质量管理体系ISO 9001 2015标准解读
质量管理体系ISO 9001:2015标准解读
一、引言
在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，
提升顾客满意度成为了一项重要任务。为此，国际标准化组织于2015
年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。本文将对该标准进行
详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。
二、标准概述
ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和
实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验
证其有效性。
三、标准要求解读
1. 范围（Scope）
标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。
2. 规定性引用（Normative references）
标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。
3. 术语和定义（Terms and definitions）
标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。
在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。
4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）
组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关
方的期望。这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建
立提供基础。
5. 领导（Leadership）
组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。他们还应确立质量文化，为组织的
质量管理工作树立榜样。
6. 计划（Planning）
组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够
顺利实施。计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计
划等。
7. 支持（Support）
组织应为质量管理体系提供必要的资源、培训和意识提高等支持。
同时，组织还应建立适当的沟通机制，确保信息的流通和共享。
8. 运作（Operation）
组织在运作过程中应制定适当的程序和控制措施，确保质量目标能
够得到有效实施。这包括质量控制、产品和服务交付以及持续改进等
方面的要求。
9. 评价绩效（Performance evaluation）
组织应该对质量管理体系进行评估和审核，以确认其有效性。这包
括内部审核、管理评审和处理机会和风险等方面。
10. 改进（Improvement）
组织应积极响应改进机会和问题，采取措施避免再次发生类似事件。通过持续改进，组织能够不断提升质量管理体系的效能。
四、总结
质量管理体系ISO 9001:2015标准明确了组织在质量管理方面的要求，是企业提升产品和服务质量的重要工具。通过理解和应用该标准，企业可以实现顾客满意度的提升和业务的可持续发展。同时，认证过
程也能为企业提供竞争优势和信誉保障。因此，组织应认真对待该标准，切实落实标准的要求，不断改进和优化质量管理体系，将其融入
到企业的日常运营中。
ISO 9001：2015标准中“能力、培训和意识”条款变化解析 现代组织的经营管理，不论公营还是私营、外资还是民企，不外乎人、机、料、法、环、测几大方面，特别是作为对组织人员“能力”的要求，是决定组织产品和服务质量的决定性因素。作为各组织在区分管理水平时首先考虑进行对比的标杆，人员“能力”也一直都是ISO 9001标准历次修订的关注点。这次ISO 9001标准的修订也不例外，对组织的人员在能力、培训和意识方面的要求，2015版标准的7.2和7.3条款，与2008版标准6.2条款相比，有如下明显变化之处，笔者在下文中对此加以比和解析。 条款标题的变化 2008版标准6.2条款中6.2.1条款的标题是“总则”，6.2.2条款的标题是“能力、培训和意识”，在2015版标准中修改为7.2“能力”和7.3“意识”两个条款，标题中虽然取消了对“培训”的描述，但仍包含在“能力”和“意识”条款中。 条款内容的变化 （一）2008版标准中的“人员范围”是指从事影响产品要求符合性工作的人员；2015版标准7.2a）是指受其控制的工作人员，且这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性，如组织中从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员就包括战略决策、目标制定、体系维护、文件管理、人力资源、设计开发、市场营销、原料采购、库房管理、工艺技术、生产制造、设备维护、计量管理、质量检验、物流运输、售后服务、统计分析和内部审核等人员。 另外，2008版标准要求“基于适当的教育、培训、技能和经验”，2015版标准要求“基于适当的教育、培训或经历”，保留了原来要求中的教育和培训，并将原来的技能和经验合并修改为经历。 （二）2008版标准要求6.2.2b）：“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力，c）评价所采取措施的有效性”；2015版标准要求7.2c）：“适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性”；新版标准将2008版标准b）和c）进行了合并，并在注解中给出了更多的促使人员获得所需能力的措施，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。 这是新版标准修订的一大亮点。通过内部或外部集中培训提高在岗人员的能力，是多数组织采取的传统和固有做法。集中培训固然有其优势，但是因此产生的时间、地域、成本因素等问题也逐渐凸显出来，而且培训效果也不确定一定能够达到预期效果。有鉴于此，越来越多的组织正在采取更加灵活的人员能力提升方式，比如定向培养、在岗辅导、师带徒结对子（一对一或一对多）、重新分配工作（转岗或调岗）、招聘（校园招聘或社会招聘）、分包给胜任的人员（外包给更专业
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准 然环境等方面。 注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资 源和人员等方面。 改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求， 适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。本标准采用ISO9000：2015中所确立的术 语和定义。 在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2) 最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的 风险；
ISO9001 2015质量管理体系最新版标准 ISO 9001 2015是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）制定的适用于各类组织的质量管理体系的最新版标准。该标准于2015年发布，取代了之前的ISO 9001 2008标准，旨在帮助组织改进其质量管理体系，提高产品和服务的质量，同时实现客户满意度和市场竞争力的提升。 一、引言 ISO 9001 2015标准的发布是为了适应全球经济与市场环境的快速变化，同时更好地满足各类组织对质量管理体系的需求。该标准采用风险驱动的方法，注重组织的上下文分析，以确保质量管理体系的有效性，并强调持续的改进。 二、作用与范围 ISO 9001 2015标准适用于各类组织，无论其规模、性质或所提供的产品或服务类型如何。该标准的目的在于帮助组织建立和维护具有可持续性的质量管理体系，以提供满足顾客要求的产品和服务，并持续改进其性能。 三、质量管理体系要求 1. 领导力承诺与组织上下文
组织的领导层必须展示对质量管理的承诺，并确保质量政策与组织的战略目标一致。同时，组织需要进行上下文分析，以了解其内外部环境对其质量管理体系的影响。 2. 组织规划 组织需要制定质量目标，并确定实现这些目标的计划和资源。对组织内部职责、权限和沟通进行明确定义，以确保质量管理体系的有效实施。 3. 支持与资源管理 组织要提供所需的资源、培训和意识提高，以支持质量管理体系的运作。此外，组织还需建立合适的沟通渠道，并确保相关信息的传递和理解。 4. 运作实施 组织需要进行风险管理，并确定并实施相应的控制措施。此外，组织还需要建立适当的工作指导和程序，并监测其质量管理体系的运行情况。 5. 进行评审 组织必须进行定期的内部评审，以确保质量管理体系符合ISO 9001 2015标准的要求，并持续改进其性能。同时，组织还需要与外部利益相关方进行沟通，并采纳他们的反馈意见。 6. 改进
2015版ISO9001与20GG版对比，发生了较大的变化，其中八项质量管理原则减为七项。现将2015版ISO9001七项质量管理原则解读如下，仅供参考学习之用。 一、以顾客为关注焦点 【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望 【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 【主要收益】增加顾客价值；提高顾客满意；增进顾客忠诚；增加重复性业务；提高组织的声誉；扩展顾客群；增加收入和市场份额。 【可开展的活动】了解从组织获得价值的直接和间接顾客；了解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持；测量和监视顾客满意度，并采取适当措施；确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。 二、领导作用 【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。
【理论依据】统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 【主要收益】提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。 【可开展的活动】在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式，培育诚信和正直的文化；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；激发、鼓励和表彰员工的贡献。 三、全员参与 【释义】整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。 【理论依据】为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。 【主要收益】通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工的满意度；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
ISO9001-2015 标准条款及初解读 ERan.C 刁吉玉 第一部分：ISO9001:2015 正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求 a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。 注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是 国际、国家、地区或本地。 注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方
ISO9001:2015标准解析 1、ISO9001共有（）个章节。（5 分） A8个 ? B10个 C12个 D16个 正确答案:B 2、下面属于核心过程的是（）。（5 分） A文件管理 B公关法务 C供应商管理 ? D产品研发 正确答案:D 3、下面属于企业内部相关方的是（）。（5 分） A母公司 B股东 C工会 ? D加盟连锁经销商 正确答案:C 4、以下属于企业的内部因素的是（）。（5 分） A政治因素 ? B研发能力 C贸易规则 D经济周期 正确答案:B 5、工艺设计的本质是（）。（5 分） ? A变管结果为管条件、管因素 B变管条件为管结果、管因素 C变管因素为管结果、管条件 D用最效率的方法，不计成本生产出符合图样和技术规范的零件和产品 正确答案:A 6、像FMEA（失效模式和后果分析）、作业指导书、工艺开发手册等这类的知识是（）。（5 分） AKnow what ? BKnow why CKnow who DKnow how 正确答案:D
7、建立质量管理体系的最首要目的是（）。（5 分） ? A规范化 B顾客满意 C员工能力达标 D企业获取订单 正确答案:B 8、采购人员在向外部供方传递采购信息时，要采购的品种、数量，交期，甚至交货方式和地点等，这往往都取决于（）。（5 分） ? A生产计划 B市场部 C人力资源部 D总经办 正确答案:A 9、供应商管理工作，即企业应如何监督和控制供应（）。（5 分） A对供应商输出的产品或服务进行检验 B对供应商的生产过程进行验证 C对供应商的质量管理体系进行审核和监督 ? D以上全部 正确答案:D 10、量产以后，产品或工艺仍然会面临着更改的可能，一旦发生了这类更改，企业必须做到以下几点，除了（）。（5 分） A对更改的性质进行评审，识别其背后的风险 B更改的评审人员要有授权，采取的措施也要由授权人来制定 ? C更改制造设备 D保留记录，追踪验证其控制效果 正确答案:C 11、关于质量控制，以下说法错误的是（）。（5 分） A质量控制的主要对象就是原材料，半成品，完成品 B质量控制的主要作用是“鉴别”和“把关”，防止不合格流到下道工序或流出，并保留检验记录和数据以便分析改进 ? C使用正确的检测设备，按照控制计划实施检验并保留记录 D控制计划来自于采购过程 正确答案:D 12、以下关于“质量保证”与“质量控制”说法错误的是（）。（5 分） ? A质量保证的对象是原材料，半成品，完成品。 B质量控制是面向产品，通过检验防止不合格品的流出 C质量保证是面向生产过程，通过风险识别和预防，保证过程能力，提供对过程的信任。D质量保证的方法是通过策划、监视测量和分析，从产品和过程的波动中寻找规律性并识
2015 ISO9001质量管理体系标准详解 发布日期：2015-10-26 浏览次数：315 核心提示： ISO9001：2015已经在9月23日发布。诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。所有获得ISO9001:2008的 ISO9001：2015已经在9月23日发布。诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。所有获得ISO9001:2008的组织在ISO9001:2015正式发布后有三年的转换期。 一、IS09000发展历史 国际标准化组织技术委员会（ISO/TC176）于1980成立，1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000进行了重大改版。2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年，ISO对ISO9001进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。 二、ISO9001与GB/T 19001的区别 ISO9001引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式分为等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。为便于识别在引用国际标准上加了“10000”，故引用后的质量管理体系标准正确写法为：ISO9001：2008 idt GB/T 19001：2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准。目前ISO9001：2015版的国家标准还未发布。 三、新修订的ISO9001:2015特点： 1.为未来10年甚至更长时间提供稳定的核心要求； 2.仍将是任何行业、任何规模和类型的组织均通用的； 3.继续保持现有的对有效过程管理的关注以满足相关预期； 4.会考虑到自2000年以来重大改版的质量管理体系实践和技术； 5.反映组织面对日渐复杂，要求繁多的动态环境的变化； 6.适用ISO导则附件以提高与其他管理体系标准的兼容性和一致性； 7.为有效的组织实施和有效的第一、二和第三方合格评定提供便利； 8.用简化的语言和风格帮助理解和引用要求。 四、ISO9001：2015条款变化及新版标准框架 1.ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】 2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。 通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括： 采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。 二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面： 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：
ISO9001:2015新版标准解读 1、ISO9001:2015增加内容： 1）理解组织及其环境 2）理解相关方需示和期望 3 4 5 6 2 3 4 5 6 体要求。 7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；
内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如 8 能够影响产品、 服务符合性以 用增强顾客满 意能力的风险 和机遇；
6.1.2条款：组织应策划a) 应对这些风险 和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确 定的措施，即实 包 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。 9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的
概念； 10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。 删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方 11 12 1 2 3 4 5 13 管理意识、质量文化、创新力、策略等 质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。管理始于实体、终于实体。 14、输出：过程的结果。 一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、
加工材料（如润滑剂） 与原产品的概念类似。 15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 16 17 18 相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。 在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。此即采纳基于见险的思维。 19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：
ISO 9001:2015新版标准解读 1、ISO 9001:2015增加容： 1）理解组织与其环境 2）理解相关方需示和期望 3）应对风险和机遇措施 4）对知识管理的要求 5）对最高管理领导作用的承诺 6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性 2、用“产品和服务”替代原来的产品 3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程” 4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录” 5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。 6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。 7、理解组织与其环境包括组织面临的外部因素和部因素： 外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等； 部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等； 影响管理活动的组织部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。 可能通过多种来源获取外部因素的信息，例如国家和国际新闻、、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。 8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或 者减缓风险； 涉与新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇； h)条款：改进过程和质量管理体系； 5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客 满意能力的风险和机遇； 6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施 8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措 施； 9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性 9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以与改进 的机会 10.1总则：纠正、预防或减少不利影响； 10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。 标准对风险的管理也表达了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
ISO9001-2015质量管理体系的解析 产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。 一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面： 一、控制所有过程的质量。 ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基 础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。 二、控制过程的出发点是预防不合格。 在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如： ---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。 ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。 ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。 ---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。 ---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。 ---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
2015版ISO9001最新换版质量手册详解 简介 ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。该标准由国际标准化组织（ISO）制定。 ISO 9001的标准已经更新于2015年。本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。 2015版ISO 9001标准概述 2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。新标准的重点是。为什么如此做。ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。 2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。 持续改进 在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。 风险管理 在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。 ISO 9001质量手册 ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。它包含所有组成质量管理体系的要素。 概要 2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。
内容 ISO 9001质量管理手册的内容包括以下方面： 1.公司质量管理结构 2.公司关键过程的描述 3.公司的质量管理体系 4.公司主要产品和服务的描述，和相关的质量要求 5.质量体系的规划、实施、验证、其他支持性流程的描述 6.对质量业绩的评估过程 7.质量管理的持续改进措施 8.公司质量政策和目标 结论 ISO 9001质量手册是一个企业的质量管理体系的重要组成部分。2015年版的ISO 9001标准注重企业的灵活性、风险管理和持续改进。持续改进和风险管理是新标准的重点，而ISO 9001质量管理体系的持续改进是企业获得更多业务的重要途径。 以上就是本文详解2015版的ISO9001质量手册的内容及其发布的目的。
【标准解读】ISO9001 2015标准——风险管理
熟悉2008版ISO9001质量管理体系的朋友都清楚，基于风险的思维是2015版新增的主要内容之一。为了应对企业在经营中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化，企业在管理体系建设中，需要策划和实施应对风险和机遇的措施，以提高质量管理体系的有效性。 概要 ☞风险管理的基本概念 ☞风险管理的主要过程 ☞质量风险的概念和范围 ☞2015版QMS标准对风险管理的要求 1风险管理的基本概念 有关风险管理的标准的源于ISO31000《风险管理——准则和实施指南》，因为组织所有的活动都存在风险，所以，组织可以通过这
个标准来识别、分析和评定是否运用风险处理修订风险以满足组织的要求。因ISO9001的风险主要是针对质量的风险，在这里就不详细讲解该标准了，只是重点讲解下风险的概念、风险管控过程以及在质量管理体系方面的应用。有兴趣的朋友可以在网络上找相应的资料进行学习。 风险的定义（ISO9001） 风险是指不确定性的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面的； 注2：不确定是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态； 注3：一般通过有关可能事件和后果或两者组合，来表现风险的特性； 注4：通常风险是以某个事件的后果及其发生可能性的组合来描述； 注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用； 风险管理是指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动，可通过识别、分析和评定来管理风险，以确保是否采用修正风险的措施。 2风险管理的主要过程 风险管理过程是指管理方针、程序和惯例对沟通、协商、明确环境，以及识别、分析、平价、处理、监测和评审风险活动的系统应用。具体详见下图：
2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解 2017—01-04 2016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。其中包括大家关注的GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》两项国家标准。 标准号:GB/T 19000—2016 中文标准名称：质量管理体系基础和术语 发布日期：2016—12-30 实施日期:2017-07—01 代替国标号：GB/T 19000—2008 标准号：GB/T 19001-2016 中文标准名称：质量管理体系要求 发布日期：2016-12-30 实施日期：2017-07-01 代替国标号：GB/T 19001—2008 那么,新版GB/T 19001《质量管理体系要求》有哪些变化？一起来盘点一下。 1、结构与术语的变化 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序)发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： GB/T 19001—2008 新版GB/T 19001 产品产品和服务 删减未使用 管理者代表未使用(分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表） 文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息 工作环境过程运行环境 监视和测量设备监视和测量资源 采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方
值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映. 新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要. 同样，在规定质量管理体系要求时,也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语.组织可以选择使用适合其运行的术语，(例如:可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方"，而不是“外部供方”）。 2、产品和服务 在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。 产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下,可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。通常,产品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有计数的特性（如:轮胎)。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物.软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照). 服务是至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。通常，服务的主要特征是无形的.服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，提供服务的组织有银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院等。服务的提供可能涉及在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动、在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动、无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供）以及为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)等。通常，服务由顾客体验。 GB/T 19001-2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。新版标准则使用“产品和服务”.“产品和服务"包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”,旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异.服务的特性表明至少有一部分输出,是在与顾客的接触面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。 在大多数情况下，“产品和服务”一起使用.由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品.
浙江省台州市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日 浙江省台州市XXXXXXX有限公司
0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA级”资信企业。公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 ●公司地址: 浙江省台州市黄岩区XXXXXXXXXX路2号 ●电话: 0576- ●传真: 0576- ●邮编:318020 ●网址: http://www. ●E-mail: zhao-chengjie@https://www.doczj.com/doc/5419338027.html,
第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。 现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域。为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。 展望未来 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。 图1 可持续发展的三个相关方面 但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。 回顾基础原则 ISO 9001和ISO 9004于上世纪90年代中期，由少数几个熟悉质量教育和理论的专家编写而成。这两项标准都是基于8项质量管理原则建立的。对于这些原则的应用说明及如何应用可以在ISO网站上找到相关的介绍。
ISO9001-2015标准条款及初解读 ERan.C 刁吉玉 第一部分：ISO9001:2015正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求 a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构 e）其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b）标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; b）确定每个过程所需的输入和期望的输出； c）确定这些过程的顺序和相互作用；