药物滥用监测系统操作程序 1、目的：规范药物滥用网上申报使用操作，有效预防录报过程中出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。 2、使用范围：药物滥用监测网络系统设置、进入、报表录入、提交、审核、上报全过程。 3、“药物滥用监测网络信息管理系统”网络接入方法： 在百度搜索“药物滥用监测网络信息管理系统”，点击搜索列表相关字样项，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹中点击“药物滥用监测网络信息管理系统”，出现系统界面。 4、基层单位网络用户注册申请：基层监测单位申请开通“药物滥用监测网络信息管理系统”网上录报用户，需要向市食品药品监测评价中心提出注册申请，报经河南省食品药品评价中心审核同意，经国家药品不良反应监测中心批准后，将核准用户名、密码通知申请单位。 5、基层单位获知用户名、密码，首次登陆监测系统，应按系统提示要求修改密码，并遵守相关保密规定。 6、用户监测系统登录：在“药物滥用监测网络信息管理系统” 界面，依次输入用户名、密码、验证码，用鼠标单击“登陆”，即可进入监测系统。注意验证码字母大小写区别。 7、报表录入：点击“资料信息管理”项前的⊙，再点击其弹出项的“监测调查表录入”，出现“药物滥用调查表（2009版）”界面，即 可对监测报表进行录入。
8、报告录入前，应先审核纸质报表，确定符合《药物滥用监测报告填报规范》有关规定。 9、表格编号：输入纸质报表右上角的红色表格编号数字。为必须填写录入项目。 10、病历号：输入基层监测单位存档病历号码，最多可录入12位数字。为必须填写录入项目，禁毒和公安机关无病历号的，可不填。 11、填表日期：输入基层监测单位纸质报表填报的年月日。为必须填写和录入项目。 日期格式为“xxxx-xx-xx（年-月-日）”，‘年’为4位数字，‘月’为2位数字，‘日’为2位数字，月和日为一位数的，前面加0；日期格式录入错误，将不能完成向系统“提交表单”的操作。 12、姓名：输入吸毒者姓名全称。为必须填写录入项目。 13、身份证号：输入吸毒者身份证18位号码。该项为基本调查项目，可以不填。 14、性别：点击方框内的“V”,出现对话框，依据吸毒者性别，点击“男”或“女”字样即可。为必须填写录入项目。 14、民族：点击方框内的“V”,出现对话框，依据吸毒者民族情况，点击相应民族字样即可。为必须填写录入项目。 对话表框中包含了56个民族和穿青人、未识别民族及外籍人员共60 个选择项。对填写为56个民族和穿青人之外的其他民族，录入时请选择“未识别民族”。在中国境内的外国人，请选择“外籍人员”。 15、出生日期：输入吸毒者出生年月日。为必须填写录入项目。填写格式按第11条规定一致。
药品和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 国食药监办[ ]329号 国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体 不良事件应急预案》的通知 国食药监办[ ]329号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) : 为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理, 按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求, 国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》( 以下简称《应急预案》) , 现印发给你们, 请认真贯彻实施。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用, 切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作, 使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化, 提高应急处理能力, 预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失, 切实保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局 二○○五年七月一日
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1 总则 1．1 目的 为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处理药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导, 提高快速反应和应急处理能力, 切实做到”早发现、早报告、早评价、早控制”, 防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生, 保障公众的身体健康和用药安全, 最大限度减少药物滥用对社会的危害, 确保社会稳定, 制订本预案。 1．2 工作原则 1．2．1 统一领导, 分工负责 国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作, 有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合, 既做到分工明确, 又使各方充分协作。特别在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1．2．2 依法监督, 科学管理
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理
×××医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构 1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。 2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。 （二）工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责 专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分 按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严
阿片类药物依赖诊断治疗指导原则 阿片类药物依赖是全世界药物依赖的主要问题之一。为规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作，卫生部于1993年发布《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》（以下简称《指导原则》），对规范阿片类药物依赖的治疗起到积极作用。随着戒毒医疗技术的不断发展，《指导原则》已不能满足戒毒医疗工作需要。为进一步规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作，卫生部组织专家对原《指导原则》进行了修订。修订后的《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》侧重于生理脱毒阶段的诊断治疗，兼顾其他治疗措施，包括防复吸治疗和心理社会干预等。 阿片类药物包括天然类如鸦片、吗啡（阿片中的生物碱）、海洛因（吗啡的衍生物）以及人工合成类如美沙酮、度冷丁等。阿片类药物具有镇痛、止咳、止泻、麻醉等药理作用，同时也具有较强的成瘾性和耐受性，滥用后易产生依赖。 一、临床表现 （一）戒断症状。滥用阿片类药物的种类、剂量、时间、途径、停药速度不同，戒断症状的严重程度也不一致。短效药物如吗啡、海洛因一般在停药后8-12小时开始出现戒断症状，48-72小时达到高峰，持续7-10天。长效药物如美沙酮一般在停药后1-3天出现戒断症状，可持续2周左右。 典型的戒断症状分为两大类： 1.客观体征。如血压升高、脉搏加快、体温升高、立毛肌收缩、瞳孔扩大、流涕、震颤、腹泻、呕吐、失眠等。 2.主观症状。如肌肉骨骼疼痛、腹痛、食欲差、无力、疲乏、不安、喷嚏、发冷、发热、渴求药物等。 （二）急性中毒症状。在大剂量滥用阿片类药物后，出现精神运动性抑制，言语不清、昏睡甚至昏迷；体征有针尖样瞳孔（深昏迷时也可能由于缺氧瞳孔扩大）、呼吸抑制、肺水肿、心率减慢、心律失常等。 （三）其他症状。可出现精神障碍如人格障碍、情绪障碍和精神病性症状等。存在不同程度的社会功能损害，表现为工作学习困难、逃学、不负责任和不履行家庭责任等。 二、诊断 诊断参照ICD-10阿片类药物依赖诊断标准： （一）对阿片类药物有强烈的渴求及强迫性觅药行为。 （二）对阿片类药物滥用行为的开始、结束及剂量难以控制。 （三）减少或停止滥用阿片类药物时出现生理戒断症状。 （四）耐受性增加，必须使用较高剂量药物才能获得原来较低剂量的感受。 （五）因滥用阿片类药物而逐渐丧失原有的兴趣爱好，并影响到家庭和社会关系。 （六）不顾身体损害及社会危害，固执地滥用阿片类药物。 在以往12个月内发生或存在3项以上即可诊断为阿片类药物依赖。 除参照以上诊断标准外，诊断时还应注意以下几点： （一）末次使用阿片类药物72小时内的尿毒品检测结果。 （二）病史、滥用药物史及有无与之相关的躯体并发症如病毒性肝炎、结核等，还应注意有无精神障碍、人格障碍等心理社会功能的损害。 （三）患者的一般情况、生命体征、意识状况、注射痕迹、皮肤瘢痕和感染等。 （四）性病、艾滋病和病毒性肝炎等传染病的检测结果。
药物警戒在我国还是一个相对较新的概念，它的英文名称是Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ。对于我国广大药学工作者来说，可能还比较陌生，甚至还存在一定的误解。某些学者认为，药物警戒不过是一种概念，它必须靠药物不良反应监测来实现。在药物不良反应监测工作深入开展之际，又提出药物警戒，是无意义的重复工作。诸如此类等等。笔者针对这种观念，对药物警戒和药物不良反应监测进行介绍和剖析，以期使得广大药学工作者对药物警戒和药物不良反应监测相互关系有进一步的认识，从而对药物监测工作的深入开展起到一定的促进。 １ 药物不良反应监测与药物警戒的概念 １．１ 药物不良反应监测的概念 １９６０年前后，西方国家出现的“反应停事件”是世界上一次影响非常大的药害事件。这一事件使得西方发达国家对药物的不良反应给予了高度重视，并普遍建立了药物不良反应监测制度。 药物不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃｔｉｏｎ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物不良反应监测（Ａｄｖｅｒｓｅ ＤｒｕｇｓＲｅａｃｔｉｏｎｓ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，简称ＡＤＲＭ）就是对合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监测，这种监测一般是在药物上市后进行的。药物不良反应的概念指出，药物不良反应是合格药品出现的，同时，指出药物的不良反应是在正常用法用量下产生的，这就排除了无意的或故意的超剂量无用、药物滥用以及不按照规定使用药品等情况。这样的定义，一方面明确了药物不良反应的范围，便于药物不良反应监测工作的开展，而另一方面，大大缩小了对药物安全性监测的范围。 １．２ 药物警戒的概念 与药物安全监测概念相关的另一重要概念就是药物警戒。１９７４年，法国科学家提出药物警戒这一概念。１９９２年，法国药物流行病学家Ｂｅｇａｕｄ正式给出了药物警戒的明确的释义：防止和监测药物不良反应的所有方法不应仅仅限于针对上市后的药品，不应该包括上市前的临床试验甚至于临床前试验研究阶段。药物警戒可以借用药物流行病学的方法，可以在实验室里进行，使用动物模型去摸清不良反应的机制，在对不良反应定下准确的归因的目的是帮助我们制定决定，包括临床上选择准确的治疗方案，药监部门可据此确定是否许可该药品进行上市，并对上市后的安全性采取相应控制措施。 此后，２００２年，世界卫生组织ＷＨＯ据此近一步完善了有关药物警戒的定义：药物警戒是有关药物不良作用的检出、评估、掌握、防范以及任何其他药物相关 药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义 蔡 伟１ 纪冬霞２ 赵 贤２ １东台市人民医院药剂科 江苏东台 ２２４２００ ２中国药科大学国际商学院 江苏南京 ２１０００９ 摘 要 目的 促进我国药物警戒工作的开展。方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较，并辨析二者的联系与区别。结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合。药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势，我国政府应该重视药物警戒工作。 关键词 药物警戒 药物不良反应监测 Ｔｈｅ Ｄｉｓｔｉｎｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｗｉｔｈ Ａｄｖｅｒｓｅ Ｄｒｕｇ Ｒｅａｃ－ｔｉｏｎ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ＣＡＩ Ｗｅｉ Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｐｒｏｍｏｔｅ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｉｎ Ｃｈｉｎａ． Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ｃｏｎｃｅｐｔ ｏｆｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ａｎｄ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ， ａｎｄ ａｎａｌｙｓｉｓ ｔｈｅｉｒ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ａｎｄ ｒｅｌａｔｉｏｎｓ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ｉｓ ｒｅｌａｔｅｄ ｃｌｏｓｅｌｙ ｗｉｔｈ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ． Ｉｔ ｉｓ ｔｈｅｔｅｎｄｅｎｃｙ ｔｏ ｌａｕｎｃｈ ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ． Ｏｕｒ ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔ ｓｈｏｕｌｄ ｐａｙ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ．Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ Ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ ｒｅａｃｔｉｏｎ ｍｏｎｍｉｔｏｒｉｎｇ 中图分类号：Ｒ９６９．３ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００７－１２４５（２００６）２０－００４８－０３ ４８
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。 成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。 2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领
导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级： 一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
附件1 药物滥用监测调查表（2009网络版）使用手册 用鼠标点击“操作导航”下的“资料信息管理”目录，下拉出“监测调查表录入”与“监测调查表维护”子目录图标，点击“监测调查表录入”子目录图标，系统即刻打开一个全屏的数据资料录入窗口，其界面布局与《药物滥用监测调查表》版面格式基本一致，参见下图。 “监测调查表录入”录入界面对《药物滥用监测调查表》各项调查数据的输入操作及要求如下： ?表格编号：为必须填写和录入项目。输入填写本份调查表的表格代码。表格代 码由12位数字组成，前6位是省、自治区、直辖市的代码，后6位是表格的 编号。表格在印刷制作时自动赋予表格的编号。 例：编号为060200000001的表格，前6位060200代表四川省，后6位000001 代表该份调查表的编号。 ?病历号：为必须填写和录入项目。病历号应与填写单位的存档病历号相一致。 病历号最多可录入12位数字。
?填表日期：为必须填写和录入项目。日期格式为“yyyy-mm-dd（年-月-日）”。 录入时需要注意，‘年’为4位数字，‘月’为2位数字，‘日’为2位数字，要按照规定格式录入。如果日期格式录入错误，将不能完成向系统“提交表单”的操作。 ?姓名：为必须填写和录入项目。可以录入10个汉字或者20个数字/字母。 ?身份证号：为15位或18位的数字字符串。该项为基本调查项目，可以为空。 ?性别：为必须填写和录入项目。用鼠标点击下拉列表进行男、女性别选择。 ?民族：为必须填写和录入项目。下拉列表框中包含了56个民族和穿青人、未 识别民族及外籍人员共60个选择项。对填写为56个民族和穿青人之外的其他民族，录入时请选择“未识别民族”。在中国境内的外国人，请选择“外籍人员”。 ?出生日期：为必须填写和录入项目。“出生日期”格式与“填表日期”格式一 致，录入时注意事项与“填表日期”相同。 ?户籍、现居住地：根据调查表的填写内容对逐级下拉的列表单进行选择录入。 录入选择顺序为：省/自治区/直辖市、地/州/市、县/市/区三级。操作过程，首先选取省/自治区/直辖市，系统即会列出对应的地/州/市和县/市/区供进一步选择。 提示：当选择户籍内容时，居住地的内容也会自动跟随户籍内容的选择而显示相同的结果。当户籍与居住地内容一致时，可以不再选择居住地内容；当户籍与居住地内容不一致时，可以重新选择选择居住地内容。 ?婚姻状况：单选项。为必须填写和录入项目。下拉列表框中列出供选择项目。 ?就业现况：单选项。为必须填写和录入项目。下拉列表框中包括了17个行（职） 业和一个“其他”选项，共计18项。凡未列在上述17个选择项中的其他行（职）业，请在下拉列表框中选择“其他”，并在右侧毗邻文本输入框中录入文字补充说明。 ?文化程度：单选项。为必须填写和录入项目。下拉列表框中列出供选择项目。 ?初次滥用药物时间：为必须填写和录入项目。“初次滥用药物时间”格式与“填 表日期”格式一致，录入时注意事项与“填表日期”相同。 ?(a) 过去12个月曾经滥用药物：多选项。为必须填写和录入项目。显示页面格 式如下。
（选填题）药物依赖性：又称药物成瘾是由于连续地或周期性地用药而产生的人体对药品的心理上、生理上或兼而有之的一种依赖状态，表现为定期或持续地强迫性用药，以期体验精神效应，并避免停药后引起不快感和痛苦。包括：（注意区分） ①身体依赖性，又称生理依赖性 ②精神依赖性，又称心理依赖性。 身体依赖性：指长期使用依赖性药物，机体对药物产生适应，形成生理上的依赖，一旦突然停药生理功能就会发生紊乱，出现一系列以中枢神经系统反应为主的严重症状和体征，此即戒断综合征 精神依赖性：是一种特殊的精神效应，通常表现出强烈的心理渴求和周期性、强迫性觅药行为，强迫用药者不顾一切地去不断寻求毒品以满足自己的欲望。 断药后无明显戒断症状。 一旦产生，很难祛除。 是造成滥用者不断追求用药的最主要因素。 导致意志衰退和人格缺陷，对社会危害较大。 药物滥用：指非医疗目的地使用有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。 药物耐受性 定义：指连续多次用药后机体对药物反应性减弱，药物效应降低，必须增加剂量才能达到原有效应的现象。 致依赖性药物分类、表现特征及其依赖性形成机制 一、致依赖性药物分类 （一）麻醉药品（narcotics） ——是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 （二）精神药品（psychotropic substances） ——直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生精神依赖性的药品 （三）其它 ③烟草（tobacco） ④乙醇（alcohol） ⑤挥发性有机溶剂（volatile organic solvents） 依赖性：阿片类药物具有很强的依赖性潜力，反复使用很容易产生依赖性。 戒断综合症：反复用药并不断加大用量使滥用者的机体很快进入身体依赖性状态，这时若突然断药将产生戒断症状，有如下表现： ①在停药后的最初8～12小时期间出现不安，失眠，呵欠，出汗，流涕，流泪，食欲不振，散瞳，汗毛竖起（鸡皮疙瘩）和震颤。 ②戒断症状在36小时达到顶点，患者的激动不安加重，明显食欲不振，猛烈打呵欠，流涕流泪均加重，恶心，呕吐，腹泻，明显发冷，交替发热与大汗淋漓，一阵阵汗毛竖起，皮肤近似拔毛的火鸡皮，通常称这种景象为“冷火鸡”（cold turkey）。 由于不进食不饮水，加上呕吐、出汗和腹泻，使体重显著减轻，有的人在24小时内体重可减轻10磅之多。患者呼吸加快，血压上升，体温升高。 在出现戒断症状期间如给予阿片类药物可迅速消除各种症状，若不加任何处理，多数症状在第7～10天消失。 但失眠、软弱无力、激动不安和肌肉疼痛等症状可以持续数周甚至半年以上，是复吸的重要原因。 药物依赖的综合治疗 戒毒治疗包括脱毒，预防复吸，回归社会三方面。 脱毒只是消除其生理依赖性。 消除精神依赖性可有效预防复吸，有一定难度。 患者回归正常社会生活，脱离吸毒人群，需要全社会共同关注和采用综合措施。 需进行心理、生理、家庭、社会和法律等多方面的干预治疗，才能收到较好的效果。 酒精（中枢神经抑制剂） 身心疾病：又称心理生理疾病，是指心理社会因素在疾病的发生、发展和转化过程中起主导作用的、具有明显的生理结构和功能障碍的一类躯体性疾病，由心理社会紧张刺激引起的应激，常常能导致心理疾病。 心身疾病的发病三要素：（1）未解决的心理冲突（2）器官脆弱易感倾向（3）自主神经过度活动性
A abstainer 戒断者 abstinence 撤药 abstinence syndrome 戒断综合征 abuse 滥用 abuse liability 滥用倾向 abuse potential 滥用潜力 acid [俚]大麻 acoasma 幻听 acolasia 放纵 acquired immune deficiency syndrome (AIDS) 获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）acute alcoholism 急性酒精中毒 acute intoxication 急性中毒 acute withdrawal syndrome 急性戒断综合征 addict 成瘾者 addiction 成瘾 addiction medicine 成瘾性药 addiction prone personality 依赖性倾向人格 addictionologist 成瘾性研究者 addictive 成瘾的 addictive personality 成瘾个性 adverse drug reaction 药物不良反应 affion (offium) 烟土 afyuni 阿芙蓉（鸦片） agonist 激动剂 agrypnia 失眠 alcohol abstinence 酒戒断 alcohol abuse 酒滥用 alcohol dependence syndrome 酒依赖综合征 alcohol intoxication 酒中毒 alcohol preference 酒精偏爱 alcohol tolerance 酒耐受 alcohol withdrawal 酒戒断 alcoholic personality 酗酒者人格 Alcoholics Anonymous (AA) 戒酒者协会 alcoholics 酗酒者 alcoholism 酒精中毒 alcoholophilia 酒癖 alcoholtherapy 酒精疗法 algesia (algesthesia) 痛觉 algesic (algetic) 疼痛的 algid sudor 冷汗 alienation 精神错乱 amphetamine 苯丙胺
药物滥用解释 什么是药物滥用？ 药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂，其中包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。 什么是药物依赖性？ 药物依赖性是药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫要连续或定期用该药的行为和其它反应，为的是要去感受它所产生的特殊精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。 什么是药物耐受性？ 药物耐受性是机体对药物反应的一种适应性状态和结果。当反复使用某种药物时，机体对该药物的反应性减弱，或药物的作用持续时间缩短，药学效价降低。为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，这种叠加和递增剂量以维持药效作用的现象，称药物耐受性。药物耐受性是可逆的，停止用药后，耐受性将逐步消失，机体对药物
的反应又恢复到原来的敏感程度。 什么是精神依赖性？ 精神依赖性，亦称心理依赖性。它使人产生一种愉快满足或欣快的感觉，并且在精神上驱使用药者具有一种要周期地或连续地用药欲望，产生强烈的心理渴求和强迫性用药行为。药物的精神依赖性是构成药物滥用倾向的必要药理学特性。阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、苯丙胺类、可卡因、氯胺酮、酒类等药物均可以产生精神依赖性。 什么是身体依赖性？身体依赖性，又称躯体依赖性或生理依赖性。 它是由于反复用药所造成的一种机体适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体方面的损害，即戒断综合征，表现为精神和躯体出现一系列特有的症状，这些症状常令人难以忍受，甚至有生命威胁。滥用阿片类、巴比妥类等药物可以产生明显的身体依赖性。 具有依赖性特性的药物有哪些？ 按照国际公约（《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》）可以将具有依赖性的药物（或物质）分为两大类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；另一类是精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等。此外，还有一些物质如烟草、酒精、挥发性有机溶剂
药物依赖性与药物滥用 药物是人类与疾病作斗争的重要手段，在药物作用到人体发挥药理效应过程中，有时也产生一些与治疗作用无关的反应——药物不良反应。在药物不良反应中对人类危害最大的要数药物依赖性。 一．药物依赖性的基本概念 药物依赖性是一种特殊的神经精神毒性 ?出现愉悦欣快(rush) 的精神效应，或现实并不存在的飘飘欲仙(high) 的感觉 ?这种感受会留下极其强烈而牢固的记忆 ?渴求用药的强烈欲望和强迫性用药行为 ?形成感受欣快效应是其生活唯一追求的特殊精神状态 ?反复用药，促使机体不断调整新陈代谢水平，维持机体基本功能，即所谓适应性 ?机体达到适应后，一旦断药，代谢活动发生剧烈变化，生理功能发生严重紊乱，出现一系列难以忍受的戒断症状 ?用药者形成依赖于外源性物质的存在才能维持正常生理活动的特殊身体状态。 世界卫生组织麻醉品专家委员会给药物依赖性下了如下定义： 药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种特殊的精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免断药所引起的不舒适。可以发生或不发生耐受性。同一个人可以对一种以上药物产生依赖性。 简单的说，药物依赖性是反复地（周期性地或连续性地）用药所引起的人体心理上或生理上，或兼而有之的对药品的依赖状态，表现出一种强迫性的或非强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应 药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性 精神依赖性(又称心理依赖性)： 它使人产生一种愉快满足的欣快感觉，并且在精神上驱使该用药者具有要周期地或连续地用药的欲望，出现强迫性用药行为，以便获得满足感。 凡是能有效地改变精神状态或行为的任何药物，或者能引起令人愉快的意识状态的任何药物都可能产生精神依赖性。 身体依赖性(又称生理依赖性)： 它是由于反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后会产生一种强烈的身体方面的损害，表现为精神和身体方面的一系列特有症状，即戒断症状。它使人非常痛苦，甚至有生命危险 具有依赖性特征的药物当中，大多数同时兼有精神依赖性和身体依赖性，在反复用药过程中先产生精神依赖性，后产生身体依赖性，而且一旦产生身体依赖性后，将会对药物的渴求进一步加重。少数药物只产生精神依赖性而无身体依赖性，例如致幻剂 致依赖性药物之间有交叉依赖性，即一种药物可以抑制同类另一种药物停药后出现的戒断症状，维持后者产生的身体依赖性，并有代替后者产生的欣快能力。例如，海洛因和二氢埃托啡之间就有交叉依赖性
什么是药物滥用（drug abuse） 药物滥用(物质滥用) 指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物(或物质)，使用者对此类药物产生依赖(瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。这种用药行为称为药物滥用（吸毒）；药物使用到药物使用不当（使用时间过长、用药剂量过大）最终演变成药物滥用。 什么是身体依赖性（physical dependence） 身体依赖性是指机体对药物产生的适应性改变，一旦停药则产生难以忍受的不适感如兴奋、失眠、流泪、流涕、出汗、呕吐、腹泻、甚至虚脱和意识丧失等，称为停药戒断综合征（withdrawal syndrome），主要是中枢神经系统对长期使用依赖性药物所产生的一种适应状态，包括耐受性增加和停药后的戒断症状，反复的药物滥用导致机体的稳态机制重新调整，并对药物产生适应（耐受）。有些药物不存在身体依赖或依赖轻微，而主要以精神依赖为主。简单地说，麻醉药品会产生身体依赖性，停药后会产生戒断综合征；而精神药品一般只产生精神依赖性，停药后不会产生戒断综合征。 什么是精神依赖性（psychic dependence） 精神依赖性又称心理依赖性，是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性。精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应(激动感、舒适感、超脱感、稳态感)，表现为对药物的强烈的渴求和强迫性觅药行为，精神依赖性与成瘾同义。药物的精神依赖性内在的含义是对欣快感的强烈渴求, 外表显现是获得药物的行为。 什么是药物耐受性（drug tolerance） 指机体对药物反应的一种适应性状态和结果。当反复使用某种药物时，机体对该药物的反应性减弱，药学效价降低；为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，这种叠加和递增剂量以维持药效作用的现象，称药物耐受性。产生耐受性的药物常见于阿片类、巴比妥类和苯二氮卓类；另有一些精神活性物质，如酒精，也极易产生耐药性；而可卡因类较少产生耐受性。药物的耐受性是可逆的，在停止用药后，耐受性会逐步消失，机体对药物的反应又会恢复到原有的水平。 什么是药物依赖性（drug dependence） 药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫的连续或定期的用药行为和其他反应。为的是去感受它的精神效应，或是避免由于断药所引起的不舒适，可以发生或不发生药物耐药性。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 什么是药物滥用监测？开展药物滥用监测的意义？ 药物滥用监测作为疾病监测的一个组成部分，同其它公共卫生监测既有联系又有区别。其特
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。 成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。 2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表 (二)工作职责 1、领导小组职责 ⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领
导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。 ⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。 2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。 二、报告责任制度 1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。 2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其她有关工作。 三、应急响应措施 (一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定,结合我市实际,将药品与医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级: 一级事件:出现药品与医疗器械群体不良反应的人数超过50人,且有特别严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其她特别严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件:药品与医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残与对器官功能产生永久损伤) 发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理局认定的其她严重药品与医疗器械突发性群体不良事件。
指导原则编号 【ZH】G P T 3 - 1 药物非临床依赖性研究 技术指导原则 二○○七年九月
目 录 一、概述 (1) 二、基本原则 (2) （一）实验管理 (2) （二）具体问题具体分析 (2) （三）整体性 (2) （四）试验设计 (2) 三、基本内容 (2) （一）适用范围 (2) （二）受试物 (3) 1、中药、天然药物 (3) 2、化学药物 (3) （三）试验系统 (4) 1、选择试验系统的依据 (4) 2、实验动物 (4) 3、离体试验系统 (4) （四）给药剂量 (4) （五）给药途径 (5) （六）对照组 (5) （七）试验要求 (5) 1、神经药理学试验 (5) 2、躯体依赖性试验 (6)
3、精神依赖性试验 (7) 4、体外依赖性试验 (8) （八）依赖性研究项目的选择 (9) （九）依赖性研究的阶段性 (9) （十）结果分析与评价 (9) 四、参考文献 (10) 五、附录 (11) （一）躯体依赖性试验 (11) 1、小鼠跳跃试验（催促戒断试验） (11) 2、大鼠体重减轻试验（自然或催促戒断试验） (11) 3、大鼠替代试验（替代试验、交叉躯体依赖性试验） (12) 4、大鼠攻击试验（自然或催促戒断试验） (13) 5、戒断症状的记分评定（自然或催促戒断试验） (14) （二）精神依赖性试验 (14) 1、自身给药试验 (14) 2、大鼠药物辨别试验 (16) 3、条件位置偏爱试验 (16)
药物非临床依赖性研究技术指导原则 一、概述 药物依赖性是指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求。依赖性可分为躯体依赖性和精神依赖性。躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应状态，包括耐受性和停药后的戒断症状。精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为。依赖性倾向可以在动物或人体的药物研究过程中反映出来。 躯体依赖与精神依赖可能同时存在，也可能有分离，如兴奋剂通常表现为精神依赖，躯体戒断症状并不明显。 耐受性和敏感性（敏化）是中枢神经系统适应性改变的两种不同表现形式。耐受性是指反复使用某种药物以后，机体对药物的敏感性降低，需增大剂量才能产生原有的效应。与耐受性相反，敏化是指在反复使用药物以后，机体对药物的敏感性提高，药物的效应增强。成瘾药物敏化现象表现为行为反应和自主性觅药动机增强。 目前已知可产生依赖性的化合物主要有阿片类、可卡因、苯丙胺类、大麻类、苯二氮卓类和巴比妥类及某些甾体激素类等。 本指导原则的目的，是为在药物研发过程中进行动物潜在依赖性研究时提供技术指导。非临床药物依赖性研究可为临床提供药物依赖性倾向的信息，获得的非临床试验数据有利于指导临床研究和合理用