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《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：
一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A
A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；
C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；
2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D
A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；
B．SFDA主管全国药品召回管理工作；
C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；
D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；
3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：A
A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；
B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；
C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是： B
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；
D．免除其依法应当承担的其他法律责任；
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是： A
A．药品生产企业B．药品经营企业
C．药品使用单位D．国家食品药品监督管理局
9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C
A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；
C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；
D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；
10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是： B
A．药品生产销售情况及拟召回的数量； B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；
D．召回信息的公布途径与范围；
11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是： A
A．24H内B．48H内C．72H内D．一天内
12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是： B
A．24H内B．48H内C．72H内D．一天内
13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是： C
A．24H内B．48H内C．72H内D．一天内
14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是： A
A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是： B
A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是： C
A．1日内B．3日内C．7日内D．10日内
17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：
A．药品召回制度B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度D．药品销售管理制度
18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A
A．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告
C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价
19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：A A．每日B．每3日C．每7日D．每10日
20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：B A．一级召回； B．二级召回； C．三级召回；
二、多项选择题，每题3分，共18分。
1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是： D、E A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
D．《药品生产监督管理办法》
E．《药品不良反应监测管理办法》
2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括： A、B、C、D、E
A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；
B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
C．药品质量是否符国家质量标准；
D．药品生产过程是否符合GMP规定
E．药品生产与批准的工艺是否一致；
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括： A、B、C、D、E A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； B．对主要使用人群的危害影响；
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
D．危害的严重与紧急程度； E．危害导致的后果；
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款： A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： C、D、E
A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的
C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。
6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到： A、B、C、D、E
A．药品销售记录必须完整；B．主动实行召回
C．专人负责收集药品不良反应信息；
D．及时向药品监督管理部门报告
E．及时对药品安全隐患进行调查与评估
三、判断题，每题2分，共22分
1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（×）
2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。（×）
3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（×）
4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（×）
5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（×）
6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（√）
7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。（×）
8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。（
×）
9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。（√）10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA 报告。（√）
11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（√）
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
《处方管理办法》实施细则为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规，结合我院的具体情况，制定本实施细则。本细则的适用对象为开具、审核、调配、保管处方的我院医师、药师和相关部门。 一）、公共部分： 1、处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 2、处方格式由三部分组成： （1）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、住址、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 3、处方样式
（1）处方标准根据卫生部统一规定，按云南省卫生行政部门统一制定的处方格式，由我院按照规定的标准和格式印制。急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸分别为淡黄色、淡绿色、白色。 （2）麻醉药品和第一类精神药品使用粉红色麻醉、精一药品专用处方；第二类精神药品使用白色第二类精神药品专用处方。 （3）毒性药品使用普通处方。 4、处方书写要求 （1）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致，每张处方只限于一名患者的用药。 （2）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。 （3）处方一律用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。。 药品名称以中华人民共和国卫生部公布的《处方常用药品通用名目录》和我院制定的《玉溪市人民医院药品处方集》通用名名称、卫生部公布的药品习惯名称、经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称或经国家批准的专利药品名为准。中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。例如复方硼砂漱口水写为“复方硼砂漱口水”，而不写为“朵贝氏溶液”；“复
召回管理制度及流程考试题 一、单项选择题：每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是： A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是： D A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指： B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；
E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指： C A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指： A A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是： A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚； B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款； C．依照行政处罚法的规定，从重处罚； D．免除其依法应当承担的其他法律责任； E．吊销《药品生产许可证》；
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
《医疗器械召回管理办法》考试试题及答案 一、填空题：（每题5分，共65分） 1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理。 2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。 4、医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。 5、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内。 7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。 二、判断题：（每题5分，共5分） 实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（×） 三、问答题：（每题10分，共30分） 1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？ 答：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。 答：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3、什么是医疗器械召回。 答：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）
XXX人民医院 麻醉药品、精神药品处方权管理制度 为加强麻醉药品、精神药品的管理，确保麻醉药品、精神药品的合法、安全、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》及相关的法律法规，特制定本院麻醉药品、精神药品医师处方权管理制度。 一、处方权。 1、具有本院处方权的科室正、副主任，已在本院注册的高级医师，在手术麻醉科工作并取得执业医师资格，经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训考核合格后，方可获得麻醉药品、精神药品的处方权。 2、具有药学专业任职资格的药师，经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训考核合格后，方可获得麻醉药品和精神药品的处方调剂权。 3、具有本院处方权的科室正、副主任、已在本院注册的高级医师、在手术麻醉科工作并取得执业医师资格和具有药学专业任职资格的药师进行麻醉药品、精神药品的培训考核工作由医务科负责组织。审核通过后，由医务科下发通知至有关科室（临床科室、药剂科、收费科）存档备查。
4、取得麻醉药品和精神药品处方权的医师和调剂权的药师应在医务科登记备案，并将本人签字留样于医务科、药剂科、收费科备案。 5、麻醉药品和精神药品的处方开具、处方调剂及使用原则，应严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品临床用药指导原则》及《精神药品临床用药指导原则》等相关规定执行。 6、凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》中麻醉药品、精神药品相关规定的，医院将依据《处方管理办法》第六章第四十六条的相关规定，予以取消处方权。情节严重者，由医务科上报县卫计局按相关规定处罚。 7、退休医师未经医院回聘者不再有麻醉药品、精神药品处方权。辞职、调离、私自离岗医师麻醉药品、精神药品处方权自动停止。 8、退休药师未经医院回聘者不再有麻醉药品、精神药品调剂权。辞职、调离、私自离岗药师麻醉药品、精神药品调剂权自动停止。 9、具有本院处方权的科室正、副主任任免情况由院办通知医务科。已在本院注册、退休、辞职、调离、私自离岗的高级医师和在手术麻醉科工作并取得执业医师资格由人力资源部通知医务科。 二、处方书写要求
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
药品处方管理规定 一、总则 1.适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。 2.处方的定义：处方是由注册的和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的 药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者 用药凭证的医疗文书。 3.处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。 二、处方管理一般规定 1.处方标准 (1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门 诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等， 并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括 患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号) (2)正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 (3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。 2.处方颜色： (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。 (2)急诊处方淡黄色。 (3)儿科处方淡绿色
(4)普通处方白色。 (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。 3.处方书写规范：共12条。 4.药品剂量与数量书写要求： (1)一律用阿拉伯数字书写。 (2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克 (μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(l)、毫升(ml)为单位。国际单 位(iu)、单位(u)计算。中药饮片以克(g)为单位。 (3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、 瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。 三、处方权的获得 (一)处方权的取得 1.经注册的执业医师：在执业地点取得相应的处方权。 2.经注册的执业助理医师开具的处方： (1)须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。 (2)在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 3.试用期的医师开具处方：须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 (二)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得：医疗机构进行培训，本机构执业医师和药师经考核合格后取得处方权或 药品调剂资格。 四、处方的开具
附件 药品召回管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。 第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。 第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。 —1—
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。 其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。 第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。 进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。 仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
最新处方管理办法全文 还在找处方管理办法吗，下面我为大家精心搜集了关于处方管理办法的全文，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 第一章总则 第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。 第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。 第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。 第二章处方管理的一般规定 第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 第六条处方书写应当符合下列规则： (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规
《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? D ?2、 A B．SFDA C 督管理工作； D 3、 A 回的；? B C D 4、 A 回的；? B C D 5、 A 回的；? B C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A．药品生产企业? B．药品经营企业? C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局? 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C? A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? ? ? 时限要求等；? SFDA报告， ? SFDA报告， ? SFDA报告， ? 一级召回 ? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：? A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度? 18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的， ——仅供参考
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题
麻醉药品、精神药品处方管理规定 一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。 二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管。 四、麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。 五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊1次。 六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； （三）代办人员身份证明。
医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。 七、麻醉药品、精神药品处方格式由3部分组成： （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。 十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为1次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。 十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
药事管理试卷（总分100分） 单选题20%，1分1题 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是（B） A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的 D.直接接触药品包装材料和容器未经批准的 E.为标明有效期或者更改有效期的 2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品企业，必须持有有与受托生产的药品相适应的（A） A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》 C.药品批准文号 D.《受托药品生产许可证》 E.《药品生产合格证》 3.国家药物政策的目标不包括（D） A.基本药物的可获得性 B.保证向公众提供安全、有效的药品 C.保证公众提供质量合格的药品 D.保证向公众提供廉价的药品 E.合理用药 4.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满
换领新卡的医疗机构，还应提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（C） A.管理情况 B.储存情况 C.使用情况 D.购入情况 E.保管情况 5.《处方管理办法》适用于（B） A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 D. 与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 E. 与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 6.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（C） A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色 7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（A）
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A. 1 B. 2 C. 3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提 出注册申请。