ICS11.080
C 59
WS 中华人民共和国卫生行业标准
WS 628—2018
消毒产品卫生安全评价技术要求
Technical requirements for the hygiene and safety evaluation of
disinfectant products
2018-09-21发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
目次
前言................................................................................ I I
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 基本要求 (2)
5 评价内容 (2)
附录A （规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 (5)
附录B（规范性附录）消毒剂检验项目 (8)
附录C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目 (13)
附录D（规范性附录）消毒器械检验项目 (15)
附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目 (17)
附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 (19)
附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目 (20)
附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例 (21)
附录I（规范性附录）配方的书写格式 (27)
前言
本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求
1 范围
本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2
产品责任单位responsible entity
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3
第一类消毒产品classⅠdisinfectant product
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4
第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5
定制消毒器械customized disinfection instrument
为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
3.6
灭菌过程验证装置process challenge device；PCD
对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
4 基本要求
4.1产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对评价结果负责。
4.2完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料，格式见附录A。
4.3《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。
4.4消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。
4.5已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。
4.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；
b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD
延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；
d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。
5 评价内容
5.1 标签（铭牌）、说明书
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
5.2 检验报告
5.2.1未经计量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检验报告。
5.2.2所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和pH值。
5.2.3消毒产品首次上市前，检验项目根据产品不同类别应符合附录B、附录C、附录D、附录E、附录
F、附录G的要求。
5.2.4上市后的消毒产品重新检验项目如下：
——有4.6 a)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验；
生物指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。
——有4.6 b)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的应做稳定性试验。生物指示物、化学指示物、PCD应进行稳定性试验；带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。
——有4.6 c)情形的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
——有4.6 d)情形的，消毒剂应进行有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量的测定，灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。
5.2.5检验结果应符合相关标准和规范的要求。
5.2.6 检验报告格式参见附录H。
5.3 执行标准
5.3.1国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准；进口消毒产品的执行标准为产品质量标准。
5.3.2消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。
5.3.3消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
5.3.4消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范的规定。
5.3.5消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。
5.4 生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件
5.4.1国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表的相应内容一致。
5.4.2 进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合原产国（地区）法律法规的规定。
5.5 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方
应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求，配方的书写格式见附录I。
5.6消毒器械结构图
主要元器件及参数应与实际生产一致。
附录 A
（规范性附录）
消毒产品卫生安全评价报告格式
消毒产品卫生安全评价报告格式见表A.1。
表 A.1 消毒产品卫生安全评价报告格式
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：_______________________________________ 剂型/型号：______________________________________ 产品责任单位名称（盖章）：________________________ 评价日期：_______________________________________
二、评价资料
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（五）产品配方；
（六）消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
注1：经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
注2：（一）、（三）、（四）为原件或复印件，（二）、（五）和（六）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章。
注3：本表应使用A4规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
附录 B
（规范性附录）
消毒剂检验项目
消毒剂检验项目见表B.1。
表 B.1 消毒剂检验项目
8
9
10
11
12
附录 C
（规范性附录）
乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目见表C.1。
13
14
附录 D
（规范性附录）
消毒器械检验项目消毒器械检验项目见表D.1。
15
16
附录 E
（规范性附录）
化学指示物、生物指示物检验项目化学指示物、生物指示物检验项目见表E.1。
17
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
YF-ED-J1978 可按资料类型定义编号 职业安全卫生预评价细则 实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
职业安全卫生预评价细则实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 范围 本细则规定了新建、改建、扩建危险化学品生产、储存、使用装置和设施，以及伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的危险化学品建设项目（以下简称危险化学品建设项目）职业安全卫生预评价的原则、程序、内容、方法、评价报告格式以及质量控制等基本要求。 本细则适用于危险化学品建设项目的职业安全卫生（不含放射性危害因素）预评价。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 AQ8001－2007 安全评价通则 AQ8002－2007 安全预评价导则 GBZ /T 196－2007 建设项目职业病危害预评价技术导则 危险化学品建设项目安全评价细则（试行）（安监总危化〔2007〕255号） 危险化学品建设项目安全设施设计专篇编制导则（安监总厅管三〔2013〕39号） 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本细则。
文件编号：TP-AR-L9976 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 应注意安全评价报告的 质量评价(正式版)
应注意安全评价报告的质量评价(正 式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、“F所报告”的质量分析 1．没有引用有关的法律、法规、规范和技术标 准 “F所报告”是一份对经营危险化学品单位的安 全评价报告。经营企业的经营方式为零、批发。经营 品种有汽油、柴油、石脑油、甲醇、甲基叔丁基醚、 DMC燃料油、液化石油气及甲苯等。租赁外地某一化 工仓储公司的储罐。 对一个生产经营单位的安全评价，由于各单位的 生产、经营、储存的类型、品种、方式、生产经营条
件以及环境条件等千差万别，但都必须共同遵守国家有关安全生产的法律、法规，按照不同的生产经营条件选择引用相应的规范和技术标准。但“F所报告”中没有提到任何所引用的法律法规，也没有引用相应的技术规范和标准。连评价的依据都没有，何谈安全评价呢？ 2．没有出具国家危险化学品专项安全评价资质证书 “F所报告”中提供了安全评价机构资格证书，其安全评价类别是建设项目安全预评价，业务范围是煤炭采矿业，石油和天然气开采业等。但是，必须指出，有安全预评价资格的，在法律上并无依据就可以允许其承担危险化学品专项安全评价。在我国开展质量体系认证过程中曾出现大量超业务范围的认证泛滥。同样的问题，切不可在安全评价这一新生技术服
职业健康安全风险评价准则 1 目的 为改进职业健康安全绩效，确定重要危险源、进行风险控制措施策划工作，特制定本准则。 2 范围 本标准规定了对公司内所识别的危险源进行职业健康安全风险评价、确定重要危险源的方法、判定准则和要求。 3 引用文件 《危险源辩识、风险评价和风险控制策划程序》 4 职责 4.1公司生产副总经理负责本准则的保持和改进； 4.2公司安全部负责本标准的归口管理和解释； 4.3职业健康安全评审组负责进行危险源评价； 4.4各部门、单位/项目部参与本准则的实施与运行。 5 工作流程和评价准则 5.1 职业健康安全风险评价工作流程 a)各部门、单位、项目部根据《危险源辩识和评价程序》的规定，对本单位内的所有活动、过程进行危险源识别、评价，形成《危险源清单》、《风险评价记录》、《重要危险源清单》报公司安全部； b)公司安全部负责汇总、审核《危险源清单》、《风险评价记录》、《重要危险源清单》，指导各部门、单位、项目部进行风险控制措施的实施。 5.2 职业健康安全风险评价方法 风险评价在危险源辩识的基础上按定性评价与定量评价相结合的方式进行，定性评价采用直接判断法，定量评价采用作业条件危险性评价法。 5.2.1 直接判断法 直接判断法应主要考虑法律法规的符合性和类似事故的经验教训。当危险源的现状不符合法律法规、标准规范要求、或已经发生类似事故或事件时，应直接判定为重要危险源。 5.2.2 作业条件危险性评价法（LEC法） 5.2.2.1 根据危险源与系统风险性相关的三种因素指标值的乘积来评价
系统人员伤亡风险性的大小。其表达式为： D=L*E*C 式中：D——风险性分值； L——发生事故的可能性大小； E——风险的频繁程度； C——发生事故可能造成的后果的严重性。 5.2.2.2 L、E、C值的确定 a）发生事故的可能性大小（L值）按照下表确定： 分值事故发生的可能性 10完全可以预料 6相当可能发生 3可能、但不经常发生 1可能性小、完全意外 0.5很不可能、不可设想 0.2极不可能 0.1实际不可能 b）风险的频繁程度（E值）按照下表确定 分值风险的频繁程度 10连续 6每天工作时间内 3每周一次 2每月一次 1每年几次 0.5非常少地 c）发生事故可能造成后果的严重性（C值）按照下表确定 分值发生事故的后果 10010人以上死亡
第八节安全评价规范 第 1 页：1．8．1安全评价 通则 第 2 页：1．8．2安全评价 导则 为了规范安全评价行为，确保安全评价的科学性、公正性和严肃性，国家安全生产监督管理部门制定发布了安全评价通则、各类安全评价的导则及主要行业部门的安全评价导则。通则和导则为安全评价活动规定了基本原则、目的、要求、程序和方法，是安全评价工作所必须遵循的指南。 我国安全评价规范体系可分为3个层次，一是安全评价通则，二是各类安全评价导则及行业评价导则，三是各类安全评价实施细则，如图1—4所示。 1．8．1安全评价通则 安全评价通则是规范安全评价工作的总纲，是安全评价活动的总体指南。它规定了所有安全评价工作的基本原则、目的、要求、程序和方法，对安全评价进行了分类和定义，对安全评价的内容、程序以及安全评价报告评审与管理程序作了原则性说明，对安全评价导则和细则的规范对象作了原则性规定，但这些原则性规定在具体实施时需要更详细的规范支持。 ．8．2安全评价导则 各类安全评价导则是根据安全评价通则的总体要求制定的，是安全评价通则总体指南的具体化和细化。导则使细化后的规范更具有可依据性和可实施性，为安全评价提供了易于遵循的规定。目前已发布
的安全评价导则，按安全评价种类划分，有安全预评价导则、安全验收评价导则、安全现状评价导则，以及专项安全评价导则；按行业划分，有煤矿安全评价导则、非煤矿山安全评价导则、陆上石油和天然气开采业安全评价导则、水库大坝安全评价导则等。 1)各类安全评价导则 由于各类安全评价导则都是依据安全评价通则制定的，所以它们采用的格式和提出的基本要求是一致的。其内容主要包括：主题内容与适用范围，评价目的和基本原则，定义，评价内容，评价程序，评价报告主要内容，评价报告要求和格式，附件(评价所需主要资料清单、常用评价方法、评价报告封面格式、著录项格式等)。 由于不同类型的安全评价的评价对象不同，因此，导则在安全评价有关细节上各有针对自己情况的具体要求。这些具体要求的差异特别体现在定义、评价内容、评价程序、报告主要内容等方面。 2)行业安全评价导则 由于不同行业的工艺、设备等各有自己的特点，也有各自不同的安全风险，因此行业安全评价导则在遵循安全评价通则总体要求和框架的基础上，在各类安全评价细节上突出了各自的行业特点和要求。这些导则为做好该行业的安全评价提供了适用指南，提供了更符合本行业特点的规范依据。 3)导则的作用和意义 导则也称为指南，安全评价导则为所有安全评价工作提供了一个须共同遵循的体系规范。从导则的内容可以看出，这些导则对各类安全评价工作和各行业安全评价工作的具体内容和要求都作出了较为 明确的阐述，无论是评价单位开展评价工作、评价人员编写安全评价报告、业主为安全评价提供支持，还是对评价报告进行审核，都应将此作为重要依据。 当然，安全评价的对象多种多样，且各有自己的特点，导则不可能包罗万象，也不可能面面俱到，导则也需随着安全评价工作的不断深入实践而逐步加以完善。在具体项目的评价过程中，需要评价单位在遵守基本要求和保证质量的基础上，努力创新，以更好地完成评价工作。但是，没有规矩不成方圆，安全评价导则为我国安全评价工作的规范化提供了重要基础，应成为我国安全评价工作者共同遵守的指南。
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测, 用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验, 只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证, 侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食( 饮) 具消毒效果的模拟现场鉴定试验 1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用, 以验证其对空气的消毒效果。其它方法对空气的消毒效果, 亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
一、安全生产设施“三同时” 根据《中华人民共和国安全生产法》第二十八条，生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令36号）第九条、第十六条、第二十三条规定，建设单位需要依次做好以下三步工作： 1、对安全生产条件和设施进行综合分析，形成书面报告备查。 2、组织对安全设施设计进行审查，形成书面报告备查。 3、项目竣工投入生产前，组织对安全设施进行竣工验收，形成书面报告备查。 相应的法律责任： 第二十八条生产经营单位对本办法第七条第（一）项、第（二）项、第（三）项和第（四）项规定的建设项目有下列情形之一的，责令停止建设或者停产停业整顿，限期改正；逾期未改正的，处50万元以上100万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任： （一）未按照本办法规定对建设项目进行安全评价的；
（二）没有安全设施设计或者安全设施设计未按照规定报经安全生产监督管理部门审查同意，擅自开工的； （三）施工单位未按照批准的安全设施设计施工的； （四）投入生产或者使用前，安全设施未经验收合格的。 第三十条本办法第七条第（一）项、第（二）项、第（三）项和第（四）项规定以外的建设项目有下列情形之一的，对有关生产经营单位责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：（一）没有安全设施设计的； （二）安全设施设计未组织审查，并形成书面审查报告的； （三）施工单位未按照安全设施设计施工的； （四）投入生产或者使用前，安全设施未经竣工验收合格，并形成书面报告的。 二、职业卫生“三同时” 根据《中华人民共和国职业病防治法》第十七条、第十八条和《建设项目职业卫生“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令90号）第九条、第十五条、第二十四条相关规定，建设单位需要依次做好以下三步工作： 1、对可能产生职业病危害的建设项目，建设单位应当在建设项目可行性论证阶段进行职业病危害预评价，编制预评价报告。
仅供参考[整理] 安全管理文书 安全评价的基本原理 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
安全评价的基本原理 安全评价、安全预评价、安全验收评价、安全现状评价和专项安全评价的概念及要求： 安全评价： 是以实现工程、系统安全为目的， 应用安全系统工程原理和方法， 对工程、系统中存在的危险、有害因素进行辨识与分析， 判断工程、系统发生事故和职业危害的可能性及其严重程度， 从而为制定防范措施和管理决策提供科学依据。 安全预评价： 是根据建设项目可行性研究报告的内容， 分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。 安全验收评价： 是在建设项目竣工、试运行正常后， 通过对建设项目的设施、设备、装置实际运行状况及管理状况的安全评价， 查找该建设项目投产后存在的危险、有害因素，确定其程度并 提出合理可行的安全对策措施及建议。 安全现状综合评价： 是针对某一个生产经营单位总体或局部的生产经营活动的安全现状进行安全评价， 查找其存在的危险、有害因素并确定其程度， 提出合理可行的安全对策措施及建议。 第 2 页共 4 页
专项安全评价： 是针对某一项活动或场所，以及一个特定的行业、产品、生产方式、生产工艺或生产装置等存在的危险、有害因素进行的安全评价，查找其存在的危险、有害因素，确定其程度并 提出合理可行的安全对策措施及建议。 事故、事件、事故隐患、危险、风险、重大危险源、系统、系统安全、安全系统工程的概念; 事故：是指造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件。 危险：指系统中存在导致发生不期望后果的可能性超过了人们的承受程度。 风险：危险、危害事故发生的可能性和严重程度的综合度量。它有两个特性，即可能性和严重程度。 系统：是指由若干相互联系的、为了达到一定目标而具有独立功能的要素构成的有机整体。 系统安全：是指系统寿命期间内应用系统安全工程和管理方法，识别系统中存在的危险源，定性或定量表征其危险性，采取控制措施使其危险性最小化，从而使系统在规定的性能、时间和成本范围内达到最佳的可接受安全程度。 安全系统工程：是以预测和防止事故为中心，以识别、分析评价和控制安全风险为重点，开发、研究出来的安全理论和方法体系。 第 3 页共 4 页
消毒产品检验项目及 要求
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定
性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
安全评价原理及原则 (1) 安全评价的原理可归纳为以下四个基本原理，即：相关性原理，类推原理，惯性原理和量变到质变原理。 相关性原理：相关性是指一个系统，其属性、特征与事故和职业危害存在着因果的相关性。这是系统因果评价方法的理论基础。 类推原理：它是根据两个或两类对象之间存在着某些相同或相似的属性，从一个已知对象具有某个属性来推出另一个对象具有此种属性的一种推理过程。常用的类推方法有：１）平推推算法，平推推算法是根据相互依存的平衡关系来推算所缺的有关指标的方法。２）代替推算法，代替推算法是利用具有密切联系（或相似）的有关资料、数据，来代替所缺资料、数据的方法。３）因素推算法，因素推算法是根据指标之间的联系，从已知的数据推算有关未知指标数据的方法。４）抽样推算法，抽样推算法是根据抽样或典型调查资料推算总体特征的方法。５）比例推算法，比例推算法是根据社会经济现象的内在联系，用某一时期、地区、部门或单位的实际比例，推算另一个类似的时期、地区、部门或单位有关指标的方法。6）概率推算法，根据有限的实际统计资料，采用概率论和数理统计方法可求出随机事件出现各种状态的概率。 惯性原理：任何事物在其发展过程中，从过去到现在以及延伸至将来，都具有一定的延续性，这种延续性就叫惯性。利用惯性原理进行评价时注意惯性的大小，惯性的趋势。
量变到质变原理：任何一个事物在发展变化过程中都存在着从量变到质变的规律，同样，在一个系统中许多有关安全的因素也都存在着从量变到质变的过程。 (2) 安全评价原则，在安全评价工作中必须自始至终遵循科学性、公正性、合法性和针对性原则。 (3) 安全评价的程序 安全评价程序主要包括：准备阶段；危险、有害因素辨识与分析；定性定量评价；提出安全对策措施；形成安全评价结论及建议；编制安全评价报告。 准备阶段，明确被评价对象和范围，收集国内外相关法律法规、技术标准及工程、系统的技术资料； 危险、有害因素识别与分析，根据被评价工程、系统的情况，识别和分析危险、有害因素，确定危险、有害因素存在的部位、存在的方式，事故发生的途径及变化规律； 定性定量评价，在对危险、有害因素识别和分析的基础上，划分评价单元，选择合理的评价方法，对工程、系统发生事故的可能性和严重程度进行定性、定量评价； 提出安全对策措施，根据定性定量的评价结果，提出消除或减弱危险、有害因素的技术和管理措施及建议； 形成安全评价结论及建议，简要的列出主要危险、有害因素、指出工程、系统应重点防范的重大危险因素，明确生产经营单位应重视的重要安全措施；
四川大学公共卫生安全评价职业卫生环境卫生部分重点
建设项目职业病危害评价 《职业病防治法》：“第十七条建设项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产监督管理部门提交职业病危害预评价报告。”、“第十八条建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。《工作场所职业卫生监督管理规定》（47号）：第二十条职业病危害严重的用人单位，应当委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构，每三年至少进行一次职业病危害现状评价。 第二十一条存在职业病危害的用人单位，有下述情形之一的，应当及时委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害现状评价：（一）初次申请职业卫生安全许可证，或者职业卫生安全许可证有效期届满申请换证的；（二）发生职业病危害事故的；（三）国家安全生产监督管理总局规定的其他情形。 建设项目职业病危害评价：预评价、控制效果评价、现状评价
评价程序一般包括：前期准备、评价实施、报告书编制及评审三个阶段。 职业接触限值（OEL） 定义：是职业性有害因素的接触限量值，指劳动者在职业活动过程中长期反复接触，对（机体不引起急性或慢性有害健康影响）绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平。 制定依据： 1、有害物质的物理和化学特性资料 2、动物实验和人体毒理学资料 3、现场职业卫生学调查资料
4、流行病学调查资料 制定原则：经济合理、技术可行。 职业接触限值的保护水平：在该职业接触限值的条件下，接触该有害物质的职业人群的健康保护所能达到的程度。 我国新颁布的《工作场所有害因素职业接触限值》，其化学因素的职业接触限值有： 1、时间加权平均容许浓度（PC-TWA） 2、最高容许浓度（MAC） 3、短时间接触容许浓度（PC-STEL） PC-TWA：指以时间为权数规定的8h工作日、40h工作周的平均容许接触水平。 CTWA＝(C1T1＋C2T2＋······＋CnTn)/8 PC-STEL：指在遵守PC-TWA前提下容许短时间（15min）接触的浓度。 MAC：指工作地点、在一个工作日内，任何时间有毒化学物质均不应超过的浓度。
化工企业安全评价相关法令化工企业安全评价相关标准 --------------------------------------- 中华人民共和国宪法 中华人民共和国刑法 中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号） 中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号） 中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第4号） 中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第60号） 关于特大安全生产事故行政责任追究的规定（国务院令第302号） 危险化学品安全管理条例（国务院2002年344号） 工伤保险条例（国务院令第375号） 危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法 （国家安全生产监督理局第10号令） 淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第1批）（国家经贸委第6号令） 淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（第2批）（国家经贸委第16号令） 淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录第3批）（国家经32号令） 当前部分行业制止低水平重复建设目录（发改产业[2004）746号） 危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）（安监管危化字[2004]43号） 辽宁省设立危险化学品生产企业安全生产许可证颁发管理工作实施意见（试行）（辽安监发[2004）80号） 危险化学品包装物、容器定点生产管理办法（国家经贸委第36号令）
化工企业安全管理制度（原化工部[91]化劳字第247号） 城市消防站建设标准（建设[1998]207号） 工业场所工作场所安全使用化学品规定（劳发[1996]423号） 气瓶安全监察规程（国家质技监局锅发[2000]250号） 气瓶安全监察规定（国家质量技术监督局2003年3月） 特种设备质量监督与安全监察规定（国家质技局2000.6.2313号文）使用有毒物作业场所劳动保护条例（国务院令第352号） 建设项目职业病危害分类管理办法（中华人民共和国卫生部第22号）职业病危害因素分类目录和建设项目职业病危害评价规范 （卫法监发[2002]63号） 高毒物品目录（卫法监发[2003]142号） (A 安全标志（GB2894-1996） 安全标志使用导则（GB16179-1996） 安全色（GB2893-2001） B 包装储运图示标志（GB191-90） 爆炸与火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058-92） C 常用危险化学品的分类及标志（GB13690-95） 常用危险化学物品储存通则（GB15630-95）
消毒产品卫生安全评价规定 第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 （六）抗（抑）菌制剂。 （七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 （二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。 （三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 （二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。 （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 （二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 （三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
职业健康安全安全评价报告名称：职业健康安全安全评价 地址： 评价人： 审核： 批准： 日期： 目录 1 评价依据和标准 5 1.1 评价依据 5 1.2 评价标准 5 2、被评价单位基本情况 15 2.1 公司简介 15 2.2 公司基本情况 15 2.3 平面布置图 17 2.4 主要设备 17 3、危害辨识、风险评价和风险控制的过程介绍 22
3.1 危害辨识、风险评价和风险控制的基本步骤 22 3.2 危害辨识、风险评价和风险控制要求 23 3.3 危害辨识、风险评价和风险控制的格式 23 3.4 划分作业活动 23 3.4.1 作业活动划分的要求 23 3.4.2 作业活动的咨询要求 24 3.5 危害辨识 24 3.5.1 危害分类 24 3.5.2 危害提示 28 3.6 确定风险 29 3.7 确定风险是否可承受及采取风险控制措施 31 3.7.1 确定风险是否可承受 31 3.7.2 制定风险控制措施计划 32 3.7.3 评审措施计划的充分性 33 3.7.4 改变备件和修订 33 3.8 安全评价方法 33 3.8.1 安全评价简介 33
3.8.2 评价方法介绍 36 4.1 安全检查表 43 4.1.1 企业选址 43 4.1.2 企业总体布局 44 4.1.3 工作场所 46 4.1.4 辅助用室 51 4.1.5 应急救援 51 4.1.6 检查结论 52 4.2 工作危害分析 52 4.3 预先危险分析 55 ５、建议补充的安全对策措施 58 5.1 总体要求 58 5.2 管理方面(制度、组织、人员)的对策措施 63 6、评价结论 65 6.1 主要危害、有害因素分析结论 65 6.2 安全对策措施结论 65 6.3 安全评价结论 65
行业资料：________ 三级安全评价师工作内容及要求 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共7 页
三级安全评价师工作内容及要求 职业 功能 工作内容 能力要求 相关知识 一 危 险 有 害 因素 辨 识 （一）前期准备 1.能采集安全评价所需的法律、法规、标准、规范、事故案例信息 2.能采集被评价对象所涉及的人、机、物、法、环，基础技术资料 1.基础资料信息采集方法 2.生产安全事故案例分析知识 （二）现场勘查 1.能对类比工程进行调查 2.能按现场勘查方案对现场周边环境、水文地质条件等的安全状况进行调查 3.能使用现场询问观察法、现场检查表对被评价对象的内外静 第 2 页共 7 页
安全距离、安全设施设备装置运行状况、安全监控状况、检测检验状况及管理情况等进行查验 1.现场调查分析方法 2.与评价相关的工程设计、勘查基础知识 3.安全生产条件 4.安全检查表编写知识 （三）危险有害因素分析 1.能对现场勘查结果进行汇总 2.能对独立生产单元、辅助单元、设施设备装置、作业场所存在的危险、有害因素进行识别 3.能分析危险、有害因素分布情况 1.危险、有害因素辨识方法 2.《生产过程危险和有害因素分类与代码》知识 3.《企业职工伤亡事故分类》知识 4.重大危险源辨识知识 二 危 险 与 危 害 程 度 评 第 3 页共 7 页
（一）划分评价单元 1.能以危险、有害因素的类别划分评价单元 2.能以装置特征和物质特性划分评价单元 3.能依据评价方法的有关规定划分评价单元评价单元划分的原则为方法 （二）定性定量 评价 能使用安全检查表、预先危险性分析、作业条件危险性评价、风险矩阵、重大危险源辨识方法进行评价 1.安全评价方法的确定原则 2.预先危险性分析、作业条件危险性评价、风险矩阵重大危险源辨识方法知识 三 风 险控 制 （一）提出安全对策措施 1.能提出评价单元的技术、布局、工艺、方式和设施、设备、装置方面的安全对策措施 2.能提出评价单元配套和辅助工程的安全对策措施 3.能提出制定评价单元应急救援措施的技术要点 安全对策措施基本知识 （二）编制评价 第 4 页共 7 页
消毒产 1 .消毒剂和消毒器械 1.1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1消毒剂和消毒器械检验时限
1.2灭菌医用包装材料检验时限 火菌医用包装材料检验时限见表2 表2灭菌医用包装材料检验时限 1.3说明 （1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 （2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2.1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3消毒剂检验所需样品数量及规格 注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2.2消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 表4指示物检验所需样品数量及规格 注：1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不少于100个） 2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少于50个） 5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于70个） 6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 注：1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求
“XXX”项目安全预评价报告、职业卫生预评价报 告编制 招标文件 项目编号： 招标人（盖章）: 年月日
投标注意事项 各投标人： 为遵循招投标的有关规定，在您递交投标文件时还须携带下列证件由招标人纪检监督人员登记验收，并提交评标委员会核验，核验后方可退还： 1、营业执照副本原件； 2、资质证书副本原件； 3、法定代表人身份证明书原件； 4、若法定代表人不能到开标现场，还应出示授权委托书原件； 5、法定代表人或授权代理人居民身份证原件。
第一章招标公告 “XXX”项目 安全、职业卫生预评价报告编制招标公告 项目编号： 1．招标条件 本招标项目”XXX”项目安全预评价、职业卫生预评价报告编制，招标人为XX公司，项目已具备招标条件，现进行公开招标，依法择优选定中标人。 2．项目概况与招标范围 2.1建设地点：位于 2.2建设规模：拟建设“XXXXXX”生产线一条、年产 XX产品。项目拟利用进行工程建设。项目投资主要用于生产线的设计、设备安装以及配套动力、水循环系统和仓储系统的升级改造等。 2.3建设资金：自筹，已落实。 2.4招标范围：按照国家有关法律、法规、条例以及有关技术规范编制“XX”项目范围内的安全预评价、职业卫生预评价报告，通过相应行政主管部门组织的评审，取得批复文件。 2.5编制周期：合同签订后，30日历天内，完成安全预评价报告、职业卫生预评价报告（须达到报审要求）。 2.6质量要求及标准：符合建设项目安全预评价报告、职业卫生预评价报告编制规范、国家及行业现行相关标准和规范，满足相关部门监督管理部门的审批要求，确保成果资料完整、真实准确、清晰有据，并须一次性通过相应行政主管部门的审批。 3．投标人资格要求 3.1投标人应是经国家工商行政管理部门登记注册，同时具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结或破产状态的独立法人。 3.2具有行政主管部门颁发的安全评价机构乙级及其以上资质的法人企业。 3.3本项目不接受联合体投标。 4．资格审查方法 本次招标采用资格后审的方式进行资格审查。 5．报名及招标文件的获取
消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1 表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求
安全评价管理制度 第一章总则 第一条为了加强安全生产监督管理，科学评价施工项目安全生产条件、安全生产业绩和安全生产能力，实现安全生产评价工作规范化和制度化，提高安全生产管理水平，制定本制度。 第二条本制度适用于中国水利水电第十四工程局有限公司锦屏电站机电安装项目部。国家法律法规规定需要进行安全评价的项目按其规定聘请具有安全评价资质的安全评价机构进行安全评价。 第二章评价内容 第三条项目安全生产评价内容包括安全生产条件单项评价、安全生产业绩单项评价以及由以上两项单项评价组合而成的安全生产能力综合评价。 第四条项目安全生产条件单项评价分为安全生产管理制度、机构与人员管理、安全技术管理和设备与设施管理4个分项。评分标准和评分方法按附录A规定。 第五条项目安全生产业绩单项评价的内容直接分为生产安全事故控制、安全生产奖罚、项目安全生产检查和环境、职业健康安全管理体系推行4个评分项目。评分标准和评分方法按附录B规定。 第六条安全生产能力综合评价按附录C规定。 第三章评价方法 第七条项目安全生产条件单项评分原则： 1、各项评分满分分值为100分，各分项评分的实得分应为相应分项评分表中和评分项目实得分之和。 2、分项评分表中的各评分项目的实得分不采用负值，扣减分数总和不得超过
该项评分项目应得分分值。 3、评分项目有缺项的，其分项评分的实得分按下列公式换算： 有缺项的分项评分的实得分=可评分项目的实得分之和/可评分项目的应得分值之和×100 4、单项评分实得分应为其4个分项实得分的加权平均值。本实施细则附录A 中表A.0.1—表A.0.4相应分项的权数分别为0.3、0.2、0.3、0.2。 第八条项目安全生产业绩单项评分原则： 1、单项评分满分分值为100分。 2、单项评分中的各评分项目的实得分不采用负值，扣减分数总和不得超过该评分项目应得分分值，加分总和也不得超过该评分项目的应得分分值。 3、单项评分实得分应为各评分项目实得分之和。 4、当评分项目涉及到重复奖励或处罚时，其加、扣分数应以该评分项目可加、扣分数的最高分计算，不得重复加分或扣分。 第八条项目安全生产业绩单项评分采用附录B表。 第九条项目安全生产能力综合评分采用附录C表。 第四章评价等级 第十条项目安全生产条件、安全生产业绩的单项评价和安全生产能力综合评价均为合格、基本合格和不合格三个等级。 第十一条项目安全生产条件单项评价等级划分按表4.0.1核定。 第十二条项目安全生产业绩单项评价等级划分按表4.0.2核定。 第十三条项目安全生产能力综合评价等级划分按表4.0.3核定。 第五章附则 第十四条本制度自发文之日起执行，相应解释权归中国水利水电第十四工