZHONG YAO仟草中药Engineering Manager工程经理Signature 签名 Date日期 (dd/mm/yyyy)
INDEX OF CONTENTS 目录 1.SCOPE OF APPLICATION应用范围 (3) 2.PURPOSE目的 (3) 3.PROCEDURE程序 (3) 3.1. P REVIOUS RINSING初始冲洗 (3) 3.2. C LEANING SOLUTION PREPARATION清洗液的配制 (3) 3.3. C LEANING SOLUTION RECIRCULATION清洗液的循环 (3) 3.4. F INAL RINSING最终漂洗 (4) 4.DATA SHEETS数据表 (5)
1.SCOPE OF APPLICATION应用范围 Storage and water distribution systems cleaning. 储存和水分配系统的清洗。 2.PURPOSE目的 To eliminate the remainders of accumulated dirtiness on the materials to be in contact with water, once the installation is completed and before its starting up. 在完成装置后、启动装置前，清除与水接触的物品上的累积污物的残留。 3.PROCEDURE程序 3.1.Previous rinsing初始冲洗 It serves for the purpose of eliminating all the …big? remainders left in the system as a consequence of the assemblage operations, and checking the whole drain capacity of the system. 用于清除因组装操作而造成的系统中的“大”的残留物，并检查系统的整体排放能力。 ?Fill up the tank to 25% with purified water and make it circulate throughout the system, for 15 minutes. 向储罐中装纯化水，装到储罐容量的25%，并使其在整个系统中循环15分钟。 ?Drain the loop, opening every draining and user?s point valves. 打开每个排放阀和用点阀门，对回路进行排放。 Note: If the hydrostatic test had been done before, the previous rinsing is not necessary 注：如果之前进行了静水压试验，则无需进行初始冲洗。 3.2.Cleaning solution preparation清洗液的配制 Prepare the solution of alkaline detergent to be circulated through the system. 配制将用于在系统中循环的碱性清洗剂溶液。 ?Fill up the tank, up to approximately a 25% of its capacity with purified water. It?s necessary to fill up the system with the sufficient amount as not allowing the pumps to get unprimed. 往储罐中加入大约为储罐容量的25%的纯化水。必须向系统中加入足量的水，使泵被装填。 ?Add detergent solution to obtain an approximate concentration of 1%. 加入清洗剂溶液，以便得到大约为1%的浓度。 ?Add antifoam agent in the concentration recommended. 在溶液中加入防泡剂。 3.3.Cleaning solution recirculation清洗液的循环 Eliminate from the system the cleaning solution by means of recirculation.
中国化学工程第六建设公司北京分公司DN150管线500余米扫线 施工方案 编制： 审核： 批准： 蓝星清洗工程有限公司 2004年9月27日
目录 一、方案编制依据 二、扫线目的及管线情况综述 三、扫线范围 四、扫线前的准备工作 1、扫线方案选择 2、发射接收装置的制作安装 3、公用工程条件 五、PIG扫线的步骤和监测定位 1、扫线步骤 2、监测定位方法 六、质量要求 七、出现故障时的处理 八、PIG扫线总结 九、附录
一、方案编制依据： 1、《中国蓝星化学清洗总公司质量保证书》； 2、《中国蓝星化学清洗总公司PIG清洗操作手册》； 3、中国蓝星化学清洗总公司《内蒙古查干诺尔天然碱化工总厂输水管线PIG清洗方案》； 4、中国蓝星化学清洗总公司《新疆克拉玛依―独山水输油管线PIG 清洗方案》； 5、中国蓝星化学清洗总公司《巴陵石化公司长岭炼化总厂排污管线PIG清洗方案》； 6、中国蓝星化学清洗总公司《内蒙丰镇电厂排灰管线PIG清洗方案》。 二、扫线目的及管线情况综述 中国化学工程第六建设公司北京分公司DN150氧气管线，项目位于北京市大兴区，自建设至今未曾使用，一直内充氮气保护。厂方要求使用前确认管线内清洁程度，清除管内大颗粒物体，以确保输送氧气的清洁，管线全长500余米，并地下穿越京沈高速公路一次，经过勘察论证，我公司认为采用PIG方法清扫该管线既经济合理，又节约工期，是一种非常合适的清扫方法。 三、扫线范围 扫线的工作量依据厂方提供的数据，包括:氧气管线一条，全长500余米。 四、扫线前的准备工作 1、扫线方案选择:根据管道内部情况及其地理环境，双方一致认为使
×××公司验证文件 备注：
目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价及总结方法 7. 变更及审批 8. 再验证周期 9. 最终批准
1. 引言 1.1 概述 我公司注射用水系统供提取车间使用。 我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。 因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置 注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图 图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表
制药用纯化水水系统GMP验证资料 制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。 通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备 在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。 使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件 测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。 关键仪器要在实地操作确认(OQ)前通过可迫溯的方法进行测定。非关键的测试仪器通常也要在OQ前测定。仪器的使用者决定非关键仪器维护的范围。 (5)标难操作规程(SOPs) 为组织验证文件提供一个操作的基本过程，SOPs应该尽早地起草。工艺用水系统的SOPs
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部门签名日期 生产部 方案审核 部门签名日期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批准人批准日期
目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表： 技术参数初配罐精配罐 生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500 工作压力0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速35r/min 35r/min 安装位置初配间精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求， 看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要 求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情 况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 （1）验证方案审批 （2）验证领导小组名单 （3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 （4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 （1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 （2）试验数据汇总分析。 三、验证报告 （1）验证报告审批 （2）验证结果小结 （3）验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 （1）验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称： 验证方案起草人： 日期： 验证方案会审人日期 验证方案批准人： 期：
2）验证领导小组成员表 姓名职务职责 验证领导小组负责人：负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发 验证工作小组组长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据 成员：负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料 （如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：配合厂房设施及设备验证的工作 成员：负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控 成员：负责注射用水系统的水质检测 1 概述： 注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站），验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 1.1.1整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。 1.1.2分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 1.1.3贮罐采用316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级 316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。 1.2简述本公司生产的产品对注射用水的要求。 1.3简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。 1.4本注射用水系统的主要技术参数： 1.4.1蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为97 C 142纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120 C 143蒸馏水出水电导率：< 2.0卩s/cm 1.4.4 细菌内毒素小于0.25EU/ml 145 循环水温度为65~80 C。